（机械工程专业论文）伽马射线立体定向全身治疗设备研制.pdf

伽马射线立体定向全身治疗设备研制 研究生刘雁 机械工程领域 学校导师郭祚达 企业导师王贵康 摘要伽马射线立体定向全身治疗设备是近三十年发展起来的一种大型号医疗 设备，是为了解决难以实施外科手术甚至无法实施外科手术而切除患者脑内或 体内病变的难题而研制开发的高科技大型医疗设备，用于对人体内病变进行非 侵入性的治疗。伽马刀的问世使头颅及全身许多肿瘤等疾病开刀不用刀的梦想 变成了现实。它不用开刀、无创伤、无痛苦、无出血、无感染、不需要全身麻 醉，为病员提供了一种安全、可靠、方便、有效的治疗方法。对过去难以手术 或手术危险性很大的病人( 如脑干、丘脑病变) 提供了一种安全的治疗途径。 本文简述了国内、国外伽马刀的发展状况及技术水平，介绍了伽马刀的杰出优 势，伽马刀的制造历史和发展，世界上现有伽马刀的种类，头部伽马刀、体部 伽马刀、全身伽马刀的治疗原理等，重点介绍了第四代伽马刀一种最新结 构的开放式壮举体合一的全身伽马刀即伽马射线立体定向全身治疗设备( 文中 简称“月亮神”) 的结构和技术特点，以及“月亮神”伽马刀独有的双聚焦结 构对人体正常组织更少的损伤和月亮亮臂、治疗头、钴源匣、准直器、升降轴、 三维治疗床等重要零件的加工精度的保证，月亮臂、三维治疗床等悬臂变形的 研制处理，静态聚焦中心、动态拉弧式照射聚焦中心及三维治疗床公转中心的 装配调试研究和三心同心的研究，对静态聚焦中心、动态拉弧式照射聚焦中心 及三维治疗床公转中心虚中心转化为实中心的检测研究，同时对研制过程进行 了详细的制造工艺和制造精度分析，对聚焦中心精度进行了三维分解，对制造 过程中的基准传递、调试处理、精度控制，对该伽马刀设备的发展前景、经济 效益等进行了比较深刻的分析，建立了三维治疗床实时补偿系统理论。 关键词：伽马刀双聚焦等中心变形自动补偿 t h er e s e a r c h & m a n u f a c t u r eo ft h eg a m m ar a y s s o li d d i r e c ti o n a lf r o mh e a dt of o o tc u r ed e v ic e m e c h a n i c a le n g i n e e r i n gd o m a i n g r a d u a t es t u d e n tl i uy a n u n i v e r s i t yt e a c h e r6 u oz u od a e n t e r p r i s et e a c h e rw a n gg u ik a n g a b s t r a c tt h eg a r f l r f l a k n i f ei st h el a r g ec u r l n gd e v i c ew h i c hh a s d e v e l o p e da b o u t3 0y e a r s i ti st h eh i g ht e c h n o l o g yc u r i n gd e v i c ef o r r e s o l v i n gt h ep r o b l e mo fa b l a t i n gt h ek n u b f r o mt h es u f f e r e rt h a tt h e s u r g i c a lo p e r a t i o nc a nn o tr e s o l v e t h ei n v e n t i o i lo ft h eg a r o m a k n i f em a k e st h er e m o v i n gt h ek n u bf r o m t h es u f f e r e rw i t h o u ts u r g i c a lo p e r a t i o ni n t or e a l i t y i tp r o v i d e st h es u f f e r e ras a f e ，c r e d i b i l i t y ，c o n v e n i e n c y ，e f f e c t i v e c u r i n gm e t h o dw i t h o u ts u r g i c a lo p e r a t i o n ，h u r t ，s u f f e r i n g ，i n f e c t i o n ， h o c u so ft h eb o d y a n di tp r o v i d e st h es u f f e r e r ( s u f f e r i n gt h e t h a l a m e n c e p h a l o np a t h o l o g i c a lc h a n g e s ) w h oc a n n o ts u f f e rt h es u r g i c a l o p e r a t i o nas a f ec u r i n gm e t h o d d e v e l o p m e n ts t a t u so ft h eg a l l l m a k n i f