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硕十学何论文 厚朴有害重金属标准研究 摘要 随着科学的发展，人类回归自然，回归绿色的呼声也越来越高。中医药强调人与 自然合一，正好符合了人们面向未来，追求绿色消费的潮流，促使中药产品受到世人 的了解与瞩目。厚朴为我国特有树种，属国家计划管理的4 种药材之一和重点野生动 植物药材二类保护品种。厚朴具有广泛的药效，尤其是其较好的抗病毒、抗肿瘤、防 龋、抗菌的药效，越来越受到人们的重视。目前，厚朴除加工饮片和生产温中散、厚 朴温中丸、平胃散等多种中成药外，还是出口创汇的重要品种。全国制药工业中，采 用厚朴配方的中西成药多达2 0 0 余种。 目前，世界许多国家的政府对传统药和草药保健品已经建立了严格的质量控制标 准，其中亦包括微生物污染检查、农药残留量和有害重金属污染检查等项目。有一些 国家对药用植物的农药残留量采用食品标准，对有害重金属如汞、砷等则专门制定了 严格的标准。我国中药产品国际贸易现状不容乐观，除了文化的差异，洋中药的冲击， 国外技术壁垒的影响之外，我国质量标准的滞后成为制约我国中药产品贸易的关键因 素。建立我们自己的国家标准，并向国际推荐成为我国中医药国际化面临的首要任务。 本次实验的供试样品分别收集于浙江、四川、湖南湘西和道县。采用火焰原子吸 收分光光度法测量镉、铜、铅含量，双道原子荧光光谱法测量砷、汞含量。测得镉、 铜、铅的r s d 均 l ，砷的r s d 为0 8 5 ，汞的r s d 为1 5 1 。c u 、c d 、p b 、 s n 、h g 的平均回收率分别为9 6 2 ，9 3 1 ，9 1 6 ，9 7 1 7 ，9 5 9 8 。 样品测定结果表明，不同产地厚朴药材中均含有一定量的镉、铜、铅、砷、汞有 害重金属，但测量值都符合目前国内外对食品及植物制剂等中有害重金属含量的规 定。各产区厚朴中有害重金属含量差异呈显著性，四川厚朴各有害重金属含量均为最 低，质量优势明显。湖南道县、湘西风凰、浙江的厚朴在各有害重金属含量上各有高 低。 根据实验结果，再参考陈晓辉、茅向军等人的中药材有害重金属方面的研究成果， 和国内外相关标准，建议国家标准将镉含量从o 3m g k g 提升为镉0 2m g k g ；铜 含量控制在不超过2 0m g , k g ；砷含量不超过2m g k g ：铅含量不超过5m g k g ；汞含 量不超过0 1m g k g 。一方面，可以以严格的标准要求国内的企业，严把质量观；一 方面，保证我们的标准与国际标准接轨。 总之，我国有害重金属含量标准有在国际上占有优势的，如铜；有和国际水平持 平，需要继续保持的，如砷、铅；还有与国际标准存在差距，需要不断努力改进的， 如汞。本次试验和分析为厚朴产品的生产和贸易提供了科学依据，并为建立厚朴质量 标准累积了资料。 关键词：厚朴；质量控制标准；国际贸易；有害重金属 硕十学位论文厚朴有害重金属标准研究 a b s t r a c t w i t ht h ed e v e l o p m e n to ft h es c i e n c e ，t h er e q u i r e m e n to fb a c kc o m i n gn a t u r ea n d h e a l t ha r ei n c r e a s e d t h ep r o d u c t i o no fc h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n ea t el e a r n e da n da r e f o c u s e d ，b e c a u s ei t sc h a r a c t e ri st h ec o m b i n a t i o no f h u m a n ea n dn a t u r e ，w h i c hc a t c hu pt h e f a s h i o no fp e o p l ef u c i n gt h ef u t u r ea n dg o i n ga f t e rt h eh e a l t hc o n s u m p t i o n m a g n o l i a o f f i c i n a l i si so n eo f s p e c i a lt r e e so f c h i n a , a n di so n eo f f o u rm e d i c a lm a t e r i a l sm a n a g e db y g o v e m m e n t , a n di so n eo ft h es e c o n di m p o r t a n td e f e n s i v ew i l ds p e c i e s p e o p l ea r ep a y i n g m o r ea n dm o r ea t t e n t i o nt om a g n o l i ao f f i c i n a l i s 。