（机械电子工程专业论文）人工双叶机械瓣设计与制造.pdf

西南交通大学硕士研究生学位论文第1 页 摘要 本论文的内容是关于一种新型的双叶人工心脏瓣膜的设计与制造，可 划分为三个主要部分：人工心瓣的结构设计，制造及装配工艺。 本文的研究工作是对国内外诸多瓣膜产品进行深入分析研究的基础 上开展的，为了克服人工心脏瓣膜存在的各种弊端，本文提出了三种结构 形式的双叶瓣，并就各种结构形式的特点进行分析比较。，如圆孔型心瓣， 几何结构简单，加工工艺性较优越，但在枢轴部分有血液冲刷死区，易产 生血栓的隐患，而轴突式瓣环枢轴结构可减少血栓形成机率，但制造难度 比圆孔型心瓣大大增加。最后，择优选出几种较理想的结构投料试制。 考虑到时间进程和经费因素，初步选定进行8 字型凹槽枢轴结构平面 瓣型及圆柱孔枢轴圆孔型心瓣进行试制加工，本论文工作的重点是人1 , 6 脏瓣膜的结构设计，工艺和工艺装备设计，以及人工心脏瓣膜试制。因此， 详细地介绍了瓣架、瓣叶的结构设计：瓣架、瓣叶的制造工艺和工艺装备 设计。完成的心脏瓣膜产品图纸、工艺和工艺装备，经试制过程考核验证， 是正确的和可行的，达到了论文工作的预期目标，所作的探索，为人工心 瓣的系列化设计，批量生产以及进一步研究奠定了良好的基础。a ) 关键词：人工心瓣；设计；制造；装配； 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 i 页 a b s t r a c t t h et h e s i si sa b o u tt h ed e s i g na n dm a n u f a c t u r eo fan e w t y p eo f a r t i f i c i a l h e a r tv a l v e i tc r nb ed i v i d e di n t ot h r e em a i np a r t s ：c o n s t r u c t i o no ft h e a r t i f i c i a lh e a r tv a l v e d e s i g n ，m a n u f a c t u r ea n da s s e m b l yp r o c e s s t h i ss t u d yi sb a s e do nt h e a n a l y s e so fa s e r i e so fd i f f e r e n tt y p e so f a r t i f i c i a lh e a r tv a l v ei nh o m ea n da b r o a d t oo v e r c o m et h es h o r t c o m i n go f e x i s t e da r t i f i e i a lh e a r tv a l v e ，s e v e r a lf o r m so fb i l e a f l e tm e e h a n i c a lh e a r tv a l v e a r ed e v e l o p e d a f t e rat h o r o u g hc o m p a r i s o na n da n a l y s i so ft h ec h a r a c t e r so f t h e s ef o r m s s o m ei d e a ls t r u c t u r e sa r es e l e c t e dt ob em a n u f a c t u r e d i nc o n s i d e r a t i o no f t i m ea n db u d g e tf a c t o r , t h ef i r s ts t e pi st om a n u f a c t u r e g - t y p e ( g r o o v ea x l es t r u c t u r e ) a n dc i r c l eb o r et y p em e c h a n i c a lh e a r tv a l v e h e r e ，t h e c o n c e n t r a t i o ni so nt h es t r u c t u r e d e s i g n , p r o c e s s a n dp r o c e s s e q u i p m e n td e s i g n ，a n dm a n u f a c t u r eo f v a l v eo nat r i a lb a s i s s ot h es t r u c t u r e d e s i g no fs t e n ta n dl e a f l e t ，m a n u f a c t u r ep r o c e s sa n dt h ep r o c e s se q u i p m e n t d e s i g n i si n t r o d u c e di nd e t a i l t h e p r o d u c td r a w i n g s a n d p r o c e s s e sa r et e s t e