（工商管理专业论文）基于TQM的LK公司粉针生产质量管理研究.pdf

船a 学位论文作者：张立基于t 例的l k 公司粉针生产质量管理研究 中文摘要 全面质量管理，就是企业组织全体职工和有关部门参加，综合运用现代科学 和管理技术成果，控制影响产品质量的全过程和各因素，经济地研制生产和提供 用户满意的产品的系统管理活动。药品质量是生产出来的，不是检验出来的，影 响药品质量的环节也随着各种内外部不确定因素的增多而增加，所以在药品生产 过程中引入t q m 的思想和方法是非常可行和有效的。本文以全面质量管理为基础 对l k 公司粉针生产质量管理进行了研究。 通过对l k 公司进行实地调研，查阅分析l k 公司的内部资料和制度文献、问 卷调查、深度访谈、小组座谈等形式和途径，对l k 公司的概况、粉针生产管理 现状、生产质量管理中存在的问题进行分析，找出影响l k 公司的粉针生产管理 的问题所在，质量管理体系还不健全，质量控制和国外存在很大的差距。没有把 重点放在如何让提高药品生产质量管理水平和培养科学的药品生产质量管理精 神上来，对体系建立后缺乏日常的控制。 通过分析研究制订出l k 公司在组织机构设置及职责，质量管理体系构架， 质量保证体系运作管理，变更控制管理，物料管理的代码编制组成，物料出入库、 储存、发放，确认与验证管理，生产计划管理，不合格品管理，成品放行，异常 情况管理，状态标识管理，物料平衡，生产环境监测管理，文件制订、审核、批 准、印刷、保管、使用、销毁，文件的分类、编码，记录填写要求，主要生产文 件的内容等管理方案。提出质量受权人制度，强调质量体系完善、体系运作的有 效性、管理层的参与性，以及生产过程管理必须建立质量控制参数限度等比较新 的观点。 对l k 公司的粉针生产质量管理偏差识别与持续改进也进行了研究，制订了 偏差识别和持续改进的方案。最后提出了全面质量管理的不足，提出t q m 与 i s 0 9 0 0 0 的融合管理及以60 控制药品生产过程，对以60 控制药品生产过程的 可行性进行了分析。 通过方案的实施使l k 公司的粉针生产管理能够符合欧盟c g m p 要求，达到国 际先进水平。深圳l k 药业有限公司是目前国内唯一一家无菌注射用粉针剂通过 欧盟c g m p 认证的企业，产品销往欧美等发达国家，取得很好的经济效益。 关键词：粉针，生产质量管理，t q m m b a 学位论文作者：张立基于t 伽的l k 公司粉针生产质量管理研究 a b s t r a c t t 0 t a lq u a l i t ym a n a g e m e n ti sas y s t e m a t i cm a n a g e m e n tp r o g r a mi nw h i c ha l lt h es t a f fa n d d e p a r t m e n t sa r ei n v o l v e d ，t h r o u g ht h ea p p l i c a t i o no fm o d e r nt e c h n o l o g ya n dm a n a g e m e n t t e c h n i q u e s ，t oc o n t r o lt h ep r o d u c t i o np r o c e s sa n dt h er e l e v a n tf a c t o r sa n dd e v e l o pt h eb e s t p r o d u c t sf o rt h ec o n s u m e r s t h eq u a l i t yi sn o tc o n t r o l l e db ya n a l y s i sb u tp r o c e s si nw h i c ht h e p r o d u c t sa r cm a d e , 8 0i ti sf e a s i b l ea n de f f e c t i v et oi n t r o d u c et h et q mt ot h ep h a r m a c e u t i c a l p r o d u c t i o n b a s e d0 1 1t h et h e o r yo f t q m ，t h et h e s i se x p l o r e st h em a n a g e m e n to f q u a l i t yc o n t r o li n t h ep r o d u c t i o no fp o w d e rf o ri n j e c t i o ni nl kc o m p a n yt of i n do u tt h ep r o b l e m st h a ta f f e c tt h e p r o d u c t i o nm a n a g e m e n to fp o w d e rf o ri n j e c t i o nb yi n v e s t i g a t i n ga n da n a l y z i n gt h ep r e s e n t s i t u a t i o ni np r o d u c t i o no f p o w d e rf o ri a j e c t i o n b yas e r i e so fi n v e s t i g a t i o na n da n a l y s i s ，t h ef o