年产36万套矫形（骨科）外科用其它器械项目实施方案

泓域咨询MACRO/ 年产36万套矫形（骨科）外科用其它器械项目实施方案第一章 概况一、项目单位概况（一）公司名称xxx投资公司（二）公司简介通过持续快速发展，公司经济规模和综合实力不断增长，企业贡献力和影响力大幅提升。 本公司集研发、生产、销售为一体。公司拥有雄厚的技术力量，先进的生产设备以及完善、科学的管理体系。面对科技高速发展的二十一世纪，本公司不断创新，勇于开拓，以优质的产品、广泛的营销网络、优良的售后服务赢得了市场。产品不仅畅销国内，还出口全球几十个国家和地区，深受国内外用户的一致好评。本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。 公司不断加强新产品的研制开发力度，通过开发新品种、优化产品结构来增强市场竞争力，产品畅销全国各地，深受广大客户的好评；通过多年经验积累，建立了稳定的原料供给和产品销售网络；公司不断强化和提高企业管理水平，健全质量管理和质量保证体系，严格按照ISO9000标准组织生产，并坚持以质量求效益的发展之路，不断强化和提高企业管理水平，实现企业发展速度与产品结构、质量、效益相统一，坚持在结构调整中发展总量的原则，走可持续发展的新型工业化道路。公司主要客户在国内、国外均衡分布，没有集中度过高的风险，并不存在对某个或某几个固定客户的重大依赖，公司采购的主要原材料市场竞争充分，供应商数量众多，在采购方面具有非常大的自主权，项目承办单位通过供应商评价体系与部分供应商建立了长期合作关系，不存在对单一供应商依赖的风险。随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。上一年度，xxx（集团）有限公司实现营业收入26050.80万元，同比增长13.74%（3147.37万元）。其中，主营业业务矫形（骨科）外科用其它器械生产及销售收入为23514.27万元，占营业总收入的90.26%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入5470.677294.226773.216512.7026050.802主营业务收入4938.006584.006113.715878.5723514.272.1矫形（骨科）外科用其它器械(A)1629.542172.722017.521939.937759.712.2矫形（骨科）外科用其它器械(B)1135.741514.321406.151352.075408.282.3矫形（骨科）外科用其它器械(C)839.461119.281039.33999.363997.432.4矫形（骨科）外科用其它器械(D)592.56790.08733.65705.432821.712.5矫形（骨科）外科用其它器械(E)395.04526.72489.10470.291881.142.6矫形（骨科）外科用其它器械(F)246.90329.20305.69293.931175.712.7矫形（骨科）外科用其它器械(.)98.76131.68122.27117.57470.293其他业务收入532.67710.23659.50634.132536.53根据初步统计测算，公司实现利润总额6188.30万元，较去年同期相比增长613.52万元，增长率11.01%；实现净利润4641.23万元，较去年同期相比增长492.99万元，增长率11.88%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元26050.80完成主营业务收入万元23514.27主营业务收入占比90.26%营业收入增长率（同比）13.74%营业收入增长量（同比）万元3147.37利润总额万元6188.30利润总额增长率11.01%利润总额增长量万元613.52净利润万元4641.23净利润增长率11.88%净利润增长量万元492.99投资利润率43.08%投资回报率32.31%财务内部收益率21.22%企业总资产万元33907.41流动资产总额占比万元27.25%流动资产总额万元9238.97资产负债率31.86%二、项目背景研究分析1、党中央的坚强领导为经济高质量发展提供根本保障。市场经济运行效果受不同国家的国情和文化等因素影响，但根本上还是取决于其制度驾驭能力。改革开放以来的实践表明，我国成功驾驭和发展市场经济，取得了举世瞩目的成就，展现了社会主义市场经济体制的优越性。其中，起根本性作用的是坚持党的领导。面对纷繁复杂的国内外政治经济环境，尤其要坚持党中央集中统一领导，发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用和掌舵领航作用。这不仅是我国社会主义市场经济体制最重要的特征，也是保证社会主义制度具有强大动员能力和高效执行能力的重要基础。同时，要处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用。当前，我国经济发展正处于动力转换节点，必须摆脱要素驱动的路径依赖，把创新作为引领发展的第一动力，深入实施创新驱动发展战略，在推动发展的内生动力和活力上来一个根本性转变，为经济持续健康发展打造新引擎、培育新动能、拓展新空间、构建新支撑，推动发展动力变革。