唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛 AdvaMed.pdf

11 唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛 主持人 常永亨 中国医药国际交流中心副主任 全球医疗器械命名机构理事 曾任国家食品药品监督管理局医疗器械 司产品注册处处长 国家食品药品监督管理局医疗器械司副巡视员 主持人 janet e trunzo 美国先进医疗技术协会 advamed 技术与法规部执行副总裁 ghtf 前任副主席 国际医疗器械全球 化命名董事会的成员之一 在advamed任职期间 重点参与了2002年的医疗器械使用者费用和现代化 法案 2007年9月在该法案实施时她还领导行业相关人士与美国fda沟通关于该法案的重新授权等问 题 工作内容还包括含日本和中国在内的全球法规协调 作为美国医疗器械行业的代表是全球法规协 调组织的成员之一 刚刚结束她在ghtf常任理事会的副主席任期 08 30 08 35 主持人介绍 08 35 09 10 中国医疗器械命名与编码的研究与展望 杨连春 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册二处处长 医疗器械亚洲法规协调组织 udi gmdn特别工作组主席 硕士 曾任空军总医院药师 主管药师 副主任药师 国家食品药品监 督管理局药品认证管理中心副主任药师 主任药师 09 10 09 45 美国fda唯一器械标识最新规定 jay crowley 美国fda器械与放射健康中心患者安全高级顾问 目前主要负责 2007美国食品药品管 理局唯一器械标识要求修正案 和 2012fda安全与创新法案 方面的工作 风险分析硕士 机械工 程学士 致力于发展及应用医疗器械新方法新技术来发现和解决有关医疗器械方面的问题 过去25年 中 在美国食品药品管理局任过不同职务 09 45 10 15 fda指导原则介绍 alex wesolowski becton dickinson and company bd 公司主管公司法规事务的副总裁 美国罗 格斯大学医学技术专业学士 他有30多年的医疗器械 体外诊断ivd和制药行业从业经验 曾在研发 部 技术服务部和法规事务与合规性部门任职 加入bd公司前 他担任艾西康ethicon公司 强生集团 旗下一家公司 国际法规事务总监 9月12日08 30 12 00 advamed 12 10 15 10 30 茶歇 10 30 11 00 唯一器械标识对全世界医疗器械行业意味着什么 ulrike kreysa gs1环球办公室布鲁塞尔医疗保健部 国际会议固定演讲者 为111个国家建立全球化 医疗卫生行业gs1标准 gs1卫生保健机构是由卫生保健供应链的股东所成立的gs1全球用户集团 其中包括制药商 医疗器械制造商 经销商 购买组织 医院 药店 物流公司以及政府机构或者其 他专业协会 gs1卫生保健的使命是带领全球卫生保健机构成功发展和履行国际标准 曾在ghx欧洲 部任职三年 担任比利时和法国常务董事一职 在德国亚琛大学医学院工作了11年 在德国医药大学 医学院担任northrhine westfalian集团采购部协调与供应一职 11 00 11 30 基于gs1标准的udi编制规范及udi在中国的应用展望 黄泽霞 中国物品编码中心应用推广部副主任 高工 硕士 多年从事我国的物品编码与自动识别技术 工作 在供应链管理及物流信息标准化等领域拥有多年的研究 技术应用以及管理工作经验 负责组 织编写 基于gs1标准的器械唯一标识 udi 编制规范 主要参与制修订编码 条码及edi等二十 余项国家标准 主要参与科技部 质检总局 中国标准化院组织的 供应链标准化总体规范 条 码 组织机构代码社会应用体系的研究 等重大科研课题 利用国际通用的物品编码与条码技术成功 组织实施了中法跨国食品追溯 植入性医疗器械追溯 化妆品市场监管 移动商务等多项国内外应用 示范项目 曾获质检总局 