d t h eg o o d o f t h et h e s i si s r e a c h e d t h et h e s i sf o r ma ne x c e l l e n tb a s eo f t h es e r i e sd e s i g n p r o d u c t i o n a n dr e s e a r c ho f t h ea r t i f i c i a lh e a nv a l v e k e y w o r d s ：a r t i f i c i a lh e a r tv a l v e ；d e s i g n ；m a n u f a c t u r e ；a s s e m b l y 两南交通人学硕：b 研究生学位论文第1 页 第】章绪论 心脏瓣膜是保证心脏推动血液循环定向流动的生物阀门。心脏瓣膜的 病变会影响正常血液循环，甚至危及生命，早期治疗瓣膜疾病的方法是闭 式瓣膜成形手术，但这种手术并不能彻底改变瓣膜的病理损害，疗效有限， 而且尚有大部分的病人，连闭式手术也无条件进行，这样就使得人造心脏 瓣膜的诞生成为必然。 人工心脏瓣膜历经了数十年的发展，目前，大量临床应用的瓣种为生 物瓣和机械瓣，此外，还有尚处于研究阶段的基因瓣等。 1 1 国外人工心瓣研究概况 随着临床体外循环技术的应用与发展，使得人造心瓣的研究并应用于 临床成为可能。1 9 5 0 年c a m p b e l l 及h u f n a g e l 首先将一只球型人造心瓣移 植于降主动脉内，以期治疗主动脉瓣关闭不全疾病。手术虽然失败了，但 这是人类第一次大胆地进行心脏瓣膜鬣换的尝试。1 9 6 0 年h a r d e n 医师首 先开展了用人造球笼机械瓣，置入主动脉瓣生理位置，即冠状动脉开口下 方，主动脉瓣环上获得成功，引起了人们的重视。同年s t a r t 医师用改进 了的球笼式机械瓣。为病人施行二尖瓣膜替换手术同样取得成功，为人造 心瓣进入临床实用阶段开创了新纪元。 针对笼球瓣支架高大的缺点，为降低瓣架，改善血流动力学性能，减 轻瓣膜重量，于1 9 6 4 年前后出现笼碟瓣，为第二代人造心瓣。这一类人 造心瓣表现为跨瓣压差大，血流动力学性能差于球瓣，血栓并发症发生率 高以及结构损坏发生率高。 1 9 6 9 年b j 6 r k s h i l e y 瓣为代表的侧倾碟瓣问世，无论从结构设计及材 料的选用方面，迈出了重大的一步，找到一种较为合理的设计构思。之后 出现的众多碟瓣，无论是单叶或双叶瓣，其基本结构均相类同，因此，侧 倾碟瓣的问世，标志着人造心瓣研究进入第三代，它的改进型侧倾碟瓣， 西南交通火学硕士研究生学位论文 第2 页 至今仍为常用人造瓣。 1 9 8 0 年以s t j u d em e d i c 为代表的双叶瓣问世，标志着机械瓣的研究 进入第四代，其血流动力学性能及人造瓣有关并发症获得进一步改善，其 性能已获得临床医生的认可，因此，也是导致目前世界上各种双叶瓣先后 问世的高潮兴起的原因。 生物瓣是人们研究的另一种新的途径，由于该瓣保持了自然瓣的原有 外形，有良好的血流动力学性能，术后栓塞率低，也不必终身抗凝，但其 使用寿命短是一个致命弱点。 1 2 我国人工心瓣发展概况 我国的人工心瓣的研究，于1 9 6 3 年，1 9 6 5 年蔡用之等将国产球型人 造心瓣应用于二尖瓣置换获得成功，标志着我国研制的人造心瓣及瓣膜外 科器官达到国际先进水平，进入实用阶段，自此，上海、兰州、北京、广 州、四川先后研制成多种类型的机械瓣，并应用于临床。目前国内正在使 用的机械瓣主要有钩孔型侧倾碟瓣、c l 标准瓣、c - l 短柱瓣等。 ( 一) 上海球瓣 这是我国最早研制生产的人工心瓣。瓣架材料用0 c r l 8 n i 9 t i 或 0 0 c r l t n i l 4 m 0 2 , 不锈钢整体加工丽成，无焊接，四根支脚等分于瓣环上， 于顶端呈弧形汇成一体。瓣环内口为半圆形，使瓣口与瓣球的圆弧形外切 呈一圈线接触，这种设计，一方面呈流线形态，血液破坏少，另外瓣球形 状与尺寸稍有误差。不致引起卡球，可以保证正常启闭活动。上海球瓣只 生产二尖瓣型。由于种种原因，该瓣仅在研究单位使用，先后进行二尖瓣 置换手术1 4 例，其中有6 例随访1 8 年以上，心功能恢复良好。 ( 二) 上海侧倾碟瓣 由上海医疗器械研究所、上海长海医院、兰州炭索厂共同研制。上海 医疗器械研究所生产，于1 9 7 8 年应用于临床。该瓣基本结构类似于 b j o r k - s h i l e y 标准瓣。瓣架早期由不锈钢整体加工制成，后期改为钛合金， 西南交通人学硕士研究生学位论文第3 页 无焊接；瓣片为石墨基体热解炭涂层，略呈半球面，瓣片开放角6 0 0 ，关 闭角6 0 。瓣膜分主动脉瓣和二尖瓣两种。该瓣在国内的使用已超过l 万例， 其早期死亡率为6 6 ，晚期死亡率为1 7 p t y r 。 ( 三) c l 侧倾标准碟瓣 由兰州炭素厂，上海长海医院及新兰飞控仪器厂共同研制，新兰飞控 仪器厂生产。1 9 8 6 年临床应用。无论是a j o r k - s h i l e y 标准瓣。还是上海碟 瓣，早期均有瓣膜结构衰坏，主要发生在小支架，c l 侧倾标准瓣类似于 上海瓣，改进的重点是避免结构衰坏。