医用氧气浓缩器+安全要求.docx

lcs 1104010c 46。yy中华人民 共禾口 国医药行业标准yy 0732-2009is0 8359：1 996医用氧气浓缩器 安全要求oxygen concentrators for medical use-safety requirements(iso 8359：1996，idt)2009-06-16发布201012-01实施国家食品药品监督管理局发布yy 0732-2009is0 8359：1996目次前言 引言第1篇概述111范围和目的112规范性引用文件- l13术语和定义- l14通用要求 215试验的通用要求216分类 217识别、标记和文件- 218输入功率- 4第2篇安全要求 421基本安全类型 422可拆卸的保护装置- 423环境条件 4第3篇对电击危险的防护- 431概述 432有关分类的要求- 433电压和(或)能量的限制 434外壳和防护罩- 435隔离 436保护接地、功能接地和电位均衡一 437连续漏电流和患者辅助电流一 438电介质强度- 5第4篇对机械危险的防护541机械强度542运动部件 543面、角和边544正常使用时的稳定性545飞溅物 546振动与噪声547气动和液压动力548悬挂物5第5篇对不需要的或过量的辐射危险的防护55。1x射线辐射552 a、p、7、中子辐射和其他粒子辐射653微波辐射654光辐射(包括可见光和激光) 6yy 0732-2009is0 8359 1 1 99655红外线辐射 -56紫外线辐射 -57声能(包括超声) 58电磁兼容性- 第6篇对医用房间内的爆炸危险的防护-61位置和基本要求 -62标记、随机文件 - ，63对ap型和apg型设备的共同要求 64对ap型设备及其部件和元器件的要求和试验 65对apg型设备及其部件和元器件的要求和试验 第7篇对超温和其他安全方面危险的防护71超温 72防火 73溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌74压力容器和受压部件 75人为差错 75静电荷 “o，o7，7与患者身体接触的应用部分的材料 o78电源供电的中断 - 8第8篇工作数据的准确性和危险输出的防止 881工作数据的准确性 o8，2危险输出的防止 第9篇不正常的运行和故障状态；环境试验-91不正常的运行和故障状态92环境试验 第10篇结构要求-101概述102外壳和罩盖- - lo3元器件和组件104网电源部分、元器件和布线 9加如加加如如m105保护接地 端子和连接 ， m106结构和布线 m第11篇补充条款 u111听觉报警器 112失去电网电压指示器 ， 一 附录 - 附录n(规范性附录)试验仪器附录p(资料性附录)基本原理 uu”n参考文献 myy 0732-2009is0 8359：1996刖舌 本标准等同采用国际标准lso 8359：1996医用氧气浓缩器安全要求。本标准对iso 8359：1996作了下列编辑性修改：“本国际标准”一词改为“本标准”；用小数点代替作为小数点的逗号，；一-删除国际标准的前言；本标准58电磁兼容性与yy 0505 2005医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容要求和试验同期实施。附录a附录n构成本标准的整体部分，为规范性附录，附录p为资料性附录。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：山东尚健医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：马延岩、张晓亮。yy 0732-2009is0 8359：1996引言氧气浓缩器为患者提供安全的富氧空气。此类装置通过将氮气或氧气从环境空气中分离而提高可 吸人氧的浓度。根据气体分离的方式，氧气浓缩器主要可分为两类：a)氧气选择性透过或通过薄膜或网筛的氧气浓缩器；b)变压吸附(psa)氧气浓缩器，空气在一定压力下接触分子筛材料时，分子筛材料可选择性地吸 附氮气或其他成分，随后，在降低压力时将其释放。附录n给出关于进行一系列试验以检验是否符合特定要求的试验仪器布置的详细说明。 附录p给出最重要要求的基本原理。此类要求的基本原理不仅有利于本标准的正确使用，而且可简化后续的修改。也可采用本标准中未规定的试验方法来验证是否符合给出的要求，但这些方法必须具有相同或更 高的准确性。如有异议，则以本标准中规定的方法为基准方法。yy 0732-20091so 8359：1996医用氧气浓缩器 安全要求第1篇概述11范围和目的 注1：参见附录p的基本原理。本标准是基于gb 97061 2007的系列标准中的一个。