（宪法学与行政法学专业论文）我国药品审批制度研究——行政法角度的分析.pdf

我国药品审批制度研究行政法角度的分析 中文摘要 我国药品审批制度研究 行政法角度的分析 中文摘要 近年来，我国发生了多起导致病患死亡的严重药害事件，特别是齐二药、欣弗等， 在公众中造成极坏的影响，使药品申报审批制度中的缺陷暴露在公众视线之下。药品 安全事关民生，因此怎样有效保障公众用药安全，同时有利于医药行业的发展，也为 了提升政府的公信力就使健全完善现有的药品申报审批制度体系成为当务之急。从国 外的药品审评制度可以看出，不同国家由于国情和药品监管发展状况不同，其药品审 评制度也各具特点。笔者认为，我国的药品管制应当建立在借鉴国外药品审评创新性 制度的基础上，结合现在改革的实际情况不断创新和完善。 美国的药品规制经历了百年的历史演进，是在总结药品管制的经验教训后形成的 比较成熟完善的药品管制体系。现在美国已经成为全球最大的医药市场，其医药管理 体系和w t o 的规则较为一致，因此，作为刚加入世贸组织的中国，为了顺应全球化发 展的趋势，应当借鉴美国医药管制的先进经验，结合我国药品发展的实际，来完善我 国的药品申报审批管制体系。本文运用比较研究和实证分析的方法，通过对美国药品 管制体系的梳理和对我国药品立法与现实问题的反思，凝炼出符合中国国情的药品申 报审批的政府管制理论。并通过对我国药品审批体制、审批程序、审查标准等管制制 度问题的分析以及对我国药品审批实践中存在问题的分析，提出完善药品管制的策 略。 药品的申报审批是国家行政许可项目，属于部门行政法的范畴，因此希望通过对 药品管制现实问题的分析，努力实现行政法学原理与部门行政法问题的贯通，促进国 内行政法研究水准的提升。 关键词：药品审批行政许可政府管制 作者：孙芸 指导老师：章志远 我国药品审批制度研究箭政法角度的分析英文摘要 s t u d yo nd r u ge x a m i n a t i o na n da p p r o v a ls y s t e mo fc h i n a - a n a l y s i sf r o ma s p e c t so f a d m i n i s t r a t i v el a w s a b s t r a c t i nr e c e n ty e a r s ，t h e r eh a v eb e e ns e v e r a lf a t a l l ys e r i o u sa d v e r s ed r u ge v e n t si nc h i n a e s p e c i a l l yt h ee v e n t so f “q ie ry a o ”a n d x i nf u c a u s ee x t r e m e l yn e g a t i v ee f f e c t s ，a n d m a k et h ed e f i c i e n c yo fd r u ge x a m i n a t i o na n da p p r o v a ls y s t e m ( d e a s ) e x p o s e di nt h e p u b l i c s i n c ed r u gs a f e t y i sc l o s e l yr e l a t e dt oh e a l t h ，i ti sn e c e s s a r ya n di m p o r t a n tt o i m p r o v et h ec u r r e n td e a s ，o nt h ea s p e c t so fh o w t oe f f i c i e n t l yg u a r a n t e ed r u gs a f e t yf o r t h ep u b l i c ，p r o m o t et h eh e a l t h yd e v e l o p m e n to fm e d i c i n e ，a n da d v a n c ep u b l i ct r u s tt ot h e g o v e r n m e n t s t h ed e a so fd i f f e r e n tc o u n t r i e sh a v ed i s t i n c tc h a r a c t e r i s t i c sb e c a u s eo f t h e i rd i s s i m i l a r i t yo fs t a t es i t u a t i o na n dd r u ga d m i n i s t r a t i o nd e v e l o p m e n t , a n dt h e s ec a nb e s e e nf r o mt h ed e a so fv a r i o u sf o r e i g nc o u n t r i e s s o ，it l l i l 比c h i n e s ed r u ga d m i n i s t r a t i o n n e e d si n n o v a t i o na n di m p r o v e m e n t ，o nt h eb a s i so fb o t hu s i n go t h e rc o u n t r i e s a d v