设计开发程序.docx

三华线缆有限公司设 计 开 发 控 制 程 序版本：C 修改状态：0 文件名称设计和开发控制程序页 码1/71、 目的对设计开发的实施进行控制，确保设计开发能满足合同或顾客的要求，确保设计工作的高质量，设计产品的高水平。2、 适用范围适用于产品设计开发过程的控制及管理。3、 职责3.1生技部是设计开发工作的归口管理部门，具体负责产品设计开发的组织实施，做好设计评审及验证、确认工作。3.2质检部、销售部参与评审及验证、确认工作。3.3销售部负责接受合同，并将合同评审的结果传递给生技部。3.4各相关部门做好配合工作。4、 程序4.1设计开发信息的收集与管理产品设计开发信息来源主要是：a） 销售部与顾客签订的新产品合同；b） 企业领导根据国家产业政策及我公司实际情况决定自主开发的产品；c） 与大专院校、科研单位联合开发的产品；d） 现有产品的质量与生产工艺改进。4.1.1设计调研调研主要从以下几方面开展工作：a） 产品的市场状况及前景；b） 国内外同类产品的生产状况及水平；c） 产品的基本性能、技术含量及有关工艺和设备需求。必要时形成产品调研报告。根据设计调研的结果，确定产品的质量目标、技术水平、顾客目标、成本控制要求等内容，编制设计开发任务书。4.1.2对产品的设计和开发过程进行策划，编制产品设计开发计划。文件名称设计和开发控制程序页 码2/74.2组织与技术接口4.2.1与销售部的接口管理a） 由合同导致的产品设计任务，以通过生技部参加合同评审的形式了解合同要求，必要时要求销售部以文字报告形式达到合同的要求；b） 市场信息引起的产品改进或新产品设计，销售部用文字的形式通知生技部；c） 与大专院校、科研单位联合开发的产品，双方达成分工、协作协议。4.2.2与质检部的接口管理按设计开发计划质检部参与设计评审，配合做好样品试制及验证、确认工作，并保留相关的记录。4.2.3生技部将必要的技术接口信息形成文件并传递给相关部门。4.3设计输入4.3.1根据设计开发计划，主要设计员填写设计输入（出）文件一览表，输入文件由技术主管批准。4.3.2输入文件的基本内容a） 顾客要求及合同评审结果；b） 联合开发单位提供的试样、标准及其它外来文件；c） 自主开发产品的主要技术参数要求；d） 以前类似设计的信息；e） 国家有关的法令、法规等；f） 提供有关过程标准或编制本企业标准。4.3.3输入文件内容规范性和完整性要进行评审，并填写评审记录，对不完善、含糊或矛盾的要求应会同提出一起解决。4.4设计输出4.4.1设计输出应坚持如下原则：a） 满足设计输入要求；b） 能够指导采购、生产和服务活动；文件名称设计和开发控制程序页 码3/7c）包含或引用验收准则；d）标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性；e）标出结果易于验证和确认。4.4.2设计输出的基本内容a） 必要时应有设计计划书；b） 产品工艺；c） 产品标识及检验规范；d） 必要的采购产品规范；e） 产品的使用说明书；f） 设计中需要形成的其它文件。4.5设计各阶段评审4.5.1设计输入评审4.5.1.1评审内容对输入文件的完整性、正确性进行评审。对不完善、含糊或矛盾的要求应会同提出一起解决。输入评审的对象是：a） 顾客要求及合同评审的结果；b） 联合开发单位提供的试样、标准及外来文件；c） 自主开发产品的主要参数要求；d） 国家标准、企业的标准与有关规范；e） 国家或有关的法令、法规等。4.5.1.2输入评审方式输入评审由生技部组织，总工程师主持，质检部、销售部、主管设计员、技术主管参加，以评审会议形式进行，根据对评审内容的要求进行评审，形成输入评审记录，由生技部保存。4.5.2设计输出评审4.5.2.1评审内容：a） 设计输出文件的适用性、正确性。文件名称设计和开发控制程序页 码4/7b） 设计输出是否满足设计输入的要求。4.5.2.2评审方式参见4.5.1.2输入评审方式。4.5.3设计评审设计评审是对设计过程某阶段设计结果进行审核，设计评审按设计阶段可分为：设计方案、工艺评审、标准化评审、工艺适应性评审。