l l o w i n gm a n a g e m e n tp l a n sf o rt h ep r o d u c t i o n o fp o w d e rf o ri n j e c t i o ni nl kc o m p a n yc a rb em a d eo u t ：t h eo r g a n i z a t i o nf r a m e w o r ka n dt h e i r d u t i e s ，t h ef i a m c w o r ko f q u a l i t yc o n t r o lm a n a g e m e n ts y s t e m ，t h eo p e r a t i o nm a n a g e m e n to f q u a l i t y g u a r a n t e es y s t e m ，t h ec h a n g ec o n t r o lm a n a g e m e n t , t h en u m b e rc o d eo fm a t e r i a l s ，i na n do u to f s t o r a g e ，s t o r a g ea n dr e l e a s e , c o n f l r m a t i o na n di d e n t i f i c a t i o nm a n a g e m e n t , p r o d u c t i o na n dp l a n m a n a g e m e n t ，r e j e c t e dp r o d u c t sm a n a g e m e n t ，b a t c hr e l e a s e , a b n o r m a ls i t u a t i o nm a n a g e m e n t ，s t a t e m a r k sm a n a g e m e n t ，m a t e r i a l sb a l a n c e ，p r o d u c t i o ne n v i r o n m e n tm a n a g e m e n t ，t h ec o m p i l e ，c h e c k ， a p p r o v a l ，p r i n t , r e l e a s e , u s a g e , d a m a g ea n dc l a s s i f i c a t i o n ，c o d en u m b e r , r e q u i r e m e n t sf o rr e c o r d s o ft h ed o c u m e n t s a l lt h e s em a n a g e m e n tp l a n sc a ne n s u r et h ep r o d u c t so fl k c o m p a n ym e e tt h e r e q u i r e m e n t so fe uc ( ；a n di n t e r n a t i o n a ls t a n d a r d s m e a n w h i l e 。t h ea u t h o r i z e rs y s t e mi s p r o p o s e dt oe m p h a s i z et h ei m p r o v e m e n to fq u a l i t yc o n 廿o l ，t h ee f f e c t i v e n e s so fo p e r a t i o na n dt h e p a r t i c i r i a t i o no ft h em a n a g e m e n tl e v e l b e s i d e s ，i ti sa l s op r o p o s e dt h a tt h ep a r a m e t e rl i m i t so f q u a l i t yc o n t r o l f o rt h ep r o d u c t i o n f u r t h e r m o r e , t h ef u l f i l l m e n te v a l u a t i o na n ds u s t a i n a b l e d e v e l o p m e n to ft h em a n a g e m e n tp l a n so nt h ep r o d u c t i o no ft h ep o w d e rf o rr e j e c t i o ni nl k c o m p a n y a r ea l s oe x p l o r e da n dt h ep l a nf o ri m p r o v e m e n ti sm a d e f i n a l l y , t h ew e a kp o i n t so f t q ma r ef i g u r e do u t ，a n d6 0i sp r o p o s e df o rt h ep r o c e s sc o n t r o li n p h a r m a c e u t i c a lp r o d u c t i o n ；m e a n w h i l e ，t h ef e a s i b i l i t yo f6 0i np r o