a n c e d d e a sf o rr e f e r e n c ea n dc o n s i d e r i n gc h i n e s ec u r r e n ts i t u a t i o n d r u ga d m i n i s t r a t i o no fu s a h a se v o l v e df o ra b o u t10 0y e a r s ，a n du s ah a sl e a r n e d e x p e r i e n c ef r o mi ta n df o r m e dac o m p a r a t i v e l ym a t u r ea n dc o m p l e t ed r u ga d m i n i s t r a t i o n s y s t e m n o wu s a h a sb e e nt h el a r g e s tm e d i c a lm a r k e ti nt h ew o r l d ，a n dh e rm e d i c a l a d m i n i s t r a t i o ns y s t e mi sc o n s i s t e n tw i t ht h er u l e so fw t o s o ，i no r d e rt ok e e pu pw i t ht h e t r e n d so fg l o b a l i z i n gd e v e l o p m e n t ，c l l i n a _ - an e wm e m b e ro fw t o - - - s h o u l di m p r o v et h e d e a sb yc o m b i n i n ga d v a n c e de x p e r i e n c ef r o md r u ga d m i n i s t r a t i o no fu s aa n dc h i n e s e c u r r e n td e v e l o p m e n ts i t u a t i o n t h i sa r t i c l ea p p l i e st h em e a n so fc o m p a r a t i v es t u d ya n d c a s ea n a l y s i s ，s t u d i e sd r u ga d m i n i s t r a t i o ns y s t e m so fu s a ，r e f l e c t sd r u gl e g i s l a t i o na n d o t h e rr e l a t i v ep r o b l e m so fc h i n a , a n dt h e nb r i n g sf o r w a r dg o v e r n m e n tr e g u l a t i o nt h e o r i e s a b o u tt h ed e a so fc h i n a m e a nw h i l e ，t h i sa r t i c l ep u t sf o r w a r dt h ep o l i c i e sa b o u th o wt o i m p r o v et h ed r u ga d m i n i s t r a t i o n , t h r o u g h a n a l y z i n gc h i n e s ed r u ga p p r o v a ls y s t e m ， p r o c e d u r e ，e v a l u a t i o ns u b s t a n d a r d ，a n dt h ep r o b l e m sw h i c he x i s ti np r a c t i c e d r u ge x a m i n a t i o na n da p p r o v a li s an a t i o n a la d m i n i s t r a t i v el i c e n s ep r o g r a m ，a n d b e l o n g st ot h e a r e a so fd e p a r t m e n t a la d m i n i s t r a t i v el a w s s oih o p et h i sa r t i c l ec o u l d a c c o m p l i s ht h ea p p l i c a t i o no ft h ep r i n c i p l e so fa d m i n i s t r a t i v el a w st ot h ep r o b l e m so f i i 我国药品审批制度研究行政法角度的分析英文摘要 d e p a r t m e n t a la d m i n i s t r a t i o nl a w s ，a n dp r o m o t et h es t u d yo fn a t i o n a la d m i n i s t r a t i v el a w s ， b ya n a l y z i n gt h ec u r r e n tp r o b l e