（工商管理专业论文）入世后中国制药企业的创新战略.pdf

内容摘要 黛7 8 s 9 t 文章从分析世界及国内医药市场的现状及发展趋势入手分析了医药行业自身的特点“朝阳产 业、商投资、高风险、高科技、高回报”。并用详尽的数据对比了中外制药企业在企业规模、研发 能力、研发强度、劳动生产率等等方面的差距，凸现出入世后我国制药企业在面对国外制药集团竞 争时的最根本挑战在于刨新能力的不足。 文章从微观企业层面和宏观一国家创新系统两个角度分析了我国制药企业的创新战略。 在分析了我国化学、中成药及生物制药行业的现状后文章结合案例分别提出了我国化学、中 成药及生物制药企业在技术、市场及组织方面的刨新战略并结合案例提出将我国丰富的中医药资 源和先进的生物基因研究技术相结合，以政府主导的合作创新的模式实现我国制药行业跳跃式发展 的新思路。 文章最后对影响我国型堑尘些创新活力的宏观环境国家创新系统的作用进行了论述，特别对 医药行业的主管政府部门在完善现有国家创新系统中所起到的作用，提出了自己的观点。 主题词：入世 尺 v 创新战略，t o妊 制 a b s t r a c t t h i sp a p e rs t a r t sw i t ha n a l y s i so ft h ep h e n o m e n o no ft h ec t l l t e n tm e d i c a la n d p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r i e sa n di t sd e v e l o p i n gt e n d e n c yi nt h ew o r l dm a r k e t t h e na n a l y z e s t h em e d i c a la n dp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r i e sc h a r a c t e r i z e db ye v e r l a s t i n gd e v e l o p i n g ，h i g h i n v e s t m e n t ，h i g hr i s ka n dh i g hp r o f i ti nc o m p a r i s o nw i t ht h eg a pb e t w e e nc h i n aa n df o r e i g n c o u n t r i e si nt h es c a l e so fe n t e r p r i s e s ，t h ec a p a b i l i t yo fr & d ，a n dt h el a b o rp r o d u c t i v i t y , t h i s p a p e r , w i t hd e t a i l e d d a t ar e f l e c t st h a tc h i n ai sf a c i n gt h eb a s i cc h a l l e n g el i e si nt h e d e f i c i e n c yo f t h ei n n o v a t i o na b i l i t ya f t e rs h ej o i n t e dw t o i nt h em e d i c a la n d p h a r m a c e u t i c a l i n d u s t r i e s1 t h e nt h i sp a p e ra n a l y z e st h ei n n o v a t i o ns t r a t e g i e si nc h i n e s em e d i c a lf i e l df r o mt w o r e s p e c t s ，n a m e l y , m i c r o c o s m i c - t h em e d i c a li n d u s t r i e sa n dm a c r o s c o p i c - t h es t a t ei n n o v a t i o n s y s t e mo f m e d i c a l a f t e re x p l o i t i o no fa n a l y s i st h ep h e n o m e n o ni nc h i n e s ec h e m i c a l ，m e d i c a la n d p h a r m a c e u t i c a l ，b i o l o g i c a lf i e l d s ，t h ep a p e rp u t sf o r w a r ds u c hs t r a t e g i e s ，w h i c ha r et h e i n n o v a t i o ns t r a t e g i e so ft e c h n o l o g y , m a r k e ta n do r g a n i z a t i o ni no u rc h e m i c a l ，m e d i c a la n d p h a r m a c e u t