为减少应力过于集中，增加瓣柱的 牢度，将大小瓣柱脚根部增粗，并将瓣柱与瓣环直角连接改为r 圆弧形 连接，避免该部位断裂；为保证瓣叶启闭功能的稳定，将瓣片与瓣架结合 面由原来的5 0 增加到9 0 ，使碟片肩闭稳定，回流百分比重复性好。 支架改用钛合金，瓣片石墨基体改用美国p o c o 公司生产的人工瓣专用 石墨基体。涂层技术有新的发展，改为稳态流沉积技术。该瓣开放角为 6 0 0 ，关闭角度为2 0 ，缝环应用d a c r o n 编织布缝制。该瓣临床应用约8 0 0 0 余例，尚未见瓣膜结构衰坏的报告。 ( 四) c l 侧倾短柱碟瓣 由新兰飞控仪器厂，上海长海医院及兰州炭素厂共同研制，由新兰飞 控仪器厂生产。1 9 9 1 年开始临床应用。该瓣由c l 标准瓣改进而来。其 主要改进为：将标准瓣的小支架改为单支架，其横切面积增大2 5 倍，由 原来的圆柱形改为三角流线形，其支架在瓣环结合点强度增加3 7 5 倍。 将原来芤形大支架改为两个短支柱，为原来l ，3 ，并呈蟹钳状流线形，与 瓣片接触呈线状，与瓣环结合部面积为原来的4 倍，结构强度明显增加， 消除了支架断裂的可能性。因此，该瓣的支架由原来的封闭式改为开放式， 末端呈游离状，有利于血流冲刷，减少血栓形成；瓣叶的着力点，由原来 的中心位，移至周边，因此瓣片的设计为凹凸片，并于易损部位凹弧面保 留设计出一个2 m m 平面环形台阶。增加热解炭涂层厚度；瓣片的流出面 两南交通大学硕士研究生学位论文第4 页 有一凹槽，小支架弓形支撑与两个短柱支撑构成垂直三角形控制瓣叶的活 动。支架由铬镍合金整体加工而成，瓣片为热解炭涂层，开放7 0 0 ，关闭 角2 0 。c l 标准瓣将血流分割成5 个大小不等的流道，而c l 短柱瓣仅分 成三个流道，明显减少过瓣血流的涡流面积，开放角增大，将大小两个流 道由原来的5 ；1 改为3 ：l ，明显改善了小开口血流的流场，降低了跨瓣 压差。 ( 五) g k 2 瓣 由航空航天部北京材料工艺研究所、北京阜外医院研制及生产。1 9 8 5 年应用于临床。该瓣是一种侧倾型钩孔瓣，位于流入面的导钩，穿过带孔 的瓣片，连同两个短小支架，以控制瓣叶活动，由于三个支架的根部均位 于流入面，因此，该瓣突破了侧倾碟瓣均为双面支架嵌卡瓣片的设计。该 瓣的瓣架用钴镍合金，整体加工而成，瓣片为热解炭涂层。星扁平形，无 盲区，结构简单，便于加工，瓣叶开放角二尖瓣为6 5 0 ，主动脉瓣为7 5 0 ， 缝环与瓣座可相对旋转。该瓣临床使用近万例，没有发生结构的袭坏。 ( 六) 广东s t v i n c e n t s 瓣 由广东省心血管研究所生产，1 9 8 8 年应用于临床，瓣架由纯钛合金 整体加工而成，瓣片材料为d e l d n 。瓣膜的基本结构与国外生产的 s t v i n c e n t s 瓣相同，瓣片开放度二尖瓣为7 0 0 ，主动脉瓣为7 4 。，开口面积 大，跨瓣压差较小。 ( 七) 成都双叶瓣 由原成都科技大学与华西医科大学联合研制生产。瓣环由铬镍合金制 成，其表面沉积一层类金钢石晶态炭膜，以提高其血液相容性，其瓣叶与 瓣环活动枢轴为8 字形和截球形两种，瓣叶为翼形，采用热解炭涂层材料， 开放角8 5 0 。 1 3 存在的问题和本研究的目的 心脏瓣膜疾病，困扰着无数的患者及其家人，据统计2 0 0 0 年我国心 西南交通大学硕士研究生学位论文第5 页 脏瓣膜病例为2 5 0 万，人工心瓣需求量2 5 万套，而实际用量为1 5 万套， 其中国产瓣膜约占3 0 。总体而畜，市场供需缺口很大，星供不应求趋 势，因此，国产人工心瓣的研制具有广阔的生存空间。 人工生物瓣从流体力学的性能来看，瓣口中心无任何活动物体阻挡， 血流量近似生理流型，加之生物膜材料与血液的接触面不易形成血栓。但 瓣叶的撕裂与穿孔及钙化，严重地影响了生物瓣的寿命。使它的应用受到 极大的限制。目前，国外一般生物瓣使用约占3 0 ，欧洲约占2 2 。 基因瓣则是基于基因技术，在动物体内生长出带有人基因的心瓣，用 于瓣膜移植，从应用而言，具有极好的血流动力学性能，但动物病毒机理 至今尚未研究成熟，无法有效地避免动物病毒对于人体的侵害，故基因瓣 目前仍处于实验室研究阶段，在今后较长一段时间内将无法投入临床应 用。 因而在现阶段，发展优秀的双叶机械人工心瓣，对于人工心瓣的开发 与研制是当务之急。双叶瓣作为机械瓣的最新一代，已成为当前发展的主 要方向，然而在国内，由于种种因素，尚未达到成熟、普遍应用的程度， 因此大力开发双叶机械瓣具有较大的空间和前景。 西南交通大学材料学院生物材料表面工程实验室黄楠教授主持的国 家“8 6 3 ”、“9 7 3 ”项目生物材料表面改性已经取得重大成就，其研究 成果居世界领先水平，该技术可广泛应用于人工器官，尤其是人工心瓣表 面改性，使得瓣膜的血液相容性，枢轴耐磨性能等得到极大提高，为新型 人工心瓣的研制打下坚实的技术基础。 本论文所选课题，正是基于黄楠教授这项世界领先的成果，将表面改 性技术应用于国产瓣膜开发，对于实现瓣膜国产化，提高我国在人工器官 方面的医疗事业水平，改善人民生活水平，具有极其重要的现实意义。 1 4 本文主要内容 第1 章介绍人工心瓣的国内外发展状况，明确当今的发展趋势，说明 西南交通大学硕士研究生学位论文第6 页 发展国产双叶人工心瓣的意义。 