药审中心增加规格品种统计和处理建

审评四部增加规格品种的处理原则 6 月 25 日经部长协调会再次讨论，确定了增加规格品种的基本处理原则和思路，根据会议讨论认为，原则上按照2004 年 1月 4 日“关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要”的内容进行品种处理。由于增加规格情况的复杂性和多样性，另外再强调以下几点： 1、对于已批上市规格，除可能存在安全性隐患问题的规格外，如 20mg及以上规格的七叶皂苷钠，其他情况下的申请一般给予批准； 2、对于装量符合倍数关系的粉针剂，还应结合成人用药的起始剂量考虑，即为成人单次剂量的倍数同时又在成人用法用量范围内，否 则将不予批准。如注射用头孢噻肟钠，申请 2.5g，该规格在已批用量范围内，且为最低规格（ 0.5g）整数倍，但非成人起始剂量（ 1g）整数倍，因此不予批准； 3、对于申请增加儿童规格的或者说低于成人单次最低剂量规格的，由于根据说明书中儿童用法用量按公斤体重计算将可能派生出多种规格，因此原则上不同意增加儿童规格，已上市的低于成人单次最低剂量的规格可视为儿童规格； 也即相当于执行纪要内容“对于低于成人单次最低剂量的规格不予批准。” 4、对于说明书中有“严重感染增加至 g”的，应视该规格为特定规格，而不是从一般感染到严 重感染之间的剂量范围内的多种规格；如注射用头孢曲松钠，通常剂量是 1 2 g，每日一次，严重感染或危重病人，剂量可增至 4 g，此时可以增加的对于严重感染的规格为 4 g，而不是 2 4 g。 5、对于小水针、大输液增加规格品种，除以上条款外，需特别注意应同时考虑容积、浓度及主药量三方面因素，同时符合上述三方面条件，即主药含量在单次用量范围内，容积为常规装量，浓度与已上市规格相同，否则一般不予批准。 对于增加规格品种，不批准的结论统一如下： （ 1）对于规格大于单次用量最大剂量的规格，结论为：根据本品 说明书中用法用量“ ”，所申请增加的规格大于本品临床单次应用的最大剂量，不合适临床应用。 （ 2）对于其他情况 ,结论为： 已上市规格可满足临床需要；本品新增规格易造成临床用药误差，带来安全有效性问题；新增规格不利于医生、护士使用药物，也不利于药剂科对药品的管理。 附：审评四部增加规格品种的初步处理建议 注射用头孢噻肟钠 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.5g/1.0g/2.0g 成人及 12 岁以上儿童：一般感染：一次 1g，一日 2 次，肌内或静脉注射；中度感染：一次 2g，一日 2 次，肌内或静脉注射。严 重感染：一次 2-4g，每 8-12 小时一次，静脉注射或静脉滴注，每日剂量不超 12g。婴儿及幼儿：一般感染： 50-100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注；严重感染： 200mg/kg/日分次静脉注射。严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。 已批新增加规格 0.25/1.5/3.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75 Y0400242、 Y0302238 不批准，低于成人用药单次用量。 1.5 Y0402129、 Y0402194 批准 3.0 Y0402193、 Y0402305 批准 4.0 Y0402130、 Y0402191 批准 1.25 Y0400243 不批准，为非常规规格，非成人起始用量倍数关系。 2.5 Y0402192 、 Y0400244 、Y0303857 不批准，非成人起始用量倍数关系。 注射用头孢曲松钠 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.25g/0.5g/1.0/2.0g 成年人及 12 岁以上儿童，体重 50公斤以上儿童均使用成人剂量，通常剂量是 1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，剂量可增至 4g，每日一次。但最高剂量不超过 4g。 已批新增加 规格 0.75/1.5/2.5/3.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75* Y0402182 、 Y0303281 、Y0303655 、 Y0303501 、Y0305519 批准 1.5 Y0402133、 Y0402197 批准 3.0 Y0402132、 Y0402200、 Y0402020 批准 4.0 Y0402131、 Y0402198 批准 1.25 Y0402181 、 Y0303282 、Y0402018、 Y0305520 不批准，为非常规规格，同时非成人起始用量倍数关系 2.5 Y0402199、 Y0402019 批准，已有批准上市 1.75 Y0305521 不批准，为非常规规格。同时非成人起始用量倍数关系 0.8* Y0304194 不批准 1.4* Y0304195 不批准 注射用头孢他啶 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.5g/1.0g 成人 败血症、下呼吸道感染、胆道感染 一日 4-6g，分 2-3次静脉滴注或静脉注射； 泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染 一日 2-4g，分 2 次静脉滴注或静脉注射； 儿童： 2 个月以上婴幼儿常用剂量为一日 30 100mg/kg，分 2 3 次静脉滴注； 65岁以上老年患者剂量可减至正常剂量的 2/31/2，一日最高剂量不超过 3g。 