毕业答辩-年产1.2亿片来氟米特片的生产工艺设计.ppt

年产1.2亿片来氟米特片剂的生产工艺设计,学院：化学化工学院学生姓名：专业班级：制药工程112班指导老师：,答辩内容,引言第一章指导思想和设计原则第二章工艺流程设计第三章物料衡算第四章设备选型第五章车间平面布置设计第六章空调系统第七章环境保护及三废的处理结束语,引言,来氟米特是一个具有抗增生活生的异饿噁唑类免抑制剂其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物而产生。用于改善成人活动性类风湿性关节炎病情。,一、指导思想和设计原则,1、指导思想年产1.2亿来氟米特片（10mg）的车间工艺设计来源于工业生产的实际需要。本设计是模拟药厂的生产过程，并对其工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和各种条件。2、设计原则可行性、安全性、经济性、环保性。符合GMP规范。,二、工艺流程设计,1.设计参数（1）生产计划：年生产1.2亿来氟米特片（10mg）（2）产品名称：来氟米特片（10mg/片）（3）工作时间：300天/年，8小时/天（单班）（4）主药：来氟米特（5）辅料：可压性淀粉、淀粉浆（10%）、微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、滑石粉。,2、来氟米特片处方（每10000片）1.来氟米特100g2.可压性淀粉700g3.淀粉浆（10%）300g4.微晶纤维素200g5.羧甲基淀粉钠100g6.硬脂酸镁50g7.滑石粉50g所以每万片来氟米特片1.5Kg每天生产：12000万/300=40万片即60Kg来氟米特片3、来氟米特片的生产工艺流程框图,三、物料衡算,质量守恒定律质量守恒定律：G进=G出+G损+G积G出=12000万片1.5Kg/万片=18000KgG进根据G出和经验各工序损耗计算得出的。各工序的损耗为：粉碎0.5%，筛分1.0%，混合、制粒0.5%，干燥1.0%，压片1.5%再根据处方中各原辅料基准进行物料衡算，可以得到下面的来氟米特片的物料平衡表,来氟米特的物料衡算表（批）LeflunomidetabletslMaterialbalancetable（day）,四、设备选型,设备选型是根据工艺流程设计而定。在本设计中制备来氟米特片剂是通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片这六个单元操作完成的。其各单元操作的设备选型如下：一、粉碎设备选型常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。考虑到本设计对来氟米特片剂的生产工艺流程、物料衡算结果、及万能粉碎机的结构特点，在本设计中主药环来氟米特碎选用型号为WF-130,生产能力为2-10kg/h的万能粉碎机，辅料粉碎选用型号为WF-180，生产能力为10-50kg/h的万能粉碎机。,二、筛分设备及选型常用的筛分设备（1）摇动筛（2）振荡筛（3）微细分级机本设计筛分设备选型：因为振动筛具有分离效果好,单位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点，并且考虑到本设计来氟米特片剂的工艺、产量要求，因此在本设计中原料与辅料都选用XZS-200旋荡筛，生产能力为30kg/h其工艺参数见设备一览表。,三、混合制粒设备及选型1.混合通过剪切力、扩散力及对流作用使物料达到均一混合的目的。2.制粒制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。考虑到本设计来氟米特片剂的生产工艺、产量要求，本人在该设计中选用型号为GHL200,生产能力80kg/h的高速湿法混合制粒机，其工艺参数见设备一览表。,四、干燥设备与选型干燥设备主要有厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。干燥设备的选型：根据来氟米特片剂工艺特点及产量要求，选用型号为XF-30B，蒸发能力为30-40kg/h的沸腾干燥器，其工艺参数见设备一览表。,五、压片设备及选型压片设备可分为单冲式和多冲旋转式两种压片机选型：考虑到本设计来氟米特片剂的生产工艺、产量要求，本人在本设计中选用型号为ZP-33，生产能力为43000-110000片/h的旋转式压片机，其符合设计要求的每小时生产来氟米特片剂50000片/h的要求。其工艺参数见设备一览表。,来氟米特片剂生产工艺设备一览表,五、车间平面布置设计,车间布置设计的目的：对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。要求：医药工业制剂洁净车间设计除需要遵循一般车间常用的设计规范和规定外，还要遵照医药工业洁净厂房设计规范，洁净厂房设计规范，GMP及GMP实施指南进行车间设计。,单元操作车间布置：根据设备选型的结果，设备结构尺寸；根据GMP车间设备布置要求，设备外沿到墙壁安全距离不低于1米，设备与设备之间的安全距离不低于0.8米；再考虑到中间站，设计各单元操作车间布局如下：粉碎单元操作区间长*宽=4*3（m）面积12(m2)筛分单元操作区间长*宽=4*3（m）面积12(m2)混合制粒单元操作区间长*宽=4*6（m）面积24(m2)干燥单元操作区间长*宽=6*6（m）面积36(m2)压片单元操作区间长*宽=3*4（m）面积12(m2)内包单元操作区间长*宽=6*4（m）面积24(m2)外包单元操作区间长*宽=8*4（m）面积32(m2),本车间建筑面积为648m2，长36米，宽18米。包括：单元操作洁净车间（洁净级别30万级）、中间站、洁净区物流人流通道、洗衣更衣消毒区、纯化水制备区、办公辅助车间，配电及空调机房，成品待检区等等。其中其中操作间洁净区、中间站及洁净区物流、人流通道面积为300m，操作间非洁净区面积为132m，空调机房及配电室面积为216m。来氟米特片的生产车间平面布局图（见附图）,六、生产车间空调系统,空调系统设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。根据GMP要求，洁净度为30万级的换气次数为1215次/h，本设计中换气次数取15次/h，采用集中式空调系统，以全室净化与局部净化相结合的净化处理方式处理。,根据设计要求，此车间总面积为648m2，其中30万级控制区的面积为300m2。且厂房高度为3m，送风区的体积为3003=900m3送风量、回风量和新风量的关系式：G送=G回+G新送风量：90015=13500m3/h新风量：1350030%=4050m3/h回风量：13500-4050=9450m3/h本设计选用小型洁净室用中央空调机，型号为MDX050-25A(R)，送风量为5000m3/h，两台此机组空调即可满足设计需求,七、环境保护及三废的处理,废渣，废水，废气是指化学工业生产中产生的固液气三态废弃物。在药厂生产中三废数量大,种类最多,危害严重,对生产可持续发展的影响巨大制药厂三废的处理对环境保护具有很大的作用,结束语,通过本次毕业设计，我初步掌握了设计的一般内容和步骤及要求。本设