药事管理学第二章药品、药学与药师.ppt

第二章药品、药学与药师,教学目的要求：,1、掌握药品的定义、分类2、掌握药品监督管理、药品监督检验3、药品标准的概念、性质、分类,教学重点和难点：,1、药品定义2、药品分类3、药品监督管理4、药品监督检验5、药品标准,第一节药品,一、药品的定义药品管理法中的药品定义,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,1、（抽象式）,使用目的：预防疾病诊断疾病治疗疾病使用方法：用法用量适应症与功能主治,2、（列举式）,中药：中药材、中药饮片、中成药中药药材凹叶厚朴,化学药：化学原料药及制剂、抗生素,生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品,放射性药品诊断药品,二、药品分类（药事管理上）,1、现代药传统药,二、药品分类（药事管理上）,2、处方药：POM.Legenddrugs.Rx非处方药：OTCGSLmedicines大众药,二、药品分类（药事管理上）,3、新药（定义：是指我国境内未曾上市销售的药品）已有国家标准药品,二、药品分类（药事管理上）,4、国家基本药物基本医保药品目录,二、药品分类（药事管理上）,5、普通药品特殊管理药品（麻、精、毒、放）,三、药品的特性,1、质量特性（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性2、商品特性,第二节药品监督管理概述,一、药品监督管理概念（一）定义：主体：SFDA系统、其他接为组织对象：公民、法人及其他组织内容：目的：保证药品质量、保障用药安全（二）作用（略）,二、药品监督管理主要职能,简要总结1、药品注册2、许可证制度3、标识广告审定4、特殊药品管理5、行政执法,三、药品质量监督检验,1、性质：公正性、仲裁性条件：（1）精良技术（2）公正立场（3）不以赢利为目的,三、药品质量监督检验,2、类型（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定,四、药品标准,1、含义：（1）技术规定（2）法定依据适用范围：药品、辅料、基质、中药材,药品标准类型：,中国药典,药品标准类型：,局颁药品标准包括其他：生物制品标准中国药品卫生标准中药炮制规范,四、药品标准,2、性质：法定性、强制性标准3、制定原则,四、药品标准,4、中国药典ChP（1）历史（2）内容：一部：中药二部：西药（3）体例,教学目的要求：,1、了解医药分业2、熟悉药师定义、类别、功能3、掌握执业药师法与药师职业道德。,教学重点和难点：,1、医药事业2、药师、执业药师、执业药师法,第三节：药学,一、药学1、药学pharmacy：pharmacyscienapharmacypofession,2、医药分业,separationpharmacyfrommedicine1）标志：1240Fridrich2）分业原因：药商兴起3）分业模式：行业主导型、政府主导型、混合型,4）分业类型：,分业类型：separationpharmacyfrpmmedicineseparationofdispensingfrommedicalpractice,5）分业标准：,药师法药师执业程序药学高等教育处方调配,二、药学社会功能和任务,1、研制处方2、保证合理用药3、培养药师4、组织药学力量,第四节：药师,一、药师：定义：执业药师条例韦氏字典美国药房法类别：,二、药师的功能,1、专业性功能2、基本技术功能3、行政监督功能4、企业管理功能,三、执业药师法,1、执业药师制度性质：专业技术人员执业资格2、执业考试条件科目,三、执业药师法,3、执业注册4、执业药师职责、