随机对照临床试验讲解PPT课件.ppt

随机对照临床试验（Randomizedcontrolledtrial,RCT）,1,必要性设计要点资料整理与分析论文评价原则实例,2,评价药物和干预措施最佳的设计方案，设计严谨，论证强度高。评价药物不能靠推理，,必要性,3,抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用,4,冠心平预防冠心病的随机试验的结果,5,1.研究对象来源（随机抽样）2.诊断、纳入、排除标准3.设对照组4.随机化分组,设计要点,6,5.盲法实验（单盲、双盲、三盲）6.样本大小7.治疗方法8.观察指标与判定标准,7,例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求：（1）急性菌痢（按全军菌痢防治方案标准）不含急性中毒型,粪便培养有痢疾杆菌生长；（2）发病不超过三天，院外治疗不超过24小时；（3）10岁以下，60岁以上者除外。,诊断标准、纳入标准、排除标准（举例）,8,例2呋喃唑酮治疗消化性溃疡诊断及纳入标准：胃镜证实为活动性溃疡排除标准1.胃手术后吻合口溃疡；2.伴有严重肝病；3.伴有胃癌；4.对呋喃唑酮过敏。,9,晚期结肠癌的化疗临床试验（Duglass1978）1.经组织病理学证实的结肠癌或直肠癌；2.瘤块能用物理的方法或X线测量其大小；3.已不适于外科手术；4.未曾用过化疗；,10,5.无严重的营养缺乏，预期寿命不少于三个月；6.白细胞4.0109/L,血小板100109/L,血红蛋白100g/L,肌酸46mol/L;7获得患者接受试验的同意书等。,11,难以预料的病程。免疫抑制剂发明之前所见的一名全身性红斑狼疮患者的自然史,时间（年）,活动程度,12,三次连续调查中高值患者中的舒张压,13,例1乳内动脉结扎-治疗心绞痛1930年起有个例报导1958年Mitchell手术治疗50例术后2-6个月有效率68（没设对照组）,安慰剂效应,14,1959年Cobb做随机对照试验试验组：结扎乳内动脉对照组：只分离不结扎（假手术）结果：对照组改善情况优于试验组,15,例2X线照射脑垂体治疗高血压50年代曾流行于美国,后来做了如下试验,16,两种有效药物与安慰剂同不给药比较控制慢性瘙痒症的情况（36例）,安慰剂效应,得分高者瘙痒重,17,成组对照配对自身对照,按对照方式：,18,同期对照前后对照交叉对照历史对照,按时间性：,19,交叉设计,第一阶段,A组:安慰剂,B组：用药,间歇,间歇,A组：用药,B组:安慰剂,时间,20,随机对照非随机对照,按分组方法：,21,标准对照有效对照（相互对照）安慰剂对照空白对照,按对照措施：,22,组合：同期随机（成组）安慰剂对照；自身前后有效药物对照,23,用抗凝剂治疗急性心肌梗死（20所医院2330名患者）,24,1.抽签决定分到哪组2.按计算器产生的随机数字单双数分到实验组和对照组。3.研究开始前按进入顺序编号，查随机数字表给一个2位随机数字，再按单双数分组，或按049，5099分为两组，然后把分组情况写入袋内，封好。袋面上写上顺序号。,下列分组方法，哪些可取？,25,4.患者进入研究先按病程长短分层，每层内再按2，3法分组。5.第一位患者进入实验组，第二位患者进入对照组，第三位患者进入实验组，第四位进入对照组，依此类推。6.每3个患者为1小组，将3人随机分至3个组。7.每30人为一段，按自然数随机排列表分为2组，可单数一组，双数一组；也可115一组，1630一组。,26,适用范围：1.判断疗效指标缺乏客观、特异的硬指标时；2.有明显的自愈趋势的病3.目前无特殊治疗，暂时不治疗不会有严重危害的病。,双盲法,27,不适用于：1.无法双盲：手术、理疗、放疗2.不宜双盲：病情复杂、危重、需随时调整治疗方案、对症下药的患者。3.不必双盲：以硬指标判定疗效时。,28,呋喃唑酮治疗消化性溃疡双测指标：胃镜检查测量溃疡面积疗效判定标准：治愈：溃疡消失或仅留瘢痕好转：溃疡面积缩小50以上无效：溃疡面积大小无明显变化（缩小4.0cm为。,35,原硬结完全消失为治愈；缩小1.5cm为显效；缩小1.0cm为有效；缩小1.0cm为无效；治疗15天观察结果。,疗效判定标准,36,实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。,结果,37,(n=30,xs/cm),附表两侧硬结直径比较表,P0.01,38,分组与用药情况按产次（经产、初产）分层随机,药物对人工流产术扩宫效果的临床试验,39,丁卡因润滑止痛胶宫颈口涂药润滑胶（安慰剂1）利多卡因注射液宫颈注射剂生理盐水注射液（安慰剂2）试药与安慰剂均由制药厂制造，包装同、名称同、批号不同,40,未扩宫率=未扩宫人数/手术人数未扩宫的定义：7号吸刮头可直接进入子宫腔。,手术效果观察