（农业经济管理专业论文）河北省中药产业发展方向与政策取向研究.pdf

摘要 本文在对河北省中药企业、药材基地以及中药市场调查研究的基础上，针对 我国中药产业在国内外大环境中所面临的机遇和挑战，结合中国加入w t o 对中国及 料的规范化种植( g a p ) 、规范化提取制各工艺( g m p ) 、规范化药理毒理实验( g l p ) 、 规范化临床试验( g c p ) 等，提出了河北省现代中药产业发展的重点应是重视新型 中药饮片的开发；加快河北省饮片企业的建设：开发中药标准提取物；加大中药新 药开发力度；用成熟、先进、适用的高新技术新工艺新设备，改造河北省传统重要 工业：加快河北省中药工业的g m p 建设等。河北省中药产业的政镱取向应主要包括： 强化中药应用基础研究；建立河北省现代中药系列标准体系；加强中医药技术人才 的引进和培养；多渠道筹措资金，加大对河北省现代中药产业的投入：努力开拓中 药市场和作好知识产权保护工作等。本研究旨在为河北省中药产业向现代中药产业 转变，并成为河北省医药工业新的经济增长点提供重要参考，为河北省有关职能管 理部门出台相关政策提供决策依据铲、 j 、 关键词：河北省、现代、中药产业嘞鞠卜_ 目手1 奥象， 独创性声明 本人声明所星交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研 究成果据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，硷文中不包含其他 人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得! 驾鲎! 翌2 基 或其他教 育机构的学位或证书而使用过的材料与我一同工作的同志对本研究所做的任何 贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意 学位论文作者签名 幸状 签字日期：矗，a 年月。宣日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解罕盘基，盆望有关保留、使用学位论文的规定， 有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘允许论文被查阅和 借阅本人授权卫和i 6 l ：t 丛盏可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据 库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权书) 学位论文作者签名：导师签名： 签字日期：矗一a 年月j a 日 签字日期：跏口年月口日 工作单位：嘲缓屣荆叛碜 通讯地址：纠她石家科萌强莱鹾玉娉 电话：0 7j ，一g i o 拈 邮编：o je oo 珞 浞 谚反 孝 河北省中药产业发展方向与政策取向研究 中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，是我国医药 经济中独具特色的重要组成部分，也是国际医药，特别植物药、天然药物的有机组 成部分。现代中药产业是在传统中药产业的基础上，充分利用现代科学技术，发展 成为具有较高技术含量、较强国际竞争能力，以产业化生产现代中药产品为特征的 新兴产业群体，它包括现代中药农业、现代中药工业、中药商业和中药知识经济产 业等l 。本研究只涉及中药农业和中药工业两大中药产业。 随着现代社会“回归自然”热潮日益高涨，中医药作为中华民族优秀灿烂文 化的结晶，以其系统的理论体系，独特的诊疗方法，较小的毒副作用，相对低廉的 价格，显著的临床疗效及对某些疾病的独特疗效，被越来越多的国家所认同，出现 了前所未有的大好时机。然而，随着全球经济一体化进程的加快，特别是中国加入 w t o 后，中国医药市场将更加广泛深入地融入国际医药大市场中，将受到来自日 本、韩国、印度、泰国等亚洲国家传统医药产品，德国、法国等欧洲国家植物药品 的巨丈冲击，并面临着强大跨国医药集团的激烈竞争。加之我国传统中药产品由于 尚不符合国际医药市场的标准和要求，目前仅有的3 的国际市场销售份额也有可 能进一步萎缩，而且中药在国内市场的生存空闻也受到了严重挑战。其主要原因在 于传统中药产业与现代科学技术有机结合不够，导致中药资源的浪费或匮乏，产品 质量不稳定，制药技术与装备落后，拳头产品市场占有率低，企业创新能力弱，缺 乏国际市场认可的质量标准等问题等。 本文在对中药加工企业、中药材种植基地、中药材集散地以及医药管理部门深 入调查的基础上，对河北省中药产业的现状、特点和急待解决的关键问题进行了深 入探讨，提出了通过实施现代中药产业化示范项目，培育一批具有国内外市场竞争 能力的“特色企业”、“拳头品种”，使传统中药产业转变为现代中药产业而成为河 北省医药工业新的经济增长点的发展思路及主要对策。 】河北省中药产业的现状及存在问题 1 1 河北省中药产业的现状 改革开放以来，特别是经过“九五”期间的发展，河北省中药产业有了较大 的发展。 型苎垒些查兰塑兰兰垡笙茎 1l 1 c 约农、j k 资源情况 洲北竹约川资游十分 二富经磐赉布明，河j b 省中药资源共有1 7 1 6 种，其中 约川物1 4 4 2 种动物弱2 4 4 种，矿物弱3 0 种。