c e s sc o n t r o li np h a r m a c e u t i c a l p r o d u c t i o ni sa n a l y z e di nt h i st h e s i s b yt h ei m p l e m e n t a t i o no ft h ea b o v ep r o g r a m ，t h ep r o d u c t so fp o w d e rf o ri n j e c t i o nc a nm e e t t h er e q u i r e m e n t so fe uc g m pa n dt h ei n t e r n a t i o n a ls t a n d a r d s l kp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n yi n s h e n z h e ni st h eo n l yo n et oh a v et h ee uc g m pc e r t i f i c a t ef o rt h ep r o d u c t i o no fp o w d e rf o r i n j e c t i o n ，w h o s ep r o d u c t sh a v e b e e ns o l dt oe u r o p ea n da m e r i c aa n dm a d eag r e a tp r o f i t k e yw o r d s ：p o w d e rf o ri n j e c t i o n ；t h eq u a l i t ym a n a g e m e n to f p r o d u c t i o n ；t q m 原创性声明 本人郑重声明：本人所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立 进行研究所取得的成果。学位论文中凡引用他人已经发表或未发表的 成果、数据、观点等，均已明确注明出处。除文中已经注明引用的内 容外，不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对 本文的研究成果做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式 标明。 本声明的法律责任由本人承担。 论文作者签名： 独：盘 日 期：尘q ! q 生垒旦圣q 旦 关于学位论文使用授权的声明 本人在导师指导下所完成的论文及相关的职务作品，知识产权归 属兰州大学。本人完全了解兰州大学有关保存、使用学位论文的规定， 同意学校保存或向国家有关部门或机构送交论文的纸质版和电子版， 允许论文被查阅和借阅；本人授权兰州大学可以将本学位论文的全部 或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用任何复制手段保存和 汇编本学位论文。本人离校后发表、使用学位论文或与该论文直接相 关的学术论文或成果时，第一署名单位仍然为兰州大学。 保密论文在解密后应遵守此规定。 论文作者签名：烛导师 一日期： m b a 学位论文作者：张立基于t q m 的l k 公司粉针生产质量管理研究 上j l ， 一、刖吾 ( 一) 研究背景与意义 1 、欧盟c g m p 认证的必要性 欧盟c g m p 在国际上占有十分重要的地位。我国药品的体例与欧盟相同。欧 盟c g m p 基本要求的文本内容简洁，条理清楚，便于使用。欧盟c g m p 政策和指导 集中统一，具体实施由各国药品监督管理部门负责，与我国药品二级认证相似。 我国现有制药企业5 5 4 9 家，产品主要集中在国内市场。特别是药品制剂企 业，到目前为止仅有四家药品制剂企业取得了欧盟c g m p 认证。 国家发改委在医药行业“十一五 发展指导意见中提出“在化学药物制 剂领域，争取有5 个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主 流医药市场。 由于我国目前实施的g m p 管理规范是参照世界卫生组织( w h o ) 针对发展中 国家制定的相对要求较低的静态g m p 管理规范，因此欧盟c g m p 认证成为制约我 国药品制剂进入国际主流医药市场的瓶颈。 2 、中国医药市场呈现两极化格局 原料药有国际竞争力，制剂产业发展水平低，原料药竞争优势：生产规模、 市场占有率、技术工艺方面，都有一定的优势。抓住“转移生产 机遇让中国成 为世界最大的化学原料药出口国。化学制剂企业数量多、规模小；重复生产、恶 性竞争现象严重；制剂水平低，产品大多档次低，附加值不高。 大规模普药市场和特色药市场形成，大规模的普药市场通过兼并重组，逐步 形成为数不多的寡头垄断局面。核心争力表现：总成本领先。特色药市场主要是 依赖技术进步。药品专属性极强，市场容量相对不大，品种替代性低。 企业规模和效益两极分化，产业强势企业拥有很高的增长率，列入国家5 2 0 强的2 5 家重点医药企业实现利润占全行业的3 5 。行业内亏损企业比例高达近 2 5 ，全国有1 0 0 0 多家医药企业仍在亏损中挣扎。 产业区域布局特征显著，共有1 0 0 多家医药类上市公司，集中在以下地域： 广东、浙江、上海、山东、江苏、吉林、北京。山东：近年崛起的医药业龙头， 年工业产值、销售额、利润全国第一。上海：现代医药业发祥地，医药商业的黄 金地。