（民商法学专业论文）我国人类基因专利保护法律问题研究.pdf

摘要 基因的最初概念来自于孟德尔的“遗传因子”，人类基因是一种重 要的战略性资源，d n a 就是遗传的主要物质基础，而生物体的所有遗传 信息均以遗传密码的形式编码在d n a 分子上。基因是指人体的一段特定 的核苷酸排列顺序。人类的基因是决定着人的生命性状的数据和信息， 能够成为专利保护客体的基因是，具有明确功能的d n a 片段。人类基因 专利是指依照专利法的规定，授予发明人、特殊基因携带人对具有 明确功能的d n a 片段在专利法规定的期限内享有的独占实施权。人 类基因专利保护赋予了这种基因资源开发者的垄断法权，这种保护也是 人类自身资源的保护，具有重要的战略意义、现实意义。基因专利法律 问题围绕基因专利的概念、确认、保护三个层面。基因专利的特征有公 共性、家族性和有限性。基因专利的确认的原则是一发明( 或一实用新 型) 一专利。确认的条件包括：新颖性、创造性和实用性。美国、日本 和欧洲对基因采用广泛保护的原则。澳大利亚采用联邦政府和州、领地 ( 自治区) 政府两级保护。巴西、墨西哥主张商业秘密保护。目前国际 上对于人类基因保护的趋势是专利保护。我国基因保护专利面临生物盗 窃、归属和分享的安排不合理、不明确、缺乏利益分享机制等问题。对 于人类基因的保护，我们应当尝试建立新的知识产权法律保护体系。 关键词人类遗传资源，基因，基因专利 a b s t r a c t t h eh u m a ng e n ei sas p e c i f i ca r r a ys e q u e n c eo fn u c l e o t i d ea c i di nt h e h u m a nb o d y i ti sa ni m p o r t a n ts t r a t e g i cr e s o u r s e h u m a ng e n ep a t e n ti st h e m o n o p o l i z a t i o nr i g h to ft h ed n as e g m e n t sw h i c hh a v ed e f i n i t ef u n c t i o n i t i sg r a n t e dt ot h eo r i g i n a t o r s ，t h ec a r r i e r so f s p e c i f i cg e n e s t h e yc a nh a v et h e r i g h td u r i n gp r e s c i p t i v et e r ma c c o r d i n gt o t h el a wo f p a t e n t t h ep r o t e c t o ft h eh u m a ng e n ep a t e n te n d o w st h ed e v e l o p e r so ft h o s eg e n er e s o u c e sw i t h m o n o p o l i z a t i o nr i g h t t h ep r o t e c ti sa l s ou s e f u lt oh u m a n s o w nr e s o u r c e i t h a ss t r a t e g i ca n dr e a l i s t i cm e a n i n g s t h el a wo fg e n ep a t e n ti n c l u d e st h e c o n c e p t ，a f f i r m a n c ea n dp r o t e c to fg e n ep a t e n t t h ef e a t u r e so fg e n ep a t e n ti s c o m m o n ，f a m i l y - r a l a t e d ，a n df i n i t e t h ep r i n c i p l eo ft h ea f f i r m a n c eo fg e n e p a t e n ti st h a to n ep a t e n tf o ro n ei n v e n t i o n t h ec o n d i t i o n so ft h ea f f i r m a n c e c o n c l u d e sn o v e l t y ，i n v e n t i v e n e s s ，a n du t i l i t y t h eu s ，j a p a na n d e u r o p ea d o p t a b r o a d p r o t e c t o ft h e g e n e a u s t r a l i ah a v ef e d e r a lg o v e r n m e n ta n d s t a t e ，t e r r i t o r y ( m u n i c i p a l i t y ) t op r o t e c tg e n e w h i l eb r a z i la n dm e x i c oc l a i m s e c r e tc