（国际法学专业论文）中药复方法律保护方式研究.pdf

摘要 中药复方是我国传统医药的精华，具有重要的社会价值和经济价值，研究中 药复方保护问题有助于完善中药知识产权保护，发挥传统医药作用，促进中医药 产业健康发展。本文对中药复方现有保护方式进行分析比较，认为目前我国中药 复方保护的目标应该从提高中药品种质量，维护中药企业利益，转变为促进中医 药现代化以及中药企业技术创新，在确保中药复方获得全面有效保护的同时，促 进中药复方创新，实现其商业价值。通过对几种保护方式比较选择，得出专利保 护是完善中药复方全面保护，实现中药复方商业价值，促进中药复方进入国际市 场和创新发展的最优选择。 关键词：中药复方，保护，专利 a b s t r a c t t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ec o m p o u n di st h ee s s e n c eo ft r a d i t i o n a lm e d i c i n e w i t hi m p o r t a n ts o c i a la n de c o n o m i cv a l u e r e s e a r c h i n go np r o t e c t i o no ft c m c o m p o u n dh e l p si m p r o v e m e n to ni t si n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o n , e n a b l e sb e t t e r f u n c t i o n i n go ft c m ，a n dp r o m o t e st h es o u n dd e v e l o p m e n to ft h et c mi n d u s t r y b ya n a l y s i sa n dc o m p a r i s o no fc u r r e n tp r o t e c t i o nm e t h o & o ft c mc o m p o u n d ，i t i sp r o p o s e dt h a tt h ea i mo fp r o t e c t i o no ft c mc o m p o u n ds h o u l db ec h a n g e df r o m i n c r e a s eo fv a r i e t ya n dq u a l i t yo ft c ma sw e l la sm a i n t e n a n c eo ft c m p r o d u c e r s b e n e f i t ，t op r o m o t i o no ft c mm o d e r n i z a t i o na sw e l lt e c h n i c a li u n o v a t i o no ft c m p r o d u c e r s ，s oa st of a c i l i t a t et h ei n n o v a t i o no ft c mc o m p o u n da n da c h i e v ei t s c o m m e r c i a lv a l u ew h i l et h ec o m p o u n dc a nb e c o m p r e h e n s i v e l ya n de f f e c t i v e l y p r o t e c t e d b yc o m p a r i n ga n ds e l e c t i n gf r o ms e v e r a lp r o t e c t i o nm e a n s ，i t sc o n c l u d e dt h a t p a t e n tp r o t e c t i o no ft c mc o m p o u n d i st h eb e s ts o l u t i o nt oa c h i e v ef u l lp r o t e c t i o na n d e o m m e m i a lv a l u eo ft c mc o m p o u n d i t sp a t e n tp r o t e c t i o ni sa l s ot h eb e s tw a yt o h c l p t h ec o m p o u n de n t e ri n t e r n a t i o n a l m a r k e t ，a n dt ob o o s ti t si n n o v a t i v e d e v e l o p m e n t k e y w o r d s ：t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ec o m p o u n d ，p r o t e c t i o n ，p a te n t i i 1 1 背景分析 第1 章引言 近期，云南白药海外“泄密 事件凸显了我国中药复方保护的尴尬。