m so fd r u ga d m i n i s t r a t i o n k e yw o r d s ：d r u ge x a m i n a t i o na n da p p r o v a l a d m i n i s t r a t i v el i c e n s eg o v e r n m e n t r e g u l a t i o n 1 1 1 w r i t t e n b y ： s u p e r v i s e db y ： s u n y u n z h a n gz h i y u a n 苏州大学学位论文独创性声明及使用授权声明 学位论文独创性声明 本人郑重声明：所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所 取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含其他个人或集体已经发表或 撰写过的研究成果，也不含为获得苏州大学或其它教育机构的学位证书而使用过的材 料。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人承 担本声明的法律责任。 研究生签名：一近日 学位论文使用授权声明 苏州大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆、清华大学论文合作部、中国 社科院文献信息情报中心有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文档，可以采 用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一 致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅，可以公布( 包括刊登) 论 文的全部或部分内容。论文的公布( 包括刊登) 授权苏州大学学位办办理。 研究生签名：盈兰日期：至翌呈：2 ：! 墨： 导师签名：二童篆互叁歪厶日期：牛 我国药品审批制度研究一行政法角度的分析 一、引言 一、引言 。 ( 一) 药害事件频发引发讨论契机 伴随我国经济的飞速发展，人民群众日益增长的食品和用药安全需求与食品药品 产业生产力水平不高之间的矛盾日益凸显，人们对医疗健康的要求日益提高。药品作 为一种可以有目的地调节人的生理机能，用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，用 之得当，可以防病治病；疏于管理，就可能危及人民的健康甚至生命。 近年来我国连续发生了多起震惊全国的药害事件： 2 0 0 6 年4 月发生的“齐二药”假药案件，是由于企业违反药品生产质量管理规 范( g m p ) 的规定操作，导致假劣药品流入市场，造成了严重的人身伤害，性质恶 劣。严重的后果引起党中央、国务院的高度重视和社会各界的广泛关注。为此温家宝 总理、吴仪副总理还相继作出了重要指示，国家食品药品监督管理局组织多个有关部 门支持和配合，采取不良反应监测、药品检验和稽查执法三种措施，最大地动员和组 织力量，用最短的时间查明了假药成因。查封、扣押了亮菌甲素注射液等涉案药品， 对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查( 所谓飞行检查是食品药品监督部门在常规认证 检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查 的一种方式。) ，1 严肃查处违规生产行为。同时吊销“齐二药”药品生产许可证避免造 成更大社会危害。为加大对药品生产的监管力度及时制订修订了药品g m p 飞行检 查暂行规定、药用辅料生产质量管理规范等一系列规章制度，严格规范企业生产 行为，加强药品生产动态监管。 欣弗是继齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液 出现问题后，又一个 被卫生部叫停的药品，截至2 0 0 6 年8 月5 日，国家药监部门共收到使用安徽华源克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液( 又称欣弗) 不良反应报告共8 l 例，涉及1 0 个省份，其 中三例死亡。这更加深了公众的不安、疑虑。 此外，还有2 0 0 6 年年初发生的注射用“聚丙烯酰胺水凝胶 用于美容丰胸引起 1 参见新华网：中国食品药监部门通过飞行检查收回1 5 家药厂g m p 证书， h t t p ：n e w s x i n h u a n e t c o m p o l i t i c ：；2 0 0 6 - 1 0 1 6 c o n t e n t _ 5 2 1 0 3 1 5 h l m l 我国药品审批制度研究行政法角度的分析一、引言 严重不良反应事件。国家食品药品监督管理局正式向社会通报了该产品的严重不良反 应情况，进而决定停止该类产品生产、经营和使用，最后撤销了注射用聚丙烯酰胺水 凝胶的产品注册文件。同年发生的还有“鱼腥草类注射液”导致严重不良反应引发多 起儿童死亡病例。国家食品药品监督管理局立即暂停了鱼腥草注射液等注射剂的使用 和审批。