（药剂学专业论文）金乌骨通片的研制及其质量标准研究.pdf

目录 i ii ii iii i ii iii i iiiil y 19 015 4 5 中文摘要1 英文摘要6 研究论文金乌骨通片的研制及其质量标准研究 引言1 2 第一部分金乌骨通片的制剂工艺研究 前言1 3日u 吾1 3 材料与方法1 4 结果1 6 附图1 7 附表1 8 讨论2 0 小结2 1 参考文献2 2 第二部分金乌骨通片的质量标准研究 前言2 3刖舌2 3 材料与方法2 4 结果3 u “乒日木j 附图3 3 附表3 8 讨论4 1 小结4 2 参考文献4 3 第三部分金乌骨通片的初步稳定性研究 材料与方法4 4 结果4 5 附表。4 6 小结4 9 结论5 0 综述骨质增生的中医药治疗发展5 l 致谢5 7 个人简历5 8 中文摘要 第一部分 金乌骨通片的制剂工艺研究 摘要 金乌骨通片为已有国家质量标准品种改变剂型但不改变给药途径的 制剂，为中药复方制剂，由金毛狗脊、乌梢蛇、葛根、淫羊藿、木瓜、土 牛膝、土党参、姜黄、威灵仙、补骨脂十余味中药组成。用于肝肾不足， 风寒湿痹、骨质疏松，骨质增生引起的腰腿酸痛、肢体麻木等症。在分析 原胶囊剂的处方中每味中药的有效成分及其它的药理作用的基础上，结合 企业制剂制备条件等实际情况，研究了该药片剂的制备工艺。 目的：通过正交优化法设计合理工艺路线，进行生产方法和条件的筛 选，制定出方法简便、条件确定的稳定的生产工艺，优选出金乌骨通片的 最佳提取生产工艺和制备方法。 方法： 1 采用正交试验筛选提取工艺：以提取次数、提取时间、加水量三因素作 为考察工艺因素，以处方中淫羊藿的有效成分淫羊藿苷的含量为考察指标 优选水提产品工艺。 2 工艺研究：以优选的最佳工艺对处方中的药材进行提取，并考察浸膏粉 的吸湿性及流动性情况。 结果： l 通过淫羊藿苷指标的测定，利用正交试验筛选出的最佳制备工艺为：取 除葛根、姜黄之外的其余8 位药材加入十倍水，煎煮次数为三次，每次一 个半小时。2 成型工艺研究：将水提取液浓缩成的一定密度的清膏，加入 葛根、姜黄生药粉充分混匀成软材，合适温度烘干后进行粉碎，加入药粉 的浸膏经吸湿性和流动性考察符合要求，进行压片。 结论：通过正交试验优选出金乌骨通片的最佳制备工艺，该制备工艺 稳定。 关键词：中药；骨质增生；金乌骨通片；制备工艺 中文摘要 第二部分 金乌骨通片的质量标准研究 摘要 药品的质量是药品治疗效果的基本保障、关系到患者的健康，也关系 到药品本身的推广应用和发展。专属性强、简便易行、稳定、精确的质控 标准是保证药品质量的依据，因此，对金乌骨通片进行质量标准研究，进 行性状、定性鉴别、含量测定，将为本品的质量控制提供分析方法和理论 依据，具有重要意义。 目的：建立金乌骨通片的质量标准。i 利用薄层色谱法对金乌骨通片 中葛根、姜黄、补骨脂进行定性鉴别。2 片剂的制剂通则检查。3 建立金 乌骨通片中淫羊藿苷和葛根素的高效液相色谱含量测定方法。 方法： i 鉴别方法的研究：利用薄层色谱法，选用恰当的提取溶剂和方法，以及 适宜的薄层固定相、色谱展开系统、斑点显色系统等，对处方中的主药葛 根、姜黄、补骨脂进行鉴别。 2 淫羊藿苷的含量测定：提取：片芯粉碎后加入适量稀乙醇，进行超声 处理，超声4 0 分钟后，用稀乙醇补足减失量，再进行离心处理l o 分钟，滤 过，取续滤液即得。色谱条件：选择合适的固定相以及色谱的检测温度、 流动相组成、配比、流动相的流速等以使淫羊藿苷峰与其他峰完全分离符 合要求。系统适用性试验：在确定的色谱条件下，考察有效成分淫羊藿 苷峰的分离度、理论塔板数等分离指标。标准曲线的制备：配制一系列 浓度的淫羊藿苷对照品溶液，分别进样测定峰面积，以淫羊藿苷对照品浓 度为横坐标和相应的峰值为纵轴，绘制标准曲线。检测限：淫羊藿苷 标准溶液逐步稀释测定，直至淫羊藿苷峰高是噪声峰高的3 倍。重复性： 取同一样品，分成5 份溶液，确定淫羊藿苷含量。精密度试验：取样品 制备供试品溶液，在此色谱条件基础上，重复5 次注入，测量峰面积。 稳定度测试：参加测试的溶液放置0 ，2 ，4 ，6 ，8 ，2 4 d , 时后，测定该溶液的色 谱峰面积。加样回收率试验：取已知含量的金乌骨通片样品5 份，加入 中文摘要 定量的淫羊藿苷对照品溶液，测定淫羊藿苷的含量。 3 葛根素的含量测定：提取：片芯粉碎后加入一定量的乙醇，回流提取 3 0 分钟后氯仿提取，残渣2 1 3 0 乙醇取续滤液即得。色谱条件：选择合 适的固定相以及色谱的检测温度、流动相组成、配比、流动相的流速等以 使葛根素峰与其他峰完全分离符合要求。系统适用性试验：在色谱条件 下，考察葛根素峰的分离度、理论塔板数等分离指标。标准曲线的制备： 配制一系列浓度的葛根素对照品溶液，分别进样进行峰面积的测定，以有 效成分葛根素对照品溶液浓度为横坐标，相应的葛根素峰面积值为纵坐 标，绘制标准曲线。检测限：葛根素标准溶液逐步稀释，直到葛根素 峰三倍于噪音的峰值。重复性：以同一样品5 份，测试含量，来确定样 品中的葛根素含量。精密度试验：取样品制备试液，根据已确定了的 色谱条件，进行五次重复注样，测定葛根素峰面积。稳定性试验：取 供试品溶液被放置o ，2 ，4 ，6 ，8 ，2 4 小时，根据色谱条件，测定葛根素峰面积 加样回收率试验：取已知含量的金乌骨通片样品九份，加入定量的葛根 素对照品溶液，测定葛根素的含量。 结果： 1 鉴别方法的研究：主药葛根、姜黄、补骨脂分别采用相应的薄层鉴别方 法，薄层展开后均显示与对照药材相同的特异性斑点，分离效果好。 