在gb 97061 2007(通用标准)中，此类 标准被称为“专用标准”(particular standard)。根据gb 97061 2007的13规定，本标准中的要求优 先于gb 9706，12007中的要求。除下述部分替换11，gb 970612007第1章适用。 本标准规定了用于连续流氧气浓缩器(参见本标准138)的安全要求。本标准不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的氧气浓缩器，也不适用于在易燃麻醉气体和或清洗剂条件下使 用的氧气浓缩器。本标准的范围不局限于薄膜氧气浓缩器和变压吸附氧气浓缩器(参见“引言”)，因为可能出现其他 浓缩氧气的方法，且本标准不应限制未来的发展。12规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使厢这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。gbt 37671996声学声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法(eqvis0 3744：1 994)gbt 3785r1983 声级计的电、声性能及测试方法gbt 5332-2007可燃液体和气体引燃温度试验方法(iec 600794：1975，idt)gb 97061-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(iec 60601 1：1988，idt)gb 9706292006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求(iec 606012-13：2003，mod)yy 0505 2005医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(iec 601 1 2：2001，idt)yy 057412005麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号(iso 9703 1：1992，idt) yy 057422005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号(iso 9703 2：1 992idt)13术语和定义除下述部分替换215，gb 970612007第2章适用。215应用部分applied part 氧气浓缩器出口。 以下术语和定义同样适用于本标准。131给药附件administration accessories将成品气从氧气浓缩器出口传送至患者的所有附件，但不包括任何固定的加长管。yy 0732-2009is0 8359 1 1 996132氧气浓缩器出口oxygen concentrator outlet氧气浓缩器输出成品气的端口。133流量控制器flow control device控制成品气流量的装置。134流量指示器flow indicator显示在规定的单位时间内氧气浓缩器输出成品气体积的装置。135操作者控制operator control使用者无需使用工具，便能控制氧气浓缩器完成预期的功能。136出口压力outlet pressure在试验规定流量条件下氧气浓缩器出口的表压。137氧气分析仪oxygen analyzer测量并定量指示混合气体中氧浓度的装置。138氧气浓缩器oxygen concentrator通过选择性除去大气中的组分，增加成品气中氧浓度的装置。139成品气product gas自氧气浓缩器输出的可吸人富氧空气。1310氧浓度状态指示器(ocsi)oxygen concentration status indicator(ocst)当成品气中氧气含量异常时能够进行指示的装置。14通用要求gb 970612007第3章适用。15试验的通用要求gb 970612007第4章适用。16分类除下述删除部分，gb 970612007第5章适用。 删除55。56中，除“连续运行”及“间歇运行”外，其余均删除。17识别、标记和文件除下述增加和修改部分，gb 970612007第6章适用。以下增加的通用要求同样适用：所有与氧气浓缩器操作有关的标识，在亮度为215 ix条件下，对于坐或站在距离氧气浓 缩器1 rll处视力至少为1o(矫正视力，如果需要的情况下)的操作者应清晰可辨。2yy83591996注2：所有标记对比周围背景材料的亮度对比度至少应为50。61e)增加：氧气浓缩器上应标有原产国及制造商地址。删除61r)。