制药企业确认与验证培训考试题.doc

2014年确认与验证培训试题一.填空题1. 设备重大变更后，须进行。 答案：再验证2. 原料药生产宜使用设备。3. 通过验证证明工艺操作的。 答案：重现性4. 工艺验证期间，应当对进行监控。 答案：关键工艺参数5. 与无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量6. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。 答案：规定的限度7. 清洁操作规程通常应当进行。 答案： 验证8. 清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情况。 答案：设备9. 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的。 答案：参照物10. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用确定可接受限度。 答案：目检法11. 应当采用分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的12. 残留物的限度标准应当切实可行，并根据来确定。 答案：最有害的残留物13. 经改造或重大维修的设备应当进行，方可用于生产。答案：再确认 符合要求后14. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的和。答案：顺序 方法15. 已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。 答案：清洁、干燥16. 主要固定管道应当标明和。 答案：内容物名称 流向17. 应当定期评估供应商检验报告的、。 答案：可靠性 准确性18. 验证应当包括对原料药质量（尤其是和等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度 杂质19. 应当根据生产工艺的和的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性 工艺变更20. 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行，保证日常生产中操作规程的。 答案：监测 有效性21. 应当对关键工艺步骤收率的进行调查，确定对相关批次产品质量的影响或潜在影响。 答案：偏差 偏差22. 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生 、 、的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错23. 应当建立设备、的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修24. 与药品直接接触的生产设备不得、或。答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。25. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入或，也不得对原料药的产生不利影响。 答案：降解物 微生物污染 杂质分布26. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 ，不能 。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可27. 分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本28. 记录应当保持清洁，不得 和 。答案：撕毁，任意涂改29. 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。30. 本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。答案：容器，主要设备，贴签标识31. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。请补充第三项。答案：采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；32. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的_，并有相应的记录。答案：纠正措施33. 任何偏离生产工艺、_、质量标准、_、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验方法34. _应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。答案：重大偏差35. 企业应当采取_有效防止类似偏差的再次发生。答案：预防措施36. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_、偏差、自检或外部检查结果、_和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。答案：召回；工艺性能37. _、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。答案: 企业法定代表人38. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、_、_、物料供应商批准的程序。答案：质量评估方式；评估标准39. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的_。答案：合格供应商名单40. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_，并对试生产的药品进行_。答案：小批量试生产；稳定性考察41. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_或进行_或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。答案：纠正和预防措施；再确认42. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的_，并按照要求向_报告。