ea r eb r i e f l yr e v i e w e dh o m ea n d a b r o a d e x i m i o u sa d v a n t a g eo ft h eg a m i g a k n i f ei si n t r o d u c e d t h em a n u f a c t u r i n gh i s t o r y d e v e l o p m e n t ，v a r i e t y ，r a d i o t h e r a p yt h e o r y o ft h eg a n l m a k n i f ea r ei n v o l v e d t h ee m p h a s i sa r et h es t r u c t u r ea n d c h a r a c t e r i s t i co ft h ey r a d i a lb o d y f i xs t e r e o t a c t i cd e v i c ew i t ho r i g i n a l s t r u c t u r e ( c a l l e d “m o o nd e i t y ”i nt h i sa r t i c l e ) ，d i f f i c u l t yo ft h e r e s e a r c hm a n u f a c t u r e a s s u r i n g t h e p r e c i s i o n o ft h e d o u b l e f o c a l i z i n g ，m o o na r m ，c u r i n gh e a d ，c o b a l ts o u r c eb o x ，c o l l i m a t i o n ， 1 i f t i n gs p i n d l e ，3 dc u r i n gb e d a n di n t r o d u c e dt h ed i s p o s a lo ft h em o o n a r m ，3 dc u r l n gb e dd i s t o r t i o n n e x t ，t h ea r t i c l ei n v o l y e st h es t a t i cs t a t ef o c u s i n gc e n t e r ，d y n a m i c c a m b e ri r r a d i a t i o nf o c u s i n gc e n t e r ，t h er e s e a r c ho ft h e3 dc u r i n gb e d r e v o l u t i o nc e n t r ea s s e m b l ya n dd e b u ga n dm a k e st h e3c e n t r e sc o n c e n t r i c l i i ，a tt h es a m et i m e ，a n a l y s i st h er mp r o c e s sa b o u tt h em a n u f a c t u r i n g p r o c e s sa n dt h ep r e c i s i o n n e x t ，t h ea u t h o rp e r f o r m st h e 3 dd i s a s s e m b l eo ft h ef o c u s i n gc e n t r e p r e c i s i o n t h ea u t h o ra n a l y s e st h ep r o c e s so ft h er e s e a r c h m a n u f a c t u r ed e t a il e d l y d e s c r i b e st h et r a n s f e r ，d i s p o s e ，c o n t r o lo f t h eb e n c h m a r ki nt h e m a n u f a c t u r i n gp r o c e s s ：a n a l y s e st h ed e v e l o p m e n to fp r o s p e c t e c o n o m y b e n e f i t t h ea u t h o re s t a b l i s h e st h et h e o r yo ft h e3 dr e a lt i m ec o m p e n s a t i n g s y s t e m k e y l m r d s ：g m k n i f ed o u b l e f o c a l i z i n ge q u a l c e n t e rd i s p o s a l a u t o e q u a l i z i n g 论文内容独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在郭祚达导师、王贵康导师指导下进行 的研究工作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地 方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得四 川大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对 本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。 