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YK-160型摇摆式颗粒机验证报告 WAL-XB-00-00验 证 报 告 目 录1. YK-160型摇摆式颗粒机验证报告2. YK-160型摇摆式颗粒机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2设备材质2.1.3设备结构2.1.4电气安装2.1.5安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结YK-160型摇摆式颗粒机验证报告 编号：WAL-XB-018-00一、 验证项目名称：YK-160型摇摆式颗粒机验证二、 验证方案见YK-160型摇摆式颗粒机验证方案三、 验证实施日期：2005年 月 日2005年 月 日四、 各验证项目结论：l 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、 安装确认结论: YK-160型摇摆式颗粒机安装符合要求l 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、 运行确认结论：YK-160型摇摆式颗粒机运行符合要求l 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、 可接受标准：本试验用淀粉软材，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、 验证结果：本试验用淀粉软材，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、 性能确认结论：YK-160型摇摆式颗粒机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部物料部七、 验证批准：经验证，同意“YK-160型摇摆式颗粒机投入使用”。批准人：职务验证委员会主任 签名：日期：2.1 安装确认2.1.1文件及技术资料资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.1.2设备材质 部件材质要求实际情况备注设备外壳不锈钢滚筒不锈钢筛网不锈钢（或尼龙）检查人复核人检查日期复核日期2.1.3.设备结构 结构设计是否便于装拆、清洗.检查结果检查人/日期 复核人/日期2.1.4电气安装项目安装要求检查结果电压380V频率50Hz接地完好正确，电阻4电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.1.5安装确认小结检查小组： 日期2.2.运行确认2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。2.2.2运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况备 注安装确认是否已通过电源是否已接通机器各部件的紧固件是否松动润滑系统是否达到要求检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.2.3运行检查 按该设备操作SOP开机运行,检查设备的空载运行情况. 检 查 项 目要 求检查结果滚筒运行是否正常、无异常声音启、停按钮灵敏有效筛网夹管是否能夹紧筛网结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.2.4 运行确认结论：检查小组： 日期：2.3.性能确认2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求.2.3.2方法：准备好淀粉软材，装上16目的筛网，按该设备操作规程操作，制完湿粒后，在干燥箱内60烘干，测定水份为35%。整粒后置于料桶中，在料桶的上、中、下分别取样200g，测定颗粒粒度。参照以上方法测试三批，并作好记录. 2.3.3合格标准颗粒粒度10目不大于15%，60目不大于40%.2.3.4测试记录 第一批记录取样人: 取样日期： 年 月 日 样品部位项目上中下过60目标准筛百分率过10目标准筛过筛前重量（g）过筛后重量（g）过筛百分率检验人复核人检验日期复核日期第二批记录取样人: 取样日期： 年 月 日样品部位标准筛上中下过80目标准筛百分率过10目标准筛过筛前重量（g）过筛后重量（g）过筛百分率检验人复核人检验日期复核日期第三批记录取样人: 取样