4.5.4设计方案评审4.5.4.1评审内容a） 方案设计依据指导原则；b） 优选方案原则及其先进性；c） 必要时可以选择几种方案对比分析。4.5.4.2评审方式参见4.5.1.2设计输入评审方式。4.5.5工艺评审4.5.5.1评审内容a） 对原材料进行检验、确认；b） 对工艺进行评价实用性、可操作性；c） 标准、检验方法的评审。4.5.5.2评审方式检验员做完试验后，由课题组长或技术主管进行工艺的校对，并在标题栏中签字，填写评审记录，生技部保存评审记录。4.5.6标准化评审4.5.6.1评审内容a） 工艺贯彻情况；b） 标准方式是否规范，不符合标准的进行修改；c）产品贯彻标准化、系列化、通用化情况，符合国家或企业内的标准化的有关规定。文件名称设计和开发控制程序页 码5/74.5.6.2评审方式负责标准化的工程技术人员对评审后的工艺标准进行审查，按审查内容评审后与设计反馈意见，设计者落实修改后，标准化人员在工艺文件上签字，填写评审记录，生技部保存评审记录。4.5.7 工艺适应性评审4.5.7.1 评审内容a） 产品工艺实用性，原材料易得情况，结合本企业设备情况对工艺性进行评审；b） 原材料选用是否合理、经济，通常在满足功能参数要求下，采用最经济常用的材料；c）产品的环境适宜性、安全性、可再生性。4.5.7.2 评审方式 采取文件评审和现场考察及市场调查相结合的方式。 4.6设计验证4.6.1试验验证4.6.1.1按设计开发计划的要求，在设计的适当阶段，由项目负责人或主要设计员负责组织，以检验是否符合设计输入的要求。4.6.1.2公司内试验产品设计者根据设计产品的需要提出试验大纲，试验大纲应按有关的国标或企业以及顾客的要求提出全部试验项目，经设计评审，技术主管批准后下发到相关部门，设计者应参加产品试验，当合同有规定时，应邀请顾客代表参加试验。检验技术人员应根据试验大纲的要求项目逐项填写试验结果，根据试验结果填写试验报告，试验报告应由检验人员签字，并填写日期，而后反馈给设计者，由设计者归档。4.6.1.3公司外试验由产品设计者提出试验要求，对厂内无法进行的试验应委托有相应资格的单位进行试验，承担试验的单位应出具试验报告，由设计者归档。4.6.2评审验证4.6.2.1公司内评审验证由生技部负责并组织，一般制造程序由公司内各方面专家或代表组成评审签订委员会。4.6.2.2新产品评审验证的技术文件由设计者整理提交，包括：a） 设计输入文件；b） 技术总结报告；c） 产品工艺、配方；d） 产品标准；e） 工艺文件；f） 试验报告；文件名称设计和开发控制程序页 码6/7a） 与产品有关的所有技术文件。4.6.2.3鉴定委员会根据最终结果提交鉴定结论，形成鉴定报告，公司内鉴定资料和技术文件由设计者归档。4.6.3通过验证其结果不符合输入要求时，在进行设计改进后再次验证，直至满足输入要求为止。4.6.4设计验证其中引起设计改进，应执行本程序的4.8中规定。4.7设计确认当新产品所有设计验证成功后，由生技部组织实施设计确认，以确保产品满足顾客的使用要求。4.7.1公司内试验确认公司内有条件模拟产品的实际使用时，对样件进行模拟试验，当合同有规定时，应邀请顾客代表参加试验，由质检部出据试验报告和必要的检查记录，提交生技部。公司无条件时，委托有资质的单位进行。4.7.2用户确认4.7.2.1产品需要在用户进行实际试验，由技术人员去人或发函到用户单位进行确认，填写用户使用报告。4.8设计更改设计更改是针对设计输出后，产品定型前的改动，设计文件包括产品的配方、工艺文件等。4.8.1更改的确定a） 由设计评审、验证、确认引起的改动；b） 设计改进；c） 工艺需要；d） 用户意见；e） 对产品定型前提出的更改，根据a.b.c.d信息来源更改内容，由设计者最后提出。4.8.2更改方式设计更改采用在原配方等设计文件基础上更改部分内容（或重写设计文件）的方式进行，注明更改者的姓名及更改日期。文件名称设计和开发控制程序页 码7/74.8.3设计更改批准设计更改实施前由设计者填写设计更改记录，一般由技术主管审核批准，根据具体情况决定是否更改，当更改的数量、复杂性、风险性超过一定限度时，应由总经理批准，并应组织设计评审或验证。4.8.4存档设计更改