云南白 药作为膳食补充剂进入美国，根据美国f d a 规定，膳食补充剂进入美国市场，须 将其所用植物或动物成分进行罗列备案，膳食补充剂的标签中必须标有产品名 称、生产商、包装商或批发商的名称和地址、所含成分表、服用方法、剂量以及 包装规格等。因此，云南白药在美国上市的产品列出了包括田七、冰片、散瘀草、 白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精在内的药用成分。正是这份公 布的成分列表成为了争议的焦点，引起了广泛的讨论。原因在于这份在美国公开 的成分表在国内却是“国家保密配方 ，受到国家行政保护，是不予公布的。 面对“保密配方只对国人保密，而对外国人不保密 的质疑，云南白药集团 高层回应称“云南白药国家保密涵盖药味组成、处方配比、生产工艺技术等各个 方面，就配方而言，对具体的药味组成和处方配比都有要求。成分跟配方概念不 样，在美国公布的是药物成分，而不是配方 。1 话虽如此，但云南白药在国内 销售的产品却是连药物成分也未公布。两相对比，即使不涉及泄密，却也让人有 厚此薄彼之感，影响了企业的公众形象。 反思该事件，其中的核心在于美国对进口药品及膳食补充剂的组分公开要求 与我国中药复方的配方保密保护之间的矛盾。云南白药如果选择不公开成分，就 不符合美国的监管要求而不能进入美国市场，如果按照要求公开成分，则使得其 在国内采用的中药品种保护失去了效力，甚至有违规之嫌。这种两难的处境使得 企业在选择经营策略时难以取舍。实际上，就连国际上著名的可口可乐公司也遇 到过类似的事件，可口可乐不愿将其配方透露给印度政府，而在1 9 7 7 年决定撤 出印度。 我国部分中药复方采用技术保密形式保护配方，因此在出口国外，参与国际 竞争时往往遇到和云南白药类似的问题。中药复方最为重要的就是组方，一旦组 1 腾讯评论，云南白药在美国为何不是药，2 0 1 1 年1 月2 口，h t t p ：v i e w n e w s q q c o m z t 2 0 1 1 y n b y i n d e x h t m 。 方内容公开而没有相应的制度保障便可能被仿制，因此国内很多厂商选择了行政 保护方式，既享受保护又不用公开。但这种保护手段在进入国际市场时却行不通 了，依靠国内行政保护的中药复方在参与国际竞争时受到的制度冲击值得我们思 索。采取何种方式，如何完善中药复方保护值得我们研究。 1 2 研究目的意义 研究目的：分析比较中药复方保护方式；提出当前中药复方保护方式的正确 选择。 研究方法：以资料收集、对比分析研究为主，结合个案分析，进行系统整理 和逻辑推断。 研究意义：中药是我国传统瑰宝，对某些病症具有独特疗效，无论从历史传 承还是治疗效果来说，我们都应该继承、发扬中药产业。中药的一个重要特点就 是复方，中药复方是传统中医药理论的精髓，中药复方的有效保护对于保障人民 身体健康、促进我国民族医药的发展、防止传统中药被国外无偿占用起到重要作 用。现有对中药复方保护方式的研究主要集中在具体的制度分析方面，其分为两 个方向，一个方向集中在对中药复方专利撰写方式、创造性分析或侵权认定等专 利本身的具体方面；另一个方向集中体现在中药复方知识产权保护的重要性等方 面。这两个方向的研究有助于认识中药复方知识产权的重要性和提高中药复方专 利的数量和质量，但却忽略了我国目前中药复方多种保护方式并存的形势，难以 解决中药复方现阶段如何选择合理有效保护方式以实现其价值的问题。本文立足 于中药复方市场价值的实现和创新发展的需要，分析比较中药复方的几种保护方 式，明确指出中药复方应选择专利保护方式，以使我国中药复方产生更大的价值。 第2 章中药复方保护方式 2 1 中药复方的定义 中药复方是指两种或两种以上的药物，按照中医的四诊八纲、辩证论治的原 则，针对病情有机地组合而成的方剂，系与单味药相对而言。中药复方可以针对 疾病程度和性质复杂多变的特点，通过药物问的协同或拮抗作用，提高药物疗效 或减少不良反应。2 我国中药复方是历代劳动人民不断探索和实践总结得来，用于预防治疗疾病 的各种物质的组合及其组合方式，是我国中医药理论和知识的重要组成部分。 2 2 我国中药复方保护方式 中药复方保护方式包括专利等知识产权保护和中药品种保护等行政保护，由 于商标、外观设计等是对中药复方产品外部形态、包装等进行的保护，本文不做 研究，只对影响中药复方技术的发明、实用新型专利、商业秘密、中药品种保护 制度进行分析讨论。新药监测期属于国家法定必须有的制度，其目的重在确保上 市药品的安全、有效、质量可控，不属于中药复方所有人可选择的范畴，本文也 只做简要介绍。 2 2 1 新药保护与监测期 1 9 9 9 年，国家药品监督管理局发布新药保护和技术转让的规定( 已失效) ， 对没有在中国境内生产过的药进行新药保护。具体保护期是一类新药保护期1 2 年，二、三类新药保护期8 年，四、五类新药保护期6 年。中药复方作为三类新药， 享有8 年的保护期，取得新药证书后自动获得保护。在当时的条件下，我国制药 行业总体水平不高，如果不施行新药保护，难以鼓励企业投入生产从而改变缺医 少药的局面。因此，虽然新药保护的标准设置不高，但在当时却有利于激励厂商 投入资金发展医药产业。 2 0 0 2 年以后，药品注册管理办法( 试行) 取消了新药保护，实行药品监测 期。国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药品种 设立监测期。