w h i c hh a si n t e n s i v em e d i c a le f f e c t ， e s p e c i a l l yi nd e f e n d i n gv i r n s ，t u m o r , c a r i e sa n db a c t e r i u m p r e s e n t l y , m a g n o l i ao f f i c i n a l i s i st h ei m p o r t a n ts p e c i e si ne x p o r t i n ge x c e p tp r o c e s s i n gi n t om a n yk i n d so fp a t e n t m e d i c i n e s ，w h i c ha r em o r et h a n2 0 0k i n d si nm e d i c i n ei n d u s t r yi nc h i n a a tp r e s e n t , t h e r ea r es t r i c t q u a l i t ys t a n d a r do ft r a d i t i o n a lm e d i c i n ea n dh e r b a l m e d i c i n ei nm a n yc o u n t r i e s ，i n c l u d i n gi n s p e c t i n gt h em i c r o o r g a n i s mp o l l u t i o n , t h e p e s t i c i d er e m a i n i n ga n dt h eh e a v ym e t a lp o l l u t i o n i ns o m ec o u n t r i e s t h ef o o ds t a n d a r di s a p p l i e di ni n s p e c t i n gt h ep e s t i c i d er e m a i n i n gq u a n t i t yi nh e r b a lp l a n t s a n dt h es t r i c t s t a n d a r di se s t a b l i s h e df o rs o m eh e a v ym e t a l s , s u c ha sh ga n da r s e n i c t h ei n t e r n a t i o n a l t r a d eo f c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n ei sn o to p t i m i z e d , a n dt h ek e yi s s u ei st h ep o o rq u a l i t y ： s t a n d a r di nc h i n a , b e s i d e st h ec u l t u r a ld i f f e r e n c e ，t h ec o m p e t i t i o no fh e r b a lm e d i c i n ei n a b r o a da n dt h ei n f l u e n c eo f c o n s e r v a t i v et e c h n o l o g yp o l i c yi no t h e rc o u n t r i e s e s t a b l i s h i n g o b ro w ns t a n d a r da n de x t e n d i n gi tt ot h ew o r l di so u rk e y j o b n l es a m p l e si nt h ee x p e r i m e n ta r ec o l l e c t e df r o mz h e j i a n g , s i c h u a n , t h ew e s t e r no f h u n a na n dd a nc o u n t yi nh u n a n t h ec o n t e n t so fc d , c ua n dp ba r em e a s u r e db yf l a m e a t o m i ca b s o r p t i o ns p e c t r o p h o t o m e t r y , a n dt h ec o n t e n t so fa sa n dh ga r em e a s u r e db yt w o c h a n n e la t o m i cf o r m u l a t h er s do fc d , c ua n dp ba r cl e s st h a n1 1 a n dt h er s do fa s a n dh ga r eo 8 5 a n d1 5 1 r e s p e c t i v e l y t h ea v e r a g er e c y c l i n gr a t i oo fc n , c d , p b ，a s ， a n dh ga r e9 6 2 ，9 3 1 ，9 1 6 ，9 7 1 7 ，a n d9 5 9 8 r e s p e c t i v e l y t h er e s u l to ft h ee x p e r i m e n ts h o w st h a tt h e r ea l es o m