24-第八章-药品说明书和标签、药品质量监督检验和药品质量报告

第八章-药品说明书和标签、药品质量监督检验和药品质量报告第二节 药品说明书和标签管理考点5：药品标签管理1.药品标签的分类 和 标示的内容2.同品种药品标签的规定同一生产企业生产的同一药品：药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；同一药品生产企业生产的同一药品分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。3.药品标签上药品有效期的规定有效期的4种格式：有效期至 “XXXX年XX月XX日”、 “XXXX年XX月”、“XXXX.XX.”、“XXXX/XX/XX”。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。也可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”预防用生物制品有效期的标注按照国家药监部门批准的注册标准执行治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算其他药品有效期的标注以生产日期计算【经典例题】 （2014B）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据药品说明书和标签管理规定1.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明2.原料药的标签应当注明网校答案：AD第三节 药品质量监督检验和药品质量公告考点1：药品质量监督检验 和 检验机构1.性质：药品监督检验具有第三方检验的公正性，不以盈利为目的。具有比生产或验收检验更高的权威性。2.药品质量监督检验机构分为四级：省和省以下各级药品检验所受同级药监部门领导，业务上受上一级药品检验所指导中国食品药品检定研究院；省级药品检验所；市级药品检验所；县级药品检验所考点2：药品质量监督检验的类型考点3：生物制品批签发管理办法1.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。2.批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或企业法人作为代理人办理批签发。每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务【经典例题】关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（2015、2017A）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用网校答案：D【经典例题】 （2017B）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验1.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于2.国家对新药审批时进行的检验属于3.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于网校答案：BCA【经典例题】 （2016B）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验1.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于2.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于网校答案：DB【经典例题】药品检验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向复验机构提出复验的样品必须是（2016A）A.被抽验单位送检的样品B.被抽样单位送检的留样C.生产企业同品种、同批次的留样D.从原药品检验机构留样中抽取的样品网校答案：D考点3：药品质量公告（了解）1.药品质量公告：是指由国务院和省级药监部门定期向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。2.质量公告权限：对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应定期在药品质量公告上予以发布。3.药品质量公告内容： 抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药