（民商法学专业论文）医疗行为中的代为同意法律问题研究.pdf

摘要 摘要 知情同意理论中，患者自己决定权之实现，是以患者具备作出决定的能力( 以下称为 同意能力) 为前提。对于不具备同意能力的患者，其医疗行为的同意。须由他人代为作出。 笔者围绕着医疗行为中代为同意方面之法律问题展开论述。主要分为三大部分： 第一部分，是对知情同意理论的分析和代为同意领域相关法律问题的揭示。首先，通 过对知情同意理论的分析，明确了患者有效同意的法律要件。确立了患者具备同意能力是 其知情同意的前提，在患者不具备同意能力时，须由他人代为同意：其次，在前文分析的 基础上，揭示了我国目前在代为同意领域存在的法律问题。 第二部分，是对英国心智能力法2 0 0 5 的介绍。主要介绍了法令的立法背景和意义、 立法过程、法令的五大原则、心智能力有无的判断、代为决定人之选任及代为决定权之行 使。 第三部分，是英国心智能力法2 0 0 5 对我国的启发。这一部分主要是在前两部分写 作基础上，借鉴英国心智能力法2 0 0 5 ) 中的思想，对我国目前在该领域存在之问题，提 出一些启发性建议。 关键词 知情同意；代为同意；同意能力：最佳利益；心智能力法2 0 0 5 东南大学硕士学位论文 a b s t r a c t t h eu p p e r m o s ta i mo fi n f o r m e dc o n s e n ti st h er e a l i z a t i o no fp a t i e n t s s e l f - d e t e r m i n a t i o n h o w e v e r , t h ep r e c o n d i t i o no ft h er e a l i z a t i o ni sp a t i e n t ss h o u l dh a v et h ec a p a c i t yo fd e c i s i o n ( h e r e i n a f t e rt h ec a p a c i t yo f c o n s e n t ) i f ap a t i e n td o e s n th a v et h ec a p a c i t y , h i s h e rc o n s e n tt ot h e m e d i c a lt r e a t m e n ts h o u l db eg i v e nb yt h eo t h e r s t h ea u t h o rm a i n l yd i s c u s s e st h el e g a lp r o b l e m s o f t h es u b s t i t u t e dc o n s e n t si nm e d i c a lt r e a t r n e n t s c h a p t e r1m a i n l yd i s c u s s e st h ei n f o r m e dc o n s e n tt h e o r i e sa n dr e v e a l st h el e g a lp r o b l e m s a b o u ts u b s t i t u t e dc o n s e n t f i r s t , w i t ht h ea n a l y s i so f t h ei n f o r m e dc o n s e n tt h e o r i e s ，i tn a i l sd o w n t h el e g a lc o n s t i t u e n t so fp a t i e n t s v a l i dc o l l l s e r f f , a n dr a d i c a t e st h a tt h ec a p a c i t yo fc o l k q e r i ti st h e p r e c o n d i t i o no fi n f o r m e dc o n s e n t i fap a t i e n td o e s n th a v et h ec a p a c i t y , h i s h e rc o n s e n ts h o u l d b eg i v e nb yt h eo t h e r s s e c o n d , b a s e do nt h e a n a l y s e s ，i tr e v e a l st h el e g a lp r o b l e m so ft h e s u b s t i t u t e dc o n s e n t si nn o w a d a y sc h i n a c h a p t e r2i n t r o d u c e st h eb h t i s h “m e n t a lc a p a c i t ya c t2 0 0 5 ”i tm a i n l yi n t r o d u c e st h e l e g i s l a t i o nb a c k g r o u n d , p u r p o s e ，p r o c e s s ，a n dt h