2 淫羊藿苷的含量测定：提取：超声提取4 0 分钟，片芯中淫羊藿苷可被 完全提取。最佳色谱条件：选择十八烷基硅烷化硅胶为固定相，磷酸溶 液( 0 0 7 5m o l l ，用三乙胺调整p h 为4 5 ) ：乙腈( 7 0 ：3 0 ) 为流动相， 测定波长2 7 0 n m ，柱温：3 0 ，流速1 o m l m i n ，进样量2 0pl 。系统 适用性试验：在上述色谱条件下，淫羊藿苷峰形良好，无杂质峰干扰，理 论塔板数以淫羊藿苷计不低于3 0 0 0 ，色谱峰不对称因子为1 0 3 1 1 2 ，保 留时间大约在1 5 分钟左右，淫羊藿苷峰与相邻杂质峰分离度均大于1 5 。 标准曲线的制备：淫羊藿苷浓度在1 6 1 6 o | lg m e 。1 范围内与峰面积 有良好的线性关系，回归方程为c = 3 1 6 1 0 h + o 2 1 2 4 ，相关系数 r = o 9 9 9 9 。最低检测限试验：为2 1 n g 。重复性试验：取同一样品5 份，测定淫羊藿的含量为1 6 8pg 片，重复性良好。精密度试验：重复 进样5 次，峰面积的r s d 值为0 4 0 。稳定性试验：供试品溶液在1 2 小时 内稳定。加样回收率试验：样品的平均加样回收率为1 0 0 1 7 ，r s d 为 中文摘要 0 9 l 。 3 葛根素的含量测定：提取：回流提取3 0 分钟后氯仿提取葛根素可被完 全提取。最佳色谱条件：选择十八烷基硅烷化硅胶为固定相，甲醇一水 ( 2 3 ：7 7 ) 为流动相，测定波长2 5 0 n m ，柱温：3 0 ，流速1 o m l m i n 一， 进样量2 0ul 。系统适用性试验：在上述色谱条件下，葛根素峰形良好， 无杂质峰干扰，理论塔板数以葛根素计不低于4 0 0 0 ，色谱峰不对称因子为 1 0 5 - - 一1 1 4 ，保留时间大约在2 2 m i n 左右，葛根素峰与相邻杂质峰分离度 均大于1 5 。标准曲线的制备：葛根素浓度在0 5 - 1 5l ag 范围内与峰面 积具有良好的线性关系，回归方程式计算为c = 11 6 4 7 9 a + 3 7 3 3 4 0 4 ，相关 系数r - - o 9 9 7 7 。最低检测限试验：为2 5 n g 。重复性试验：取同一样 品5 份，测定葛根素的含量为2 6 9 m g 片，重复性良好。精密度试验： 重复进样5 次，峰面积的r s d 值为0 1 2 。稳定性试验：供试品溶液在1 2 小时内稳定。加样回收率试验：样品的平均回收率为9 8 8 2 ，r s d 为o 8 2 。 结论： 1 葛根、姜黄、补骨脂的薄层鉴别方法分离效果好，特异性强，重现 性好，可作为金乌骨通片的鉴别方法。 2h p l c 法测定淫羊藿苷和葛根素的含量，准确度高、精密度好、简便 快捷，可作为金乌骨通片中淫羊藿苷和葛根素的含量测定方法。 关键词：薄层色谱法；高效液相色谱法；淫羊藿苷；葛根素 中文摘要 第三部分 金乌骨通片的初步稳定性研究 摘要 目的：按中国药典2 0 0 5 年版中药物稳定性试验指导原则的规定， 考察本样品金乌骨通片在临床应用包装条件下的稳定性情况，以确定其有 效期。 方法：在临床应用的包装条件下，对金乌骨通片三批样品按“金乌骨 通薄膜衣片质量标准 项下规定内容进行检测，以生产当月检测结果为0 月结果，室温下自然贮存，分别于第0 、6 、1 2 个月考察1 次。 结果：三批样品在放置时间为0 、6 、1 2 个月时，分别进行性状的观察、 定性鉴别以及含量测定，和片剂制剂通则检查，结果均符合规定。 结论：该制剂在选定的包装条件下质量稳定，可暂定有效期为一年。 p a r to n e s t u d i e so np r e p a r a t i o np r o c e s sf o rj i n w u g u t o n g t a b l e t a b s t r a c t o b j e c t i v e s ：t oo p t i m i z et h eb e s te x t r a c t i n gp r o c e s sa n dp r e p a r a t i o nf o r j i n w u g u t o n gt a b l e tb yd e s i g n i n gr o u t i n eo ft e c h n o l o g y ，c h o o s i n gm e t h o d s a n d c o n d i t i o n si no r d e rt oe s t a b l i s hp r o c e s sw h i c hh a ss i m p l ea n ds t a b l ec o n d i t i o n m e t h o d s ：o a h o g o n a l t e s tw a sc a r r i e do u tf o rt h ee x t r a c t i o n p r o c e s s w i t ht h et r a n s f e r r i n gr a t eo fi c a r i i na si n d e x e s ，a n dt h ev o l u m eo f w a t e r ( a ) ，e x t r a c t i n gt i m e ( b ) ，t h ee x t