第2 章详细介绍了评价人工心瓣的性能的各项指标，分析心瓣的血流 动力学特征。从工作原理到功能特点分析比较了几种机械瓣膜的优劣，为 后续的结构设计奠定基础。 第3 章根据以上分析及类比国外的各种双叶瓣的各项参数，提出了几 种瓣型方案，设计出了相应的施工工作图纸。 第4 章详细介绍人工心瓣的加工，提出人工心瓣的加工工艺方案，编 制瓣架和瓣叶的加工工艺，设计关键工序的工艺装备等。 第5 章介绍瓣膜的装配工艺及工艺准备设计。 第6 章对本论文的工作内容进行总结，并提出今后研究工作的设想和 建议。 西南交通火学硕士研究生学位论文第7 页 第2 章人工心脏瓣的性能与分类 2 1人造心瓣的基本要求 理想的人造心瓣，应从各方面予以评价，长期的临床随访可做出最终 结论，一般而言，以下因素是人造心瓣设计的基本要求。 2 1 1 良好的机械特性 ( 1 ) 耐久性 人造瓣的寿命，取决于人造瓣选用的材料，结构设计及制作过程中的 质量控制。人造瓣衰坏可表现为结构变坏，疲劳磨损、变性等。机械瓣表 现为瓣叶涂层龟裂，支架断裂、瓣叶脱出、生物瓣表现为变性、钙化、瓣 叶撕裂等。 迸入二十世纪9 0 年代，人造瓣的研究已日趋成熟。目前常用的机械 瓣制作材料。瓣架由钛合金、不锈钢、钴镍合金( h a y n e s 2 5 ) 或热解炭 ( p y r o l y t i cc a r b o n ) 构成，阀体多数选用热解炭涂层，少数应用聚甲醛 ( d e l r i n ) ；缝环一般由t e f l o n 或d a c r o n 编组而成，少数瓣在织物表面部分 低温涂炭。实验室预测其机械耐久性可达3 0 - 1 0 0 年，进行耐疲劳试验， 瓣膜关闭活动可达4 0 亿次，其磨损程度在安全范围，长达1 4 0 年寿命。 ( 2 ) 瓣膜声响( s o u n dl o u d n e s s ) 人造瓣植入人体后。在其正常的启闭活动中，产生一种高于正常心音 的声响，称为人造瓣膜声响，目前常用的机械瓣，声响轻微，但过响的声 响将会影响病人的生活质量，同样，也是衡量机械瓣质量标准之一。 机械瓣的瓣膜声响产生原因并不十分清楚，影响因素主要有： 1 选用的制作材质 2 启闭角度及瓣叶横跨弧度开启角度越大，杂音应该越响，但主要的 决定因素是瓣叶在开启时的横跨弧度。双叶瓣杂音普遍较单叶瓣为小。 3 瓣叶关闭速度、比重、瓣膜重量。 两南交通大学硕士研究生学位论文第8 页 4 心功能、胸廓结构等因素。 人造瓣产生杂音，并不意味着瓣膜功能不良，是由各种因素决定，但 在设计人造瓣时，必须考虑到这个因素。 ( 3 ) 比重 人体血液在3 7 c 体温、红细胞比积4 0 5 0 的条件下，其粘度大约 是4 c p ，比重为1 0 5 5 9 c m 3 ，植入体内人造瓣的阀体的比重高低，将影响 其在血液内的机械活动，比血液比重轻者，在阀体活动时易引起浮动，过 重者，活动时将克服惯性而增加能耗，故选择材料时应注意构成阀体的比 重，应接近血液比重。 ( 4 ) 气穴腐蚀现象( c a v i t a t i o nt h r e s h o l da n de r o s i o nc h a r a c t e r i s t i c s ) 由于设计原因，人造机械瓣膜植入体内后，碟片涂层产生小汽泡样腐 蚀现象。因而，测定人造瓣气穴阀值与腐蚀特征作为评估人造瓣性能又一 个重要的指标。 研究表明，影响气穴最重要的参数是瓣叶在关闭前的速度，而其他的 因素包括瓣叶的外形，瓣叶周围的静态泄漏，瓣叶关闭时间长短等因素次 之。 气穴现象和涂层技术关系不是太大，与瓣膜设计有明显关系。 2 1 2 血流动力学特征 ( 1 ) 有效瓣口面积 正常瓣膜，瓣叶开启口径与瓣环构成的口径不致，对于人造瓣膜而言， 人造瓣在体内瓣叶开启的口径面积与瓣环设计面积并非一致，前者称为有 效瓣口面积，后者称为设计瓣口面积，二者之比，称人造瓣功能指数，有 效开口面积决定人造瓣开启口径、压力差及心搏功能，由于人造瓣的设计 不同，开启角度也不同，血液通过瓣口的阻力也不同，因此，即使同一型 号的各种人造心瓣，其有效瓣口面积也不同，这是衡量人造心瓣性能的重 要指标之一。 砖南交通人学硕士研究生学位论文第9 页 瓣口面积= 蒜筹端 c o ( d f p ) ( h r ) 过瓣血流量= c o d f p h r 测量二尖瓣位m o a 应用如下公式： m o a ( c m 2 ) ：塾塑坐堕量! 璺! ! ! 1 3 7 7 p 式中 c o ：心排量( m l m i n ) d f p ：舒张间期充盈时间( s 跳) h r ：心率( 跳h d n ) c ：经验恒量数 p ：平均舒张期跨瓣压差 m o a ：二尖瓣瓣口面积 ( 2 ) 跨瓣压差 过瓣血流通过开启的人造瓣膜的瓣口时。因某种原因引起的反向阻 力。使人造瓣的流入面与流出面的心腔压力不同，称之为跨瓣压差，其值 的大小，将显示过瓣血流所受阻力的大小，直接影响单位时间的过瓣血流 量，这是判定人造心瓣性能的重要临床指标。影响因素，除人造瓣的瓣叶 开放角度，流场及选择型号大小以外，病人的心排量，心率及心功能的状 态亦有影响。 