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、 改变剂型和进口。实行药品监测期的目的是基于药品这一特殊商品影响人类健康 的属性，对新药卜市后的风险进行监控，确保新药的安全、有效和质量可控。监 测期实际上不是对药品的一种保护方式，但在客观上授予了进入监测期药品的市 2 侯鸿军，朱志峰，张平川，论我国中药复方知识产权保护的对策，陕西中医学院学报，2 0 0 8 年9 月第3 l 卷第5 期， 9 7 页 3 场独占期间。2 0 0 5 年、2 0 0 7 年国家食品药品监督管理局先后修订并重新发布了 药品注册管理办法，一直保留监测期的设置。目前。中药复方制剂与天然药 物复方制剂作为6 类新药，设置4 年的监测期。 2 2 2 中药复方品种保护 在新药监测期结束后，经临床验证疗效好、安全性高的中药均可申请中药 品种保护。1 9 9 3 年1 月1 日起实施的中药品种保护条例对质量稳定、疗效确 切的中药品种实行分级保护。中药品种保护分为一级保护和二级保护。一级保护 的品种包括：1 对特定疾病有特殊疗效的；2 相当于国家一级保护野生药材物种 的人工制成品；3 用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护的品种包括：1 符合本 条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；2 对特定疾病有显著疗效 的；3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。一级品种保护期为1 0 年一3 0 年，二级品种保护期为7 年，保护期满可以延长。中药品种保护是对中药的一种 特殊保护，被列为一级品种的中药复方的处方组成和工艺制法受到保密保护。中 药保护品种在保护期内只限于由取得保护的企业生产，其它非持有保护证书的 企业一律不得仿制和生产。中药品种保护条例同时要求中保品种在保护期内 提高质量标准，加强基础研究和临床研究。 2 2 3 中药复方商业秘密保护 我国于1 9 9 3 年颁布中华人民共和国反不正当竞争法，其中规定“商业秘 密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取 保密措施的技术信息和经营信息。”根据其定义，中药配方和制作方法的技术信 息，只要经过权利人采取保密措施，不为公众所知，并具有实用价值，则属于商 业秘密。中药复方的组分配方、生产工艺、制备方法显然可以纳入其保护范围。 商业秘密保护的保密性强，只要不泄密，其保护的时间就没有限制。可口可乐等 跨国公司也通过商业秘密保护其核心配方。我国传统中药复方往往采用的是技术 秘密保护，保护内容包括祖传秘方、复方配伍比例、新药配方、炮制方法、制剂 技术等。 4 2 2 4 中药复方专利保护 我国对药品的专利保护分为2 个历史阶段，自1 9 8 5 年实施专利制度到1 9 9 3 年以前，对药品的制备方法进行保护，而对药品本身不保护。1 9 9 3 年以后，我国 对药品的保护采取产品保护和方法保护并存的方式。产品专利的保护效力强于方 法专利，它能够制止为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售和进口专利药 品的所有行为，而不论该药品是采用何种方法制造的，包括了所有的制备方法和 用途。中药复方专利保护的内容包括以君、臣、佐、使原则组方制备的复方制剂 产品本身、中药复方的制备方法、使用方法、工艺流程、新用途等各个方面，其 核心是保护药物配方，主要保护形式是以发明专利保护其配方本身。实施专利保 护能够从多方面保护中药复方技术创新，也有利于我国中药复方保护方式与国际 接轨。在专利已发展成为国家竞争工具的时代，实施专利保护，发挥传统优势， 提高科技水平，促进中药复方发展，可以降低医疗成本，在一定程度上弥补我国 化学药发展先天不足的缺陷，避免受制于人。 2 3 国外中药复方保护方式 专利保护作为国际通行的知识产权保护方式，国外通常以专利方式对中药复 方进行保护。 2 3 1 日本中药复方专利保护 日本汉方医学起源于我国古代中医学，从公元5 世纪开始中国医学经朝鲜传 入日本，至1 5 - 1 6 世纪确立了以中医学为基础的东洋医学。日本民众具有服用中 药的传统，汉方药是指日本应用的2 1 0 个处方，大多在东汉张仲景伤寒杂病论 中收载的中药复方，故称汉方。1 9 7 6 年，日本厚生劳动省确定了汉方药医保险 适用制度，批准医疗保险中可以使用中国伤寒杂病论中的2 1 0 个古方生产汉 方药，汉方药产业随之得到迅猛发展。截止2 0 0 7 年，日本汉方生药制剂协会已 有正式会员公司6 3 家、赞助会员公司1 5 家，共计7 8 家。 日本“汉方药”研究的特征在于重视对有效成分的提取、分离和鉴定，研究 3 郭德海，肖诗鹰，刘铜华，刘建勋，日本在华中药领域利分析，中国中医药信息杂志，2 0 0 8 年第8 期，l 页。 中药的质量标准、质量体系。目前，日本在研发中药时更多地是运用现代技术， 科技水平高，因此日本开发出的中药复方容易以化学药的评价标准表征，更方便 进入西方市场，其保护方式自然也主要依靠专利保护。 日本对药品的专利保护与我国一样也分为2 个阶段。日本于1 9 7 6 年开始对 药品本身给予专利保护，此前只对药品制造方法给予专利保护。