本学位论文成果是本人在四川大学读书期间在导师指导下取得的，论文成 果归四川大所有，特此声明。 指导导师： 研究生： 痞年芭一；。 i 枷0 j 口 一肌 nv0 老 第一章概述 世界上第一台颅脑伽马刀是由瑞典神经外科专家l e k s e l l 经过十多年的长期 潜心研究，于1 9 6 8 年研制出来的。给外科手术带来一次划时代性的变革，近 3 0 年来，随着多学科综合高新技术的发展，伽马刀制造技术得到了不断地改进 和完善。治疗精度和治疗效率都得到了跨越式的提升。 我国于1 9 9 3 年引进了第一台伽马刀设备，随后跟踪技术进步，组织多学科 专家共同研究，很快研制出了国产的伽马刀设备，从最初的静态头部伽马刀发 展到动态头部伽马刀、体部伽马刀、超级伽马刀。现在我国拥有自主知识产权 的第四代伽马刀设备也已开发研制成功【l 】。 1 、伽马刀设备 1 1 伽马刀是什么 伽马刀是一种精确立体定位的放射外科手术大型医疗设备，用于对人体内 病变进行非侵入性的治疗。伽马刀的全称为伽马射线立体定向治疗系统( t h e l e k s e l l g a m m a i ( t n i f e ) ，它由瑞典神经外科专家拉尔斯莱克塞尔( l a r s l e k s e l l ) 创 造发明的。伽马刀是一种融合现代计算机技术、立体定向技术和医疗外科技术 于一体的治疗性设备，是采用能产生伽玛射线的钴6 0 作为放射源，利用射线 的几何聚焦原理，在精确的立体定位情况下，将经过规划的大剂量伽玛线集中 照射于体内预选靶点( 病灶) ，一次或分次性、致死性地摧毁靶点内的组织，而 射线经过人体正常组织时剂量锐减，因此其治疗照射范围与正常组织界限非常 明显，边缘如刀割一样，人们形象地称之为“伽马刀”。早期所说的伽马刀是指 头部伽马刀“。 伽马刀是按照几何形体聚焦的原理，将多束能量较低的伽马射线旋转聚 焦，通过能量叠加，在焦点处产生剂量足够大的辐射场。将肿瘤组织置于焦点 位置，即可在短时间内将病变组织摧毁，而在焦点以外的正常组织则因只受到 瞬间照射而基本不受损伤，从而达到安全治疗的目的。 伽马刀的问世使头颅及全身许多肿瘤等疾病开刀不用刀的梦想变成了现 实。它不用开刀、无创伤、无痛苦、无出血、无感染、不需要全身麻醉，为病 员提供了一种安全、可靠、方便、有效的治疗方法。对过去难以手术或手术危 险性很大的病人( 如脑干、丘脑病变) 提供了一种安全的治疗途径。 1 2 伽马刀发展史 伽马刀设备的发展历史较短，从1 9 6 8 年第一台伽马刀到现在才3 0 余年， 经历了四个不同阶段，设备的不断改良和更新使这一领域的发展始终处于医学 科学研究的前沿，治疗的病种也从功能性疾病或颅内体积较小的病变扩展到治 疗全身各个部位的肿瘤，为肿瘤治疗提供了新的手段。 伽马刀的发展分静态伽马刀、旋转伽马刀、体部伽马刀、超级伽马刀( 头 体一体伽马刀) 四个阶段；前一个阶段由瑞典人所创，后三个阶段都是由中国 人创立和发明的，是中国民族医疗工业的瑰宝和骄傲。 1 2 1 第一个阶段一一静态头部伽马刀 1 9 5 1 年，瑞典神经外科专家l e k s e l l 教授提出“立体定向放射治疗”的概 念。1 9 6 8 年瑞典e l e k t a 公司研制出世界首台静态式颅脑伽马刀脚。该机以钴为 放射源，将1 7 9 个钴源排列呈半球状，采用立体定位的原理，将经过准器的射 线，对靶点进行精准的聚焦照射，在靶点处形成一盘状毁损灶，从而达到治疗 的目的。最初该设备主要用于功能性神经外科，包括对帕金森病、精神疾病及 顽固性疼痛等的治疗。称为“l e k s e l la ”型伽马刀。1 9 7 4 年又研制出了第 二代伽马刀，采用2 0 1 个微小钴- 6 0 针作放射源，里球形分布，更适合治疗颅 内占位性病变，采用可更换的3 种不同直径的准直器，进行多个等中心照射， 以达到治疗形状不规则病变的目的。称为“l e k s e l lb ”型伽马刀。1 9 8 4 年生 产出第三代伽马刀，准直器配有四个不同直径的更小范围的准直器，治疗范围 更广，可实现对不同形状病灶的治疗。随着8 0 年代计算机和医学影像技术的发 展，立体定向放射外科步入迅猛发展的轨道，伽马刀的人工计算改为计算机计 算，c t 、躲i 等影像技术用于颅脑病灶定位，自动化程度大为提高。使得伽马 刀设备治疗的有效性和治疗精度大大提高，误差减小到0 5 m 。1 9 8 7 年瑞典 生产的伽马刀通过美国食品与医药管理局( f 队) 论证，进入美国和国际市场， 从此开始广泛地装备于医院并开展治疗。1 9 9 7 年生产出第四代伽马刀c 型 伽马刀，c 型伽马刀有自动坐标摆位系统和新的剂量计划系统，使伽马刀的治 疗更精确，操作更加自动化，且更加简便。 