i c a l ，b i o l o g i c a li n d u s t r i e sa n ds u p p o r ts u c hc o o p e r a t i o ni n n o v a t i o nm o d e ，t h a ti s ， u n d e rt h eg o v e r n m e n tl e a d e r s h i p ，t oc o m b i n et h er i c ht r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c a l ( t c m ) a n dp h a r m a c e u t i c a lr e s o u r c e sw i t ht h ea d v a n c e db i o g e n e t i cr e s e a r c ha n dd e v e l o p m e n t t e c h n o l o g y , t or e a l i z eo u rm e d i c a li n d u s t r i e sl e a p d e v e l o p i n gi d e a l f i n a l l y , t h i sp a p e r s t a t e st h ef u n c t i o no ft h en a t i o n a li n n o v a t i o n s y s t e m t h e m a c r o s c o p i ce n v i r o n m e n t ，w h i c hw o u l da f f e c to u rv i t a l i t yo fi n n o v a t i o n ，a n dp r e s e n t ss o m e s u g g e s t i o n s ，s p e c i a li nt h ef u n c t i o no ft h et c mi n c h a r g eg o v e r n m e n ti nt h em e d i c a la n d p h a r m a c e u t i c a lf i e l d s ， k e yw o r d ：e n t r yi n t ow t o ，t h ei n n o v a t i o ns t r a t e g i e si nm e d i c a li n d u s t r i e s 中国科学技术大学m b a 学位论文八世后中国制药企业的创新战略 第一章医药市场的发展趋势及我们面临的挑战 随着2 0 0 1 年1 1 月1 1 日中国正式成为耵。会员国一切关于中国入时后的机遇和挑战 都已经现实地摆在了我们面前。关于入世的利与弊的讨论，前一阶段的讨论已经很多，正反 双方都有各自的论据，归纳起来可以看出入世对中国的影响总体上将是深刻和全方位的，这 种全方位不仅表现在经济的各个行业，还包括政治、文化、外交等各个领域。从长远来看， 入世将推动各个领域结构和体制的改革，对中国融入全球大家庭学习和赶超世界发达国家 提高综合国力，起到深远而积极的影响，利大于弊。从近期来看入世对中国的压力和挑战 也将是全方位的，利与弊的影响对各个行业都不近相同，对医药行业来说，机遇与挑战并存， 挑战大于机遇，如何将挑战转化为机遇，减少入世带来的冲击不仅各个企业要积极面对， 积极行动政府的积极扶持与参与也将是非常必要和有益的。 一、 世界医药行业的发展现状 1 - 1世界医药市场增长强劲 医药行业关系人民的生命与健康因此历来被各个国家视为重要的支柱产业。由于人口 增加、老龄化( 图一1 ) 及人们对健康的更高要求。世界各国医疗费用支出都呈明显的上升 趋势，全世界医药市场销售额从1 9 8 1 年的7 0 0 亿美元上升到2 0 0 0 年的3 6 8 0 亿美元，其中 美国、加拿大、德国、法国、英国、日本等全球1 3 个主要用药市场，2 0 0 0 年药品销售总额 达到2 2 0 3 4 0 亿美元，较1 9 9 9 年增长1 0 。美国9 4 8 2 7 亿美元增长1 6 ，增幅尤其明显“。 美国一家权威机构预测，2 0 0 0 2 0 0 5 的5 年间世界处方药的销售年增长率为1 0 左右。可 以预计在未来的2 0 年中，世界医药市场将会继续以明显高于世界经济增长的速度高速成 长( 图一2 ) 。 。 6 5 岁以上人口 占总人口百分 比 图1 世界主要国家人口老龄化趋势 匾丽1 l 旦! 塑! 生i 中国科学技术大学m b h 学位论文入世后中国制药企业的创新战略 4 0 0 0 3 0 0 0 鲞2 0 0 0 1 0 0 0 o 1 9 8 11 9 9 6 ( 年) 图2 世界处方药市场销售趋势 7 1 _ 2新药开发风险加大 ， ， 高收益的医药产业是一个依赖于基础研究的高技术产业，它具有高投入、周期长、高风 险的特征。其高投入表现为从一个新化合物的合成到新药上市，以不变价格计算，六七十年 代只需数千万美元，而现在已增加到平均34 亿美元。全球前5 0 家制药企业2 0 0 2 年的研发 预算为5 5 5 亿美元，研发投入己大于市场推广的投入。