目前，日本对药 品的专利保护包括：化学物质、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、 药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物 的组方( 但只限于中国古代的2 1 0 个汉方) 如安中散、芍药甘草汤等。不保护以原 药用植物为原料的中药复方。日本有自己的药品专利期延长制度。 日本中药企业发展通常采取研究开发、专利保护、生产经营“三位一体的 战略，将专利保护视为企业发展战略中的重要一环，围绕关键专利申请了大量外 围专利，从而构筑起严密的专利网。一方面吸收借鉴其他国家的科技成果，对来 源于我国的中药复方做了很多改进，进而申请大量的专利，药品工艺改进、剂型 变化等都可能被日本企业申请专利，产品通常在研发生产之前都会申请数百项发 明和实用新型专利。另一方面积极向国外申请专利，通过专利申请扩展中药复方 市场，获取高额利润。日本一家公司2 0 0 1 年向美国申请了治疗溃疡性结肠炎的 专利，明确对以芍药为活性成分的包括加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、 桂枝茯苓丸4 个复方进行保护，并于2 0 0 3 年获得了授权：。 2 3 2 韩国中药复方专利保护 韩国的传统医学源于中医，但又自成体系，称“东医学。2 0 世纪8 0 年代，韩 国改“东医 为“韩医。“韩医 通常运用中药和本土草药进行医疗活动。中 药复方是中药在韩国的主要应用状态。韩国卫生保健部1 9 6 9 年规定1 1 种古典医 学文献上的药物可由药厂生产而无需做临床等各种试验，其中有四种即是我国古 典文献资料。目前韩国中药产业发展迅速，已有几十个成方制剂进入健康保险。 韩国在1 9 4 6 年效仿美国颁布了专利法，成为其现代意义上第一部知识产权 法。1 9 6 1 年韩国实施新专利法，其后又对其进行了多次修改。韩国积极通过专利 4 吴小璐，肖诗鹰，日本汉方药专利保护战略对我国的启示，中国科学院上海冶金研究所，材料物理与化学( 专业) 博士 论文。2 0 0 0 年度。 5 岳晨妍，李野，杨莉，中药专利保护与商业秘密保护策略，医药导报，2 0 0 7 年9 月第2 6 卷第9 期，1 1 0 6 页 6 途径保护中药复方，药物发明可分为3 类：1 含新化合物作有效成分的组合物发 明；2 含已知化合物作有效成分的组合物发明；3 含天然存在的颗粒( 如植物、 动物、微生物和矿物) 的提取物作有效成分的组合物发明。第3 类就对应于传统 药物领域的专利申请0 6 韩国不但在本国申请中药复方专利，而且积极向国外申请。 韩国专利申请人曾经向我国提出过“牛黄清心丸”系列专利申请。 2 3 3 美国中药复方专利保护 美国对草药专利的保护范围包括：1 草药提取物。2 从草药中分离得出的有 效单体，从草药中分离的出的单一活性化合物及含有该活性化合物的药物组合 物，且该活性化合物及其药物组合物是现有技术未曾记载的。中药在美国获得的 专利数量总体上逐年上升，其中以中药复方专利最多。美国对中药复方的专利保 护包括单一植物的若干部位、若干种植物组成的中药复方，以及复方的用途用法、 生产工艺、制备方法等。在美国获得授权的专利权利要求中通常将组方、药物、 食品、饲料及各种剂型全部包括，保护范围广泛。美国中药复方授权专利中治疗 用途专利除了包括中药常用于治疗的脱发、溃疡等疾病外，还多见化学药治疗效 果不好的疾病，如流感、肝炎等。这说明中药复方对于特定疾病的治疗功效开始 得到美国认可。 目前世界上很多国家的中药复方研究主体向美国申请专利，欧洲主要针对中 药有效成分和有效部位申请，其内容缺少中医药理论基础，基本是以化学药的方 式进行研究。来自中国、日本等亚洲国家的申请主要是中药复方，其组方通常符 合中药方剂的组方原则。美国制度规定发明具有新颖性和创造性即可授权，并不 要求专利必须实施，因此，即使中药复方不能在美国上市销售，也可以申请专利 并获得授权。这对于我国些想进入美国市场的中药复方生产企业来说应该引起 重视，注重专利对于扩张市场的先行战略作用。 6 张伟波，中药发明在韩国的专利保护，中国中医药信息杂志，2 0 0 5 年1 0 月第1 2 卷第l o 期，7 页 7 黄伟松，中药复方知识产权保护制度研究，电子知识产权，2 0 0 8 1 0 ，3 4 页。 7 第3 章中药复方保护方式比较 中药复方主要通过中药品种保护、商业秘密保护、专利保护三种方式进行保 护，三种保护方式在以下方面各有不同。 3 1 保护目的与作用 中药复方品种保护的目的与作用是提高中药复方产品质量，规范市场，淘汰 劣质产品，扩大药品市场。中药复方商业秘密保护的目的与作用是保护市场经济 健康发展，保护生产者合法权益，制止不正当竞争。中药复方专利保护的目的与 作用是激励中药复方发明创造，促进行业整体进步，推动成果产业化。 3 2 保护范围 中药复方品种保护的是该中药复方品种的处方组成、工艺制法，对新用途、 剂型改变、专用器械等不予保护。商业秘密保护的则是不为公众所知悉、能为权 利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息，中药复方 的处方工艺、制备方法等技术信息都可以获得商业秘密保护，我国大量属于保密 配方或祖传秘方的中药复方通过商业秘密方式保护。