北京：优势企业地位突出，区域战略地位突出。 3 、新医改对医药行业的影响 未来1 0 年是医药行业的黄金发展期。 中细分龙头公司带来的机遇远远大 m b a 学位论文作者：张立基于t 铆的l k 公司粉针生产质量管理研究 于挑战，医药行业有望继续保持g d p 的2 倍增速并重回效益型增长轨道。国都证 券认为，有两类企业值得投资者关注：类是独家品种入选基本药物目录的企业， 另一类是原有薄弱的销售渠道因为产品入选了目录而得到扩展的企业。医保管办 分开，医保支付改革将有利于与进口药市场竞争、有性价比优势的专科药；“利 用药品价格杠杆鼓励企业自主创新 将有利于具备自主创新研发新药的企业； “国家基本药物制度将有利于品牌和疗效突出的基本药物生产相关公司；具备 现代物流配送和信息管理、药事服务能力的流通企业，将受益于“规范药品生产 流通，药品经营许可分类分级管理、统一配送，减少中间环节 ；发展药品现代 物流和连锁经营也将受益于新医改；“加强对高风险品种生产的监管 ，中药注 射剂龙头企业将受益；推进公立医院改革试点，鼓励民营资本举办非营利性医院 同样包含其中。 4 、全面质量管理对提高药品生产质量的作用 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或功能主治、用法、用量的物质。药品是关系到人民生命安危的特殊商 品，具有一般商品所没有的特性，就是表现出质量的极其重要性。质量好的药品， 可以治病救人，劣质的药品轻则贻误病情，重则危及生命。而药品质量不仅关系 到每一个病患者的生命安危，还关系到一个药品生产企业的生死和发展前景，一 个企业如果不能把药品质量搞好则无法生存。药品生产过程是一个十分复杂的过 程，涉及到许多生产环节，任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量的不合格， 因此必须在药品生产的全过程中加强管理，以防止被混药、被污染，保证药品质 量。药品质量受企业生产经营管理活动中多种因素的影响，是企业各项工作的综 合反映。药品生产企业必须确保所生产的产品适用于预定的用途，符合药品注册 批准的要求，并不让患者承担安全、质量和疗效的风险。达到这一质量目标是高 级管理层的责任，但它要求企业内部不同层次的人员以及供应商、经销商共同参 与并承担各自的义务。为切实实现这一目标，药品生产企业必须能够涵盖g m p 以 及在内的全面的质量保证系统( q a ) 。全面质量管理，就是企业组织全体职工和 有关部门参加，综合运用现代科学和管理技术成果，控制影响产品质量的全过程 和各因素，经济地研制生产和提供用户满意的产品的系统管理活动。其目的在于 长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。t q m 是一种永远不能满足的承诺， “没有最好，只有更好”。在这种观念的指导下，企业持续不断地改进产品或服 务的质量和可靠性，从而达到消除问题、提高品质的目的。 药品质量是生产出来的，不是检验出来的，影响药品质量的环节也随着各种 内外部不定因素的增多而增加。制药企业如何合理有效的分配资源，全面的保证 产品质量是摆在制药企业管理者面前的一个很现实的问题。所以在药品生产过程 中引入t q m 的思想和方法是非常可行和有效的。 2 m b 学位论文作者：张立 基于下伽的“公司粉针生产质量管理研究 实施全面质量管理可以鼓舞员工的士气，促使企业经营理念转变，真正提高 企业质量意识，质量文化深入人心，成为企业文化的核心内容，用金牌的工作质 量，创造金牌的产品质量，人类健康至上，质量永远第一，人人为质量、事事求 质量，全体员工认识到药品作为特殊商品，事关百姓健康，“好药治病，坏药致 命 ，药品质量来不得半点疏忽和马虎，始终把药品质量放在公司生产经营的第 位，视质量为企业的生命，使质量意识切实扎根于每一名员工的心中，使产品 质量落实在每一名员工的手中。 提高企业人员整体素质，从软件上保证产品质量，企业的任何工作都是由人 来完成的，因此员工的素质就在很大程度上决定着产品的质量。通过对t q m 的贯 彻实施可以大大提高员工素质。 有利于提高药品生产企业科学管理水平，实现管理的标准化和规范化，规范 质量管理程序及制度，确保对药品制造全过程的控制，t o m 是一种科学先进的 管理方法，它的特点就是不但重视结果，而且重视过程。解决生产过程中的混淆、 污染、交叉污染以及差错等，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态， 保证药品的质量和安全、有效。 有利于改善产品设计、加速生产流程、减少经营亏损、降低经营质量成本、 降低现场维修成本、减少质量事故、改进产品售后服务、提高市场的接受程度。 有利于药品参与国际贸易，加快与国际接轨，全面质量管理是提高药品生 产质量的重要手段，只有深入贯彻全面质量管理才能不断提高管理水平，获得国 际市场的通行证，为公司的发展壮大奠定坚实的基础。 ( 二) 研究内容及思路 1 、研究内容 通过对l k 公司的粉针生产现状进行分析研究，找出影响l k 公司的粉针生 产管理的问题所在。没有真正领会g m p 的实质和内涵，只单纯强调硬件和软件的 建立，而较少关注这些硬件与软件在运行过程中对产品质量保证方面、生产过程 潜在的危险性方面的功能和相互作用。 通过分析研究制订出l k 公司的粉针生产管理在人员培训考核、机构设置及 职责、厂房设施使用维护管理、设备使用维护管理、物料管理、卫生管理、确认 与验证管理、文件管理、生产工艺过程控制、产品储存运输等方面全面质量管理 方案。