药品经营.ppt

第三章药物商业的经营管理,第一节药物商业企业第二节药物商品经营流通环节与管理,2019/12/11,1,-JSL-,第一节药物商业企业,一、药物商业企业的种类二、中药材专业市场从事经营活动的人、商品和物资称之经营“三要素”。,2019/12/11,-JSL-,2,一、药物商业企业的种类,按职能分类1、药品批发企业商品流通的中间环节2、药品零售企业商品流通的最终环节。,2019/12/11,3,-JSL-,二、中药材专业市场,（1）安徽省亳州中药材专业市场（2）湖南省邵东廉桥中药材专业市场（3）湖南岳阳花板桥中药材专业市场（4）广州清平中药材专业市场（5）广东省普宁中药材专业市场（6）广西玉林中药材专业市场（7）重庆市解放路中药材专业市场（8）昆明市菊园中药材专业市场,（9）河南禹州中药材专业市场（10）哈尔滨三棵树中药材专业市场（11）河北安国中药材专业市场（12）湖北荆州中药材专业市场（13）山东舜王城中药材专业市场（14）江西樟树中药材专业市场（15）兰州中药材专业市场（16）四川荷花池中药材专业市场（17）西安中药材专业市场。,2019/12/11,-JSL-,4,国家批准的中药材市场全国共有17个：,整顿中药材专业市场的标准,中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易：1、需要经过炮制加工的中药饮片。2、中成药。3、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。4、罂粟壳，28种毒性中药材品种（见附表）。5、国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。,2019/12/11,-JSL-,5,28种毒性中药材品种,砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生天南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹洋花、生天仙子、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。,2019/12/11,-JSL-,6,第二节药物商品经营流通环节与管理,经营就是药物商品的流通过程，一般有收购、调拨、储存、销售等流通环节，习称“购、调、存、销”。一、药物商品的采购二验收和检测三、分配与调拔四、储存与养护五、出库运输六、销售,2019/12/11,7,-JSL-,一、药物商品的采购,（一）编制采购计划（二）选择合法的货源（三）遵循质量原则,2019/12/11,8,-JSL-,（二）选择合法的货源,供货单位必须是合法的：药品生产企业必须具有：药品生产许可证、营业执照、GMP认证证书；药品经营企业必须具有：药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书；特殊管理的药品必须到SFDA指定的药品经营单位采购；进口药品药品经营企业必须取得：进口药品注册证或医药产品注册证或进口药材批件。还要有口岸药检所检验报告书。,2019/12/11,9,-JSL-,（三）采购药品必须遵循的质量原则,采购药品应符合有关法律法规。必须符合药品标准对质量有疑问的药品，应先检验后发货财务部门应对商品质量实行财务监督企业对首营企业、首营品种进行审核,go,2019/12/11,10,-JSL-,1.采购药品应符合有关法律法规,采购药品应符合：药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）、中药材生产质量管理规范（GAP）、药品流通领域监督管理办法、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）药品经营质量管理规范，等有关法律法规。,2019/12/11,11,-JSL-,2.必须符合国家药品标准,（1）合法企业所生产或经营的药品。（2）具有法定的质量标准。中药饮片国家标准未收载的，须符合省中药饮片炮制规范。（3）一般应有法定的批准文号和生产批号。（4）包装和标识符合有关规定和储运要求。（5）中药材应标明产地。（6）进口药品应有进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。,2019/12/11,12,-JSL-,3.对质量有疑问的药品,应先寄小样检验，检验合格后再发货。,2019/12/11,13,-JSL-,4.财务部门应对药品质量实行监督,商品入库凭证付款联上无验收人员签章的，应拒绝付款。,2019/12/11,14,-JSL-,5.对首营企业、首营品种的审核,对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。