按照“抓住一个龙头，带动一个行业、带旺一批企业、带活一片区域，形成集群式发展”的模式，切实增强产业龙头带动作用，规划引导产业链聚集发展、协同发展，打造一批高质量发展的产业集群。园区是产业结构调整的主阵地、工业经济攻坚战的主战场、经济增长的新引擎，在过去一年里，我市始终坚持把工业园区开发建设摆在突出位置，加大园区基础设施和项目建设，实施千百亿园区培育计划，积极培育以园区为载体的产业集群。特别是在经济复杂多变的大背景下，园区经济依然保持良好增长态势，为我市经济平稳发展作出了重要贡献。2、当前和今后一个时期是我市实现经济转型和跨越式发展的关键时期。一是国内经济发展进入新常态，国家支持发展的政策和力度持续增加，加快投资建设步伐，为县域经济发展营造了良好的外部环境。在看到发展机遇和优势的同时，我们也要清醒地认识到存在的矛盾和问题。当前和今后一个时期，我们面临着发展的双重压力，既面临引进项目资金、加快发展速度、做大经济总量的艰巨任务，又面临调整产业结构、转变发展方式、提高发展质量的迫切要求。准确把握当前所面临的机遇和挑战，认真分析诸多有利和不利因素，坚定发展信心，增强忧患意识，努力推动经济社会实现跨越式发展。优化空间布局，促进区域协同。以布局集中、用地集约、产业集聚、集群发展为导向，优化工业园区空间布局，培育优势特色产业集群，形成产业发展相对集中、产城融合互动良好的空间布局，通过整合要素资源、拓展市场空间，提高区域影响力和竞争力。3、“十二五”时期，是我市工业奋力转型，落实创新驱动发展战略部署的五年。在市委市政府的坚强领导下，全市工业战线努力克服经济“新常态”和煤炭行业下行带来的不利影响，坚持优化结构、提质增效，为全市经济平稳发展奠定了有力基础。我市工业发展步入新阶段，加快结构调整和发展方式转变迎来重大历史机遇。未来五年，工业仍将是我市经济发展的主要支撑和拉动力量，产业支撑上将实现制造业和服务业双轮驱动。改革创新将进一步激发工业发展的活力和动力，先进制造研发基地和生产性服务业集聚区的经济功能将进一步强化，我市工业进入创新驱动、转型发展的新阶段。鼓励企业构建“设计+研发+用户体验”的创新设计生态系统，建立产学研用相结合的创新模式，引导有条件的制造企业设立独立核算的工业设计中心，整合优化资源力量，积极争创国家和省、市级工业设计中心。重点支持工业设计产业化项目和工业设计重大共性平台建设，支持制造企业、设计机构、科研院校建立工业设计产业联盟，提升工业设计成果转化效率。引导设计企业及相关企业申请外观设计专利、实用新型专利、发明专利和进行版权登记，强化工业设计知识产权保护管理，支持有条件的工业设计基地建立专门的知识产权保护中心，为基地内企业提供专利申请、保护、维权等系列服务。第二章 项目基本情况一、项目设立组织形式项目承办单位为xxx投资公司（有限责任公司）公司不断加强新产品的研制开发力度，通过开发新品种、优化产品结构来增强市场竞争力，产品畅销全国各地，深受广大客户的好评；通过多年经验积累，建立了稳定的原料供给和产品销售网络；公司不断强化和提高企业管理水平，健全质量管理和质量保证体系，严格按照ISO9000标准组织生产，并坚持以质量求效益的发展之路，不断强化和提高企业管理水平，实现企业发展速度与产品结构、质量、效益相统一，坚持在结构调整中发展总量的原则，走可持续发展的新型工业化道路。公司主要客户在国内、国外均衡分布，没有集中度过高的风险，并不存在对某个或某几个固定客户的重大依赖，公司采购的主要原材料市场竞争充分，供应商数量众多，在采购方面具有非常大的自主权，项目承办单位通过供应商评价体系与部分供应商建立了长期合作关系，不存在对单一供应商依赖的风险。二、项目投资规模该矫形（骨科）外科用其它器械项目主要从事矫形（骨科）外科用其它器械投资建设，计划总投资21263.88万元，其中：固定资产投资16590.23万元，占项目总投资的78.02%；流动资金4673.65万元，占项目总投资的21.98%。三、产品规划项目主要产品为矫形（骨科）外科用其它器械，根据市场情况，预计年产值35531.00万元。通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与xx省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至2016年末，我国65岁以上人口数达1.50亿，占总人口的10.80%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。四、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积59856.58平方米（折合约89.74亩），其中：净用地面积59856.58平方米（红线范围折合约89.74亩）。项目规划总建筑面积80806.38平方米，其中：规划建设主体工程57516.03平方米，计容建筑面积80806.38平方米；预计建筑工程投资6194.53万元。（二）产能规模项目计划总投资21263.88万元；预计年实现营业收入35531.00万元。五、工艺说明（一）工艺技术方案要求以生产项目产品为基础，以提高质量为前提，在充分考虑经济条件以及生产过程中人流、物流、信息流合理顺畅的基础上，优先选用安全可靠、技术先进、工艺成熟、投资省、占地少、运行费用低、操作管理方便的生产技术工艺。