药用植物党参、黄芩、黄芪、桔 幔、稿番，扳i 撤、苍术、占杏f 、枸卡己子、山楂、山药、菊花、白芷、花粉、沙 参、紫苑、刷芥、慧米等蕴藏晕均在5 0 0 万公斤以上，特别是黄芩、远志、柴胡、 酸枣f ：、扳兰根、丹参、知母、防风及紫苑、白芷、荆芥等中药材，因其品质优良、 疗效最著而成为河北地道药材，畅销全国，远销海外。 中约材种植、加t ：和销售是河北省农业调整结构举措之一，特别是安国市常年 种植中药材丽倒达j 3 万亩，i i 该市种地总面积的1 4 以上，年产中药材3 8 万吨， 。全钉约5 万吨的8 0 ，许多品种居全国之首如黄芪、沙参、山药、花粉等，1 9 9 6 年国务院经济发展中心命名安国市为“中国中药材之乡”，安国中药材市场被国家 定为全国中药材十大集散地之一。该市年交易中药材金额达4 5 亿元，比“八五” 末增加约3 0 个亿。 1 1 2 中约饮片情况 经过“九五”的整顿、规范与改造，中药饮片加工工业实现了战略转移，由原 来的各地、各市的中药饮片加工厂向药材集散地、药材生产地集中，仅安国市就己 建成符合中药材生产规范的饮片加工厂7 个并已投产，既有传统饮片，又有精制饮 片和颗粒饮片，还有免煎颗粒饮片，门类齐全的新兴产业群体已经形成面向国内 外市场，年加工量达8 万吨以上，销售额约2 0 亿元左右。 1 1 3 中药工业情况 河北省现有生产中成药的工业企业6 0 家( 在统的企业3 2 家) ，改革开放特别 是“九五”以来，河北省中药行业注重更新观念，解放思想，以转机建制为核心， 采取态度积极、步骤稳妥、重点突破的方针，大胆探索股份制等不同形式产权制度 改革，使企业焕发了生机。一些企业注重新工艺，新设备的引进，如软胶囊生产线、 口服液灌装生产线等，产品的机械化程度得以提高。同时，一些企业实施国家名牌 战略，使一些品种的知名度不断提高，如通心络胶囊、五福心脑康、藿香正气软胶 囊、清开灵注射液、癃必舒胶囊、颈复康冲剂、抗脑衰胶囊、摩罗丹等。知名品牌 的增多，推动了河北中药工业的经济增长，据统计，2 0 0 0 年中药工业实现工业产 值1 4 2 亿元，为“八五”末的2 7 9 亿元的5 0 9 倍，五年翻了2 2 7 番，年均递增 3 8 8 4 ，比河北省医药工业“九五”年均递增2 6 4 提高了1 2 4 4 个百分点，占河 北省医药总量由5 上升到8 ，在全国的位次由1 6 位上升到1 2 位。利税总额完成 1 6 0 3 亿元，为“八五”末0 1 9 7 亿元的8 ，1 4 倍，年均递增5 2 3 8 9 6 ，高于中药工 2 l a 一 塑些笪! 垫兰些垄垦查塑兰堕丝壁塑竺壅 业产值年均递增率1 3 5 4 个百分点，比河北省医药工业总利税年均递增2 2 4 提 高了2 9 9 8 个百分点，具有较大的产业化发展潜力( 见表卜4 ) ，井为河北省医药 r 业持续、稳定、健康发展奠定了基础，。 表l河北省中药工业与医药工业增加值比较 k 中药工业增加值( 万元)医药工业增加值( 万元) 增加值( 万元)增长率( )增加值( 万元) 增长率( ) 1 9 9 57 7 0 l1 6 7 9 2 9 1 9 9 61 3 6 3 77 7 0 82 2 8 9 2 l3 6 3 2 1 9 9 72 5 1 2 28 4 2 22 4 6 9 5 47 8 8 1 9 9 83 1 7 2 62 6 2 42 7 5 4 7 71 1 5 5 1 9 9 94 2 5 4 33 4 0 53 0 3 1 7 21 0 0 5 2 0 0 05 3 3 6 12 5 4 33 3 0 8 6 89 ，】4 2 0 0 l6 7 3 2 22 6 1 63 9 5 6 5 51 9 5 8 表2河北省中药工业与医药工业利税总额比较( 万元) 类别中药丁= 业医药工业比重( ) 牵蒯 1 9 9 51 9 6 97 7 8 2 02 5 3 1 9 9 65 0 8 0 9 1 2 7 05 5 7 1 9 9 75 8 6 39 4 3 1 0 6 2 2 1 9 9 88 1 6 0 1 0 3 3 0 07 9 0 1 9 9 9 1 0 5 5 91 1 4 3 0 0 9 2 4 2 0 0 01 6 0 3 i 1 2 6 9 0 01 2 6 3 3 河北农业大学硕士学位论文 表3河北省中药工业与医药1 ：业固定资产比较( 万元) k 中药工业医药工业 固定资产原值固定资产净值固定资产原值固定资产净值 1 9 9 52 7 5 42 7 1 4 24 4 2 4 5 03 3 7 9 4 0 1 9 9 63 0 3 4 52 5 9 9 16 0 7 8 9 14 3 9 7 5 8 】9 9 73 1 3 2 12 6 2 1 06 5 1 8 8 75 4 7 7 4 3 1 9 9 84 5 8 5 43 4 1 0 4 7 9 7 0 0 95 9 7 2 6 9 1 9 9 95 8 9 3 7 5 2 98 8 7 1 8 76 8 0 2 0 5 2 0 0 05 6 5 2 44 0 9 5 4 9 7 7 3 6 57 0 1 1 4 2 2 0 0 11 1 4 8 5 6 7 4 0 6 92 1 4 3 5 8 71 8 2 1 9 