管理体系文件换版注意事项1.ppt

管理体系文件转版注意事项,第一章近两年相关要求的变化变化一：GB/T31880-2015检验检测机构诚信基本要求发布转版难点一：诚信要求变化二：GB/T190012015（ISO9001:2015）正式发布转版难点二：风险控制要求变化三：GB/T27476-2014检测实验室安全转版难点三：安全要求三个变化、体系改版的三个难点；三年时间，逐步解决这三个问题。变化四：新资质认定管理办法和评审准则实施,相关要求的变化,根据国家标准委2015年第29号中国国家标准公告，GB/T31880-2015检验检测机构诚信基本要求发布，实施日期：2015-11-01。该标准从法律要求、技术要求、管理要求、责任要求4个方面，规定了检验检测机构应当遵循的基本诚信规范，为检验检测机构推进诚信建设、防范失信风险、提升社会信任、树立品牌形象提供了指引。国务院发布的社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）明确提出：“建立和完善检验检测等中介服务机构及其从业人员的信用档案，实行中介服务机构及其从业人员信用记录披露制度，开展中介服务业信用评价，将有关信用记录和信用评价结果作为市场行政部门实施监管的重要依据建立认证和检验检测等从业人员信用档案，推广使用职业信用报告，引导其尽职履责和规范执业。”,变化一：GB/T31880-2015检验检测机构诚信基本要求,GB/T31880-2015与GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求的关系：本标准是GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求对检测机构在诚信建设方面的细化要求，为检测机构的诚信建设提供了指引。本标准的发布，并不意味要求检测和校准实验室为预防失信风险，必须建立一套诚信管理体系，而是鼓励检测和校准实验室在其依据GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求建立的管理体系基础上，将本标准诚信的基本要求纳入其已有的管理体系之中。不必建立、鼓励纳入思考题：GB/T31880-2015与检验检测机构资质认定评审准则的关系？下一步，国家认监委将分行业类别开展标准应用推进活动，以诚信要求国家标准为抓手，对检验检测机构强化监管，对检验检测机构根据其诚信从业情况实施分类管理，对诚信优良机构降低评审和监督频次，对失信机构加大监督力度，并在政府采购检验检测服务时优先采信贯标情况良好的机构。分类监管、优先采信,GB/T31880-2015检验检测机构诚信基本要求,2015年9月23日ISO9001:2015正式发布（GB/T190012015），过渡期三年。增加了“组织的环境”章节；增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）；增加了过程绩效指标方面的要求；增加了知识管理方面的要求。取消了“预防措施”条款；弱化了对质量手册的要求，用“文件信息”代替，解决“两层皮”的现象。,变化二：ISO9001:2015正式发布,理解组织及其环境；组织环境是一个新概念；是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合；组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素；组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。,组织的环境,风险，即不确定性的影响；负面影响即“危机”，正面影响即“机遇”。应对危机、利用机遇。,增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）,审核时应与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维，使组织能够更敏捷、更具有弹性、更具有可持续的方式适应现代社会的环境和未来发展需求。最高管理者应采取措施，帮助员工学习和掌握风险管理的原理、知识、技能和工具，将过程方法的使用和风险识别与管理系统性地融入管理体系的结构化设计中，不断推行风险意识教育，使过程方法的应用和基于风险的思维成为员工的普遍工作习惯，成为组织的管理文化的有机构成部门。,基于风险的思维,质量管理体系要求第六章中6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1（理解组织及其环境）所描述的因素和4.2（理解相关方的需求和期望）所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。,ISO9001:2015正式发布,监视、测量、分析和评价管理体系的有效性；通过内部审核提供管理体系是否符合，是否得到有效的实施和保持；通过管理评审，以确保组织持续保持管理体系的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。,增加了过程绩效指标方面的要求,组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务；这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到（建立知识地图）；为应对不断变化的要求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新；人员及其经验是组织知识的基础。