r a c t i o nn u m b e ro ft i m e s ( c ) a sf a c t o r s ， t h eo p t i m a le x t r a c t i n gp r o c e s sf o rt h ee x t r a c t i n gp r o c e s sb yw a t e rw a ss t u d i e d r e s u l t s ：t h eb e s te x t r a c t i n gp r o c e s sb yw a t e r ：t h ee x t r a c t i o nt e c h n i q u e w a sd e f i n e da s1 5h o u r so fe a c he x t r a c t i o n w i t h1 0v o l u m e so fw a t e ra n dt h r e e e x t r a c t i o n s c o n c l u s i o n ：t h eo p t i m a le x t r a c t i o n a n d p r e p a r a t i o nt e c h n i q u e o f j i n w u g u t o n g t a b l e tw e r ea sc e r t a i n e db ym e a n so fo r t h o g o n a lt e s t 。 k e y w o r d s ：c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n e ；h y p e r o s t e o g e n y ；j i n w u g u t o n g t a b l e t ：t e c h n i q u eo fp r e p a r a t i o n 6 英文摘要 p a r tt w o s t u d i e so nq u a l i t yo fj i n w u g u t o n gt a b l e t a b s t r a c t o b j e c t i v e s ：t oe s t a b l i s h e st h eq u a l i t ys t a n t a r df o r j i n w u g u t o n gt a b l e t 1t oe s t a b l i s has e r i e so ft h i n l a y e rc h r o m a t o g r a p h y ( t l c ) m e t h o d st o i d e n t i f y t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ei n p r e s c r i p t i o n s u c ha sp u e r a r i a r o o t ，t u r m e r i cr h i z o m e ，m a l a y t e as c u r f p e af r u i t 2t oe s t a b l i a har e v e r s e d - p h a s eh p l cm e t h o df o rd e t e r m i n a t i o no fi c a r i i n a n dp u e r a r i ni no r d e rt op r o v i d eo n eg u i d e l i n ef o rt h e i rq u a l i t yc o n t r o l s m e t h o d s ： ls t u d i e so ni d e n t i f i c a t i o nm e t h o d s ：i ng r a d i e n t si nj i n w u g u t o n gt a b l e t w e r ei d e n t i f i e dw i t ht l c 2 s t u d yo nd e t e r m i n a t i o nm e t h o df o ri c a r i i n ： i c a r i i nw a se x t r a c t e df r o m t a b l e tw i t h5 0 d i l u t ee t h a n o lt h r o u g hs u p e r s o n i cw a v e ，p r e c i p i t a t et h e s o l u t i o nw i t hc e n t r i f u g ei n10m i n u t e s ，a n dt h ee x t r a c t e ds o l u t i o nw a s f i l t e r e d 逗) c h r o m a t o g r a mc o n d i t i o n s ：c h o o s ea p p r o p r i a t ec o l u m n ，d i f f e r e n t f o r m u l a t i o na n dp r o p o r t i o no fm o b i l ep h a s ea n d - a d j u s tf l o wr a t ea