对新版GMP的认知.docx

浅析新版GMP的认知姓名：陈诗梦 专业：生物制药 班级：71 学号：140247049摘要：新版GMP实施过程中存在各种问题，如对供应商的审核流于形式，方法验证或确认方面存在隐患等各方面的问题，可以从国家，企业以及企业管理人员各方面入手，解决问题，已确保新版GMP的顺利实施。关键词：新版GMP 企业管理 方法确认或验证 实施 问题前言：药品质量不是检验出来的而是生产出来的，为了保障药品质量，我国高度重视GMP的实施，2011年1月，国家食品药品监督管理局颁布了新版药品生产质量管理规范。但过程中存在各方面的问题，亟待解决。一、对新版GMP的认知1、GMP：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。2、GMP的由来：回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、青霉素、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。20世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。而50代后期的反应停事件则直接催生了GMP的生成。3、实施GMP的目的：全过程实施标准而规范的管理，是为了确保持续稳定地生产出合格的药品、最大限度减少药品生产过程中的风险。4、98版GMP的不足之处：过于原则、对于国际GMP的理解不够、无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低、对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足、缺乏系统性要求、与药品注册和上市后监管过于原则联系不紧密。因此，基于98的种种不足，2010年推出了新版GMP。5、 新版GMP的不同之处：新版GMP以现行GMP为主要框架，但内容大幅度增加，由原来的88条增加到313条结构上新增了“质量管理”、“委托生产和委托检验”等章节，将“卫生”章节的内容拆分到“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”等章节之中，将“质量管理”章节的题目改为“质量控制与质量保证”，使得整个GMP体系更加条理清晰、内容完整。在具体内容上，新版GMP引入了许多新的质量管理理念与措施，主要包括质量受权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施等，以期强化制药企业对于相关环节的控制和管理。新版GMP吸纳了国际GMP的先进标准，其基本要求采用欧盟文本，原料药采用ICH指南，洁净区的划分采用WHO标准（设为A、B、C、D级）等，明确了职责划分，细化了软件要求，注重药品生产、注册、上市监管的协调统一，对实际生产更具有指导性、可操作性和可检查性。新版GMP很好地解决了98版GMP存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题。2、 在我国实施的必要性 由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 “齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。我国企业生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。 GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会更加完善！ 而且，提高对药品生产管理的水平之后，对企业和国家都带来极大的益处，有利于企业新药和仿制药品的开发；有利于换发药品生产企业许可证；有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；有利于药品的出口；有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量；有利于指导医院医生和病人用药；有利于企业提高经济效益；有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。三、存在的问题 首先，新版GMP很好地解决了98版GMP存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题。将大幅度地提高药品生产质量管理标准，促进企业优胜劣汰，提高行业集中度，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场。然而，对于贯彻实施新版GMP，使其产生预期的效果，我们仍然面临不小的困难。分别为以下几点：1、 对供应商的审核流于形式新版GMP规定:药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。但在现场检查中发现，多数药品生产企业只是听听情况汇报、走马观花参观厂房、看看销售台帐， 没有深人了解物料生产全过程质量控制的具体环节，难以实现真正意义上的供应商审计。2、 检验方法验证或确认方面存在隐患新版GMP要求检验方法必须经过验证或确认，因为只有经过验证和确认的分析方法，才能真实地反应药品的内在质量。检查发现， 企业有不进行或者虚假进行检验方法验证或确认的现象，其出具的检验报告有可能使不合格药品放行。3、 重视硬件建设忽视软件完善 药品生产企业对软件的不重视，不仅仅表现在对软件的投入上，在软件的编制与使用上也非常不重视。文件的产生必须经历起草、修订、技审等过程，每个过程都有相应资质的人员负责，所产生的文件也必须得到严格执行，并留有这些文件得到严格执行的及时、真实、标准化的记录。尽管新版GMP提出解决软件设施较少的问题，但有些企业还是不懂改革，遵循旧制度。4、 严重忽视人的素质提高在GMP实施硬件、软件和人这3大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的人,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件优良与否，比较容易识别,而人素质的高低，就很难分辨得清。 另外，人力资源的投入，也是企业比较大的投入之一。因此，很多企业没有认识到人素质的重要性,在人员培训方面投入不够，也非常不严谨，导致企业人员素质低下。四、解决方法 对应上述提到的各种问题，提出相应的对策，以帮助新版GMP得以更好地实施。1、 加强企业管理：从企业入手，既要做好对供应商真正意义上的审核，又要加强人员建设。药品生产企业应认真做好原辅料供应商的资质审核， 查看原辅料供应商的资质材料， 核实其否具备所需的资质；深人生产车间现场，了解其生是产全过程中的质量控制具体环节； 检査质量控制实验室，核实其是否具备检验条件；深人仓储现场确保其具有储存所生产原辅料的条件；审核企业人员资质，确保其具有生产、检验方面的专业人才。2、 加强药品生产企业相关人员培训：药品生产企业除了参加药监部门组织的培训，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP新增加的内容，如风险管理、质量控制等方面的相关知识，只有了解这些相关概念，才能更好的运用到生产操作中去。3、 国家加强对企业生产管理的审核：尽快制定新的GMP认证管理办法与认证检查评定标准，明确认证责任追究制度首先，要制定全国统一的认证标准，对GMP认证检查员开展统一的培训，减少人为因素的差异。其次，应该制定严格的责任追究制度，甚至可以引入上市公司的保荐人制度，加强第三方监督，加强对违规行为的处罚，提高违规成本，将GMP认证落到实处。4、 国家给予相应的鼓励政策，鼓励企业进行改革，即推动了新版GMP的实施，又可以调动企业积极性，是一件利国利民的大事。五、总结新版GMP从人员、硬件、软件等方面都提出了更高的要求，虽然改革过程中会遇到重重阻碍，但对国家的发展、企业的健康和持续发展，以及人们的健康安全各方面都有着重要意义。对于实施新版GMP过程中出现的诸多新问题,只要我们进行分析，国家加强审核和管理，企业加强生产工艺的控制和改革，问题都会得到慢慢的解决。参考文献：1 申丽莎，胡启飞药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望J重庆中草药研究，2010，1：3337 2 关于实施药品生产质量管