这些经验和知识的获取及分享可产生整合效应，从而创造出新的或更新的组织知识；一个组织由于知识管理不到位，常出现的问题是：1、保留的大量数据从未进行分析（如：内审、管评、监督、质量控制、合同评审等）；2、重复投资开发已存在的知识；3、同类问题在本组织内重复发生（三色标识管理、计量单位使用、数据更改、5%的空白实验、平行样测定、加标回收率）；4、解决问题后并未纳入规范（只纠正，不启动纠正措施）；5、重要的隐性知识掌握在少数几个员工手中，又无防止流失的措施；6、相同的工作因人不同而绩效差异极大等。,增加了知识管理方面的要求,意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。,弱化了对质量手册的要求,5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。本条款的意图是明确与质量管理体系有效性及策划结果的实现相关的最高管理者的职责，使其发挥领导作用。最高管理者可通过确保实现所策划的结果来证实其履行了责任。,变化二：ISO9001:2015正式发布,GB/T27476.1-2014检测实验室安全第1部分：总则GB/T27476.2-2014检测实验室安全第2部分：电气因素GB/T27476.3-2014检测实验室安全第3部分：机械因素GB/T27476.4-2014检测实验室安全第4部分：非电离辐射GB/T27476.5-2014检测实验室安全第5部分：化学因素电离辐射、生物因素。总则4.2安全管理体系4.2.1实验室宜根据业务性质、活动特点等建立、实施、保持和持续改进与其规模及活动性质相适应的安全管理体系，确定如何满足所有安全要求，并形成文件。（4.5.31应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。）对于特定的实验室，可能需要附加程序以覆盖实验室的特定功能。安全管理体系文件应包括：a)安全方针和目标；b)安全管理体系覆盖范围的描述；c)安全管理体系主要要素和其相互作用描述，及文件的查询途径；d)实验室为确保对涉及其安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录。,变化三：GB/T27476-2014检测实验室安全,2015年4月9日公布，自2015年月日施行。2015年8月1日起，新发布的检验检测机构资质认定管理办法（以下简称“163号令”）代替了运行9年的实验室和检查机构资质认定管理办法（以下简称“86号令”），重新构建了资质认定的新制度体系。使这一制度体系更加简练。163号令办法配套文件15个。国家认监委关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见,检验检测机构资质认定管理办法,诚信要求（4.5.3）4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。安全要求（4.5.31）4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。（测量设备安全）4.5.14所有记录应予安全保护和保密。（记录安全）4.4.9同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。（标物安全）,管理体系换版的难点,4.5.17.4非法方法制定中需遵循的安全措施；（非标方法制定中的安全措施）4.5.18b)建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。（数据安全）4.5.20当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。（样品安全）4.5.31应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。最高管理者的领导作用和承诺（4.2.9）4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。,管理体系换版的难点,写你所做、做你所写记你所做、改你所错规范化工作，简单化操作做到说、写、做一致，怎么做，怎么写。怎么写，怎么做，长期坚持持续改进。,转版时的注意事项,新旧版评审准则结构比较,新旧版评审准则结构比较,不诚信行为：未检测编造数据和使用其他机构认可标识CNAS秘书处2015年10月对山西某实验室进行投訴調査时发现,实验室存在编造检测数据和使用其他机构认可资格的情況,该问题的具体情况为：一是实验室不能提供3份检测报告的原始记录，无相关声学检测设备和相关力学性能检测夹具等设备，无分包方及分包数据，不能说明数据来源;二是实验室出具的3份检测报告使用了其他机构的CNAS认可标识。,1检测实验室应制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，并将其用于不同类型的检测工作。2检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS有要求时（如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度。3检测实验室对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评估方法。