7 9 表4 河北省中药工业与医药工业劳动生产率比较( 万元人年) 中药工业 医药工业 人数产值生产率 人数产值生产率 ( 个) ( 万元)( 个) ( 万元) 1 9 9 58 6 2 6 3 2 4 6 73 7 6 4 6 5 6 4 54 8 6 9 3 57 4 1 8 1 9 9 69 4 5 7 4 4 8 9 04 7 6 7 7 0 4 8 97 1 7 6 0 0 1 0 1 8 0 1 9 9 79 2 7 4 6 8 6 1 57 3 9 9 6 9 7 9 58 7 5 3 1 4 1 2 5 4 l 1 9 9 89 8 9 4 9 3 1 0 09 4 1 0 6 6 4 1 51 0 5 4 9 5 81 5 8 8 4 1 9 9 99 0 1 51 0 9 7 0 9 1 2 1 7 0 6 7 6 4 61 3 8 7 7 9 62 0 5 1 6 2 0 0 09 7 8 7 1 4 1 9 5 11 4 5 0 4 6 7 2 4 21 6 3 4 8 0 82 4 3 1 2 2 0 0 11 0 7 6 4 1 5 8 0 1 61 4 6 8 0 6 7 7 3 12 0 5 0 5 6 2 3 0 2 7 5 “九五”以来，河北省的中药工业生产工艺、技术、设备有了明显提高，机械 化程度有所改善，一些大型设备和现代化装置已经在一些制药企业中得到应用，如 4 型! ! 鱼主塑兰些垄壁查塑! 堕堕坠塑塑塑一 彩功能提取器、密刚粉碎机、薄膜蒸发器，喷雾1 二燥器、软胶囊生产线、r i 服液 潦装改备等，还研制山较新颖的中药荷电技术及冷冻浓缩生产线。但从总体水下l ： 讲，河北省中药现代化基础仍比较薄弱生产企业较多，规模小- 效益低，技术外 发和创新能力弱，传统生产j 二艺较多，现代工艺较少，制药设备总体水平仅相当r 七、八十年代的国际水平，中药制品科技含量不高，自动化水平低，配套能力筹， 质量检测装备落后，企业现代化管理经验缺乏。 1 1 4 中药新药研究开发及中药保护情况 河北省中药新药研究开发的数量和质量有了明显提高。自1 9 8 5 年卫生部新 药审批办法开始执行到2 0 0 0 年底，河北省共研究开发出中约新约4 6 个，其中一 类新药1 个，三类新约2 5 个，四类新药2 0 个，获专利授权1 2 个。一些品科，已经 成为企业的擎头产品，成为企业发展的新增长点。例如：1 9 9 8 年统计的新产品产 值利税情况表中：清开灵水针产值1 3 5 9 5 0 万元，利税1 3 3 8 0 万元；癀必舒胶囊 产值7 2 5 0 万元，利税1 4 6 0 万元；清开灵软胶囊产值1 3 4 7 万元，利税3 2 7 万元； 心脑康胶囊产值1 2 0 8 3 万元，利税6 7 5 万元：藿香正气软胶囊产值9 7 5 万元利税 1 8 7 万元；丹参酮胶囊产值2 7 1 8 万元，利税6 9 9 万元等等，均取得较好的效益。 另外，自1 9 9 9 年国家开始实旌中药品种保护条例以来，中药企业知识产权的 保护意识普遍得到了加强，企业在自身的发展过程中也逐渐体会到拥有自主知识产 权的产品和技术是企业的立足之本。条例的实施旨在促使中药企业改变过去的 依靠扩大生产规模实现效益增长的粗放外延增长方式，鼓励在提高产品技术含量上 下功夫，减少甚至杜绝低水平重复，保护企业研究开发新药的积极性。承德中药集 团公司通过大力宣传中药保护品种，使“颈复康”、“腰痛宁”等老品种重新焕发了 青春，企业迅速摆脱了经济效益停滞不前的被动局面，产品产值利税大幅度增长。 原邢台地区中药厂依靠保护品种“安神宝”、“乳疾灵”，使企业一举扭亏为盈。石 家庄神威药业股份公司的保护品种“蕾香正气软胶囊”、“清开灵注射液”成为家喻 户晓的全国知名品牌品种。通过中药品种保护，河北省越来越多的企业学会了运用 法律的手段来保护自己的科技成果，宣传自己的拳头产品，也清楚地认识到只有不 断创新才能求得生存和发展。从1 9 9 4 年到1 9 9 9 年5 月1 0 日，国家共颁布2 0 批中 药保护公告，共保护中药品种7 0 7 个，其中河北省达4 2 个，占总数5 9 4 ，高于 全国平均数3 3 个百分点。 1 2 河北省中药产业存在的问题 1 2 1 中药农业资源存在的问题 ! 翌! ! 查些查兰堡：! 兰堡堡苎一 虽然河北省中药资源十分丰富，但是，随着产业化的发展和国外企业的低价掠 夺，中药材需求鼍将进一步增加，特别是d l 收购品种总数的8 0 和收购鬣6 0 的野 生药材的消耗量大增。由于低水平重复上项目现象严重，一哄而上，再一哄而f t 导致连年无序地狂采滥挖野生药材，造成部分药用资源紧缺，如甘草、柴胡、远忠 等品种，因过度采集已使资源遭到严重破坏甚至濒临枯竭。另外，因生态环境的 恶化，使相当数量的品种种质资源正在迅速减少或消失，优良种质在退化品种和 蕴藏景在下降；栽培品种，由于多次栽培，退化现象较严重，药材产量降低，质量 r 降。 l2 2 中药饮片存在的问题 所谓“饮片”，是指在中医药理论指导f ，根据辩证施治及调剂、制剂的需要， 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中 成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，中药的性味归经及功效 实为中药饮片的属性，它对保证人民用药安全有效起着相当重要的作用，中药饮片 质量的高低亦直接影响着中医药事业的发展。