ec d ，c n , p b ，a sa n dh gi n m a g n o l i ao f f i c i n a l i sm a t e r i a lf r o me a c ha r e a , a n dt h ec o n t e n t sa r eu pt ot h es t a n d a r do f t h e h e a v ym e t a lc o n t e n ti nf o o da n dp l a n tp r o d u c t i o n 1 1 l ed i v e r s i t yo ft h eh e a v ym e t a l c o n t e n t si nd i f f e r e n ta r e a sa r en o t a b l e ，a n da l lo ft h eh e a v ym e t a l sf r o ms i c h u a n ga r et h e l o w e s t , w h i c hs h o wt h eb e s ta d v a n t a g e t h ec o n t e n t so ft h eh e a v ym e t a lo fm a g n o l i a o f l l c i n a l i sf r o md a oc o u n t yo f h u n a n , t h ew e s t e r nh u n a na n dz h e j i a n ga r ed i f f e r e n c e a c c o r d i n gt ot h er e s u l to f t h ee x p e r i m e n t , a n db a s e do nt h er e s e a r c hr e s u l to f x i a o h u i 硕十学侍论文厚朴有害重金属标准研究 c h e na n dx i a n g j u nm a o ，a n dt h es t a n d a r a do fs e tl i m i tt oh e a v ym e t a lo fm a g n o l i a o f f i c i n a l i sb o t hh e r ea n da b r o a d , w es u g g e s tt h a tt h ec o m e n to fc db en o tl e s st h a n o 3 m g k gb u t0 2 m g k gi nn a t i o n a ls t a n d a r d t h ec o g e n to fc u c a nb el e s st h a n2 0 m g k gi n n a t i o n a ls t a n d a r d ；t h ec o n t e n to fa sc a nb el e s st h a n2 m g k gi nn a t i o n a ls t a n d a r d ；t h e c o n t e n to fp bc a nb el e s st h a n5 m g k gi nn a t i o n a ls t a n d a r d ；t h ec o g e n to fh gc a nb el e s s t h a no i m g k gi nn a t i o n a ls t a n d a r d t h es t r i c tq u a l i t ys t a n d a r ds h o u l db eu s e di nn a t i o n a l e n t e r p r i s e ，a tt h es a m et i m e ，m a k es t i l et h em e d i c a lm a t e r i a lm e a s i l r eu pt h ei n t e m a t i o u a i s t a n d a r d i naw o r d ，s o m eh e a v ym e t a lc o n t e n t si no u rc o u n t r ya l ea d v a n t a g e d ，f o re x a m p l ec u ； s o m ea l es i m i l a rt ot h ei n t e r n a t i o n a ls t a n d a r da n ds h o u l db ek e p tu p ，f o re x a m p l ea sa n d p b ；s o m ea l ew o r s et h a ni n t e r n a t i o n a ls t a n d a r da n dw es b o d dm a k eg r e a te f f o r t , f o r e x a m p l eh g t h ee x p e r i m e n ta n dt h ea n a l y s i sa r et h es c i e n t i f i cb a s i sf o rt h ep r o d u c t i o na n d t h et r a d eo fm a g n o l i ao f f