科技兴检奖 三等奖 11 30 12 00 医疗器械唯一标识 udi 的全球性发展 mark wasmuth 全球医疗器械命名机构 gmdn 总裁 特许工程师 iet成员 2010年加盟gmdn 机构 后被任命为ceo 此前15年就职于英国标准协会 负责对出口商提供技术支持与帮助 后负责 国际项目 之前曾任 instron 材料测试和molins plc高级工程师 主持人 杨连春 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册二处处长 医疗器械亚洲法规协调组织udi gmdn特别工作组主席 硕士 曾任空军总医院药师 主管药师 副主任药师 国家食品药品监督管 理局药品认证管理中心副主任药师 主任药师 主持人 闫纪睿 强生 上海 医疗器材有限公司高级法规事务总监 毕业于首都医科大学临床医学系 罗格斯大学 新 泽西州立大学工商管理硕士 1999年加入强生公司 从事医疗器械法规事务工作十余年 熟悉中国 美国及欧洲医疗器械相关法规 目前兼任中国美国商会医疗器械工作组联席主席 中国欧盟商会医疗 设备工作组联合主席 同时为亚洲法规协调组织 ahwp 特别工作组 gmdn udi 13 30 13 35 主持人介绍 9月12日13 30 18 00 13 13 35 14 20 欧盟唯一器械标识与可追溯性的展开 imdrf唯一器械标识工作成绩和展望 laurent selles 欧盟卫生与消费者总司卫生技术和化妆品司 负责国际关系事务 毕业于巴黎物理 与化学学院并获得了巴黎第七大学 能源物理 专业的高级研究学位 ghtf常务委员会代表 负责 卫生技术国际关系 曾在企业和工业总署负责有关汽车构造方面 尤其是涉及安全和环境问题的欧盟 法规 曾在化妆品和医疗器械司工作 任副司长 负责监督所与关于竞争和产业全球化方面的政策和 国际问题 曾负责监督有关患者和消费者安全的内部市场的所有法规要求 以及多边框架 例如医疗 器械全球协调组织ghtf和国际化妆品监管合作组织iccr方面的工作 还主持唯一器械标识udi的 ghtf imdrf 项目组工作 他还在imdrf 负责udi特殊标识国际化工作 14 20 15 05 中国医疗器械命名分类编码研究进展 李静莉 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 中国食品药品检定研究院医疗器械标准 管理研究所 所长 主任药师 负责指导 组织协调全国23个标准化技术委员会开展医疗器械标准体 系建设 医疗器械标准制修订管理 重大标准研究 命名分类编码技术研究等工作 曾任国家食品药 品监督管理局药品市场监督办公室抽验管理处副处长 负责国家医疗器械抽验管理 15 05 15 45 日本医用影像业界对唯一器械标识的认识 tatsuo heki 富士医疗发展处资深专家 日本放射影像医疗系统工业协会 jira 国际委员会成员 国际医疗器械监督者论坛 imdrf 医疗器械唯一标识 udi 工作组全球诊断影像 医疗信息技术 与放射治疗贸易协会 ditta 代表 自先进摄影系统问世以来 tatsuo heki一直致力于这方面标准 的工作 15 45 16 25 美国fda关于udi的指导原则 jackie elkin 美敦力公司全球法务执行部 在医疗器械行业工作26年 为标准的改进和实施做出了杰 出贡献 曾任 advamed医疗贸易协会的自动id委员会的负责人 负责aidc项目 为美国食品药品管理 局的udi 提供指导 是国际医疗法规论坛的影响人物 对udi项目的指导性意见不仅影响美国 也在全 球得到认可 gs1医疗部门的奠基人之一 自2005年成立 一直领导着整个部门的发展 任职期间 参与医疗产品的国际标准改进以及医疗产品id识别aidc的实施 作为gs1卫生保健公共政策工作组的 负责人 积极参与医疗标准全球化实施 对于国际医疗供应链协调化标准的发展做出了巨大贡献 16 25 16 40 茶歇 16 40 17 20 唯一器械标识 udi 的执行对生产厂的挑战 volker