目前河北省中药饮片不能适应中药工 业的发展及卫生保健事业的需求，饮片质量低劣，已严重影响了中医用药的安全和 疗效，影响了中药现代化进程，饮片质量己引起社会的广泛关注。问题主要表现在： ( 1 ) 中药饮片质量亟待提高 近年来，国家陆续制定并颁布了有关中药饮片的法规及管理办法，但伪劣饮片 仍屡禁不止。目前，市场上销售的饮片有很多来自非正规专业饮片企业生产的，即 使是正规专业饮片企业生产的饮片，也因国家没有统一的中药饮片质量标准和炮制 t 艺规范，现有地方炮制标准由于其炮制规范的科学性、严谨性有待提高，而难以 达到饮片质量的稳定和可控。致使一些质量次、掺杂使假的伪劣饮片充斥药材集贸 市场，严重危害人民健康，阻碍了中医事业的发展，并极大程度上制约了中药工业 的发展。 ( 2 ) 中药材炮制规范、炮制工艺落后，设备陈旧，亟待提高。 中药材从生产收购开始到用于临床调配，中间经过许多环节，每一环节的工作 都与质量有密切关系，但其中最重要的环节是炮制。炮制得法能增强药物疗效，炮 制失度则会使药材“气味反失”、“功效难求”。因此提高炮制质量，从而提高中药 饮片质量是提高中药质量的中心环节。 1 9 6 3 年以来，历版药典除在附录中有法定的炮制方法外，在具体的中药和成 方制剂中均有具体的炮制要求。此外，还有全国中药炮制规范和各省( 市、自 治区) 的地方炮制规范，初步形成了中药饮片质量的三级管理标准。但到目前为止， 6 型韭塑! 堕兰些丝堡塑塑兰! 竺堕壁塑堑竺一 央乏格删、制定较为j j 髂统的个i q 性c - 约饮片炮制标准。尤其各地中药饮 片j ，永j l 能按t 1 地炮制埘越抓准求执 j ：或符地中医习惯于运j l f j 本地沿袭的传 统方法加i ：中约饮片，这就形成1 r 中约饮片炮制技术多样、炮制标准不一、质量难 以监控管理的弊端。 中药历史悠久一些品种饮片炮制多年沿袭“遵古炮制”显然是不可取的。另 外，中药材炮制不规范在饮片炒制、切制方面也有表现，中药饮片炒制分为炒黄、 炒焦、炒炭三种其中炒炭标准程度自占至今均强调“存性”。但炒炭“存性” 的标准无具体说明，难以掌握致使各饮片厂炒炭程度不尽相同。中药饮片切制的 j 引变年形状一般传统经验是根据药材的质地软硬、松实而定的，药材质地坚实的可 切成薄片，质地松软的可切成厚片，皮类、叶类质薄的可以切成宽丝，全草和细嫩 梗可切成小段。一些住产地加j 二的饮片，由f 各地习惯不同，加工技术和收购质量 规格要求不一，往规格质最上有很大筹异，不是片彤太大，就是片形太厚，甚至有 些饮片还带有很多须根，无法戥簟配方，必须重新加c ，但受原形状的限制，不好 再切成什么片形只得不按片形切小配方，造成饮片规格混乱。因此，必须加强产 地加【饮片规格的统一规范。 中药饮片生产目前尚处在手工或半手工生产阶段，机械设备少，配套化程度低， 而且，现有的中药饮片生产机械设备多数性能并不理想，致使饮片生产质量规格没 有保证。如以中药饮片干燥装置为例，目前用于中草药干燥有两类方法，一类是通 过加热空气介质的对流传导来传递热量，靠提高气体温度，增加热流量来强化干燥 过程，r 作温度高，不易自动控制，介质热损失大在结构上复杂庞大，既要求密 封保温义需要通风流畅，效益低，成本高。翻板式，带式干燥装置虽然实现了连续 操作，但不易清扫，于燥不同中药品种易混药。另一类是采用微波和远红外线加热， 无需加热介质，热效率高。但微波干燥需建设大功率微波管，大型波导和谐振腔以 及冷却塔装置，成本较高，况且干燥过程中易将中药饮片蒸熟。 ( 3 ) 中药材饮片加一i ：生产水平低，质量工艺不统一亟需改进。 目前，河北省中药饮片企业资金不足，形不成规模，饮片加工企业大多停留在 手工作坊式的饮片加工水平，加之各地中药材炮制没有统一的规范，致使中药材饮 片加工生产水平低下，饮片的质量难以监控管理，饮片质量参差不齐。因此，急需 组织力量修订河北省中药材炮制规范，以便河北省中药饮片的生产有统一标准 可依，才能保证其质量达到一致。另外，中药饮片的加工也“后继乏人”和“后继 乏术”，饮片加工技术人员队伍萎缩。这些问题均急需改进。 1 2 3 中药工业存在的问题 7 塑! ! 坐些查兰堡! ：兰堡堡兰 “几 - ，以来，虽然河北竹中约i 业的传统生产厅l 宵较人政变中药产晶 结构得刨凋整，生产条件彳j 所政辫，i ：艺技术装备水、p 及产一镐总体质i d 仃了较人提 高，一批优质名牌产品、并名商标和企业已经涌现，但仍存在较多问题t 主要表现 住： ( 1 ) 中约f 业规模偏小 九五”期间，中药【业产值虽以年均3 8 8 4 高速递增，但，l 河北省医约工 业的比重仍然偏低。全国中药【：业【气医药l 业比重为3 0 左右四川、吉林高达5 0 以e ，2 0 0 0 年河北省才仅仅为1 6 1 3 。 6 0 0 5 0 0 4 0 0 3 0 0 2 0 0 1 0 0 o p r ， ，一r 一 1 9 9 51 9 9 61 9 9 7 1 9 9 81 9 9 9 一一一j 图1 全国和河北省中药工业占医药工业增加值的比重 ( 2 ) 低水平重复生产严重 突出表现为“四多四少”，即：老品种多，新品种少：仿制品种多，专利及独 创品种少：低水平重复的产品多，新技术、高附加值的产品少；同一品种生产的企 业多，规模经济的品种少。