山西医药亨通连锁有限公司整改报告.doc

山西医药亨通连锁有限公司整改报告 *药房有限公司文件 *字xx第10号 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 *食品药品监督管理局： xx年7月3日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷： 一：*14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：*整改时间：xx.7.14. 二：*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：*整改时间：xx.7.18 三：*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人：*整改时间：xx.7.14一般缺陷： 一：13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态， 对此我店质量管理组在xx年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。 整改责任人：*整改时间：xx.7.15 二：13102培训档案内容不全，培训课件未按新版GSP要求制作。 新版GSP要求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，xx年2月组织学习相关的法律法规，xx年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP的认证检查，xx年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版GSP现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在xx年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。 整改责任人：*整改时间：xx.7.18 三：13201个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。 国家有专门管理的药品在新版GSP中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。 对此，我店企业负责人在xx年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。 整改责任人：*整改时间：xx.7.18 四：13602缺文件管理制度。 在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。 整改责任人：*、*整改时间：xx.7.14 五：14101缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。 药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。 整改责任人：*整改时间：xx.7.14 六：14501电子记录数据无备份。 我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。 通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。 整改责任人：*整改时间：xx.7.20 七：14701营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。 为有一个更好的经营环境，xx年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。 xx年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。 整改责任人：*整改时间：xx.7.7 八：15502部分质量保证协议书上未签字。 经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。 经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。整改责任人：* 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。 按GSP管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。 经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。整改责任人：*整改时间：xx.7.14 十：16431药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。 认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。 经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。 整改责任人：*整改时间：xx.7.14 十一：16501未见定期养护汇总及分析报告。 我店在GSP认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在GSP认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。 通过GSP认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。 整改责任人：*、*整改时间：xx.7.15 十二：16731无定期盘点制度。 本店在GSP认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。 通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。 整改责任人：*、*整改时间：xx.7.15 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！ *xx-07-22 江苏*医药连锁有限公司*店 关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告 尊敬的*食品药品监督管理局领导： 您好！ xx年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据药品经营质量管理规范对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。情况如下： 一、GSP管理 1.药品经营许可证、GSP证书未悬挂在店内； 整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。整改情况：已整改到位 2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案； 整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。 3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至xx.5）1盒，巴米尔（AstraZenesa、批号1106012、有效期至xx.5）未作促销； 整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至xx.5）1盒，巴米尔（AstraZenesa、批号1106012、有效期至xx.5）效期促销。 整改情况：已整改到位 4.质量负责人曹莹不在岗； 整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗 整改情况：已整改到位 5.温湿度记录不全，截止至xx年4月10日； 整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，整改情况：已整改到位 6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；整改措施：已安排工作人员认真学习药品经营质量管理规范，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。 整改情况：已整改到位 7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号BJ09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2A636）进口药品检验报告书； 整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号BJ09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2A636）进口药品检验报告书；并注意妥善保存 整改情况：已整改到位 二、含麻黄制剂管理 1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称； 整改措施：已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录整改情况：已整改到位 三、远程监管 1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展 整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开展。 整改情况：已整改到位 特此报告 *店二一三年四月十六日 XXXX医药有限公司 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 XX省食品药品监督管理局： 按照XX省食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，省GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在5个一般缺陷项目。 一、不合格项目情况 1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽） 2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 2301企业中药标本数量不足（现有数量70种） 2402企业验收养护天平不能正常使用 2501企业设施设备档案不完整（电梯没有使用记录） 检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。 二、整改情况 公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及