统计数字显示，美国医药行业的r & d 投入强度居各行业之守为国防及航天工业的5 倍，计算机行业的2 倍。美国最大的九家制 药企业当中有七家2 0 0 0 年r & d 费用超过2 0 亿美元其中p f r i z i l ( 辉瑞) 公司的r & d 费用 更高达4 7 亿美元，r & d 投入强度高达2 2 9 2 “。 周期长表现为，从新化合物申请专利到被批准成为可以上市的新药的时间，己从6 0 年 代的平均6 - 8 延长到现在的1 2 1 4 年。 高风险主要表现在三个方面：首先高额的投入不一定都能产生高额的回报。1 9 9 1 年美 国药物研究中心对全球，4 9 家以自主创新为主的制药企业的调研显示，日本公司平均每合成 和筛选2 2 7 1 个化合物有一个新药上市，欧洲为4 3 1 7 ：1 美国6 1 5 5 ：1 ：美国制药商协会1 9 9 5 年的资料显示这一比例上升到5 0 0 0 1 0 0 0 0 ：1 “。这还不包括己批准上市，又被撤回的 新药。如2 0 0 0 年美国辉瑞公司的第四代喹诺酮新药曲伐沙星，2 0 0 1 年德国拜耳的降血脂新 药拜斯亭。平均每5 个新药中有一个能够盈利每2 3 个新药中有个能在经济上取得成功。 年销售额超过一亿美元。相对于每个新药3 - - 4 亿美元的成本风险不可谓不大。 第二、新药的实际专利保护期缩短。一个新药的专利期，是将从化合物的合成到新药被 批准上市的这一段时间包含在内的，新药研发周期的延长势必导致新药的实际专利保护期的 缩短。按w t o 与贸易相关的知识产权保护协定( t r i p s ) 确定的专利保护期2 0 年的标准 中国科学技术大学邶a 学位论文八世后中国制药企业的创新战略 计算现在新药的实际保护期已缩短到6 - - - 8 年( 图3 ) 保护期一到仿制品种的出现 势必对原创产品的赢利产生巨大的负面影响。 第三、医疗费用的不断增加促使包括中国在内的世界大多数国家重新审查并改革本国 的医疗及社会福利制度对药品价格采取严格的限制措旌。这就导致了制药企业在新药开发 方面的双重压力：1 ，研发费用继续上涨；2 ，研发投资又不能在市场上通过自由定价的方式 得到补偿。这势必会对企业进一步开展新药研发工作带来不利的影响。 溅戳露蕊 年数 图3 荚国新药研发各阶段所需时间 而制药企业一旦研制出一种对治疗某种疾病具有革命性意义的新药，其商业回报也将 是十分惊人的。在2 0 0 0 年医药销售市场排名前十位的制药企业当中，每个企业都拥有至少 一个年销售额超过l o 亿美元的“重磅炸弹级”的药物。其中辉瑞公司有7 个销售额1 6 5 0 7 亿美元：默克公司6 个销售额1 3 2 9 5 亿美元：施贵宝公司4 个，销售额5 1 亿美元。单药销 售冠军是阿斯特拉捷利康公司的洛赛克，2 0 0 0 年全球销售额高达6 3 亿美元。医药行业高风 险、高回报的特点促使全球各大制药企业合纵连横，医药全球化经营的特点日趋明显。 卜3 医药全球化经营的特点日趋明显 医药全球化经营的趋势主要表现在四个方面：第一、医药企业强强联合形成跨国战略同 盟的现象臼益普遍。9 0 年代初，英国的葛兰素公司以9 1 亿英镑( 合1 5 1 1 亿美元) 收购成 康公司成为当时的世界第一大制药企业葛兰素威康。2 0 0 0 年6 月美国的辉瑞公司以9 0 0 5 中用利学技术入学 , i b a 学”沧文 计算现在新药的实际保扩，期已缩短到6 8 年( h：j ) 保护期j , i j ，仿制t i m 帅0 现 势必时踩刨产品的赢利产q 二f 干人的负面影响。 第j 、医疗费j j 的小断增加，促使包括中围_ ! ；_ + 内的世界大多数目家重新审彘_ f = 改革奉尉 的医疗及社会桶利制度刘药品价格采取严格的限制措施。这就导致j + 制药协i k 自一新药 | _ 殷 自面的双重压力：1 ，研发费用继续上涨：2 研发投资又不能在市场卜通过 | 由定价的方式 得到补偿。这势必会对企业进一步开展新药研发i ：作带来不利的影响。 黼 年数 图3 美国新药研发子阶段所需时间 l 面制药企业一旦研制出一种对治疗某种疾病具有革命性意义的新药，其商业回报也将 足f 分惊人的。在2 0 0 0 年医药销售市场排名前十位的制药企业当中每个企业都拥有至少 一个年销售额超过1 0 亿美元的“莺磅炸弹级”的药物。其中辉瑞公司有7 个，销售额1 6 50 7 亿美元：默克公司6 个，销售额13 29 5 亿美元：施贵宝公司4 个销售额5 1 亿美元。单药销 售冠军是阿斯特拉捷利康公司的洛赛克，2 0 0 0 年全球销售额高达6 3 亿美元。医药行业高风 险、高回报的特点，促使全球各大制药企、i p 合纵连横，医药全球化经营的特点同趋明显。 卜3 医药全球化经营的特点目趋明显 医药全球化经营的趋势生要表现存四个，j 面：第、隈药铷l p 强强联合形成跨国战略h 黜的现象h 箍普遍。9 0 年代初英国的葛鼍素公司以9 1 亿英镑( 合1 5 1 i 亿美元) 收购威 康公r d 成为。时的世界第夫制药企、i k 葛兰素威康。2 0 0 0 年6 月美国的辉瑞公司以9 0 0 中国科学技术大学m b a 学位论文入世后中国制药企业的创新战略 亿美元收购华纳兰伯特公司从而超过默克公司成为世界第一大制药公司。