目前常用的人造心瓣中，双叶瓣跨瓣压差较低，一般为0 5 3 0 6 7 k p a ： 单叶碟瓣一般为o 8 1 3 3 k p a 。 跨瓣压差可按下列公式计算： 跨瓣压差( p 1 一p 2 ) = ( 1 a c ) 2 ( c o d f p ) 2 式中p 1 ：左房压 p 2 ：左室舒张期压 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 0 页 a ：瓣口面积 c o ：心排量 d f p ：舒张期间充盈时间 c ：为恒量数 由公式中可见，一旦有效瓣口面积缩小1 2 ，则跨瓣压差将增加4 倍，而心排量、心率的增加或减少，同样影响跨瓣压差值的改变。 ( 3 ) 反流量 人造心瓣在体内启用时引起血液反流，其中包括两个时相产生的反流 量。在人造瓣关闭过程中产生的反流量，称关闭反流量( c l o s u r ev o l u m e s ) ， 这与人造瓣的开启角度有关，如果开放角度大，可以延长关闭时间，反流 量增加。其它影响的因素包括人造瓣的几何外形。瓣膜阀体的活动惯性， 以及支撑阀体的偏心度及产生的磨擦、阀体材质的比重等均有关系。第二 个产生反流的时相，发生在瓣膜关闭状态的泄漏，这是瓣片与瓣架之间存 在的潜在性裂隙所致，称之为静态泄漏量；这种裂隙的存在，一方面便于 自身血液冲洗，以减少血栓形成的危险，但另一方面，由于裂隙的存在， 通过裂隙产生很高的剪切应力和导致一呈喷射状的混合层血流，不仅可以 引起血细胞的破坏，同时也是血栓形成的原因之一。一只人造瓣的关闭反 流量与泄流量之和，称为该瓣的反流量( f o r w a r df l o w ) ，以每搏m l 计， 占有心排量的百分数，则称反流百分率，一般而言，1 0 以内，为可接受 的反流百分比。 反流量过高，会影响心脏作功，尤其是在术后早期，将影响心功能的 恢复；人造心瓣植入后的反流量，不仅受到人造心瓣结构的影响，同样受 到心肌收缩力，心率及心律的影响，缓慢心率及房颤病人反流量可以增高。 ( 4 ) 能量损耗 植入的人造心瓣存在着血流跨瓣阻力、瓣叶关闭时的反流、常态泄漏 等问题，为保证正常的心排量，必须克服这部分增加的心脏作功负荷，这 西南交通大学硕十研究生学位论文第11 页 部分的能量损耗与正常心排量有效耗能相比，所占的百分比，称该瓣的能 耗百分比。能耗的大小，同样是衡量人造心瓣性能的重要指标。 人造心瓣的能耗是同三个时相所发生的能耗组成：收缩能耗、关闭期 能耗、常态期能耗。此三期能耗的总和，为该瓣的总能耗。 人造瓣的能耗大小，不仅反映了附加于心脏作功负荷的大小，同时也 对了解人造心瓣潜在性负相反应有很大意义。收缩期能耗为主的人造瓣， 提示跨瓣压差大，这一类人造瓣的过瓣m 流形成异常涡流，术后血栓率高； 以关闭期能耗为主的人造瓣，提示关闭反流量大，这一类人造瓣可以看作 为存在关闭不合而引起强收缩耗能，然而对血细胞损伤影响较小。常态期 能耗为主，提示泄漏量大，这必须看作为细胞损伤和血栓产生的一个重要 原因。 ( 5 ) 心内占有率 人造心瓣植入体内后，瓣叶开放状态，自瓣环起在心室内的瓣叶或支 架的高度，称为心室内占有数。与心室腔径相比，称心室内占有率。由于 心室内腔径每个病人不同，一般从人造瓣的瓣叶在开放时的高度来显示， 高度越高，其占有率越高。 2 1 3 生物相容性 ( 1 ) 抗血栓性 人造心瓣植入体内后引起血栓形成，是一个最为严重的与瓣有关的并 发症，也是至今未解决的一个问题，任何人造心瓣植入后。不可避免的均 有可能发生血栓形成，只是程度不同而已，这也是人造瓣与天然瓣膜的最 大差距。人造瓣膜的设计与选材，是血栓形成的重要原因。其中包括： 材质及其表面光洁度。 结构：材质不良是产生血栓的重要原因，但过瓣侧血流或半中心血 流的人造瓣，血流部分形涡流，这也是血栓形成的重要原因。 0 自我冲刷：瓣叶与瓣架之间连接的铰链支点结构，有可能形成血流 西南交通大学硕士研究生学位论文 第1 2 页 的滞留区，从而易形成血栓，尤其是双叶瓣，成为几代双叶瓣不断改进的 重点结构之一，其改进的目的在于不仅依靠瓣叶的枢轴滑动，也便于过瓣 血流的冲刷、消除或减少血流滞留。 固其他因素：所有机械瓣，必须终身抗凝治疗，这对降低栓塞率起着 重要作用，病人的因素也十分重要，如心功能、年龄等。 ( 2 ) 溶血 人造心瓣植入后。早期产品有报告引起溶血，目前已不存这个问题。 人造瓣产生溶血的原因，一为材质的表面不光滑，相容性差，造成血 细胞破坏，另外，植入后引起过瓣血流障碍。其他原因：人造瓣植入置放 位置不良，生物瓣叶穿孔，撕裂等；瓣叶关闭缓慢，亦易引起溶血。人造 瓣植入后瓣周漏是引起溶血的主要原因。 2 2 人造心脏瓣膜的分类 人造心瓣的基本结构可分为瓣架。阀体及缝环三个部分。 瓣架是由瓣环及瓣柱所组成。瓣环构成人造瓣的基本结构，为缝环的 附着部，其内径称为瓣口内径，其大小决定人造心瓣的结构面积，瓣柱起 始于瓣环上。为控制阀体关闭活动的结构。目前常用的人造心瓣瓣架是由 金属( 不锈钢、钛台金等) 、金属表面炭涂层及热解炭构成。 阀体是在瓣架内瓣膜活动时起阀门作用的活动构件。其f 困体是球状的 称球体，是片状的称碟片。目前常用的人造瓣阀许多由热解炭构成，少数 用橡胶，d e l r i n 构成。阀体的外形、开启角度、支持点的位置、关闭后角 度与瓣环间潜在性间隙大小均影响瓣膜的性能。