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，提高项目承办单位市场竞争能力。（二）项目技术优势分析六、设备选型方案项目承办单位在选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，努力提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。投资项目的生产设备及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环境保护要求；先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键，因此，工艺装备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环境保护型产品。项目计划购置设备共计174台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费5171.73万元。七、厂房土地（一）建设有利条件项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。（二）控制指标投资项目办公及生活用地所占比重符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业办公及生活用地所占比重7.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“办公及生活用地所占比重7.00%”的具体要求。（三）用地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数62.45%，建筑容积率1.35，建设区域绿化覆盖率6.21%，固定资产投资强度184.87万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程26427.9626427.9657516.0357516.034850.031.1主要生产车间15856.7815856.7834509.6234509.623007.021.2辅助生产车间8456.958456.9518405.1318405.131552.011.3其他生产车间2114.242114.243335.933335.93291.002仓储工程5607.065607.0615138.7315138.73928.412.1成品贮存1401.771401.773784.683784.68232.102.2原料仓储2915.672915.677872.147872.14482.772.3辅助材料仓库1289.621289.623481.913481.91213.533供配电工程299.04299.04299.04299.0420.633.1供配电室299.04299.04299.04299.0420.634给排水工程343.90343.90343.90343.9018.454.1给排水343.90343.90343.90343.9018.455服务性工程3551.143551.143551.143551.14217.785.1办公用房1447.451447.451447.451447.4589.985.2生活服务2103.692103.692103.692103.69128.766消防及环保工程1001.801001.801001.801001.8069.126.1消防环保工程1001.801001.801001.801001.8069.127项目总图工程149.52149.52149.52149.52-65.457.1场地及道路硬化10360.361762.921762.927.2场区围墙1762.9210360.3610360.367.3安全保卫室149.52149.52149.52149.528绿化工程4444.59155.56合计37380.4380806.3880806.386194.53八、人力资源配置项目招聘人员实行全员聘任合同制，生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班八小时，达产年劳动定员635人。人力资源配置一览表序号项目单位指标1一线产业工人工资1.1平均人数人4321.2人均年工资万元4.081.3年工资额万元2055.722工程技术人员工资2.1平均人数人952.2人均年工资万元5.342.3年工资额万元530.193企业管理人员工资3.1平均人数人253.2人均年工资万元7.863.3年工资额万元197.694品质管理人员工资4.1平均人数人514.2人均年工资万元5.924.3年工资额万元255.355其他人员工资5.1平均人数人325.2人均年工资万元5.605.3年工资额万元255.726职工工资总额万元3294.67九、项目选址分析（一）选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。