l c i n a l i s ，a n dt h ed a t af o rc o n s t i t u t i n gt h eq u a l i t ys t a n d a r do f m a g n o l i ao f f i c i n a l i s k e yw o r d s ：m a g n o l i ao f f i c i n a l i s ；q u a l i t ys t a n d a r d ；i n t e r n a t i o n a lt r a d e ；h e a v ym e t a l 1 1 1 斗招静孽耐私乞甾 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研 究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文 不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品，也不包含为 获得中南林业科技大学或其他教育机构的学位或证书所使用过的材 料。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方 式表明。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。 作者签名：塑蛳救 ， 独簪 ai e t 幸留静蚕讲然乞珏 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文 的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的 复印件或电子版，允许论文被查阅或借阅。本人授权中南林 业科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关 数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保 存和汇编本学位论文。 本学位论文属于： 1 、 保密口，在年解密后适用本授权书。 2 、不保密口。 ( 请您在以上相应方框打“”) 作者签名：碜姒；纵导师签名：钐，弛印 扣舻z 月朗们66 年6 月m 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 1 厚朴概况 1 1 厚朴的生物学特性、生态环境及地理分布 1 1 1 厚朴的生物学特性 厚朴是我国特有的珍稀保护植物，其皮、花等属国家二级保护中药材，依其 形态和习性可分为厚朴m a g n o l i ao ) f i c i n a l i sr e h d dw i l s 及其变种或凹叶厚朴 m a g n o l i a0 3 f i c i n a l i sr e h d e tw i l s v a r b i l o b ar e h d e tw i l s1 1 1 。 厚朴为木兰科木兰属，落叶乔木，高达2 0m 。树皮厚呈淡褐色，不开裂；小 枝粗壮，淡黄色或灰黄色，幼时有绢毛。单叶互生，革质，7 9 枝聚生枝端，长 圆状倒卵形，长2 2 4 5c m ，宽8 1 7c m ，先端钝圆，基部楔形，侧脉1 5 2 5 对， 下面灰绿色，幼时有毛；叶柄粗，长2 5 3 锄，托叶痕长约为叶柄2 3 ，叶柄有 白钯毛。花白色，芳香；花被片9 1 2 ；雄蕊和心皮多数。聚合果圆柱状卵形，长 1 1 1 6c m ；突木质，有短尖头，长约2 3m i l l 。种子三角状倒卵形，长约le n l 。 花期4 5 月，果期9 1 0 月【2 _ 3 】。 凹叶厚朴与厚朴形态近似，与厚朴的主要区别是叶片顶端有凹缺形成2 裂【2 l 。 1 1 2 厚朴的生态环境 水湿条件对厚朴生长和分布起着限制作用，其次是温度条件。厚朴喜温凉湿 润的气候条件，耐寒，宜生于雾气重、相对湿度大而又阳光充足的地方。其分布 区气候为典型的亚热带湿润季风气候，冬无严寒，夏无酷暑，即使在少数低海拔 地区( 黔东北) ，热量条件较好，但由于生境地势较高，故气候也不炎热。产地年平 均温度9 2 0 ，1 月份平均温度2 9 ，年降水量8 0 0 1 8 0 0m l e t ，多在1 4 0 0m i l l 左右。 厚朴为阳性树种，常生长在向阳山坡的林缘或疏林中，生境的光照条件良好， 但幼树却稍耐荫，在一定的荫蔽下仍可正常生长。厚朴适宜栽植于海拔1 0 0 0 1 5 0 0 m 的山区。幼林在低山生长快，成年树宜生长在高山，所以人工栽培一般在低山 或平原育苗，高山定植。 厚朴属浅根性树种，主根不明显，侧根发达。大部分根系分布在o 4 0g m 的 土层中，根系的再生能力、穿透力弱，有强烈的趋肥性、趋水性、好气性，喜疏 松、肥沃、含腐殖质较多、湿润、排水良好、弱酸至中性的土壤。厚朴树干也有 很强的发芽能力和再生能力，树莞处会长出很多新苗 3 - 4 1 。 硕士学位论文 厚朴有害重金属标准研究 厚朴生境的土壤多为由砂岩、砂页岩、板岩等碎屑岩发育而成的酸性土壤， 以山地黄壤最为常见，土体一般较为深厚，肥沃，排水良好，p h 值约在5 5 3 之 间。在地势较低的地段，可见黄红壤分布。 