em a i nc o n t e n to f t h ea c t c h a p t e r3 t e l l sa b o u tt h ei l l u m i n a t i o n st h a t m e n t a lc a p a c i t ya c t2 0 0 5 ”g i v e st oc h i n a b a s e do i lt h ea n a l y s e sa n di n t r o d u c t i o n sa h e a d , t h i sc h a p t e l t r i e st og i v e5 0 m es u g g e s t i o n st o c h i n a - k e yw o r d s i n f o r m e dc o n s e n t ；t h ec a p a c i t yo f c o n s e n t ；b e s ti n t e r e s t ；m e n t a lc a p a c i t ya c t2 0 0 5 东南大学学位论文独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成 果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表 或撰写过的研究成果，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过 的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并 表示了谢意。 研究生签 东南大学学位论文使用授权声明 东南大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆有权保留本人所送交学位论文的 复印件和电子文档，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内 容和纸质论文的内容相一致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅，可 以公布( 包括刊登) 论文的全部或部分内容。论文的公布( 包括刊登) 授权东南大学研 究生院办理。 研究生签冬； 乏缶盔5 刍师签名：研究生签考磊翻始师签名： 前言 1 j 一 刖青 知情同意理论萌芽于2 0 世纪初，现已为多数国家立法所认可。其是指为尊重患者之自己 决定权，医生于实施侵袭性医疗行为前，应向患者说明医疗行为之内容、方法、程度、范围、 所伴随之危险性，及不实施该行为之预后等患者作决定所必要之信息，并于此基础上获得患 者对医疗行为之同意。其中包括实施侵袭性等的医疗行为，必须要取得患者同意的原则( 同 意原则) ，和为使患者之同意有意义，医生必须对该同意之对象进行充分说明的原则( 说明 原则) 。未取得患者之同意进行手术，可能构成侵权行为，英美法中称之为威胁( a s s a u l t ) 或者伤害( b a t t e r y ) 其主要目的乃对患者自己决定权之尊重。所谓白己决定权，简单说来， 指自己之私事由自己决定的权利。o j 在医疗行为中。其强调尊重患者自己的意愿，是患者运 用自己之价值取向，设计自己未来的生活方式。对一个精神正常的成年患者，其无疑具有自 己决定权，且可以自己行使之。可是，对于未成年患者、精神病患者或者昏迷的患者等，他 们由于精神上或身体上的原因，可能使其作决定之能力受损。然而，在医疗过程中，有些情 况下，必须对医疗行为作出同意，尤其当有关决定可能极大影响个人之生命健康或未来之生 活方式的情形下。故对于这样的患者，应如何对医疗行为作出同意，是法律应该探讨的问题。 对这些问题，多数国家认为，应为这样的患者提供一个代为同意之法律机制，由他人为患者 之利益代患者作决定。本文以下将围绕医疗行为中代为同意方面之法律问题展开论述。 对医疗行为中代为同意问题之研究，目前各国都处于不成熟或不太成熟状态。相对而 言，英美等国的研究走在了世界前列。不仅学术界有较广泛之探讨，且在立法上也做了些 有益的尝试。例如英国p 2 0 0 5 年通过的心智能力法2 0 0 5 ( m e n t a l c a p a c i t y a c t 2 0 0 5 ) ， 乃为其中之代表。这些国家实践中之有益的探索，值得其它国家和地区学习、借鉴。 我国在该领域之研究尚处于萌芽状态，学术界对该领域的关注亦仅限于较小范围。其 中蕴含的众多问题尚未引起重视。在立法上，我国医疗机构管理条例第3 3 条规定：“医 疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者 关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字：无法取 新荚育文f ，7t 一 f jy 七， c 髑寸5 裁判例。变遢【j 】年报医事法学，2 0 0 1 1 6 ：9 7 ， 转引白夏芸医挪。我明蓑耪上患者。