药店GSP认证申报资料(示范文本).doc

郑州市xx区xx大药房gsp认证申请资料二o一 o年x月x日gsp认证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营质量管理规范认证申请表2药品经营许可证和营业执照复印件3实施gsp自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：xx市xx区xx大药房（公章）申报日期：200x年x月x日受理日期：年 月 日河南省食品药品监督管理局印制企业名称（全称）xx市xx区xx大药房详细地址xx市xx区xx对面邮政编码xxxxx经营方式零售经营范围处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品企业经济性质个体开办时间200x年x月职工人数x上年销售额（万元）x法定代表人xxx职务经理执业药师或技术职称质量负责人xxx职务质量负责人执业药师或技术职称药师联系人手机xxxxxxxxxxxx电话企业基本情况我店是经xxx省xx市药品监督管理局批准于200x年x月成立药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：个体；注册地址：六安市xx区xx镇xx对面，营业面积xx平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以gsp为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近x万元。现有员工x人，其中药师x名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的xx以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员x人，占总员工人数的xx以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。gsp认证自查报告一、企业概况我店是经xx省xx市药品监督管理局批准于200x年x成立的药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：；注册地址：六安市xx区xxx对面，营业面积xx平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以gsp为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五x万元。现有员工x人，其中中药师x名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的xx以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员x人，占总员工人数的xx以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和gsp要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等xx项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的xxx同志具有xx资格，从事医药经营管理x年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保gsp的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据gsp要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本店营业面积xx平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合gsp规定。五、进货与验收本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。六、陈列与储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规范及其实施细则、安徽省药品零售企业gsp认证现场检查操作办法（试行）进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合gsp认证标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。xx市xx区xx大药房二oox年x月x日自我保证声明xx市xx区xx大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本店所提供的gsp认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。特此声明xx市xx区xx大药房二oox年x月x日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： xx大药房（盖章）填报日期：200x年x月x日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1xxx经理中专xx否2xxx质量负责人大专xx否药 师注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位： xx大药房填报日期：200 x年x月x日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1xxx验收员中专xxxxx2xxx养护员中专xxxx注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位： xx大药房填报日期：200 x年x 月x日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注xx平方米无此项无此项药品储存用 仓 库仓库面积无此项无此项备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收养护室面积仪器、设备备注无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计其他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备无此项空调、温、湿度计柜台、货架、拆零专柜车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。质量管理制度1、药品购进管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品养护管理制度4、药品陈列管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、药品销售管制制度7、药品处方调配管理制度8、药品拆零销售管理制度9、质量事故管理制度10、药品效期管理制度11、不合格药品管理制度12、有关记录和凭证的管理制度13、质量信息管理制度14、药品不良反应报告制度15、卫生和人员健康管理制度16、服务质量管理制度大药房组织机构图店经理：质量负责人（药师）质量验收员：（兼营业员）质量养护员：（兼营业员）大药房质量管理机构图质量负责人：（药师）质量验收员：（兼营业员）质量养护员：（兼营业员）大药房组织机构职能图店经理：保证规范动作，实现本店的经营目标及管理目标。质量养护员：承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。质量验收员：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。质量负责人：组织推行gsp及完善药房全面质量管理体系。大药房房屋设施平面图门外用药易串味otc非处方药otc非处方药（非药品）保健品 （非药品）处方药拆零专柜处方药冰箱空调大药房地理位置图中学街道霍山六安六霍路中学大药房gsp检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1您对gsp认证工作的理解、认识?中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师: ; m5 p+ x4 # z) w/ * rgsp认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施gsp情况检查的认可和监督管理的过程.通过gsp认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨546 t4 ! g! o5 x8 w9 k; a7 o, q6 i d3 e7 y l. q中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?! a8 a% w7 t0 n9 m+ b: 成立时间:xxxx年x月xgsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨544 x i( g- h% v% a, v$ a5 q 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师6 u6 a4 q. n6 8 5 d1 c9 k 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。+ 3 l: ( j( d& vgsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师. a: n7 f7 g# n, s- 3本企业的质量方针是什么?4 c, ?; d2 y; u! v+ j) k, cgsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康 完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益.中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师/ |; p3 h/ ss$ t9 ujgsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康4 5 o( ( e& l4您对gsp内部评审的理解?. y; e; m/ e. a% a pv$ s8 sgsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康 审核本公司质量管理体系与gsp的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。! t! + ! a3 g8 # o# ( y; 0 ac; o* c. m! u5新药品管理法何时实施?54药师论坛8 c9 d& j# k, f, p0 f$ x3 i7 y 新药品管理法是2001年12月实施的* c+ % & z7 z& q% uy* i6 p% f: q0 xgsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨546企业质量管理制度何时执行?54药师论坛 v# i% c& l, a) t! o0 n xxxx年x月x2 n% k/ 7 _# v; 3 u. / f! : t8 1 r+ l c中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师7有关假药、劣药的定义。