1 1 3 厚朴的地理分布 表l我国厚朴、凹叶厚朴主要分布地区名录 t a b l e1m a i nc u l t i v a t i o na r e a so f m a g n o l i ao f f i c i n a l i si nc h i n a 厚朴是亚热带地区的特征树种，分布范围为：北纬2 2 。3 4 。，东经1 0 2 。1 2 2 。 主要分布在湖北、四川、贵州、广西、甘肃、陕西等地区。凹叶厚朴则主要分布 在浙江、安徽、湖北、江西、福建、湖南、广东、广西、贵州等地【5 。具体见 表1 。 厚朴的垂直分布幅度相当大，并随纬度和地形而变化。东部沿海多分布于海 2 硕士学位论文 厚朴有害重金属标准研究 拔5 0 0 1 2 0 0m 的山地，西部山区分布较高，在四川峨嵋山海拔1 8 0 0m ，湖北五 峰香党坪药林场海拔1 6 5 0 1 7 8 0m 仍然有天然林和成片人工林生长，但海拔1 7 0 0 m 以上的厚朴一般虽能开花，但种子较难成熟【5 1 。历史上厚朴商品主要来自浙江、 湖北，四川等省，其中浙江的产量最大，占全国的4 0 6 0 ，湖北、四川各占 全国的1 0 2 0 【4 】。目前全国三大厚朴生产基地分别是：湖南永州、浙江景宁、 湖北恩施嗍。 1 2 厚朴的主要药用成分和功用价值 1 2 1 厚朴的主要药用成分 厚朴树皮含挥发油约l ，油中含b 一桉油醇( p - e u d e s m 0 1 ) 、厚朴酚( m a g n o l 0 1 ) 及和厚朴酚( h o n o k i 0 1 ) 约5 ，以及四氢厚朴酚( t c t r a h y d r o m a g n o l 0 1 ) 、异厚朴酚 ( i s o m a g n o l 0 1 ) ，尚含木兰箭毒碱( m a g n o c u r a r i n e ) 等生物碱约0 0 7 ，皂甙约o 4 5 ，以及鞣质和微量烟酸等。另报道，还含柳叶木兰花碱( s a l i c i f o l i n e ，0 0 5 8 一 o 1 6 2 ) 、龙脑厚朴酚、8 ，9 - - - 羟基二氢和厚朴酚等嘲。此外，厚朴尚含多种无 机元素“0 l 。 凹叶厚朴树皮含挥发油约1 油中主要含b 一桉叶醇( b e u - - d e s m 0 1 ) 、厚 朴酚、四氢厚朴酚及异厚朴酚。此外，尚含生物碱约0 0 7 、皂甙约0 4 5 。 1 2 2 厚朴的功用价值 厚朴为常用大宗药材品种，为我国特有树种，属国家计划管理的4 种药材之 一和重点野生动植物药材二类保护品种，也是国家医药局重点推荐的紧缺药材之 - - 1 l l 】。 厚朴以干燥的树皮和根皮入药，性温，味苦、辛。具有温中理气、燥湿消痰、 下气除满之功能。用于湿滞伤中、脘痞吐泻、食积气滞、腹胀便秘、痰饮喘咳， 还是治疗肠胃道疾病的重要药品。大量的药理研究和长期的临床实践证明厚朴具 有以下医疗功锹埘，详见表2 。 表2 厚朴的主要医疗作用 主要医疗作用备注 抗病毒、抗肿瘤诱导肿瘤细胞凋亡的直接作用与阻碍血管生成的日j 接作用共同 作用抑制肿瘤细胞的繁殖。 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 续表： 抗菌作用 抗溃疡作用 抑制神经系统 自主活动 镇痛抗炎作用 抗氧化作用 其它作用 厚朴煎剂的抗菌谱较广，抗菌性质稳定，不易受热、酸、碱的 破坏对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、 副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌、变形杆菌、百 日咳杆菌、枯草杆菌，溶血性链球杆菌，炭疽杆菌等均有较强 的抑制作用，并对常见致病性皮肤真菌有抑制作用。 厚朴5 乙醇提取物对粘膜溃疡呈显著抑制作用。厚朴酚对 s h a y 。s 幽门结扎、水浸应激性胃溃疡，组胺所致十二指肠痉挛均 有抑制作用。 厚朴中的有效成分对中枢神经也有一定的抑制作用。 厚朴有明显的抗炎、镇痛作用。 厚朴乙酸乙酯提取物作为抗氧化剂有望应用于食品和医疗保 健。它可以消除人体有氧代谢中产生的内源性活性氧自由基， 阻断过多自由基对人体细胞膜及大分子( 如蛋白质、d n a ) 的损 伤，防止炎症及恶性肿瘤的发生。 抗腹泻、抗血栓及抗凝、对脑缺血的保护。另外，厚朴提取液 对光照性皮肤衰老也有一定的预防作用。 厚朴是一味具有广泛药效作用的中药，在国内外用于多种疾病的治疗，新的 药效又不断被发现，尤其是其较好的抗病毒、抗肿瘤、防龋、抗菌的药效，越来 越受到人们的重视【1 3 l 。 厚朴的芽、花、果也可入药。厚朴花，性味苦，微温，具有理气化湿之功效， 对胸脘痞闷胀满，纳谷不香颇具疗效【1 扣1 5 1 。其花蕾含有厚朴酚，具有对流感病毒 的抑制作用【1 6 】。 厚朴种子可榨油，含油量3 5 ，出油率2 5 ，供制肥皂；厚朴材质轻韧，纹 理细密，不反翘，不开裂，适作图板、雕刻、漆器、乐器、铅笔杆、火柴杆等； 另外，厚朴叶大荫浓，树形优美，树态雅致，花洁白芳香，可作庭园观赏植物【l 。”。 1 3 厚朴的利用、栽培历史 厚朴始载于三国时魏国吴普的神龙本草经( 公元3 世纪前期) ，上面记 载了厚朴的药效，并将其列为中品。以后本草多有记载，明朝李时珍的本草纲 4 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 目一书中，不仅记载了厚朴的用途，而且考证了厚朴名称的由来。