同意f m 】北京：中国科学技术出版杜2 0 0 3 i 1 2 1 季燕患青自己决定权i q 见：粱菖星编民商法论丛：第1 7 卷香港；金桥文化出版( 香港) 有 限公司，2 0 0 1 5 5 8 法令的效力范尉仅及于英格兰与威尔士，以下简称英国 1 东南人学硕t 学位论文 得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗 处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”这一条，可视为我 国在立法上对医疗行为中代为同意问题之规定。具体又分为两者情况：一，于有家属或者 关系人之时，由家属或关系人代为同意；二、于无家属或关系人代为同意或者在其他特 殊情况下，采批准实施制，此时可将经治医生视为患者之代为同意人，只是于此种情况下， 经治医生之代行决定需经过负责人批准。除此之外，我国法律法规中对医疗行为中代为同 意问题，几无涉及。然而据世界卫生组织统计，我国有5 的人患有不同程度之精神病或 存在精神障碍，每1 0 0 0 人中便有1 3 人患有精神病。且随着人民生活水平的提高，我国 也于1 9 9 9 年步入老龄化社会，据全国老龄办于2 0 0 6 年2 月2 3 日发布的 中国人口老龄化 发展趋势预测研究报告中显示，我国是世界上老年人人口最多的国家。至2 0 2 0 年我国老 龄人口将达到2 4 8 亿老龄化水平将达到1 7 1 7 ，其中舯岁以上老年人将达到3 0 6 7 万， 占老年人口的1 2 3 7 ，至2 0 5 0 年老年人口将超过4 亿，老龄化水平推进到3 0 。 2 1 随之 而来，大批老年人将可能患上老年痴呆之类的精神疾病，严重影响其作决定的能力。据香 港法律改革委员会的研究报告显示，痴呆等精神健康疾病可能在任何年龄发生，但是年纪 越大，发病率越高，据统计，6 5 岁以上的老年人的发病率为5 - 1 0 * , , ，8 0 岁以上的老年人 的发病率为2 0 ，而且这些精神疾病患者中基本会有认知能力上的减退，其程度视疾病之 情况而异。p 】与此相对，我国相关法律法规迟迟不能出台，我国从1 9 8 5 年开始起草精神 卫生法，至今几易其稿，现已拟出第1 7 稿，仍未能通过，且草案中对精神病人作决定的 相关规定也比较简单。因此，一方面法律规定少，研究和关注力度小，另一方面代为同意 领域之法律问题纷繁复杂，关系患者之重大利益，现有和可能出现的相关患者人数众多， 这就决定了我国须加大对医疗中代为同意问题的研究，以应对已经和可能出现的问题。 本文在写作过程中主要分三大部分，第一部分，通过分析知情同意理论，揭示我国代 为同意领域之相关法律问题：第二部分，是对英国心智能力法2 0 0 5 , 的介绍，通过对该 法令中相关制度和做法之介绍与分析。期望能对我国在该领域的研究有所裨益；第三部分， 在前两部分写作基础上，借鉴英国心智能力法2 0 0 5 ) ，对我国在该领域现存问题，提出 一些启发性建议。因时间、水平有限，本文写作时侧重于对现存问题之揭示以及对英国心 i l l 薛京精神卫生法戍尽快出台r n 】健康时报，2 0 0 6 - 0 8 2 1 ( 1 8 ) 闭张哑然中国人口老龄化发展趋势预测研究撤告发布 e a o l 】h 却：, , t h e o r y p e o p l e 咖c n g b 4 0 5 5 7 5 9 4 1 3 5 9 4 1 4 4 1 6 5 8 1 3h t m l ，2 0 0 6 - 0 4 - 2 0 3 1 香港法律改革委员会代作决定及预前指示小组委员会咨询文件一医疗e 的代作决定及预前指示， 第6 7 贞 e b o e l ，香港法律改革委员会删站h n d ：w w w h k r e f o r mg o v h k c h i n c s e t p o r t s d e c i s i o n - c d o c ，2 0 0 6 _ 0 2 1 2 2 前言 智能力法2 0 0 5 , 的介绍。希望通过我的文章能够使大家意识到在医疗行为中的代为同意领 域，还存在很多问题亟待解决，在该领域初步为大家提供一些继续研究的方向。 东南大学硕上学位论文 第一章知情同意理论分析与代为同意法 律问题揭示 第一节知情同意理论分析 一、知情同意理论概述及历史演进 ( 一) 知情同意理论概述 1 、基本概念界定 “知情同意”来自于英文的。i n f o r m e dc o n s e n t ”，该词表面意思是，患者在被告知相关 情况的前提下作出同意的表示，或者说是基于说明而同意。根据布莱克法律词典的解释， 。i n f o r m e d c o n s e n t ”的含义为：医生在对患者实施手术等医疗行为时，首先要针对向患者 提出的医疗处置方案，就其风险以及其它可以考虑采取的措施等做出详细的说明，并在此基 础上得到患者的同意。1 1 1 知情同意权是指，患者在接受手术、特殊检查等侵袭性医疗行为前 有在医生充分说明的基础上，作出同意之权利。医生在手术前首先要对相关之医疗处置方案， 就其风险以及其他可以考虑的措施等情况作出详细说明，必须在此基础上取得患者之同意， 未经患者同意不得进行手术，否则这样的手术可能被视为侵权行为。 2 1 例如在日本最早出现 。知情同意”法理文字的一个案例：患者x 在y 医院，右侧乳房内之肿瘤被诊断为乳腺癌， 同意接受手术切除右侧乳房，但手术中医生认为左侧乳房的乳腺症有癌变可能，在未取得患 者同意的情况下，擅自将左侧乳房也予以切除。