2 世界各地现有瑞典各型伽马刀近3 0 0 台，北美占2 8 、亚洲占2 7 、日本 占2 5 、欧洲占1 9 。我国北京、上海，还有广州、山东、沈阳、成都( 近期 安装) 等地1 7 家医院引进了瑞典静态式各型伽马刀。全球瑞典伽马刀已治疗颅 内各种疾病2 3 万例，其中恶性肿瘤占4 2 ，良性肿瘤占3 5 ，血管性疾病占 1 6 ，功能性疾病占7 1 4 j 。 1 2 2 第二个阶段一一旋转式头部伽马刀 1 9 9 3 年我国引进瑞典伽马刀，科学家们经过多年的潜心研究，深圳奥沃国 际科技发展有限公司发明了旋转锥面聚焦式伽马刀射线辐射单位，于1 9 9 4 年7 月研制出了具有独立知识产权的、世界上第一台o u r x g d 型旋转式头部伽马刀， 即第一代伽马刀。被称为“中国模式”。将沿习了近3 0 年的静态聚焦治疗改进 为旋转聚焦治疗，这是伽马刀发展史上的一次新突破。其突破在于：装在旋转 式源体上的3 0 个钴6 0 源绕绕靶点中心做锥面旋转聚焦运动，由于射线束不是 以固定路径穿越周围组织，每个单位组织仅受到瞬时、分散的照射，对健康组 织的损伤更小。在保证源体和准直器精确旋转，射线聚焦精度高的基础上，提 高了通过靶点剂量和表皮剂量之比( 焦皮比5 3 ：1 ) ，减少了辐射半影，因此提 高了“刀”锋利度。此外，该设备还在治疗计划系统、立体定向准直系统等方 面进行了革新，使四个不同直径的准直器均排列在一个射源装置上，通过计算 机的操作自动变换准直器型号，治疗精度误差小于正负0 5 m m 和自动化程度更 高，对于正常组织损伤更小，防护性能也大大增强。成为新一代伽马刀的代表。 1 9 9 6 年获得中国国家医药管理局( m d a ) 批准、开始批量生产，并进入临床试 验。随后该产品通过了国际上i s 9 0 0 1 、a o q c 、t q a 、及c e 等质量管理机构的相 关认证，1 9 9 7 年5 月又通过美国食品和医药管理局( f d a ) 论证，正式进入国 际市场，中国成为了世界上能生产伽马刀的两个国家之一。目前已在国内外广 泛应用于临床。 旋转式头部伽马刀最初委托法国生产，以后全部由国内生产。国产旋转式 头部伽马刀不用头盔，简化了程序，使治疗全过程所需时间大大缩短，机械精 度( 为0 1 r a m ) 及其它主要指标与瑞典静态式伽马刀相同，某些指标甚至优于 进口伽马刀，目前国内旋转式头部伽马刀有两种类型在临床上广泛应用。2 0 年 来，百余台国产旋转式头部伽马刀先后治疗颅内疾病数十万例，受到了中、外 专家的赞誉。 附：第一、二阶段研制的静态动态头部伽马刀通称第一代伽马刀。 1 2 3 第三个阶段一一体部伽马刀 1 9 9 7 年9 月，深圳奥沃国际科技发前展有限公司在旋转式头部伽马刀的基 础上，又研制出世界上第一台体都伽马刀，即第二代伽马刀。使伽马刀治疗范 围从头部扩展到全身。在治疗胸腔、腹腔、盆腔等多种肿瘤时，取得了良好的 治疗效果。到目前为止，已有4 0 多家体部伽马刀治疗研究中心，分布在全国 的山东、四川、北京、上海、天津、辽宁、安徽、浙江、福建、内蒙古、甘肃、 西安等2 4 个省、市、自治区。短短数年内，全国数万名患者接受了这种无创治 癌的新技术，各家治疗单位发表了大量有关体部伽马刀的基础和临床学术论文， 突出的结论集中在体部伽马刀对肿瘤有良好的局部控制率。与头部伽马刀刚性 定位( 头架) 不同，体部伽马刀采用体模定位，治疗简便、省时，根据患者全 身状况、肿瘤大小、性质和部位不同，可选择不同的分割次数和放射治疗剂量。 一次治疗大约仅需要几分钟到几十分钟，一般治疗6 - 9 次，连续或隔天治疗一 次。患者术后不用输血及用药，也不受饮食和活动的限制，一般不需要住院， 这就是目前被广泛应用于临床的体部伽马刀。阁 体部伽马刀的结构和治疗原理： 体部伽马刀主要由以下主要部分组成：主机( 包括放射准直系统、治疗床、 机架) 、立体定位系统( 包括负压床、定位标尺、重复定位尺、真空定位袋、屏 蔽保护装置等) 、电气控制系统和治疗计划系统。体部伽马刀要达到治疗躯体肿 瘤的目的，伽玛射线汇聚的焦点必须在放射装置外部。因此其放射源装置采用 的是球冠壳体，而不能像头部伽马刀那样为半球壳体。其次，此类体部伽马刀 要能顺利实现放射治疗，放射源装置必须开口向下。 体部伽马刀是以钴6 0 为放射源的全身立体定向放射治疗系统，采用旋转聚 焦的原理，通过三维运动床的移动，将病灶置于焦点处，可使病灶处获得很高 的剂量，而射线束穿过路径上的正常组织只受瞬间扫描式照射，使靶区边缘形 成较陡的剂量梯度，从而实现靶区的剂量升级，以提高肿瘤的局部控制率。 体部伽马刀上装有3 0 个钴6 0 放射源，初装时总活度约8 5 0 0 c i ，经准直的 3 0 束伽玛射线旋转聚焦于伽马刀的辐射野中心( 伽马刀的治疗焦点) ，形成伽 马刀绕y 轴的旋转辐射场。初装源焦点剂量率大于3 o c - y m i n ，靶点位置总的 精度误差小于2 5 r n m ，能满足躯干部肿瘤分次大剂量精确放疗的需要。 4 体部伽马刀临床应用 临床上适用于肺癌、肝癌、食道癌、纵隔肿瘤、肺门、纵隔、腹腔及盆腔 转移淋巴结、胰腺癌、胆囊癌和胆管癌、肾癌、肾上腺癌、直肠癌术后复发、 前列腺耀、妇科肿瘤及其它原发性和转移性的胸部、腹部及盆腔肿瘤。 