（工商管理专业论文）关于中国医药产品gmp验证的研究与分析.pdf

山东大学硕士学位论文 中文摘要 目的：6 m p 是药品生产质量管理规范的简称，是对药品以及相关产品实行法制 化、科学化和规范化管理的具体要求，是适用于医药行业的质量保证体系。而g m p 验证是g m p 的组成部份，g m p 验证是指能证实所有程序文件、生产流程、设备清单、 物料需求、活动或系统能明确达到原先预想结果的一连串活动。目前我国医药行 业法规虽明文规定g m p 验证要求，但纵观中国医药产品在欧美市场的境遇，我们会 发现当前中国现行的g m p 验证，已不能满足中国医药产品出口欧美市场的需要。 由此关于中国医药产品g m p 验证的研究与分析这篇论文旨在通过分析研究先进的、 系统的和适应中国国情的高质量的g m p 验证流程，提高中国医药产品的安全性和 质量。最终提供一条中国医药产品出口欧美市场之路。 方法：本文从医药产品g m p 验证的内涵、由来、意义和验证的组织实施引申 出医药产品g m p 验证的重要性。同时根据企业项目管理的方法详细的描述验证的 三个方面： 1 医药产品整个生命周期中的验证环( 前验证，回顾验证和再验证) 2 医药产品验证中设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和产品确认这 个直线验证流程。 3 验证的组织实施和验证的文件要求。 并且结合笔者实践项目“通用电气药业造影剂包装验证”详细阐述医药产品 每个验证步骤的要点和标准，同时运用企业管理学理论，完善固有g m p 验证流程。 最终将所得的数据进行统计学处理和文件归档，并成功获得美国药品和食品监督 局医药产品材料入市申请，成为中国医药产品成功进入美国市场的优秀案例。 结论：通过通用电气药业造影剂g m p 验证项目成功进入美国市场的案例，同 时基于中国现行的g m p 验证的流程。笔者研究出一套有中国特色的g m p 验证企业 项目管理十九步验证流程，这一流程脱胎于中国医药企业，因此可广泛适用于中 国医药企业，为中国现有的医药产品出口困境打开新的局面。 关键词：中国医药产品：验证；g m p ；安全 山东大学硕士学位论文 a b s t r a c t o b j e c t i v e t h eg m p i st h ea b b r e v i a t i o no ft h eg o o dm a n u f a c t u r i n gp r a c t i c e sf o r m e d i c a lp r o d u c t s a n dt h eg m pi st h ei m p l e m e n t a t i o no fl e g a la n ds c i e n t i f i ca n d s t a n d a r d i z e dm a n a g e m e n to ft h es p e c i f i cr e q u i r e m e n t so ft h i sp a r t i c u l a ra r t i c l eo fd r u g a n dr e l a t e dp r o d u c t s i t st h eq u a l i t yg u a r a n t e es y s t e ma p p l y i n gt om e d i c a li n d u s t r y t h e g m pv a l i d a t i o ni sa n i n t e g r a lp a r to fg m p i t sas e r i e so fa c t i v i t i e sw i md o c u m e n t c e r t i f i c a t eo fb e a r i n go u ta n yp r o c e d u r e ，e q u i p m e n t ，m a t e r i a l ，a c t i v i t yo rs y s t e m c e r t a i n l yl e a d i n gt oe x p e c t e dr e s u l t a tp r e s e n t ，a l t h o u g hm e d i c a li n d u s t r yr u l eo fo u r c o u n t r yh a sm a d ep r o v i s i o n s i nw r i t t e nt h a tg m pv a l i d a t i o ns h o u l db ec a r r i e do u t a c c o r d i n gt og m p sr e q u i r e m e n t b u tc o n s i d e r i n gt h e s i t u a t i o no fe x p o r t a t i o nf o r m e d i c a lp r o d u c t s ，t h e r e f o r ee x i s t i n gc h i n e s eg m pv a l i d a t i o ns y s t e mc a nn o ta r c h i v e c u r r e n tr e q u i r e m e n tf o ru so re um a r k e t i n g t h i sp a p e ra i m st ot h i so nt h er e s e a r c h a n da n a l y s i so fc h i n