获得专利权保护的则包括中 药复方处方组成、制备方法、工艺流程、用途等方面，保护范围广泛。 3 3 保护效力 获得中药品种保护的中药复方不具有排他权，有可能多家企业的同种中药复 方因符合要求同时获得中药品种保护，即同一个品种可能有多家企业同时受到中 药品种的保护。中药复方商业秘密保护的是采取了保密措施的技术信息，但是如 果竞争对手自己了解和开发了商业秘密保护的技术内容，则不受限制。依据独立 开发原则，两人以卜独立开发出相同的商业秘密，分别是各自商业秘密的拥有者， 如果由别人自行研究出处方组成、工业制法等则不构成侵权。中药复方专利保护 则赋予专利权入国内市场的独家生产权，专利具有唯一性，同一项专利只能授予 一项专利权，专利权人对其专利享有独占权，任何人末经许可不得使用，其他人 8 在专利授权以后未经许可实施的行为，即使是自行研究的也会侵犯专利权。中药 复方专利权的范围是以权利要求书为基础，保护范围确定，是一种特定的权利。 3 4 保护期限 中药复方一级保护品种的保护期限分别为1 0 一3 0 年，二级品种保护期限为7 年，在保护期限届满前六个月，可以重新申请保护。商业秘密保护的期限比较长， 没有限制，只要特定信息符合商业秘密的构成要件就可以一直作为商业秘密予以 保护。专利保护中发明专利保护期限为2 0 年，实用新型专利保护期限为1 0 年， 保护期满不可以延长( 国外如日本等国对药品专利保护期有可以延长的规定) 。 3 5 保护成本 中药品种保护要求负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关 规定，建立必要的保密制度。商业秘密保护无需缴纳任何费用，但维持保密需要 付出相应的成本，如建立保密制度需要的成本等。申请专利需要缴纳专利申请费 等费用，在专利存续期间还需要缴纳年费，同时申请专利需要花费的时间较多， 发明专利通常需要2 - 3 年的审查期间。 3 6 权利行使范围 中药复方品种保护属于行政保护，其保护范围仅在国内，国外没有相应的制 度保护。中药复方商业秘密保护也是受国内法保护在国内行使。专利则可以向国 外提出申请，在获得国外专利授权以后，就能将受保护的范围延展到国外。 3 7 权利取得方式 质量稳定、疗效确切、列入国家药品标准的中药复方品种可以向药品监 管部门申请中药品种保护，由药品监管部门组织评审，决定是否给与保护。 商业秘密保护不需要申报，但需要满足商业秘密认定的秘密性、经济性、实 用性的条件。中药复方专利需要向国家知识产权局提出专利申请，需要满足 授予专利新颖性、创造性、实用性的规定，由国家知识产权局审查后，决定 是否给与保护。 9 3 8 内容公开与保密 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护 品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单 位和个人负责保密。商业秘密则要求权利人对其秘密采取合理的保密措施，因未 公开而具有商业价值，公开以后无价值，内容公开则不能视为商业秘密。专利制 度的特点是以公开换保护，受保护的技术要求内容充分公开，但是在专利申请之 前已公开的内容则由于丧失了新颖性，不能获得专利保护。 第4 章中药复方保护方式的利弊分析 4 1 中药复方品种保护的利弊分析 中药复方品种保护实施以来，取得了明显的成绩。对于提高中药品种质量， 保护中药生产企业合法权益，扶持民族中药企业做强做大，促进我国中药复方产 业化发展起到了重要作用，为中药复方的进一步发展打下了良好的基础。截至 2 0 0 9 年5 月3 0 日，国家药品监管部门累计核发中药品种保护证书4 2 0 2 个，其中 延长保护期品种1 2 4 0 个，依法中止了2 0 0 0 多个中药品种批准文号效力，共有1 0 9 0 个品种1 7 6 1 个种次在保护期内。一批受到中药品种保护的中药复方发展良好。 如地奥心血康、片仔癀、云南白药、复方丹参滴丸、六神丸等都获得了中药品种 保护，并在保护期内发展迅速，取得了可喜的社会效益和经济效益。中药品种保 护实施之前，我国年销售额过亿的中药产品几乎没有，目前年销售额过亿的中药 产品达到了几十个，甚至出现了复方丹参滴丸等单品种销售额过1 0 亿元的产品。 但是，中药复方品种保护的弊端也逐渐显现。中药保护品种条例未对“特 定疾病”、“特殊疗效 、“显著疗效 等概念的内涵和外延做出明确规定，导致审 评时尺度难以掌握，不能有效完善实施。 中药复方品种保护不具有排他保护，属于非技术垄断性保护措施，其他企业 只要独立研制或以正当方式取得相同或者相似的产品，也可以在一定期限内申请 8 刘春，韦晓瑜，董润生，从中药品种保护指导原则看中药品种保护制度的发展，中国药事2 0 0 9 年第2 3 卷第9 期， 8 6 1 页。 1 0 获得中药品种保护。如“消渴喘片 由哈药集团三精黑河药业有限公司、哈尔滨 泰华药业股份有限公司、哈药集团人民同泰制药厂、浙江南洋药业有限公司获得 品种保护，复方杜仲片分别由贵阳德昌祥药业有限公司、甘肃独一味生物制药股 份有限公司、广卅l 市香雪制药股份有限公司获得生产。这种情况常常导致出现争 议，有可能成为个别企业不合理竞争的手段，甚至可能抬高中药复方产品的价格， 侵害消费者利益。 中药复方品种保护属于行政保护的一种，由于行政效力只在一国国内有效， 品种保护的对象是在我国国内生产的中药品种，难以参与国际竞争，不能与国际 公认的知识产权保护制度接轨。 