仪过了六个月 2 0 0 0 年1 2 月英国的葛兰素威康以1 6 8 7 亿美元完成与美国史克必成韵合并，新组成的葛兰 索史克以年销售额2 2 2 1 亿美元成为一年内的第三位问鼎“世界第一制药企业”宝座的公 司：1 “。 第二、市场份额趋于集中。1 9 9 5 年全球前2 5 家制药企业的销售总额占全球当年药品销 售总额的6 3 9 1 ( 图4 ) 。而2 0 0 1 年仅前十位制药企业所占的份额就已达到了5 0 ( 图 _ _ - 5 ) 。1 。可以大胆的预料，在不远的将来，医药行业也会出现象现代汽车工业那样，由 3 _ - - 5 家超大型的跨国集团。控制全球6 0 7 0 市场份额的局面。大的收购和兼并现象还会 继续。 第三、药物法规趋于一致。药品是一种关乎国民生命健康的特殊的商品，为了保障药品 的质量和安全性，各国政府都制订了相应的法规，以监管药品从研制到生产、仓储的各个环 节。如g l p ( 药品非临床研究质量管理规范) 、g c p ( 药品临床研究质量管理规范) 、g m p ( 药 品生产质量管理规范) 、g s p ( 药品销售质量管理规范) 。由于各国政府所制订的法规各不相 同，在一个国家上市的新药要想在别国上市，必须要经过该国的重新审批给新药在世界 范围内的流通造成了技术上的障碍。为了加速药品在世界上的流通速度，从1 9 9 1 年一1 9 9 7 年由美国f d a 、欧盟、日本厚生省为发起人十几个发达国家经过四轮人用药品注册技术要 求协调会议( i c h ) ，商讨各国用统一标准进行药物评价的可行性并达成了一定的共识。世 界卫生组织( w h o ) 也在着手制订全球统一的g l p 、g c p 、g m p 、g s p 标准指南。在不远的将来， 全球统一的评价标准的实施，将为制药企业在全球进行研发、生产和销售扫清技术上的障碍。 第四、知识产权保护的全球化。关贸总协定乌拉圭回合所达成的“与贸易有关的知识产 权协议”( t r i p s ) ，己成为现在w t o 各成员国保护知识产权的基本准则。 9 1 图42 5 家主要制药企业所占市场份额( t 9 9 5 年) 中国科学技术大学m b a 学位论文 入世后中国制药企业的创新战略 一l s o 图5 前1 0 家制药企业所占市场份额( 2 0 0 1 年) 1 _ 4 专利过期药物占处方药物的市场份额明显上升 由于新药的实际专利保护期只有6 8 年，专利到期的时候可能正好处于该产品的成熟 期，这就为一些势力不强的制药企业提供了广阔的发展空间。从美国医药市场来看，专利过 期药物的仿制品所占市场份额一直呈上升的趋势( 图6 ) 。i 。 市场份额 刚进入6 个月1 2 个月1 8 个月 进入时间 图6 资料来源：h g r a b o w s k ia n dv e r m o n ， ( “t h ew a x m a n h a t c h 法案实施十年来为仿制药 增强了市场竞争力”， ) 一个最近的例子，由于美国礼来公司的抗抑郁药百忧解2 0 0 2 年8 月专利到期，2 0 0 2 年 第一季度百忧解全球销售额就下跌了3 4 ，而2 0 0 0 年百忧解全球销售达3 0 亿美元“。 1 - 5天然药物热潮涌起 天然药物是指从陆生植物和海洋生物提取出来的药物。相对于化学制剂它具有有毒副作 用低、研发费用少、治疗某些慢性疾病疗效更好并具有保健功能等优点。随着回归自然潮流 奸，”，朴讣讣墓 加鲫m d 中国科学技术大学m b a 学位论文 入世后中国制药企业的创新战略 的涌起，国际市场对天然药物的需求量日益增加。目前世界天然药物销售额近3 0 0 亿美元 其中植物药品销售额已达1 6 0 亿美元，并以年1 0 的速度递增。全球2 0 左右的人口在用天 然药物防病制病：1 引。为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药抢占国际天然药物 市场。 1 6 生物制药方兴未艾 有资料显示1 9 9 7 年全球生物技术药品市场约为为1 5 0 亿美元，2 0 0 0 年已上升到3 0 0 亿美元预计到2 0 0 3 年将达到6 0 0 亿美元，占同期世界医药市场的10 以上n 6 1 。随着近几 年人类基因图谱的绘制完成生物制药技术将会为人类防病治病带来划时代意义的影响。 二、中国医药产业现状 新中国成立以来，特别是改革开放2 0 多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系 和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计：我国现有医药工业企业3 6 1 3 家可以 生产化学原料药近1 5 0 0 种总产量4 3 万吨，位居世界第二：能生产化学药品制剂3 4 个剂 型4 0 0 0 余个品种：2 0 0 0 年，我国5 大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到 2 7 7 8 亿片、2 6 4 亿支、9 3 亿支、4 8 6 亿粒、2 3 亿瓶：一些重要品种如维生素c 、青霉素在世 界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包 括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型4 0 多种，中成药产量已达3 7 万吨，品种8 0 0 0 余种：我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品3 0 0 余种，其中现代生物工程药品2 0 种，生产预防制品约9 亿人份。