n dw a v e l e n g t h i no r d e rt os e p a r a t et h ep e a ko fi c a r i i nf r o mo t h e r sw e l l s y s t e m o p e r a t i o n a l t e s t ：i n a b o v e m e n t i o n e d c o n d i t i o n ，i n s p e c tp e a kd e g r e eo f d i s s o c i a t i o n ，t h e o r e t i c a lp l a t en u m b e r ，a n ds y m m e t r yo fi c a r i i n p r e p a r a t i o no f s t a n d a r dc u r v e ：p r e p a r eas e r i e so ft h er e f e r e n c es o l u t i o n ，e x a m i n e p e a ka r e a i na b o v e m e n t i o n e dc o n d i t i o n ，t h e nt h er e g r e s se q u a t i o nw a so b t a i n e d w i t ht h e c o n t e n to fi c a r i i na sa b s c i s s a ，t h er e l e v a n tp e a ka r e aa so r d i n a t e l o w e s t d e t e c t i o nl i m i t a t i o n ：d i l u t et h er e f e r e n c es o l u t i o nt ot h ev a l u eo fs nw a sn o t l e s st h a n3 t h er e l e v a n tc o n c e n t r a t i o nw a st h el o w e s td e t e c t i o nl i m i t a t i o n r e p r o d u c i b i l i t y ：p r e p a r et h et e s ts o l u t i o nf i v es h a r e si nt h es a m ew a y r e s p e c t i v e l yt od e t e r m i n et h ec o n t e n to fi c a r i i n ( 芏) p r e c i s i o n ：i n j e c tt h es a m et e s t s o l u t i o ni n t ot h ec h r o m a t o g r a p hf o rf i v et i m e s ，m e a s u r et h er e s p o n s e so f i c a r i i na n dt h e nc a l c u l a t et h ep r e c i s i o n s t a b i l i t y ：p r e p a r et h et e s ts o l u t i o nt o 7 英文摘要 r e s p e c t i v e l y r e c o v e r y ：t r a n s f e rap o r t i o no fc o n t e n t so ft a b l e t ，a d da c e r t a i nv o l u m eo fr e f e r e n c es o l u t i o no fi c a r i i nt oi t ，a n dm i x p r e p a r ef i v e s h a r e sp a r a l l e l l y i n j e c ta n dd e t e r m i n et h ec o n t e n to fi c a r i i nr e s p e c t i v e l y ，a n d c a c u l a t et h ea v e r a g er e c o v e r yi nt h ee n d 3 s t u d yo nd e t e r m i n a t i o nm e t h o df o rp u e r a r i n ：( 1 _ ) p u e r a r i nw a se x t r a c t e d f r o mt a b l e tw i t he t h a n o lt h r o u g hs u p e r s o n i cw a v e ，p r e c i p i t a t et h es o l u t i o nw i t h c e n t r i f u g ei n 10m i n u t e s ，a n dt h ee x t r a c t e ds o l u t i o nw a sf i l t e r e d c h r o m a t o g r a mc o n d i t i o n s ：c h o o s ea p p r o p r i a t ec o l u m n ，d i f f e