54药师论坛b+ # 8 b9 k 假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。54药师论坛4 b4 s4 e5 y7 r. h$ y1 o- w 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54/ q6 v& x# ?- 3 v3 m) t有下列情形之一的药品，按假药论处：7 w, o8 d) r! a6 q- : d7 n1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的% x d, y* d: q8 6 % g2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康0 |9 m5 f4 g) e. x* s) 3.变质的 r+ j$ g* x% j$ g3 m54药师论坛4.被污染的gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康, x: z: w3 d( n3 j/ & s& y5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。s# v5 d% q# ! g9 h7 g中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.54药师论坛& s2 r0 j w! c2 n% + g1 b 劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。. x, f+ x9 y9 m6 _gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康有下列情形之一的药品，按劣药论处：2 p, v8 f i8 p* v5 l! |3 u1.未标明有效期或者更改有效期的；gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康+ e, q1 c) z# c+ b2.不注明或者更改生产批号的；% z5 l2 ch1 j# 3.超过有效期的；gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54* s7 . k% 2 |4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；) p2 y- 3 ugsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨545.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ? t. g$ x% o 0 ( m9 v( g! 3 l$ 3 e6.其他不符合药品标准规定的。5 ( g) z# z* a. u# a4 f, u6 + ( * t8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?/ j2 l5 i6 z& l6 t$ j54药师论坛 第八十条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。, o m, g- y) d1 k2 n9 q中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师54药师论坛1 a) a5 s+ d! g3 u4 p9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?+ z2 y8 _, x54药师论坛 是针对质量管理人员说得./ g7 h) p5 y7 y% s5 u1 y 质量否决的方式：gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康- n0 u# g( q6 4 n4 q a.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。+ h5 q9 e6 r r# qgsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康 b.在认定的基础上提出停销或收回药品。gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康 u; / e- c( a$ z8 w# c.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨544 w5 t7 p5 g- t3 j d.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康6 x8 & ws8 d$ n5 a+ u e.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理- e& x/ 6 e5 w0 8 p f.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正3 y, l3 k$ b9 kgsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54 g.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。e t& |7 w6 1 1 h54药师论坛54药师论坛; d$ q; |1 _: x1 k10质量事故三不放过原则是什么?54药师论坛7 s7 f- i; q# z/ g 即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.3 b9 r, c: ?* d) d, c; m& a; qa! r2 5 # m3 b p, s$ w6 % u11. 企业是否有造假或藏遗药品行为? c p2 a* _% 没有.# h y/ v3 m! b3 c+ m% g54药师论坛! d8 v2 g! g, f( kgsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨5412质量管理部的职能，下设部门有哪些?+ ?0 s5 q9 8 q. m: q 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。u5 e/ b8 u* g% x, q: i中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师54药师论坛: f8 - k8 v! k13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?54药师论坛5 z7 o) c m1 c$ p1 v. h$ r 管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合 c9 l# ?$ 0 e# yg格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。: ?7 ?+ n. z! u5 b8 , n7 工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.4 y8 . _8 f8 f* e; 1 l& g54药师论坛( c8 k& |. t7 l6 q$ 14奖惩制度是否有?& u, m1 u4 t) u/ d8 s 有或无., _+ y1 k. f3 d/ h3 v|gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康% ) f( _9 ur0 _gsp检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54* j6 s! n0 e) x+ s4 q新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.) e, . m% p2 j e4 ugsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54. f9 o0 e: y! v6 e+ u8 b6 f16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么6 m( w3 o i) b9 o+ u1 m# j3 gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师0 j5 t2 a+ c4 v( b3 * q- w9 7 s9 q+ 17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?( c& d1 |* r$ t 中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师 药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目., j, i- q 8 g+ xgsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师1 f- z/ f3 w4 p5 18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?0 q k1 q7 x, i0 t8 h 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。1 a/ o# s$ l f( y: q! 调离岗位的手续.中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师) x4 $ kq2 3 u0 e中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师 g( u2 d) h! i# 19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?9 p, v n8 p3 p1.培训内容：中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师3 f+ x- l- g6 ? j* |药品有关法律法规、规定、制度的培训，如中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。54药师论坛+ p1 m: k+ 8 a0 x* r$ u y药房各类规章制度、岗位职责等。gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54) x+ h9 y) t- p4 p药品分类管理的意义和操作注意事项2 f; v9 n2 k2 |# d2 l/ n: l药品基本知识、现代药品信息化技术。* s/ y7 k* o. v1 _gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。