e s em e d i c a lp r o d u c t sg m pv a l i d a t i o nb ya d v a n c e ds y s t e m sa n d 1 1 i g h - q u a l i t yg m p v a l i d a t i o np r o c e s s ，i m p r o v et h es a f e t ya n dq u a l i t yo fm e d i c a l p r o d u c t si nc h i n a f i n a l l y , f m d i n gar i g h tw a y f o rc h i n e s em e d i c a lp r o d u c te x p o r t a t i o n m e t h o d s ：t h o u g hc o n t e n t ，s i g n i f i c a n c e ，s p e c i f i cp r a c t i c e sa n do r g a n i z a t i o n o f g m pv a l i d a t i o nt og e tt h ei m p o r t a n c eo fm e d i c a lp r o d u c t sg m p v a l i d a t i o n d e t i a l l y d e s c r i p tt w oa s p e c t so fv a l i d a t i o n ： t h r o u g h o u tt h el i f ec y c l eo fm e d i c a lp r o d u c t si nt h ev a l i d a t i o nl o o p ( p r o s p e c t i v ev a l i d a t i o n ，r e t r o s p e c t i v ev a l i d a t i o n ，r e v a l i d a t i o nv a l i d a t i o n ) t h r o u g h t o u t v a l i d a t i o n p r o c e s s ( d e s i g n q u l i f i c a t i o n ， i n s t a l l a t i o n q u a l i f i c a t i o n ，o p e r a t i o n a lq u a l i f i c a t i o n ，p e r f o r m a n c eq u a l i f i c a t i o na n d p r o d u c t sq u a l i f i c a t i o n ) v a l i d a t i o no r g a n i z a t i o na n dd o c u m e n tr e q u i r e m e n t a n d a c c o r d i n gt og ep h a r m a c e u t i c a lc o m p a n y sp r o j e c tt oe l a b o r a t eo nt h ee a c ho f m a i np o i n t so fv a l i d a t i o ns t e pa n da c c e p t a n c ec r i e r i o nw i t hc o m p a n ym a n a g e m e n t t h e o r y , t h ef i n a ld a t ao b t a i n e df r o ms t a t i s t i c a lp r o c e s s i n ga n df i l i n gi n t om a r k e tt oa p p l y f o rt h eu s d r u ga n df o o da d m i n i s t a t i o nb u r e a u 2 c o n c l u s i o n s ：a c c o r d i n gt og e h e a l t h c a r eu s bp r o j e c tw i t l ls u c c e f u l l ye n t r a n c i n g 山东大学硕士学位论文 i n t of d a ，a n dc h i n e s ee x i s t i n gg m pv a l i d a t i o np r o c e d u r e a u t h o rs u m m a r i z e san e w 19s t e p sg m pv a l i d a t i o np r o c e d u r ew i t hc h i n e s es t y l e m o s ti m p o r t a n t a d v a n c e d g m pv a l i d a t i o nw i l li m p r o v ec h i n e s eq u a l i t yo fm e d i c a lp r o d u c t s a n df i n d i n gar i g h t w a y f o rc h i n e s em e d i c a lp r o d u c te x p o r t a t i o n k e yw o r d ：c h i n e s em e d i c a lp r o d u c t s ；v