环氧乙烷灭菌器安装及注意事项.doc

行业资料：_环氧乙烷灭菌器安装及注意事项单位：_部门：_日期：_年_月_日第 1 页 共 12 页环氧乙烷灭菌器安装及注意事项一、灭菌器的安装x灭菌器应放在专用的房间。房间内应接入电源(蒸气源)、水源及下水和通风设施，并有专用接地装置。x灭菌器的安装位置。应保证周围有一定的空间位置，以便安装和维修；灭菌器门前应留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便。x灭菌器放置应尽量水平。x电源应接入三相四线制交流380V-50HZ电源，并配有专用的配电盘。灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好放线地槽。x水源蒸气源接有压力表及相应的手动阀门，以保证使用安全。下水管道的口径应不小于100毫米。x气体钢瓶应接有压力表，不得而知接近热源，不得而知爆晒，存放温度应小于50度。二、注意事项1、环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。另外，禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。2、环氧乙烷有一定的毒性，人体一次吸入过量会有不适感觉，甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。如出现上述现象，应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直到症状消除为止。如人体皮肤、眼睛等接触到环氧乙烷3、应定期更换水循环系统内的用水。定期更换废气处理系统内的废水。三、环氧乙烷灭菌安全规程1、总则环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。2、灭菌器的安装2.1场地环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场3050米范围内不得有明火作业，以及其它产生明火的情况。2.2隔离环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照厂方提供的安装图进行隔离。2.3通风环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭。安装的通风设备应是防爆型的。2.4照明环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的。2.5排放灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出2.6消防环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记。灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备。3、灭菌器的操作3.1人员从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作；任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负。同时，非操作人员禁止进入灭菌车间。3.2操作规程灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作。3.3操作人员守则操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作。未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备。4、环氧乙烷的储存4.1环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施。4.2环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度。4.3环氧乙烷钢瓶应有固定支架。5、环氧乙烷灭菌器安全检查5.1设备完好灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空。5.2泄漏检查环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)。5.3故障排除故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表)，若故障不能排除，应及时与厂方联系。6、操作人员的安全防护6.1着装操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子。6.2救护操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治。6.3健康保健从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。第 5 页 共 12 页环氧乙烷灭菌安全操作手册技术部：对灭菌过程进行技术指导。生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。质控部：对灭菌效果进行监控。2.1厂长管代灭菌车间负责人2.2灭菌车间负责人2.2.1对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2.2.2组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；2.2.3尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；2.2.4向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。2.2.5负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。3.0灭菌程序3.1接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质控部检验，灭菌产品送待检库请检质检凭最终检验报告输成品入库。3.2灭菌前的准备3.2.1车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。3.2.2环氧乙烷的分装（1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；（2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；（3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；（4）分装时打开房间的门窗；（5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG0.1KG）进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；（6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。（7）夏季气温超过30时，应用水喷淋大钢瓶15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。3.3安全检查（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；（3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。3.4清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。3.5堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。3.6检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。3.7堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。3.8装箱堆码3.8.1堆码装柜的守则（1）每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；（2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的给柜；（3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有1015cm间隙箱子的间隙距离约3cm。3.8.2堆码图及指示菌片布放（1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共105箱。（2）尿袋xxml：（3）指示菌片，贴放在箱子的侧A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面E.指示菌片应有布放位置编号4.0关闭柜门。充气锁紧柜门。4.1用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。4.2用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。4.3充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。5.0灭菌操作程序及工序参数5.1前处理：目前在柜内进行。5.1.1柜内温度控制打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：60；柜内温度：503。5.1.2相对温度控制在45%80%之间。5.1.3预真空到设定温度开始预真空-202Kpa。5.2加药5.2.1将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。5.2.2给汽化器加热水温度不超过70，水温控制：5860。5.2.3达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。5.2.4加药时间：大约4560min。5.2.5供药后柜内压力：以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内压力控制，2224Kpa。5.3环氧乙烷暴气5.3.1灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：6小时。5.3.2暴气阶段，柜内温度的控制：4852，相对湿度40%75%之间。随时监视各仪表的运作。5.4置换柜的置换设置三个循环，时间大约2030分钟。第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10Kpa，可以分23次间断性的抽真空，达到-10Kpa后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。第二次：置换从零压抽到-10Kpa，进气到零压。第三次：重复第二次置换的动作。5.5出料开门及取物置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。5.5.1开真空泵4SH，及门封及入开关1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。5.5.2开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。5.5.3将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时启动室内的排气扇。5.5.4工人穿戴工作服，依次取出货物。5.5.5车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。5.5.6取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测。5.5.7工序检验：工序检验的内容：（1）菌片按WI-1-15做无菌培养；（2）取样按WI-Q-13做残留量的检测。5.6贴合格标签菌片检验合格，车间在灭菌合格证上盖上灭菌日期、失效日期、启用日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。5.5入成品待检库菌检合格的产品入成品待检库，并填写成品请检单，送质控部进行最终检验，检验合格办理入库手续。5.6灭菌的返工当菌片检验不合格，菌检室报告总经理及质控部，会同技术部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程序进行处理。6.0灭菌记录本车间的工作记录包括：（1）产品灭菌委托单（QP009