YK-160型摇摆式颗粒机验证报告.doc

XXXXX GMP认证文件XXXX有限公司YK-160型摇摆式颗粒机验证报告报告编码：报告起草人： XXXX有限公司报告批准程序姓名职务签名日期起草人车间设备员复核人车间主任审核人生产部经理批准人技术部经理备注目 录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析 8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的YK-160型摇摆式颗粒机符合采购合同的技术规格，YK-160型摇摆式颗粒机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。2、概述本机是一种将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。该机主要适用于医药、化工、食品等行业中制造各种规格的颗粒，烘干后可供压制各种成型制品。该机也可用于粉碎凝结成块状的干料。3、验证使用文件文件名称编 码YK-160型摇摆式颗粒机标准操作规程YK-160型摇摆式颗粒机清洁规程YK-160型摇摆式颗粒机维护检修规程4、验证人员组成及职责姓 名职 务职 责车间设备员负责验证报告的起草及实施车间主任负责验证报告的复核QC主管负责验证中的检验生产部经理负责验证报告的审核技术部经理负责验证报告的审核批准5、验证日程、时间进度表时 间内 容设计确认安装确认运行确认性能确认6、验证内容6.1设计确认检查项目标准要求检查结果型号YK-160生产厂家检查人 复核人 检查日期6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.1YK-160型摇摆式颗粒机文件及技术资料表：验证内容标 准检查结果设备使用说明书齐全产品合格证齐全检查人 复核人 检查日期6.2.2设备外观主要部件检查要求检查结果外壳表面应平整、光滑，无明显刻痕和凹陷，无脱皮、裂纹、皱皮、气泡等缺陷。焊接件与零部件表面光滑、无毛刺，表面简洁，清洁卫生方便。检查人 复核人 检查日期6.2.3安装环境检查项目环境要求检查结果温度18-26湿度30-65%洁净情况已清洁检查人 复核人 检查日期6.2.4电气安装项目安装要求检查结果电压380V频率50HZ接地完好正确检查人 复核人 检查日期6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.2运行前检查，保证设备可运行检查项目标准要求检查结果安装确认是否已通过已通过检查机器的安放是否平稳平稳筛网是否安装正确安装正确检查各部件是否紧固紧固检查减速箱是否添加润滑油已添加润滑油电器设备是否完整，正确完整，正确电源连接是否完好，接地连接完好，接地检查人 复核人 检查日期6.3.3运行检查，按设备的标准操作规程操作检查项目标准规定验证结果机器运转平稳、无异常声音、电机无超温现象旋转滚筒转速56r/min检查人 复核人 检查日期6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1使用空白颗粒进行湿法制粒，连续试产三批。第一批：检查项目可接受标准检查结果验证结果筛分外观全部通过16目筛运行质量机器运行平稳无异常噪声和撞击声无过热、无漏粉，轴承无漏油检查人 复核人 检查日期第二批：检查项目可接受标准检查结果验证结果筛分外观全部通过16目筛运行质量机器运行平稳无异常噪声和撞击声无过热、无漏粉，轴承无漏油检查人 复核人 检查日期第三批：检查项目可接受标准检查结果验证结果筛分外观全部通过16目筛运行质量机器运行平稳无异常噪声和撞击声无过热、无漏粉，轴承无漏油检查人 复核人 检查日期6.4.2性能确认结论：7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。9.1设备大修。9.2在趋势分析中出现偏差时。9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。10、附件验证证书验证证书名称：YK-160型摇摆式颗粒机验证