“因其木质而 皮厚，昧辛烈，而色紫赤，故有厚朴，烈赤诸名【l 研。” 厚朴古今产地变化较大。如梁代名医别录载：“厚朴生交趾( 越南) t 冤句( 山 东菏泽) 。”据文献和调查，均未发现山东生产厚朴，也未采得原植物，恐系一时之 误载。陶弘景说：厚朴“出建平、宜都( 四川东部、湖北西部) 极厚，肉紫色为好， 壳薄而白者不佳”。现湖北、四川仍生产厚朴，药材紫色油润，通称紫油厚朴或川 朴，应为现在用的正品厚朴。宋代图经本草厚朴项下除摘引名区别录产 地外，另加入“今洛阳、陕西、江淮、湖南、蜀川山谷往往有之，而以梓州( 四川三 台) 、龙州( 四川江油) 为上，木高三四丈，径一二尺，春生叶如槲叶，四季不凋， 红花而青实，皮极鳞皱而厚，紫色多润者佳，薄而白者不堪”。值得指出的是桂州、 龙州厚朴，经调查与今川东一带用的姜朴植物形态相似，原植物为武当玉兰 ( m a g n o l i a s p r e n g e r o ，据了解这种姜朴已有较长的习用历史，并沿用至今。宋代重 修改和经史证类备用本草载：“厚朴一名厚皮，一名赤朴”。共描述与上述本草大 致相问，但绘有商州厚朴( 四川宜宾) ( 图1 ) 和归州厚朴( 湖北西部) ( 图2 ) 图。商州厚 朴特征清楚，如皮孔大而明显，叶大而成假轮生集于枝端，花大而单生幼枝顶端， 可推断是正品厚朴。归州厚朴图近似木莲属植物。本草衍义载：“今伊阳( 河南 嵩县) 及商州亦有，但薄而色谈，不如梓州者厚而紫色有油”。经调查现河南已不生 产厚朴。商州厚朴除厚朴外，还有多种代用品，其中主要有四川木莲( m a g n o l i a s z e c h u a n i c a ) 和红花木莲( m i n s i g n i s ) n g l 。 l * z k e n ll e i k - c 一 1 z b e n 8 k i 瓜n a 髀1 咄c s o 协 m ” - qz h o q h 一o _ ；z k o li m pr o u - p o 图l 一3 ：古代厚朴草图 f i g u r e1 - 3t h ed r a w i n go f m a g n o l i ao f f i c i n a l i si nh i s t r o y 中国利用厚朴的历史悠久，不过中国历史上一直是利用野生资源，由于采药、 剥皮过度，林木大量死亡，以致于天然资源日益减少。 人工造林大约始于明末清初。2 0 世纪5 0 年代以后，造林规模逐年扩大，厚朴 产量也日渐提高。8 0 年代初，国家医药局先后在浙江丽水、四川灌县、广西资源， 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 湖南道县、湖北恩施等地建立了厚朴基地。但由于栽培技术落后，厚朴林地生产 力很低。 8 0 年代前期，全国年收购量达1 6 11 吨。1 9 8 8 年之前价格仅2 元左右，1 9 8 8 年厚朴价格暴涨( 市价2 0 元) 之后，受这个价位的刺激，1 9 8 8 1 9 9 0 年过度采伐，供 大于求，8 0 年代后期的可采量下降。但直至2 1 世纪初厚朴仍库存积压，近1 0 年 来价格徘徊在1 0 元上下。厚朴栽种和占地面积呈逐年下降趋势。2 0 0 1 年上半年， 社会库存薄弱，药厂投料增加，人气较浓，价格一度上扬，从9 元上升为1 2 元， 产新后降为1 0 元。2 0 0 2 年产新前走势疲软，价格又降为8 5 元，但多年低价库存 耗尽，产新后产量不丰，价格升为9 5 元左右。2 0 0 3 年4 月受非典影响，用量增 加，价格又升为1 2 5 元左右。后随着非典得到有效控制和市场疲软，价格降回原 位。2 0 0 4 年上半年价格基木上与2 0 0 3 年持平为1 2 1 3 元，目前价稳【2 们。 6 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 2 中药产品的国际化 中药是我国劳动人民在数千年里与疾病做斗争中发展起来的。它与传统的中 医理论一起形成了一套完整的医药体系，留下了许多治病救人的动人故事，至今 仍发挥着巨大的作用。中药产品包括中药材、中药饮片和中成药。而中药材又是 中药饮片和中成药的原材料。中药材包括植物、动物、矿物等天然材料。中国是 中药材的宝库，我国现有的中药资源种类已达1 2 8 0 7 种，其中药用植物1 1 1 4 6 种， 药用动物1 5 8 1 种，药用矿物8 0 种。仅对3 2 0 种常用植物类药材的统计，总蕴藏 量就达8 5 0 万吨左右。全国药材种植面积超过5 8 0 万亩，药材生产基地6 0 0 多个， 年产量约2 5 吨，占中药材收购量的3 0 左右，常年栽培的药材达2 0 0 余种口1 1 。 2 1 中药产品国际化的背景 在科学高速发展的今天，当我们享受着化学药、生物药、基因类药物的方便 快捷时，由它们所导致的药源性疾病甚至致死案例却不断增多，使人们将眼光投 向了无明显毒、副作用，在治疗局部疾病的同时，能明显地调节人体的免疫功能， 给药途径方便的中药产品和天然药物：其次随着发展中国家医疗水平的提高，全 球人口老龄化，人类生态环境的恶化，疾病谱的改变等原因使人们不但对治疗用 药而且对预防用药的认识越来越深，需求越来越高；人口的自然增长引起对基本 药物需求量的增长，激烈的市场竞争和不科学或扭曲的生活方式( 吸毒、卖淫、 酗酒、抽烟等) 导致了恶性肿瘤、艾滋病、心脑血管等疑难杂症发病率越来越高， 人类回归自然，回归绿色的呼声也越来越高。