已批新增加规格 0.75/1.5/2.0/3.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.25 Y0304448、 Y0302057 不批准，低于成人单次最低剂量 0.75 批准 1.5 Y0402303 批准 3.0 Y0402134 批准 1.25 Y0401277 、 Y0400671 、Y0303759 、 Y0302859 、Y0401487 不批准，虽在用量范围内，但为非常规规格。非成人起始剂量整数 倍 2.5 Y0401278 、 Y0405768 、Y0401488、 Y0304580 不批准，非成人起始剂量整数倍 1.75 Y0303758 不批准，为非常规规格 2.25 Y0303760 不批准，为非常规规格 注射用头孢拉定 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.5g/1.0g 静脉滴注、静脉注射或肌肉注射。 成人，一次 0.5 1.0g，每 6 小时 1 次，一日最高剂量为 8g。儿童(1 周岁以上 )按体重一次 12.5 25mg/kg，每 6 小时 1 次。 肌酐清除率大于 20ml/min、等于 5 20ml/min 或小于 5ml/min 时，剂量宜分别调整为每 6 小时 0.5g、 0.25g 和每 12 小时 0.25g。 已批新增加规格 2.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 2.0 Y0401491 批准 3.0 Y0401492 不批准，超过单次用量 4.0* Y0401493 不批准，超过单次用量 注射用头孢哌酮钠 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.5g/1.0g/2.0g 成人常用量：一般感染，每次 1-2g，每 12 小时一次。严重感染，剂量也可增加到每次 2-3 g，每 8 小时一次，一日剂量一般 不超过 9 克。婴儿及儿童的每日剂量按体重50-200mg/kg，分两次注射（每隔 12 小时），如需要时亦可分成多次注射，每日最大剂量不超过 6 克 已上市新增加规格 0.75/1.5/3.0/4.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75 批准， 1.5 批准 3.0 批准 4.0 批准 2.5 Y0400667、 Y0304581 不批准，非成人起始用量倍数，也非严重感染规格。 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（ 1： 1） 药典收载规格 已批说明书用法用量 1.0g/2.0g 成人每日 常用量为 2 4g，严重或难治性感染，剂量可增至每天 8.0g，上述剂量分等量每 12 小时静脉滴注 1 次。舒巴坦每日最高剂量不超过 4g。儿童使用本品常用量为按体重每日 40 80mg/kg，等分 2 4 次给药。遇严重或难治性感染，剂量可增至每日 160mg/kg，等分 2 4 次给药。 已批新增加规格 0.5/0.75/1.5/3.0/4.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75 Y0402122 批准 1.5 Y0402126 批准 3.0 Y0402124 批准 4.0 Y0402123 批准 2.5 Y0302065 、 Y0305787 、Y0402125、 Y0304570 不批准，非成人起始用量整数倍 0.6 Y0400668 不批准，非常规规格 0.8 Y0401133 不批准，非常规规格 1.6 Y0401135 不批准，非常规规格 1.2 Y0402681 不批准，非常规规格 1.8 Y0402128 不批准，非常规规格 2.4* Y0402127、 Y0402682 不批准，非常规规格 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（ 2： 1） 标准收载规格 已批说明书用法用量 1.5/3.0 g 每日 1.5-3.0 克，分等量，每 12 小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加至 12 克（即头孢哌酮 8 克，舒巴坦 4 克）。舒巴坦每日推荐最大剂量为 4 克。肾功能不全患者根据肌酐清除率调整。 已批新增加规格 0.75/2.25/3.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75 Y0402373 批准， 1.5 Y0402374 批准 3.0 Y0402375 批准 2.25 Y0400544 批准 注射用头孢尼西钠 已批规格 已批说明书用法用量 0.5g/1.0g 一般轻度至中度感染成人每日剂量为 1g，每 24 小时一次 ；在严重感染或危及生命的感染中，可每日 2g,每 24 小时给药一次 ；无并发症的尿路感染 :每日 0.5g,每 24 小时一次 ；手术预防感染 :手术前 1 小时单剂量给药 1g, 肾功能损害患者依据患者的肾功能损害程度调整剂量 已批新增加规格 2.