,2019/12/11,15,-JSL-,二、验收和检测,1.药品质量验收的要求2.验收内容,2019/12/11,16,-JSL-,1.药品质量验收的要求,（1）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。（2）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。（3）验收抽取的样品应具有代表性。（4）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（5）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。（6）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,2019/12/11,17,-JSL-,2.验收内容,验明药品合格证明和其他标识（药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书）。包装、标识主要检查以下内容（下页）：,2019/12/11,18,-JSL-,包装、标识主要检查内容,（1）产品合格证：每件包装中都应有。（2）标签和说明书：应符合有关规定。（3）特殊管理及外用药品的标识和警示说明：在标签或说明书上。（4）进口药品：应有中文名、主要成分及中文说明书。应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（5）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。,2019/12/11,19,-JSL-,三、分配与调拔,（一）分配与调拔的含义（二）药物商品调拔供应的原则,2019/12/11,20,-JSL-,（一）分配与调拔的含义,医药商品分配：是指医药商业部门把本企业（一级站或二级站）的医药商品，按照客观经济规律，根据国家政策有计划地在全国各地区之间、城乡之间、内外销之间进行分配的一种经济活动。调拔：是指医药商业部门，按照国家和上级主管部门下达的分配计划，在全国各地区之间、医药商业各环节之间，有计划地组织商品调拔供应的基本形式。分配是通过调拔实现的而调拔则又是通过分配过程中确定的各地区、各种医药商品调出与调入指标实现医药商品分配，从而有计划地组织全国各地区之间，医药商业部门各环节之间商品流转。,2019/12/11,-JSL-,21,（二）药物商品调拔供应的原则,城乡兼顾；地区兼顾；内外销兼顾；保证重点；兼顾一般；供应与储备兼顾。,2019/12/11,22,-JSL-,四、储存与养护,（一）影响药品质量的因素（二）不同性质药物商品的保管方法（三）常见主要剂型的保管方法（四）GSP有关药品仓库储存的基本要求,2019/12/11,23,-JSL-,（一）影响药品质量的因素,1.影响药品质量的内在因素2.影响药品质量的外在因素,2019/12/11,-JSL-,24,1.内因,（1）药品的化学结构易水解的药品易被氧化的药品,（2）药品的物理性质挥发性吸湿性吸附性冻结性风化性色、臭、味,2019/12/11,25,-JSL-,2.外因,空气温度湿度光线微生物与昆虫时间,2019/12/11,26,-JSL-,（二）不同性质药物商品的保管方法,易受光线影响而变质的药品易受湿度影响而变质的药品易受温度影响而变质的药品麻醉药品、精神药品和放射性药品医疗用毒性药品易燃、易爆等危险性药品近效期药品,2019/12/11,27,-JSL-,1.易受光线影响而变质的药品,（1）应采用棕色色玻璃瓶或用黑色纸包裹的遮光容器，并尽量采用小包装。（2）放在阴凉干燥处或光线不易直射的地方。库房门、窗可悬挂黑布帘或用黑纸遮光。（3）不常使用的药品，可贮存于严密不透光的药箱或药柜内，以防阳光照入。,2019/12/11,-JSL-,28,2.易受湿度影响而变质的药品,（1）对极易吸湿的药品，应密封或熔封的方法贮存。对少数易受潮的药品，可采用石灰干燥器贮存。（2）易挥发药品，应密封置于阴凉干燥处，相对湿度为50%70%。（3）控制药库内相对湿度在50%70%。,2019/12/11,-JSL-,29,3.易受温度影响而变质的药品,（1）常温贮藏：一般药品贮藏在常温下，亦即030。（2）低温贮藏：如指明须贮于“阴凉处”、“凉暗处”、“冷处”的药物，要按规定的条件贮藏。（3）保暧贮藏：对易冻裂或经冻结后易变质或失效的药品，必须采用保暧贮藏。可用保暖箱或保暖库。亦可利用地窖、坑道、山洞。,2019/12/11,-JSL-,30,4.麻醉药品、精神药品和放射性药品,（1）麻醉药品、一类精神药品和放射性药品应严格执行专库（柜）存放、双人双锁保管，专人、专账记录制度。（2）放射性药品应配备与放射剂量相适应的防护装置；铅容器应避免拖拉或撞击。