（二）纺织方案该项目选址位于某某工业园区。加快推动转型升级创新发展，是园区适应和引领经济发展新常态的根本之策。根据省委省政府和当地市委市政府总体工作部署，在新起点上整装再出征，统筹稳增长、促改革、转方式、调结构、惠民生，打造发展升级版。用5年时间，全面推动转型升级和创新发展，努力实现经济增长更稳健、产业结构更合理、质量效益更显著、创新实力更雄厚、生态环境更优美。当地质量效益实现大提升。工业研发经费支出占地区生产总值的比重提高到2.3%，投资效率和企业效率显著增强，品牌经济加快发展，打造1个千亿级产业集群、4个五百亿级产业集群，全要素生产率、工业成本利润率稳步提高。绿色发展取得新进展。产业绿色、低碳水平上升，循环经济发展成效显现，工业污染源全面达标排放，主要污染物排放、单位工业增加值能耗、工业固体废物综合利用率等达到全省平均水平，万元工业增加值用水量显著降低，生态环境进一步改善。（三）建设条件分析项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。第三章 市场分析一、我国医疗器械行业发展前景（一）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国GDP平均增长速度超过9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2016年全年国内生产总值达74.41万亿元，按可比价格计算GDP同比增长7.98%；人均国内生产总值达到53,980元，较上年增长7.42%。随着我国GDP的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2016年，全国居民人均可支配收入23,821元，比上年增长8.44%，其中，城镇居民人均可支配收入33,616元，农村居民人均可支配收入12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。（二）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至2016年末，我国65岁以上人口数达1.50亿，占总人口的10.80%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。（三）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到4.63万亿元，占当年GDP的6.20%，相比于2006年增长了4.72倍，年复合增长率达16.80%。2016年10月，中共中央、国务院正式印发了“健康中国2030”规划纲要，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。（四）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的2016年度人力资源和社会保障事业发展统计公报显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为74,392万人，同比增长11.73%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。二、行业竞争格局（一）医疗器械行业国际市场竞争格局美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。（二）医疗器械行业国内市场竞争格局我国中国制造2025等均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。三、行业发展有利因素（一）国家产业政策大力扶持我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，“十三五”规划提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；“十三五”国家科技创新规划提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；“健康中国2030”规划纲要提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；中国制造2025提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，关于促进医药产业健康发展的指导意见、深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（二）下游行业需求不断扩大虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。（三）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010年，国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。根据国家卫计委的统计，截至2017年10月末，全国医疗卫生机构数达98.93万个，其中医院3万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。