医药行业厂房智慧运维系统解决方案ppt课件.pptx

医药行业厂房智慧运维系统解决方案 1 大型生物医药工厂智慧运维系统工程 2 基本概况 消费系统 3 综合布线和计算机网络 采用二级网络结构 综合布线数据点采用2 CAT7 欧标 屏蔽 万兆铜缆 根据不同的现场条件 选用不同线缆 如 屏蔽的 非屏蔽 防腐蚀 低烟无卤 Technic 技术 Process 进程 Office 办公 三套网络 建议从物理结构上进行隔离 4 闭路电视监控系统 采用Videoserver 视频服务器 进行设计Videoserver分为 带芯片处理功能和DVR两类现阶段监控系统分为 模拟监控和数字监控模拟传输 采用SYV75 5视频线缆讲前端视频信号引入安防中心矩阵主机 监控中心设置矩阵主机和硬盘录像机 DVR 设置电视墙用于显示前端摄像机图像 用矩阵键盘进行控制 考虑厂房面积较大 该方法并不适用数字传输 分为IPcamera和编解码器两类 5 出入口控制系统 利用自定义符识别或 和模式识别技术对出入口目标进行识别并控制出入口执行机构启闭的电子系统或网络 主要由识读部分 传输部分 管理 控制部分和执行部分以及相应的系统软件组成 系统采用TCP IP与RS 485组合系统分为主控器和分控器两部分主控器为TCP IP协议 支持以太网分控器采用RS 485协议 6 系统结构 7 机房工程 8 系统集成架构 9 系统集成架构 10 系统集成架构 系统集成操作平台 监控系统 消防系统 BA系统 背景音乐和广播系统 门禁系统 停车场系统 11 系统集成与通信接口 TM 网络控制引擎NAE BACnetIP LON MS TP N2 12 系统集成与通信接口 KEYPOINT Wewanttominimize reinventingthewheel TotalBuildingResponse 13 BMS及洁净厂房空调控制 14 包装区 总混 压片 胶囊填充和包衣 大生产的称量 粉碎 制粒和整粒 试验生产 中试生产 空调机组设施场地 满足FDAcGMP EUGMP GMP法规要求 GMP要求与厂房概述 15 HVAC概述 不同区域的环境设计参数 16 空调系统的区域划分与压力要求 区域划分 一层空调设置2个控制区域 洁净区 一般生产区 二 三层设置10个空调控制区域 二层关键生产区域 二层一般区域 三层关键生产区域 三层一般区域 中试区域 小试区域 一层低湿区域 二层低湿区域 不含干混一室 三层低湿称量区域 二层干混一室及三层干整室区域 不同区域的空气静压差要求不同 5Pa 10Pa 15Pa 20Pa 25Pa每个区域的送回风管道设置电动风量调节阀 17 空调系统的区域划分与压力要求 洁净空调系统运行状态控制正常运行状态 保压运行状态 停机状态 房间温 湿度的显示及控制 温 湿度控制 以空调系统回风总管为控制信号 自动调节以维持房间温 湿度符合设计的要求 每个房间室内另设1个自循环电加热系统 电加热系统的开停由室内温度信号自动控制 以保证室温维持在设计温度范围之内 房间正压的显示及控制 关键生产房间正压值就地显示并远传至微机显示 其它房间压差就地显示 正常运行状态下压差保持 洁净区内7个关键生产房间的压差 正常运行状态下自动控制 保压运行状态下 洁净区对室外维持不小于5Pa的正压 电气联锁控制 正常运行状态下 空调机组与本系统排风系统 新风电动阀自动联锁 同步启闭 保压运行状态 系统停机状态 18 JK 1空调系统 JK 1空调系统服务区域 一层内包洁净区 不含低湿内包 及外包等一般生产区 洁净等级100 000 JK 1空气处理流程 19 JK 1洁净空调系统服务区域 温度 湿度要求 夏季 冬季22 2 22 2 55 5 50 5 15Pa 20Pa 20 JK 1洁净空调控制系统 P ID图 回风温湿度 送风温湿度 新风温湿度 冷水阀控制 蒸汽加热阀 蒸汽加湿阀 送风静压 21 JK 1洁净空调控制系统 P ID图 房间温湿度 房间压力 排风机控制 22 JK 1洁净空调系统服务区域 具体参数 23 JK1 1主要控制逻辑 24 JK1 1主要控制逻辑 25 26 GMP 27 项目符合性要求 法规 须满足美国 欧盟和中国的GMP法规要求 中国安全环保法规 BMS与验证 Validation 美国和欧洲的GMP实践 BMS系统需要验证 28 概念 GMP GoodManufactoryPractice 优良的生产实践 VS 药品生产和质量管理规范 中国的GMP法规的 药品生产质量管理法规 美国的GMP法规cGMP