此外，国家食品药品监督管理局还处理了安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗群体 反应的药品不良反应事件，广西透析粉事件等严重医疗器械不良事件，以及润明水凝 全护理液召回事件。面对药害事件，各级食品药品监管部门迅速反应，密切配合，积 极做好调查和协助救治等相关工作使事态基本得到控制。但是，在震惊之余我们不禁 要问，如此严重的药害事件之所以会频频发生，除了药品生产企业一味追求高额利润 轻视病人生命的原因外，是否还可以归结为现有的新药申报审批制度不健全不完善， 导致药品的监管不力这个深层次的原因。z 2 0 0 7 年1 0 月国家主席胡锦涛同志在党的十七大报告中指出：“完善制约和监督 机制，保证人民赋予的权力始终用来为人民谋利益。确保权力正确行使，必须让权力 在阳光下运行。要坚持用制度管权、管事、管人，建立健全决策权、执行权、监督权 既相互制约又相互协调的权力结构和运行机制。健全组织法制和程序规则，保证国家 机关按照法定权限和程序行使权力、履行职责。完善各类公开办事制度，提高政府工 作透明度和公信力。重点加强对领导干部特别是主要领导干部、人财物管理使用、关 键岗位的监督，健全质询、问责、经济责任审计、引咎辞职、罢免等制度。落实党内 监督条例，加强民主监督，发挥好舆论监督作用，增强监督合力和实效”针对医 疗卫生胡锦涛主席还特别指出：“建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。健康 是人全面发展的基础，关系千家万户的幸福。要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持 预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利 性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设 覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体 系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。建立国家基本药物制 度，保证群众基本用药，扶持中医药和民族医药事业发展。加强医德医风建设，提高 医疗服务质量。确保食品药品安全 ， 2 参见中国药学会医院药学专业委员会网： 药品监管部门：出重拳治药害， h t t p ：w w w c p a h p o r g c i v x k d t n e w s 2 0 0 6 0 8 9 7 9 h t m 3 参见新华网：胡锦涛在党的十七大上的报告， h t t p ：n e w s x i n h u a n e t c o m n e w s c e n t e r 2 0 0 7 - 1 0 2 4 c o n t e n t _ 6 9 3 8 5 6 8 _ 7 h t m 2 我国药品市批制度研究行政法角度的分析 一、引言 药品审批牵涉到每一个社会成员的用药安全，事关民生，受到全社会的广泛关注， 并且还涉及行政权力与企业利益、公民生命安全、个体与家庭、法律规定与地方利益 等多重紧张关系，业已成为法学、伦理学、医学等诸多学科所共同关注的议题。加上 近期频繁出现的药害事件，在公众中造成极恶劣影响，甚至使药品安全成为关系到我 国社会主义大发展的重大问题。因此药品申报制度、安全监管等问题的研究解决迫在 眉睫，有必要将药品的申报审批制度做一个分析，使之趋于完善。 本文拟以当下严峻的药品安全问题为切入点，分析药品的申报审批究竟存在哪些 相互冲突的利益，应当采取何种管制模式来权衡这些利益，管制的实际效果如何，以 及是否存在更为合适的管制方法。 ( 二) 研究对象的梳理 研究药品的申报审批，必须明确药品的概念和范围。根据使用目的和方法，可以 将药品和食品、毒品等其他物质区别开来。中华人民共和国药品管理法中关于药 品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。 而食品和毒品无论是在用药目的还是在使用方法上都不同，保健 品是食品，均不在本文研究范围之内。由于我国历史悠久，所以在法律上明确规定中 药材、中药饮片、中成药等传统药和现代的化学药品均是药品。这样有利于继承和发 扬我国的中医药文化，有利于利用医药资源为现代医疗保健服务，中西药并进。还要 明确本文研究的是人用药品，动植物的药品不在本文研究范围内。最后，确定以“药 品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。在中 华人民共和国药品管理法英译本中，药品对应的英文是“d r u g s 。 根据我国药品管理法的规定，药品注册( r e g i s t e r t h ed r u g s ) 是指国家食品药品监 督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其中包含新药 申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。4 因此，药品注册就是药品审批。本论文重在研究药品的审批即药品申请审批的管 4 吴蓬主编：药事管理学，人民卫生出版社2 0 0 7 年2 月第三版，第1 0 6 页。 3 我国药品审批制度研究行政法角度的分析一、引言 制制度，不宜将研究范围随意扩大，对于已经批准生产的药品监测期、投放市场经营 销售以及药品广告等等，均不在本文的论述范围里。