中药复方品种保护与专利保护冲突，中药品种保护条例规定只有没有申 请专利保护的品种才能申请中药品种保护，如果其他企业对申请中药品种保护的 产品先申请了专利，后申请则不能获得批准。 中药复方保护范围有限。从保护的宽度看，其保护的客体仅仅适用于品种本 身，对于中药复方用途发明等其他方面的创新则不受保护。在取得药品新药证并 且新药保护期将满前6 个月，权利人才能申报中药品种保护，因此中药复方品种 保护无法保护中药技术开发前期研究活动中的创新。 4 2 中药复方商业秘密保护的利弊分析 中药复方的精髓是其处方，其保护的主要对象就是配方组成和配比，中药复 方配方复杂多样，从产品很难应用反向工程倒推出中药的配方和生产工艺。我国 许多知名的中药大多是采用商业秘密保护其知识产权。我国中药行业上千年的发 展史中，中药复方所有者进行自我保护所采用的传统手段就是以保密的形式加以 保护。我国历史t 众多祖传秘方通过内部秘密保护发展至今，通过商业秘密保护 更符合习惯。商业秘密的权利可以自动生成，不用进行申报。商业秘密保护的出 现从法律上确认了传统的技术保密方式，它不需要公开配方换取保护。 但是，中药复方作为一种特殊的商品，它的工业化生产必须经过国家相关行 政部门的严格审查，中药复方所用的原料、配方、生产工艺到最终产品所含的成 分都必须详细呈报，其制定的质量标准还需要下发到各个药品监督机构，这使得 中药复方技术秘密保护的难度大为增加。7 另外，加入世界贸易组织后( 以下简称 w t o ) ，w t o 涉及的一些透明度原则和药品服用者的配方知情权问题，更是使得 中药复方通过商业秘密保护越来越难。 商业秘密仅靠保密性维持的，没有采取保密措施的秘密，不能成为知识产权。 即使采取了保密措施，如果因为自己的疏忽或是他人以恶意的手段使秘密泄漏， 该商业秘密就不再满足“秘密性”的条件，不能再恢复成为一种法律保护的知识 产权。由于祖传的保密措施不完备，已经发生多起传统中药复方遭受到非法窃取 的事件。在实践中往往会出现由于企业保密不当、人员流动等各种情况造成技术 秘密泄漏。近期，美国一网站宣称发现可口可乐配方，并详细列出了包括酒精、 橙子精油等七种核心成分的配比，虽然美国可口可乐公司表示配方并未泄漏，但 通过商业秘密对技术配方进行保护时常会面临泄密的风险。 商业秘密是一种不具有排他性的独占权，不能禁止他人自行研究获得同样的 技术秘密，也不能禁止他人以合法途径了解和使用同样技术的权利。假如有人对 合法购买的专利产品使用反向工程进行破解，则有可能掌握其中的技术秘密，甚 至还可能进一步将其研究申请获得专利，在这种情况下，商业秘密本身的权利人 反而不能再生产该产品。 4 3 中药复方专利保护的利弊分析 中药复方专利保护能够保护的范围最广，包括处方、制备方法、用途等技术 创新的各个方面，只要符合新颖性、创造性、实用性的要求，又不属于法律规定 不受保护的客体，都可以获得专利保护。中药复方专利保护属于国际通行的知识 产权保护方式，有利于中药复方进入国际市场。中药复方的专利保护可以在新药 开发基础研究阶段、组方阶段就可申请专利，有利于尽早对配方进行保护。中药 复方专利权具有独占性，其对中药复方新产品的生产、许诺销售、销售、使用和 进口具有垄断的特点，保护效力具有独一无二性。 目前，制约中药复方专利保护最为重要的因素是专利保护需要公开处方内 容，以公开换保护，使得一些不愿意披露具体处方组成的中药企业面临困扰。专 利制度对于药品的公开要求非常严格，要求对于实施例的描述应当详细具体，要 9 侯鸿军，朱志峰，张平川，论我国中药复方知识产权保护的对策，陕西巾医学院学报，2 0 0 8 年9 月3 l 卷5 期，9 7 页， 写明具体的原料药配方及各组分的使用量、具体的生产步骤和工艺方法，实施该 技术方案的具体工艺条件，如温度、时间、浓度，制备成药物产品的剂型、产量、 单位剂量等。如果没有足够的实施例证明要求保护范围内的技术方案能够实现， 则权利要求会由于得不到说明书的支持而不能被批准。 有人认为专利保护的年限太短，缺乏对药品创新足够的激励。发明专利保护 期限为2 0 年，实用新型和外观设计保护期限为1 0 年，保护期限从申请日开始计 算。由于药品的研究开发投入大，工作复杂，时间长，专利又要求尽早申请，因 此从获得专利权到产品上市之间往往有很长的时间间隔，这使得药品上市以后独 占市场的时间减少，保护期过去之后，就面临社会公众根据专利文献公开的内容 进行仿制的风险。针对这种情况，日本等国目前已有药品专利保护期限延长制度。 第5 章中药复方保护方式选择 5 1 我国中药复方保护目标 随着我国中药复方研究开发的进展，中药复方已经初步形成产业，具备了一 定规模，涌现了一批著名中药复方品牌，名牌产品国内市场的同类产品的占有量 也逐渐增高，一批中药复方生产企业具备了开发国外市场的能力，中药复方已从 国内使用发展到走向国际的阶段，其保护方式应该适应国内国际两个市场。另一 方面，我国中药复方的现代化程度不断提高，组方不断精简优化、生产工艺流程 创新、剂型用途多样化，使得中药复方的保护范围扩大，保护方式也需要相应提 升。 因此，目前我国中药复方保护的目标应该是保证中药复方获得全面有效的保 护的同时，促进中药复方创新，使中药复方产业不断发展，走向国际，实现其商 业价值。从提高中药品种质量，维护中药企业利益转移到促进中医药现代化以及 中药企业技术创新上来。 