61增加：aa)外部标记应增加以下内容：1)未经授权的人员不得拆卸机盖的警告；2)“禁止吸烟或明火”的警告；3) 在流量为2 lrain或在推荐的最大流量下以体积百分数表示的成品气中氧的标称 浓度；4) “不得使用油或油脂”的声明；5) 流量指示器上的输出(例如，输出，气体流量等)。67a)替换为：如果氧气浓缩器上采用目视指示器，除数字字母显示之外，其他颜色应符合yy 057412005及以下增加的要求：1) 氧气浓缩器或其中一部分发生故障时应采用连续的红色向操作者指示；2) 所有灯及显示器的功能均应标出。 应通过功能试验和检查检验是否符合要求。一682a)中增加以下内容：使用说明书中还应包括以下内容：1)氧气浓缩器的用途；2) 至少一种适合与氧气浓缩器配用的加湿器的规格型号(如有需要)；3) 关于氧气浓缩器配用非指定的某种加湿器及给药附件可能影响其性能的声明；4) 任一加湿器在给药附件中的最佳位置；5) 关于在某些条件下氧气治疗可能有害的声明及使用该设备前寻求医疗指导的建议；6) 关于从氧气浓缩器开机至达到规定性能所需时间的声明；7) 关于氧气浓缩器的空气人口应位于通风良好处的声明；8)关于需执行清洁工作的时问间隔和该类清洁所要求细节的声明；9)关于除制造商建议的润滑剂外，不得使用其他润滑剂的声明；10) 关于当氧浓度状态指示器指示氧浓度异常时建议操作者应采取行动的声明；11) 关于氧气浓缩器放置应避开污染和烟雾的声明。682d)增加： 使用说明书应包括以下内容：至少一套完整的适合与氧气浓缩器配用的给药附件的规格(但一次性使用的给药附件除 外)，以及关于其清洗、灭菌和消毒的建议。683a)增加：技术说明书应包括以下内容：1) 在出口标称压力为零时在指定的操作者设定值下表示氧浓度值与流量函数的图表；2)最大推荐流量应以升分表示；3)在出口标称压力为零和7 kpa下在规定的控制设定值下以升分表示的流量；4) 氧气浓缩器以本标准508给出的方法运行时的最大出口压力；5)氧气浓缩器在本标准262规定的试验条件下运行时的a计权声压级，以分贝表示；3yy 0732-2009i$0 83591 9966)如配有压力释放机构，应以千帕(kpa)表示其动作的压力范围；7) 在流量为2 lmin或在推荐的最大流量下成品气中氧的标称浓度以体积分数表示8) 在推荐的最大流量下以体积百分数表示的成品气中氧气浓度的声明；9)关于ocsi指示成品气中氧浓度异常时的氧浓度值(有允差)的声明；10) 关于ocsi的使用温度和大气压力范围的声明；n) 氧气浓缩器运行的温度范围；12)对应于0至4 000 m海拔高度范围内的不同气压条件下，氧浓度随流量的变化。18输入功率gb 970612007第7章适用。第2篇安全要求21基本安全类型gb 97061 2007 a12不适用，因为与氧气浓缩器无关。22可拆卸的保护装置gb 97061 2007中61z)适用。23环境条件gb 97061 2007第10章适用。第3篇对电击危险的防护31概述gb 97061 2007第13章适用。32有关分类的要求gb 97061 2007第14章适用。33电压和(或)能量的限制gb 97061 2007第15章适用。34外壳和防护晕gb 970612007第16章适用。35隔离gb 97061 2007第17章适用。36保护接地、功能接地和电位均衡gb 97061 2007第18章适用。37连续漏电流和患者辅助电流gb 97061 2007第19章适用。4yy 0732-2009is0 8359：199638电介质强度gb 97061 2007第20章适用。第4篇对机械危险的防护41机械强度除删除213，gb 97061_一2007第2l章适用。42运动部件gb 97061 2007第zz章适用。43面、角和边gb 970612007第23章适用。44正常使用时的稳定性gb 970612007第24章适用。45飞溅物gb 970612007第25章适用。46振动与噪声gb 970612007第26章替换为：261在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大a计权声压级(稳定值或蜂值)不应超过60 db。应通过262规定的试验检验是否符合要求。262将符合gbt 3785 1983规定的i型仪表各项要求的声级计传声器，置于穿过氧气浓缩器 几何中心的水平面上，半径为1 m的最大声压处，测得的声压级不应超过规定值。在此试验中，氧 气浓缩器应能在其正常工作流量的范围内使用，包括制造商推荐的最大流量。应采用声级计上的 频率一计权特性a和时间一计权特性f进行测量。测量结果应按照gbt 3767 1996在反射面上 方的自由场中取得。在实验中a计权背景噪音的量值应低于测得值至少10 db。47气动和液压动力gb 970612007第27章适用。48悬挂物gb 9706。1-2007第z8章适用。