4检测实验室在采用新的检测方法时，应按照新方法重新评估测量不确定度。5检测实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确定度的评估。,CNAS-CL07测量不确定度的要求对检测实验室的要求,6对于某些广泛公认的检测方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，实验室只要按照该检测方法的要求操作，并出具测量结果报告，即被认为符合本要求。7由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法，列出各主要的不确定度分量，并做出合理的评估。同时应确保测量结果的报告形式不会使客户造成对所给测量不确定度的误解。8如果检测结果不是用数值表示或者不是建立在数值基础上（如合格/不合格，阴性/阳性，或基于视觉和触觉等的定性检测），则不要求对不确定度进行评估，但鼓励实验室在可能的情况下了解结果的可变性。9检测实验室测量不确定度评估所需的严密程度取决于：a）检测方法的要求；b）用户的要求；c）用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。,4.5.21检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制；b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检验检测；d)对存留物品进行再检验检测；e)分析一个样品不同特性结果的相关性.,4.5.21检验过程前、检验过程中、检验过程后,检验检测机构应依据检验检测性质、目的、方法稳定性、资源条件对结果的影响程序明确区分检测前过程、检测过程、检测后过程的要求。为提供信任的结果质量保证，制定、并有效实施质量控制程序和计划。环境监测为例：检测前过程(代表性、可比性)：采样的代表性、样品的保护、样品的运输检测过程（准确性、精密性）：a)执行质量控制计划.质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。b)如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应严格执行。c)如果检测方法中无此类计划，适用时，应采取以下方法：空白：试剂空白一般每制备批样品或每20个样品做一次；加标：应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次；重复检测：重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次。检测后过程（科学性、完整性）：留样保存、有效数字、报告解释、报告更改等,水分析测量质量保证系统,理解要点风险程度较高领域：生物安全、危险化学品、易制毒品、放射辐射安全等涉及安全的领域，例如食品安全、信息安全、环境安全、建筑安全等领域；涉及司法鉴定、质量仲裁等领域；涉及民生、公益和消费者利益的领域，如装饰装修材料检验、机动车安全技术检验等领域。包括生物安全。,4.5.31涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施程序,1.涉及风险评估和风险控制领域的检验检测机构建立“识别、评估、实施风险安全管理程序”2.风险分为：体系、过程与产品和服务三个层面,第一节管理体系总体要求第二节质量手册的编写第三节程序文件的编写第三节作业指导书的编写第四节记录表格的编写,第二章管理体系文件编写,第一节管理体系及总体要求一、管理体系：是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、行政管理体系和技术管理体系。要求：独立、公正、科学、诚信。1.管理体系的运作包括：体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进。2.一般包括以下几个阶段：1）领导认识阶段；2）全员宣传培训；3）确定质量方针和质量目标；4）分析现状，确定过程和要素；5）确定机构、分配职责、配备资源；6）管理体系文件化；7）管理体系试运行；8）内审和管理评审。3.管理体系必须符合自身的实际状况，必须与自身的检验检测活动相适应。4.建立管理体系的职责，规定部门或岗位职责，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动；5.过程的确认与展开，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。,第二章管理体系文件编写,6.管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化，其文件的构成可分为四部分:质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录。1）质量手册：纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法。2）程序文件：说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序。3）作业指导书：说细说明如何执行某些工作。4）质量和技术记录：证明已按文件执行工作的证据。7.记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。8.管理体系形成文件之后，应当以适当的方式传达有关人员。