5 2 我国中药复方保护面临形势和发展趋势 近年来，随着化学药研究的难度增加，国外加大了对中药复方的研究，并积 极投入市场，获取经济利益。在国际市场上，我国生产的中药产品只占中药国际 贸易的5 左右，面临着外国中药产品的激烈竞争。在国内市场，国外品牌的中药 复方在我国日益走红，中国每年从国外进口的洋中药甚至超过一亿美元。 目前发达国家积极申请中药复方专利，美、日等国不仅在本国申请中药专利， 而且向中国申请专利。例如，日本和韩国都十分重视研究中医药传统知识，并利 用其先进科技将其产业化投入国际市场。韩国使用中药方制成的药品，从来不称 其为中药，而是标注为“韩药”，牛黄清心丸本是中国的传统药品，韩国人却多 次向中国专利局提交相关的发明专利申请。人参蜂皇浆最早是我国吉林省生产 的，但在美国也被他人抢先申请了专利保护。砷化物治疗肿瘤，虽然最先发明人 是中国人，但目前不论在国外还是国内，用砷化物治疗肿瘤的专利，以美国为主， 而中国的占不到五分之一。“国外提出和获得的这些国际专利，使得中国中药复 方不但面临出口国外受阻，甚至在国内使用也会有侵犯他人专利权的风险。在这 样的形式下，我国中药复方专利保护尤其值得重视。 专利是国际通行的知识产权规则，我国加入w t o 后，必须履行全面保护知 识产权的最低义务，遵循药品使用者知情权和透明度原则，药品配方和生产工艺 的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间就更小了。另一方面， 随着改革的逐渐深化，政府职能也已经发生转变，行政保护将逐渐减少，对中药 复方的保护也将是以专利保护为主，行政保护逐渐弱化。 5 3 中药复方保护方式的认识误区 5 3 1 认为专利不能有效保护中药复方 中药复方专利保护的重点主要是药味和剂量组成，中药复方由多味中药组 成，甚至由几十种中药组成，药味和剂量的替换增减产生的效果有相同也有不同， 有人认为在现有的中药复方专利基础上进行药量或药味加减，或是对药昧的部分 替换或全部替换，就能突破中药复方专利的限制，并不构成侵权，因此认为专利 不能有效保护中药复方。 实际上，专利制度中的创造性判断原则与等同侵权原则已经能解决这些问 题，从而为中药复方提供有效的专利保护。中药复方专利的创造性虽很大程度上 体现在药物的选择和用量上，但要证明这种选择能带来非显而易见的有效效果， l o 陈朝晖，郑洪，从美国专利文献看中药复方在国际上的专利保护方式，中成药，2 0 0 6 年1 月第2 8 卷第l 期，1 0 5 页。 1 4 如毒副作用的降低、用药方便、成本降低、制作简单、产生新的用途等。简单地 增减药味和剂量是不能得到保护的。在侵权判断中，等同侵权原则在判断中药复 方专利侵权中起着非常重要的作用，能够有效判断对于增减替换药味是否侵犯专 利权。如果有人对中药复方专利中药味进行替换，而用于替换的药味与中药复方 专利中被替换的药味在用药理论上实质相同，并且发挥的药效作用也是一样的， 则认为其属于等同技术，应判定为专利侵权成立。 另外，在中药复方专利撰写中，撰写独立权利要求时只需要将保证实现技术 效果的药味写入即可，但申请人由于对专利制度的理解不当和撰写水平不高，往 往将一些对实现技术目的无关的非必要药味写入，这样的专利虽然可能获得授 权，但他人能够很容易省略掉这些非必要技术特征来达到规避侵权的目的。这实 际不是专利制度无法有效保护中药复方的问题，而是对专利制度理解不深，撰写 质量不高的原因。 5 3 2 认为中药复方应该选择商业秘密保护 申请专利就要充分公开自己的发明技术，这对于很多愿意对自己产品采取保 密措施的商家来说极为不利，中药复方一旦组方公开，其技术信息就不再保密，所 有人都可以了解到发明的详细情况。如果专利公开后没有获得批准，竞争对手则 会根据专利公开信息了解技术，甚至进一步开发，这对于专利申请人来说更是得 不偿失。因此，有人认为中药复方应该通过商业秘密保护。 实际上，一旦中药复方商业秘密由他人合法取得并自行实施，商业秘密所有 人就无法阻止。由于商业秘密的内容没有公开披露过，合法取得人甚至可以就其 内容申请专利，转而制约原权利所有人。因此，商业秘密与专利比较，其保护的 稳定性较差，容易受到专利申请的制约。而且保密保护会使得技术拥有人满足现 状，因循守旧，怠于创新研究，难以符合中药复方现代化发展的方向。 5 3 3 认为中药复方难以受到国外专利保护 我国实行专利制度的时间不长，很多企业在产品走出国门时往往因为不熟悉 出口地的游戏规则而吃亏。有人认为国外不理解中医药理论，中药复方在国外难 以得到有效保护。实际上世界上多个国家都对中草药复方进行专利保护，深入了 解和掌握各国的专利制度，中药复方是可以获得国外专利保护的。 在中药复方申请美国专利时，很多传统古方已在文献中公开，其用途专利申 请根据新颖性的要求本不应该授予专利。但中药复方在古方中公开的是其组方和 治疗证，而未说明公开治疗何病，美国人并不理解中医药中“证”与“病”的区别， 因此将药物治疗某种疾病的用途申请方法专利往往能够获得授权。我们在申请专 利中应注意使中医的证与西医的病统一，以病代证对中药复方申请国外专利保 护。例如，通过桂附八味丸及六位地黄丸治疗阴虚阳亢、肾阴虚型和肾阳虚型高 血压，分别相当于神经原性、肾性和内分泌性高血压病。“目前日本通过“以病 代证这种方式已经在美国申请了若干中医药经典方的用途专利并获得授权。