1 2 4 第四个阶段一一超级伽马刀 2 0 0 3 年年初，由深圳海博科技有限公司和深圳键诚投资有限公司开发研制 的“超级伽玛治疗系统”，将此前已有的各类伽玛立体定向放疗装置的治疗范 围和功能合而为一体，并加以创新提高，成为能够兼备脑部疾病治疗和体部肿 瘤治疗的新型伽玛立体定向治疗装置。我国工程技术专家们通过不懈努力，在 旋转式头部和体部伽马刀的基础上又研制出了“超级伽马刀”和“0 p e n 式伽马 刀”，即第三代伽马刀。通过了国家m d a 认证，超级伽马刀采用扇形聚焦方式， 集头部伽马刀和体部伽马刀的功能为一体，兼有头部伽马刀和体部伽马刀的双 重功能，既可治疗颅内疾病，又可治疗颈部和体部各种肿瘤。超级伽马刀造型 美观，使用方便，一机多用。o p e n 式伽马刀是体部伽马刀的升级换代产品，仍 然采用旋转聚焦方式，钴源由3 0 个调整为1 8 个，总活度不变，剂量率 3 o g y m i n ，其治疗空间大，为开放式，机械精度又有新的提高，治疗适应症、禁忌证 完全相同，经国家批准目前正在进行临床验证。 2 0 0 3 年5 月，我公司与陕西海基泰医用机器公司合作，在总结国内外前几 代伽马刀技术特性和结构性能的基础上，结合了直线加速器和x 刀的优势，经过 三年多的时间研发出具有中国自主知识产权的双重聚焦式头体合一伽马刀 即第四代全身伽马刀一月亮神伽马刀，采用动、静双聚焦方式，钴源为4 2 个， 剂量率在3 o c y r a i n 左右，其治疗空间大，为开放式，机械精度有较大的提高， 是目前世界上最先进的大型医疗设备，现已批量生产。 1 3 伽马刀的种类 伽马刀的种类见表1 1 表1 1 世界上现有的几种伽马刀 l 商品名适应症 l 瑞典头部y 刀颅内病变 i 奥沃头部y 刀颅内病变 玛西普头部y 刀颅内病变 奥沃体部y 刀体部病变 奥沃超级y 刀颅内、体部病变 月亮神y 刀颅内、体部病变 1 3 1 瑞典伽马刀嘲 1 3 2 奥沃伽马刀 图1 - 1 图1 - 2 6 1 3 3 玛西普伽马刀 1 3 4 体部伽马刀 图1 3 图1 4 1 3 5 全身伽马刀 1 3 6a 甍神伽马刀 图1 5 图1 6 8 1 4 伽马刀的组成”1 伽马刀一般由以下四部分组成： 1 4 1 主机( 机械系统) ，包括治疗头( 放射准直装置) ；机架；三维运动 床； 1 4 2 立体定位系统( 负压定位床及头部定位框架、体模等) ； 1 4 3电气控制系统( 数控系统、检测反馈系统、操作台等) ； 1 4 4 治疗计划系统( 硬件平台和治疗计划软件及网络) 。 其中主机是支撑伽马刀的基础，也是伽马刀设备制造的关键，决定着伽马 刀的治疗精度。 1 5 伽马刀的用途、治疗原理及治疗的杰出优势 伽马刀主要用于颅、体内良性、恶性肿瘤的治疗。头部伽马刀和体部伽马 刀都是应用立体定向技术来实现的，静态式伽马刀和旋转式头部伽马刀属于立 体定向放射外科的范畴，是单次大剂量照射。引进了外科手术概念；体部( 全 身) 伽马刀，超级伽马刀和o p e n 式伽马刀均属于立体定向放射治疗的范畴，是 相对小剂量分次照射。引入了放疗概念，是将立体定向放射外科治疗技术移植 到体部恶性肿瘤的治疗。把一次性大剂量照射改变为多次分割照射，比较符合 肿瘤的放疗生物学原则。头部伽马刀主要治疗颅内较小的良、恶性肿瘤，血管 性疾病和部分功能性疾病。体部( 全身) 伽马刀、o p e n 式伽马刀主要治疗体 部恶性肿瘤，超级伽马刀兼有头刀和体刀的功能。 【8 】伽马刀的治疗原理见图1 7 ：伽马刀是利用能产生伽马射线的钴6 0 作为 放射源，根据几何聚焦原理，将许多束( 1 8 、3 0 、4 2 、6 0 、1 7 9 、2 0 1 束不等) 伽马射线从不同方向和位置通过准直后经一个固定的轴旋转聚焦到焦点，形成 品质优良的剂量区，将肿瘤组织置于该高剂量区中，即可在预定时间内将病变 组织摧毁，体表和焦点以外的正常组织仅受到瞬时照射而基本上不受损伤。伽 马刀能达到普通放疗所不能达到的高剂量、高精度、高疗效、低损伤的治疗效 果，能完美实现精确聚焦、适形放疗的目的。 伽马刀在肿瘤治疗中的杰出优势主要表现在以下几个方面： 9 1 5 1 伽马刀的问世，使颅内及全身各部位肿瘤治疗开刀不用刀的梦想变 成现实；伽马刀是当今世界上最先进的立体定向放射治疗设备，是当今高精尖 科学技术的代表；疗效显著，五年存活率和生存质量明显提高。 图l7 l5 2 不开刀、无手术创伤、无痛苦、无麻醉意外、无出血、无感染等并发症， 为人类提供了一种安全、可靠、有效的治疗方法； 1 5 3 治疗精确，安全可靠，对病灶周围正常组织的损伤小； 1 5 4 简便省时：治疗简便、省时，大约需要几分钟到二十分钟，术后不用输 血、用药，不受饮食和活动限制，病人不脱发，无严重不良反应，一般不用住 院。部分病人可以工作和治疗两不误。接受治疗的病人不影响其术前的工作能 力，治疗后可立即重返工作岗位。 1 5 5 治疗过程不受年龄、身体状况及心脏病、高血压病、糖尿病、肺炎等并 存病的影响，无手术禁忌症，尤其适合于不能耐受手术或麻醉者，对多发转移 灶可一次性治疗。 1 5 6 能解决开颅手术无法完成的治疗。 正因如此，y 刀成为现代医学发展的重要方向，得到期了迅猛的发展，产 品质量不断改进，聚焦精度从最初的2 毫米提高到目前的0 2 5 毫米，治疗效 果更加显著，更能有效地保护患者的正常组织。 