除个别企业外，大多数中小中药厂缺少自己的拳头产品， 不重视塑造企业形象，造成许多品种严重滞销，影响了企业的经济效益。 ( 3 ) 传统剂型仍占较大比例 中药剂型落后是制约河北省中成药工业发展的个重要因素，尽管河北省一些 企业取得了一定突破，比如：藿香正气软胶囊，银黄含片，复方丹参含片，金莲花 咀嚼片，玄麦甘菊含片的开发。但从河北省中成药品种来看，传统剂型仍占有较大 比例，主要剂型仍为丸剂、冲剂、片剂等，河北省大蜜丸、水丸、中药片三个剂型 产量分居全国备省市l 、2 、5 位。 ( 4 ) 新型药用辅料生产品种不配套，制约剂型的改革 药剂辅料作为中药制剂的基础原料和重要组成部分，在制剂的发展和生产中起 8 塑：些塑! 垄兰些丝堡塑塑皇堕丝墼塑塑壅一 符 h 喱接的作川它小仪嗽r 约物定的刺氆，并且与提高药物疗效、降低毒副 f 川天系带切，讨人然人分r 物j 女纤维素新生物、淀粉衍生物、合成i 合成 油艏、磷瓶、合成表面活性刺乙烯聚合物、丙烯酸聚合物以及可生物降解聚合物 的廊_ l f j ，为中药各类“给约系统”的研究羊 备类缓控释、靶向制剂的制备提供了必 要的物质基础。而n i l 省各类中药制刺生产氏期沿用淀粉、糊精、滑石粉、糖、凡 十林、白酒等传统辅料，新辅料麻川较少，影响了中成药制剂质量的提高，也妨碍 ，新刺型的开发与创新。 ( 5 ) 药品质龟不够稳定 河北省有些中成药产品质量小够稳定，主要成分含量差异较大。首先，现有中 约材质最不稳定、品种混乱已经制约r 中药产晶的质量提高。其二，中药饮片生产 水平低、技术j 二艺落后、炮制不规范，各地普遍存在着“各地各法”、“一药数法” 的问题，致使中成药质量不稳定。其= ，中成药的制备工艺和提取工艺落后，药品 质量标准中量化指标少，难以保证药品的质量。不仅各药厂生产的同一品种的药品 质量相差较大，甚至同厂生产的各批次药品质量也不一样。 ( 6 ) 约晶市场流通比较混乱 中药商业是联结生产与消费的重要环节，“九五”期间，尽管河北省已经形成 了比较系统的经营供销渠道，但市场流通领域仍有待进一步规范管理。目前，中药 流通秩序还比较混乱，商业贿赂、药品购销中的回扣之风屡禁不止，推动药品价格 上涨，企业存在不平等竞争，制售假劣药品、无证照或证照不全经营或转让证照违 法经营药品的现象仍然存在，一些药品集贸市场仍在开放。以上种种影响了中药市 场的健康发展。 ( 7 ) g 帅达标 作进展缓慢 国家对药品生产实行g m p 认证的目的是为了保证药品质量，确保人民用药安 全、有效，提高药品生产企业的管理水平，参与国际药品贸易竞争。 河北省中药工业g m p 达标工作虽已起步，如石家庄神威药业股份有限公司、 石家庄科迪药业有限公司、石家庄以岭药业有限公司、石家庄制药集团有限公司中 药制剂生产车间、承德兴隆希力药业有限公司、廊坊森隆药业有限公司等七家企业 通过了g m p 认证，其他企业的g m p 达标工作刚刚起步。按国家药品监督管理局规定， 2 0 0 5 年底前中药企业( 车间) 和中药品种必须达到6 ”标准，否则到2 0 0 6 年1 月 1 日将停止生产。时不待我河北省中药工业的重点车间、拳头产品的g m p 认证亟 待加快。 9 型! ! 查些查兰竺! 二兰丝堡苎 2 我国中药产业面临的机遇与挑战 21 中药产业面临的机遇 2 1 世纪国内外医药市场的需求趋势，给中药产业的发展创造了干载难逢的机 遇。只要大力加强自身建设，加速商新技术产业化的进程，使传统中药产业整体 提升为现代辛药产业，则完全可以成为国比经济中新的经济增长点“。 2 1 1 国际天然药物市场不断扩人 美国的植物药市场以每年2 0 的速度递增。英国臼1 9 8 7 年以来上升了7 0 ，法 国上升了5 0 其它欧洲国家合计3 0 5 左右。2 0 世纪9 0 年代起日本的汉方制剂 每年以1 5 以上的速度增长。日本植物药市场流行的汉方医学来源于中国，在日本 大约有4 0 的医师开汉方药和植物药，3 5 的病人愿意接受植物药治疗，特别是许 多大然药物制成的保健品，如：花粉、小友胚芽制品、罗布麻饮料，杜仲叶红茶等 已成为许多家庭的必备制品。1 9 9 3 年日本政府为特殊保健用食品( f o s i f u ) 制定了 一系列的规定，推动了保健品植物药市场走向正规，每年销售额稳定在6 0 一8 0 亿美 兀o 2 1 2 中医药正在世界范围内得到认同 近年来，人们更倾向于用中药防治各种慢性病和滋补调理机体，并使用确有疗 效的中药代管部分处方药物。中医药对外交流合作出现了由民间交往逐步向政府间 合作转变，由低层次向高层次发展，由东南亚向欧美国家拓展的新格局。中药出口 的渠道进一步拓宽，出口品种和贸易额逐步增加，合作方式趋于多样化。与国外联 合开发研究、联合办医、联合办厂日趋活跃。可喜的是美国政府部门也在逐步接纳 中医药，如“复方丹参滴丸”于1 9 9 7 年1 2 月9 日获美国f d al 陆床研究预审通过， 1 9 9 8 年9 月其临床研究方案已正式获f d a 批准，同意在国内直接进入i i 、i i i 期l 临 床研究。 9 9 9 年3 月中药“银杏灵”也通过了美国f d al 临床研究预审。