a l i d a t i o n ；g m p ；s a f e t y 3 山东大学硕士学位论文 c o n t e n t s c h i n e s ea b s t r a c t 1 li n t r o d u c t i o n 4 1 1 1 1 1 eb a c k g r o u n do f s t u d y 一4 1 21 1 1 eo r i g i a n lo fg 噼v a l i d a t i o n 6 1 3 c o n t e n t , i d e a sa n dm e t h o d so fg m pv 甜i d a t i o n 8 1 3 1c o n t e n t o f g m p v 甜i d a t i o n 一8 1 3 2i d e a so fg m p 、，砒i d a t i o n 9 1 3 3 m e t h o do f g m 咿、，砒i d a t i o n 1 1 1 4i n n o v a t i o n a n dr e s e a r c hs i g n i f i c a n c e 1 3 2g m p i d a t i o nt h e o r y 15 2 1t l 埘i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ei nt h eu s a n de um a r k e t s l5 2 1 1t 】i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ei nt h eu s m a r k e t s 15 2 1 2t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ei nt h ee u m a r k e t s 一15 2 2g 咿v a l i d a t i o nt h e o r e t i c a ld e v e l o p m e n t a n d a p p l i c a t i o n 一1 6 2 2 1g n 口v a l i d a t i o nt h e o r e t i c a ld e v e l o p m e n ti no v e r s e a 1 6 2 2 2g m 咿v a l i d a t i o nt h e o r e t i c a ld e v e l o p m e n ti nc h i n a 17 2 - 3g v a l i d a t i o nw i mc o r ec o m p e t e n c i e s 18 2 3 1c o r ec o m p e t e n e i e s r e g u l a t o r y 18 2 3 2 c o r ec o m p e t e n c i e s p r o d u c t i o n 19 2 3 3c o r ec o m p e t e n c i e s s t a f f 19 2 3 4c o r ec o m p e t e n c i e s s t r a t e g y 2 1 3c l a s s i f i c a t i o no f m e d i c a lp r o d u c t s 2 3 ：；1 p r o s p e c t i v ev a l i d a t i o n 2 3 ：；2 r e t r o s p e c t i v ev a l i d a t i o n 2 5 v 山东大学硕士学位论文 3 3r e v a l i d a t i o nv 甜i d a t i o n 2 6 3 3 1r e v a l i d a t i o nv a l i d a t i o n m a n d a t o r y 2 7 3 3 2r e v a l i d a t i o nv a l i d a t i o n r e g u l a r l y 2 7 3 4v 以i d a t i o np r o c e s so f m e d i c a lp r o d u c tv a l i d a t i o n 2 9 3 4 1 d e s i g nq u l i a f i c a t i o n 2 9 3 4 2i n s t a l l a t i o nq u l i a f i c a t i o n 2 9 3 4 3 o p e r a t i o nq u a l i f i c a t i o n 3 2 3 4 4p e r f o r m a n c eq u a l i f i c a t i o n 3 3 3 4 5p r o d u c t sq u a l i f i c a t i o n 3 4 3 5t h ee l e m e n t so f v 砒i d a t i o nf i l e 3 4 3 5 1 l a b e l l i n go f v a l i d a t i o nf i l e 3 5 3 5 2v a l i d a t i o nf i l ea p p r o v a l 3 5 3 5 3 、，址i d a t i o nm a s t e rp l a n 3 7 3 5 4v a l i d a t i o np l a n 3 8 ：；! ；5v a l i d a t i o np r o g r a m 3 9 3 5 6 i d a