9.管理体系文件执行的关键点1）质量方针的适宜性；2）质量目标的可测量和可操作性；3）文件的系统性和协调性；4）符合本机构的特点和运行属性；5）员工了解；6）职责清晰并得到落实。,第一节管理体系总体要求,10.质量方针是由最高管理者正式发布的检验检测机构总的的质量宗旨和方向。质量方针应在质量手册中予以阐明。质量方针应包括最高管理者的承诺，声明，以及对实施声明和承诺的要求。良好职业行为的承诺服务质量的承诺；持续改进的承诺；质量方针、目标有自己的特点11.管理体系总体目标是中长期目标：1）各相关部门可以根据机构的总体目标制定本部门的质量目标。2）管理体系总体目标应具有挑战性、可测量性、可实现性。3）管理体系总体目标应在管理评审时予以评审。4）质量目标的分解。,第一节管理体系总体要求,二、管理体系要求的关键概念1.对检验检测机构有关的评审制度有多种，包括CNAS实验室认可、CMA检验检测机构资质认定，不同的评审有各自的要求，它们有共同之处，也有各自的特殊要求。检验检测机构要建立一个满足要求的管理体系、要编制满足不同的认可/认定的管理体系文件，首先要充分了解相关认可/认定准则的要求。2.管理体系文件应该满足的要求检验检测机构的管理体系文件要求覆盖相关标准/认可准则各个要素的全部要求，对管理体系结构、程序及各类人员的岗位职责以及手册的管理办法等作纲领性描述，做到言简意赅。在ISO/IEC17025:2005标准中，对实验室管理体系文件提出了以下要求：1）规范性质量手册及其支持文件都是检验检测机构的规范性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。如果要修改则必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。,第一节管理体系总体要求,2）系统性实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序；所有文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。3）协调性体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。4）惟一性对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能同一个部门（或人）总负责。5）适用性没有统一的标准化文件格式，注意其适用性和可操作性，编写任何文件都应依据准则的要求和实验室的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。,第一节管理体系总体要求,3.管理体系文件的基本原则1）系统协调管理体系文件应从检验检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检验检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。2）科学合理管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照评审准则，结合检验检测工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效地指导检验检测工作。3）操作实施编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导检验检测工作，所以编写管理体系文件时程序控制始终要结合本单位的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。4）职责分明语气要肯定，避免出现“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”、之类词语；结构清晰、文字简明；格式统一，文风一致。,第一节管理体系总体要求,4.管理体系文件编制的步骤检验检测机构质量管理体系文件的编写不是一项孤立的活动，必须伴随机构的管理体系建立过程同时进行，是管理体系策划的结果。包括以下过程：（1）组织全员学习、理解检验检测机构相关认可/认定准则及相关应用说明，熟悉各项认可要求；（2）明确检验检测机构的法律身份，必要时补充相关法律文书；（3）完善检验检测机构内部授权；（4）检验检测机构管理层组织有关人员进行管理体系策划，确定质量方针和质量目标；（5）明确组织机构（包括与外部部门的接口）；（6）成立文件编写小组，进行过程分析：确认检验检测活动所需的关键过程分析评价已识别的关键过程，策划可能的改进形成每个过程的流程图,第一节管理体系总体要求,2019/12/12,41,可编辑,依据相关过程，确定程序文件目录依据过程活动，确定部门和岗位职责分析具体检验检测活动，确定必需的作业指导书目录（7）确定管理体系文件的结构形式、拟定总体编制计划；（8）根据确定的控制要素和质量职能分配情况，提出质量手册目录及内容描述的原则性要求，（9）根据各要素的控制程度确定必须编制的文件；（10）对各层次文件的编写格式、内容、描述程序及文件间的衔接关系作出规定；（11）明确文件编制分工和工作进度要求，程序文件的编制可参照上述质量职能分配表来分工；（12）质量方针应由最高管理者亲自制定。,第一节管理体系总体要求,5.文件编制、审批和修改的授权1）质量手册在质量负责人的领导和主持下由质量管理办公室组织编写，质量负责人审核后，再由检验检测机构最高管理者批准发布。