（四）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2008年至2017年，我国城镇居民人均医疗保健支出从786.20元增加至1,777.00元，农村居民人均医疗保健支出从246.00元提高到1,059.00元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。（五）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。（六）国内行业监管制度不断完善自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行医疗器械生产质量管理规范（试行），通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了医疗器械监督管理条例，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年7月，国家食药总局出台了医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。（七）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。第四章 项目安全保护一、消防安全（一）消防设计原则项目承办单位在总图运输设计中严格执行各种规范和规定，保证建筑物及装置之间的消防安全距离，并在装置和建筑物之间设置消防安全通道。项目应严格按照上述条例及规范进行设计外，同时应贯彻“预防为主，防消结合”的方针，立足自救，并在自救的基础上充分依靠社会及公安消防的力量，当地消防局接报后可在15.00分钟内赶到火灾现场。建筑物周围按规定设置环形消防车道，建筑物间隔应按照消防设计规范中的有关要求执行，在外部消防车便于到达的地点设置水泵接合器。易形成爆炸危险环境的场合应采用正压或自然通风措施，防止爆炸危险环境的形成。本工程设置正常照明、应急照明、警示照明。在正常照明发生事故时，对可能引起操作紊乱而发生危险的场所设置应急照明，主要工作面上的照度维持原有正常照度的10.00%。（二）消防设计设置必要的紧急停车和安全联锁系统以及报警系统。安装于爆炸危险区域内的仪表符合防爆要求。灭火器布置按建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）要求，在建筑生产车间及设备区内设置相应的灭火器材，以扑救初期火灾。投资项目消防以水为主，同时配备蒸汽灭火系统、干粉灭火器、二氧化碳灭火器，灭火器布置在控制室、生产车间等便于及时发现和使用的地方。投资项目生产、生活、消防用水分别引自项目承办单位给水管网，满足生产、生活、消防用水需要。场区内布置枝状生产和生活水管网向各用水点供水。场区消防用水设稳高压环状消防供水管网系统。按防火规范要求，项目应建有消防水池（可与生活水池共用），根据消防用水计算量，消防水池的容量要确保室内一次火灾的延续时间内用水量，水池的备用水量不应少于1000.00立方米。项目选用生活、消防变频供水设备一套，平时管网的水压不高，一旦发生火灾时，启动消防水泵，使管网内的压力达到消防水压的要求。为避免消防水池的水形成“死水”，消防水池拟与给水加压站的清水池合建。项目承办单位生产车间喷淋按中危险级设计，喷水强度8.00L/min?O。库房喷淋按照危险级级设计。（三）消防总体要求消防通道要求：厂房四周设置宽度为10.00米的环形消防车道，转弯半径及净空高度必须满足消防车通行要求。依据建筑设计防火规范（GB50016），在总图布局设计中根据各主体工程的工艺流程以及公用辅助设施的功能，充分考虑各消防设施及消防通道；在场区干线路边根据规范要求设置地上式消火栓，每个地上式消火栓的间距120.00米；工艺设备、库房内的消火栓间距不应大于60.00米，消防用水量设置为30.00升/秒。（四）消防措施配电室和控制室入口处设置砂箱和灭火器材；火灾报警电源和消防电源均采用两路电源供电，而且火灾报警装置由UPS不间断电源供电。项目承办单位实施的消防预防措施：定期检查和维修消防设备及器材，对消防人员进行严格培训，相关人员一定要持证上岗，同时，不定期地进行消防演练，消除一切消防隐患，从根本上杜绝火灾事故的发生。二、防火防爆总图布置措施工艺系统以及重要设备均设立安全阀、爆破板等防爆泄压系统。有些可燃性物料的管路系统设立阻火器、水封等阻火设施，确保生产设备的正常运行。三、自然灾害防范措施场址标高设计考虑不低于项目建设地历年来最高洪水水位。四、安全色及安全标志使用要求在危险部位设置警示牌，提醒操作人员注意；在阀门布置较集中、且易误操作的地方，在阀门附近标明输送介质名称或设置明显标志。五、电气安全保障措施项目承办单位重要场所如主控室、变压器室等，除正常设置220V照明灯外，同时还应装备事故照明灯，便携式照明灯具的电压不得超过36V；在金属容器内或潮湿环境的灯具电压不得超过12V；有爆炸危险的工作场所，应该使用防爆型电气设备。六、防尘防毒措施封闭场所设置强制通风设备，降低岗位有毒有害物质的浓度。所有的有毒有害物均要求在密闭的设备或管道中运行，正常情况下无有毒有害物的泄漏。