药品不良反应xx年总结.doc

药品不良反应xx年总结 药品不良反应工作年终总结 为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。我院严格按照药品不良反应报告和监测管理办法要求，发现新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的及时报告，确保不良反应报告的真实性、完整性和准确性。 认真完成药品不良反应报告纸质版和网上报告，xx年1月1日至12月31日共完成药品不良反应报告74例，其中一般药品不良反应59例，严重药品不良反应15例，很好地完成了xx年度我院药品不良反应监测和上报工作。 药品不良反应监测报告培训试题及答案 部门：姓名：分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为、和 （2）药品不良反应的特点有、及可塑性、可控性。 （3）药品不良反应报告要本着的原则。 （4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（） （）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明B未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告B发现之日起10日内C15个工作日内 6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果 B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（） 8、怀疑而未确定的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告 D、监测管理制度E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的（） 12、国家实行药品不良反应的医.学（） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） 14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时 D、罕见药品不良反应E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（） 16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（） 17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（） 18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（） C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（） A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见 20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（） A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C、组织药品不良反应教育培训、 D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理 21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（） A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门 C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构 22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（） A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度 E、药品不良反应评价原则 23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（） A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 B、对医疗预防保健机构的违规行为 C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E、发现药品不良反应应报告而未报的 24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。 A发现B报告C评价D控制E监督 25、药品不良反应报告表的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。 A真实B完整C准确D符合规定时限 三、简答题：（每题10分，共20分） 1、什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？ 2、什么是群体不良事件？ 答案 一 1、（ 2、（一般的）、（严重的）、（新的一般）（新的严重）普遍性）（长期性）（滞后性） 可疑即报”）3、（“ 4、（真实）（完整）（准确）（核对）（核实） 5、（说明书）6、（逐级）（及时）（越级） 二、1.B2.E3、B4E5、CA6D7、A；8C；9、E;10、B；11、D；12、B；、 13、A；14、C；15、B；16、A；17、B；18、A；19、BCDE；20、ABCDE； 21、ABCDE22、ABCDE；23、.CDE24、ABCD25、ABCD 三、 1、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应； 药品不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系 2答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 六运湖农场医院 xx年药品不良反应工作总结 xx年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下： 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长秦梅担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织，完善制度。 我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR监测工作正常运转，具体如下： 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止xx年11月，我院共上报不良反应检测病例15例，其中12例药品不良反应，3例器械不良反应，完成了xx年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量 和水平。 以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题： 1对事件报告的“关联性”评价不够规范，可