判决认为，在做这样之手术时，应取得患者 同意，未取得同意之手术是违法的侵害。”1 2 、知情同意理论之意义 知情同意理论作为医事法学领域之重要原理，从它诞生之日起，就担负起极为重要的作 o “b l a r k sl a wd i c t i o n a r y i m w e s tp u b l i s h i n gc o 1 9 8 9 7 0 1 2 1 段匡，何湘渝医生的告知义务和患者的承诺【c 】见：粱慧星编民商法论从：第1 2 卷北京：法 律h ；版社，1 9 9 9 1 5 1 - 1 5 2 ，文中将患者的m 意称之为患青的承诺，但是对于手术前的告知是舌为要约 患青的问意足胥为承诺，在理论界争论还比较激烈，更多的论述倾向于不将医生的告知行为和忠青的同意 行为视为合问行为吲此不采用要约和承诺的概念本文亦蚓意这样的观点另见幸燕患者自己决定 权l c 见：粱慧星编民商法论从：第1 7 卷香港：金桥文化出版( 香港) 有限公司，2 0 0 1 5 6 0 ”东京地判昭4 6 5 1 9 判例时撤6 6 0 6 2 左右两乳房切除手术事件，转引自夏芸医师。巍明羞秘邑患者 。同意i m 北京：中国科学技术 i ；版社。2 0 0 3 2 4 6 另见段匡，何湘渝医生的告知义务和患者的承 诺l c l 见：梁慧星编民商法论丛：第1 2 卷北京：法律出版社，1 9 9 9 1 5 9 4 第一章知情同意理论分析 孑代为同意法律问题揭示 用，在实践中具有重大意义。 首先，知情同意理论是对患者自己决定权的尊重。所谓自己决定权是指“就与他人无 关的事情，自己有决定权。仅仅对自己有害的行为，由自己承担责任”的权利。对自己身 体的决定权是一项基本之人身权利，每个人在法律允许的范围内可自由的决定对自己身体 所进行之相关行为。患者的自己决定权强调对患者自己之意愿、价值取向以及生活方式的尊 重。在这样一个价值多元化的社会里，每个人于不对别人之权益造成不法侵害之前提下，有 权选择自己的生活方式作出与他人不同之选择。故在医疗行为中每一个精神健全之成年人 皆有权决定对自己所实施之治疗措施。而知情同意权即为患者自己决定权在医疗行为中的重 要体现聊，其促进了患者对自己的医疗自治权。 其次，知情同意理论对于摒弃医生对患者所享有之传统的家长式的武断权利，改善医患 关系，起到了巨大作用。在中国社会尤其是传统之中国社会中，家长在一个家族中具有崇高 地位，对家族中之大小事务具有决定权。传统的医疗行为中，医患关系就如同传统之家长与 家族成员间的关系一样，医生在进行医疗行为时常不告知患者，而是自己为患者作出决定， 这样之决定常只能体现医生的意愿，而与患者之想法相左，故并非患者之最佳利益。而知情 同意理论则打破了该局面，其要求医患之间的这种家长式关系，变成平等、相互尊重、相互 辅助的关系。有学者将医患关系分为：主动被动型，指导合作型，共同参与型这三种类型。 唧其主要就是以在医疗行为中患者是否行使知情同意权，以及如何行使知情同意权为标准。 知情同意理论可以增进医患双方之沟通和交流，从而有效缓解日益激化之医患冲突，在调节、 改善医患关系方面，知情同意理论发挥了巨大作用。 ( 二) 知情同意理论之历史演进 l 、2 0 世纪以前 从人类社会诞生开始，医疗便伴随着人类社会的发展而发展。在早期原始社会里，医疗 行为表现为原始人简单之自救行为。从氏族社会开始，医学逐渐走向了神灵医学模式，巫医 盛行，“巫”“医”不分，看病往往依据神灵旨意。那么既然看病是遵从神灵旨意，当然不 可能期望巫医们会向患者说明相关情况，患者当然也不可能有任何选择权，一切皆由巫医们 h l t h 田卓生私事与自己决定【m 】日本评论社1 9 8 7 3 ，转引自李燕患者自己决定权【q 见： 粱慧星编民商法论从：第1 7 卷香港：金桥文化出版( 香港) 有限公司，2 0 0 1 5 5 8 2 1 李燕患者自己决定权【c 】见：粱慧星编民商法论丛：第1 7 卷香港：金桥文化出版( 香港) 有 限公司2 0 0 1 5 6 0 - 5 6 1 例柳经纬李茂年医患关系法论【 q 北京：中信出版社2 0 0 2 3 _ 4 5 东南大学硕士学位论文 在所谓的神灵旨意下完成。再到公元前5 世纪左右的时候，专门的医疗职业出现，例如中国 古代的扁鹊就是这一时期的杰出医生，比较科学的医疗方法已经有所记载，相关的医学著作 相继出现，例如这一时期中国医学之集大成者黄帝内经即为代表作，医学逐渐走向真正 的科学。但是医学走向科学不代表对于患者自己决定权的尊重也走向了科学，事实上在当 时，家长式的医疗方式盛行，医生往往认为患者不懂医，故常凭借自己的主观意愿，为患者 作出治疗，患者毫无自己决定权可言。古希腊的希波克拉底誓言里说“吾都将以病者安 危为念。远避不善之举”，希波克拉底( h i p p o c r a t e s ) 在论医生的品德中又说到“不 要向病人透露即将发生的事”这里我们可以看出，当时医生不仅不向患者说明相关的医 疗措施和风险等相关情况，而且倾向于对患者隐瞒相关的信息。患者们往往在不知情的情况 下接受了可能自己并不认可之治疗方式。这种情况持续了相当长的时间，一直到t 2 0 世纪才 有所改观。 