通过方案的实施评价与改进，使l k 公司的粉针生产管理符合欧盟c g m p 要 求，达到国际先进水平。 3 m 卧学位论文作者：张立 基于t q m 的l k 公司粉针生产质量管理研究 2 、研究思路 图l 论文研究技术路线图 4 船a 学位论文作者：张立基于t 伽的“公司粉针生产质量管理研究 ( 一) 生产管理理论 二、相关理论综述 生产管理是有计划、组织、指挥、监督调节的生产活动。以最少的资源损 耗，获得最大的成果。是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。 又称生产控制。一种很有意义的争论就是“管理究竟是技术还是艺术? 我认为 管理首先是技术，然后才是艺术。说管理是技术，是因为管理有具体方法和技巧。 在不同的场合下可能表现为不同的形式，就比如弹钢琴，在学习钢琴时，没有什 么艺术可言的，都是具体的技术细节，包括手指的力度，指法。双手的协调，认 识五线谱等，都是具体的技术和方法，只有把这些具体的技术和方法掌握到一定 的程度后，能够将其组合了，运用自己的方式表现他们，这时候才谈的上艺术。 绘画也好音乐也罢，都是这个道理，没有技术的艺术虽然不能不是艺术，但至少 是盲目的艺术。管理亦是这个道理。经常听到关于这个问题的议论和讨论，很多 人的管理是艺术为理由，以为管理是不需要学习或者是不可掌握的。其实恰好相 反，管理是必须学习的，必须掌握一些基本的技术和方法，才能通过灵活的运用 这些方法和技术来达到管理的目的。现在我们所欠缺的，是管理的基本方法和技 术，包括任何接受上级的指令，如何给上司提出建议，如何给下属布置任务，如 何与其它部门进行有效的沟通，如何授权，如何了解员工的心态，并有效地激励 他们，如何通过自己的专长影响下属，如何有效利用时间摆脱工作中的繁忙状态 等等。很多事情不是因为我们不明白，而是因为我们不知道该怎么做? 为什么 呢? 一是习惯，二是能力，我们企业的管理员，知道的太多了，什么新概念，新 理论他们都知道，遗憾的就是做不到。管理中最核心的问题是对人的激励问题， 激励不是操纵，不是牵制，而是对人的需要的满足，是通过满足需要对人的行为 的引导和对人的积极性的调动。人的需要就是人的本性，认识人性的特点，适应 人性的特点，是激励有效性的保证。人的心理和行为具有共同点，只有设身处地， 将心比心，才能赢得员工的真心，人是千差万别又不断的变化的，对张二适用的 激励方法，对李四未必有效，因此，必须有区别有借鉴的意义和作用，又因为人 的差异性。照搬理论和模仿他人不可有效激励员工。 生产管理的任务是通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上 可行、经济上合算、物质技术条件和环境条件允许的生产系统；通过生产计划工 作，制定生产系统优化运行的方案；通过生产控制工作，及时有效地调节企业生 产过程内外的各种关系，使生产系统的运行符合既定生产计划的要求，实现预期 生产的品种、质量、产量、出产期限和生产成本的目标。生产管理的目的就在于， 做到投入少、产出多，取得最佳经济效益。 5 g b a 学位论文作者：张立基于t 铆的l k 公司粉针生产质量管理研究 生产管理的三大手法，在企业进行内训时，企业生产部部长提问道：我们 部门有一位设备维修工，经常违反纪律，但有些设备只有他会修理。请问我们是 否该处分他? 其实国内不少企业都会出现类似这样让管理者头疼的问题。在一个 企业里，如果出现像这样不可缺少的人，那对企业来说是十分危险的。避免或减 少这种危险的法宝就是标准化，目视管理，管理看板。所谓标准化，就是将企业 里有各种各样的规范，如：规程、规定、规则、标准、要领等等，这些规范形成 文字化的东西统称为标准( 或称标准书) 。制定标准，而后依标准付诸行动则称 之为标准化。那些认为编制或改定了标准即认为已完成标准化的观点是错误的， 只有经过指导、训练才能算是实施了标准化。管理水平的提升是没有止境的。虽 然标准化在国内许多企业有体系、制度、意识上的障碍，但必须拿出明知山有 虎，偏向虎山行的气魄，才能真正让中国制造成为高品质的代名词。所谓目 视管理，就是通过视觉导致人的意识变化的一种管理方法。目视管理有三个要点： 无论是谁都能判明是好是坏( 异常) ；能迅速判断，精度高；判断结果不会因人 而异。在日常活动中，我们是通过五感( 视觉、嗅觉、听觉、触摸、味觉) 来感知事物的。其中，最常用的是视觉。据统计，人的行动的6 0 9 6 是从视 觉的感知开始的。因此，在企业管理中，强调各种管理状态、管理方法清楚明 了，达到一目了然，从而容易明白、易于遵守，让员工自主地完全理解、接 受、执行各项工作，这将会给管理带来极大的好处。目视管理实施得如何，很大 程度上反映了一个企业的现场管理水平。无论是在现场，还是在办公室，目视管 理均大有用武之地。在领会其要点及水准的基础上，大量使用目视管理将会给企 业内部管理带来巨大的好处。管理看板是管理可视化的一种表现形式，即对数据、 情报等的状况一目了然地表现，主要是对于管理项目、特别是情报进行的透明化 管理活动。它通过各种形式如标语现况板图表电子屏等把文件上、脑子里或 现场等隐藏的情报揭示出来，以便任何人都可以及时掌握管理现状和必要的情 报，从而能够快速制定并实施应对措施。因此，管理看板是发现问题、解决问题 的非常有效且直观的手段，是优秀的现场管理必不可少的工具之一。 