答案：风险；药品监督管理部门43. 本规范中的确认是指 。答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。44. 本规范中的验证是指 。答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。二选择题1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标D. 质量方针 答案：C2. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_ ，以保证系统有效运行。A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A3. 质量保证系统应确保：生产管理和_活动符合本规范的要求。A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B4. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D5. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检答案: ABCD6. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_ 和_ 。A. 适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性答：B，D 7. 新药是指在我国境内（ ）A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品答案：C8. 下列那些药品按假药处理( )。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A. B. C. 答案：C9. 国家实行特殊管理的药品有( )。癌症药品 麻醉药品血清疫苗精神药品 放射药品 毒性药品 A. B. C. 答案：C A10. 下列哪些情形的药品为假药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的答案：BC11. 下列哪些情形的药品为劣药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的答案：ACD12. 无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ ）A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任答案：ABC13. 验证是（ ）A. 为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD14. 验证的意义是（ ）A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD15. 工艺验证主要是对（ ）A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：ACD16. 清洁验证的关注点是（ ）A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD17. 设备的设计确认主要内容有（ ）A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD18. 空气净化系统验证的主要项目（ ）A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案：ABCD19. 纯化水系统验证的主要项目有（ ）A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.纯化水质量检测；答案：ABCEF20. 洁净区要求（ ）A.与室外大气压10pa、不同洁净级别之间10pa； B.温度要求1826度；C.湿度要求4075%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；答案：AB21. 设备安装确认主要内容有（ ）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案：ABCD22. 性能确认主要内容有（ ）A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：BCDE23. 工艺验证的主要内容有（ ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD24. 验证的组织机构是（ ）A. 质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门；答案：BC25. 回顾性验证适用于 （ ）A. 试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品；答案：ABC26. 关于验证的正确表述包括 （ ）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具备GMP条件；C验证设施：必须有验证方案和计划书；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；答案：ABC27. 企业应制定（ ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划答案：D三判断正误1. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确2. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确3. 制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误4. 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）5. 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确6. 只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）7. 