URS定稿.doc

全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 URS 姓名姓名职位职位签名签名日日 期期 起草人设备管理员 年 月 日 审核人设备经理 年 月 日 审核人技术部经理 年 月 日 审核人生产部经理 年 月 日 审核人验证 QA年 月 日 审核人QA 经理 年 月 日 批准人质量受权人年 月 日 1 目的 本文件的执行将记录和证明河北山姆士药业有限公司提出 的对供应商提供的全自动胶囊填充机用户需求的具体内容 供应商 应以此为依据进行自动胶囊填充机的初步规格选型 并最终完成详 细设计 为将来的设备验证提供依据 2 职责 设备部负责起草编写该文件 设备部经理 生产部经理 技术部经理 质量部经理负责审核该文件 质量授权人负责对本文 件的批准 供货商依此文件的内容执行 3 范围 本文件的起草用来确认河北山姆士药业有限公司对准备采 购的全自动胶囊填充机的规格和性能要求 文件的内容涉及设备的 生产能力 工艺要求 技术要求 文件要求等 所有这些都将支持 全自动胶囊填充机设备 URS 的合理性和合法性 4 内容 4 1 工艺需求部分 工艺需求部分 需求编号需求 必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS001 生产能力 最大生产能力不少于 1200 粒 min 稳定生产能力不低于 1000 粒 min 必需 URS002 稳定的连续生产至少 24h 20min 检验为验 收基准 20min 内平均装量 0 3g 以下波动 在 3 平均装量 0 3g 以上波动在 2 必需 URS003 平均装量在 0 3g 以下时装量差异在平均装 量的 7 5 平均装量在 0 3g 以上时装量 差异在平均装量的 5 必需 URS004能适用 0 5 号胶囊的灌装必需 URS005 适用粉末 微丸填充 确保填充装量稳定 准确 必需 URS006能有效的剔除空胶囊以及变形胶囊期望 URS007 自动上胶囊壳装置以及开壳装置能达到 99 9 囊壳上机率 并且能将未打开的 胶囊壳成功剔除 必需 URS008 在最大转速下不能出现甩料现象 以及计 量盘 加料转盘等盛装物料部位在运转过 程中漏药粉现象 胶囊充填药物后 胶囊 产品表面应光洁无粉尘 必需 URS009 能自动检测加料器中物料位置并在最低位 置时自动加料 配备有可靠地给料和搅拌 装置 确保任何时刻仓下物料粒度和下料 速度的均一性 没有明显波动 确保胶囊 灌装后的含量均一性 RSD 5 必需 URS010数字显示转速并能快速有效的调节转速 必需 URS011真空开壳装置不采用循环水真空系统 期望 4 2 厂房设施及公用系统需求 厂房设施及公用系统需求 需求 编号 需求 必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS012 合同签订 5 个工作日内提供设备详细所需 动力系统和厂房设施配套要求 并协助用 户完成施工图设计 必需 4 3 清洁要求 清洁要求 需求编号需求必需供方响应或偏离 期望 详细配置说明 URS013设备电缆和辅助管线配备清洁管外套必需 URS014所提供的设备 附件和连接管线的材质和 结构设计 必须确保易拆装 无死角 易 清洁 必需 4 4 设备要求 设备要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS015 设备与物料接触部位要求选用 316L 不锈钢 制作 外壳等不与物料直接接触部件为 304 不锈钢制作 关键部件采用 FDA 推荐 的国际知名品牌产品 包括 PLC 或工业 电脑系统 触摸屏 主电机 电气元件 直线轴承等 设备接触物料的内表面采用 镜面抛光处理 Ra 0 4 m 外表面采用 氩光处理 Ra 0 4 m 必需 URS016 配备从用户胶囊填充机给料桶出口至胶囊 成品承接料桶之间 所有相关物料输送管 道和快接头 整个流程处于密封输送状态 必需 URS017配备抛光机 真空系统 必需 URS018 PLC 控制系统能接入主机 PLC 控制系统 出料高度和形式能与用户物料贮存容器的 进料高度和方式相匹配 出料口设有与相 关容器或管道配套连接的快装接口和连接 管道 所有零部件的连接方式采用快装和 易清洁形式 必需 西门子 PLC URS019 工业除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最 大生产能力相匹配 配备带相应的初中效 和可清洁的高效过滤器 吸尘器过滤袋材 质防静电 不脱落纤维 易清洁 可再生 重复使用 确保吸尘器排气不对 D 级洁净 室内空气造成污染 所有零部件的连接方 式采用快装和易清洁形式 必需 URS020 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计 须确保不破坏厂房设施 无死角易清洁 易维护保养 必需 4 5 电气自控要求 电气自控要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS021 控制柜 操作箱 操控按钮具有良好密 封 可完全阻止灰尘 水和湿气进入其 中 必需 URS022触摸屏为西门子 内置电控柜高配 URS023 具有缺料 和机械过载 电机过流及其 他机械故障的自动诊断监控自动报警和 停车功能 必需 URS024 具有缺囊自动诊断监控自动报警和停车 功能 必需 URS025具有真空不足报警功能必需 4 6 RAM 要求要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS026 卖方保证所供货物是用上等材料制成 全 新未曾使用过 必需 URS027 设备运行综合性能 设备配备良好的减振 传动 变速 冷却 润滑装置 在维修保 