2）质量手册在实施过程中需要修改时，须经质量负责人审核并报最高管理者批准后，按文件控制程序进行更改，并在手册所附的更改记录表中注明有关情况。3）当需一次性更改的内容太多或更改次数太多而影响手册使用时，经批准后，由质量负责人主持，质量管理办公室组织质量手册的换版。4）质量手册的更改、换版程序按文件控制程序执行。5）需留用作废的手册时应作出明显的作废标识。6.管理体系文件换版的条件依据的要求改变：准则、标准或法律法规等最高管理者更换：除非有声明同意原版文件组织的重大调整文件多次修改、修改内容等。,第一节管理体系总体要求,7.本次管理体系文件换版的建议1）如果是与实验室认可的“二合一”评审，以CL01为主线叙述各项要求，增加现评审准则新增的要求。或在CL01的基础上，增加独立一章描述与CL01不同的要求，并声明遵循一般法规和特殊法规采用原则。同时使用与CL01的对照表予以说明。2）单纯CMA资质认定的机构：在原管理体系文件的基础上对新增内容予以规定。或按照新准则框架结构全面修订、换版。同时，使用新旧准则予以对照。,第一节管理体系总体要求,一、基本要求1.要求质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：（1）说明机构总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；（2）规定和描述管理体系；（3）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；（4）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。2.目的实验室质量手册是作为指导内部实施质量管理的法规性文件；也是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：（1）传达实验室的质量方针、程序和要求；（2）促进管理体系有效运行；（3）规定改进的控制方法及促进质量合格证活动的活动；（4）环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；,第二节质量手册编写,（5）为内部管理体系审核提供依据；（6）作为有关人员的培训教材；（7）对外展示、介绍本实验室的管理体系；（8）证明本机构的管理体系与顾客或认定认可机构所要求的管理体系标准完全符合，且有效；（9）作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。3.作用（1）作为对管理体系进行管理的依据；（2）作为管理体系审核或评价的依据；（3）作为管理体系存在的主要证据。从实现质量方针和质量目标的过程及按体系运行过程进行分析，检验检测机构建立质量手册应起到以下四个方面的作用。（1）阐述方针目标，体现检验检测机构特色（2）明确关键质量过程，提出控制要求（3）展示管理体系的政策纲领，统领并协调管理体系活动（4）内部人员培训教材，体系运行效果评价依据,第二节质量手册编写,4.质量手册内容总体要求质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：（1）说明检验检测机构总的质量方针、管理体系的范围以及管理体系中全部活动的政策要求；（2）规定和描述管理体系过程之间的相互作用；（3）明确管理体系中的各种活动的行动准则及引用具体程序；（4）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限（一般在程序文件中描述）。5.质量手册常用格式、基本章节和编写要求由于各个检验检测机构的人员、开展的项目、所使用的仪器设备、组织结构设置不同、工作性质、特点不同。其实现质量方针和质量目标的途径、方式和方法也会存在相互的差异。因此，质量手册不应有标准模板。,第二节质量手册编写,1.基本组成部分质量手册一般由概述、正文及补充说明三大部分组成的，重点是在正文部分。正文部分主要由组织机构、职责、管理体系要素组成。对每一个管理体系要素，要从以下几个方面给予阐述。（1）要素的名称：可直接按依据资质认定评审准则、认可准则的要素名称来写，如“合同评审”、“文件和资料控制”等。（2）要素的目的（概述）：为什么要采用该要素，说明为什么开展该项活动。（3）要素的应用范围：说明活动涉及的（项目、过程、活动.）范围。（4）提出要素控制应该达到的政策要求：应该满足相关认定/认可依据的规定，编写时要紧扣标准条文中的要求，且不能降低相关要求。（5）引入支持性程序（相关文件）：列出与本要素活动有关的文件名称及编号，通常本要素的程序文件是必须列出的。,第二节质量手册编写,提示1：质量手册的编写，最好不要套用程序文件的编写格式，即：目的、适用范围、职责、过程要求。因为，这样写容易与程序文件内容重复甚至矛盾，而且繁琐。提示2：质量手册最好不要按不同章节（要素）分别编写文件号，质量手册应该当做一个独立文件，所有章节都用同一的文件唯一性编号。2.基本层次和内容（1）封面（2）目录（3）修改页（4）批准页（5）公正性声明（6）前言（7）术语和定义（8）管理体系各要素描述（CL01:管理要求、技术要求；CMA：4.14.6）（9）附录3.质量手册编制步骤（1）确定并列出现行适用的质量方针、目标、程序或编制相应的计划；（2）依据所选用的管理体系标准确定管理体系要素；（3）采用多种方法，从各个方面收集与管理体系相关的资料；,第二节质量手册编写,（4）从业务部门收集补充原始文件或参考资料；（5）确定待编制手册的格式和结构；（6）根据预定的格式和结构将文件分类；（7）使用适合于本检验检测机构的任何其他方法，完成质量管理手册草案的编写；（8）组织内部人员讨论初稿，修改完善；（9）审核、批准、发布质量手册（试运行）。