1 6 伽马刀的分类嘲 】o 从伽马刀的发展和使用来看主要分为以下几类： 第一类为头部伽马刀，以瑞典e l e k t a 公司的l e k s e l1 静态头部伽马刀和深 圳奥沃公司的旋转头部伽马刀、玛西普公司的新型头部伽马刀为代表； 第二类为体部伽马刀，以深圳奥沃公司1 9 9 8 年开发成功的体部伽马刀为代 表； 第三类为头体合一伽马刀，以深圳海博科技有限公司研制的超级伽马刀、 宁江机床集团与陕西海基泰医用机器公司合作研制的月亮神伽马刀为代表。 目前世界上生产伽马刀的国家只有两个：瑞典和中国。头部伽马刀是由瑞 典首先研制成功，后来中国科研人员研制成功了旋转式头部伽马刀，体部伽马 刀( 又称全身伽马刀) 、超级伽马刀、o p e n 式伽马刀和月亮神伽马刀，目前国 内有多家科研机构正在研制或生产新型的伽马刀如被国际上称为第5 代伽马刀 的”陀螺刀”等。 2 1 国外发展状况： 1 9 5 1 年，l e k s e l l 和他的同事们( 物理工程师和放射治疗师) ，应用直线加速 器、立体定向仪、x 线组成的放射治疗系统的思想，第一次提出g a m m ak n i f e ( 伽马刀) 的概念。 1 9 6 8 年，瑞典e l e k t a 公司研制出世界首台静态式颅脑y 刀。安装在瑞典的 s t o c k h o l m 。替代了部分开颅手术，在医学界引起轰动。它是人类医学史上的革 命性突破。被誉为“医学治疗史上的一次革命。它以钴为放射源，将1 7 9 个钴 源排列呈半球状，采用立体定位的原理，将经过准器的射线，对靶点进行精准 的聚焦照射，在靶点处形成一盘状毁损灶，从而达到治疗的目的。所有的准直 器和聚焦点都为同一规格。此系统仅能产生一个椭圆形照射区，用来治疗疼痛、 运动障碍等功能性神经外科疾病。 1 9 7 4 年，第二台伽马刀系统在s t o c k h o l m 的k a r o l i n s k a 大学安装。采用2 0 1 个微小钴一6 0 针作放射源，呈球形分布，更适合治疗颅内占位性病变，每一照 射源有两个准直器。第二个准直器可使用4 、8 和1 4 r a m 口径。可以进行适型 治疗。 1 9 8 4 年生产出第三代伽马刀，准直器配有四个不同直径的更小范围的准直 器，治疗范围更广，可实现对不同形状病灶的治疗。随着8 0 年代计算机和医学 影像技术的发展，立体定向放射外科步入迅猛发展的轨道，伽马刀的人工计算 改为计算机计算，c t 、m r i 等影像技术用于颅脑病灶定位，自动化程度大为提 高。使得伽马刀设备治疗的有效性和治疗精度大大提高，误差减小到o 5 m m 。 1 9 8 7 年瑞典生产的伽马刀通过美国食品与医药管理局( f d a ) 论证，进入美国 和国际市场，从此开始广泛地装备于医院并开展治疗。 1 9 9 7 年生产出第四代伽马刀c 型伽马刀，c 型伽马刀有自动坐标摆位 系统和新的剂量计划系统，使伽马刀的治疗更精确，操作更加自动化，且更加 简便。 世界各地现有瑞典各型伽马刀近3 0 0 台，北美占2 8 、亚洲占2 7 、日本 占2 5 、欧洲占1 9 。我国北京、上海，还有广州、山东、沈阳、成都( 近期 安装) 等地1 7 家医院引进了瑞典静态式各型伽马刀。全球瑞典伽马刀已治疗颅 内各种疾病2 3 万例，其中恶性肿瘤占4 2 ，良性肿瘤占3 5 ，血管性疾病占 1 6 ，功能性疾病占7 。 世界上从第一台伽马刀1 9 6 8 年在瑞典延生后的1 4 世纪，诺贝尔的后裔在 这一领域保持了技术和工艺的垄断，伽马刀被瑞典人视为”国宝”。其间近三十 年的时间，瑞典人对伽马刀进行了三次技术改进，但始终没能跳出静态头部伽 马刀的圈子，一直局限于头部伽马刀( 只能进行头部肿瘤治疗) 的研制，未能 跨越头部向体部发展，无体部伽马刀，更谈不上全身伽马刀，且一直存在静态 聚焦( 固定的照射角度) 造成入体正常组织受损较大的缺陷。技术自始至终一 直处在头部伽马刀( 通称第一代伽马刀) 的层面上。 2 2 国内发展状况： 伽马刀因其涉及学科多，主机制造难度大、技术要求高，一直被瑞典人独 霸而无人问津。1 9 9 3 年，瑞典伽马刀引入中国市场，但随着临床使用发现，静 态聚焦方式因放射路径不变对正常组织会造成伤害，1 9 9 4 年，我国深圳奥沃国 际科技发展有限公司利用自主知识产权，在充分研究瑞典伽马刀的基础上，研 1 2 制生产出了世界首台旋转聚焦式的动态伽马刀，大大减低了静态伽马刀对人体 健康组织的损害，获得了国家医药行业科技进步一等奖。并通过美国食品与药 物管理局( f d a ) 的严格检测与审核，获准进入美国市场。 从1 9 9 3 年我国开发研制出旋转式头部伽马刀以来，我国改写了伽马刀的历 史和发展进程，打破了瑞典人长期的笼断地位，解决了静态伽马刀对正常组织 的损伤缺陷。 为解决仅治疗脑部疾病，应用范围太窄的问题，1 9 9 7 年，我国在旋转式头 部伽马刀的基础上很快研制出有自主知识产权的体部伽马刀，并投入临床使用。 使我国成为世界上第二个生产头部伽马刀和唯一生产体部伽马刀的国家。该设 备在国外获得认可，日本厚生省已引进中国伽马刀。 