2 、2 0 世纪初到2 0 世纪5 0 年代 这一时期，知情同意理论已经出现在相关判例中。例如美国1 9 0 5 年的1 1 rv w i l l i a m s 案”1 和1 9 0 6 年 拘p r a t tv d a v i s 案”1 中都认为如果患者智力正常，并且和患者讨论病情不会给 患者带来危险，同时也没有紧急情况存在时，必须获得患者对手术的同意。法官还认为，如 果手术未经患者同意，并且没有正当理由，那么手术便无正当依据，如果无正当依据即为违 法。” 在以上两个案件之后，1 9 1 4 年，在里程碑式的s c h l o e n d o r f fv s o c i e t yo fn e wy o r k h o s p i t a l s 案中，美国纽约州地方法院法官b e n j a m i nn a t h a nc a r d o z o 在判决中说：。所有 具有健全精神的成年人，都有决定对自己身体作何处置的权利。医生如不经患者同意即对其 进行手术，则构成伤害罪，应当承担损害赔偿的责任。”卡多佐( c a r d o z o ) 法官的这段 著名判词首次明确提出了患者自己决定权这一概念，奠定了知情同意理论的基石。在随后几 十年中，本案所确立的人身侵害的诉讼形式一直为法院所采用，成为指导当时诉讼和审判之 著名案例。但同时，我们亦可以清楚地看出，直到此时，判例中强调的仅仅是患者之同意权， 而并未给医生科以这样的说明义务，故在理论上并没有完善。 1 1 李霁诚信与中国患医关系的重塑【d 】：【博士学位论文】长沙：湖南师范大学。2 0 0 4 ：i9 3 5 例张鸿铸。何兆雄，迟连庄中外医德规范通览 m 1 天津：天律古籍f j 版社2 0 0 0 7 6 6 ”j 9 5 m i n n2 6 l ，1 0 4 n 砒1 2 ( 1 9 0 5 ) 转引白张妍妍医疗责任中的告知吲意理论i d l ：【硕士学位论文】北 京：对外经济贸易大学，2 0 0 3 ：5 川7 9 n e 5 6 2 ( l1 9 0 6 ) 转引白同上 p l 张妍妍医疗责任中的告知问意理论【d 1 ：【硕士学位论文】北京：对外经济贸易大学2 0 0 3 ：5 嘲李燕患者自己决定权【q 见；粱慧星编民商法论丛：第1 7 卷香港：金桥文化出版( 香港) 有 限公司，2 0 0 1 5 5 8 6 第一章知情同意理论分析与代为同意法律问题揭示 3 ，2 0 世纪5 眸代以后 在前面的判例和广泛讨论的基础上，这一时期，关于知情同意的讨论日益丰富，并逐渐 出现了立法。推动这一进程之重要事件是二战期间，纳粹德国以疯狂的手段，反人道地进行 。无生存价值之生命的抹杀”，以及违反人的本意进行人体实验；日本石井部队也在中国东 北进行人体试验。战后，1 9 4 7 年，纽伦堡大审判特别将人体实验事件列为审理案件，并针 对人体实验提出了纽伦堡法典( t h en u r e m b e r gc o d e ) ，其中就有明文规定，人体实验 绝对需要受试者知情同意。实验期间，受试者有权停止实验。该法典被公认为是开创了知情 同意法理之先河。1 9 6 4 年世界医师总会通过了赫尔辛基宣言( d e c l a r t i o no fh e l s i n k i ) ， 对人体实验作了进一步要求。1 9 7 5 年第二十九届医师总会作了大幅改动，并将 i n f o r m e dc o n s e n t - - 词置于宣言中。至1 9 8 1 年3 4 届医师总会通过了里斯本宣言，使得 i n f o r m e dc o n s e n t 法理不仅包括医学人体实验，而且扩展到所有患者的治疗上。于此相对 应，各国开始在立法中明确规定患者之知情同意权，同时赋予医生以说明义务。例如1 9 7 3 年美国医院协会通过了患者权利典章，以及1 9 9 0 年制定完成患者自己决定法，我国 的执业医师法、 医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则、医疗事故 处理条例中也都有规定。 此外在半个多世纪的时间里，相关的经典判例也有很多，它们在知情同意理论的发展过 程中也都起着极为重要的作用。 1 9 5 7 年美国加利福尼亚州上诉法院审理了s a l g ov l e l a n ds t a n f o r d 案，在s a l g o 案中， 首先使用了i n f o r m e dc o n s e n t 这一创新词汇。s a l g o 案起因是医师对一男性患者实行胸部大 动脉造影，从其背部向大动脉注射了造影剂，结果造成了该患者两下肢瘫痪。这一检查方法 在当时非常先进，但是患者以及他的妻子，由于医院以及医师没有提供任何情况说明，所以 对于这一检查可能带来的风险完全处于一无所知的境地。虽然上述并发症出现几率非常小， 但即使在当时也不能说医学对此处在未知状态。在判决中，裁判官一方面首次导入 i n f o r m e dc o n s e n t 这一词汇。另一方面，也承认医生在告知的范围程度上有很大的裁量权。 ”1 此后，1 9 6 0 年美国堪萨斯州地方法院对n a t a n s o nv r l i n e 案作出判决，事隔两天，在密苏 里州地方法院对m o t c h e l lv r o b i n s o n 案件作出了极为相似的判决。