r e n tf o r m u l a t i o n a n dp r o p o r t i o no fm o b i l ep h a s ea n da d j u s tf l o wr a t ea n dw a v e l e n g t hi no r d e r t os e p a r a t et h ep e a ko f p u e r a r i nf r o mo t h e r sw e l l s y s t e mo p e r a t i o n a lt e s t ： i na b o v e m e n t i o n e dc o n d i t i o n ，i n s p e c tp e a kd e g r e eo fd i s s o c i a t i o n ，t h e o r e t i c a l p l a t en u m b e r ，a n ds y m m e t r yo fp u e r a r i n p r e p a r a t i o no fs t a n d a r dc u r v e ： p r e p a r e as e r i e so ft h er e f e r e n c e s o l u t i o n ，e x a m i n ep e a k a r e ai n a b o v e m e n t i o n e dc o n d i t i o n ，t h e nt h er e g r e s se q u a t i o nw a so b t a i n e dw i t ht h e c o n t e n to f p u e r a r i na sa b s c i s s a ，t h er e l e v a n tp e a ka r e aa so r d i n a t e l o w e s t d e t e c t i o nl i m i t a t i o n ：d i l u t et h er e f e r e n c es o l u t i o nt ot h ev a l u eo fs nw a sn o t l e s st h a n3 t h er e l e v a n tc o n c e n t r a t i o nw a st h el o w e s td e t e c t i o nl i m i t a t i o n r e p r o d u c i b i l i t y ：p r e p a r et h et e s ts o l u t i o nf i v e s h a r e si nt h es a m ew a y r e s p e c t i v e l yt od e t e r m i n et h ec o n t e n to fp u e r a r i n o p r e c i s i o n ：i n je c tt h es a m e t e s ts o l u t i o ni n t ot h ec h r o m a t o g r a p hf o rf i v et i m e s ，m e a s u r et h er e s p o n s e so f p u e r a r i n ，a n dt h e nc a l c u l a t et h ep r e c i s i o n s t a b i l i t y ：p r e p a r et h et e s ts o l u t i o n t om e a s u r et h er e l e v a n tr e s p o n s e sa t0 ，1 ，2 ，4 ，6 ，8 ，1 0 ，1 2a n d2 4h o u r r e s p e c t i v e l y r e c o v e r y ：t r a n s f e rap o r t i o no fc o n t e n t so ft a b l e t ，a d da c e r t a i nv o l u m eo fr e f e r e n c es o l u t i o no fp u e r a r i nt oi t ，a n d m i x p r e p a r ef i v e s h a r e sp a r a l l e l l y i n je c ta n dd e t e r m i n et h ec o n t e n to f p u e r a r i nr e s p e c t i v e l y ，a n d c a c u l a t et h ea v e r a g er e c o v e r yi nt h ee n d r e s u l t s ： l i d e n t i f i c a t i o n ：t l cm e t h o d sw e r ee s t a b l i s h e df o rt h ei d e n t i f i c a t i o no f p u e r a r i ar o o t ，t u r m e r i cr h i z o m ea n dm a l a y t e a s c u r f p e af r u i t t h el