而中医药则强调入与自然合一，正 好符合了人们面向未来，追求绿色消费的潮流，促使中药产品受到世人更多的了 解与瞩目瞄】。为中药走向国际化提供了一个前所未有的机遇，也为中药产品提供 了广阔的世界市场。 为顺应世界对中药产品等天然药物的日益增长的需求，2 0 0 0 年，加拿大的联 邦卫生部成立了“自然保健品办公室”，其职能是对合格的保健品核发出售许可证， 表明了加国政府对中药合法进入该国亮了绿灯。英、德为主的欧盟也正在对中医 药立法。日本、南韩等国也加大从中国进口原料药。泰国决定将其建成东南亚地 区的中医药中心。香港正在积极筹建“中药港”。中药产业己成为世界各国、地区竞 相发展的重要方向。 由于中医药在非典中的杰出表现，2 0 0 3 年l o 月1 0 日召开的“中医、中西医结 合治疗s a i l s ”国际研讨会上，世界卫生组织首次以官方身份肯定我国中西医结合 7 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 治疗非典安全有效，并且是最具有潜在效益的伫3 1 ，这在中国中医药史上具有划时 代的意义，也为中医药走向世界起到了巨大的推动作用。 2 2 中药产品国际贸易现状 2 2 1 没有一个中成药进入欧美国家的主流医药市场 目前，全世界进口中药产品的国家和地区已有1 2 0 多个，成交地区以香港、 澳门、东南亚、日本为主，主要品种有3 0 多个 2 4 1 。美国是我国中药产品出口的主 要对象之一，出口量仅次子中国香港和日本。美国还是中药国际化的主要通道之 一，中国的中药制剂若能通过美国f d a 的上市批准，这就意味着拿到了进入国际 主要医药市场的通行证。我国生产的复方丹参滴丸，银杏灵已通过了美国f d a 的 新药临床研究的预审【2 5 1 ，然而，迄今为止尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通 过美国f d a 的审查。尽管不少中药制剂如人参、大蒜素、银杏制剂等己在西方上 市多年，销售额很大，但我国在这一市场上的占有率几乎为零。 我们出口的中药产品6 0 以上销往亚洲，销往北美、西欧各国的中药产品不 足出口额的3 0 ，而且主要是应用于华裔社区，几乎没有挤进华裔社区之外的西 方草药主流医药市场。我国中药类产品出口地区市场分布，见表3 2 6 1 。从长远利益 考虑，中药必须大力开拓欧美市场，因为它是全球最具消费潜力和影响力的药品 消费市场。 表3 我国中药类产品出口地区市场分布表单位：亿美元 t a b l e3t h ee x p o r ta r e a l d i s t r i b u t i o nl i s to f c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n ep r o d u c t i o n o f c h i n au n i t ：b i l l i o n d o l l a r s 2 2 2 我国中药产品占国际市场份额很低 据报道，近五年内，国际医药市场上以中药为主的天然药物市场容量将超过 6 0 0 亿美元( 目前约2 5 0 亿美元) 。现在，世界中药产品每年销售额已超过1 5 0 亿 美元，近几年还以1 0 的速度在增长【2 7 】。我国中药国际贸易出口统计数据显示： 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 1 9 9 5 年中药产品出口达当时历史最高水平时，也只有7 7 亿美元，仅占当时世界 天然药物市场份额的4 3 7 ，之后更是大幅下滑；1 9 9 5 年至2 0 0 1 年，中药国际贸 易呈下降趋势；2 0 0 2 年恢复到6 7 亿美元；由于中医药在我国防治非典中所表现 出来的明显疗效，在2 0 0 3 年里，我国中药出口取得了稳定的增长；到2 0 0 4 年， 我国中药出口金额达7 1 2 亿美元，接近我国中药出口的最好水平。基本上，一直 以来我国中药产品出口仅占到国际中药产品总市场规模的3 5 郾】。 图41 9 9 0 - - 2 0 0 3 年我国中药出口额走势【2 6 】 f i g u r e4 t h ev a l u eo f e x p o r to f c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n e 舶m1 9 9 9t o2 0 0 3 与此形成鲜明对照的是，日、韩两国抢占了国际中成药市场7 0 以上的市场 份额，甚至还向我国出口“洋中药”。在世界三大植物药市场中，日、韩的中药制药 工业的竞争力己经很强，但以日、韩为主的中药市场仍在继续扩大；西方草药市 场正在迅速扩张，但很多大型跨国制药公司正在积极争夺这个市场；以华裔及华 裔社区为中心的中药传统市场仍然很大，但也受到了日、韩和欧美医药公司越来 越强烈的冲击，包括中药和草药制品的冲击，我国一些传统的中药出口市场，正 在被日本和韩国的同类产品所取代。 2 2 3 我国中药出口产品科技含量低，国际竞争力弱 我国原药材产量占全世界的9 0 以上，我国中药的出口却多以原料药和中间 体廉价卖出，占出口总额的6 5 左右，成药比例不足3 0 。