加上本人资质愚钝研究水平有限， 所以在这里主要研究药品的生产审批。 ( 三) 本文的研究方法 时至二十一世纪，经济、文化、科学技术的高度发展，使得行政法可以调整的范 围大大拓宽，人类进入了行政法时代，行政权力的触角伸向包括药品在内的每一个领 域。药品是特殊商品，管理得当可以治病救人，疏于管理则危害公众健康，因此不能 完全依靠市场自治，必须由政府来监管。正如美国学者e 博登海默所言：“在一个 复杂的社会中，有许多相互冲突的利益需要调整，公共福利也必须加以保护以使其免 受反社会的破坏性行为的侵损，因此由政府直接采取行动进行管理也就成了势在必行 之事了。5 因此，管制理论就成为本文的研究方法。管制理论不只是行政法，不只 是公法，而是为了彻底解决问题而运用各种法律手段、法律机制、法律思想的理论。 管制理论也作科际整合，因此法律与经济( 1 a wa n de c o m o m i c s ) 、法律与社会( 1 a wa n d s o c i e t y ) 、法律与心理( 1 a wa n dp s y c h o l o g y ) 等都可以是管制理论的一环。因为科际 整合的特色，管制理论除了处理管制正当性这种传统问题之外也相当重视管制成效。 6 按照政府管制理论的逻辑，衡量一项具体的政府管制措施是否确当的关键在于：政 府该不该管( 亦即管制的好处有多少) ? 能不能管得了( 亦即政府管制的成本要多 少) ? 7 事实上，面对现代社会所涌现出来的大量“麻烦事 ，作为管制主体的政府只 有在全面考量各种相关利益的基础上，结合管制的成本与收益分析，才有可能在纷繁 复杂的利益纠葛中选择合适的治理模式。尤其是在行政作用渗透到社会、经济及文化 等众多领域的行政国家时代，立基于利益衡量之上的管制与否、如何管制的抉择将更 加频繁。处在社会转型时期的中国，管制过度可能会束缚经济与社会的发展，还会加 剧政府自身的负担，有限的财力与复杂多样的公共事务之间的矛盾日渐突出。为此， 近年来，伴随着我国政府、市场与社会关系的重新调整，放松管制与重建管制次第展 开，成为我国行政管理体制改革的重要议题，并引发了诸多行政领域的制度变迁。8 药品申报审批也经历了多次制度变迁。因此本文先通过比较研究的方法，一方面 5 美 e 博登海默：法理学：法律哲学与法律方法，邓正来译，中国政法大学出版社1 9 9 9 年版，第3 6 9 页 台 张永健：论药品、健康食品与食品之管制，台湾大学法律研究所2 0 0 3 年硕士学位论文，第2 页至第3 页 7 台 张永健：论药品、健康食品与食品之管制，台湾大学法律研究所2 0 0 3 年硕士学位论文，第3 9 页。 。章志远：制度变迁、利益冲突与管制重塑立足于婚检管制模式演变的考察，法学家，2 0 0 7 年第6 期。 4 我国药品审批制度研究行政法角度的分析一、引言 纵向比较分析我国不同时期的药品管制体制，以探索药品领域今后可行的改革方向， 另一方面从横向研究美国的药品管制体系，总结适合我国借鉴的先进经验。再运用实 证分析的方法来发现现阶段药品管制实践中出现的问题，依据行政法的普遍原理制订 出科学合理的药品申报审批措施，解决审批中现实存在的问题。鉴于我国药品发展的 实况，借鉴美国的先进经验时，应当采用渐进式稳健的改良方法，逐步完善我国的药 品管制模式。同时运用各种法律手段、法律机制、法律思想将法律与经济、法律与社 会进行科际整合，形成注重管制正当性和管制成效，附合当今全球化形势的药品管制 理论。 主要从以下几方面来思考完善药品的管制理论： 1 管制的指导原则和价值理念：以行政法学总论的基本原则为指导，与行政 许可法遵循的公开、公平、公正的原则相一致；进行成本效益分析，树立注重管制 效率的价值理念； 2 管制手段：( 1 ) 以政策工具为主：许可管制、药害救济基金等，( 2 ) 市场调 节机制，( 3 ) 建立健全专家委员会和行业协会制度，积极推行行业自治，注重权力合 理配置； 3 管制的执行：设计良好的管制程序，注重实效。 药品管制属于部门行政法的范畴。近几年已经有学者开始将行政法学总论的基本 原理运用到部门行政法中来，希望能解决真实世界存在的行政法问题。南开大学法学 博士宋华琳老师对此早有很深研究，本论文在向这些学者学习的同时，对我国药品的 审批体制、审批程序、审查标准等具体管制问题和药品审批实践中存在的问题进行分 析，提出一些浅薄的建议，努力实现行政法学原理与部门行政法问题的贯通，增强行 政法学对真实世界行政过程的回应能力，从而进一步丰富和检验我国行政法学总论的 基本内容。 我国药品审批制度研究一行政法角度的分析 二、我国药品审批制度的历史演进与现状 二、我国药品审批制度的历史演进与现状 ( 一) 我国药品审批制度的历史发展 1 、我国古代的药品审评制度 我国是世界医药文化发源地之一。据文字记载，在公元前( 1 1 0 0 - , 7 7 1 ) 西周时期 便已设立掌管医药政令的政府机构；秦汉时期商品交换已相当发达，有了简单的质量 标准和检验制度；到公元6 5 9 年的唐代，政府就组织专家编写新修本草，这是我 国第一部具有药典性质的国家药品标准，并对药品进行审评，还设立了进口药材的抽 检制度。古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起，且 不稳定，随朝代的变化也较大。