体部伽马刀有效地突破了现有放射治疗设备的局限性，具有聚焦精确的明显 优势，兼备立体定向放疗、适形放疗和普通放疗等多种功能，并且操作简便， 病人在接受治疗过程中无任何痛苦和不适。到目前为止，深圳有奥沃、海博、 马西普、圣爱、康桥5 家公司开发制造伽马刀，共生产伽马刀1 0 0 多台，并在 全国建立了6 0 多个合作治疗中心，部分产品还销往美国和埃及。由伽马刀带动 了一个医疗大产业。 经过十余年的不断发展，无论在技术上，还是在制造业绩上，我国都远远将 瑞典甩在脑后。瑞士在生产出第一台伽马刀以后，技术上没有根本性的变化， 而深圳企业从开始就技术创新，相继开发出了旋转式头部伽马刀，简易伽马刀、 体部伽马刀和全身伽马刀等系列产品，并且获得了多项国际专利。据了解，中 国是目前世界上拥有伽马刀最多的国家，国内有1 0 0 多个用伽马刀治疗肿瘤的 治疗中心遍布全国各地，其中大多数伽马刀由我国深圳企业制造。据了解，我 国深圳生产的伽马刀不但技术先进，而且价格低廉。一台进口的头部伽马刀价 格在3 0 0 0 万元至3 5 0 0 万元之间，而一台头部伽马刀售价只是瑞士同类产品的 1 3 ，而以后的使用、维护成本也大大降低。 【1 0 瞻统计，目前我国各地应用国产头部伽马刀和全身伽马刀设备累计治疗 各类患者已超过1 0 万例，不仅头部伽马刀在我国早已替代进口，出口到美国、 埃及等国家，全身伽马刀设备也开始销往国外。我国伽马刀之所以能够在较短 时间里，成为肿瘤治疗的全新技术并走在世界前列，一方面是坚持自主创新， 依托了一个好的研发模式；另一方面是与国内数十家医疗机构的百余名肿瘤专 家通力合作，在临床上进行了大量的科学研究，使这一新的治疗肿瘤的方法不 断得以完善。我国在伽马刀的临床应用方面，无论是治疗病例还是治疗技术本 身，均处于世界先进水平，中国已成为世界上的伽马刀大国。 我国伽马刀事业因国民经济的迅猛发展和人民生活水平的不断提高而得到 了迅猛的发展。伽马刀的结构、性能也得到了大大的改进，精度大幅度的提高， 从原来的_ 4 - l m 到目前的o 2 5 m m 。通过临床证明其治疗效果大大加强。随着 第四代伽马刀“月亮神”的投入使用，我国在伽马刀领域更处于世界领先 地位，受到世人瞩目。 r 注：国内、围外放射治疗设备的发展比较目前困外发达国家r 以瑞士 美国为代表j 放射治疗主要走加速器路线。其优点在于运输，贮存安全方便， 加压时产生高能x 线及电子束，在维修停机及操作时没有射线，有利于相关 人员及环境保护，特别是近年来由于技术的发展，有些工业先进的国家如端典， 美国等，低能电子加速器已形成了取代钴一6 0 机之势；缺点在于结构复杂，投 资成本高，体积大，对冷却水及电要求高，运行费用高，维护昂贵；我国走直 接装钴6 0 源的路线。其优点在于结构相对较简单，投资成本低，维修简单方 便，性能可靠，疗效好，无冷却水及电要求；缺点在于半衰期r 约5 3 年j 较 短，需要经常更换放射源，治疗与不治疗期间都有放射线，影响工作人员的身 体健康，屏蔽要求高，运输贮存需要专业人贞进行j 表1 ，2 国内、国外放射治疗设备的发展比较 。 关列结构机械等中糠现状及要求治疗床优缺点 国别心精度变形适 时补棱 瑞典e l e k s e l l 伽静态o 3 m m钴一6 0 丫射线 无只治疗头部 马刀聚焦商用加速对水电要求低病变 器只投八小 美国r a d i o n i c s静态1 m m直线加速器无只治疗头部 x 刀聚焦对冷却水，电压病变 要求高投八大 我国奥沃玛动态o 5 m m钴一6 0 丫射线无头，体部病变 西普等聚焦对水电要求低均可治疗。治 投入小 疗空间小。 月亮神开放 + 钴6 0 丫射线有全身。拉弧式 式动， 0 2 5 r a m对水电要求低 照射更能保 静双投入小护患者表皮 聚焦组织。治疗空 间大。 表1 3 四代囱马刀特点比较 类别第一代第二代第三代第四代一一月 亮神伽马刀 重量1 8 吨2 0 吨1 4 吨5 吨 钴源数 2 0 1 颗2 5 3 0 颗3 0 颗、1 8 颗4 2 颗 焦点剂量率 3 g - y m i n 3 g y m i n 2 g y m i n 3 g v i n i n 靶点精度 0 5 m m 约0 5 m m头部0 5 m m 体头部0 5 m m 体 部2 5 m m都2 0 r a m 治疗深度基本无限制无限制 适应症颅内病变体部病变头、颈、体部病头、颈、体部病 变变 治疗区 封闭式封闭式半开放式开放式 治疗床前后运动前庙压动三维运动 四维运动 1 5 照射角度固定固定绕人体纵轴旋绕人体各轴多 转方向旋转 射线躲避重要可以躲避部分可以躲避部分可任意躲避重可任意躲避重 ( 敏感) 器官重要( 敏感) 器重要( 敏感) 器要( 敏感) 器官要( 敏感) 器官 官 官 调强照射不行 不行可以可以 问世时间 1 9 6 8 矩 1 9 9 5 1 9 9 8 年2 0 0 1 - 2 0 0 3 矩 2 0 0 3 焦 3 我公司所研制的月亮神全身伽马刀的先进性 月亮神全身伽马刀的先进性主要表现在以下几个方面； 3 1 开放式c 型臂结构：动态、静态双聚焦，灵活更有效 机架采用开放式c 型臂结构，治疗头沿c 型臂作拉弧式照射，形成旋转动 态聚焦，灵活的选择射线的入射范围，更加有效地保护正常组织。 