& n, _& - i4 v* s/ b, / ngsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54药品经营企业职工职业伦理道德教育m y4 / y1 y+ i+ z1 x2.培训方式：- p! d k) l, v3 d% lgsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康集中培训gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康, x# m/ f/ i- s; j/ ; d企业外部培训gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54) z5 t, # p) t企业内部培训) x* p+ n6 o s- w% z, p, x脱产培训中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师, o8 u s/ c# f半脱产培训+ z. r! i! o y v: p) r9 b3 |岗位培训或现场培训中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师$ e$ * n$ b* zg+ i以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.$ u8 u% t4 / p d a- v* u* 4 t/ i$ x$ v3 p/ p20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?- g# v1 b9 6 j4 b, 4 r9 |. gsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师. $ n: f8 a6 w: s* b企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。- y* p5 j( h8 c+ u) ? g/ x54药师论坛9 j* g) y7 r1 m2 w2 b21企业中哪些岗位需要取证?& ?6 v4 _1 k z1 j; i企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.0 d$ t, o; be0 u0 ?6 l. f54药师论坛; r. t7 a# s9 e3 f9 z6 5 % o22人员调动有无手续?# s; r# ( y% j4 d2 o x( k有4 f; |: . y * f# z3 r/ 1 o7 agsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康% |9 q) z& m0 23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?: v- z: - w5 w: w& 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 gsp检查员对财务部负责人现场提问：24有无财务制度?: x+ t9 v1 y54药师论坛有. / p$ k; r8 q9 igsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54. c z8 i. u6 y3 b2 i+ n& igsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? v) r _0 0 s8 n: ?中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。, e& f/ u. l2 8 w& d中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师& f l i2 s. d, c+ j26与质量管理部之间有何衔接? % g$ 8 c- c; y$ d0 v q$ e54药师论坛; p( h9 , |7 q) & x$ w27谈一谈结账的过程? gsp检宣员对采购部负责人现场提问：28进货的原则是什么?中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师) g1 b8 b+ _# : y8 f+ v# c公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。- l* : h( y0 g2 y( f29进货程序是什么?& zb0 |/ h4 / r0 b中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师t1 f. mn+ e; n (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。* v w, o+ 0 i! k2 ugsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。8 m. m* ; _% t3 k# g+ ; n (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康: x1 _* x, l3 r% 0 y (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。( ; / o. q; f. 0 k( ?* 中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师 (五)签订有明确质量条款的购货合同。4 w* f y% l1 w1 _中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师 (六)购货合同中质量条款的执行。0 t+ 4 n! r( ?) r54药师论坛: e% $ $ u9 * j+ l$ ? r30有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?54药师论坛1 ) q* q$ o7 o* y: m供货方必须具备合法的药品生产 (经营)许可证和营业执照，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的法人授权委托书和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章. o$ o0 x* m3 r3 z$ q. b0 r/ p中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师5 1 j+ 2 v4 q* w$ h31首营企业，首营品种如何审批?& : c2 ?( r4 r2 i9 + e中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。; a0 d. e/ 3 t4 f( t6 ggsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。+ d0 h* f& u6 g( c. egsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨541 b3 b& o$ k/ m2 h( h$ e$ ggsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨5432编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书?要注意些什么?1 b5 r; l4 y4 ad% y购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。9 & m% m/ q- s) 54药师论坛质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。4 a) x e: h# p9 ! q! 54药师论坛 r- |6 h( n2 q) b/ b. agsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康33发现手写体“许可证”如何办?2 x; oi1 n, 6 c! xgsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨5434我本人想与公司进行进货业务，如何办理? u9 b& m$ k$ y1 e+ p; m! b+ n2 o! q( y( y54药师论坛35进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审?+ c7 m$ j& ) . y7 j/ ogsp|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或进口通关单）复印件。$ g$ & a# h2 v b1 _. g$ : l6 a4 o54药师论坛所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。4 a! g% k. _4 w# k# uv; u% m* g* t精神药品:购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.* d, j! ?$ 生物制品:应附有该批产品的批签发合格证。 z2 g# d- f中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师& sp. 1 $ o5 g5 ( 36一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?54药师论坛) k# v$ e8 e8 w% b对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师+ q* e k s1 x; c* 6 o# q7 6 e: z5 a9 4 z54药师论坛37购进记录是谁做?内容是什么? x) q7 - a+ v3 a7 a9 h) o中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。$ h$ : c1 d3 2 j3 g- wo$ c( d2 f_6 l. r7 a& b4 m6 h38如何理解进货质量评审?54药师论坛* ?0 v4 s- d- l# c为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回3 c/ y! l% r2 l2 m( p情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。5 4 k. v$ k5 j/ d8 t1 1 qgsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康6 x. k% v; _/ f7 n! z$ c39制度中规定效期多少时间期限不允许进货?gsp交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康2 a! h6 l% h6 s9 j4 j7 m是近效期六个月内.中国药师之家丨执业药师丨gsp|认证|药师% e?+ a/ 4 s3 n7 9 y u* f h& i; u 7 l o3 5 |$