在n a t a n s o n sv k l i n e 1 1 【日l 彬田勇，平山正宝f ，7 才一厶f，- k ， 共感加与合意 f 叮 1 9 9 6 1 l ，转引自郑学 宝，李大平患者知情叫意权f j l 法律q - 医学杂志，2 0 0 4 ，l l ( 4 ) ：2 6 8 2 7 8 闭郑学宝，李大平患者知情蚓意权m 法律与医学杂志，2 0 0 4 ，1 1 ( 4 ) ：2 6 8 - 2 7 8 p a u ls a p p l b a u me ta 1 “i n f o n 1 e dc o n s e n t ：o x f o r dp r e s s ，1 9 8 7 3 9 ，转引自段匡，何湘渝医生的告 知义务和患者的承诺 c 1 见：粱慧星编民商法论从：第1 2 卷北京；法律出版社，1 9 9 9 1 5 2 ，另见 夏芸医师。税叫羞耢邑患者。剐意【m 1 北京：中国科学技术出版社，2 0 0 3 4 7 东南大学硕 二学位论文 ( 1 9 6 0 ) 案中。一名女性因患乳房恶性肿瘤，手术后外科医生嘱放射科医生继续进行放射治 疗，而没有将危险告诉病人，导致了非常严重的烧伤。在此案件中，法官认为就疾病的性质、 治疗内容，成功的可能性或者其代替的治疗，可能对身体产生的无法预期的不幸结果等信息 应尽可能的以容易理解之言语向患者解释说明。- o t c h e l l 事件是对某精神病患者进行电刺激 疗法后，造成该患者的数根脊椎骨折。在这两个事件中，实施的治疗方法虽然取得了患者的 同意，但是对于可能带来之后果，医生井未积极加以说明，违反了医生应负的义务，或者说 没有完全尽到医生的义务，因此构成英美法上的过失。从而确立了在患者同意之前，医师 负有对患者说明的义务。 至此，知情同意理论完成了从无到有，从不成熟到走向成熟的过程，它逐渐为世界上大 多数的国家所认可，并在许多国家有了相关的立法，在临床实践中也逐渐被重视，成为指导 实践的重要理论。我国的立法中也对知情同意理论有所规定并且基于这些规定产生了大量 的判例。 二、患者有效同意的法律要件 一般认为“知情同意”理论包含两个方面，一是医生的说明，一是患者的同意。两者互 为依存，缺一不可。在医疗中，知情同意的过程，简单来说可分为：医生充分的说明患 者对信息的理解在说明和自己理解基础上的同意( 知情的同意) 。则患者对医疗行为作 出有效之同意须满足三个要件：医生充分的说明；患者自主、自愿的同意；患者具备同意能 力。 ( 一) 医生充分的说明 如实告知患者相关的医疗信息是医生的法定义务，同时医生充分的说明也是患者作出 有效同意之前提。 2 0 世纪5 0 年代以前，在涉及知情同意的医疗诉讼中，人们更多关注的是有没有患者 的同意，而对于医师的说明告知义务并未加以足够的重视。相关的判例中多数是以医疗行 为未经患者的同意，从而构成不法的侵害为判决的理由，对医生是否履行说明义务，没有 段匡，何湘渝医生的告知义务和患者的承诺i c 】见：粱慧星编民商法论从：第1 2 卷北京；法 律出版社，1 9 9 9 1 5 3 ，另见夏芸医挪。税叫裁榜七息者。刚意【m 】北京：中国科学技术出版社，2 0 0 3 5 8 第一章知情同意理论分析与代为同意法律问题揭示 阐述。i i l 然而如果医生没有在一定的范围内尽可能的履行说明义务，则即使患者在形式上 作出了同意，也应该认为该同意是患者在不完全知情的情况下所作出的不真实的意思表示， 应该认定其无法律效力。直到2 0 世纪5 0 年代以后的s a l g o 案和n a t a n s o n 案中确立了医生 的说明义务。 知情同意理论要求在患者作出有效的同意前，医生必须充分向患者告知相关医疗信息。 对于医生充分告知的标准也经历了较长时间的争论，并产生了。合理医生说”、。合理患者 说”、。具体患者说”和“二重标准说”。【2 魄几种学说是以在判断的过程中，应该依据哪一 方的观点为依据，来决定医生说明义务的标准。目前在日本等国的通说，是在。合理医生 说”与“具体患者说”的基础上产生的“二重标准说”。 ( 二) 患者自主自愿的同意 意思自治理论要求当事人在表达自己意思的时候必须真实、自由的作出意思表示。在 患者作同意时，亦应适用意思自治之相关规定，在患者具备同意能力时，其同意应由患者 自主、自愿地作出。 第一，患者自主的同意。长期以来，我国一直实行以家庭本位为导向之生命伦理学原 则，故医生告知之对象往往是患者的家属或关系人，而非患者本人。于手术前，常仅要 求患者家属或关系人签字同意。中华人民共和国执业医师法规定告知的对象为患者或其 家属，医疗事故处理条例则规定告知的对象是患者，故有学者认为，由于执业医师法 的效力高于医疗事故处理条例，因此，基于我国法律规定，告知的对象应为患者和其家 属。1 3 】对此笔者认为不妥。因为知情同意权是患者自己决定权的体现，如前所述，自己决 定权简单说就是自己的私事自己决定的权利。故关乎患者重大利益之医疗决定权，在患者 自己有决定权时，当然不应由他人代为作出。此时只有患者最了解自己的想法，知道什么 才是自己的最佳选择。且从各国立法来看，在患者有同意能力时由患者自己作出同意是通 说和惯例。 第二，患者自愿的同意。