o m m e r c i a lp r o t e c t a tp r e s e n t ，a l la r o u n dt h ew o r l dt h et r e n do ft h e p r o t e c to fh u m a ng e n ei sp a t e n t t h ep r o t e c to fg e n ei no u rc o u n t r yf a c et h e p r o b l e m so fb i o l o g i c a lt h e f t ，i l l o g i c a l i t ya n da m b i g u i t yo ft h er e l e g a t i o na n d p a r t i c i p a t i o n ，a n dt h el a c ko fp r o p e rs y s t e m so nt h es h a r eo fb e n i f i t a sf o r t h ep r o t e c to fh u m a ng e n e ，w es h o u l dt r yt oe s t a b l i s hn e ws y s t e mo ft h el a w o fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t y k e yw o r d sh u m a ng e n e t i cr e s o u r c e s ，g e n e ，g e n ep a t e n t 原创性声明 本人声明，所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的 研究成果。尽我所知，除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含 其他人己经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得中南大学或其他单位的学 位或证书而使用过的材料。与我共同工作的同志对本研究所作的贡献均已在在论 文中作了明确的说明。 作者签名 关于学位论文使用授权说明 本人了解中南大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位 论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部分内容， 可以采用复印、缩印或其它手段保存学位论文；学校可根据国家或湖南省有关部 门规定送交学位论文。 作者签名链翩签名纽慨一年月笪日 硕二l 二学位论文第一章引言 第一章引言 组成生物体的化学元素和化合物是大体相同的，它们在生物体内具有特定的含 量、结构和功能。也就是说，生物体的生命活动都有共同的化学基础。 二十一世纪是生命科学的世纪。因为，利用基因技术培育的转基因食品已经摆 上了普通百姓的餐桌；基因方法已经开始挽救患者的生命；克隆技术的重大突破， 己使生物个体自己复制成为可能。人类数千年来的梦想正随着生命科学发展逐一实 现。从学科发展的历史我们可以预计，随着物理学世纪( 相对论、量予力学为标志) 让位于生命科学世纪，世界还将会有更多的奇迹出现。笔者认为，在所有的科研突 破中，基因科学及其在疾病的诊断和治疗中的应用给人类带来的希望将是最大的。 根据笔者统计，自1 9 3 3 年美国摩尔根( m o r g a n ) 因为发现染色体的遗传机制， 创立染色体遗传理论获得诺贝尔生理学或医学奖，到美国理查德啊克塞尔( r i c h a r d a x e l ) 和琳达巴克( l i n d ab b u c k ) ，因为他们发现了包括约l ，0 0 0 种不同基因 的一个基因大家族，以及这些基因对应着的相同数目的气味受体种类，而获得2 0 0 4 年诺贝尔生理学或医学奖。在基因这一生命科学的核心领域中，近七十年来共获得 1 9 项诺贝尔生理学或医学奖，1 1 项诺贝尔化学奖。并在此基础上开启了一个崭新的 基因学时代。回顾这一百多年生命科学发展的历程，在基因的研究中最核心的研究 对象是人，即查明人类染色体的数目，定位和克隆决定人体各种性状的基因、定位 和克隆与人类疾病相关的致病基因以及能够用于疾病治疗与预防的功能基因。有这 样一句话：l i f es c i e n c ef o rb e t t e r1 i f e 。在新世纪中，生命科学的新的突破将 为人类提供更多的知识和技术，为我们人类创造更美好的未来。社会公众也越来越 关注生命科学，它已经成为各门科学共同探索的领域，当然包括法律。 法律，在人类历史的长河中她总是充当着十分重要的角色，在每一个时代，法 律总是与人们的生活密不可分，人们总结道：“一个坏的秩序总比没有秩序要好得 多”，所以以法律为首要秩序建构之利器的角色总是与每个时代的时代精神相统一、 相配合。法律或多或少的可以为时代的难题给出一些答案，尽管这些答案不一定都 能十分的有效。 古罗马时代，人们在探讨应然秩序时往往以自然为鉴，所以古罗马的法学家们 在案件中常常援引自然法和自然理性，在原初的法律探讨中，他们认为，“自然” 不仅仅是人与万物共同遵守的物理规则，而且是那一体系框架之内的关乎人类利益 参见百年诺贝尔奖h t t p ：w w b i o o nc o m p o p u l a r n o b e l 硕士学位论文第一章引言 的正常和合理的秩序。