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长医药工业一直 保持着较快的发展速度，1 9 7 8 年至2 0 0 0 年，医药工业产值年均递增1 6 6 成为国民经济 中发展最快的行业之一。 2 1 医药经济总量快速发展，经济效益明显提高 2 0 0 0 年医药工业完成总产值2 3 3 2 亿元年均增长1 7 5 。高于“九五”计划1 5 的 目标。实现工业增加值5 7 8 亿元年均增长1 5 5 。医药商业销售总额完成1 5 0 9 亿元比 中国科学技术大学鹏a 学位论文 入世后中国制药企业的创新战略 1 9 9 5 年增加7 0 5 亿元，年均增长1 3 4 。医药商品进出口总额达6 4 亿美元其中出口： 8 亿美元比1 9 9 5 年增长8 亿美元年均增长4 8 ，医药外向型经济逐步形成。医药工业实 ，现利税总额2 7 0 亿元比1 9 9 5 年增加1 5 5 亿元年均增长1 8 6 实现利润1 4 3 8 亿元； 。 比1 9 9 5 年增加了9 4 3 亿元，年均增长2 4 5 均超额完成“九五”计划确定的】8 的目标。 医药商业实现利润7 6 亿元比1 9 9 5 年增长4 亿元年均增长1 6 1 。医药行业实现了效 益增长快于总量增长的局面经济增长方式开始转变。 2 - 2医药经济结构有所改善 在激烈的市场竞争中医药行业通过各种形式的联合、兼并与重组在一定程度上改 变了医药企业规模过小、布局过度分散的局面提高了生产集中度。目前，医药行业已有 2 5 家企业进入国家5 2 0 家大型企业的行列。医药工业销售额前6 0 家企业的生产集中度为 3 5 7 ，比“八五”末的1 9 7 提高了1 6 个百分点，一批优势名牌企业在激烈的市场竞争中 逐渐发展壮大。青霉素、维生素c 、合成维生素e 、阿斯匹林、扑热息痛等大吨位产品的生 产企业数量已大幅度减少。片剂、粉针剂，水针剞、输液、胶囊5 大类制剂前5 0 家的生产 集中度分别达到4 4 3 、9 7 6 、6 6 5 、5 8 9 和5 6 2 。 所有制结构进一步调整，基本形成了以公有制为主体多种所有制经济共同发展的格局。 按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的1 2 上升到目前的3 3 2 “三 资”经济从1 5 上升到1 8 8 ，国有经济从5 5 下降到3 6 1 。 医药流通体制改革步伐加快，医药产业打破了长期计划经济体制下形成的国有商业一统 天下的格局产权结构向多元化方向发展，组建了一批较规范的股份制企业和规模较大的企 业集团。经营方式开始转变总代理、总经销，集中配货，连锁经营等新的经营方式不断涌 现尤其是连锁经营在“九五”期间有较大的发展，目前全国已在一些大中城市建立了近 2 0 0 家医药连锁企业。连锁经营的药店超过5 0 0 0 个。一批企业积极进行了医药电子商务的 探索与试点。 西部地区的医药经济有了长足发展。四川己成为我国中药生产大省，云南、贵卅i 、青海、 甘肃、内蒙、广西等省区充分发挥当地资源优势，己成为我国民族药生产基地，促进了当地 的经济发展，优化了地区经济结构。 中国科学技术大学旧a 学位论文入世后中国制药企业的刨新战略 2 - 3 “科教兴药”取得一定成绩 医药行业贯彻“科教兴药”方针加大了新产品研究开发的力度1 9 9 9 年新产品产值 率达1 5 8 。“九五”期间我国医药企业与科研单位共获得各类新药证书5 0 4 3 个，涉及 2 11 2 个品种其中国家一类新药证书1 0 8 个。 临床上疗效确切、毒副作用低的1 3 内酰胺类系列产品在抗生素类化学原料药中的比重由 “八五”末的1 5 3 提高到1 9 9 9 年末的2 0 3 ：一些紧缺的医药专用关键中间体如6 一氨基 青霉烷酸( 6 一a p a ) 、7 一氨基头孢烷酸( 7 一a c a ) 、7 一氨基3 去乙酰氧基头孢烷酸( 7 一a d c a ) 、异植物醇、三甲基氢醌等基本实现了替代进口。天然维生素e 、罗红霉素、阿 齐霉素等重要产品实现了产业化控释、缓释、透皮等新剂型有较大发展。 高效分离与纯化技术、超临界萃取技术、生产过程的自动控制技术、微囊化及靶向技术 等一批高新技术在医药生产中得到推广应用。青霉素产率已由“八五”末的0 7 一o 8 吨 年。立方米发酵容积提高到目前的i o 1 1 吨，维生素c 的总收率由“八五”末的4 8 提 高到6 0 左右；地塞米松生产采用生物脱氢新工艺，大幅度降低了成本，提高了国际竞争力， 不仅替代了进口而且有批量出口。 中药新产品开发加快，尤其是在治疗与预防心脑血管、消化系统、肝炎等疾病方面的新 品种有所突破。中药“杏灵颗粒”、“丹参滴丸”己通过美国f d a ( 美国食品与药物管理局) 的预审并进入临床试验，为中药进入国际市场又迈出了一步。藏药等民族药物也从少数民 族地区走向了全国。 制药装备水平和生产条件有了较大提高。