康莱特注 射液于2 0 0 0 年9 月通过了美国f i ) a 临床研究预审，2 0 0 1 年3 月9 日获准l 临床试验， 2 0 0 1 年6 月5 日正式开始进行i 期临床试验。 截止到2 0 0 0 年底，我国中药工业企业近2 0 0 0 家，中药工业总产值达4 9 3 亿元。 中药出口已遍及1 3 9 多个国家和地区，出口刨汇逐年增加，中医药在国际上的影响 越来越大，正在世界范围内得到认同。 闰希军，g a p 、g m p 与中药现代化中药与植物药国际高级论坛，8 i - 8 4 【2 1 粱桂金，宝q 满平加速我国中药产业的创新促进中药产业国际化发展科技进步与对 策，2 0 0 0 ，1 7 0 1 ) 2 6 2 8 0 ! 型! 宣主塑兰些垄垦查皇量堕整矍塑竺壅 2 1 3 从天然药物中筛选新药已成为新药研究开发的重要手段 国外的医药制造业一向以化学合成为主，近年来，由于疾病谱、医疗模式的改 变，“同归自然”和绿色消费的兴起，从化学合成物中筛选发现新药命中率明显降 低( 从九百分之一降到万分之一) 创制成本越来越高( 现已达每个药约3 - 5 亿美 元) ，研制周期越来越长( 每个新药约需1 1 年时间) ，加之化学合成药物毒副作用 的困扰，传统天然药物的地位日益得到提高。通过天然药物化学研究提供的活性物 质具有结构新颖、疗效高、不良反应少等特点，已成为制药工业中新药研究的主要 源泉之一。世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，致力于从天然药物 中寻找新药的线索，试图开辟药物研制的新途径。特别是德国、日本等国家，尤其 注重研究植物药的有效部位或活性成分，并提出综合、整体疗效的观念。美国国立 肿瘤研究所曾对1 1 4 0 4 5 个植物提取物作抗肿瘤活性筛选，活性的发现率为3 ( 3 4 0 0 种) 。还有人认为从4 0 0 种植物药中筛选活性成分并进行开发，就有可能得到一个 较理想的新药，这比合成药物的成功率要高得多，成本也低得多。与此同时，国际 上申请的中药及其它植物药专利数量迅速上升，1 9 7 8 年为1 5 万件，1 9 8 5 年达3 万件，7 年时间增长l 倍。 我国药学工作者利用民间用青蒿治疗疟疾的经验，经化学和药理研究分离出青 蒿素( q i n g h a o s u ) ，其结构属倍半萜内酯，在此基础上又成功合成了一系列衍生 物，疗效高于青蒿素，比如篙甲醚；唐古特山莨菪叶中分离出莨菪碱( 8 n i s o d a m i n e ， 6 5 4 ) 为新型胆碱能阻滞剂，并合成了6 5 4 2 ，用于治疗微循环系统疾病等等。从 复方制剂中也成功地进行研究，如“当归龙荟丸”经不同组方进行药理学实验，晟 后找到有效药物青黛，从中提取有效成分靛玉红，并化学合成成功。经临床研究， 发现对急、慢性粒细胞型白血病都具有较好效果。又如民间引产方由“天花粉、牙 皂、狼毒、细辛”组成，效果肯定但毒副反应太大，经研究从天花粉中分离出天花 粉蛋白，进步用丙酮精制提纯，疗效更佳，且几乎无毒、副作用。保肝药水飞蓟 素、抗肿瘤的足叶乙甙和足噻吩甙、银杏内酯b ( g i n k o l i d eb ) 、紫杉醇( t a x 0 1 ) 、 长青新碱，以及葛根素、川芎嗪等都是源于天然药物而研究成功的新药。 2 i 4 现代科技为中药产业发展提供了重要手段 发展中药产业必须依靠现代科学技术，多学科的广泛渗透融合，实现中药现代 化。 在中药化学成分研究的手段方面，薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱、紫 外光谱及红外光谱等已得到普遍使用，还包括荧光标记分析、超l 脑界色谱、高效逆 塑韭查些查兰堡主兰垡堡苎 流包m 、色谱质谱联u 技术( g c m s 、h p l c m s ) 、高效毛细管电泳“等，这些技术 l 二成为，p 命科学、叛约羊i l i 床臀领域最重要的【具之一，可望成为中药研究中最具 彳丁i 许力的分离分析手段。 中药质封控制方面，如色谱技术：高分辨气相色谱( 1 r g c ) ，高效液相色谱 ( h p l c ) ，毛细管电色谱( c e c ) ，高效毛细管电泳( h p c e ) 等。光谱技术：紫外光 谱( u v ) ，红外光谱( i r ) ，核磁共振谱( n m r ) ，x 光衍射等，质谱技术，生物技术： 染色体0 核刑分析，d n a 分析，计算机技术，模糊教学，模式识别聚类分析等。 为建立有中医药特色规律的分子水平“1 的有效检测、评价、控制中药系列质量的方 法系统，提供7 现代科技手段。近年来，众多国外的植物药和洋中药引入了指纹图 谐技术对药品的质鼙进行监控，如德国s c h w a b e 药厂的银杏叶制荆采用h p l c 制订 指纹i 鳘 谱，使其产品质量得到了很好的控制，同时较好地实现了该产品的知识产权 保护。 中药药理研究方面，近年来计算机自动控制、图像分析处理和多媒体等多种现 代化技术方法和手段，开始在中药药理研究中被采用。膜片钳钠激光扫描共聚焦显 微技术、细胞内微电极和离子选择性微电极等已用于研究中药对动作电位、跨膜电 位、离子通道、钙内流作用的影响。