统计资料表明，1 9 9 5 年我国中药产品出口中中成药仅1 2 亿美元，占出口总金额的1 8 3 2 ；1 9 9 5 年至 2 0 0 1 年，中成药国际贸易呈下降趋势，1 9 9 9 年跌至最低点，出口额不到8 0 0 0 万 9 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 美元，以后稍有回升。2 0 0 2 年中成药出口回升至1 1 亿美元，占出口总金额的1 6 4 1 。2 0 0 4 年中成药出口1 1 2 亿美元，占出口总金额的1 5 7 3 。与此同时，中药材 出口金额为4 2 亿美元，占我国出口中药产品总金额的5 8 9 9 t 2 6 j 。 表4 中药类产品出口结构 2 6 1单位：万美元 t a b l e4t h ee x p o r ts t r u c t u r eo f c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n ep r o d u c t i o n u n i t ：t e nt h o u s a n dd o l l a r s 占世界中药产品市场份额7 0 的日本和韩国，其所用的中药原材料8 0 都 是从中国进口的，经分包或再加工后分销世界各国，以获取更大利润。日本一家 中药企业以我国中成药六神丸n i $ j j 成的救心丹，年销售额达l 亿美元以上，其 中很大一部分又返销到我国咧。 另外，抢占中药市场的洋中药多为单方植物药，与中国众多的复方中成药相 比，显得药方单薄，但单方药已经玩转世界。如日本的救心丹、德国的银杏制剂 等均迅速占领国际中药市场。德国的银杏制剂年销售额已超过l 亿美元。总之， 我国中药出口产品加工程度低，附加值低，产品中具有三效( 速效，高效，长效) ， - - d , ( 毒性小，副作用小，用量小) ，三便( 储存方便，携带方便，服用方便) ，符合 国际标准的品种很少，在国际竞争中缺少优势，竞争力弱1 2 2 4 我国中成药产品贸易逆差加大 1 9 9 8 年，我国中成药贸易第一次出现逆差，日本、韩国向我国出口的中药超 过l 亿美元，远高于我国同期出口到两国的金额。2 0 0 1 年，中药材贸易净顺差 2 3 8 亿美元，而中成药贸易逆差达3 9 亿美元。2 0 0 2 年之后，我国每年进口的“洋 中药”都超过6 亿美元，中药材净顺差每年在2 亿美元以上，但是中成药逆差却 高达4 亿美元左右【3 0 j 。这也是我国中药出口贸易产品结构不合理的表现。我国出 口的甘草，价格只相当于其提取物生物胃酮的1 1 2 0 ，而出口甘草所换取的外汇 还远远补偿不了挖甘草所造成的土壤沙化损失。如此一来，只要我国中药产品出 l o 硕士学位论文厚朴有害重金属标准研究 口以原材料为主的格局不改变，那中成药贸易逆差的现状就不会改变，而且还有 加大的趋势。 2 3 我国中药产品国际贸易受挫原因分析 2 3 1 文化的差异 由于东西方历史、文化背景不同，哲学思想也大相径庭，因此中医药文化与 西医药文化之间也有很大的差异。首先，西医理论与中医理论分属于两个不同的 理论体系，原理与思维方法均有所不同。中医理论，如阴阳五行、舒筋活络、温 邪内陷、寒热虚实和治疗上的辨证论治，以及中药的相生相克、君臣佐使等，对 注重以微观思维方式分析事物的西方人来说是难于理解的。而且在西方科学及西 医理论里也找不出准确表达中医概念的词汇。西方人把中医理论和中国的万里长 城、兵马俑一样认为是不可思议的。 其次，中药必须在中医理论的指导下使用，否则极易由于用药不当而对病人 产生严重不良影响。2 0 0 0 年6 月8 日，美国新英格兰医学杂志报道4 3 位服用 含有马兜铃属中草药及千金藤、玉木兰的减肥药片的比利时人出现严重肾功能衰 竭并需透析维持生命。其中的3 9 位作了预防性肾脏和输尿管切除，有1 8 人被发 现癌症，其余2 1 人中的1 9 人有轻至中度癌前病变。所有受损肾脏都可见到马兜 铃酸中毒的证据，其中4 例尚有赭曲霉素( 一种存在于千金藤中的致癌剂) 中毒的证 据。因此，得出服用中草药会导致“泌尿系统癌症”的结论，纽约时报也据此而 发表了中药可能致癌的消息。以上事件的主要原因正是由于西方人不认识中医药 的核心辨证论治，不理解基本的中医基础理论而造成的。 2 0 3 再次，我国传统的中药组方往往是由1 0 余种甚至几十种草药组成。过多的草 药组成的复方，使得人们很难说清楚究竟是哪种活性成分或有效部分在起作用， 而且作为一个集合的群体，变量越多，就越不容易维持药品的稳定性，更谈不上 用统计学的方法进行药效与活性成分关联分析。虽然2 0 0 0 版美国药典已正式收入 2 5 种植物制剂及其质量标准，美国f d a 也开始改变药品必须是单一化合物的陈旧 观念，开始许可含有多个成分的植物药作为药品。实际上目前在美国，无论是f d a 还是消费者还都无法接受l o 余个草药组成的复方，他们一般认可的复方是4 种草 药以下的复方，超过8 种的草药复方几乎是不能被接受的。在1 9 9 9 年美国出版的 液体草药提取物安全有效使用指南一书中收入的5 1 个复方中只有一种复方其 组方超过了8 味口1 1 ，这对我国传统的中药组方方式是一个大大的挑战。 另外，中医的传统剂型都是丸、散、膏、丹、汤等，中成药的绝大多数剂型 都给人“傻、大、粗的印象，而且这样的剂型用量大，起效慢，服用、携带不方便， 硕士学位论文 厚朴有害重金属标准研究 也不利于卫生、质量的控制