“九五”期间，有大批先进、适用的设各如 双环流气升式发酵反应器、动态提取设备、微孔滤膜过滤器等实现了产业化，并广泛应用到 制药工业生产中。一批企业通过了i s 0 9 0 0 0 认证。到2 0 0 2 年3 月，有9 6 5 个制药企业( 车 间、剂型) 通过了g m p ( 药品生产质量管理规范) 认证，药品质量有所提高1 。 2 - 4对外开放取得成效 医药行业是我国最早对外开放的行业之一 界排名前2 0 位的制药公司都己在中国投资建厂。 也是利用外资比较成功的行业。目前世 医药商业的中外合资试点工作正在顺利进 中国科学技术大学i , f 1 3 a 学位论文 入世后中国制药企业的创新战略 行。这些“三资”企业的建立不仅引进了资金还带来了新产品、新技术、新设备和新的 经营方式与管理理念对国内企业起到了良好的示范作用。 2 - 5国有企业改革取得新进展 “九五”期间，医药国有企业改革取得新进展，大多数国有大中型企业按照“产权清 晰、权责明确、政企分开、管理科学”的要求建立了现代企业制度，一批企业进行了规范的 股份制改造其中有6 4 家企业的股票在国内上市，4 家在海外上市，共募集资金约3 1 3 亿 元。“九五”期间，国有企业改革脱困取得明显成效。国家通过“债转股”、企业兼并破产、 核销呆坏账、技术改造贴息等多种政策措施为国有企业的改革创造了良好的外部环境。医 药国有亏损企业的亏损额己从“九五”初的1 7 3 亿元降为9 8 亿元，国有企业的利润总额 从1 4 3 亿元增加到1 9 1 亿元，一批国有大中型企业摆脱困境并走上了良性发展的道路。 2 - 6医药产业在国民经济中的地位进一步提高 据国家统计局统计，1 9 9 6 年医药制造业全部独立核算企业工业产值占全部工业企业的 1 8 3 列3 7 个产业的第2 2 位1 9 9 9 年这两项指标则分别提高到2 i 和第1 9 位：1 9 9 6 年 医药工业增加值占全国工业的1 9 8 ，列3 7 个产业的第2 0 位，到1 9 9 9 年这两项指标则分 别提高到2 4 和第1 7 位；1 9 9 6 年医药工业销售收入占全部工业企业的1 8 9 6 ，列3 7 个产业 的第2 3 位，到1 9 9 9 年这两项指标则分别提高到1 9 8 和第1 9 位：工业增加值率从1 9 9 6 年 的2 7 2 4 提高到3 4 3 9 ，名次从第1 3 位提高到第1 1 位。1 9 9 9 年医药工业利润总额、总资 产贡献率、成本费用利润率、劳动生产率分别占全国3 7 个产业的第7 、5 、4 、8 位。医药产 业是我国国民经济中成长性非常好的一个产业，在国民经济中的地位进一步提高。 三、 未来几年内国内医药市场的发展趋势 加入w t o 后我国医药市场除受国际市场的影响之外，还将受以下国内环境变化的影响 和制约： 3 1 居民生活水平提高。美国等发达国家人均年药品消费约3 0 0 美元，中等发达国家人 】= - j 药品消费为4 05 0 美元而我国不到1 0 美元这既反映了我国与发达国家药品消费的 中国科学技术大学船a 学位论文 八世后中国制药企业的创新战略 差距，也反映了我国医药市场发展的潜力。随着我国现代化建没第三步战略目标的实施人 民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，我国医药市场增长将快于世界医药市 场增长。 32 医疗保险制度改革正全面推进。“十五”期间我国城镇职工基本医疗保险制度改革 将全面展开这- $ r j 度的基本原则是“低水平、广覆盖”。它的实旌，一方面将扩大医疗保 险人群范围即从目前的1 6 亿增加到3 亿，另一方面将调整不合理的医药消费，抑制价格 昂贵的进口药品的使用促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。医疗保险制度改革总 体上会促进医药产品的消费，从而拉动医药经济的增长。 3 - 3 城镇化水平提高。2 0 0 0 年我国有4 6 亿城镇人口并且以年均2 7 的速度增长 随着我国城镇化进程的不断推进，“十五”期间，每年约增加1 0 0 0 万城镇人口。我国城市 人均药品消费与农村药品消费水平比约为7 ：1 ，城镇化的发展将增加对医药产品的需求。 3 - 4 人口净增长。2 0 0 0 年，中国有1 2 9 5 亿人口，到2 0 0 5 年我国人口将达1 3 3 亿。 人口净增长将对医药产品产生新的需求。 3 - 5 人口老龄化。据2 0 0 0 年人口普查资料，我国6 5 岁以上老龄人口占总人口比例为 7 ，达8 8 1 2 万人，我国已进入老龄化社会，预计“十五”期间还将以年增3 的速度增长 到2 0 0 5 年将超过l 亿。“十五”期间老年人用药总额将有较大增长。 36 药品分类管理制度的实施。随着我国处方药和非处方药制度的实施及进一步完善 零售药品市场将进一步扩大，预计“十五”期间年均增长1 5 左右。 3 7 农村合作医疗制度的建立和完善。农村三级卫生预防网的加强、农民收入的提高 为医药市场创造了发展空间。“十五”期间农村药品消费需求是医药市场主要增长点。综 合以上因素，并根据“九五”以来的发展速度，预计“十五”期间我国医药市场增长速度将 高于世界医药市场增长速度，年均增长1 2 左右。 