ISO9001内审员教程(PPT 87页)

页/Seite1,ISO9001:2008内审员培训,页/Seite2,6,5,课程总结与交流,4,ISO9001：2008内审要求,3,ISO9001：2008标准条文说明与运用,2,ISO9001：2008改版内容,1,ISO9001：2008新版发布说明,ISO9001：2008内审员培训课程安排,页/Seite3,ISO9001”质量管理体系要求”-DISISO9001投票开始时间:2007年9月20日;截止时间:2008年2月20日-最终国际标准草案FDIS的发布时间为2008年7月-正式ISO9001:2008标准预计发布时间为在2008年11月ISO9004”管理可持续性成功质量管理方法”,页/Seite4,更改的设想:对ISO9000系列中的ISO9001做微小的更改而对ISO9004做全面更改.对ISO9001更改的主要设想是-对ISO9001的范围进行修改以更清楚地澄清-解释-可译性-删除含糊不清之处-增加与ISO14001的兼容性所以ISO9001:2008只发生了编辑性的变化和部分澄清而对ISO9004做了技术更改.主要变化是关注可持续成功性的管理,由此导致了其结构和内容的变化.,页/Seite5,ISO9001:2008变更内容,页/Seite6,1.范围1.1总则主要变化:清楚陈述对于质量管理体系,术语”产品”不唯一是对客户而言的预期使用产品,也是用于产品实现过程的产品,它包括采购产品和产品实现过程中的中间产品.增加了注2:法律法规的要求可表述成”法律要求”其余无变化,页/Seite7,2应用主要变化:澄清了对作为参考文件的引用标准,其未注时间/版本的,应用其最新版本.,页/Seite8,3术语和定义删去与ISO9001:1994版相关的内容,即关于供应商链(供方-组织-客户)的用语其余无变化,页/Seite9,4.质量管理体系4.1总则主要变化：修改内容为了澄清在质量管理体系内考虑和控制包过程,页/Seite10,4.2文件要求4.2.1总则编辑性修改，无增加新内容,页/Seite11,4.2文件要求4.2.3文件控制编辑性修改，无增加新内容,页/Seite12,4.2文件要求4.2.4记录控制编辑性修改，无增加新内容,页/Seite13,5管理职责5.5.2管理者代表小的编辑性修改，无增加新内容,页/Seite14,6.2人力资源6.2.1总则原文修改，无增加新内容,页/Seite15,6.2人力资源6.2.2能力.培训和意识原文修改,无增加新内容,页/Seite16,6.3基础设施原文修改,无增加新内容,页/Seite17,6.4工作环境原文关于工作环境细节因素修改,页/Seite18,7.产品实现7.1产品实现的策划原文修改，无增加新内容,页/Seite19,7.2与客户有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定原文内容修改增加了有关交付后活动的例子,页/Seite20,7设计和开发7.1设计和开发的策划原文修改，无增加新内容,页/Seite21,7.3.3设计和开发输入原文修改陈述关于产品防护的信息也应列入考虑,页/Seite22,7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制原文修改，无增加新内容,页/Seite23,7.5.2生产和服务提供过程的确认原文修改，无增加新内容,页/Seite24,7.5.3标识和可追溯性原文修改，无增加新内容,页/Seite25,7.5.4客户财产原文修改，无增加新内容,页/Seite26,7.5.5产品防护原文修改，无增加新内容,页/Seite27,7.6监视和测量装置的控制原文修改，无增加新内容,页/Seite28,8测量分析和改进8.1总则原文修改，无增加新内容,页/Seite29,8.2监视和测量8.2.1客户满意原文修改例举监视客户感受的相关输入.,页/Seite30,8.2.2内部审核原文修改，无增加新内容,页/Seite31,8.2.3过程的监视和测量原文修改，无增加新内容,页/Seite32,8.2.4产品的监视和测量原文修改，无增加新内容,页/Seite33,8.3不合格品控制原文修改，无增加新内容,页/Seite34,页/Seite35,ISO/TC176/SC2/WG18(2007-08-4)共10个章节，2个附录