生产资源管理是管理直接涉及生产与加工过程的相关资源，目的是构建基 础资源数据，形成过程管理的基础数据，主要涵盖关联关系和性能状态等资质品 质属性。包含设备管理、工装工具管理、人力资源管理、生产线维护、工位维护、 生产单元管理六个部分功能。 生产计划管理是依据生产资源管理和产品定义管理系统提供的能力与资源 情况，按照生产订单的要求，实施企业、车间、作业三个层面的计划管理与进程 监控，并具有自动排产的能力，通过计划的自动生成，为调度人员提供便捷的计 划与执行间的匹配与调整，功能模块分为：产品订单管理、生产准备管理、车间 生产线计划管理、作业计划管理、外协管理、监控和查询。 车间作业管理是完成生产过程的具体实现过程管理，包含作业派工管理、 6 蛐a 学位论文作者：张立 基于t 删的l k 公司粉针生产质量管理研究 工单管理、完工维护、现场作业管理、装机登记确认、调试修复记录单管理、转 运管理、货架管理、工时维护、物料消耗统计及维护和查询及监控、车间看板功 能。 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素， 包括人( 工人和管理人员) 、机( 设备、工具、工位器具) 、料( 原材料) 、法( 加 工、检测方法) 、环( 环境) 、信( 信息) 等进行合理有效的计划、组织、协调、 控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、 文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容， 也是生产系统合理布置的补充和深入。现场管理内容包括现场实行“定置管 理”，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；加强工艺管 理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺要求组织生产，使生 产处于受控状态，保证产品质量；以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的， 不断优化生产劳动组织，提高劳动效率；健全各项规章制度、技术标准、管理标 准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等；建立和完善管理保障体系，有效 控制投入产出，提高现场管理的运行效能；搞好班组建设和民主管理，充分调动 职工的积极性和创造性。现场管理的主要途径包括以人为中心，优化施工现场全 员的素质。现场管理的复杂性和艰巨性突显了规章制度的局限性。庞杂的施工现 场，众多的工种和岗位，越来越短的工期以及不断压缩的管理层，使得我们不可能 做到时时监督，处处检查。因此，优化旌工现场的根本就在于坚持以人为中心的科 学管理，千方百计调动、激发全员的积极性、主动性和责任感。充分发挥其加强 现场管理的主体作用，重视现场员工的思想素质和技术素质的提高。以班组为重 点，优化项目现场管理组织。班组是项目现场管理的保证。班组的工作范围在现 场，工作对象也在现场，加强现场管理的各项工作都要无一例外地通过班组来实 施。班组是旌工企业现场管理的承担者，抓好班组建设就是抓住了现场管理的核 心内容。以技术经济指标为突破口，优化施工现场管理效益。质量与成本是企业 的生命，也是企业的效益。在保证质量的前提下降低成本，需要严格的现场管理来 保证。 ( 二) 全面质量管理理论 1 、全面质量管理 2 0 世纪5 0 年代末，美国通用电气公司的费根堡姆和质量管理专家朱兰提出 了“全面质量管理 ( t o t a lq u a l i t ym a n a g e m e n t ，t q m ) 的概念，认为“全面 质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足客户要求的条件下进 行生产和提供服务，把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量的活动中构 成为一体的一种有效体系。6 0 年代初，美国一些企业根据行为管理科学的理 7 m b a 学位论文作者：张立基于t 伽的l k 公司粉针生产质量管理研究 论，在企业的质量管理中开展了依靠职工“自我控制的“无缺陷运动 ( z e r o d e f e c t s ) ，日本在工业企业中开展质量管理小组( q c c i r c l e q u a lit yc o n t r o l c i r c l e ) 活动行，使全面质量管理活动迅速发展起来。 全面质量管理即t o t a lq u a l i t ym a n a g e m e n t ，是种由顾客的需要和期望 驱动的管理哲学。t q m 以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法， 其目的在于长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。i s 0 8 4 0 2 对t q m 的定义 是：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本 组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。菲根堡姆对t q m 的定义： “为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研 究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量，维持质量和提高质量 的活动构成为一体的一种有效的体系。 