养周期内 连续满负荷生产条件下 没有 明显漏油和温升现象 没有明显的振动和 噪声恶化现象 始终符合出厂验收标准 需要拆卸 校准的模块 应有定位尺 必需 URS028配备压力雾化油泵自动加油系统必需 URS029 润滑 须提供机器所用润滑油牌号清单及 润滑图表 必需 4 7 包装运输要求 包装运输要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS030 包装满足运输和装卸要求 防潮湿 防磕 碰 防振动 由于包装不良而造成的任何 锈损 卖方承担全部损失和费用 必需 URS031 运输时间包含在供货周期内 供方负责运 输 必需 URS032机器到货清单必须详列每装箱内容物 必需 4 8 文件资料要求 文件资料要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS033 须提供文件清单 所有文件资料均须提供 各 1 份 必需 URS034 须提供机器操作保养手册或说明书 故障 排除说明书 必需 URS035 须提供机器附属配件清单 2 年内易损坏 品之建议清单 必需 URS036 须提供电路控制线路图 电路之配线以符 号标明于接在线以便核查 必需 URS037须提供控制盘面仪表 开关配置图 必需 URS038 机器使用西门子 PLC 编辑须随机需要附有 PLC 阶梯图 及驱动程序 开机磁盘片 必需 4 9 备品备件要求 备品备件要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS039本机使用之两年内易损坏备品零件必需 URS040本机使用之安装校正器具各一组必需 URS041本机拆卸保养工具一组含工具箱必需 4 10 安装调试要求 安装调试要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS042 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员 进行拆箱 如供应商授权我方自行拆箱 拆 箱后如发现机器及零配件有任何损坏 缺 少 供应商应负全责不得推诿 供货商需 要提供经计量局检验合格的设备 必需 URS043 机器订购后供应商需负责到货运送 搬运 吊装及安装 安装期间供应商至少需有一 人全程配合 必需 URS044 机器到货运送 吊装 搬运安装试车至完 成及技术转移事宜之各项费用应由供应商 负责 我方仅提供必要协助 必需 URS045 机器到货 我公司通知供应商来厂安装日 期起 应在 5 个自然日内完成安装 试车 完毕 必需 URS046 试车零件更换等寄送费用 由供应商负责 必需 URS047 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工 必需 4 11 SAT 要求要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS048依原厂提供之机器性能条件逐一验收 必需 URS049依合约内容条件逐一验收 必需 URS050 机器安装完成后供应商应有技术人员协同 我方进行产品试生产 能够连续生产 3 批 合格产品为验收合格标准 必需 4 12 验收验证文件要求 验收验证文件要求 需求 编号 描述需求 必需 期望 供方响应或偏离 详细配置明 URS051 FAT SAT 提供设备的 FAT SAT 文件 并协助实施 必需 URS052 验证 总则 供货商提供 DQ IQ OQ 验证草案 并协 助验证实施 必需 URS053 验证 范围 各项主要技术指标均需验证必需 URS054 设计 确认 由供货商提供验证草案 转化为本公司验 证方案经批准后实施 要求与 URS 条款对 应 内容 对主要技术规格 技术参数和 指标适用性的审查 参照设备使用说明书 考察它是否适合生产工艺 校准 维修保 养 清洗等方面的要求 以及依据 GMP 法 规或指南 产品标准 相应组织体系颁布 的标准或指南对设备性能 材质 结构 零件 计量仪表和配套供应商等方面的确 认 验证设计过程中产品符合上述依据的 合理性与可靠性 并指导设备制造生产检 验 安装和调试的过程 必需 URS055 安装 确认 由供货商提供验证草案 转化为本公司验 证方案经批准后实施 内容 对主要技术 规格 技术参数和指标适用性的审查 参 照设备使用说明书 考察它是否适合生产 工艺 校准 维修保养 清洗等方面的要 求 以及依据 GMP 法规或指南 产品标准 相应组织体系颁布的标准或指南对设备性 能 材质 结构 零件 计量仪表和配套 供应商等方面的确认 验证设计过程中产 品符合上述依据的合理性与可靠性 并指 导设备制造生产检验 安装和调试的过程 必需 URS056 运行 确认 由供货商提供验证草案 转化为本公司验 证方案经批准后实施 内容 在实际运行 状态下 检查和测试设备运行技术参数确 定设备符合设计技术的要求 并通过一系 列的记录及文件证实此设备有能力在规定 的限定范围内和误差范围内运行 从而验 证此联动线的各项运行指标是符合国家 行业及用户的相关规定和标准 必需 4 13 培训要求 培训要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS057 负责对技术管理人员 操作人员 维修人 员进行结构原理 性能 操作 维修 故 障排除等基本知识的培训 使我方人员至 必需 一定熟练度 由双方人员认可 费用由供应 商自理 4 14 保修要求 保修要求 需求 编号 需求必需 期望 供方响应或偏离 详细配置说明 URS058 本机保修期限 2 年 有效日为安装试车完 成验收日起 必需 URS059 如因机器故障导致停止生产时 需要延长 保修期限 同时故障零件供应商需无条件 负责免费更换 必需 URS060 机器试车后于保修期限内其消耗