大幅度调整，新结构,页/Seite36,页/Seite37,（组织）可持续性成功的定义一个组织或活动长期维持或发展其绩效的能力注1可持续性成功强调组织经济/财政利益和其社会和生态环境之间平衡的需求注2可持续性成功与组织利益相关方（如股东，员工，客户，最终适用者，利益团体和社区）相联系,页/Seite38,页/Seite39,页/Seite40,页/Seite41,页/Seite42,页/Seite43,页/Seite44,页/Seite45,页/Seite46,页/Seite47,页/Seite48,ISO9001:2008标准条文讲解,页/Seite49,ISO9001:2008内审要求,页/Seite50,一、审核的基本概念二、审核与文件化要求三、审核策划和准备四、审核实施五、审核报告与后续行动六、审核员管理,课程安排,页/Seite51,审核的基本概念,审核的定义：审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则：一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,页/Seite52,审核的基本概念,审核的种类（形式）第一方或内部审核以组织的名义对自己体系运行情况的评价第二方或外部审核以一个组织的名义对其供方进行的评价第三方或独立审核由一个独立的机构按照具体的标准要求，对一个组织进行的评审,页/Seite53,审核的基本概念,内部审核的目的1、确认质量体系的建立和实施2、及时发现潜在的问题3、提供证据来证明质量体系已经被有效实施,页/Seite54,审核的基本概念,审核的阶段1、策划（“审核计划”/“审核方案”的编制）2、准备（文件审核和“审核清单”的编制）3、执行审核（现场审核）4、报告及后续行动（“审核报告”和“审核不合格报告”）,页/Seite55,审核的基本概念,内部审核员的要求1、他/她必须是独立的且不带有偏见。2、应具备专业技能培训、相当的经验、合适的个性及教育程度。以确保能了解被审核部门的运作和控制方法。3、审核人员应具备与审核人在可能出现或已发生的问题上进行交涉的熟练技巧。,页/Seite56,审核与文件化要求,ISO9001：2000标准要求的文件化和记录1、ISO9001：2000标准要求的文件2、作业指导书3、执行体系所产产生的记录,页/Seite57,审核与文件化要求,审核与文件系统体系文件是审核的基础，要进行有效的审核及对体系的发展有所贡献，审核员需要：1、认识体系文件的结构和内容；2、清楚该结构是否适用组织；3、清楚该结构是否能有效地保证质量。,页/Seite58,审核的策划和准备,审核前的准备工作，包括1、审核计划2、文件审核3、制定审核清单4、审核日程,页/Seite59,审核策划和准备,审核策划（计划）一、为了确保审核的全面性及准确性，审核小组应确保：1、审核要对整个系统，包括人员及资源有足够的覆盖面；2、维持审核的独立性；3、确保审核有足够的密度；二、要达到此目的，在进行审核前应有周详的计划，计划的范畴应包括：1、审核的范围；2、审核的频次；3、审核的月份；4、审核所需的时间；5、审核的人员。三、审核计划制定后必须要有管理高层审批并予以存档。,页/Seite60,审核的策划和准备,文件审核1、为确保审核的完整性及有效性，审核小组在审核开始前应对文件进行分析，以达到以下目的：（1）充分了解被审核部门的运作；（2）充分了解被审核部门的控制要点；（3）根据ISO9001：2000标准的要求，找出系统中存在的漏洞；,页/Seite61,审核的策划和准备,文件审核2、审核员要分析以下文件：（1）质量手册；（2）程序文件；（3）有关的合同、质量计划及法律法规；（4）过去的审核报告。3、有必要时，可检查作业指导书，质量记录及客户投诉，以充分了解该部门的控制方法及近期状况。,页/Seite62,审核的策划和准备,制定审核清单（检查表）目的：确定审核要点，以确保审核的完整性依据：标准，体系程序/手册和其它文件、上次审核的主要缺陷、近期质量问题方式：要点/大纲，完整，易于记录记录：审核的发现，保存为质量记录使用方法：灵活使用,页/Seite63,审核的策划和准备,确定审核日程表及确定审核日期在审核月份之前审核小组应根据审核所需时间，制定审核日程表，及确定实际的审核日期，并于审核前1至2个星期通知被审核部门具体的安排，包括时间、日期、审核范围等，以令被审核方也做好充分准备。