以闽体为界，血流流经瓣 口方向为准，人造瓣的上下可分为流入面与流出面，瓣叶开放时，瓣叶与 瓣架构成的瓣口，其数量与大小均不相同，这是决定瓣膜性能的重要条件。 缝环固定于瓣环外的槽沟内，供人造瓣缝合固定的纤维织物。人造瓣 安装缝环后的直径称缝环直径或称组织直径。人造瓣的大小型号，一般以 组织环径表示。缝环使用的材料为涤纶和聚四氟乙烯的编织物。部分瓣的 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 3 页 缝环外涂有炭层，有利于早期血栓栓塞的预防。 2 2 1笼球瓣 笼球瓣的基本结构是由不锈钢铸成的四根或三根瓣柱呈笼样的瓣架， 由硅橡胶、金属或热解炭制成的球状阀体，在笼架内上下活动，形成瓣膜 的功能。缝环用t e f l o n 编织物制成。笼球瓣的主要问题是：跨瓣压差高； 过瓣血流为侧流，形成涡流区，血栓栓塞率高； 溶血； 瓣架编高， 引起左室流出道梗阻及间隔刺激。 主要笼球瓣见表2 1 。 表2 - 1 主要笼球型机械瓣 h u f n a g e l 瓣 全包布瓣 s t u c k e y 瓣主动脉瓣 e l l i s 瓣 2 3 0 0 ，2 3 1 0 ，2 3 2 0 ，2 4 0 0 h a r k e n 瓣二尖瓣 s t a r t - e d w a r d s 瓣6 3 0 0 ，6 3 1 0 。6 3 2 0 ，6 4 0 0 塑料笼架一硅球型金属念珠瓣 不锈钢笼架硅球型s m e l o i f - c u t l e r 瓣 合金笼架硅球型b r a u n w a l d c u t t e r 瓣 主动脉瓣型号m a g o v e r n - c r o m i e 瓣 1 0 0 0 1 0 0 0 ，1 2 6 0 d e b a k e y s r g i t o o l 瓣 二尖瓣型号c o o l e y - l i o t t a - c r o m i e 瓣 6 0 0 0 ，6 0 0 0 ，6 1 2 0s e r v i l l e a r b o n v i l l e 瓣 2 2 2 笼碟瓣 球型瓣膜在二尖瓣位置引起左室流出道梗阻及室间隔刺激，笼碟瓣发 展为低瓣架，很好的解决了这个问题。其基本原理为中心碟片活塞式，阀 体多数采用透镜状的碟片，其活动受垂直于血流轴的平面调整，开放时过 瓣血流通过其小的自l f f h ，因此，无论在静息或活动时，其跨瓣压差很大； 碟片的活动室易受一些小的因素所干扰，导致瓣膜机械障碍；由于碟片与 笼架所选用的材料不合适，亦导致某些型号的碟片边缘磨损或支架断裂事 故。 这一代人造心瓣开创了低瓣架设计先例，为今后发展侧倾碟瓣等奠定 了基础。 蹦南交通火学硕士研究生学位论文第1 4 页 主要笼碟瓣见表2 - 2 。 表2 - 2笼碟瓣主要种类 k a y s h i l a y 瓣c o o l e y c u t t e r 瓣 b e a l l - s u r g i t o o l 瓣( 改良1 0 2 - 1 0 6 型) l i l l e h e i - n a k i b 瓣 s t a r r - e d w a r d s 瓣( 6 5 0 0 型，6 5 2 0 型) h a m m e r s m i t h 瓣 c r o s s j o n e o s 瓣w o o d w a r d 瓣 k a y s u z u k i 瓣 d a v i l a 瓣 b a r n a r d g o o s e n 瓣u c t b a r n a r d 瓣 h a r k e n g o m l i e 瓣s e r v i u e - a r b o n v i l l e 瓣 h a f n a g e l c o n r a d 瓣t e a r d r o p d i s c o i d 瓣 p i nt e a r d r o p 瓣 2 2 _ 3 侧倾碟瓣 侧倾碟瓣是指侧倾单叶瓣，从笼球瓣的过瓣血流侧流型改为半中心血 流，从而明显地改善了血流动力学，该类瓣膜的阀世，为机械瓣的研究开 创了新的局面，使术后瓣膜有关的合并症降低到最低水平。为发展双叶瓣 奠定了技术基础直至今日，市售人造瓣中仍占有很大比侧 主要侧倾碟瓣见表2 - 3 所示； 表2 - 3 主要侧倾单叶碟瓣 p i e r c e 瓣l i i l a h e l - k a s 衙瓣 a i v a r e z 瓣 o m n i s c i e n c ei + w a d a - c u t t e r 瓣 o m n i s c i e n c ei i 瓣 b j o r k - s h i l e y 瓣 0 m n i c a r b o n 瓣 标准平面礤片瓣m e d t r o n i c - h a l l 瓣 6 0 - c 瓣 s o r i nb i o m e d l e a 瓣 7 0 c 瓣b i c e v a v e 瓣 单柱瓣s t v i n c e n t sm e e h a n i c a e 瓣 u l t a c o r 瓣e m i k sv a l v e 瓣 c r u o z - k a s t e r 瓣 2 2 4 双叶瓣 双叶瓣其启闭原理接近自然瓣，为中心血流，明显改善了血流动力学 性能及流场，瓣膜有关合并症降低到一个新的水平。