4.质量手册的页面格式质量手册每一页通常在页眉或页脚标注有关信息，包括：质量手册名称及文件号（含版本号）、章节号、章节名称、共XX页、修改次数、发布日期。5.单纯CMA资质认定的机构在原管理体系文件的基础上对新增内容予以规定，建议采用与新版评审准则架构一致的结构。6.满足CMA的质量手册参考目录,第二节质量手册编写,质量手册示例一、程序文件的作用1.使质量活动受控（1）对影响质量的各项活动作出规定；（2）规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。2.阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。3.作为执行、验证和评审质量活动的依据（1）程序的规定在实际活动中执行；（2）执行的情况应留下证据；（3）依据程序审核实际运作是否符合要求。二、基本要求1.符合认定/认可准则的要求1）程序文件一定要覆盖全部适用要素及有关质量活动；2）程序文件一定要覆盖全部对质量活动的控制要求。2.与其他管理体系文件协调一致1）与手册内容保持一致；,第三节程序文件编写,2）与其他管理性文件不相矛盾；3）与相关的技术性文件不相矛盾；4）相互引用程序内容协调统一。3.适合于管理体系运作1）程序文件规定的质量活动方式应适合现行管理体系运作；2）人员的职责明确，权限清楚；3）各项活动所需的资源应得到保证；4）程序规定的要求在实际运作中都能够达到。4.逻辑上完整1）程序文件涉及到管理体系中一个逻辑上独立的部门；2）按逻辑顺序对质量活动展开描述；3）对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。5.具有可操作性1）目的明确，方法清楚，切实可行；,第三节程序文件编写,2）规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；3）按活动顺序清楚地规定工作步骤；4）规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；5）措辞准确严谨，实现“惟一理解”，执行时不易引起混淆。6.程序文件内容的掌握1）可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件进一步具体化；2）对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；3）对现有行有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。程序文件是对某项活动所规定的途径进行措述的，但并非所有的活动都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有两个原则：一是当评审准则中明确提出要建立程序文件时，必须制定；二是当活动的内容复杂且涉及的部门较多，使,第三节程序文件编写,得该项活动在质量手册中无法表示清楚时，须制定相应的支持性程序文件。三、程序文件常用格式和基本章节1.编写程序文件的方法和格式可以有两种：（1）一种是按照管理体系要素的要求来编写，文件编号还可对应各要素号，描述各项要素所对应的质量活动，规定检验检测机构为满足客户需要的活动如何进行，以及如何控制和记录。编写时应考虑行业特点的要素转化问题，根据行业特点对管理体系要求进行适当剪裁，策划应有的书面程序。（2）另一种是根据检验检测运作过程来编写。程序文件名称和内容直接反映检验检测受控环节质量活动，相关的质量体系要素要求穿插在程序文件中。2.参照检验检测机构内部质量职能分配表，分工编制程序文件。程序文件基本要素包括“5W1H”，即：1）说明为什么开展此项活动。（why）2）规定应做的事情（What）；,第三节程序文件编写,3）明确每一活动的实施者（Who）；4）规定活动的时间（When）；5）说明在何处实施（Where）；6）规定具体实施办法（How）；相关记录：规定过程使用的记录表，引入记录表名称及编号。四、评审准则中需要建立的程序文件1.4.2.1应建立和保持人员管理程序2.4.2.3对所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，制定并实施相应的保密措施3.4.2.4应建立和保持相应人员教育培训的程序程序4.4.3.2对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。5.4.4.1应建立和保持测量设备的程序6.4.4.7应建立和保持期间核查的程序7.4.4.8设备包括辅助设备，在投入使用前，进行设备校准的计划和程序8.4.4.9应建立和保持标准物质的溯源程序9.4.5.3建立和保持公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序,第三节程序文件编写,10.4.5.3建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序11.4.5.4应建立和保持控内部和外部文件的程序12.4.5.5应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序13.4.5.7应建立和保持选择和购买服务和供应品的程序14.4.5.8建立和保持服务客户的程序15.4.5.9建立和保持处理投诉和申诉的程序16.4.5.10应建立和保持不符合工作的处理程序17.4.5.11纠正措施的程序18.4.5.12预防措施的程序19.4.5.14质量记录和技术记录的管理程序20.4.5.15建立和保持管理体系内部审核的程序21.4.5.16建立和保持管理评审的程序。