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75 Y0305742 不批准，非最低用量整数倍 0.25 Y0301166 不批准，低于成人单次最小剂量 注射用头孢呋辛钠 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.25/0.75g 成人常用量为轻到中度感染每次 0.75g，每 8 小时给药。严重感染，剂量加倍，可增加至每次 1.5g，每日 3 次；儿童按每日每公斤体重 30-100mg 给药，分 3-4 次给药。肾功能减退患者通过延长给药间隔进行剂量调整” 已批新增加规格 1.5/2.0 现申请增加规格 受理号 处理意见 1.75 Y0400669 不批准，非常规规格 1.25 Y0400670 不批准，非常规规格（同二部处理） 克林霉素磷酸酯注射液 药典收载规格 已批说明书用法用量 2ml:0.3g 4ml:0.6g 成人 中度感染： 0.6-1.2g日，分 2、 3、 4 等剂量，每 12、 8、 6小时一次；严重感染： 1.2-2.4g/日，分 2、 3、 4 等剂量，每 12、8、 6 小时。或遵医嘱。 儿童，中度感染： 15-25mg/kg日，分 3 或 4 等剂量， 8或 6 小时一次；重度感染： 25-40mg/kg日，分 3 或 4 等剂量， 8或 6 小时一次，或遵医嘱。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 1ml:0.15g Y0305983 批准，成人单次最低剂量 5ml:0.75g Y0305986 不批准，非成人单次用 量（严重感染）的整数倍 8ml:1.2g Y0402888 不批准，非常规容积 6ml:0.9g Y0402889 不批准，非常规容积 利巴韦林注射液 药典收载规格 已批说明书用法用量 1ml:0.1g 2ml:0.25g 静脉滴注。用 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成每 1ml含 1mg的溶液，缓慢静脉滴入。成人每日 500 1000mg，小儿每日 1015mg/kg，分二次给药，每次静滴 20 分钟以上，疗程 3 7 天。 已批新增加规格 5ml:0.5g 现申请增加规格 受理号 处理意见 2ml:0.2g Y0303018， Y0401008 不批准，低于成人单次最小剂量 盐酸林可霉素注射液 药典收载规格 已批说明书用法用量 1ml:0.2g 2ml:0.6g 肌内注射 成人一日 0.6-1.2g，小儿一日按体重 10-20mg/kg，分次注射 静脉给药 严重感染时可每 8 12 小时给 0.6g 到 1g 林可霉素；重度感染时，可进一步增加剂量； 已批新增加规格 4ml:1.2g 现申请增加规格 受理号 处理意见 1ml:0.3g Y0302699 建议批准 ？成人单次最低剂量 甲硝唑 注射液 药典收载规格 已批说明书用法用量 10ml:0.05g 20ml:0.1g 100ml： 0.5g 250ml： 0.5g 250ml： 1.25g 厌氧菌感染，静脉给药首次按体重 15mg/kg(70kg 成人为 1g)，维持量按体重 7.5mg/kg，每 68 小时静脉滴注一次。小儿常用量同成人。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 50ml:0.25g Y0302158 不批准，无儿童特殊用量要求，低于成人单次最小剂量 盐酸环丙沙星滴眼液 药典收载规格 已批说明书用法用 量 5ml:15mg 滴于眼睑内，一次 1 2 滴，一日 3 6 次，疗程为 6 14 日。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 8ml:24mg Y0402365 建议批准，浓度不变，仅装量变化，不改变用法 注射用氯唑西林钠 药典收载规格 已批说明书用法用量 :0.5g/1.0g/1.5g/2.0g 肌内注射：成人每日 2g，分 4 次；小儿 25 50mg Kg d，分 4 次；静滴：成人 4 6g/d，分 2 4 次；小儿 50 100mg/Kg/d，分 2 4 次。新生儿体重低于 2Kg 者，日龄 1 14 天时 12.5 25mg/Kg/12h；体重超过 2Kg 者，每 8 小时按体重给药 25mg Kg，日龄 15 30 天时每 6 小时按体重给于 25mg/kg。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75g Y0404741 不批准，低于成人单次最低剂量 注射用阿莫西林克拉维酸钾（ 5： 1） 药典收载规格 已批说明书用法用量 :1.2g 静脉滴注。成人和 12 岁以上儿童一次 1.2g，3 个月 -12 岁儿童每公斤体重 30mg，一日 2-3 次，感染严重时可增加至 3-4 次， 0-3 个月早产儿或足 月新生儿一般 2-3 次，疗程一般 7 14 日。取本品一次用量溶于 50 100ml 氯化钠注射液中，静脉滴注 30 分钟。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.6g Y0304800 不批准，低于成人单次最低剂量 胸腺肽注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 2ml:5mg/2ml:10mg ；2ml:20mg/5ml:50mg ；5ml:40mg/5ml:30mg 皮下或肌肉注射： 1 次 10 20mg， 1 日 1次；静脉滴注： 1 次 20 80mg.,溶于 500ml， 0.9氯化钠注射液 或 5葡萄糖注射液， 1 日 1 次。 