QC试题.doc

一、填空题：1. 实施GPM的目的是三防即 。2. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。3. 质量控制实验室通常应当与 分开。4. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。5. 质量控制包括相应的组织机构 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。6. 原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应 。7. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当 。8. 原料药质量标准应当包括对杂质的控制，包括 。9. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 10. 质量控制实验室应当配备药典 等必要的工具书，以及 等相关的标准物质。11. 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行 。12. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取 或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。13. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 相适应。14. 自检是为定期检查评估质量保证系统的 和 。15. 强酸滴定弱碱，突跃范围取决于弱碱的强度（Kb）与浓度（C），CKb应大于108才能准确滴定,否则可采用 法滴定。16. 熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为 。17. 非水溶液滴定法中供试品如为氢卤酸盐，应先加入 把氢卤酸盐中和后，再进行滴定。18. 提高配位滴定选择性的方法有 和 。19. 消除测量过程中的系统误差方法有 20. 释放度测定有三种方法：第一法用于 或 ，第二法用于 ，第三法用于 。21. 氯化物检查法，通常在 条件下，以50ml中供试品含氯离子的浓度是 为最佳显色浓度范围。22. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指 。23. 常用干燥失重测定法： 及 。24. 验证杂质限量检查方法需考察的指标是 和 。25. 滴定方式除了直接滴定法以外,还可采用 和间接滴定法。26. 无菌检查法有 两种方式。27.有机溶剂起火较大时可用 和 灭火器灭火。28.减少随机误差主要方法有 和 29. 稳定性试验包括 和 。30. 抽取易燃易爆的药品时，应当 ，并不得 31. 比色分析中,偏离朗伯-比尔定律的主要原因有 和溶 。32.药物分析的基本内容是 33.递减称量法最适合于称量 或 的物质。34. 具塞玻璃滴定管用来盛装 及 溶液；不能盛装 溶液，因为它会腐蚀玻璃。35. 机械除菌法包括： 。36. 分析化学根据分析原理和操作方法不同可以分为 和 。37. 最低装量检查法分为 、 。38. 溶化性检查法中，热水温度应按照中国药典凡例中规定为 。39. 滴定液标定中滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于 ml，读数应估读到 ml。40. 常用的缓冲溶液体系有 等。41. 在重金属检查时，供试品中如含有高铁盐，在弱酸性溶液中会使硫代乙酰胺水解生成的硫化氢进一步氧化析出乳硫，影响检查，可以加入 将高铁离子还为亚铁离子而消除干扰。42. 滴定时滴定管未校准引起的误差属于 天平的零点因气温的影响发生微小的变化所引起的误差属 43. 甲基橙的变色的PH范围是3.14.4；当溶液的PH小于这个范围的下限时,指示剂呈现 色,当溶液的PH大于这个范围时则呈现 色。44. 溶出度检查时水浴温度应控制 ；崩解时限检查时水浴温度应控制在。45. 酸碱度检查方法主要有 、 。46. 在HPLC法测定中，为达到规定的系统适用性试验要求，可以改变一些色谱条件，但不能改变有 和 。47. 药物的鉴别方法有 48. 酸性缓冲液一般由 两种物质组成，碱性缓冲液一般由 两种物质组成。49. 我国法定的国家药品标准有 和 标准两类。50. 气相色谱分析中常用的通用检验器有热导池和火焰离子化；前者是 ，后者是 。51. 色谱柱的老化方法由固定液的性质而定，老化的最高温度应 固定液的最高使用温度2030，但要 实际工作温度。52. 紫外分光光度法中，通常在max处进行含量测定，原因是在max和 。53. 气相色谱法中，色谱柱主要分为 和 两种。54. 用I2标准溶液做滴定分析时，该溶液应装在 滴定管中。55. 一般不宜采用红外光谱鉴别的制剂的条件是 和 56. 电位滴定与容量滴定的根本区别在于 。57. 中国药典附录主要收载 58. 工艺用水主要有： 59. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ，实际取出时间与规定时间的差异不得过 ，溶出介质温度控制在 60. 做氰化物检查时，由于氰化钾毒性极大，检查完后的废弃溶液不得直接倒入下水道中，应加入过量的 处理后，方可倒掉。61. 除另有规定外，一般取样操作应在 进行，原则上不能在 进行取样。62. 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行 检查。按规定检查含量均匀度的片剂，不进行 检查。63. 酵母菌细胞壁的主要成份 和 。64. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到 和 的标准。65. 药品取样方法分为 。66. 对环境微生物状况进行动态监测的三种主要方法： 和 。67. 对环境微生物状况进行动态监测的三种主要方法： 和 。68. 凡在洁净区工作的人员应当定期培训，培训的内容主要应当包 和 方面的基础知识。69. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与 和 相适应。70. 紫外光谱分析在近紫外区使用石英吸收池，而不能使用玻璃作吸收池，这是因为 。71. 每次使用后的抹布，应用 或 浸泡15分钟。72. 滴定分析中的相对误差一般要求应 ,为此滴定时滴定的容积须控制在 ml以上。73. 在硒检查法，为了保证测定结果的准确度，应严格控制对照品与供试品溶液的PH值，其最佳的萃取酸度为PH为 。74. 薄层色谱法常用的吸附剂有 和 。75. 配制高氯酸滴定液和溶剂所用的冰醋酸，或非水滴定用的其他溶剂，含有少量水分时，对 和 敏锐程度均有影响，因此，常加入计算量的 ，使与水反应后生成醋酸，以除去水分。76. 微生物细胞的主要组成元素是蛋白质， _ 和_ 。 77. 滴定液标定中滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于 ml，读数应估读到 ml。78. 在薄层色谱法中，对点样基本的要求：点样基线距离薄层板底边 m，样点直径为 mm，点样距离可视斑点扩散情况以不影响检出不宜，一般为 cm。79. 在熔点测定时，测定结果的数据应按修约间隔为 进行修约，即 应舍去， 应修约为0.5， 应进为1。80. 红外实验室的室温应控制在 ，相对湿度应小于 。81. 中国药典规定熔点在80以下时，传温液用 ，熔点在80以上时，传温液用 。82. 无菌药品按生产工艺要求可分为两类产品，分别为 产品和 产品。83. 特殊原料取样、送样时，至少有 人在现场。84. 清洁地面抹布的颜色为 ，清洁墙壁抹布的颜色为 。85. 工艺用水取样后，应在 小时内进行检验。如不能及时检验，就在05保存，但最多只能保存 小时。86. 化工物料的取样工具和容器应保持洁净干燥 和。87. 在取化工物料过程中如有物料洒落或溅出，应 清理干净。88. 同一份样品各结果的 应在合理的范围之内，否则就要调查原因。89. 质量风险管理是对整个 进行质量风险的 的系统过程，运用时可采用 或 的方式。应根据科学知识及经验对质量风险进行 ，并将质量风险与 的最终目标相关联，以保证产品质量。90. 氯化物检查时供试溶液如不澄清，可预先用含 的水洗净滤纸中的氯化物，再滤过供试溶液，使其澄清。91. 稳定性考察长期试验观察条件：温度 ，相对湿度 。92. 细菌培养 天，霉菌，酵母菌培养 天。93. 在红外光谱鉴别中，波数的偏差要求：低于1000cm-1波数的偏差不超过 ，其他波数的偏差不超过 。94. 在洁净区内生产药品