四、当前医药行业存在的主要问题 4 - 1医药企业多、小、散、乱生产效率不高，缺乏大型龙头企业 截止2 0 0 1 年底，全国医药工业企业为3 6 1 3 家较1 9 9 7 年的6 3 9 1 家已有了大规模的减 少，其中大型企业4 2 3 家占总数的1 1 7 ，但中国制药企业的总体规模依然t i e d , 。2 0 0 0 中国科学技术大学m b a 学位论文入世后中国制药企业的刨新战略 年华药集团年销售额为5 6 4 亿元2 0 0 0 年全国医药销售总额为1 5 0 9 亿元，不及同年世界 最大的医药集团葛兰素一史克年销售额一2 2 2 j 亿美元。2 0 0 0 年我国医药工业销售额最 大的6 0 家企业所占市场份额为3 5 7 ，而世界前1 0 家制药企业的销售额占全世界药品市场 份额的5 0 左右。而且多数企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种。大多数国有 制药企业不仅规模小、生产条件差，而且工艺落后、设备陈旧、生产效率低下。到2 0 0 2 年三 月，国内大部分制药企业还没有达到g m p 标准。而g 冲标准对从原料的包装、运输、储存到 制剂的工艺、流程、无菌度、质检再到成品的包装、储存有一套严格的规定，是药品进入国 际市场的通行证。我国在g m p 认证上起步较晚。国内通过第一家g m p 认证企业是在1 9 9 8 年。 2 0 0 1 年中国统计年鉴显示，国有医药制造企业全员劳动生产率为5 2 7 9 8 元年一人，远远低 t 1 1 于三资企业的1 3 4 1 8 8 元年一人。 4 - 2以企业为中心的技术创新体系尚未形成 长期以来的计划经济体制，造成医药行业产研分离，新药创新得不到市场信息的有力 指导，刨新的成果也不能很快的产业化。新药创新基础薄弱，医药企业研发投入严重不足， 不能成为技术创新的的主体。国内绝大多数制药企业研发强度低于3 甚至低于1 。即使 是2 0 0 年研发强度最高的国内制药企业巨能实业集团公司，其投入强度较国际1 2 的平均 水平依然有较大的差距，仅为8 4 1 20 1 1 。化学原料药中9 7 1 “仿制，产品。缺少 具有我国自主知识产权的新产品近20 年来。在我国能生产的4 0 0 0 多种化学药制剂中有 知识产权的仅占6 5 种“”。而且重复生产严重有些产品如庆大霉素、扑热息痛、维生素 b 1 、甲硝唑等制剂有几十家甚至上百家企业生产。即便是新产品重复生产现象也很严重， 如二类新药左旋氧氟沙星制剂就有3 4 个企业生产、克拉霉索制剂有3 5 个企业生产。医药市 场整体的规范化、法制化急需加强。 4 - 3 制剂水平的的落后已成为医药对外发展的瓶颈 我国已是世界第二大原料药生产国，2 0 0 1 年总产量为4 3 万吨。我国还是世界上最大 的青霉索生产国和第二大维生素c 生产国，但由于药物制剂技术开发研究不够，制剂技术落 后，制剂产品质量稳定性不高难以进入国际市场：我国平均一种原料药只能做成三种制剂+ 而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂。 中国科学技术大学 毋a 学位论文入f 造后中国制药企业的创新战略 4 - 4 医药产品进出口结构不合理 我国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的化学原料药、中药材而进口 价格昂贵的制剂的进出口模式。高新技术产品出口比重较低。在中药领域这一现象尤显突出。 作为中药的故乡我国从1 9 9 9 年起连续两年出现中药进出口逆差。 2 0 0 1 年1 6 月中国药品进出口统计( 单位：亿美元) 中成药西药成药 生物制药 进出口 出口 0 4 51 0 30 6 6 ( 粗品为主) 同比增长 2 8 1 1 8 9 8 7 7 5 进口 o 2 33 9 2o 3 2 同比增长 1 4 4 3 4 1 9 1 2 3 0 1 5 4 - 5 中药传统优势的危机 中国是中药的故乡有几千年的的中医药文化中医药典籍浩若繁星，中药药源1 2 8 0 7 种，有记载的验方达6 万多种现代中药剂型4 0 多种中成药产量己达3 7 万吨，品种8 0 0 0 余种。中药保护品种达8 6 7 个“。在人才方面，国内有较为完备的中医药教育体系，一批 在国际上享有盛名中医药大学及研究院所，每年培养上万名专业人才。应该说中药在国际市 场上是能够占领较大市场份额的，但事实是，由于我国在中药药效评价、生产工艺、质量标 准、制剂水平方面长期处于落后状态，技术创新薄弱，在全球1 6 0 亿美元的植物药药品市 场中中药仅占3 的市场份额且基本都是原料药及保健品，中成药几乎没有。反观日本 日本的“汉方制药”源于中国。但日本凭借其雄厚的基础研究实力用研发西药的模式，对 传统中药进行成分分析和提纯在传统中药国际化方面已走到了世界的前列。近几年我国 每年进口的“洋中药”达上亿美元，很多药品都是国外药厂依照中国传统的验方，对从中国 进口的廉价中药材进行深加工制成成品后高价返销到中国的。如近段时间电视上老做广告的 治疗女性更年期综合症的日本汉方“乙诺奇”片，如果没告诉你它是汉方制剂从外观上你 很难看出它和正规的西药片剂有什么区别。