加强维护与管理，严禁跑、冒、滴、露现象的发生。七、防静电、触电防护及防雷措施在防爆区域内的所有金属设备、管道等都应设计静电接地，不允许设备及设备内部件与地相绝缘的金属体。对电气设备外露可导电部分，均按工业与民用电力设备的接地设计规范（GBJ65）的要求设计可靠接地设备。移动式电气设备均采用漏电保护设备。对可采用安全电压的场所，均采用安全电压。安全电压标准按安全电压（GB3805）执行。八、机械设备安全保障措施机械传动力设备凡有开式齿轮、皮带轮、联轴器的部位均设有安全罩。带式输送机头、尾部改向部位及料斗开口位置经常有人接近处，按带式输送机安全规程采取密闭防护措施，以防机械运动而发生意外人身伤害。所有运转设备的裸露部分，或设备在运转中操作者需要接近的可动零部件，均应在适当位置设置防护罩或防护栏。项目承办单位对各种坑、井、池均设防护栏，各种沟渠应该设置盖板；所有交叉动作的机械设备必须设置安全连锁装置。九、劳动安全保障措施所有电源、电线安装均应有具备相应资质的机构负责实施；车间低压动力线路及供电照明设施全部应有过热、过流保护；各用电设备应有可靠的接地或接零措施，特殊设备有防静电措施确保操作安全；建筑物避雷、接地措施要符合有关规定，建筑物防雷接地、用电保护接地、防静电接地及通讯设备安全接地等可共享接地装置，接地电阻10.00欧姆。项目承办单位应设置专职人员负责劳动安全工作，在生产过程中建立严格的防火防爆、防机械伤害等劳动安全技术措施，并对上岗工人组织安全教育，制定严格的劳动安全操作规程，杜绝一切不安全事故的发生。十、劳动安全卫生机构设置及教育制度（一）机构设置及人员配备劳动安全部门要求制订突发性急性中毒事故的救治预案，并根据实际情况变化对应急救援预案适时进行修订，并且定期组织员工进行演练。劳动安全卫生工作贯彻“谁主管、谁负责”的原则，尽量避免机构重叠。项目承办单位厂内设置专门的安全卫生管理部门；在总经理领导下，按企业人员编制为该部门设一名劳动安全（HSE）经理。项目承办单位生产场区合理设置应急撤离通道和泄险区，以使人员在应急事故时能得到及时疏散。设置现场急救站，并装备相应的急救设施及急救车辆。（二）劳动安全卫生教育制度项目承办单位应引进安全设施和工业卫生方面的技术和相应的装置，如有与我国现行的有关规范及标准不符，应及时采取补偿措施，使其达到我国车间生产的安全卫生要求，以便在上述装置投入生产后能在保证正常生产的同时，保证安全与员工的健康。项目承办单位对操作工人有严格的安全培训计划，所有的培训均按照计划执行，并有记录。对接触职业病危害因素的操作工人进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业性健康体检，加强职业卫生培训，使职工掌握有害物质的职业卫生防护和自救互救的知识，以切实保护职工健康。该项目投入运营后，从领导到工人都要建立严格按照劳动安全操作规程进行操作的观念，一切事故隐患必须消灭在萌芽状态，确保项目承办单位所有员工人身安全和生产设备正常运转。十一、劳动安全预期效果评价项目承办单位根据生产工艺的特点，针对可能发生的安全和有害卫生的部位，采取了较为完善的防护措施，符合有关标准规范的要求，只要操作人员遵守安全操作规程，就能够保证操作人员在符合安全和卫生条件的环境中工作，并保障其劳动安全。该项目采用先进、成熟、可靠的生产技术，在设计中严格按照国家的有关劳动安全卫生政策，并根据实际情况采取完善的安全卫生措施，预计投资项目在建成后能够有效地防止火灾、爆炸、雷电、静电、触电、机械伤害、中毒、噪声危害等事故的发生。第五章 环境影响概况未来五年，是落实制造强国战略的关键时期，是实现工业绿色发展的攻坚阶段。资源与环境问题是人类面临的共同挑战，推动绿色增长、实施绿色新政是全球主要经济体的共同选择，资源能源利用效率也成为衡量国家制造业竞争力的重要因素，推进绿色发展是提升国际竞争力的必然途径。我国工业总体上尚未摆脱高投入、高消耗、高排放的发展方式，资源能源消耗量大，生态环境问题比较突出，形势依然十分严峻，迫切需要加快构建科技含量高、资源消耗低、环境污染少的绿色制造体系。加快推进工业绿色发展，也是推进供给侧结构性改革、促进工业稳增长调结构的重要举措，有利于推进节能降耗、实现降本增效，有利于增加绿色产品和服务有效供给、补齐绿色发展短板。中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要中明确提出，有效控制电力、钢铁、建材、化工等重点行业碳排放，推进工业等重点领域低碳发展。工业绿色发展规划（2016-2020年）中提出，2020年单位工业增加值二氧化碳排放要比2015年下降22%，绿色低碳能源占工业能源消费量比重达到15%。这些要求必将推动工业低碳转型发展，对未来工业发展产生重要而深远的影响。一、建设区域环境质量现状投资项目所在地大气环境质量功能区划定为类区，执行环境空气质量标准（GB3095-2012）级标准，大气环境质量现状较好，符合功能区划要求。二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策对施工现场实行科学化管理，使砂石料统一堆放，水泥应设置专门库房堆存，并尽量减少搬运环节，搬运时做到轻拿轻放，防止包装袋破裂。