第5篇对不需要的或过量的辐射危险的防护51x射线辐射gb 970612007第29章适用。syy 0732-20091s0 8359：1 99652 n、p、y、中子辐射和其他粒子辐射gb 97061-2007第30章适用。53微波辐射gb 970612007第3l章适用。54光辐射(包括可见光和激光)gb 9706i 2007第32章适用。55红外线辐射gb 970612007第33章适用。56紫外线辐射gb 9706i 2007第34章适用。57声能(包括超声)gb 970612007第35章适用。58电磁兼容性gb 970612007第36章适用，此外，yy 05052005也适用。第6篇对医用房间内的爆炸危险的防护61位置和基本要求gb 970612007第37章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩 器不在本标准的范围内。62标记、随机文件gb 97061-2007第38章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩 器不在本标准的范围内。63对ap型和apg型设备的共同要求gb 970612007第39章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩 器不在本标准的范围内。64对a,p型设备及其部件和元器件的要求和试验gb 970612007第40章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩 器不在本标准的范围内。65对apg型设备及其部件和元器件的要求和试验gb 970612007第41章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩 器不在本标准的范围内。6yy 0732-2009i$o 8359：1996第7篇对超温和其他安全方面危险的防护71超温gb 97061 2007第42章和下述修改部分适用。421表10a)中的最后一项修改如下： 正常使用中可能无意问与患者接触的设备部件，如果是金属制品，温度不应超过50，如果是非金属制品，则不应超过60。423替换为： 当氧气浓缩器根据制造商的说明书运行时，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6以上。 应通过a)及b)中给出的试验检验是否符合要求。a)使用附录n中规定的实验仪器。在可调节流阀全开条件下，调整流量调节器以近似达到 制造商在技术说明书中推荐的最大流量。使氧气浓缩器运行05 h，然后重新调整流量， 使实验仪器的流量计上准确指示为制造商推荐的最大流量。使氧气浓缩器再运行9 h并 读取成品气温度，读数间隔不应超过05 h，第一次读数自运行开始后1 h读取。成品气的温度不应超过规定的值。b)当氧气浓缩器根据制造商的说明书中推荐的环境温度范围内运行时，氧气浓缩器出口处 的气体温度不应超过t6。在环境温度保持在制造商推荐的最高工作温度条件下，对氧气浓缩器重复进行上述a)规定的 试验，检验是否符合要求。72防火gb 97061 2007第43章和下述增加部分适用：a)为了患者、其他人员或环境的防火安全，在正常和单一故障状态下，可燃材料不应同时处于以 下两种条件：1)材料的温度被升高到其最低引燃温度；2)氧化剂存在。b)按照gbt 53322007的规定，使用在正常和单一故障状态下存在的氧化条件，来测定最低 引燃温度。c)在正常和单一故障状态下，通过材料升高的温度来检验是否符合要求。 d)如果在正常和单一故障状态下有火花产生，由于火花能量分散，材料在氧化条件下不应燃烧。 通过观察带有一个单一故障的正常状态下的最不利组合的情况下，材料是否引燃来检验是否符合要求。73溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌gb 97061 2007第44章适用。74压力容器和受压部件gb 97061 2007第45章适用。75人为差错gb 97061 2007第46章适用。yy8359：199676静电荷gb 97061 2007第47章适用。77与患者身体接触的应用部分的材料gb 97061 2007第48章适用。78电源供电的中断gb 97061 2007第49章适用。第8篇 工作数据的准确性和危险输出的防止81工作数据的准确性gb 97061 2007第50章和下述增加部分适用。503流量指示器氧气浓缩器上应配有指示成品气总流量的流量指示器。其刻度应为lrain，并准确到所指示 流量的10，或土200 mlmin，两者中取较大的一个。应通过以下试验检验是否符合要求： 采用附录n中规定的仪器。