o c a t i o n a n dc o l o u ro fd o ts h o w e df r o mt h et e s ts o l u t i o nw e r ea ss a m ea st h o s ef r o m t h er e f e f e n e es o l u t i o n 8 英文摘要 2 s t u d yo nd e t e r m i n a t i o nm e t h o df o r i c a r ii n ：q e x t r a c tt h es a m p l eb y s o n i c a t i o nf o r4 0m i n u t e s ( 至) u n d e rt h ec o n d i t i o no ft h i se x p e r i m e n t ，ac l 8c o l u m nw a su s e df o rh p l c t h em o b i l ep h a s ew a sam i x t u r ec o n s i s t e do f p h o s p h o r i ca c i ds o l u t i o n ( 0 0 7 5m o l l 一，w i t ht r i e t h y l a m i n et oa d j u s tp h4 5 ) ： a c e t o n i t r i l e ( 7 0 ：30 ) a taf l o w r a t eo f1 0ml m i n a n dw a ss e ta t2 7 0 n m ，t h e v o l u m eo fi n je c t i o nw a s2 0l al s y s t e mo p e r a t i o n a lt e s t ：u n d e rt h es y s t e m ， t h ep e a k so fs a m p l e sw e r es e p a r a t e dw e l lw i t ht h er e s o l u t i o no fn o tl e s st h a n 1 5 t h er e t e n t i o nt i m ei sa b o u t15m i n t h et h e o r e t i c a lp l a t e sw e r em o r e t h a n4 0 0 0a n dt h et a i l i n gf a c t o ro ft h ei c a r i i np e a kw a sf r o m1 0 3t o 1 1 2 1 1 1 es t a n d a r dc u r v e ：r e g r e s se q u a t i o nw a sc = 3 1 6 1 0 4 a + 0 2 1 2 4 ， r = 0 9 9 9 9 t h el i n e rr a n g ef o ri c a r i i nw a s1 6 16 0ug m l t h el o w e s t d e t e c t i o nl i m i t a t i o nw a s2 1n g ( 查) r e p r o d u c i b i l i t y ：t od e t e r m i n ei c a r i i nf r o m j i n w u g u t o n g t a b l e tf i v et i m e s ，t h ea v e r a g ec o n t e n to fi c a r ii nw a s16 8l agp e r t a b l e t t h er s dv a l u ei nt h ep r e c i s i o nt e s tw a s0 4 0 t h es a m p l ew a s s t a b l ei n1 2h o u r s 。( 9 av e r a g er e c o v e r yi s1 0 0 1 7 a n dt h ev a l u eo f r s d w a s0 9 1 3 s t u d yo nd e t e r m i n a t i o nm e t h o df o rp u e r a r i n ：o e x t r a c tt h es a m p l eb y s o n i c a t i o nf o r3 0m i n u t e s ，w i t hc h l o r o f o r ma ss o l v e n t ( 至) u n d e rt h ec o n d i t i o n o ft h i se x p e r i m e n t ，ac 18c o l u m nw a su s e df o rh p l c t h em o b i l ep h a s ew a sa m i x t u r ec o n s i s t e do f m e t h a n 0 1 w a t e r ( 2 3 ：7 7 ) a taf l o wr a t eo f1 0m l m i n 。