（3）入库、出库执行双人验收或双人复核核制度。（4）不可供药用的药品，应清点登记，列表上报当地药品监督管理部门处理。,2019/12/11,-JSL-,31,5.医疗用毒性药品,(1)必须储存在设有安全设施的单独仓间内（如窗加铁栅、铁门）或专柜加锁并由专人保管、专账记录。(2)毒性药品的验收、收货、发货、均应由第二人复核并共同在单据上签名盖章。严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。(3)对不可供药用的毒性药品，经单位领导审核，报当地有关部门批准后，按毒性药品的理化性质，采取不同方法，由熟知药品性质和毒性的人员指导销毁，并建立销毁档案。,2019/12/11,-JSL-,32,6.易燃、易爆等危险性药品,危险品指易受光、热、空气等外来因素影响而引起自燃、助燃、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、剧烈毒性的药品。保管危险性药品应熟悉其性质、注意安全，设立专用仓库，分类保管、单独存放。并采取坚固、耐压、耐火、耐腐蚀的严密包装和堆放。,2019/12/11,-JSL-,33,7.近效期药品,应注意期限，随时检查。药品出库更应做到“先产先出、先进先出、近期先出、近期先用”。同时健全近效期药品的催售或使用管理制度。凡过期的药品，不可再销售和使用。,2019/12/11,-JSL-,34,药品有效期：指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。药品有效期的确定：是根据药品稳定性的不同，通过稳定性试验研究和留样观察合理制定的。药品的包装、标签必须表明其效期。,2019/12/11,35,-JSL-,经营过程中有效期管理,药品储存时，应有有效期标志。企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体时限：大中型批发企业的药品近效期时限应不少于一年；小型批发企业的药品近效期时限应不少于6个月。,2019/12/11,-JSL-,36,药品有效期表示方法,药品包装、标签中：有效期至2009年10月，或至2009.10、200910、2009-10等。药品说明书中：如有效期为“2年”或“24个月”。进口药品：常以截止日期（Expirydate）表示失效期，或以在某时间之前使用（Usebefore）。有效期（validitydate、validity）贮存期（Storagelife）稳定期（Stability）失效期（Expirydate、Expirationdate、Expiring、Expdate）,2019/12/11,37,-JSL-,（三）常见主要剂型的养护方法,注射剂片剂胶囊剂水剂软膏剂栓剂,2019/12/11,38,-JSL-,.注射剂,（1）遮光（2）防热或冷藏（3）防潮（4）加强澄明度检查,2019/12/11,-JSL-,39,.片剂,（1）防潮（2）避光,2019/12/11,-JSL-,40,.胶囊剂,（1）防热、防潮（2）避光,2019/12/11,-JSL-,41,.水剂,（1）一般水剂（2）糖浆剂（3）含乙醇制剂,2019/12/11,-JSL-,42,.软膏剂,（1）防热、防冻（2）防“串味”（3）防重压,2019/12/11,-JSL-,43,.栓剂,（1）防热（2）防潮、防干燥,2019/12/11,-JSL-,44,（四）GSP有关药品仓库储存的基本要求,GSP（GoodSupplyingPractice）:药品经营质量管理规范。（1）色标管理（2）搬运和堆垛要求（3）分类储存管理（4）温湿度条件（5）光线的要求,2019/12/11,45,-JSL-,（1）色标管理,合格药品绿色：合格药品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）。不合格药品红色：不合格药品库（区）。质量状态不明确药品黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）、,2019/12/11,46,-JSL-,（2）搬运和堆垛要求,应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范搬运和堆垛。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。,2019/12/11,47,-JSL-,（3）分类储存管理,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品；内服药与外用药；处方药与非处方药；品名或外包装易混淆的与要应专库存放；不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品