在可调节流阀全部打开的条件下，谪整氧气浓缩器的流量调节器，使流量指示器显示的流量为制造商推荐的最大流量的20。使氧气浓缩器运行15 min，并用 实验仪器的流量计测量成品气的流量。在流量指示为最大流量的100和50时重复以上步骤。 如果采用了固定节流孔装置控制流量，则应对每个节流孔均进行上述试验。流量指示器上显示的流量应在规定的允差范围内。504氧浓度在流量为2 lrain条件下，成品气中的氧浓度值不应低于制造商在随机文件中规定值的3 (体积百分数)。应通过以下试验检验是否符合要求： 采用附录n中规定的仪器，将电网电压设定为高于额定电源电压10。在可调节流阀全开条件下，调整流量调节器，使输出约为2 lrain或制造商推荐的最大流量。使氧气浓缩器运行05 h， 然后按试验仪器的流量计的指示，将流量准确调整到z lmin或推荐的最大流量。使氧气浓缩器 再运行1 h，在氧气分析仪上读取成品气中氧浓度的连续5个读数，读取时间间隔为l rain。将电 网电压设置为低于额定电源电压的15重复进行试验。成品气中的氧浓度应在规定的允差范围内。505平均氧浓度当氧气浓缩器在制造商的技术说明书中推荐的最大流量下运行时，在8 h周期内成品气中的 平均氧浓度不应低于制造商在随机文件中规定的值的3(体积分数)，且每次氧含量读数变化均 不超过平均值的3(体积分数)。应通过以下试验检验是否符合要求： 采用附录n中规定的仪器，将电网电压设定为高于额定电源电压10。在可调节流阀全开条件下，设置流量调节器，输出约为制造商在技术说明书上推荐的最大流量。使氧气浓缩器运行05 h，然后重新调整流量，使试验仪器的流量计准确指示为制造商推荐的最大流量。使氧气浓缩 器再运行9 h，并读取氧气分析仪所指示的成品气的氧浓度值，取l rain内的平均值，时间间隔为yy 0732-20091s0 8359199605 h，第一次读数自开始后1 h读取。计算所得读数的算术平均值。将电网电压设置为低于额定 电源电压15重复进行试验。成品气中的平均氧浓度及各读数均应在规定的允差范围内。506流量的允差当氧气浓缩器设定为制造商在技术说明中推荐的最大流量，运行8 h，每隔05 h记录的流量 在该周期内的平均值与规定值的差值应在规定值的10或05 lmin范围内，取其中较大的 值，且各读数变化应不超过平均值的10。通过以下试验检验是否符合要求： 在505规定的试验中，记录试验仪器的流量计指示的来自氧气浓缩器的流量，同时读取成品气中的氧浓度。计算所得流量读数的算术平均值。 所记录流量的平均值及各流量均应在规定的允差范围内。507背压的影响当施加7 kpa的背压时，最大推荐流量的变化应在制造商在技术说明书中规定的值的士lo 范围内。应通过以下试验检验是否符合要求： 采用附录n中规定的仪器。调整氧气浓缩器的流量，使流量指示器指示制造商在技术说明书中推荐的最大流量。调整试验仪器的可调节流阀，形成7 kpa的背压。使氧气浓缩器运行1 5 rain， 记录实验仪器上的流量计指示的流量。从制造商推荐的流量中减去该数值，得到施加7 kpa的背 压时的流量变化值。流量的变化应在规定的允差范围内。508出口压力 最大出口压力应在制造商技术说明书中规定的值的10范围内。 应通过以下试验检验是否符合要求： 采用附录n中规定的仪器。使氧气浓缩器在制造商的技术说明书中推荐的最大流量下运行，然后调整可调节流阀中断气流。记录指示的压力。指示的压力应在规定的允差范围内。82危险输出的防止除下述修改部分，gb 97061 2007第51章适用。511替换为： 流量控制器，氧气浓缩器应配有流量控制装置。 应通过检查裣验是否符合要求。注3：流量控制装置上宜配有预防患者误操作的措施。512替换为：过滤器，氧气浓缩单元与氧气浓缩器出口之间应配备能滤除直径为10 p-m或10,um以上颗粒 的过滤器。应通过检查检验是否符合要求。 增加以下条款：515氧浓度状态指示器应提供氧浓度状态指示器，当成品气中的氧浓度低于82(体积分数)时，向操作者发出报警。 通过检查在io。c40温度范围内当成品气中的氧浓度低于82(体积分数)时，检验氧浓 度状态指示器的指示是否符合要求。还应通过模拟使成品气中氧浓度低于规定值的情况来验证是否符合要求。yy 0732-2009iso 8359：1996第9篇不正常的运行和故障状态；环境试验91不正常的运行和故障状态gb 97061 2007第5z章适用。92环境试验参见gb 970612007的410和第lo章。第10篇结构要求101概述gb 97061 2007第54章适用。102外壳和罩盖gb 97061 2007第16章、第21章和第24章适用。103元器件和组件gb 97061 2007第56章及下述增加和修改部分适用。568增加：1)氧气浓缩器上应配有连续的机械和电气功能或其故障指示。 