1 中世纪的时候，欧洲的人们沉迷于宗教的皈依，宗教法大行 其事，托马斯阿奎那的著作反映了法律对于人们这种生活方式和理念的确认。到 了十七世纪，文艺复兴和人文主义兴起，人的社会性和人的理性被提倡，人们的生 活理念发生了相当的转变，法律的价值取向也发生了变化，格老秀斯说：“在人的 一切显著特征中，社会的愿望是压倒性的，换言之，即向往社会生活的欲望。这是 一个普适性的真理，因此，一切动物都只被追求自己利益的天性所驱使是站不住脚 的。从而，符合人类理智的社会秩序的维护，是法律所谓的正当渊源。”2 十九 世纪的边沁被评价为英国具有卓越原创性的法律人和哲学家，因为他致力于“研究 规则与社会环境、人的需要及促进人类幸福的适应程度设置的。“进入二十世纪， 也不例外，法律作为一种上层建筑，哈耶克的自由秩序原理( t h ec o n s t i t u t i o n o fl i b e r t y ) 一书中，把哲学、法理学、经济学综合起来对自由进行了研究，阐述 了自生自发秩序的理念自由主义社会理论的核心和概念。这体现了经济和社会的变 迁，反映了人们生活理念的变化。 今天，人们跨过了二十一世纪的门槛，在知识经济面前，人们力争将个人利益 和社会利益统筹考虑，希望找到他们最佳的契合点。著名的社会学法学家罗斯科庞 德写道：“对于法理学，以及通过政治社会的力量与社会控制及社会工程发生联系 的科学来说，个人利益能够通过社会利益予以表达，并从这一事实中获得科学意义 的观点堪称真知灼见。”他认为：“从功能的视角观察，法律是调和、协调、折中 这些彼此交叉和冲突的利益的努力，或通过直接而现实的保障，或通过对某些个人 利益的保障法律的目的是产生最大多数的利益，或在最低程度的牺牲其他利益 的情况下，产生在我们的文明中分量最重的利益我试图思考的问题是，在人类 对现有物品的香油，以及作为这些目的赖以成就的社会工程制度的法律秩序方面， 消除摩擦，避免浪费。”4 然而在现有的法律框架体系内，哪一个部门发最能体现这一功能呢? 当然是促 进智力成果的转化，保护人类发明创造“为天才之火添加利益的燃料”的专利法律 制度。尽管有很少学者认为，基因本质上不属于专利保护的客体，不包括在现有的 专利客体种类中。然而，根据我国1 9 8 0 年3 月3 日加入的世界专利组织公约第2 条( 8 ) 款，即专利的定义，“专利”可以超出现在的各种专利列举，“一切其他来 1 n a t u r a ll a wi n r o m a n t h o u g h t ，s t u d i ae td o c u m c n mh i s t o f i a ee tl u r i s ，1 5 ( 1 9 4 9 ) ，7 转引白【爱尔兰】j m 凯利 西方法律思想简史，法律出版社，2 0 0 3 年7 月版，第5 8 页。 2 【爱尔兰】j m 凯利：西方法律思想简史，法律出版社2 0 0 3 年7 月版，第2 1 6 页。 3 【爱尔兰1 j m 凯利： 西方法律思想简史，法律出版社2 0 0 3 年7 月版，第3 0 2 页。 4 a t h e o r y o f s o c i a l i n t e r e s t s , p r o c e e d i n g s o f t h e a m e r l c a ns o c i o l o g i c a ls o c i c t y , 1 5 ( 1 9 2 1 ) ，1 6 ；转引自j h a l l ， r e a d i n g si nj u r i s p r u d e n c e ( i n d i a n a p o l i s ，1 9 3 8 ) ，2 4 3 ，2 4 5 6 硕： 二学位论文 第一章引言 自工业，科学及文学艺术领域的智力创作活动产生的权利”都是专利，都应该受到 保护。更何况专利制度本身也是发展的。 据对一些发达国家的调查，美国、俄罗斯、澳大利亚、新西兰、日本、瑞士和 法国等国都认为，当今要保护好遗传基因唯一的法律途径就是通过专利制度。欧洲 各国也认为，应当鼓励遗传基因的持有者充分利用现行专利制度保护其遗传基因。 硕二l ：学位论文 第二章人类基因专利保护的概念 第二章人类基因专利保护的概念 2 1 人类基因的概念和功能 基因的最初概念来自于孟德尔( m e n d e l ) 的“遗传因子”( h e r e d i t a r y d e t e r m i n a n t ) 。孟德尔被人们尊称为“遗传学之父”，他于1 8 6 5 年完成了开创性的 豌豆杂交实验，通过对杂交豌豆进行计数、分类、与数学模型相比较，对实验结果 作出了合理的解释，提出了遗传单位的数学模型，认为生物的遗传性状是由遗传因 子所控制的，每一种性状都分别由一对遗传因子控制，控制性状的遗传因子是遗传 的，而性状本身是不能遗传的。1 9 0 0 年，三位植物学家同时发现了孟德尔的论文， 证实了孟德尔的遗传法则。1 9 0 6 年英国学者贝特森( b a t e s o n ) 将这门学科命名为遗传 学。