双叶瓣属于侧倾碟瓣， 但从单叶改成双叶，在机械瓣中有重要意义，为追求较理想的机械瓣迈出 两南交通大学硕士研究生学位论文第1 5 页 关键的一步，成为第四代机械瓣。 随着p y r o l y t i cc a r b o n 涂层技术专利的终止，直接生产人造心瓣的厂 、 家增多，双叶瓣成为当前发展的主要方向。 主要双叶瓣见表2 - 4 。 表2 - 4主要双叶瓣 g o a l t - d a g g e t t 瓣j y r o s 瓣 k a l d e l i l l e h e i 瓣s o r i nb i c a r b o n 瓣 s t j u d em e d i c a l 瓣 a t s o p e n p i v o t 瓣 d u m m e d i c s 瓣( 原型)m e d t r o n i e - p a r a l l e l 瓣 d u r a m e d i e s 瓣( 改良型)e d w a r d s - t e k n a 瓣 c a r b om e d i c s 瓣 c a r b o m e d o e s k i n et i c 瓣 2 3 本章小结 在本章各节中，主要介绍了评价人工心脏瓣膜的各项性能指标，这对 于新型人工心脏瓣膜的设计具有指导意义，然后介绍了前后四代机械瓣膜 的工作原理及其基本特征，为瓣膜的设计选型及材料选定提供了可类比实 例，并以此为鉴，扬长避短。 现今使用的判别人工心瓣性能的这些指标，一般而言，与瓣环本身设 计有关，同时，也受瓣膜工作环境的影响，如心率、心室容量等，理想的 性能指标只反应瓣膜本身的性能。 两南交通火学硕士研究生学位论文第1 6 页 第3 章人造心瓣设计 3 1 人m , b 瓣的设计流程 新型人工心瓣的发展，必须具备完善的研究开发系统，其系统框图， 如图3 】所示： 圈3 = 1 人心脏瓣膜研制流程图 西南交通人学硕士研究生学位论文 第1 7 页 由图可以看出，新型瓣膜的发展是一个不断完善，反复修改的过程， 在下节中主要针对瓣膜结构设计选型进行讨论。 3 2 人工心瓣结构设计选型 人工心瓣自产生至今已经经历了笼球瓣、笼碟瓣、侧倾碟瓣和双叶瓣 四代的发展过程，在结构、材料上都取得了巨大的进展。但由于笼球瓣、 笼碟瓣及侧倾碟瓣在设计上存在种种缺陷，已相继或逐渐退出临床应用， 而双叶瓣的闯世，使得人工心瓣的血流动力学性能大为改善，术后合并症 进一步降低，其性能还获得临床医生的认可。因此，在进行机械瓣膜的研 制中，双叶瓣的开发已成为当今的主流。不言而喻，进行新型双叶人工心 脏瓣膜的研制，具有广阔的前景。 3 3 人工心脏瓣膜瓣架结构设计 目前人造心瓣瓣架材料基本上已定型，在无新型材料诞生之前，较常 采用钛合金和热解炭。而本设计选用的瓣架材料为t c 4 ( t i 6 a 1 4 v ) ，采用 离子注入进行表面改性，因而在化学稳定性、耐酸碱、耐磨能力及组织相 容性方面较之其它已出现瓣膜有了较大程度的提高，为新型双叶瓣的设计 和应用奠定了基础。 3 3 1 瓣口内径设计 现今国内外绝大多数的双叶瓣，其瓣口内径均采用平面与圆弧组合的 异形孔。此平面的存在，无论对于设计瓣口面积还是有效瓣口面积，相对 于自然心瓣而言，都有一定程度的影响。因而，合理的瓣口内径设计，可 以改善人造心瓣的性能。 ( 一) 平面型瓣口内径 此结构为常规结构，其基本特点是在瓣环内部为两轴对称的平行平面 之间以两段圆弧相联。圆弧半径已标准化。两平面之间的距离，将影响设 计瓣口面积及有效瓣口面积，其值的确定，应以有利于瓣叶加工，且瓣叶 不与瓣环内表面干涉为准，尽量增大两平面的间距尺寸。 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 8 页 ( 二) 圆孔型瓣口内径 内径仍采用同规格的平面型瓣口圆弧部分直径，所不同之处在于取消 了两平行平面，其内孔为一标准圆柱孔，相对于平面型，其优点是增大了 设计瓣口面积，在相同的瓣叶开启角度下，其设计瓣口面积达到极大值， 从而相应地使有效瓣口面积增大。这是区别于其他大多数瓣型的主要特 点，但其不足之处是增大了瓣膜其它部分加工的难度。 3 3 2 瓣架铰链结构设计 瓣架铰链结构即枢轴设计，是双叶瓣设计的一大难点，国内外的瓣膜 生产厂家在这方面作了大量的工作。 s t j u d e 瓣的瓣架枢轴为位于瓣架上隆起两个耳状翼上的一对8 字型 凹槽，基凹槽部分为球面，便于血流冲洗。 a t s o p e n p i v o tb i o l e a f l e t 瓣的枢轴结构与所有的双叶瓣不一样，位于 瓣环内的凹面呈突面，而瓣叶呈凹面，且结构简单，控制瓣叶活动，无任 何隐窝或沟槽，因此，被称为开放性枢轴装置，便于血流冲刷，降低栓塞 率。 - j o y r o s 瓣的瓣架仍采用凹槽。但其瓣叶的轴突嵌入其中，可在瓣环内 缓慢地旋转3 6 0 0 ，这是其设计的特点。 根据对同类产品的比较及分析。初步设计三种枢轴结构：8 字型凹槽， 圆柱坑、柱形轴突。 ( 一) 8 字型凹槽 这种结构大体上与s t j u d e 瓣的枢轴一致。