药品设备urs设计模版.doc

. ;. User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称） 审核及批准审核及批准 REVIEW AND APPROVAL . ;. 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate. 部门 Department 姓名 Name 签名 signature 日期 Date 起草者 Originator 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 批准 Approved by . ;. 目目 录录 1.0 目的 PURPOSE.3 2.0 范围 SCOPE.3 3.0 法规要求及相关技术规范 Regulatory and statutory Compliance.3 4.0 介绍 Introduction.3 5.0 用户及系统要求 User / System requirement specification.3 6.0 术语表 Glossary.3 7.0 文件变更控制 Version Change History.3 . ;. 1.0 目的目的 PURPOSE 1.1 该文件的目的是定义 xxx 的用户需求标准。该 URS 在移交给供应商之后，将意味着所有 指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0 范围范围 SCOPE 2.1 概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量 要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规 符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统 设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设 计目标和可接受的质量标准。 2.3 本 URS 表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本 URS 中表述的 也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控 制要求。当然，厂家对本 URS 所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津 天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本 URS 定义的内容实施，同时本 URS 将作为设备 接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0 法规要求及相关技术规范法规要求及相关技术规范 Regulatory and statutory Compliance 3.1-cGMP 法规，例如法规，例如 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合 cGMP 的要求，主要包括： 3.1.1 药品生产质量管理规范（2010 年修订） ； 3.1.2 药品 GMP 指南（2011 版）-无菌药品； 3.1.3 参考 GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4 参考 Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2 行业标准行业标准 ，例如，例如 3.2.1 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准 ； 3.2.2 符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3 国家标准国家标准 ，例如，例如 . ;. 3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件； 3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求； 3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求； 3.3.4GB 150-2011 压力容器 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。 4.0 介绍介绍 Introduction 4.1 设备名称 4.2 设备数量 4.3 设备基本功能 4.4 系统产能 5.0 用户及系统要求用户及系统要求 User / System requirement specification 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 5.1 概述 将从以下 16 个方面对用户需求进行详细的描述： 编号项目要求内容 URS01设备性能要求 根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批 量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。 URS02安全要求 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护 措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设 施保证人员，产品和设备安全。 URS03安装位置及环境 根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求， 以及环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。 URS04电力要求 按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、 接线图以及线缆要求。 URS05设施/公用系统供水、压缩空气、真空等要求。 URS06外观及材质要求 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度， 表面镀铬，表面氧化处理等，及关键零部件的材质、选型要 求等。 URS07工艺及技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、 . ;. 编号项目要求内容 关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能 要求、其他功能要求等。 URS08控制系统要求 提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、 备份、恢复、打印、安全管理等。 URS09仪表要求 提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、 数量、准确度、精度和校验等要求。 