currentGoodManufactoryPractice Validation 验证 中国GMP98 第14章第85条 能证明任何程序 生产过程 设备 物料 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 美国cGMP 制定能高度保证某 特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据 29 验证的V模型 用户需求说明 系统功能说明 设计说明 系统创建 性能确认 运行确认 安装确认 关联 关联 关联 规格细化开发 核证系统建设 用户需求说明定义系统应用 DefinitionofUseofsystem 定义系统容量 Definitionofcapacity 工艺要求说明 Specificationofprocessrequirements 测量值 Measurement 运行 Operation 定义用户界面 Definitionofmimics Screeens 定义用户访问 DefinitionofUseraccess 定义数据安全 Definitionofdatasecurity 定义报警和处理 Definitionofalarmsandtrips 定义I O数据库 I O程序 I ODatabase I Oschedule 定义硬件 DefinitionofHardware 应用具体配置 ApplicationSpecificconfigurationspecification 定义控制环路 Definitionofloopdiagrams 定义关键环路和参数 Definitionofcriticalloopsandparameters 系统功能说明 系统概述系统组成 硬件 软件 软件设置功能逻辑报警清单访问方式数据恢复存取数据设计数据容量 延迟和存档用户界面设备接口系统接口 IQ测试规范应该可以追溯到系统设计规范计算机硬件 软件 操作系统软件 配置软件 应用软件 使用环境 HVAC设备 电源和接地 安全等级 电磁屏蔽 环境参数 对过程设备的连接 现场设备接线表 端子排和标签等 网络 诊断 通信电缆 硬件序列号等 文件 工程图纸 安装图 仪表和传感器的校正记录 用户手册 维护手册 安装 测试 试运行 SOPs 证明文件 备份和恢复或称 维护过程 OQ关键仪器的校准确认输入输出的确认动态人机界面的确认运行顺序的确认报警和连锁的确认访问安全性的确认电磁波屏蔽的确认供电中断的确认通信断开的确认参数配置的确认历史数据存储和备份 30 BMS项目实施 31 Validation项目实施 32 BMS系统的GMP验证活动 1Projectplan 项目计划 2Engineering DocumentDevelopment 工程和文档开发 2 1FunctionalSpecification 功能说明 2 2DesignSpecification 设计说明 2 3TestProtocol 测试议定书 3DesignQualification 设计确认 4FactoryAcceptanceTest 工厂接受测试 5Fieldinstallation CommissioningandSiteAcceptancetesting 现场安装 调试和现场接受测试 6InstallationQualification 安装确认 7OperationalQualification 运行确认 8PerformanceQualification 性能确认 9ProjectCloseout 项目结束 33 BMS系统的GMP验证工作文档 ValidationPlan 验证计划 FunctionalSpecification 功能说明 TestDocuments Drawings GraphicsandSoftware 测试文档 图纸 图形化界面设计 软件设计 ExecutedDQ 执行的DQ纪录 ExecutedFAT 执行的FAT测试记录 ExecutedSAT 执行的SAT测试记录 ExecutedRV IV IQ 执行的接收核查 安装核查和安装确认 ChangecontrolLogentry 变更控制日志记录 ExecutedOQ 执行的OQ测试记录 TurnoverPackage 34 项目DQ内容 35 项目IQ内容 36 项目OQ测试内容 37 项目BMS的文档 38 项目总结 BMS系统的GMP实践的特殊性在于GMP的符合 BMS系统的实施以GMP实践指导为依据