研究手段已从整体动物实验发展到组织器官、 细胞弧细胞及分子生物学四个药理水平。基因探针、细胞重组技术也已开始应用于 研究中药对基因表达与调控的影响。2 0 世纪8 0 年代日本科学家提出的体外实验方 法一血清药理学开始在我国受到重视。它结合了现代化学、微生物学、分子生物学、 药理、f 临床等学科知识，主要针对中药及其复方复杂多样的化学成分特点，用含药 血清代替煎剂或粗提物进行体外实验，具有更强的可信性和科学性，它的利用将有 助r 促进中药现代化研究的发展，有助于中医药走向世界。另外，中药药带动力学 研究也开始起步，它对于了解中药的作用机制、指导l 临床合理用药、剂型改进和新 药研究具有重要意义。 中药生产新方法和新技术方面，目前许多饮片生产厂家已经使用先进的全浸润 _ _ f = 艺设备( 浸润罐) 、中药微机程控炒药机，中药电脑程控煅药炉。8 0 年代以来， 制剂生产厂家已从提取分离到灭菌、包装基本上实现了机械化，有些设备还实现了 电脑控制。许多厂家购置了喷雾造粒机、喷雾干燥设备、渗透薄膜蒸发连续提取设 备，个别厂家还引进了世界先进的制药设备，如软胶囊生产线、滴丸生产线。中成 药的剂型也有了较大的发展，由丸、散、膏、丹为主发展成为以颗粒剂、片剂、胶 拿隆厶，刘溜电泳技术在中药材中的应用进展中国中药科技，1 9 9 8 ，5 ( i ) ：6 3 6 4 1 4 1 f 义权，周开亚中药材分子标记鉴定的现状及其应用药学进展，1 9 9 9 ，2 3 ( 4 ) 1 9 3 1 9 6 1 2 ! ! 苎塑! 垄兰些垄垦塑旦兰堕整! 堕婴塑一 囊剂、口服液为主的剂型，而且还出现了粉针、滴丸等现代刺型，如丹参粉针、 般黄连粉针、复方丹参滴丸。这些中药现代剂型的研制成功标忠着我国中药l ：业上 了一个新的台阶。目前，国际上先进的生产技术如超l 临界流体萃取、膜分离技术、 分子蒸馏、超微粉碎技术、絮凝分离技术和缓控释制剂技术已经引起我国中药工业 的关注。 生物技术是本世纪发展最有生命力的高技术之一。细胞工程发展较为成熟，它 在贵重、匮乏药物如人参、红豆杉、紫草、长春花等细胞培养和毛状根培养方面已 获成功，已接近工业化规模。象杜仲、肉丛蓉等细胞培养工作正在研究之中。基 因 二程发展迅速，它是研究中药作用机理强有力的技术手段，如我国科技人员在基 因水平上阐明了中药砒霜治疗白血病的机理，引起国际轰动。并正在探索利用基因 工程克隆植物催化酶，增加青蓠素、紫杉醇等重要天然产物产量和有效成分含量的 大规模生产技术。基因工程在培养抗虫、抗病药用植物方面也起着重要作用。我国 菌类发酵i + 程也已取得重大成果，传统名贵菌类中药冬虫夏草及其发酵产品已工业 化生产，并逐步走向国际市场。 2 1 5 我国加入耵。为中药产业发展提供了广阔的市场 医药行业是我国对外开放较早的行业之一，目前世界上已有许多大型跨国医药 公司进入中国市场，或办合资企业或推销其药品，中国市场已经形成中外医药企业 竞争的格局。加入1 i 】盯o 后，更多的国外医药企业将会更积极地参与国内竞争，有更 多的进口药合资药占据我国医药市场。就中药工业而言，由于其是我国最具自主 知识产权的行业，也是最具技术比较优势的产业之，从剂型、生产工艺以及文化 背景等各方面都具备了一定优势，因而面临的冲击要小一些。相反，必将激发巨大 的中药潜在市场，加速推动中药产业的发展，中药的对外贸易可能跃入新天地，市 场前景看好”。主要表现在： ( 1 ) 中药产业与国际接轨，呼唤着中医药理论的创新。 加入了w t 0 我国融入了国际经济体系中，一方面能够更好地利用国际资源和国 际市场：另一方面也意味着必须要按w t o 制定的规定办事。而博大精深的传统中医 理论，虽是世界传统医学独一无二的宝库，但整个中药工业的现代科技水平和现代 产业基础都比较薄弱，创新能力不足，中医药理论创新显得尤为突出。如中药新药 开发的理论指导方面，往往是找一些所谓文献和古籍去生搬硬套，缺乏现代的创新 和科学的阐述。因此，我们必须把中医药的优秀成果和理论精华与现代科学技术有 机结合使之成为现代化中医药理论才能使中成药产业成为我国加入w t 0 的支柱 阁张鹤鸣。加入w t o 对2 1 世纪中药现代化进程的影响中国药房2 0 0 0 , 11 ( 2 ) ：5 1 5 2 塑韭窒些查兰堡主兰堡堡苎 产。业。 ( 2 ) 有利于引进先进技术和设备，加快中药产业生产技术现代化和j ：程化。 加入了w t o 我国无条件地获得了最惠国待遇。在获得高新技术产品和先进技术 的同时，将取得不低于其他缔约方的平等待遇。中药现代化的基础就是科学技术与 生产力的结合。方面近几年国内中药企业在引进先进技术，改造中成药传统产 品方面尝到了不少甜头，如哈尔滨中药厂的“敢黄连注射液”等：另方面，随着 市场的进一步开放，企业为了生存和竞争的需要。也将迫使自己引进国外的先进技 术和设备，全面施行g m p 生产，改变中药生产目前落后的粉碎，提取、分离、精制 等工艺技术，逐步利用国际上比较成熟的超微粉碎技术、超临界c o z 萃取技术、大 孔树脂吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾和冷冻干燥技术、一步造粒和毛细管电 泳技术、d n a 分子遗传标记等技术。随着新技术、新工艺在中成药产品中的应用， 将大大提高中药现代化的水平提高产品竞争能力，加快传统中药以合法地位进入 国际医药主流市场。 ( 3 ) 有利于激发企业的竞争意识，加大对中药产业人力、物力、财力的投入。 中国加入了w t o ，将进一步加快更多的国际跨国公司进军中国市场的步伐，从 而强化竞争机制，激发国内企业的竞争意识，迫使其注重研究开发和对品牌的培育， 加人技术投入，大力提高员工素质和管理水平。竞争的压力会迫使国有企业加快经 济结构和产业结构的调整，加速改制、重组、联合、兼并的进程，通过优化组合、 强强联合、组建科研生产一销售体的中药企业集团，与国际跨国制药集团抗争。 此外，加入w t o 后，农产品的进口将会逐步增加，对我国农业生产的调整压力 是农产品的全面市场化。农产品的开放将使我国农业出现结构性的调整。中药种植 业与农业有着密切的关系，由于市场经济作用的驱使和国际、国内中药资源利用的 增加，中药材等经济作物种植面积将会有大幅度的增加。 ( 4 ) 有利于加强国家和企业对中药知识产权的保护，注重商标品牌的培育。 为了使中药产业在2 l 世纪健康、有序、持续、快速地发展，使研制者、生产 者、经营者和使用者利益都得到有效的保护，促使走出国门的中药制品在国际上站 稳脚跟，加强知识产权的保护，是国家和企业均应高度重视和认真研究对待的课题。 我国对药品实行专利和技术保护才开始起步，而国外发达国家由于较早实行了药品 专利，在这方面拥有丰富的经验，一方面，他们会利用合作、收购、兼并来获得我 国中药知识产权：另一方面，又会利用知识产权为武器，企图独占被其获取的中药 财富。如英国植物药公司在我国申请“治疗皮肤病的药物组合”专利就是一个典型 的例子。加入 l 盯0 后这些问题将会越来越严峻，国家将加快制订和完善中药知识产 1 4 塑些笪! 堑主些茎壁查塑皇堕茎坚塑竺塑一 权保护的相关法规，保护企业和中药研制单位的权铺，防i ：我国中约知汉财富的 流失。企业等知识产权拥有者也应利刚争利、商标晶牌、商业秘密等知汲，。权手段， 提高产品的信誉和竞争能力，为树立知名品牌产品和商标创造条件。 ( 5 ) 有利于中药国际化和产业化。 在人类文明发展过程曾出现的四大传统医学体系中，中医药学是世界上迄今保 存最为完整的传统医药学，因而最有可能国际化。加入w t o 我国获得了多边条件最 惠国待遇，以及发展中国家获得的普通优惠的待遇这将有利于实现市场多元化， 使我国出口贸易有较大增长。中药贸易可在享受缔约方普通优惠的同时，向有关缔 约方就中药出口产品提出关税减让要求，同时，由于技术的引进和贸易的增加，将 加快中药走向世界的双向接轨过程。一方面，制药企业和科研单位将会更加努力利 用国外现代化技术和科研成果，开发适应国际医药主流市场，按照g c p 、g m p 要求 生产的被国际医药界广泛认同和接受的现代中药；另方面，随着贸易的增加，国 外跨国制药：嶷团必然会介入，他们提供的先进技术、设备、市场、法律和信息也将 有利于中药国际化。 2 1 6 我国药品需求增氏迅速，发展空间巨大 我国1 9 9 8 年人均药品消费约8 0 元左右( 不到l o 美元) ，与美国人均用药水平 相差近4 0 倍，随着我国现代化建设目标的实现，用药的水平即使达到现在中等发 达国家人均4 0 5 0 美元，药品消费需求的发展空间也将是巨大的( 见图2 ) 。预计 剑2 0 0 5 年人口总数将达到1 3 8 8 亿，按现行全国人均用药水平8 0 元计算，仅由丁二 人口增k ，药品消费将净增8 0 亿元( 见图3 ) 。 从人口老龄化看，据国家统计局公布，到2 0 0 0 年底老年人口( 6 0 岁以上) 将增加到1 3 亿，占人口总数的1 0 ，开始进入老龄化社会。未来5 年，老年人口 将以3 左右的速度继续增长，预计到2 0 0 5 年将达到1 6 亿，占人口总数的1 1 5 2 。 目前老年人的药品消费已占药品总消费的5 0 以上，按目前老年人的用药水平每年 3 8 5 元计算，到2 0 0 5 年将达到6 1 6 亿元，比2 0 0 0 年老年人用药( 减人口增长用药 水平) 净增7 9 6 9 亿元( 见图4 ) 。从人口城市化和农村消费发展看，“十五”期间 全国城市化进程将进一步加快，按全国平均每年增加1 5 的标准来计算，到2 0 0 5 年城市人口将达到5 2 亿，农村人口8 6 5 7 亿，分别占总人口的3 7 6 3 和6 23 7 。 城市人口的增加，对药品的消费水平也会有较大幅度的增长。“十五”期问国民经 济将保持7 以上的增长速度，城镇居民人均药品消费水平到2 0 0 5 年将达到4 0 0 元， 消费总额增长约6 6 0 亿元。目前，我国农村人均药品消费水平很低，预示市场潜力 巨大。随着农村经济的发展和我国政府推进“2 0 0 0 年人人享有初级医疗保健，建 1 5 型! ! 查些查兰堡主兰垡! 垒垄 立和完善不同形式的农村合作医疗保险制度的进程加快，预计剑2 0 0 5 年农村市 场药品销售将由2 0 0 0 年的3 0 0 亿元增跃到4 0 0 亿元左右，人均约品消费可达4 6 元 ( 弛图5 ) 。 f 一一一 叠 1 1 i l l +：l _ 一 l 1| i 1 5 0 1 l o o 1 0 5 0 1 0 0 0 9 5 0 t日军日日霹# 目垃 ：a 。球 啬嚣：霎盏 图2 部分国家和地区人均用药