全面质量管理工作的一个重要特征是，从根源处控制质量。例如，通过由 操作者自己衡量成绩来促进和树立他对产品质量的责任感和关心，就是全面质量 管理工作的积极成果。在全面质量管理工作中，无论何时、何处都会用到数理统 计方法，但是，数理统计方法只是全面质量管理中的一个内容，它不等于全面质 量管理。质量管理工作必须有上层管理部门的全力支持。如果上层管理部门的支 持不够热情，那么，向公司内其他人宣传得再多也不可能取得真正的效果。全面 质量管理是提供优质产品所永远需要的优良的产品设计，加工方法以及认真的产 品维修服务等活动的一种重要手段。全面质量管理是一种预先控制和全面控制制 度。它的主要特点就在于“全字，它包含三层含义。管理的对象是全面的，这 是就横向而言；管理的范围是全面的，这是就纵向而言；参加管理的人员是全面 的。全面质量管理注重顾客需要，强调参与团队工作，并力争形成一种文化，以 促进所有的员工设法、持续改进组织所提供产品服务的质量、工作过程和顾客 反应时间等，全面质量管理由结构、技术、人员和变革推动者四个要素组成，只 有这四个方面全部齐备，才会有全面质量管理这场变革。全面质量管理有三个核 心的特征：即全员参加的质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理。全员 参加的质量管理即要求全部员工，无论高层管理者还是普通办公职员或一线工 人，都要参与质量改进活动。参与“改进工作质量管理的核心机制 ，是全面质 量管理的主要原则之一。全过程的质量管理必须在市场调研、产品的选型、研究 试验、设计、原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、使用和维修等各个环 节中都把好质量关。其中，产品的设计过程是全面质量管理的起点，原料采购、 生产、检验过程实现产品质量的重要过程；而产品的质量最终是在市场销售、售 后服务的过程中得到评判与认可。全面的质量管理是用全面的方法管理全面的质 量。全面的方法包括科学的管理方法、数理统计的方法、现代电子技术、通信技 术等。全面的质量包括产品质量、工作质量、工程质量和服务质量。 质量管理的中心任务就是以质量为中心，以标准化建设为重点，建立和实 3 m b a 学位论文作者：张立基于t 伽的l k 公司粉针生产质量管理研究 施质量保证体系。那么如何才能建立一个好的质量体系，从而实现企业的全面质 量管理。我认为应主要从以下几个方面加以重视。首先，企业必须保证质量体系 建立过程的完善。一个完整的建立程序是建立有效质量体的基本保证，质量体系 是在一个动态的环境中稳定存在的，没有严格的制订程序作为保障是很难产生这 样的体系的，全面质量管理也就无从谈起。其次，企业要抓住质量体系的特征， 保证质量体系设立的合理性，使全面质量管理有效的发挥作用。最后，要保证质 量体系在实际生产中得到有效的实施。再好的质量体系如果得不到应用，等于没 有建立。质量体系实施的关键在于领导的高度重视，为全员参与做好表率作用； 加强审核，从制度上来保证全员参与和质量目标的实现；持之以恒，全面质量管 理是一个长期的方针，只有长期稳定的运行质量体系才能让企业在市场竞争中处 于不败地步，从而不断的发展壮大。 全面质量管理注重顾客需要，强调参与团队工作，并力争形成一种文化， 以促进所有的员工设法、持续改进组织所提供产品h h 务的质量、工作过程和顾 客反应时间等，它由以下要素构成( 如图所示) ： 结构 分权化 低纵向变异 低劳动分工 宽管理跨度 跨职能小组 图2 全面质量管理的组成要素图 全面质量管理由结构、技术、人员和变革推动者四个要素组成，只有这四个 方面全部齐备，才会有全面质量管理这场变革。全面质量管理有三个核心的特征： 即全员参加的质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理。全员参加的质量 管理即要求全部员工，无论高层管理者还是普通办公职员或一线工人，都要参与 质量改进活动。参与“改进工作质量管理的核心机制，是全面质量管理的主要 原则之一。全过程的质量管理必须在市场调研、产品的选型、研究试验、设计、 原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、使用和维修等各个环节中都把好质 量关。其中，产品的设计过程是全面质量管理的起点，原料采购、生产、检验过 程实现产品质量的重要过程；而产品的质量最终是在市场销售、售后服务的过程 中得到评判与认可。全面的质量管理是用全面的方法管理全面的质量。全面的方 法包括科学的管理方法、数理统计的方法、现代电子技术、通信技术行。全面的 质量包括产品质量、工作质量、工程质量和服务质量。 9 船a 学位论文 作者：张立基于1 伽的l k 公司粉针生产质量管理研究 2 、过程控制- s d c a 循环 企业日常生产过程控制的基本循环通常被称为s d c a 循环。即标准( s ) 、执 行过程( d ) 、检查过程结果( c ) 、再处理( a ) 。当过程与规范不再适应生产的需 要，就需要进入改进工作的循环。 3 、p d c a 循环 p d c a 循环是由休哈特于2 0 世纪2 0 年代提出的，后由质量管理专家爱德华 戴明进行了推广，因而也称戴明环，戴明循环强调自主、主动管理，即立足于企 业内部，详细分析本企业目前存在什么主要问题，然后改进，特点是自我超越。 