该品种增加规格较多，获得批准的新增规格也较多。由于其用法为加入一定量大输液中使用，因此，建议在单次用量范围内的批准，其余不批准。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 10ml:60mg* 已发批准 10ml:70mg Y0401104 批准 10ml:80mg* Y0401653 批准， 10ml:90mg* Y0402123 不批准，超过单次用量， 10ml:100mg* Y0301822、 Y0302652、 不批准，超过单次用量， 5ml:60mg* 批准， 2ml:50 g Y0303112 不批准，低于单次用量 40ml:80mg Y0303256 不批准，容积为非水针常规规格 6ml:60mg Y0303109 不批准，非常规规格 8ml:80mg Y0303111 不批准，非常规规格 注射用胸腺肽 标准收载规格 已批说明书用法用量 5mg/10mg/20mg/40mg/50mg； 皮下或肌肉注射： 1 次 10 20mg， 1 日 1次；静脉滴注： 1 次 20 80mg.,溶于 500ml， 0.9氯化钠注射液或 5葡萄 糖注射液， 1 日 1 次。 处理原则同上 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 30mg* 批准 60mg* 批准 80mg* Y0302895、 Y0302489 建议批准 100mg* 不批准，超过单次用量， 160mg* 不批准，超过单次用量， 木糖醇注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 500ml:25g； 500ml:50g 静脉滴注，一次 25 50g 已批新增加规格 250ml:25g 250ml:12.5g 现申请增加规格 受理号 处理 意见 100ml:5g Y0302977、 Y0303031、Y0304593 不批准，低于单次用量 100ml:10g Y0402345、 Y0402535 不批准，低于单次用量 100ml:20g Y0402344 不批准，浓度升高 1 倍，可能由于高渗导致安全问题。 100ml:12.5g Y0303088 不批准，浓度升高 200ml:10g Y0302975、 Y0402343 不批准，低于单次用量 250ml:25mg Y0303087、 Y0402537 批准， 250ml:12.5g Y0402536 批准， 葡萄糖氯化钾注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 500ml； 250ml 小儿补液。用法用量： 静脉滴注，一日 250500ml。 滴注速度每小时不应超过 300ml（ 100滴 /分钟） 已批新增加规格 北京儿童医院有 50、 100、200ml规格医院制剂使用 现申请增加规格 受理号 处理意见 100ml Y0303964 不批准，低于单次最低剂量 200ml Y0303965 不批准 50ml Y0303966 不批准 甘油果糖注射液 标准收载规格 已批说明书 用法用量 500ml； 250ml 临床用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。用法用量为静脉滴注，成人一般一次250 500ml，一日 1 2次，每次 500ml需滴注 23小时， 250ml需滴注 1 1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。 已批新增加规格 注：国外说明书中有 100ml、200ml、 250ml、 300ml、 500ml、1000ml规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 100ml Y0305148 不批准，低于单次最低剂量 300ml Y0305149、 Y0400706、Y0400708 不批准，容积不符合输液常规规格 水解蛋白注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 500ml:25g 用于手术严重创伤、大面积烧伤引起的严重 氨基酸缺乏，以及各种疾病引起的低蛋白血症。用法用量：静脉滴注，一般每次 500ml，一日 5001000ml。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 250ml:12.5g Y0305388 不批准，低于单次最低剂量 乙酰谷酰胺注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 2ml:0.1g； 5ml:0.25g 脑功能改善药，肌注，一次 100-600mg 或静脉滴注 。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 10ml:0.5g Y0305063 批准，但仅保留静脉给药 30ml:0.6g Y0305064 不批准，非常规容积 曲克芦丁注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 2ml:60mg 2ml:100mg； 5ml:150mg； 10ml:300mg 静脉滴注。一次 240-480mg，一日 1次。（用5-10%葡萄糖注射液或低分子右旋糖酐注射液稀释后滴注 ）， 20天为 1疗程或遵医嘱。