zeinar 贝朗医疗梅尔松根公司全球医疗器械自动识别技术协调人 负责全球自动识别编码协 调 包括内部项目的实施以及联系 协调监管机构 行业协会和标准开发组织 他也是全球 gs1 医疗 保健组织领导团队成员 14 17 20 18 00 体外诊断器械的唯一器械标识 andrea guentner 西门子公司高级法规事务经理 最初任职于behringwerke ag的法规事务部 随后该公司与其他几家公司合并先后更名为behring diagnostics dade behring 在2008年更名为 siemens healthcare diagnostics products gmbh 2005年起开始担任法规事务部 ra 高级经理 带领一个ra团队负责国际产品在指定国家 其中包括中国 的注册以及欧洲动物防疫法 除了国际产 品注册之外 她目前还加入国际团队参与全球法规要求和程序的简化工作 她也是edma和vdgh畜 产品工作组成员 2013年4月她成为公司udi国际团队法规组成员 主持人 李静莉 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究 所 所长 主任药师 负责指导 组织协调全国23个标准化技术委员会开展医疗器械标准体系建设 医疗器械标准制修订管理 重大标准研究 命名分类编码技术研究等工作 曾任国家食品药品监督管 理局药品市场监督办公室抽验管理处副处长 负责国家医疗器械抽验管理 主持人 严樑 上海医疗器械行业协会副会长 上海浦东医疗器械贸易协会会长 上海食品药品监督管理局食品药品 安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问 曾任上海食品药品监督管理局医疗器械注册处处长 政 策法规处处长 国际合作处处长 2009年从公务员岗位退休 具有30多年医疗法规管理和医药工业 管理工作经验 荣获raps组织2011年度 全球医疗法规领导者奖 2006年在上海采用udi完成植 入医疗器械追溯试点 2009年领导中国医疗器械命名转化研究小组完成了第一次gmdn数据的转化工 作 是全球医疗器械协调组织udi特别工作组成员 曾任第一届亚洲医疗器械协调组织医疗器械命名 和唯一标识特别工作组 stg 主席 08 30 08 35 主持人介绍 08 35 09 10 中国唯一器械标识研究进展 李军 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管 理研究所 副所长 目前主要承担医疗器械标准体系和医疗器械命名编码等技术性研究工作 09 10 09 45 xxxxx 题目待定 dennis hahn 强生法规事务总监 负责全球外科组亚太区和拉丁美州的法规环境 史蒂文斯理工大 学化学工程学士 他涉足于医疗器械领域已30年 在过去20年中主要负责医疗器械法规事务 他在 研发领域 工程及法规事务方面有丰富的经验 他在全球医疗器械的注册事务方面有着十分丰富的经 验 成功获得多项美国510 k 和pma审批 并在日本 台湾 中国 韩国 泰国 欧盟和其他市场中 也获得了很多意义重大的成功审批 9月13日08 30 12 00 15 09 45 10 20 运用udi促进医疗器械供应链全程可视化讨论 陆健 上海畅联国际物流有限公司物流副总监 上海交通大学高级经理工商管理 mba 中欧工商管理 学院总经理工商管理 amp 15年在国际著名跨国物流公司主持工作 深谙保税物流 在物流网络设计 以及供应链管理等方面具有丰富经 目前负责上海畅联医疗器械物联网项目的建设 引导rfid it 系统 开发培训和打造医疗器械板块物流服务专业人才 上海交通大学高级经理人联谊会副会长 上海济光 学院兼职教授 10 20 10 35 茶歇 10 35 11 10 xxxxxx 题目待定 xxx 土耳其 11 10 11 45 中国实施udi相关监管法规问题探讨 严樑 上海医疗器械行业协会副会长 上海浦东医疗器械贸易协会会长 上海食品药品监督管理局食 品药品安全研究中心政策法