1 9 0 9 年，丹麦学者约翰森( j o h a n n s e n ) 提出了基因( g e n e ) 这个名称以代替孟德尔 提出的遗传因子。1 1 9 2 6 年摩尔根发表了基因论，论述了基因在上下代之间传递的规律，创立 了遗传的基因学说，并因此荣获1 9 3 3 年的诺贝尔奖。摩尔根科学地预见了基因是一 个有机的化学实体，基因控制相应的遗传性状，基因可以发生突变，基因之间可以 发生交换，提出基因是功能单位、突变单位、交换单位“三位一体”的概念。2 1 9 5 3 年沃森( w a t s o n ) 和克里克( c r i c k ) 在 n a t u r e 杂志上发表了仅仅约5 0 0 字，1 5 个版面的文章，创立d n a 双螺旋结构模型，他们不仅阐明了d n a 分子的结构特 征，而且提出了d n a 作为执行生物遗传功能的分子，从亲代到子代的d n a 复制 ( r e p l i c a t i o n ) 过程中，遗传信息的传递方式及高度保真性，为遗传学进入分子水平 奠定了基础，成为现代分子生物学发展史上最为辉煌的里程碑，并因此获得1 9 6 2 年诺 贝尔奖。后来的研究又发现了另一类核酸r n a ，r n a 在遗传信息的传递中起着重要的 作用。从此，核酸的研究进展目新月异，由此产生的分子生物学及基因工程技术渗 透到医药学、农业、化工等领域的各个学科，使人类对生命本质的认识进入了一个 崭新的天地。 核酸是生物体内的高分子化合物，包括d n a ( d e o x y r i b o n u c l e i ca c i d ，脱氧核 糖核酸) 和r n a ( r i b o n u c l e i ca c i d ，核糖核酸) 两大类。 核酸的基本组成成分是碱基、核糖和磷酸。碱基分4 种，其中2 种嘌呤，即腺嘌 。夏家辉主编医学遗传学，人民卫生出版社2 0 0 4 年版，第3 1 页。 2 夏家辉主编医学遗传学，人民卫生出版社2 0 0 4 年版，第3 2 页。 硕士学位论文 第二章人类基因专利保护的概念 呤( a d e n i n e ，a ) 和鸟嘌呤( g u a n i n e ，g ) ；3 种嘧啶，即胞嘧啶( c y t o s i n e ，c ) 、尿嘧 啶( o r a c i l ，u ) 和胸腺嘧啶( t h y m i d i n e ，t ) 。d n a 和r n a 都含有鸟嘌呤( g ) 、腺嘌呤( a ) 和胞嘧啶( c ) ；胸腺嘧啶( t ) 一般而言只存在于d n a 中，不存在于r n a 中：而尿嘧啶( u ) 只存在于r n a 中，不存在于d n a 中。 d n a ( 脱氧核糖核酸) 就是遗传的主要物质基础，而生物体的所有遗传信息均以 遗传密码( c o d e ) 的形式编码在d n a 分子上，一个基因就是一段特定的核苷酸排列顺 序。生物体的世代繁衍其实也就是遗传信息的传递过程，遗传信息的传递必需经过 d n a 复制、转录和翻译。在细胞分裂时，通过d n a 复制( r e p i i c a t i o n ) 将遗传信息由亲 代传递给子代。 基因根据功能和性质，可以分为以下两类： ( 一) 结构基因( s t r u c t u r a lg e n e s ) 与调节基因( r e g u l a t o r yg e n e s ) ：结构基因 可转录成m r n a ，翻译成多肽链，从而构成各种结构蛋白和酶。调节基因可转录成m r n a ， 翻译成阻遏蛋白质或激活蛋白质，从而调控其他基因的活性。 ( 二) 核糖体r n a 基因( r i b o s o m a lr n ag e n e s ，简称r d n a ) 与转移r n a 基因( t r a n s f e r r n ag e n e s ，简称t d n a ) ：这类基因只转录产生相应的r n a ，而不翻译成蛋白质。r d n a 转录形成核糖体r n a ( r r n a ) ，r r n a 与相应的蛋白质结合形成核糖体，为m r n a 翻译形成 蛋白质提供场所；t d n a 转录形成转移r n a ( t r n a ) ，t r n a 的作用是激活氨基酸，然后将 其转移到核糖体上，按m r n a 的信息与其他氨基酸连接形成多肽链。 除以上两类基因外，还有一类一般不称为基因的d n a 结构，它们是不转录的d n a 区段，但与结构基因的活化或钝化有关，如启动予( p r o m o t o r ) 和操纵基因 ( o p e r a t o r ) 。启动予是转录时r n a 多聚酶起始与d n a 结合的部位；操纵基因是调节基 因的产物阻遏蛋白质或激活蛋白质与d n a 结合的部位。 以上各类基因或d n a 区段之间通过相互作用、密切协作，调控基因的有序表达， 使各种生命活动表现出规律性、和谐性。 2 2 人类基因专利的概念及其特征 我们知道人类的基因属于遗传物质，根据科学技术部、卫生部一九九八年六月 十日人类遗传资源管理暂行办法第二条：“本办法所称人类遗传资源是指含有 人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核 酸( d n a ) 构建体等遗传材料及相关的信息资料。” 