3 2 断层治疗，靶区剂量分布更均匀 独创的矩形孔准直器形成扁平式高剂量区，靶点分层排布，大大减少相邻 靶点的高剂量重合，使靶区剂量分布更加均匀。 3 3 六种快速可换准直器，实现快速方便更换和适形治疗 六种可以互换的一体式准直器，采用锁心机构锁紧和定位，实现快速方便 更换和适形治疗。 3 4 高标准人性化安全防护，安全有保障 治疗头设有防撞保护装置、电气控制系统多重互锁、独有的特种材料辐射 防护结构。 3 5 智能化三维治疗系统，精确更方便 多种图像输入方式，支持标准d i c 0 i 通讯协议；支持多个计划同时设计， 方便计划的优化、评估；三维图像显示、治疗方案模拟以及多种计划评估方法； 病例统计功能模块，方便医院对病例的查询、统计及分析。 1 6 3 6 主机性能优越性 体积小、重量轻，机房建设投入少。开放式c 型臂结构使治疗空间更大。 3 7 月亮神在行业方面突破精度实时检测补偿系统 实时精度检测装置有效地避免了因人体重量差异造成三维床不同变形量的 影响，确保了治疗高精度( 0 2 5 n f n ) 。为本机种所独创。 实时补偿系统的建立，有效地利用了机床刀具检测补偿原理，将机床刀具 检测补偿系统成功地应用于医疗设备行业，开辟了伽马刀三维运动床变形准确 补偿的先河，为高精度伽马刀设备的研制提供了可靠的途径，继而为更准确的 治疗提供了有力的保证。 4 项目来源 本项目来源予市场上需求和产品更新换代，治疗精度提高的需要。2 0 0 0 年 底由深圳海基泰公司向宁江机床集团公司提出研制新一代的伽马刀设备需求， 从2 0 0 1 至2 0 0 3 年宁江机床集团公司组织相关科技人员，成立专门的项目研制 小组，本人作为主要研制人员之一参与开发研究该项目，经过三年的时间研制 成功并实现了商品化。将用户的构想变成了现实。 5 项目研究目标 本项目研究的目标 5 1 为公司开辟新的经济增长点； 5 2 解决双聚焦结构技术难题，保证等中心精度0 2 5 r i m ； 5 3 解决三维治疗床严重变形问题； 5 4 摸索成熟工艺，实现高精度、低成本、批量化生产； 5 5 明确了该项目以后的突破改进方向；研究分析该项目的发展前景 5 6 本项目发展的产业应对措施。 第二章。月亮神”全身伽马刀设备介绍 “月亮神”全身伽马刀设备的研制是我们公司为寻求新的经济增长点，在 制造精密机床的基础上向大型医疗设备领域迈进的重大举措。长期以来，伽马 刀医疗设备由于其结构复杂、精度高、制造难度大、投入多、风险突出等原因， 供需矛盾十分突出：一边是随着社会物质文明的高度发展，人民对健康的要求 越来越高；一边是设备外购件配套不力，制造周期长，造成严重的供不应求。 许多制造企业望而却步或虎头蛇尾，造成了大量人力物力的浪费。我们公司在 反复进行市场调研、可行性分析的前提下作出了研制大型医疗设备“月亮神” 伽马刀的决策。 “月亮神”全身伽马刀是大型机电一体化医疗设备，集精密机械、自动控 制、计算机技术、核物理、核医学等专业技术于一身，开放式c 形臂的布局， 充分溶入了人性化的设计理念，外观造型优美，结构小巧玲珑，消除了传统伽 马刀那种庞然大物形象给患者造成的心理恐惧，治疗范围广，治疗精度高，可 一机多用，安全可靠；安装简便，操作宜人。是当今一流的高科技、远距离回 转聚焦式放疗设备。 2 0 0 0 年初，我公司与陕西海基泰医用机器公司合作，在总结国内外前几代 伽马刀技术特性和结构性能的基础上，结合了直线加速器和x 刀的优势，经过三 年多的时间研发出具有中国自主知识产权的双重聚焦式头体合一伽马刀一一即 第四代全身伽马刀月亮神( l u n a _ 2 6 0 型) ，它是目前世界上正在在投入临 床使用最先进的大型医疗产品。 “月亮神”成功的实现了伽马刀的头体合一，完成了原本需要两台机器才 能完成的工作，由于大量采用了密度更高的特种屏蔽材料，与其它伽马刀设备 ( 屏蔽材料主要是铅) 相比治疗头的体积减小了很多。同时三维运动床采用铸 钢结构，在保持强度和刚性的前提下每层厚度都很薄，结构更加紧凑，整机体 积也大大减少，重量成倍减轻。放射源为4 2 个钴一6 0 ，较其它大多数伽马刀设 备( 瑞典e l e k s e l l 伽马刀为2 0 1 个钴- 6 0 ) 的放射源少，降低了设备的制造成 本。同时也大幅度地降低更换钴源( 采用机器人自动换源) 的难度和费用，减 少了运行成本，更方便设备的临床使用和维护。 1 8 “月亮神”采用了回转拉弧式聚焦，大大提高了焦点吸收剂量与表皮吸收 剂量之比；它使用了进口的高比活度源，减少了辐射半影，提高了辐射野边界 的清晰度，使刀变得更加锋利。它配备有6 组准直器( 5 爿c 5 、8 * 8 、1 4 1 4 、1 4 2 0 、 1 4 4 0 、1 4 6 0 ) ，可根据病灶大小，通过选择不同孔径的准直器来变换辐射野的 大小，实现了适形治疗。“月亮神”精确、可靠的立体定位系统，确保了病灶的 准确定位使伽马射线能准确无误地命中靶点。先进的治疗计划系统可经多种方 式输入c t m r i 图像，图像三维重建，实时显示等剂量线，可快速、准确地规划 出最佳的治疗方案，使治疗更快捷、准确和安全。整机人性化的设计，治疗空 间大，患者在治疗过程中倍感轻松，不再有压抑之感。克服了绝大多数伽马刀 设备治疗空间狭小的弊