1 a n dt h ed e t e c t i v ew a v e l e n g t hw a ss e ta t2 5 0 n m ，t h ev o l u m eo fi n j e c t i o nw a s 2 0ul s y s t e mo p e r a t i o n a lt e s t ：u n d e rt h es y 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：i ni d e n t i f i c a t i o n ，t h er e l e v a n t s p o t s w e r ec l e a ra n d c h a r a c t e r i s t i ca n dc o u l db eu s e dt od if f e rt h e mf r o mo t h e r si nj i n w u g u t o n g t a b l e t t h eh p l cm e t h o dw a se s t a b l i s h e dt od e t e r m i n ec o n c e n t r a t i o no f i c a r i i na n dp u e r a r i ni n j i n w u g u t o n gt a b l e t t h em e t h o dw a sf o u n dt ob e a c c u r a t e , s e n s i t i v e ，q u i c ka n ds t a b l e i tc a l lb eu s e dt oc o n t r o lt h eq u a l i t yo f j i n w u g u t o n gt a b l e t k e y w o r d s ：t l c ；h p l c ；i c a r i i n ；p u e r a r i n l o 英文摘要 p a r tt h r e e t h e p r e l i m i n a r ys t u d i e s o i ls t a b i l i t yo fj i n w u g u t o n gt a b l e t a b s t r a c t o b j e c t i v e s ：i na c c o r d a n c ew i t ht h ep r o v i s i o n so f “t h ec h i n e s e p h a r m a c o p o e i a 2 0 0 5 ，r e s e a c ht h es t a b i l i t yo fj i n w u g u t o n g t a b l e tu n d e rn a t u r a l c o n d i t i o n sa n dp h a r m a c e u t i c a lp a c k a g i n g ，a n dd e t e r m i n ei t sv a l i d i t y m e t h o d s ：u s i n gt h em e t h o d sp r o v i d e db y “t h eq u a l i t y s t a n d a r d so f j i n w u g u t o n gt a b l e t ”，d e t e c tt h r e eb a t c h e so fs a m p l ei ns t o r a g e t i m ef o r0 , 6 ，12 m o n t h sw h i c hs t o r e du n d e rs a m p l e sn a t u r a lc o n d i t i o n s r e s u l t s ：i ns t o r a g et i m ef o r0 ，6 ，12m o n t h s ，c a r r i e do nt h ec h a r a c t e r o b s e r v a t i o n ，i d e n t i f i c a t i o n ，d e t e r m i n ec o n c e n t r a t i o n ，a n di n s p e c t i o no ft a b l e t f o r m u l a t i o n s g e n e r a lc l a u s e s t h er e s u l tc o n f o n n e dt ot h es t i p u l a t i o n c o n c l u s i o n ：t h er e s u l t si n d i c a t et h a tj i n w u g u t o n gt a b l e tw a ss t a b l ea n d t h ep a c k i n gw a ss u i t a b l e ，p r o v i d e sd r u g sw i l lb ev a l i df o ro n ey e a r 1 1 研究论文 金乌骨通片的研制及其质量标准研究 金乌骨通胶囊在用金毛狗脊和淫羊藿的同时酌姜黄，补骨脂之类，辅 以动物性一乌梢蛇等动物药，有良好疗效。根据市场情况，拟开发该剂 型的薄膜衣片，该剂型具有掩盖药物不良臭味，携带方便，美观的优点。 研究论文 第一部分 金乌骨通片的制剂工艺研究 上-w , l m 匍置 合理的药物剂型及给药途径的设计和选择是保证和提高药物疗效的 关键，也是提高药物