环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9. 清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。答案：正确10. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）四问答题1. 企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？答案：应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，2. 原料药在什么情况下进行同步验证？答案：因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。3. 回顾性验证适用于什么情况？答案：1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；4.已明确原料药的杂质情况。4. 清洁验证方案应该包括哪些内容？答案：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。5. 制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？答案：物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等。当我被上帝造出来时，上帝问我想在人间当一个怎样的人，我不假思索的说，我要做一个伟大的世人皆知的人。于是，我降临在了人间。我出生在一个官僚知识分子之家，父亲在朝中做官，精读诗书，母亲知书答礼，温柔体贴，父母给我去了一个好听的名字：李清照。小时侯，受父母影响的我饱读诗书，聪明伶俐，在朝中享有“神童”的称号。小时候的我天真活泼，才思敏捷，小河畔，花丛边撒满了我的诗我的笑，无可置疑，小时侯的我快乐无虑。“兴尽晚回舟，误入藕花深处。争渡，争渡，惊起一滩鸥鹭。”青春的我如同一只小鸟，自由自在，没有约束，少女纯净的心灵常在朝阳小，流水也被自然洗礼，纤细的手指拈一束花，轻抛入水，随波荡漾，发髻上沾着晶莹的露水，双脚任水流轻抚。身影轻飘而过，留下一阵清风。可是晚年的我却生活在一片黑暗之中，家庭的衰败，社会的改变，消磨着我那柔弱的心。我几乎对生活绝望，每天在痛苦中消磨时光，一切都好象是灰暗的。“寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚”这千古叠词句就是我当时心情的写照。最后，香消玉殒，我在痛苦和哀怨中凄凉的死去。在天堂里，我又见到了上帝。上帝问我过的怎么样，我摇摇头又点点头，我的一生有欢乐也有坎坷，有笑声也有泪水，有鼎盛也有衰落。我始终无法客观的评价我的一生。我原以为做一个着名的人，一生应该是被欢乐荣誉所包围，可我发现我错了。于是在下一轮回中，我选择做一个平凡的人。我来到人间，我是一个平凡的人，我既不着名也不出众，但我拥有一切的幸福：我有温馨的家，我有可亲可爱的同学和老师，我每天平凡而快乐的活着，这就够了。天儿蓝蓝风儿轻轻，暖和的春风带着春的气息吹进明亮的教室，我坐在教室的窗前，望着我拥有的一切，我甜甜的笑了。我拿起手中的笔，不禁想起曾经作诗的李清照，我虽然没有横溢的才华，但我还是拿起手中的笔，用最朴实的语言，写下了一时的感受：人生并不总是完美的，每个人都会有不如意的地方。这就需要我们静下心来阅读自己的人生，体会其中无尽的快乐和与众不同。“富不读书富不久，穷不读书终究穷。”为什么从古到今都那么看重有学识之人？那是因为有学识之人可以为社会做出更大的贡献。那时因为读书能给人带来快乐。自从看了丑小鸭这篇童话之后，我变了，变得开朗起来，变得乐意同别人交往，变得自信了因为我知道：即使现在我是只“丑小鸭”，但只要有自信，总有一天我会变成“白天鹅”的，而且会是一只世界上最美丽的“白天鹅”我读完了这篇美丽的童话故事，深深被丑小鸭的自信和乐观所折服，并把故事讲给了外婆听，外婆也对童话带给我们的深刻道理而惊讶不已。还吵着闹着多看几本名着。于是我给外婆又买了几本名着故事，她起先自己读，读到不认识的字我就告诉她，如果这一面生字较多，我就读给她听整个一面。渐渐的，自己的语文阅读能力也提高了不少，与此同时我也发现一个人读书的乐趣远不及两个人读的乐趣大，而两个人读书的乐趣远不及全家一起读的乐趣大。于是，我便发展“业务”带动全家一起读书现在，每每遇到好书大家也不分男女老少都一拥而上，争先恐后“抢书”，当我说起我最小应该让我的时候，却没有人搭理我。最后还把书给撕坏了，我生气地哭了，妈妈一边安慰我一边对外婆说：“孩子小，应该让着点。”外婆却不服气的说：“我这一把年纪的了，怎么没人让我呀？”大家人你一言我一语，谁也不肯相让读书让我明白了善恶美丑、悲欢离合，读一本好书，犹如同智者谈心、谈理想，教你辨别善恶，教你弘扬正义。读一本好书，如品一杯香茶，余香缭绕。读一本好书，能使人心灵得到净化。书是我的老师，把知识传递给了我；书是我的伙伴，跟我诉说心里话；书是一把钥匙，给我敞开了知识的大门；书更是一艘不会沉的船，引领我航行在人生的长河中。其实读书的真真乐趣也就在于此处，不是一个人闷头苦读书；也不是读到好处不与他人分享，独自品位；更不是一个人如痴如醉地沉浸在书的海洋中不能自拔。而是懂得与朋友，家人一起分享其中的乐趣。这才是读书真正之乐趣呢！这所有的一切，不正是我从书中受到的教益吗？我阅读，故我美丽；我思考，故我存在。我从内心深处真切地感到：我从读书中受到了教益。当看见有些同学宁可买玩具亦不肯买书时，我便想到培根所说的话：“世界上最庸俗的人是不读书的人，最吝啬的人是不买书的人，最可怜的人是与书无缘的人。”许许多多的作家、伟人都十分喜欢看书，例如毛泽东主席，他半边床上都是书，一读起书来便进入忘我的境界。书是我生活中的好朋友，是我人生道路上的航标，读书，读好书，是我无怨无悔的追求。下午13：0017：00B实行不定时工作制的员工，在保证完成甲方工作任务情况下，经公司同意,可自行安排工作和休息时间。312打卡制度3.1.2.1公司实行上、下班指纹录入打卡制度。全体员工都必须自觉遵守工作时间，实行不定时工作制的员工不必打卡。3.1.2.2打卡次数：一日两次，即早上上班打卡一次，下午下班打卡一次。3.1.2.3打卡时间：打卡时间为上班到岗时间和下班离岗时间； 3.1.2.4因公外出不能打卡：因公外出不能打卡应填写外勤登记表,注明外出日期、事由、外勤起止时间。