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 10ml:240mg Y0305071 批准 20ml:240mg Y0305062 批准 20ml:360mg Y0305072 不批准？不符合最低剂量倍数 30ml:360mg Y0305061 不批准，容积不符合要求 注射用单硝酸异山梨酯 标准收载规格 已批说明书用法用量 20mg/25mg/50mg 静脉滴注。临用前加 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液溶解并稀释后静脉滴注。药物剂量可根据病 人的反应调整，一般有效剂量为每小时2 7mg。开始给药速度为 60 g/分，一般速度为60 120 g/分，每日一次， 10 天为一疗程。” 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 40mg X0304270 批准 30mg X0304269 不批准，非已批规格整数倍 15mg X0304268 同上 葛根素注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 2ml:50mg 2ml:100mg 静脉滴注。一次 200-400mg，一日 1次。用 5%葡萄糖注射液稀释后滴注， 10-20天为 1疗程 . 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 4ml:200mg Y0303169 Y0303089 不批准，非常规容积 维生素 E 烟酸酯 胶囊 标准收载规格 (地标 ) 已批说明书用法用量 0.1g 0.2g 用于治疗高血压、动脉粥样硬化血液循环障碍引起的各种症状以及脑震荡、轻微脑损伤、脑外伤后遗症、关节损伤等。一次 0.1g-0.2g,。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.15g Y0303564 不批准，非单次用量整数倍规格 注射用亚叶酸钙 标准收载规格 已批说明书用法用量 3mg/5mg/25mg/100mg 用作叶酸拮抗药（主要为甲氨蝶呤）解毒剂；或巨幼细胞性贫血。与氟尿嘧啶联合使用治疗结直肠癌。 肌肉注射：解救治疗，剂量依据血药浓度而定。 一般采用按体表面积 9-15mg/m2，每 6-8小时一次；持续2日。直至甲氨蝶呤浓度在 5*10-8mol/L以下。作为乙胺嘧啶或甲氧卞啶的解毒剂，每次肌注 9-15mg，视中毒情况而定。 用于贫血，每日肌注 1mg。 静脉注射：与氟尿嘧啶联合使用。静脉注射 200mg/m2，注射时间不少于 3分钟。接着用 氟尿嘧啶静脉注射。 已批新增加规格 200 mg 30mg/50mg（说明书中有收载，尚不能确定上市与否） 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.3g Y0305568 批准，为静脉注射可能用最大剂量，符合倍数关系（按人最大体表面积 1.5 计算 ） 0.05g Y0305569 批准 苦参素注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 2ml： 0.2g 肌肉注射：用于慢性肝炎： 0.4-0.6g/次，一天一次； 用于升白细胞， 0.2mg，一天 2次； 静脉滴注：用于慢性乙肝的治疗，每日 1次，每次 0.6g，可溶于 5的葡萄糖注射液或 0.9的氯化钠注射液 100250ml中静脉滴注，滴注速度以每分钟 60滴为宜。二月为一疗程，或遵医嘱。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 5ml： 0.6g Y0400685 批准，主药含量符合单次用量，容积为常规，浓度改变，可仅用于静脉 氨络酸注射液 标准收载规格 已批说明书用法用量 5ml:1.0g 用于脑卒中后遗症： 0.5-1.0g次，用 250-500ml氯化钠注射液稀释后，缓慢静脉滴注； 用于肝昏迷： 1-4g/次，用 5%-10% 葡萄糖注射掖250-500ml稀释后静脉滴注。 已批新增加规格 现申请增加规格 受理号 处理意见 1ml:0.2g Y0305705 不批准，主药含量低于最小单次用量 注射用甲氨蝶呤 标准收载规格 已批说明书用法用量 5mg 本品用注射用水 2毫升溶解，可供静脉、肌内、动脉、鞘内注射； 1、肌内或静脉注射 成人一次 10-50mg,每次 1-2次；儿童每日 20 30mg/m2，每周一次；或视骨髓情况而定。 用于急性白血病：肌肉或静脉注射，每次 10 30mg，每周 1 2次。 用于绒毛膜 上皮癌或恶性葡萄胎：每日 10 20mg ， 亦可溶于 5%或 10%的葡萄糖注射液 500ml中静脉滴注，一日 1次， 5 10次为一疗程。总量 80mg 100mg。 用于实体瘤，静脉一般 20mg/m2/次；亦可介入治疗； 甲氨蝶呤大剂量疗法：每次 1 5g/m2， 4 6小时滴完。自用药前 1日开始至用药后 1 2日每天补液 3000ml，并用碳酸氢钠碱化尿液，每日尿量不少于 2000ml。开始用药后 24小时起每 3小时肌注亚叶酸钙 9 12mg，连用 3 6次或直至甲氨蝶呤血药浓度降至 5 10-8mol/L以下。 高剂量合并叶酸治 疗某些肿瘤，方案根据肿瘤由医师判定，如骨肉瘤等。 2、鞘内注射 一次 10-15mg, 每 3-7日一次，注射速度宜缓慢，注入溶液量不能次超过抽出脑脊液量。 用于脑膜白血病：鞘内注射甲氨蝶呤每次一般 6mg/