t i o nr e c o r d 3 9 3 5 7v a l i d a t i o ns u m m a r y 3 9 3 5 8 r e t r o s p e c t i v ev a l i d a t i o nr e p o r t 4 0 4g e hu s b p r o j e c t 4 1 4 1 d e s i g nq u a l i f i c a t i o n 4 2 4 1 1u s e rr e q u i r e m e n ts p e c i f i c a t i o n 4 2 4 1 2 融s ka s s e s s m e n t 4 3 4 1 3 p r o j e c tp l a n 4 4 4 1 4 q u a l i t y p l a n 4 4 4 1 5f u n c t i o ns p e c i f i c a t i o n 4 5 4 1 6 d e s i g ns p e c i f i c a t i o n 4 7 4 】7v a l i d a t i o np l a n 一5 0 v 1 山东大学硕士学位论文 4 2i n s t a l l a t i o nq u l i a f i c a t i o n 5 4 4 2 1g 呼e n v i r o m e n tv m i d a t i o n 一5 4 4 2 2 e q u i p m e n tb u i l d i n g 5 5 4 2 3i n s t a l l a t i o nq u l i a f i c a t i o n 5 8 4 3 o p e r a t i o nq u a l i f i c a t i o n 5 9 4 3 1 p r e o p e r a t i o nq u a l i f i c a t i o n 5 9 4 3 2 o p e r a t i o nq u a l i f i c a t i o nr e p o r t 6 0 4 4p e r f o r m a n c eq u a l i f i c a t i o n 6 1 4 4 1d o e 6 1 4 4 2p e r f o r m a n c eq u a l i f i c a t i o n 一6 2 4 5p r o d u c t sq u a l i f i c a t i o n 6 3 4 ! ；】【f a c t o r ya c c e p tt e s t 6 3 4 ! ；2s i t ea c c e p tt e s t 6 3 4 5 3 m e d i af i l l 6 5 4 5 4 t r a c e b i l i t y 6 7 4 6 d r u gm a s t e rf i l e 6 8 5c o n c l u s i o n sa n d i m p r o v e m e n t 7 1 ：；】【l ：o n c l u s i o n s 7 1 5 1 1u s e rr e q u i r e m e n ts p e c i f i c a i o n 7 2 5 1 2 砌s ka s s e s s m e n t 7 2 5 1 3 p r o j e c tp l a n 7 2 1 ；】【4 q u a l i t y p l a n 7 2 1 ；】【5f u n c t i o ns p e c i f i c a t i o n 7 3 1 ；】【6 d e s i g ns p e c i f i c a t i o n 7 3 5 1 7v 甜i d a t i o np l a n 一7 3 5 1 8 d e s i g nq u a l i f i c a t i o n 7 3 5 1 9s o p 7 3 v i i 山东大学硕士学位论文 5 1 1 0 e q u i p m e n tb u i l d i n g 7 4 5 1 11 i n s t a l l a t i o nq u a l i f i c a t i o n 7 4 5 1 1 2 o p e r a t i o nq u a l i f i c a t i o n 7 4 5 1 1 3d c i e 一7 4 5 1 1 4 p e r f o r m a n c eq u a l i f i c a t i o n 7 4 1 ；1 15f a c t o r ya c c e p tt e s t 7 5 1 ；1 1 6 s i t e a c c e p t t e s t 7 5 5 1 1 7m e d i af i l l 7 5 5 1 1 8 t r a c e b i l i t y 7 5 5 1 1 9s u b m i s s i o nt of d a 7 5 5 2 p r o s p e c t 7 6 5 2 1 p r o s p e c t q u a l i t yo f p e r s o n n e l 7 6 5 2 2 p r o s p e c t r e g u l a t o r y 7 6 5 2 3 p r o s p e c t g o v e r n m e n tm a n a g e m e n t 一7 7 a p p e n d i x 7 8 r e f e r e n c e 7 9 v i i i 山东大学硕士学位论文 1 1 研究的背景与意义 1 绪论 g m p 是对药品这种特殊商品实行法制化、科学化和规范化管理的具体要求。