9 2 、我国近代的药品审批法规发展 新中国成立后，最先关于药品审批的规定是1 9 6 3 年卫生部、化工部、商业部联 合下达的关于药政管理的若干规定，它对药品( 该规定中称新产品) 的定义、报 批程序，临床研究，生产审批，设立药品审定委员会，以及哪些类药品属卫生部审批， 均有明确的要求。文革期间由于政治原因没有制定新的药品管制政策，制度创新也处 于停滞状态。文革结束，随着改革开放政策的深入，药品管制也进一步完善，1 9 7 9 年颁 布实施的新药管理办法，较以往的管理规定有了更系统明确的要求，针对新药的 定义、分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理增加了更加全面、具体的规定。 该办法根据当时的情况确定了我国的新药除创新的重大品种及国内未生产过的放射 性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其它药品均由省、 自治区、直辖市卫生厅( 局) 审批，一定程度上促进了药品行业的发展。但是，各地 卫生部门出于各方利益的考量，在执行中采取不同的管理措施，没有统一的技术标准 和要求，各地的审批宽严尺度掌握不一，使有些药品的基础研究工作薄弱，临床试验 方案设计不够科学，导致上市的药品疗效不确，质量不高，有些药品的名称、处方、 9 吴蓬主编：药事管理学，人民卫生出版社2 0 0 1 年5 月第二版，第5 7 页。 6 我国药品审批制度研究行政法角度的分析= 、我国药品审批制度的历史演进与现状 质量标准不统一，造成药品品种混乱。为了解决这一问题，1 9 8 5 年7 月1 日颁布施 行的中华人民共和国药品管理办法对药品管理、审批作了法制性的规定，明确授 权卫生部进行药品审批，并根据该法由卫生部颁布了新药审批办法。从此，药品 审批管理进入到法制化阶段。m 由此可以说1 9 8 5 年是药品审批的转折年。直至1 9 9 8 年药品监督管理体制改革， 国家药品监督管理局成立，对药品审评制度给予了高度重视，做到“先立规矩后办 事”，审批工作划归国家药品监督管理局主管，所有药品的最终审批权收归国家局。 并在1 9 9 9 年5 月颁布实施新的新药审批办法，其内容涵盖新药分类、新药研究、 新药申报和审批、新药的质量标准等等。2 0 0 0 年5 月国家药品监督管理局颁布了药 品注册工作程序，该程序着重规范药品审评机构及公务人员自身的行为，明确审评 程序、审评时限、审批责任，这表明药品监督管理部门开始注重“程序正义 ，追求 程序的独立价值。尽管该程序仍有待进一步完善，但这本身已经意味着很不容易的突 破与创新。 在全球化发展趋势下，药品申报管理办法和各项技术要求也日益与国际接轨。我 国于2 0 0 1 年1 2 月正式参加世界贸易组织，并根据世界贸易组织协议之一与贸易有 关的知识产权规定( t r i p s ) 宗旨、准则和有关具体规定，修订了有关药品申报的 管理办法。修订的内容主要有：将新药概念定位为“未曾在中国境内上市销售的药品， 缩小了原新药管理办法中新药概念；取消了与专利法不接轨的原行政保护，增加 了按t r i p s 有关条文制定的，对含有新化合物新药未披露数据的保护和基于保护公众 健康而设置的监护期等；将原来的数个规章并为一个管理办法，增加了对执法主体执 法程序和时限的要求。1 1 因此，为了切实保证药品的安全、有效和质量可控，进一步规范药品注册行为， 国家食品药品监督管理部门于2 0 0 2 年1 2 月1 日起颁布实施了药品注册管理办法， 同时废止1 9 9 9 年发布的新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技 术转让规定、仿制药品审批办法和进口药品管理办法，将新药、仿制药和进 口药的申报审批都归入该办法之中。2 0 0 3 年国务院机构改革，在国家药品监督管理 局的基础上组建国家食品药品监督管理局( s t a t ef o o da n dd r u g a d m i n i s t r a t i o n ，s f d a ) ，为国务院直属机构，除了继续行使国家药品监督管理的职能 张明主编：药理、药剂科( 室) 技术操作规范与药理研究方法及药物临床评价实务全书，中国商机出版社 2 0 0 5 年版，第1 0 0 5 页。 吴蓬主编：药事管理学，人民卫生出版社2 0 0 7 年2 月第3 版，第l l o 页。 7 我国药品审批制度研究行政法角度的分析二、我国药品审批制度的历史演进与现状 外，还负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对 重大事故的查处。之后，为迸一步规范国家药监局的行政复议案件审查办理程序，提 高办案质量，还在2 0 0 6 年2 月颁布实施了国家食品药品监督管理局行政复议案件 审查办理办法，这样就更好地维护了行政相对人合法权益。 ( 二) 目前状况 近年来，在我国接连发生了多起诸如齐二药、欣弗等重大的药害案件，加上原国 家药监局长郑筱萸等人的腐败案，使改革现有的药品管理体制成为迫在眉睫之事。 2 0 0 7 年1 0 月1 日，国家食品药品监督管理局再次修定并颁布实施新的药品注册管 理办法( 局令第2 8 号) ，规定新药( 不包含进口药品) 的审批工作由国家局委托各 省局受理。各省局依据国家食品药品监督管理局( s f d a ) 新的统一标准审批药品， 避免了1 9 8 5 年之前各地方局审批时宽严尺度掌握不一而导致上市的药品疗效不确， 质量不高等原因造成的药品品种混乱，使我国在药品审批制度方面有了突破性创新。 