患者自愿的同意，指患者在作出同意的决定时没有受到他人 之强迫、威胁等不正当影响，自愿地作出决定。 4 1 他人以任何方式强迫，威胁或者非法影 m 李晓霓论医师的告知说明义务加医学与哲学2 0 0 3 2 4 ( 4 ) ：1 6 - 1 7 嘲关于这四个标准，具体町见夏芸医师。就明羲磅t 患者。同意【m 】北京：中国科学技术出版社，2 0 0 3 2 8 - 2 9 ，在此水再详述。 p 1 张宝珠刘鑫医疗告知与维权指南知情同意权理论与实践【m 】北京：人们军医出版社，2 0 0 4 9 0 4 1 见英国r c t ( a d u l t ：r e f u s a lo f m e d i c a lt r e a t m e n t ) ( 1 9 9 2 ) 案，t 因为交通事故住进医院，在输血前因为 9 东南大学硕士= 学位论文 响患者作出同意，均属无效。【l 】患者的同意乃患者之意思表示也，夫吾人之意思表示，须 本于自由意志始可，若已受外力之干涉则其所表示者，即有瑕疵，对于法律行为之效力， 不能不有所影响。1 2 赫尔辛基宣言为保证患者的同意出于自愿。于第2 3 条专门规定： 。在取得研究项目之知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系，或可能 被迫同意参加。此时，知情同意的获得，应由充分了解但不参加此研究，并与受试者亦完 全无依赖关系之医生进行”。 ( 三) 患者具备同意能力 知情同意理论的一个重要目的就是为了实现患者之自己决定权。患者自己决定权之实 现是以患者能理解决定对象，且具备作出决定的能力( 以下称为同意能力) 为前提。1 3 1 在 医疗行为中，同意能力是指患者能够理解检查、治疗或研究的程序，能够权衡利弊得失， 能够理解所采取行动的后果并作出决定之能力。在英美法中，一般假设成年人是有同意 能力的，即使当事人可能有精神障碍，但也不能当然认为其不具备同意能力。医疗行为中， 患者的同意能力并不等同于法律上之行为能力概念，尽管在有些情况下，对于某些人来说， 这两者并无区别，例如对于一个精神正常之成年人，一般情况下其具备同意能力，可是 在特定情况下，其同意能力可能受到限制，如承受巨大压力、处于昏迷状态等，此时，尽 管其为完全行为能力人，但可能无医疗上之同意能力。【目 对于医疗行为中患者是否具备同意能力之判断，关乎对医疗行为之同意应该由患者亦 或由其代为同意人作出。当患者欠缺同意能力时，须由他人代为同意，其中包含众多法律 问题，以下将对其中存在之主要问题予以揭示。 第二节代为同意法律问题揭示 对。代为同意”至今学说界也未能作出合适之界定然这一概念所包含之内容，是明 其母亲( 耶和华证人信徒) 和她淡了一次话之后t 便拒绝输血后经法院认定t 是冈为受到其母亲的 不正当的影响向作出的决定该决定尤效而同意对t 输血。厄莱斯代尔麦克林( a l a s d a i r m 解l 啪) 医 疗法简明案例( b r i e f c a s eo n0 1 c d i c a ll a w ) ( 影印车) 【m 】武汉：武汉大学出版杜，2 0 0 4 2 8 - 2 9 【i j 张驰患者知情f - j 虑权论【d 】：i 硕i ：学位论文】上海：华东政法学院，2 0 0 4 ：1 2 闭郑下波民法总则f 卜q 北京：中国政法大学 j 版社，2 0 0 3 3 5 4 p 】新美育文患者的吲虑能力【c 】现代社会与民法学的动向( 上) 加藤一郎先生古稀纪念有斐 阁1 9 9 2 4 1 7 h 董雷患者权利研究【d 】：【硕士学位论文1 山东：山东大学法学院，2 0 0 3 ：2 2 口】香港法律改革委员会代作决定及预前指示小组委员会咨询文件慑疗卜的代作决定及预前指示， 第5 页 e b o u ，香港法律改革委员会州站h t t p w w w h k r e f o m o g o v h k c h i n e s r 2 r e p o r t s d e c i s i o n - cd o c ， 2 0 c 晒_ 0 2 1 2 第一章知情同意理论分析弓代为同意法律问题揭示 晰的，即：第一，患者需要对医疗行为作出同意；第二，患者不能作出同意( 不具备相应 之同意能力) ；第三，应该由指定或者选任之第三人代患者作出同意；第四，第三人应该 合理地代患者作出同意，在代为同意时须遵循一定的原则，例如，患者最佳利益原则i “。 在涉及代患者同意时，必须依次考虑这四个部分。然而在医疗过程中，其中的部分环节常 被忽视，或者在执行过程中，其中之部分环节未能得以合理实施。这将导致代为同意之结 果并非患者之最佳利益p j 。有违代为同意初衷。以下，本文将分四个部分，分别论述代为 同意过程中存在之相关法律问题。 一、患者需要对医疗行为作出同意之例外 一般认为，对患者实施侵袭性医疗行为或者特殊检查时，皆须取得患者之同意。学术 界有观点认为，有时即使无患者之同意，医生也可以对其实施医疗行为。主要观点有以下 几种： ( 一) 在紧急情况下的治疗 紧急情况是指患者之生命或者身体健康正遭受重大、急迫之威胁，如不及时实施某一 治疗将因此导致患者受到严重或长期损害。1 4 j 在紧急情况下，无论患者或其亲属是否作出 同意，医生都可对患者进行挽救生命之治疗。