URS10清洁要求物料接触处无死角 URS11润滑剂要求润滑油，润滑脂 URS12文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护 手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方 法、报警清单、备份等。 URS13设备转运向供应商提出设备的安装职责等。 URS14验证/确认需求 根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的 各类验证和确认文件。 URS15服务与维护 要求供应商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训职 责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备 品、备件的响应速度。 URS16 供应商对项目要 求的确认 供应商的基本资质要求、供应商对 URS 各项目要求能否满足 予以确认。 5.2URS 要求确认 5.2.1URS01：设备性能要求 编号要求内容 URS01-1 例如：产注射用水能力大于 3 t/h。 URS01-2 URS01-3 . ;. 5.2.2URS02：安全要求 编号要求内容 URS02-1 例如：该机器必须有良好的电器安全保护和机械防护，整机具有的安全系 统是独立于控制系统以外的，符合中国国家安全标准，能够防止误操作等 对人和设备的伤害并起到保护作用（如急停、防护罩停车、安全互锁装置 等） ，出现故障后，必须人为清除故障并程序复位后机器方能启动运行。 URS02-2 URS02-3 5.2.3URS03：安装位置及环境要求 编号要求内容 URS03-1 例如：房间标高：2.6 米；房间面积：约 20m2。 URS03-2 例如：安装环境： 一般生产区。 URS03-3 5.2.4URS04：电力要求 编号要求内容 URS04-1 例如：适用电源：AC380 V10%；三相五线；50 Hz。 URS04-2 URS04-3 . ;. 5.2.5URS05：设施公用系统 编号要求内容 URS05-1 例如：洁净压缩空气：压力约 0.6MPa，设备应配有满足洁净要求的压缩空 气稳压、调压装置，其它设施厂家自备。 URS05-2 URS05-3 5.2.6URS06：外观及材质要求 编号要求内容 URS6-1 例如：所有与纯化水、注射水、纯蒸汽等任何物料所接触的部件(包括罐、管 道、泵等)的设计和材质要满足 ASME-BPE 标准要求，必须采用 AISI 316L 不锈钢，其他符合中国 GMP，FDA 和 cGMP 要求。 URS6-2 URS6-3 5.2.7URS07：工艺及技术要求 编号要求内容 . ;. 编号要求内容 URS07-1 例如：蒸馏水出水温度在 95-99 内毒素小于 0.125EU/ml。 电导率小于 0.8s/cm。 URS07-2 URS07-3 5.2.8URS08：控制系统要求 编号要求内容 URS08-1 例如：多效蒸馏水机采用 PLC，配有 PLC 可编程控制器、液晶触摸屏和远 程控制接口，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。 URS08-2 URS08-3 5.2.9URS9：仪表要求 编号要求内容 URS9-1例如：仪器仪表应提供有资质的检验合格证及计量合格证。 URS9-2 URS9-3 . ;. 5.2.10URS10：清洁要求 编号要求内容 URS10-1例如：设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 URS10-2 URS10-3 5.2.11URS11：润滑剂要求 编号要求内容 URS11-1 例如：减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提 供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油 箱。 URS11-2 URS11-3 5.2.12URS12：文件要求 对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定： 1、文件统一用 A4 纸打印，采用 A4 尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式； 2、所有大于 A3 的文件及图纸，应折叠成 A4 尺寸； 3、所有设备的文件及图纸应使用中文，如不能满足上述要求，需经质量负责人批 准。 4、技术资料及文件 2 套/台，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。 编号要求内容 . ;. 编号要求内容 URS12-1 例如：应标时供应商应提交一份文件目录清单；与附件内容不同的，供 应商可以合并在一份文件中，但要包括相应内容。 URS12-2 URS12-3 5.2.13URS13：设备转运要求 编号要求内容 URS13-1 例如：在符合技术标准的前提下，工期不超过 120 天（签订合同后 120 天 内设备厂家发货） 。 URS13-2 URS13-3 5.2.14URS14：验证/确认要求 编号要求内容 URS14-1 例如：在设备完全交付使用前，应完成下列验证： DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。 URS14-2 URS14-3 5.2.15URS15：服务与维修要求 5.2.15.1 培训要求 编号要求内容 . ;. 编号要求内容 URS15-1-1 例如：设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操 作、设备维护、设备性能及问题解答等。 URS15-1-2 URS15-1-3 5.2.15.2 设备安装和验收 编号要求内容 URS15-2-1 例如：由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必 须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 URS15-2-2 URS15-2-3 5.2.15.3 质量保证和售后服务 编号要求内容 URS15-3-1 例如：设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验 收合格后算起 12 个月。特殊设施按买方的质保期。 URS15-3-2 URS15-3-3 5.2.16URS16：供应商对项目要求的确认 5.2.16.1URS 符合性确认表格 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理 由 . ;. URS No 符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细 阐述不符合的部分 5.2.16.2 元器件制造商清单 设备 / 部件型号品牌产地 6.0 术语表术语表 Glossary 缩写定义 例如：AISIAmerican Iron and Steel Institute 美国钢铁学会 BIBiological Indicator 生物指示剂 CIPClean