显然，这并不是“遗传资源”的定义，而只是列举了遗传资源包括的范围与类 硕士学位论文第二章人类基因专利保护的概念 别。而且，这里的列举并未穷尽，事实上也难以穷尽，最后只好用一个概括性用语 “及相关的信息资料”，以便留有余地。同时，列举的类别之间实际上有交叉。而这 些列举的所有遗传资源中，都包含部分或者全部人类的遗传信息。 基因从广义上理解可以包含人类所有的遗传物质。它包括遗传的和变异的，先 天的和后天的，还有在社会和环境影响下所反映的。目前，许多学者提出基因专利 权、基因专利等等一些概念，显然是把基因的概念广义化了，基因作为生命的基本 物质单位，本身是在自然界中现实存在的物质，从专利最重要的特点无形性看，专 利保护的客体只能是智力成果，基因自然不能作为专利保护的客体，就好象分子、 原子、粒子这些物质一样，只有它们经过人们的思考、创造性加工，反映成文字、 图画，或者生产工艺才能由法律授予创作、发明人一定的权利，而享有专利。 专利是指国家专利机关依照专利法的规定授予发明人、设计人对某项发明 创造在专利法规定的期限内享有的独占实施权。 作为本文讨论的基因专利概念，自然不能如此广泛，更加不能如此呆板。作为 专利保护的客体，笔者试着把基因简单的定义为：人类的基因所决定的人的生命性 状的数据和信息，也可以说，能够成为专利保护客体的基因是，具有明确功能的d n a 片段。人类基因专利是指依照专利法的规定，授予发明人、设计人对具有明确 功能的d n a 片段的在专利法规定的期限内享有的独占实施权。实际上笔者认为， 作为专利保护的客体不能是自然意义上的基因，而应该是作为基因所反映的生命形 态和生物功能的数据和资料，即基因信息。与其他专利保护的客体相比，基因专利 应当具有以下特征： 1 公共性 遗传资源不同于其他专利，如专利、商标、商业秘密等是特殊的工艺、方法或 者图形，而人类的遗传物质的组成都是一样的，基因组的大小、序列基本相同，每 个基因所决定的性状和作用也基本相同，只是在具体的个人时因基因表达的差异形 成了人与人之间的差异，这样，每个人的遗传物质都是相同的，而长相表现又不一 样，这就让基因具有了研究价值，而这种价值是看得见的、暴露于公共社会的。 2 家族性 我们知道，人类许多疾病常常表现为先天性的。如先天愚型、多指( 趾) 、先 天性聋哑、血友病等，这些遗传病完全由遗传因素决定发病，并且出生一定时间后 才发病，有时要经过几年、十几年甚至几十年后才能出现明显症状。如假肥大型肌 营养不良要到儿童期才发病；慢性进行性舞蹈病一般要在中年时期才出现疾病的表 现。有些遗传病需要遗传因素与环境因素共同作用才能发病，如孝喘病、胃及十二 硕士学位论文第二章人类基因专利保护的概念 指肠溃疡。 基因的连锁和互换规律是人类遗传学的基本规律之一。连锁和互换的规律告诉 我们，精子和卵子在进行减数分裂形成配子时，位于同一条染色体上的不同基因， 常常连在一起进入配子；在减数分裂形成配子时，位于同源染色体上的等位基因有 时会随着非姐妹染色单体的交换而发生互换，因而产生了基因的重组。这就是为什 么许多病例常常表现为家族性的原因。根据目前世界上的科研技术水平，我们要弄 清楚基因的功能、性状和所包涵的信息许多还必须依靠对家族族群的连锁分析来确 定。 3 有限性 人类的基因不同于其他人类的智力成果是无穷无尽的。自1 9 7 4 年世界上克隆第 一种k a p p a 轻链缺乏症的疾病基因以来，到1 9 8 9 年的1 6 年期间仅克隆了疾病基因1 0 6 个，平均每年克隆6 6 种；而从1 9 9 0 年人类基因组项目实施以来到2 0 0 2 年的1 2 年间共 克隆了1 ，0 6 0 个疾病基因，平均每年克隆8 8 3 种。也就是说基因组计划实施以后每年 克隆疾病基因的数目是以前的1 3 倍。同时查明，人类基因组大小约为2 9 - 3 2 g b ，不 同个体之间9 9 9 9 的基因序列是相同的。整个基因组中g c 碱基含量仅占3 8 ，人的基 因组中仅含3 4 万个基因，远少于原先估计的1 0 万个基因，只是线虫或果蝇基因数量 的两倍，人有而鼠没有的基因只有3 0 0 个。还有大约2 0 0 多个基因编码的蛋白质分子 与细菌中的蛋白同源，但在酵母、线虫、果蝇及其它一些无脊椎动物中都未发现同 源物。人类基因的大小差异较大，从6 5 b p 至0 2 ，0 0 0 k b 不等，目前发现的最大编码 d y s t r o p h i n 蛋白的基因有2 ，4 0 0 k b ，虽然它含有7 9 个外显子，但其中的编码序列只占 整个基因序列的0 6 。在人类基因组中编码蛋白的序列不足5 ，存在“热点”和大 片“荒漠”，即在染色体上有基因成簇密集分布的区域，也有大片的区域只有 j u n k - d n a ，分布着3 0 0 多万个长片断重复序列，在非编码序列中重复序列则至少占基 因组的5 0 。1 根据笔者粗略的统计，截止至u 2 0 0 6 年2 月2 7 日( 论文第一稿的完成时间) ， 世界上已定位的单基因病为2 ，2 0 8 种，已克隆的疾病基因为1 ，9 9 1 个。2 2 3 人类基因专利保护及其与一般保护的区别 我国历史上第部现代意义的专利法于1 9 8 4 年3 月1 2 日在第六届全国人民代 表大会常务委员会第四次会议上通过，并于1 9 8 5 年4 月1 日起实施，但当时除了有条 1 参见夏家辉主编医学遗传学，人民卫生出版社2 0 0 4 年版，第4 页。 