本 文从医药产品g m p 验证的内涵、由来、意义和验证的组织实施引申出医药产品g m p 验证的重要性，医药产品g m p 的发展简史，中外医药产品g m p 的验证区别，中国医 药产品g m p 验证的基本原则及其主要内容以及中国医药产品在欧美市场的境遇。论 述了g m p 验证在现代医药产品中的重要性及其在质量保证中的地位和作用，并详细 叙述了验证的组织和实施。最后，结合笔者工作实践( 通用电气药业造影剂项目) ， 在企业科学管理方法三大方面和项目管理学的指导下，研究出一套有中国特色的 g m p 验证十九步验证流程，并指出了先进的医药产品g m p 验证才是中国医药产品走 出现有出口困境的基石。 医药产品作为特殊的商品，其质量的好坏直接关系到人们的身体健康甚至生 命安全。这一特殊性决定了对其管理必须实施法制化、科学化和规范化。医药产 品生产质量管理规范( g m p ) 即是对医药产品实行法制化、科学化和规范化管理的具 体要求，它是根据中华人民共和国药品管理法n 1 ，参照国际公认原则制定的， 是医药产品生产和质量管理的基本要求。适用于所有医药产品的设计、验证、生 产、质量控制和分销的全过程。医药产品的特殊性表现在以下几个方面： 1 、医药产品种类复杂性：目前全球已注册的医药产品大概有三万余种，而我 国中药制剂约为千多种，西药制剂约为四千多种。 2 、医药产品医用专属性：医药产品的特定应用范围，制约了其生产与经营。 我国从9 8 年开始对处方药和非处方药采取不同的管理方式。 3 、医药产品质量严格性：药品管理法规定，所有不合格医药产品不准出 厂，不准销售，不准使用。 4 、医药产品生产规范性：医药产品质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。医药产品质量体现在从原料到销售的全过程中，各个环节都要进行严格的 【l 】国家食品药品监督管理局中华人民共和国药品管理法( 主席令第4 5 号) 【m 】出版社：国家食品药品 监督管理局信息中心，2 0 0 1 ：1 - 2 0 4 山东大学硕士学位论文 管理和控制，只有把产品的检验与生产过程的管理结合起来，才能确保医药产品 质量。g m p 在本质上以预防为主的( 预防型的) 质量管理。 5 、医药产品使用两重性：医药产品可以防病治病、康复保健，但多数医药产 品又有不同程度的毒副作用。若管理混乱，使用不当，则危害人们的生命安全和 身体健康，产生严重后果。这两重性说明加强医药产品管理，防止误用、滥用的 重要性。 6 、医药产品审批科学性：医药产品审批科学性是指，生产单位在生产医药产 品和市场流通前，为使医药产品更为安全和有效的获得批准，国家食品药品监督 管理局对所需的医药产品进行审批的程序和要求。 7 、医药产品检验专业性：对医药产品必须进行专业检验，但这不能绝对保证 医药产品的安全有效和均一稳定。g m p 正是由此而在产生，并作为衡量医药产品生 产的全过程是否处于严密的控制状态，是否符合医药产品质量的要求。g m p 的出发 点不仅仅是最终产品符合标准，在原料、中间体或半成品、成品及辅料、包装材 料等环节上也要进行专业检验。从国家监督的角度它是强制性的，由国家设立的 专业药检机构对生产过程及流通使用环节进行监督。 8 、医药产品使用时效性：医药商品经营企业也应遵守药品经营质量管理规 范g s p 的要求，作到科学化管理。 9 、医药产品管理的法制化：中华人民共和国药品管理法施行以来，医药 卫生事业稳步发展。毫无疑问，药品管理法对医药市场管理、产品质量的提高 和用药安全有效等方面起到巨大的保障作用。 1 0 、医药产品管理的科学化：进行医药产品监督管理，需要实施全面质量管 理( t q c ) ，而g m p 就是t q c 在药品生产中的具体化。 国家于2 0 0 4 年颁布的中华人民共和国药品管理法对医药产品做了详细的 g m p 规定。但在当今g m p 革新日新月异的情况下，g m p 验证早已不是传统人员和文件 的控制，它是一个更为科学的过程，结合了更多新型的科学与技术。为此2 0 0 4 版1 3 号中华人民共和国药品管理法已不适合当前医药产品验证的要求，市场需要 更为系统的规范来完善中国医药产品行业。 【l 】国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范( 局令第2 0 号) 【m 】出版社：国家食品药品监督管 理局信息中心，2 0 0 5 ：2 3 2 9 5 山东大学硕士学位论文 由此关于中国医药产品g m p 验证的研究与分析这篇论文旨在通过分析研究 先进的，系统的和高质量的医药产品g m p 验证流程，致力于完善更适应国情的医药 产品管理流程，以此来提高中国医药产品的安全性和质量。 1 2 医药产品g m p 验证的由来 按照事物发展的一般规律“概念形成、事物发展和不断改善”，医药产品g m p 验证也正是这个规则。本世纪五十年代，由于美国频繁发生产品污染而导致的医 疗事故，在此大背景下美国诞生了世界上第一个g m p 法规。而验证则是杜绝医疗事 故重复发生的重要举措。要很好的理解验证的内容并在日常生产中做好产品验证 工作，就要对验证由来的历史有所了解。 1 9 7 6 以前，美国几乎所有的大型医药公司( 葛兰素，强生等) 把所有的时间和 资源都投入到药物的临床测试。伴随着基础科学的进步，生物医学的发展迎来了 前所未有的快速发展时期。但是正是正是这种“重试验”，“轻过程 的理念造成 了美国5 0 年代至7 0 年代医疗产品污染事例频发： 本世纪五十到六十年代，美国因为污染的输液，败血症病例频发。 