22.4.5.17建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序23.4.5.17.4建立和保持开发特定的检验检测方法的程序,第三节程序文件编写,24.4.5.18建立和保持应用评定测量不确定度的程序25.4.5.18b)建立和保持保护数据完整性和安全性的程序26.4.5.19建立和保持需要抽样时，抽样的计划和程序27.4.5.20建立和保持样品管理程序28.4.5.21建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序29.4.5.22建立和保持能力验证程序30.4.5.31活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序,第三节程序文件编写,一、风险管理流程图：,风险评估和控制程序,风险识别,风险分析,风险评估,风险预防和控制,风险跟踪和监督,二、风险的控制点，主要6个方面：1.人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险）；2.仪器设备方面（例如：仪器的校准、仪器的故障的风险）；3.物料方面（例如：物料验收、试剂纯度的风险）；4.标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准偏离的风险）；5.环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险）；6.报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）。三、风险的识别可以根据检测的过程来识别，典型的是通过检测前、检测中、检测后，为大家简单列举这些过程中的风险：检测前：a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品。b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息。d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。,风险评估和控制程序,检测中：a）人员风险，例如：检测人员资质不足。b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查。c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质。d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰。e）安全风险，粉尘、噪音、爆炸等方面的风险。检测后：a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失；b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果；c）报告风险，例如：检测报告未审核签字；d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。四、风险分级风险分级按照两个标准来分：1.严重度2.发生率程序文件示例,风险评估和控制程序,一、作业指导书1.用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件，有关如何实施和记录的详细描述。2.编制作业指导书的目的是为了确保标准、规范、方法应用的一致性，避免造成因人而异，使不同操作人员都能在一定的不确定度范围内得到相同的检验检测结果。3.应强调的是，编制指导书并不全都是必须的。只有当缺少指导书可能影响检验检测结果时，才有必要编制指导书。4.指导书通常可分为以下几种类型:1)方法类:如检验检测规范的实施细则或补充文件、现场采样、比对试验等；2)设备类:如设备的使用操作规程；设备的期间核查规程等；3)样品类:如样品的准备、制备、处置规则等；4）数据类:如数据有效位数的确定、数字修约、异常值的剔除、数据计算与统计、结果的不确定度评定等。5.当具体技术操作人员阅读原版外文资料(如仪器设备操作说明书)有困难时，经翻译编成中文受控使用，属于指导书的范围。6.指导书的编制，执行谁使用谁编制、谁管理谁审批的原则，旨在明确工作内容、,第四节作业指导书编写,权责归属、作业流程与执行方法，将专业知识和实践经验写成人人可用的作业文件，供大家遵照执行。二、作业指导书格式、内容与编写要求1.编写作业文件有关质量的服务活动依照标准加以规范，以便其职责更明确、环节更清晰、内容更具体、要求更确切，而决不是对以前有关质量服务活动的否决和再造。2.由于作业指导书是一线员工具体执行的文件，编写时要把握在现有条件下怎样做就怎样写，做不到的就不要写。同时应注意突出一个“实”宇，即要实实在在，实事求是。3.作业指导书的形式没有唯一规定，可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、在图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。其格式可以参照程序文件要求。4.