2 参见h t t p ：w w w n c b in l mn i hg o v 硕二l ：学位论文第二章人类基因专利保护的概念 件授予获得生物体的生物学方法或遗传工程学方法发明以及微生物学方法发明以专 利权之外，还没有遗传基因专利保护的概念。1 9 9 2 年9 月4 日全国人民代表大会常务 委员会颁布关于修改专利法的决定，1 9 9 3 年1 月1 日实施，修正后的专利法 开始对药品和用化学方法获得的物质产品发明进行专利保护，但是还是没有涉及到 基因专利的概念。2 0 0 0 年8 月2 5 日人大常委会第二次修改专利法，修改后的专 利法于2 0 0 1 年7 月1 日起施行至今。之前，我国政府批准加入了多个专利国际公约， 并对专利保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订，把遗传物质、遗传基因的 保护列入我国现行法律法规的范畴。纵观我国专利法律的发展，可以看出我国对遗 传基因为代表的生物领域专利保护越来越重视，保护力度逐渐加大，保护措施益加 具体，具体规定在专利法、专利法实施细则、专利审查指南以及大量 政策法规、部门规章中得到具体体现。 国外自从1 9 8 0 年美国联邦最高法院对查克拉芭蒂( c h e k r a b a r t y ) 微生物专利申 请案作出判决，由美国专利与商标局授予其第一例生命专利以来，1 专利制度为了适 应生物工程技术发展的要求开始不断改革原有的调整范围。美国哈佛大学在针对癌 症治疗而进行基因改变所创造的哈佛鼠专利，也在上诉审中被认为是一种可保护的 发明成果。2 欧洲专利局授予的此项专利权为基因技术进入专利法保护范围开辟了道 路。“基因”潜藏着无限的商机和利益正是在这种商业利益的推动下，大量的基 因技术专利申请涌现出来。而仅1 9 9 8 年，美国的基因专利申请就达到六千多项，日 本也在本国申请了六千多项基因专利。3 截止2 0 0 6 年2 月2 8 日，从美国专利商标局查 询的结果看，美国目前已有约8 8 ，2 2 6 项与基因相关的专利，其中包括7 ，2 9 3 项有关 人类的基因专利。可以说，给予基因研究成果以专利权是专利制度发展的必然选择。 那么如何界定基因研究成果的性质，为基因架设一座通向专利领域的桥梁，将成为 我国基因专利法律保护的第一步。 在基因专利领域，基因作为专利保护的客体，与其他专利保护的客体之间有共 性，也有特性。在特性方面争论的的焦点，依然是在专利的领域中，科学发现能否 1 赵碰江、刘银良：人类基因组计划的法律问题研究，中外法学2 0 0 1 年第4 期，第4 3 6 页。 2 哈佛鼠是一种经过基因改造的肿痛鼠，由哈佛大学研究团队所研发出来，主要用在动物实验。哈佛大学研发 出肿瘤鼠后，随即将此一发明在主要国家提出专利申请。1 9 8 5 年，哈佛大学研究团队向欧洲专利局( e u m p e a n p a l e m o f f i c e , e p o ) 提出欧洲专利的申诮，并在1 9 9 2 年5 月取得欧洲专利，此项决定立即引起欧洲宗教团体及动 物保护组织的不满并正式向欧洲专利局提出了异议，诉请重行审理哈佛鼠专利权的赋予是否妥适。2 0 0 1 年1 1 月，e p o 仍然维持原核给专利的决定，异议团体继续提起上诉。今年7 月9 日，e p o 为了重新审理哈佛鼠专利 召开公听会，两天后，e p o 上诉委员会( t h e s e c o n d b o a r do f a p p e a l ) 做：f 最终裁决维持哈佛大学对于此一基因 转殖老鼠的专利权。( 参见h t l p ：w w w b i o o nc o m b i o l o g y l a e w s 2 0 0 4 0 9 7 7 9 9 0 h t m l ) 。李立：应设立基因专利申请基金，法制日报2 0 0 0 年5 月5 日。 硕士学位论文第二章人类基因专利保护的概念 授予专利权历来是学界讨论的焦点。我们在讨论基因的专利问题时，就遇到了基因 乃是自然界本身就存在的物质序列，能不能申请专利的问题。如，欧洲专利法的规 定克隆一个基因并获得其序列只是一种发现而不是发明，因此单纯的人类基因组d n a 序列是不能申报任何专利。2 2 0 0 2 年3 月，欧洲六个国家的研究者和临床医生抵制欧 洲打算授予犹他州盐湖城的m y r i a dg e n e t i c s 公司( m y r i a dg e n e t i c so fs a l t l a k e c i t y ，u t a h ) 的一项专利，这一专利企图保护检测研究者认为与乳腺癌有关的b r c a l 基因的突变，这一基因可能与半数的乳腺癌的发生都有关联。反对者认为这一不公 正的专利将使得该公司在乳腺癌检测方面进行垄断，由此引发了一系列的关于专利 问题的争论3 。有的学者认为，基因是全人类的共同资源，不能够为某个人所有，基 因技术的研究成果也理所当然地成为全人类的共同财富。授予基因技术主体基因专 利权是违背伦理和人类共同利益的做法。也有学者认为，如果从法律上给予基因或 是技术专利，将会导致一部分研究人员或机构垄断地占有某些基因资源和技术成果， 不利于科技的发展，更不利于技术成果的广泛应用。