应通过运行氧气浓缩器，并根据适用情况逐个引发下列故障检验是否符合要求 a)压缩机故障；b)泵故障； c)循环故障； d)压力故障； e)真空故障。2) 氧气浓缩器上应配有用小时表示总运行时问的不可归零的既往时间指示器。 应通过检查检验是否符合要求。569替换为： 预置控制可放在机壳内，使用工具对其进行调整。 应通过检查检验是否符合要求。104网电源部分、元器件和布线gb 97061 2007第57章适用。105保护接地端子和连接gb 97061 2007第58章适用。106结构和布线gb 9706卜一2007第59章适用。10yy 0732-2009is0 8359：1996第11篇补充条款111听觉报警器 为避免混淆，氧气浓缩器所配备的听觉报警器发出的声调应明显不同于氧气浓缩器在正常运行期间发出的声音。如果家用氧气浓缩器用于保健场所，则听觉报警器应符合yy 05742 2005的要求。112失去电网电压指示器当电网电压中断时，氧气浓缩器应发出听觉报警。 通过检查检验是否符合要求。附录gb 9706i-2007的附录a至附录m和本标准的附录n、附录p适用。yy 0732-20091$o 8359：1996附录n (规范性附录) 试验仪器n1仪器n11流量计，准确至所测流量的2范围以内。 n12氧气分析仪，准确至所测氧浓度1范围内，且将传感器置于气流中10 s内氧气分析仪的读 数至少等于实际氧浓度的90。如果需要采用泵抽取气体样本，则不应使流量计出口处的压力低于大 气压力，也不应通过管的开放端抽回空气。n13压力表，准确至所测压力的土2范围以内。 n14温度计，准确至所测温度的05范围以内。n2试验仪器组装如图m 1所示使用内径为6 ram1 mm的管组装仪器。单位为毫米注：应同时测量环境温度。图n1试验仪器12yy 0732-2009is0 8359：1996附录p (资料性附录) 基本原理本附录包括本标准中的重要要求的基本原理，这些重要要求的基本原理有助于那些熟悉本标准的 主题但未参与其编制的人士能正确理解和应用这些要求。另外，随着临床实践和技术的更新，这些现有 要求的基本原理有助于本标准的修订。本附录的注释对应于本标准的相关章或条，因此，编号是不连续的。11范围本标准不适用于利用分离原理，以至少400 kpa压力向医院或类似分布的系统输送浓度不小于最 低规定值氧气的变压吸附nnfflgr备(分子筛设备)。此类设备的性能和安全要求与本标准所述的可移 动的氧气浓缩器有很大的不同。17识别、标记和文件67a)在目视指示器上使用现有的标准颜色系统可降低患者及操作者出错的可能性。682a)已认识到不能要求供货商对可能用于氧气浓缩器的所有类型的加湿器均进行试验或加以批准。某种要求压力较高的设备，可能严重影响氧气浓缩器的性能。682d)要求供货商推荐适用于与氧气浓缩器配用的氧气给药附件，因为适用于医用气体管 线或气瓶调节器的给药附件可能不合要求。683a)这些性能数据提供了有关氧气浓缩器功能的重要信息。使用者了解这些数据对安全和有效处方十分必要。46振动与噪声 噪声级与患者的承受能力和舒适度有关。对于妨碍睡眠的设备，希望噪声级尽可能降低。已认识到氧气浓缩器(变压吸附式)可同时产生稳定声压级及峰值声压级。在设备连续运行期问峰值声压级被 认为更有可能打扰患者。71超温 超出规定范围的温度可构成热危险。72防火因为氧气浓缩器可能含有高氧浓度的气体，因此应特别注意减少其失火的危险性，这是非常重 要的。721由医疗器械引起失火的报告是不常见的，然而，当这类失火发生在医院或家庭环境中时，会带来 不幸的后果。失火风险是基于以下三个引起失火所必需的因素来确定的： 可燃性材料(燃料)； 等于或大于材料的最低可燃温度或火花的能量扩散等于或大于材料的最低可燃能量；氧化剂。因此，按照gb 97061 2007的基本安全内容，设备的设计必须确保在正常和单一故障状态下，以 及氧化条件下，任何材料的温度不能高于其最低可燃温度或火花能量不能超过材料最低可燃能量。另】3yy 0732-2009is0 8359：1 996外也可安装自限装置，封闭燃烧不会造成危害，例如在密闭腔中的熔断器和电阻器。 多数指定材料的最低可燃温度都可在一些资料中查阅到，虽然通常只是针对纯氧和大气环境。最低可燃温度严格取决于氧化剂的浓度。如果所需材料的最低可燃温度无法直接查阅到或氧气浓度有所 不同，可使用gbt 5332 2007中所述的试验方法和试验仪器得出。对于可燃性材料，应特别注意那些可长时间反复使用的材料，例如纸或棉制品的气载粒子。直接由电路火花引起失火的风险通常被认为是可忽略的，因为按照良好的设计实践，由于火花能量 发散引起的升温，通常不会到达常用固体材料的点火温度。然而，如果存在低点火温度和低热容量的材料，例如棉絮，纸或有机纤维积聚物，可能无法测量暴露 于火花能量过程中所达到的表面温度。