在现行的药品注册管理办法( 局令第2 8 号) 中，规定了药品生产审批的流 程( 见图1 ) ：垤 申请人卜- 叶向中检所报进制备标准物质的原料及有关资料 报j 若临床研究资料及其他变更和补充的资料 省级药监局形式审查。组织对生产情况秘条件进行现场考察、抽取样品( 3 0 8 ) 国家药监局受理c 5 i i )药捡所检验样品( 3 05 1 ) 药审中心技术审评( 12 0 1o o w ) r 1 要求申请人在4 个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评( 4 0 2 5 日) 不批准或遇审h 国家药监局审批( 4 0 2 0 日) 幸注：斜线前为一般审批 时限，斜线后为快速审 批时限均为工作日 图1药品生产审批流程图 1 2 参见和藤医药网站：药品生产审批流程图，h t t p ：w w w h a n s e s c n h t o n c w s a s p ? i d = 4 1 1 8 我国药品审批制度研究行政法角度的分析二、我国药品审批制度的历史演进与现状 从上图可以看出，药品的生产审批首先由省、自治区、直辖市药品监督管理部门 对申请资料进行形式审查，并在规定时间内组织现场核查和样品抽检，作出初步审查 意见。将初步的核查报告以及申报资料送国家局药品审评中心，进行技术审评。最后， 国家局依据技术审评综合意见作出审批决定。 随着十七大的召开，党中央、国务院决心进行机构改革。为了进一步理顺监管体 制，强化对食品药品安全的监管，提高食品药品监管效率，确保公众的饮食用药安全， 2 0 0 8 年3 月1 5 日经十一届全国人大一次会议批准国务院机构改革方案，国家食品药 品监管局改由卫生部管理。规定新机构应当运用科学的监管理念，全面考量各种相关 利益，并结合管制成本与收益的分析，在纷繁复杂的利益纠葛中选择合适的治理模式， 加大监管力度，加强队伍自身建设，按照党中央和国务院的要求，尽职尽责地做好食 品药品安全工作。新机构即将面临的“2 0 0 8 年北京奥运会期间的食品药品安全保障 工作 、“国家基本药物制度和药品定点生产政策 制定、“两网建设以及食品 安全示范县的创建”等工作，更体现了行政作用渗透到社会、经济及文化等众多领域， 使得立基于利益衡量之上的管制面临更现实的抉择，政府的治理能力也因此受到更为 严峻的挑战。 ( 三) 主要问题 第3 2 届世界卫生大会批准的阿拉木图宣言提出“健康是一项基本人权。药 品管理立法的目的是保障人的健康。由于药品质量问题直接影响一切用药人的健康和 生命，所以，药品审评法律制度在各国药事法中都占据核心的地位，并始终贯穿于各 国药事基本法之中。1 3 政府对药品实施行政的和法律的监督也有悠久的历史。有关医 药的法律条文，在公元前3 0 0 0 年古埃及的纸草文中和公元前1 8 世纪的汉漠拉比法 典中就已有记载。但是这些法律规范都是局部地区的内容很局限。时至今日，随着 社会生产规模的扩大，交通的发达，贸易的全球化和科学技术的进步，药品和药学事 业也得到了大发展，许多国家制定了全国性综合性药品监督法律。1 4 在我国，药品审评法律制度在药品监督管理中发挥了极其重要的作用，并逐步走 上科学化、规范化、民主化和法治化之路。经过多次修改完善，目前涉及药品的法规 1 3 宋华琳：一切为了人民健康我国药品审评法律制度的回顾与展望，载医药经济报2 0 0 0 年4 月2 8 日 第2 版。 1 4 吴蓬主编：药事管理学，人民卫生出版社2 0 0 1 年5 月第二版，第5 7 至第5 8 页 9 我国药品审批制度研究行政法角度的分析二、我国药品审批制度的历史演进与现状 主要有：2 0 0 7 年1 0 月1 日起施行的药品注册管理办法( 局令第2 8 号) ，还有2 0 0 1 年1 2 月1 日起颁布实施的中华人民共和国药品管理法，2 0 0 4 年7 月1 日起实施 的行政许可法等等。这些处于发展完善中的制度，难免存在一些不足之处： 1 、从静态的法规层面而言 国家食品药品监督管理局( s f d a ) 是药品审批的执行者和监管者，集中了多项 权力，没有有效分权，不能真正体现公开、公平、公正原则。在审批过程中的信息公 开、评审专家制、审批监管等制度等均不够完善，应加以改革发展。另外，针对当前 发生的诸多药害事件中受害者无法得到及时有效救济的现象，提醒我们应该及时完善 新药上市后的监管制度，建立切实可行的药害救济、行业协会等配套制度。制度方面 存在的问题如下： ( 1 ) 程序设计没有体现合理分权。各省、自治区、直辖市药监局负责的形式审 查主要是审核申报资料中所列项目是否齐备、格式是否正确，发现申报资料不全或有 不妥时，可以令其补充改正后再审评；当申报材料中有影响准确性的时候，药品审评 部门可以否定，驳回。最后由国家局技术审评中心负责技术审查。建议进一步优化程 序，将审评过程分为消极审查( r e a c t i v er e f i e w ) 和创造性审查( c r e a t i v er e v i e w ) 两 个阶段，这也就是行政法学常说的形式审查与事实审查。” 一般情况下，由药品审评官员负责形式审查，对其中的技术问题应允许专家参与 审查，由审评专家进行事实审查，依照这样的程序可以有效分权，并提高审批质量和 效率。 ( 2 ) 现行药品注册管理办法( 局令第2 8 号) 第1 5 6 条还规定：“申请人对国 家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知 之日起6 0 日内填写药品注册复审申请表，向国家食品药品监督管理局提出复审申 请并说明复审理由。 可见，新药申报者如果对审评结果有异议时有申请复议的权利。 但还没有和其他行政行为一样，由一系列完整的行政过程组成，包含听证会、说明理 由、阅卷、救济等程序。程序的公正完善才能提高药品监管部门的审评质量和可接受 性。 ( 3 ) 关于药品审评时限。在药品的审批程序中对审评时限虽然有具体时间的规 定，但是缺乏相应的监管和惩罚机制，拖延审评时间的情况时有发生。当前在部分药 1 5 宋华琳：美国药品审评质量管理规范评介，药学进展1 9 9 9 年第2 3 卷第6 期，第3 5 0 页至第3 5 3 页 1 0 我国药品审批制度研究行政法角度的分析二、我国药品审批制度的历史演进与现状 监部门工作人员中存在错误的思想认为：新药上市造福无数生灵，没有人会觉得主管 机关有功；但若新药上市后出现问题，主管机关绝对是“罪责难逃 、“罪大恶极”。 加上原国家药监局长郑筱萸等人的腐败案，使药监主管机关极端保守，不敢轻易作出 许可，怕发生重大药害案件，危及自己的乌纱帽。于是部分药品上市相对延迟，就有 可能导致垂死挣扎的病人因为等不到有效的药物治疗而死亡。国外曾有实证统计显 示：“因为许可管制而死亡的人多于因而救活的人。”1 6 美国在1 9 6 2 年规定药品须经 许可管制，是因为当时罕见药害事件。许可管制的确降低了病人使用无效或有害药品 的危险，但这是因为病人接触所有药品( 无论好药、坏药) 的机会减少了。被核准的 药品中，无效药品的比例并没有太多。且无论如何抵不上许可管制的坏处。因此，审 评时限的适度在药品许可管制中显得及其重要，既要保障公众的生命健康安全，又要 顾及医药行业的发展。 ( 4 ) 内部程序有待进一步优化整合。审批流程中规定了申请人应履行哪些程序， 并对药品的临床试验、生产等各个阶段的审批时间做了具体天数的限制。但是在注重 审批时限的同时，不能忽略优化整合内部程序。近年来，国家局发布了一系列新的药 品审评规章和规范性文件，申请人往往不能及时了解，也没有完全消化吸收，甚至对 于某些申报者而言，在申报的各个不同阶段应由药监部门中哪个科室受理都不熟悉， 对各个科室要报送的资料标准、内容知之甚少，加上内部程序复杂繁琐，使申请人来 回奔波。这样，药品审评中意思沟通和利益表达机制不健全，药品审评的时限无意中 被拉长，导致个别申请单位和个人，怀着投机取巧的心理，从其它地方打主意：更改 原始资料，伪造谱图资料和临床研究结果，以进口药品冒充申报样品等不规范现象时 有发生。为此，国家局成立了综合服务中心负责接受所有的申请资料，节约了申请者 在各个不同科室间来回奔波的时间。但是，还应当进一步将服务中心的职责细化，扩 大其职责范围，增强其服务理念，更好的为申请者解决实际出现的各种问题。所以， 建议药监部门中设立的综合服务中心应当负责上传下达，协调解决程序的优化问题， 公开办事程序，并接受社会监督，建立责任追究制度，使行政审批效率提高。 ( 5 ) 关于药品的不良反应报告制度。我国的药品不良反应监测起步于1 9 9 5 年1 月1 日正式实行的药品不良反应监察报告制度，之后在1 9 9 8 年3 月加入了药物不良 反应监测合作计划中心，到2 0 0 1 年才正式建立相关的信息通报制度。至2 0 0 4 年正式 颁布实施了药品不良反应报告和监测管理办法( 局令第7 号) ，明确规定：“药 6 【台】张永健：论药品、健康食品与食品之管制，台湾大学法律研究所2 0 0 3 年硕士学位论文，第1 4 9 页 1 1 我国药品审批制度研究行政法角度的分析二、我国药品审批制度的历史演进与现状 品生产企业、经营企业和医疗单位承担药品不良反应和不良事件的法定报告和监测职 责。国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 按规定， 药品生产企业应当按要求定期进行不良反应报告，对新药监测期内的药品应报告该药 品发生的所有不良反应，对新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不 良反应。但一些药品生产企业认为，药品上市前已经通过了一系列试验可以保证其安 全性，加上巨大的经济利益驱使，比较轻视对上市后药品的监测。虽然有关法律法规 明确规定了有关单位应当报告药品的不良反应，但对于不上报应承担的法律责任规定 较轻，对企业的约束力有限。难以有效保证用药的安全性。 ( 6 ) 在我国，新药申报审批过程中仅初步建立了专家库，明确新药申报需要专 家参与，由国家局在库中随机抽调专家进行评审。但是库中大都是药学、医学专业的 专家，只能提供片面的技术咨询意见。无论从技术上还是从各方的权力制约考虑，都 缺乏科学性、合理性。另外，在已经制定的国家药品审评专家管理办法中对于专 家意见如何采纳、采纳标准、对专家的监管等等只有原则性的规定，可操作性不强。 因此，应当引起我们重视，扩充库中专家的数量和专业种类，建立专家的绩效考核与 责任追究等制度，使专家评审制度充分发挥其积极的作用。 ( 7 ) 药品审批权力集中、运行过程封闭、法规不健全、制度有漏洞等突出问题， 使腐败滋生、药害事件频频发生。凡是有权力的地方，必然存在着权力被滥用的可能， 药品审批的监管机制