同时由于一部分研究主体的惰 性或能力限制，市场垄断陛也可能导致对于一种基因的研究仅仅停留在能够获得市 场回报的初级研发阶段。对于遗传基因的专利保护与一般保护的区别，我想从以下 几方面来讨论。 首先，从基因本身来看，它作为一个整体，当然为全人类共有，而且世界万物 都应该是全人类的财富。但是就单个基因或者多个基因而言，它依赖于某一个体而 存在，同时又直接的指向这个个体同其他个体问的差别，这里蕴涵着深奥的生命科 1 1 9 2 2 年在欧洲的法国，j b a r t h e l e m y 教授向法国( t h e f r e n c h c h a m b e r o f d e p u t i e s ) 提出项议案，要求废止 关于禁止对科学发现等授予专利权的规定。在该建议中，他提出两点设想：首先，科学家可以获得所谓的原理 专利( p a t e n t o f p r i n c i p l e ) ，其保护期为有生之年加死后5 0 年；其次，科学家作出某项发现以后，如果他人基于 该发现作出某项应用发明，则科学家有权就该发明所获利益主张自己的分额。无独有偶，同一年，意大利的( t h e c o m m i t t e eo ni n t e l l e c t u a lc o o p e r a t i o no f t h el e a g u eo f n a t i o n s ) 最终批准了b e r g s o n 教授的一项计划草案。在该草 案中他说当时专利法对科学发现不给予专利权保护，t h e w h o l e q u e s t i o n i sd o m i n a t e db yc m d e s t m i l i t a r i a n i s m ，e m p i r i c i s mu n h a p p i l yd i s g l l j s e di ns c i e n t i f i cn e b u l o s i t y ，a n d ，f i n a l l y , t h em o s td i s c o n c e r t i n g a r b i t r a r i n e s s 他说j b a r t h e l e m y 教授的建议在法国没有被采纳，是因为法国人认为在世界范围内普遍接受该建议 以前，如果法国单独对科学发现提供专利保护，则法国的工业将被迫支付比其他国家竞争者要多的许可费用， 从而阻碍法国工业的发展。b e r g s o n 教授因此建议，通过刨设一项国际条约使各签字国共同来维护科学家的这 项权利。这项建议走得相当远当时( t h e l e a g u e o f n a t i o n s ) 的专家甚至还着手起草该公约草案。到了1 9 3 0 年，这一努力宣告失败，其结果是政府决定以政府奖励来代替科学专利，给予科学家以奖赏。后来随着社会主 义国家的立法的发展，对科学发现进行政府奖励的做法逐渐得到推广。学者们解释这一做法是列举了一些理由， 比如很难追溯某项应用发明的科学根源、应用发明常常远在科学发现之后不便支付许可费、不利科学界的交流 等等，其实专利制度对任何发明给予保护，都要面临同样或者类似的问题。这些问题在发明与发现上的表现并 不会有质的区别。拒绝对科学发现给予专利保护如果还不能说是一种偶然的结果的话，那也是经过利益权衡后 采取的完全实用主义的做法：不是发现本身固有的属性导致其不适合专利保护，而是发现作为基础研究的一部 分社会不愿给予专利保护。在缺乏产业集团的游说的情况下，这一实用主义规则尽管不符合基础研究人员的利 益，还是被专利法接受了。( 崔国斌：基因技术的专利保护与利益分享郑成思主编知识产权文丛第三卷 中国政法大学出版社2 0 0 0 年版，第2 5 9 页。) 2 h t t p ：l l e p e s p a c e n e l c o m s e a r c h 9 7 e g i s 9 7 _ c g i e x e ? a c t i o n = f o r m g e n & t e m p l a t e = e p e n h o m eh t s 3 f i n k e le e la 1 p a t e n t l i g h tr o l l n d 2s c i e n c e 2 0 0 2 2 9 5 ：1 6 2 1 9 硕： ：学位论文 第二章人类基因专利保护的概念 学的秘密。所以我们必须尊重基因携带者的权利，同时发现这些基因的奥秘需要耗 费科学工作者无数的心血和不断的物质投入，只有承认研究主体的权利并找出一条 保护其利益的途径，才能激励更多的科研人员从事基因研究，探索出更多的人类自 身的规律服务大众。 其次，从专利保护会否导致科技进步来看，我们通过专利法的历史功绩不难看 出，给予权利主体一定时期的市场垄断权，不仅不会阻碍科技进步，相反却加快了 科技前进的脚步。因为一部分人的怠于开发就全盘否定专利制度的积极作用，拒绝 使用专利法保护，是一种因噎废食的片面做法。为了扬长避短，我们可以利用专利 权的时间性来规制“搭便车”和怠于开发的现象。 再有，从基因技术定位上来看，信息化社会已经远远抛开机械工业的滚滚车轮。 