戴明强调连续改进质量，把产品和过程的改进看作一个永不停止的、不断获得小 进步的过程。 戴明的质量管理思想集中体现在p d c a ( 卜p l a n ，计划；d - - d o ，执行； c - - c h e c k ，检查；a a c t ，处理) 循环上。实施过程分为4 个阶段，八个步骤。 p d c a 循环的特点是：大环套小环，企业总部、车间、班组、员工都可进行 p d c a 循环，找出问题以寻求改进。每一环都要求品质：学习、思考、分析、评 估、改进。产品可靠：及时完成、品质优良划一。更顺畅的沟通管道：倾听、询 问、勇于发言。 本田汽车的企业愿景宣言。 表1p i ) c a 循环的实施过程表 阶段步骤方法和措施说明 p1 分析质量现状，找出质 帕累托查找影响项目质量的主次因素 量问题 直方图显示质量分布状态，并与标准对比， 判断是否正常 控制图 观察控制质量特性的分布状况，判断 项目进展过程有无异常因素影响，并 用于动态控制 2 分析影响质量的原因因果分析图寻找某个质量问题的所有可能的原 因，分析主要矛盾 3 找出主要原因相关图或帕观察分析质量数据之间的相互关系 累托 4 制定计划和措施对策表确定问题，制定对策，研究措施和落 实有关部门，执行人员及实现时间 d5 执行计划和采取措旌下达落实指令 c 6 检查揭示问题与步骤1 相同 a7 总结经验纳入标准 修订规程，标 标准化 准，提供新的 规范 8 遗留问题转入下一循环 反馈到下二一行 开始新的p d c a 循环 环删中 l o m b a 学位论文作者：张立 基于t q m 的l k 公司粉针生产质量管理研究 三、l k 公司的粉针生产管理现状分析 ( 一) 公司概况 1 、股东构成情况 深圳l k 药业有限公司成立于2 0 0 1 年4 月，以生产头孢粉针为主的药品生产 企业，企业是按照国际化先进标准建造的现代化制药企业，并立足于开发国际市 场。深圳l k 药业有限公司是一家中港合资企业，与浙江l k 药业有限公司、深圳 l k 医药有限公司共同组成l k 企业集团。其中，深圳l k 药业是企业对外宣传窗 口和展示平台；浙江l k 药业是企业的生产基地；深圳l k 医药是企业的销售中心。 在经营运作上三个公司各有侧重，相辅相成，互为依托。此外，l k 药业与广东 l g 制药有限公司、深圳l g 实业有限公司及其下属药物研究所存在紧密的研究合 作和产品配套关系。药物研究公司为l k 企业提供基础研发，l g 制药则为企业提 供原料供应。 2 、发展历程及发展规划 深圳l k 药业有限公司成立于2 0 0 1 年4 月。2 0 0 2 年9 月增建生产车间的申 请获广东省药监局的批准。2 0 0 2 年1 0 月工程设计方案通过了省药品审评认证中 心组织的专家审评。2 0 0 2 年1 0 月，土建工程正式动工。2 0 0 3 年9 月，主体工程 完工，开始车间的装修和设备安装。2 0 0 4 年3 月，头孢类生产车间建设完成。 2 0 0 4 年5 月，获得药品生产许可证证书。2 0 0 4 年9 月，胶囊剂、干混悬剂 获得g m p 证书。2 0 0 4 年1 2 月，粉针剂获得g m p 证书。第一期完成头孢类粉针车 间、冻干车间、固体制剂车间、综合质检楼、综合仓库、危险品库、动物房和公 用配套设施的建设。生产能力设计：粉针剂年产量5 0 0 0 万瓶，冻干粉针剂年产 量6 0 0 万瓶，胶囊年产量2 亿粒，片剂年产量2 亿片，干混悬剂年产5 0 0 0 万包。 第二期完成非头孢类药品生产的液体口服车间、滴眼液车间和固体口服车间的建 设。生产能力设计：液体口服制剂年产量2 4 0 0 万瓶，滴眼液年产量2 0 0 0 万瓶， 片剂年产量3 亿片，胶囊年产量3 亿粒，颗粒剂年产量5 0 0 0 万包。建设好的企 业研发平台，要不断有新的产品注入，使企业具备发展后劲。进入专科用药领域， 做出企业优势，眼科、鼻科、喉用药做大。通过未来三年发展，成为行业领头羊， 要比过去三年发展快，实现跨越式发展，头孢类做大做强，尽快跨越到非头孢领 域。 m b a 学位论文作者：张立基于t o m 的l k 公司粉针生产质量管理研究 3 、厂房与设施 公司座落于深圳市宝安区同富裕工业园，依山面南，厂区占地面积3 9 2 9 8 平 方米，第一期建筑面积1 4 5 8 7 平方米。主体建筑有综合制剂车间及仓库、综合质 检楼、实验动物房、危险品库、锅炉房、污水处理站。同时还预留3 2 0 0 平方米 的厂房供二期发展。 厂区采用城市型道路，水泥路面，光洁平整。南大门为人流通道，西侧为物 流通道，人、物流通道合理分开。地面全部绿化或硬化，无露土。绿化以草坪为 主，辅以常绿灌木和乔木，绿化率达到4 2 。 工艺用水水源使用市政自来水，水质达到饮用水标准。纯化水采用二级反渗 透工艺制备，产量为l o t h 。注射用水由多效蒸馏水机生产2 t h ，贮罐及输送管 道均采用内外抛光3 1 6 l 不锈钢循环供水，水质达到药典标准。水系统采用纯蒸 汽定期消毒。公司配有l 台2 t h 锅炉及2 8 0 k w 备用柴油发电机1 台。根据产品 生产工艺及g m p 规范要求，生产房设有三十万级、十万级和百级四个等级的洁净 区，2 0 0 4 年1 1 月由广东省疾病预防控制中心对洁净区域进行全面检测，并取得 合格报告。 4 、机构与人员 公司现有人员4 8 5 人，药学及相关专业技术人员3 6 5 人，占员工总数8 0 ， 公司