避免大风天气作业；应避免在大风天气状况下进行水泥、散砂等建筑材料的装卸作业，不要在大风天气开挖地面，减少大风造成的施工扬尘。对施工现场实行科学化管理，使砂石料统一堆放，水泥应设置专门库房堆存，并尽量减少搬运环节，搬运时做到轻拿轻放，防止包装袋破裂。避免大风天气作业；应避免在大风天气状况下进行水泥、散砂等建筑材料的装卸作业，不要在大风天气开挖地面，减少大风造成的施工扬尘。（二）建设期噪声环境影响防治对策在高噪声设备周围设置掩蔽物；通过场界设置临时隔声屏障和选用低噪音施工机械等有效措施后，使施工现场噪音满足（GB12523）建筑施工场界噪声标准限值的要求，即昼间60.00dB（A）、夜间50.00dB（A），从而减少施工噪音对周围居民的影响。施工过程中各种运输车辆的运行还将会引起敏感点噪声级的增加，因此，应加强对运输车辆的管理，尽量压缩建设区域汽车数量和行车密度，同时，加强控制汽车鸣笛等措施。（三）建设期水环境影响防治对策生活废水：建筑施工队员的生活将产生一定量的生活废水，包括：食堂废水、洗涤废水和冲厕水等，主要污染物有：氨氮、BOD、SS等，类比水质为20.00mg/L-40.00mg/L、150.00mg/L-350.00mg/L、200.00mg/L-450.00mg/L。（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策（五）建设期生态环境保护措施绿化不仅能够改善和美化场区环境，而且植物叶茎还能阻滞和吸收大气中的一氧化碳、二氧化硫等有害物质，树木树冠能够阻挡、过滤吸附大气中的粉尘，吸收并减弱噪声声能，草地的茎叶可以固定地面尘土飞扬；而且，认真做好绿化工作，对于防止水土流失具有良好效果。三、运营期环境保护（一）运营期废水影响分析及防治对策（二）运营期废气影响分析及防治对策焊装工序通风机风量为2000.00?/h，废气中焊接烟尘排放浓度为0.19mg/?，符合工作场所有害因素职业接触限值所规定4.00mg/?的30.00%要求即1.20mg/?；在车间内设置通风口加设排风扇，将车间内的焊接烟尘通过排风扇排入外环境，使之在大气中得到充分稀释和扩散。机械加工的磨床、砂轮机及清理机等设备工作时将产生金属粉尘，通过设备自带的除尘装置进行粉尘过滤后经排气筒引至室外排放；机械加工所用车、钻、铣床工作时产生烟尘，采用排风罩收集产生的粉尘，然后通过除尘排风系统过滤后引至室外排放。（三）运营期噪声影响分析及防治对策在设备安装过程中，提高噪声设备的安装精确度，做好平衡调试，安装时采用减震、隔振措施，在设备和基础之间加装隔振元件（如减震器、橡胶隔振垫等），增加惰性块（钢筋混凝土基础）的重量以增加其稳定性，从而有效地降低振动的强度；对设备基础安装减振垫减少噪声的传递。建议项目承办单位加强管理，严格控制和规范降噪设施，厂界声环境可以满足所采用的工业企业厂界噪声分级标准（GB12348）中的类标准限值要求，噪声源对厂界噪声的贡献值较小，可以保证厂界噪声达标，有效地保护周围声环境质量。四、项目建设对区域经济的影响项目的实施，相应的供水、供电、燃气、电信、道路、商业金融等配套基础设施会不断完善，医疗卫生水平不断提高，区域的经济发展水平会明显提升，项目建设区域内和周边的居民的经济收入会明显提高，居民社会文化娱乐生活会得到丰富，综合生活质量会得到提高，表现为长期的有利的影响。投资项目建设对提高工业发展的质量和效益起到一定的促进作用，并为地方带来良好的经济效益，项目建设区域的建设也增加就业率，同时带动周边的第三产业的发展，可在一定程度上促进地方经济发展，提高居民经济收入，从而提升了当地居民的生活水准和生产质量。由于项目建设地有比其它地区拥有更优惠、更灵活的政策，还可以通过减免税收、降低土地使用费等手段，吸收外来资金投入和规模较大企业的引进，对提高工业发展的质量和效益起到积极的促进作用，使当地的知名度及市场竞争力得到了有力提高。同时而来的先进的生产和管理方式也可以带动该区域的企业踏上现代化的生产和管理之路，促进企业产品结构、技术结构、管理水平进一步优化，大力提高产品的市场竞争力。同时，还可以带动相关行业的发展，如迁入人口增加，促使住房需求量增加，进而促进商业和建筑业的发展，交通行业及服务行业也随之发展起来。undefined五、废弃物处理投资项目采用的项目产品生产工艺路线成熟、先进、可靠，可降低物料消耗，节约能源，保护环境。投资项目积极采用先进技术对各设备排放的“三废”进行治理，对生产过程中产生的废弃物达标后排放，减少了环境污染。六、特殊环境影响分析项目建设场区周边范围内居民搬迁安置后没有居民居住点，场区周围主要为规划建设用地、道路、企业，建设项目不会对特殊环境产生影响。项目拟建地址不属于地质灾害易发区，项目建设过程中不会诱发地质灾害。七、清洁生产项目承办单位能够将环境保护策略持续应用于整个生产过程和产品服务中，项目生产过程产生的污染物能够达到资源化、无害化处理。在生产工艺流程的选择、功能区规划及设备布置上，充分考虑能源的合理利用、减少能源的消耗和原材料的二次倒运，使生产区域尽量集中，避免因分散以增加运输能源消费。投资项目各种废物均可得到合理的处置和利用，降低了二次污染产生的可能性，达到了增产不增污的目标，从清洁生产的角度来讲，投资项目的建设是完全符合清洁生产要求的。八、环境保护综合评价1、根据建设项目