高科技的迅猛发展使得科学发现不再具有浅层性和偶然性，而是更多的需要巨额资 金和高智力投入。发现一种物质与发明一种物质的耗费相去无几，有时甚至远远超 过了工业时代初期的发明创造。同时，现代社会的发现成果在后续运用方面更加具 有显见性。通常，发现成果本身就包含了业内人士都能明白的利用方向，具有了传 统发明的特征。因此，在整个科学发现领域都应当采用专利权来保护，墨守“科学 发现非专利”的成规，只能导致法律制度的落后。科学发现的高投入等新型特征在 基因技术领域尤为明显，因此，在基因的专利问题上已经出现了肯定性立法的趋势。 通过上文的阐述，笔者认为基因不仅具有专利的共性，更与专利权制度有着十分紧 密的契合，基因的特点为它成为一种新型的专利权奠定了基础。 2 4 人类基因专利保护的意义 当人们还在对于自然物质的发现能否申请专利进行无休止的辩论时，美国早就 看到了人类基因组计划( h u m a ng e n o m ep r o j e c t ，h g p ) 分析数据即将获得的巨大商业 价值，如果不申请专利，这些数据将公开进入公有领域，进而丧失专利法上的新颖 性，于是美国决定就这一计划申请专利，消息传出后，各国科学家激烈反对，最后美 国国立卫生研究院( n a t t o n a li n s t i t u t eo fh e a l t h ，n i h ) 在巨大的国内国际压力面 前不得不主动撤回该专利申请。1 之后，美国有几个公司各自斥资测定人类基因组序 列，但并不公开，而是大多以d n a 的序列数据申报专利。其中包括因塞特公司( i n c y t e 1 在美国国内该申请还涉及所谓的政府出资主持的研究成果是否应该申请专利的问题。参见g k e n n e t hs m i t h d e n i s e m k e t t e l b e r g e r p a t e n t sa n d t h e h u m a n g a n o m e p r o j e c la i p l a q jv o l2 2 ：1 a t5 6 5 7 硕士学位论文第二章人类基因专利保护的概念 g e n o m i c s ) 、人类基因组科学研究公司( h u m a ng e n o m es c i e n c e s ) ，塞莱拉公司( c e l e r a g e n o m i c s ) 。塞莱拉已经申报了6 5 0 0 个人类全长或部分序列的专利。h u m a ng e n o m e s c i e n c e s 和i n c y t e 公司各自提交了6 ，3 0 0 个基因相关的专利申请，其中i n c y t e 已经 获准了1 7 3 个基因专利。1 虽然2 0 0 0 年3 年1 4 日，美国和英国政府达成协议，决定不受 理人类基因组序列的专利申请2 ，但是对于基因研究的中、下游成果加以专利保护， 如功能明确又有工业用途的全长c d n a 或基因工程产品等，这一场没有硝烟的基因之 战正在各国政府和各大跨国公司之间展开着。 前面的内容中介绍了关于基因在法律领域所引起的争论及研究现状，此不赘述。 究其根本原因是，基因为现实存在的d n a 的片段，正是基于这种现实存在性，导致了 基因技术专利保护的纷争。笔者并不否认基因已经存在的事实，但是由于基因具有 其自身的特点，特别是人类对基因的研究使科学发现具有了崭新的特点。所以，在 这种法律背景下，基因研究从开始的寻找基因、定位基因、分离基因、认识基因到 后续的操作基因、开发基因等等，整个过程中的技术成果都应能够授予专利权。使 基因技术当然的纳入专利制度之中，通过专利固有的双重价值平衡机制，在顾及公 众利益的同时，给予基因研究成果以最彻底的保护。 基因决定着生物体的性状，编码着生命的形成、发展和消亡，因此，基因的研 究成为了生命科学的核心。人类基因是生命科学研究的最原始数据，是人类、种族 生死存亡的决定信息。基因可以帮助人们从采集的少数家族遗传病、种族遗传病、 隔离人群遗传病人的基因标本中，迅捷地找出致病的特殊基因。随着有关基因研究 成果的积累和运用，我们可以大胆的假设，未来的基因治疗技术可以延长人们的寿 命，可以在婴儿还没有出生的时候就掌握和筛查可能的疾病，可以复制和修复损伤 的器官，可以用作海量的存储器，同时，基因还可能被用来作为评定健康、保险、 雇佣、移民等事项的依据。 人类遗传资源并不是新生的物质，但是作为一种随着科学的进步而被人们所争 夺的资源，人们对它的认识还不是非常清晰和明确，这种情况下对它的保护也就比 较困难。在现有的法律体系中，受保护的知识一般是指专利保护的客体，如文学艺 术和科学作品、发明创造、技术秘密等。既不享有专有权也未保密而处于公有领域 ( p u b l i cd o m a i n ) 里的知识，一般不受法律保护，任何人都可以无偿地自由使用。因 此，从专利的角度看，绝大多数的人类遗传基因正是这种公有领域里的知识，人人可 以自由使用，因而出现了这种情况：他人未经许可，获得并利用的人类遗传基因或 1 f i n k e le ，e ta lp a t e m6 曲tr o u n d2 s c i e n c e ，2 0 0 2 ，2 9 5 ：1 6 2 1 2 夏家辉主编 医学遗传学，人民卫生出版社2 0 0 4 年版。第1 0 3 页。 颁：l 学位论文 第二