因公外出需事先申请，如因特殊情况不能事先申请，应在事毕到岗当日完成申请、审批手续，否则按旷工处理。因停电、卡钟（工卡）故障未打卡的员工，上班前、下班后要及时到部门考勤员处填写未打卡补签申请表，由直接主管签字证明当日的出勤状况，报部门经理、人力资源部批准后，月底由部门考勤员据此上报考勤。上述情况考勤由各部门或分公司和项目文员协助人力资源部进行管理。3.1.2.5手工考勤制度3.1.2.6手工考勤制申请：由于工作性质，员工无法正常打卡（如外围人员、出差），可由各部门提出人员名单，经主管副总批准后，报人力资源部审批备案。3.1.2.7参与手工考勤的员工，需由其主管部门的部门考勤员(文员)或部门指定人员进行考勤管理，并于每月26日前向人力资源部递交考勤报表。3.1.2.8参与手工考勤的员工如有请假情况发生，应遵守相关请、休假制度，如实填报相关表单。3.1.2.9 外派员工在外派工作期间的考勤,需在外派公司打卡记录;如遇中途出差,持出差证明,出差期间的考勤在出差地所在公司打卡记录;3.2加班管理3.2.1定义加班是指员工在节假日或公司规定的休息日仍照常工作的情况。A现场管理人员和劳务人员的加班应严格控制，各部门应按月工时标准，合理安排工作班次。部门经理要严格审批员工排班表，保证员工有效工时达到要求。凡是达到月工时标准的，应扣减员工本人的存休或工资；对超出月工时标准的，应说明理由，报主管副总和人力资源部审批。 B因员工月薪工资中的补贴已包括延时工作补贴，所以延时工作在4小时（不含）以下的，不再另计加班工资。因工作需要，一般员工延时工作4小时至8小时可申报加班半天，超过8小时可申报加班1天。对主管(含)以上管理人员，一般情况下延时工作不计加班，因特殊情况经总经理以上领导批准的延时工作，可按以上标准计加班。3.2.2.2员工加班应提前申请，事先填写加班申请表，因无法确定加班工时的，应在本次加班完成后3个工作日内补填加班申请表。加班申请表经部门经理同意，主管副总经理审核报总经理批准后有效。加班申请表必须事前当月内上报有效，如遇特殊情况，也必须在一周内上报至总经理批准。如未履行上述程序，视为乙方自愿加班。3.2.2.3员工加班，也应按规定打卡，没有打卡记录的加班，公司不予承认；有打卡记录但无公司总经理批准的加班，公司不予承认加班。3.2.2.4原则上，参加公司组织的各种培训、集体活动不计加班。3.2.2.5加班工资的补偿：员工在排班休息日的加班，可以以倒休形式安排补休。原则上，员工加班以倒休形式补休的，公司将根据工作需要统一安排在春节前后补休。加班可按1：1的比例冲抵病、事假。3.2.3加班的申请、审批、确认流程3.2.3.1加班申请表在各部门文员处领取，加班统计周期为上月26日至本月25日。3.2.3.2员工加班也要按规定打卡，没有打卡记录的加班，公司不予承认。各部门的考勤员(文员)负责加班申请表的保管及加班申报。员工加班应提前申请，事先填写加班申请表加班前到部门考勤员(文员)处领取加班申请表，加班申请表经项目管理中心或部门经理同意，主管副总审核，总经理签字批准后有效。填写并履行完审批手续后交由部门考勤员(文员)保管。3.2.3.3部门考勤员（文员）负责检查、复核确认考勤记录的真实有效性并在每月27日汇总交人力资源部，逾期未交的加班记录公司不予承认。下午13：0017：00B实行不定时工作制的员工，在保证完成甲方工作任务情况下，经公司同意,可自行安排工作和休息时间。312打卡制度3.1.2.1公司实行上、下班指纹录入打卡制度。全体员工都必须自觉遵守工作时间，实行不定时工作制的员工不必打卡。3.1.2.2打卡次数：一日两次，即早上上班打卡一次，下午下班打卡一次。3.1.2.3打卡时间：打卡时间为上班到岗时间和下班离岗时间； 3.1.2.4因公外出不能打卡：因公外出不能打卡应填写外勤登记表,注明外出日期、事由、外勤起止时间。因公外出需事先申请，如因特殊情况不能事先申请，应在事毕到岗当日完成申请、审批手续，否则按旷工处理。因停电、卡钟（工卡）故障未打卡的员工，上班前、下班后要及时到部门考勤员处填写未打卡补签申请表，由直接主管签字证明当日的出勤状况，报部门经理、人力资源部批准后，月底由部门考勤员据此上报考勤。上述情况考勤由各部门或分公司和项目文员协助人力资源部进行管理。3.1.2.5手工考勤制度3.1.2.6手工考勤制申请：由于工作性质，员工无法正常打卡（如外围人员、出差），可由各部门提出人员名单，经主管副总批准后，报人力资源部审批备案。3.1.2.7参与手工考勤的员工，需由其主管部门的部门考勤员(文员)或部门指定人员进行考勤管理，并于每月26日前向人力资源部递交考勤报表。3.1.2.8参与手工考勤的员工如有请假情况发生，应遵守相关请、休假制度，如实填报相关表单。3.1.2.9 外派员工在外派工作期间的考勤,需在外派公司打卡记录;如遇中途出差,持出差证明,出差期间的考勤在出差地所在公司打卡记录;3.2加班管理3.2.1定义加班是指员工在节假日或公司规定的休息日仍照常工作的情况。A现场管理人员和劳务人员的加班应严格控制，各部门应按月工时标准，合理安排工作班次。部门经理要严格审批员工排班表，保证员工有效工时达到要求。凡是达到月工时标准的，应扣减员工本人的存休或工资；对超出月工时标准的，应说明理由，报主管副总和人力资源部审批。 B因员工月薪工资中的补贴已包括延时工作补贴，所以延时工作在4小时（不含）以下的，不再另计加班工资。因工作需要，一般员工延时工作4小时至8小时可申报加班半天，超过8小时可申报加班1天。对主管(含)以上管理人员，一般情况下延时工作不计加班，因特殊情况经总经理以上领导批准的延时工作，可按以上标准计加班。3.2.2.2员工加班应提前申请，事先填写加班申请表，因无法确定加班工时的，应在本次加班完成后3个工作日内补填加班申请表。加班申请表经部门经理同意，主管副总经理审核报总经理批准后有效。加班申请表必须事前当月内上报有效，如遇特殊情况，也必须在一周内上报至总经理批准。如未履行上述程序，视为乙方自愿加班。3.2.2.3员工加班，也应按规定打卡，没有打卡记录的加班，公司不予承认；有打卡记录但无公司总经理批准的加班，公司不予承认加班。3.2.2.4原则上，参加公司组织的各种培训、集体活动不计加班。3.2.2.5加班工资的补偿：员工在排班休息日的加班，可以以倒休形式安排补休。原则上，员工加班以倒休形式补休的，公司将根据工作需要统一安排在春节前后补休。加班可按1：1的比例冲抵病、事假。3.2.3加班的申请、审批、确认流程3.2.3.1加班申请表在各部门文员处领取，加班统计周期