此时一般学说认为允许医生在未取得同意时 进行治疗，是法律上假定之。驮示同意”或“推定同意”，指虽未取得同意，但根据客观事 态而为合理之判断，若病患方了解了事态亦会作出同意。【5 】日本学说、裁判界亦认为，在 紧急情况发生时，说明义务应该被减轻乃至免除。1 6 1 紧急情况下，赋予了医生不经患者同意而对患者实施手术之权利，故对紧急情况之审 查、认定，就须有严格标准。否则可能出现以紧急情况为由，而损害患者利益之情形。然 而在现行的实务中，几无有关“紧急情况”审查和认定的标准，相关学说、司法解释中对 此也没有较有效的指导意见，则于实践中恐产生一系列的问胚。 i l 】可以是一个机构或者组织 叫关于。最佳利益原则”将在下文中予以论述 9 1 黄丁全医事法l m l 北京：中国政法大学h i 版社，2 0 0 3 2 7 0 - 2 7 3 黄丁全医事法【m 1 北京：中国政法丈学版社，2 0 0 3 2 7 3 另见李燕患者自己决定权【q 见 粱慧星编民商法论从：第1 7 卷香皓：金桥文化 “版( 香港) 有限公司，2 0 0 1 5 7 6 ”1 黄丁全医事注【m 1 北京：中国政法大学h 版社2 0 0 3 2 7 3 另见李燕患者自己决定权【q 见 梁慧星编民商法论丛：第1 7 卷香港：金桥文化出版( 香港) 有限公司2 0 0 1 5 7 6 - 5 7 7 州新戈育文f 7 一 f - ，七， c 弱十6 裁判例。变遢【j 】年撤医事法学，2 0 0 1 ，1 6 ：1 0 4 ， 转引白夏芸医邮。巍明羲待患者。同意【m 】北京：中国科学技术出版社，2 0 0 3 3 6 i l 东南大学硕1 ：学位论文 首先，在医疗实践中，对于何种情况构成紧急情况常由医生凭借自己之经验而判断， 并无一套完整、成熟之判断标准与判读程序。因此，假设有某医生以紧急情况为由，对某 患者实施手术，而实际情况并没有那么紧急，医生又足够之实践征求患者之意见，按知情 同意之法理，医生应构成侵权，然医生可依据紧急情况而主张免责，因为事过境迁，当时 情况紧急与否亦难以考证且因为没有固定之判断标准与程序，也难认定医生有程序上违 法之处。且医生之主观恶性隐藏于其内心，于事后亦难以证明，给其利用紧急情况来损害 患者之利益创造了条件。尽管这种情况几乎不会发生，因为我们相信医生是以救死扶伤为 职责，可难免会有例外，此种担忧仍不可免。 其次，即使认定了紧急情况，是否可以忽视患者或其关系人之任何意见? 虽然此时， 患者常处于昏迷等危险境况下，然医生还是可以尽可能征求患者家属之意见，以确定相关 之诊疗方案。例如患者乃一名耶和华证人信徒，其家属在送诊时明确告知医生患者拒绝输 血，则此时医院就不可以以情况紧急为由而给患者输血。 与此类似，有一种情形是于手术过程中医生发现患者可能还需做另一手术，或在原有 手术基础上，实施一侵袭范围更大之手术，称为“侵袭中之侵袭扩大”。l u 此时患者多处于 昏迷、麻醉状态，难以取得患者之同意，故医生常犹豫是否应做第二个手术，因为如果做， 则无患者同意，恐构成侵权，如若不做，则须待手术结束，患者清醒后取得患者对另一手 术之同意则患者将再次承受手术之巨大痛苦。因此产生之医患纠纷开始出现，患者基于 医院未履行告知义务，而将医院告上法庭的案例亦日益增多。对此可视为紧急情况之一种 特殊情形，相关问题可比照紧急情况下的问题。 ( 二) 患者的弃权 患者基于对医生的信任等原因，可以放弃自己的知情同意权，但其前提是患者知其有 知情同意权、医生有告知义务，知道未经其同意，医生不得对其进行相关医疗行为，且该 放弃须出于患者的自愿。1 2 1 只是此种弃权是否应要求患者依严格之形式作出尚无定论。因 此如何合理认定患者是否弃权，乃问题之关键。在医疗实践中，医院常要求患者签订知情 同意书，如患者主张弃权，则医院一般不会同意，除非经过严格手续，例如书面声明放弃。 现实中，即使医院经过严格的手续，有时患者事后仍会与医院产生冲突。例如医患双方对 喟孝一医事法学 。步耳【m 】岩波书店，1 9 7 0 ：5 9 - 6 1 ；新美育文承嚣盘芒乳腺摘出手街们删 册y 3uz ，1 9 7 1 ( 3 5 ) ：8 2 。转引自夏芸医师。兢明羲磷6 患者。同意【m 1 北京：中国科学技术 出版杜2 0 0 3 3 8 【2 】董雷患者对手术的知情同意权们中国医院管理，2 0 0 4 ，2 4 ( 6 ) ；2 5 1 2 第一章知情同意理论分析与代为同意法律问题揭示 放弃之权利的范用的理解常会有偏颇或者有些患者事后会主张自己的弃权无效而与医院 产生冲突。但总的说来，目前患者弃权以及因此而产生的纠纷，在实践中的发生还比较少。 ( 三) 保护性医疗 在特定情况下，若医生认为告知患者相关信息将对患者产生不利影响时，为避免此 种后果，医生常不告知患者相关信息l ，亦称为医生之合理裁量权。我国执业医师法 第2 6 条规定：。医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利 后果。” 医疗事故处理条例第l l 条规定：。在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当 将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