,页/Seite64,审核实施,审核实施的步骤1、审核前会议（首次会议）；2、现场审核；3、审核小组会议；4、终结会议（末次会议）。,页/Seite65,审核实施,审核前会议（首次会议）在进行现场审核前，审核小组应与被审核部门召开一次非正式而简短的审核前会议，目的在于：1、确立沟通渠道；2、获得被审核方管理层的合作；3、建立对审核结果开放的态度。由审核组长主持，形成记录（签到表）,页/Seite66,审核实施,审核实施步骤一、现场审核1、可从审核表的指南，确定审核的要点及范围，包括审核的方向、密度及覆盖面，可从审核主要要素着手，检查实际运作是否符合规程及标准的要求。2、整体目标在于：-确定体系的完整性及有否被执行；-确定实际操作是否符合规程所定下的方法与计划；-确定体系的有效性。,页/Seite67,审核实施,审核实施步骤二、质量体系要素A、人员-对体系/规程/操作的理解？-培训是否足够/工作技巧及能力？-沟通/权责清晰？-是否了解质量方针和质量目标？,页/Seite68,审核实施,审核实施步骤二、质量体系要素B、工序-控制方法是否充分？-控制是否有效？-工作指引是否明确？-产品是否符合标准？,页/Seite69,审核实施,审核实施步骤二、质量体系要素C、原材料、产品和设备-是否标识？-状态如何？-储存环境是否适当？-搬运方法是否适当？-是否达成维护要求？-不合格品/失效设备的处置方法如何？,页/Seite70,审核实施,审核实施步骤二、质量体系要素D、文件和记录-颁布状态、完整性和准确性如何？-是否易读性和具有可识别性？-审批、版本是否正确？-是否易于存取和追查？-是否清晰？-保存期是否已规定,页/Seite71,审核实施,审核工具：A、提问B、观察C、聆听,页/Seite72,审核实施,审核工具提问的技巧：A、开放性及结论性的提问交替应用；B、注意提问的时机；C、重复有可能被误解的对话并确认彼此的理解；D、针对：如何做/如何控制/哪儿/何时/做什么/为何做/谁做（5W2H）,页/Seite73,审核实施,收集客观证据审核员的判断只能根据于客观的证据。证据可以以不同的形式出现，基本可分为三类：A、记录：证明规程在过去被执行；B、观察及检查所得：证明各规程、操作及控制点的执行现况；C、说明：证明人员对规程及操作了解。,页/Seite74,审核实施,审核守则A、搜集证据是审核员的责任，这并不意味着评审员怀疑被审核者说谎；B、坚持由直接负责人回答问题；C、不被引导或误导以至浪费时间；D、不接受特别事故或文件丢失的情况；E、由审核员决定所抽取的样本；F、按日程表小心运作时间；G、应用审核清单及参看规程和工作指导书；H、不被审核清单所局限。,页/Seite75,审核实施,发现不符合项1、就ISO9000内部审核来说，是指：A、不符合ISO9001:2000标准所要求的事项B、不符合组织体系/程序所要求的事项C、不符合客户要求/法律法规要求的事项,页/Seite76,审核实施,发现不符合项2、当在审核中发现不符合时，审核员需要：A、掌握足够的客观证据B、了解问题的性质与起因C、了解其所带来的后果及影响若问题涉及多个部门时，应记录下有关问题，涉及的地方，以提醒审核员有必要时在审核该部门时加以进一步之验证，以真正了解问题所在。,页/Seite77,审核实施,审核小组会议目的1、讨论审核时的发现，并核对其它有关结果，以了解不符合性所带来的影响；2、检查审核清单，澄清错漏，有需要时，作补充审核；3、完成初步报告并记录所有不符合性，以备在末次会议中汇报。,页/Seite78,审核实施,审核小组会议编制不符合项报告1、简洁、正确的描述2、确定不符合的标准条款3、确定不符合项的分类,页/Seite79,审核实施,审核小组会议不符合项的分类1、主要问题：体系基础上有不足之处，未能符合标准或体系中某程序的要求；或要求没有被严格执行，问题对质量（特别是安全性）造成实质或严重的影响。2、次要问题：个别的情况，非经常发生的问题，问题对质量（特别是安全性）没有实质或严重影响。,页/Seite80,审核实施,汇报会议/审核末次会议审核小组会议后，审核方及被审核方将召开一终结会议，目的在于：1、报告审核结果，审核小组会根据审核发现，以逻辑的方法，去讨论被审核范围的优缺点，特别是不符合性并澄清误解。2、针对存在的不符合性，提出改善体系的要求及其执行期限。末次会议给审核小组与被审核方提供了一个直接