八十年代前期到中期，又爆发了一连串的败血症病例。就1 9 7 2 年5 月第2 周， 在美国的八所州立医院就发生了多达一百五十起败血症病例；之后的一周，患者 人数超过了三百五十人；就当月截至，总患病人员激增到四百零五人。最终的罪 魁祸首是污染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。同年在，德国多特蒙德的社区医院同 样发生了因输液被污染致人死亡。 据美国会计总局( g e n e r a la c c o u n t i n go f f i c e ) 的统计：在七十年代中期到八 十年代中期这十年中，从市场撤回大容量注射剂产品的事件就超过六百起，受害 人群超过五百人，其中有1 0 死亡；而八十年代中期到九十年代中期这十年中，召 回事件更是再次刷新纪录高达七百多起。迫于美国民众对医疗事故频频出现的不 满的压力，和美国政府要求改善美国医疗环境的强烈呼声，美国食品与药物管理 局成立了特别工作组，对美国境内所有大输液厂商进行全部排查。特别工作组由 政府医药产品监管官员和特别聘请的相关专家和学者组成( 医药理化专家，微生物 【l 】汪标美国医疗事故的概念及构成要件【l 川1 0 0 8 2 6 0 1 3 ( 2 0 0 4 ) 0 6 2 0 6 1 0 2 0 1 出版社：安徽医科大学产 业处，2 0 0 4 ：1 - 2 6 山东大学硕士学位论文 专家以及工程师) 。他们先从美国四家最大的输液包装生产厂查起，之后范围扩大 到所有的厂家。调查的内容涉及以下各个方面： 厂房设施：主要以空调净化系统系统为主； 灭菌柜的设计、验证及运行监控和管理； 产品灭菌效果的监测； 实验室设备的校验和调试； 注射剂g m p 管控全过程； 经历多年的调查结果显示，并非生产企业违反药事法规就将产品投入市场， 而是由无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各 种偏差及问题导致。例如仓库温湿度不能显示实际的仓库情况，产品在这样的环 境中密封的完好性被遭到破坏，造成了产品泄漏最终被外界环境污染。 美国食品与药物管理局将这类问题归结为“过程失控”从败血症案例中 美国政府切实体会到医药产品需要检验，但是要保证医药产品的质量单单有检验 是远远不够的。从管理整个医药产品过程( 设计、生产、分销) 的角度出发。为此 美国f d a 于1 9 7 6 年6 月1 日发布了“大容量注射剂g m p 规程( 草案) ”，这也是“g m p 验 证”这个名词首次写入正式法规文件中。 伴随着中国经济的腾飞，建设社会主义法制国家进程的加快，生活富裕了的 中国人民文化素质不断提高，维护自身权益的法律意识明显增强。在这样的社会 大背景下，医疗纠纷呈显大幅上升，安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液包装 就造成不良事件报告数8 1 例，涉及1 0 个省份。所以本文的验证是一个全局的过程 验证，而非前人的局部验证( 临床测试和基础科学研究) 的理论。我们不能否定 局部验证理论创新的重要性。但是当今的医药产品g m p 验证应该是一个更新更安全 更整体的验证理论。为了确保医药产品设计，制造和使用的每一个环节都应该是 安全的，我们需要从医药产品整个生命周期的角度去理解验证，这样一来，设备、 人员、工艺等的验证就显得尤为重要。 本文就是围绕验证的规范流程和要求展开叙述验证的重要性，通过具体的实 例详细阐述如何做好医药产品g m p 验证。 【1 】严少彪，唐娅佳，赵文龙，等中国医疗事故研究文献分析【m 】1 0 0 8 2 6 0 1 3 ( 2 0 0 4 ) 0 6 2 0 6 1 0 2 0 1 出版 社：安徽医科大学产业处，2 0 0 7 ：1 0 5 - 2 0 1 7 山东大学硕士学位论文 1 3 医药产品g m p 验证的内容、思路与方法 1 3 1 医药产品g m p 验证的内容 当前中国执行的这套医药产品g m p ( 1 3 号令) 规范是上世纪九十年代由w h 0 $ 0 定 一般的g m p 规范演化而来的，这个规范偏重于对设施和设备的要求，是一个相对水 平较低的标准。而欧美或是日本等国，当前执行的国际c g m p ( 即c u r r e n tg o o d m a n u f a c t u r ep r a c t i c e 简称c g m p ) 。是一套动态医药产品生产管理规范，其重心放 在人员管理和规范生产流程口儿2 儿3 1 。 下表列出美国和中国g m p 管理规范的目录大纲，就能看出两者的区别和要求侧 重点不同( 表卜1 ，中国医药产品g m p 与美国c g m p 差别表) ： 表卜l中国医药产品g m p 与美国c g m p 差别表 美国c g m p 的目美国a g m p 的目录中国g m p 的目录编号中国g m p 的目录 录编号 a - 。总则第一苹总则i ；| _ _ b组织与人员 第二章机构与人员 ：i 。毫0 j 。e 。_ ；：；! j f 一-譬童弟= i 早j j 。旃| ；= 习瑷腰 、h ij 一= = o _ 、0 一；_ _ 。一 一 + 薯_ 1 ij j d 设备第四章设备 jr 、o e 、 一 成分1 ：1 l 药品容器和密封件的= ：_ _ 誊j jj 第五章。 i j ：= 。物料一l | j ：_ ? 。 | _ _ i = 一暑毫i 控翩誊一一ii i | | j 一- 一 、 x f生产和加工控制第六章 卫生 。j j g 咆装穰标签控制j ? 一1 葛暑1 e 哥_。? 型荸 萨 h贮