以 色列人将来源于中华本草英文版中的组方向美国申请了“治疗消化性溃疡和 痔疮的中药组方 专利，该专利于2 0 0 2 年获得美国授权。 我国中药戒毒新药“福康片 及抗疟新药“复方苯芴醇 等已向世界6 0 多 个国家和地区申请专利技术保护。国际专利申请是能够实现的，通过熟悉国际专 利规则，申请国外专利，有效阻止他国申请相同专利，即使中药复方产品暂时不 能出口国外，但能为其今后的出口扫除障碍，并能为其日后的专利国际布局打下 基础。 5 3 4 认为行政保护对国内企业有利 中药复方品种保护属于一种行政保护，只对中国境内的品种所有人适用，取 得中药品种保护的复方不需要具备专利所要求的新颖性、创造性和实用性，其保 护期限相对较长，一类品种保护期限最长到3 0 年，期满还可以延长。因此，有 人认为中药复方品种保护是针对国内企业的特殊保护，相比保护期限短、技术难 度大的专利保护，品种保护对国内企业更加有利。 这种看法只顾及了短期利益，却忽略了我国中药复方发展的长远利益。由于 中药品种保护制度属于国内行政保护，不适用于国外，受品种保护的中药复方难 以走出国门，使得我国中药复方丢失了国际市场。另一方面，由于取得中药品种 保护的要求不高，难以促进中药复方技术进步。目前中药复方品种保护期限长实 际是一把双刃剑，虽然促成了一批销售量大的明星品牌，扶持出一些明星企业， 但是作为行政保护的期限长于专利保护的期限，对刺激中药复方技术进步不利， l l 侯鸿军，朱志峰，张平川，论我国中药复方知识产权保护的对策，陕西中医学院学报，2 0 0 8 年9 月第3 1 卷第5 期， 9 9 页。 1 6 长此以往，在与依靠专利保护的国外中草药产品竞争中不能取得优势。 5 4 中药复方应该以专利保护为主 5 4 1 专利保护是中药复方走向国际的需要 进入国际市场的前提是披露中药复方的处方组成，这与我国国内目前大量采 用保密方式进行保护的情况冲突。在几千年的发展历程中，中医药主要以小作坊 和“祖传秘方 的方式传承和发展，中药复方技术秘密保护起来比较简单。但在 快速发展的信息时代仍沿用传统方式已难以达到保护中药复方秘密的目的。采用 品种保护和商业秘密保护的中药复方在出口国外时，按照国际市场的惯例需要披 露保密的处方，由于这两种保护方式都需要保密为要件，解密就意味着中药复方 完全不再受到保护，面临仿制的风险，从而很可能丢失市场份额。而不公开内容 就基本失去了进入国际市场的可能，这对于实现中药复方的商业价值，促进我国 中药复方产业发展极为不利。目前避免这种局面的唯一方式就是采用中药复方专 利保护。 另一方面，中药进入国际市场的成本非常高，以美国市场为例，个新药从 基础研究到获得f d a 授予临床研究批件再到三期临床实验结束，这整个过程需1 0 年到1 5 年的时间，依据详细的规范，做大量实验，研发花费达5 亿一6 亿美元。 花费如此巨大的成本所开拓出来的市场，如果缺乏专利保护有可能得不偿失。 随着科技的进步，目前已有部分中药复方品种积极准备进入国际市场。“产 品未动，专利先行 应该是我国企业参与国际竞争的策略，因此，现阶段我国的 中药复方产品应积极开展国际专利布局。目前我国的专利申请量已经排到世界前 几位，但作为出口战略之一的专利国际申请却远远落后。我国政府已认识到专利 国际申请的滞后，开始积极资助申请国外专利。2 0 0 9 年财政部出台了资助向国 外申请专利专项资金管理暂行办法，规定“根据国务院实施国家知识产权战略 的要求，为支持国内申请人积极向国外申请专利，保护创新成果，中央财政正式 设立资助向国外申请专利专项资金。 该专项资金初定年度金额为5 0 0 0 万元， 而中小企业将成为最主要的受益者。2 0 0 9 年全国共受理申报项目2 1 1 0 件，金额 8 9 0 0 余万元；2 0 0 9 年全国共资助国际专利合作条约( 以下简称p c t ) 专利申请 1 1 4 6 项，发放资助资金5 2 8 5 万元。政策的实施对于鼓励企业自主创新，加强海 外专利部署具有很好的效果。 随着中国加入w t o ，越来越多的中药走向国际市场，国外制药公司对中药开 发也越来越重视，我们的竞争对手已不是国内的制药企业，国内的新药保护和 中药品种保护已远远不能起到它的保护作用，我们必须采用国际通行的专利制 度来保护中药，与国际保护制度接轨。专利保护已成为中药复方走向国际必须具 备的保护工具。 5 4 2 专利保护是中药复方创新发展的需要 中药复方保护应该使得中药复方不断得到开发创新，伎其随着科技和经济的 进步而得到长足发展。中药复方品种保护方式仅仅停留在对现有技术生产权利和 市场独占的分配，让获得中药保护的企业通过续保的方式一劳永逸，没有体现促 进现有中药品种改造与创新以及中药产业整体水平提高的目的。“中药复方商业 秘密保护由于可以无限期保护，权利主体技术创新的动力也大大降低，很多传统 的中药复方由家族内部相传，数百年不变，致使技术得不到推广，有的甚至在传 承的过程中丢失，使得中药复方资源浪费，不利于中药复方不断进行创新研发。 与之相比，专利保护通过赋予权利人一定时间的独占垄断权换取技术内容的 公开，使得人类发明创造不断涌现，并得以承继，是从法律上对中药复方创新激 励和防止重复生产的最根本途径。中药复方专利保护要求专利具有新颖性、创造 性，实用性，申请发明专利的中药复方必须不是现有技术，而是具有突出的实质 性特点和显著的进步