其坑部为球面，以保证瓣 叶转动自如，血液流经时，无血流急剧换向，有利于血流冲刷，其深度的 名义尺寸为0 6 。以确保瓣叶不至飞脱。所开的8 字槽侧面，为瓣叶开启 及关闭时的定位面，避免瓣叶与瓣环之间的碰撞。 在这种结构的枢轴设计中，为确保瓣叶的运动及避免破坏血细胞，必 须保证瓣环8 字球坑的球面与瓣叶球突的配合面间有一定的间隙，则同 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 9 页 轴两球坑球心之间距离为l + j ，相应同轴两球心距离为l - 2 ，如图3 - 2 所示，图中，球坑与球突的球半径均为a ，球坑深为t 。 图3 2 瓣环瓣叶根轴配合示意 则球坑与球突之间的间隙为 = 垒! 垒2 2 由于有的存在，瓣叶球突有可能在瓣环球内上下窜动，当瓣叶对称 轴线与孔心轴线重合时，亦即在理想状况下，其极大窜动量u 为： n = 扫丽一嗣j 丽 二压示了一、 2 t a - t 2 - 2 a a - a 2 + 2 a t d u2 a 七2 氏。n 则有玄、2 t a - t 2 - 2 l i a + a 2 + 2 t a 显然，当 o 时。有 d “ 石 0 即u 随的增大而增大，成正比关系。 若在加工中，球坑及球突的球径及间隙量未控制好，则窜动将加剧， 严重影响启闭。 这种结构适用于瓣口内径平面型瓣架。 西南交通人学硕士研究生学位论文第2 0 页 ( 二) 圆柱坑 圆柱坑设计，主要是针对解决球坑有窜动可能这一问题，即瓣环上枢 轴结构为一圆柱孔，而瓣叶上的枢轴部分为圆柱面，亦即瓣膜工作时，瓣 叶与瓣环铰接部分的配合为圆柱孔与轴配合，其窜动量即为其配合间隙。 圆柱坑的底部仍为球面。瓣叶转动定位面移至瓣环耳部及底部，具体结构 详见图册。 3 3 3 瓣叶跨瓣弧度设计 瓣叶的跨瓣弧度，对于瓣膜的抗气穴与腐蚀能力有较大的影响，研究 证明，气穴的阀值( 产生瓣叶表面气穴的最高压力，设置数) 与瓣膜的开 放角度，特别是瓣叶的跨瓣弧度与关闭速度有关，尤其是跨瓣弧度，其值 越大，瓣叶的关闭速度、关闭时间越长，其气穴值越低。 国外几种主要双叶瓣的启闭角度、跨瓣弧度及抗气穴能力如表3 - 1 及 表3 - 2 所示。 表3 - 1 各种双叶瓣抗气穴值 淡 2 5 m m2 7 r a m2 9 m m c a r b om e d i c s 瓣 2 5 6 32 0 7 41 9 2 5 s t j u e d 瓣 2 4 3 l1 5 1 31 6 0 9 d u r a m e d i c s 瓣 1 6 1 98 7 58 8 8 s o r i n 瓣 1 0 4 4 裹3 - 2 各种双叶瓣跨瓣弧度 开启角度关闭角度跨瓣弧度 c a r b om e d i c s 瓣 7 s o2 5 05 2 。 s t j u d e 瓣 8 5 02 s o 3 0 06 0 0 d u r a m e d i c s 瓣7 11 圭黎璧磐 2 07 0 。 7 3 。( 二尖瓣) 考察分析表3 - i 及表3 2 可知，为提高瓣叶抗气穴能力，不宜采用太 大的跨瓣弧度，初步设定瓣叶开启角为8 4 0 ，关闭角度为3 2 0 ，跨瓣弧度 5 2 0 。 西南交通大学硕士研究生学位论文 第2 1 页 这种结构的枢轴，血液流经绞按部分时，血液换向不如球坑平缓，且 血液冲刷功能较弱，尤其是在圆面与球面相交部分，是其薄弱环节。 ( 三) 瓣环突面枢轴 瓣环突面枢轴，a t s 双叶瓣曾作过这方面的尝试，即将常规采用的瓣 环侧枢轴凹面设至瓣叶侧。这种结构使整个铰接部分都外伸于血液之中， 便于血流冲刷，消除或减少血流滞留，具体结构详见图册。 这种结构的工艺性虽较8 字型凹槽及圆柱坑差。但运用特种加工技术 亦可达成，适用于瓣口内径为平面型的瓣架。 3 - 3 4 瓣架高度 瓣架高度为非标尺寸，若瓣架高度过高，便会增加心内占有率；若瓣 高度过低，则瓣叶外伸于瓣架之外的长度会增加，有可能使瓣叶外缘直接 与血管接触而产生对患者的损伤。因而，其高度设计应充分考虑到这两方 面的因素。 3 3 5 瓣环壁厚 瓣环壁厚，在全钛合金环设计中是一较敏感的环节。 为了保证瓣环有足够的刚度，因而必须确保瓣环有一定的壁厚。但瓣 环与瓣叶的装配，通常采用的是挤压变形装配，若壁厚过大，则在挤压装 配后有可能产生残余变形，影响瓣环与瓣叶配合面之间的间隙，从而使血 细胞在反流过程中受到破坏，诱发血栓形成。故应对壁厚进行设计计算。 为简便计算，可将瓣环装配时受力简化为如图3 - 3 所示 图3 - 3瓣环受力圈 两南交通大学硕十研究生学位论文第2 2 页 在角度为币处的瓣环横载面上的弯矩m 及距中性轴y 距离z 处的应 力为 m = p r s i n | o o = m z i 式中，卜惯性矩； p 装配压力( n ) ； r 瓣环半径( m ) ： o 正应力( g p a ) 显然，在b 处p 力产生的弯矩最大，且最大正应力产生于b 处横截 面的内径及外径上，则有 盯：掣吲盯= s l 盯l 式中， o 】一许用应力； o 一从截面a 到截面b 的角度( t a d ) 。 所以其最大壁厚应小于或等2 o i p r s i n o 精确计算需运用有限无法进