笔者认为一旦国外药厂先将植物药生产的标准国 中国科学技术大学m b a 学位论文入世后中陶制药企业的创新战略 际化，中国的传统中药将面临被挤出世界医药全球性大市场的可能近几年日本人喊出的用 “东洋医学”取代“中医”的口号恐怕就将不幸成为现实1 4 - 6 缺乏高素质的企业家队伍，创新队伍仍需规范 受长期计划经济体制的的影响中国制药企业在人才的培养和发展方面和国外制药企业 还有相当大的差距适应社会主义市场经济，有战略眼光和开拓能力的企业家还很缺乏。5 5 0 0 多名专业技术人员分布在5 3 家独立的医药科研机构和上百家企业研发机构中，新药产研两 层，没有形成很好的合力。 五、 加入w t o 对我国医药行业的影响 加入w t o ，医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。从近期看，加入w t o 对医药制药行业的直接影响主要有以下两个方面： 5 1 关税的降低 我国是化学原料药生产大国。长期以来原料药一直是医药行业的出口支柱，2 0 0 0 年出 口额为2 2 5 亿美元，占医药行业出口总额的5 9 2 。加入w t o 后将进一步促进我国化学 原料药的出口。我国药品进口以制剂为主根据中国和w t o 达成的入世协议，药品进口关 税税率从19 99 年的l4 逐步降低到20 03 年的6 。由于进口产品与国内仿制产品 价格差距很大，关税的降低并不能构成很大冲击。从近两年药品集中招标采购中有的国内药 品累计降价近1 2 0 就是很好的证明。但国外厂商的恶意倾销也要加以防范。“。 5 - 2 药品知识产权保护对模仿创新提出新的要求 在我国现有的4 0 0 0 多种西药品种中，仿制或直接进口药品占9 7 ，自主创新药仅占 3 。由于以前知识产权观念淡漠，能在国外得到专利承认的新药包括生物制剂在内，更是风 毛麟角。我国从1 9 9 3 年起对药品实施专利保护，并对1 9 8 6 年至1 9 9 2 末在美国、欧盟、日 本等4 0 多个国家取得专利的药品有条件地实行行政保护。加入w t o 后，知识产权保护将更 加严格和广泛。中国制药企业马上就要面临困境就是，要么按国际惯例花5 0 0 6 0 0 万美元 购买一个药品的生产许可证要么仿制国外已过2 0 年专利保护期的老产品国内一旦仿制 5 中国科学技术大学m a 学位论文入世后中国制药企业的创新战略 成功，进口药品就会降价5 0 ，从疗效价格比上看依然优于国产仿制品，而按我国最新颁布 的( ( 专利法) ) 及( ( 民事诉讼法) 和( ( 刑法) 的规定仿制专利期内的药品将被处以罚款 甚至7 年以下有期徒刑的严厉处罚。因此能否在入世的3 年过度期内建立、健全起个适 合本国市场和医药产业状况的刨新体系将是关系到中国制药企业生存与发展的头等大事。 第二章技术创新一中国制药企业迎接w t o 挑战的根本出路 一、技术创新的定义 2 0 世纪3 0 年代，德国学者熊彼特( j a s e h u m p e t e r ) 在论证技术发展对经济增长的 非均衡性及社会发展的非稳定性影响时，首次提出了技术创新理论。大半个世纪以来关于 技术创新的争论一直没有停止，主要表现在几个方面 1 1 对技术含义的界定 曼斯费尔德( m m a n s f i e l d ) 对技术刨新的研究主要集中在产品的创新，并将技术 创新区分于组织刨新和制度创新，认为产品创新是从企业对新产品的构思开始，以新 产品的销售与交货为终结的探索性活动与新产品直接有关的技术变动才是技术创 新。内森( r r a h l a n ) 等学者在7 0 年代末反复强调，非产品及工艺上的改进不能算 技术创新。美国国家科学基金会在1 9 7 6 年：科学指标中对技术创新的定义为，“技 术创新是将新的或改进的产品、过程或服务引入市场”。明确的将模仿和不需要引进 新技术的改进作为最低层次上的两类创新引入技术创新的范畴。而1 9 8 6 年费里拉 ( j f r i a r ) 等人对技术定义为技术是指一种创造出可再现性方法或手段的能力这 些方法或手段能导致产品、工艺过程和服务的改进。因此这种能就应该包括市场、组 织和管理的能力。也就是说，由于对技术含义的不同理解，在学术界对技术刨新的定 义也有广义和狭义之分。 1 - 2 渐进式刨瓤是不是刨新 格洛柏( s g l o b e ) 等学者在1 9 7 3 年首先明确提出，必须把创新与“边际改进”相 区别，后者不能算刨新。既以技术的质的变动为判断标准。而冯希尔( e v o n h i p p e l ) 等学者则主张技术创新标准应侧重于商业化实现，技术变化是一个弹性参数而不应作 为一个严格的标准。并将技术创新按技术变动的强弱程度分为根本性、有重要改进和 较小改进三种类型。 卜3 理性主义创新战略和渐进主义创新战略 中国科学技术大学船a 学位论文入世后中固制药企业的创新战略 理性主义战略的实旃按照评价( s w o t 分析) 、决策和行动的线形摸式进行学派 代表人物是安索夫( a n s o f f ) 。而渐进主义战略则更关注外部环境的不确定性和管理者 能力的局限性，因此它更强调沟通、参与和持续学习能力的重要性，主张“试错”和 “干中学”，其模式类似于设计一一开发测试一矫正设计一重试，学派代表 人物为明茨泊格( m i n t z b e r g ) j 。 卜4 技术创新成功的界定 技术刨新的成功是按照产品的商