作业指导书的内容，应该根据方法标准及过程需要具体规定，包括对使用的任何材料、设备和文件进行描述。作业指导书示例,第四节作业指导书编写,一、记录表格1.记录表格是为承载检验检测活动所需的信息的文件，是检验检测机构管理体系文件的组成部分。注：表格中填写了数据、内容，称为记录。二、记录1.记录是为已完成的质量活动或达到的质量效果提供客观证据的文件。为已完成的活动或达到的结果提供客观证据，记录的信息也可用于复现检验检测过程，以便寻找、识别影响结果的因素。2.实验室记录一般分为质量记录和技术记录两大类。1)质量记录：指管理体系活动中的过程和结果的记录。包括：合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录等。2）技术记录是进行检验检测活动的信息记录。包括：人员培训考核记录、环境条件控制、方法确认、设备管理、抽样记录、样品管理、质量监控、检验检测的原始记录、检验检测报告等。三、记录的格式1.记录一般以表格形式出现，此外也有文字形式，必要时还有实物样品、照片、录音、录像和磁盘等，可贮存于任何形式的载体上，或以上载体的组合。记录的承,第四节记录表格,载媒体可以包括纸张、磁媒体、电子媒体、光盘、照片及样品等。2.记录的格式和内容很难做出一个统一的模式，但应尽可能标准化，以便于填写、统计和分析，设计时要考虑填写的方便并保证在现有条件下能准确地获取所需质量信息。对于过程的质量记录除采用表格之外，还可采用在图示上直接标注检验检测结果的方法。四、记录表格的编制要求根据质量手册和程序文件以及可追溯性要求，对管理体系中所需要的记录进行规划，同时，对表格的标记、编目、格式、表名内容、审批程序以及记录要求做出统一规定。在编制程序文件的同时，分别制定与各程序相适应的记录表格，必要时可将表格附在程序文件后面。五、记录的充分性与有效性1.记录应当尽可能全面反映检验检测过程和结果以及管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但并不意味着记录越多越好，原则是“做有痕、追有踪、查有据”，体现客观、规范、准确、及时的精神。2.记录的标准化记录的方式、格式、载体、用笔、装订、字体等均应标准化、规范化、文件化。格式统一，便于填制，也便于统计和分析，同时也为进一步使用计算机进行信,第四节记录表格,息管理打下基础。记录的填写必须规范、正确、清楚，以证实与质量改进的需要。3.记录的实用性在确定每一记录的内容时，应考虑记录的实用性，归档和保存要符合规定要求，保证记录检索方便，信息共享。不能为质量管理和质量保证提供证据的信息，不应体现在记录中。记录格式设计既要包括充分的信息内容，也要尽量减少记录人员的书写工作量。六、记录的真实性和准确性1.只有记录真实准确地记载信息，才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值，甚至会造成检验检测结果质量失控和领导决策的失误。2.为此，在确定记录的格式和内容时易于贮存、查阅、分析和控制，应对记录的标识做出明确规定，并制定记录的管理程序。七、记录表格的格式、基本信息和内容1.记录表格的格式（1）由于检验检测机构性质和规模不同，工作内容和过程存在差异，记录表格无统一的格式，机构可根据活动性质和需要自行设定。记录的数量也不同，不可,第四节记录表格,盲目照搬别人的记录表格格式。（2）检验检测原始记录要根据相关标准、方法或作业指导书的要求，逐项设计原始记录表格，记录表格中应包含足够的信息，以便能再现检验检测过程。（3）不同记录表格应该按照文件控制程序设计、审批、在上一级文件中提出引用。不同记录表格应有可区分的唯一性编号予以标识，但不需要加盖受控章。（4）记录可以单页使用，也可汇编成册。必要时,对某些较为复杂的记录表格要规定填写要求或说明。2、记录表格应包括的基本信息：（1）记录表格名称：反映检验检测项目的对象；（2）记录表格编码：文件受控的唯一性标识；（3）记录表格顺序号：区分同一种表格不同使用时间标识（适用时）；（4）过程信息：记录活动过程所必须的内容（在表格栏目中规定）；（5）相关责任人员：包括检验、检测、校核人等。（6）记录时间：记录活动时间，包括年、月、日；必要时需记录时、分；（7）记录地点：记录管理或技术活动的地点（需要时）。,第四节记录表格,3、记录表格栏目通常应包括以下基本内容：（1）检验项目、检测样品描述；（2）项目、样品唯一性标识；（3）检验检测时间、日期；（4）所用的检验、检测或校准方法；（5）环境条件（适用时）；（6）所用设备和标准物质的信息（名称、型号及编号，标准物质批号等）；（7）检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算或修正；（8）从事相关工作人员的标识（抽样、检验、检测、校核人员）；（9）检验、检测报告或校准证书的副本；（10）其他重要信息。记录表格示例如果是与实验室认可的“二合一”评审，以CL01为主线叙述各项要求，增加现评审准则新增的要求。或在CL01的基础上，增加独立一章描述与CL01不同的要求，并声明遵循一般法规和特殊法规采用原则。同时使用与CL01的对照表予以说明。资质认定评审准则与实验室认可评审准则对照表,第四节记录表格,文件与记录的区别,第一节资质认定评审程序第二节资质认定文件审查第三节资质认定现场试验第四节资质认定证书,第三章资质认定评审,1.文件审查依据评审准则对实验室提交的文件从法律地位、固定场所、仪器设备、人员配置、检验检测记录、体系文件及运行记录等方面逐一确认，符合要求予以受理。2.组建技术评审