T5温度验证仪操作规程_免费下载.doc

文件名称：T5温度验证仪操作规程 文件编号：SOP-SG-YS-211 标准操作规程文件名称T5温度验证仪操作规程起 草 人编制日期 年 月 日版 本 号01审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部QA审核人审核日期 年 月 日生效日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日发 放 号分发部门原液车间 冻干车间 笔式水针车间制剂中试车间 原料中试车间 生产运行部物流组 质量管理部 设备工程部质量保证部 质量控制部 行政人事部营销部 安环部 新药事务部研发中心 财务部1. 目的：建立T5温度验证仪的标准操作程序，保证仪器使用的规范性，延长仪器的寿命。2. 适用范围：适用于T5温度验证仪的使用、维护保养。3. 责任者：凡进行温度验证或温度测试操作的人员均应对执行此操作程序负责，QA负责人负责监督检查和抽查执行情况。4. 程序：4.1 打开主机电源，输入用户名和密码，即可登陆进入主界面。4.2 进入设置主界面后，显示校准设置，验证设置，设备管理和验证载段。4.2.1 校准设置4.2.1.1 打开校准设置管理界面，系统以列表方式展示已有的校准设置4.2.1.2 界面提供探头、方式、类型、设置人四个检索点4.2.1.3 点击列表的表头能够实现对指定列的排序功能，排序的列会有向上或下的箭头4.2.1.4 列表中显示了校准设置的基本信息，如果要查看或修改校准设置，请点击“修改”按钮，进入校准参数设置界面。列表中有“选中”复选款，可以实现批量删除功能。4.2.2 验证设置：验证设置基本信息及过程要求4.2.2.1 命名：验证设置的文件名，系统根据时间记忆号自动命名，用户也可以自定义输入文件名。4.2.2.2 描述：用户可根据需要输入备注信息，以便能精确查找到该验证设置。4.2.2.3 SOP：标准操作规程，输入规程编号可便于文件识别与管理。4.2.2.4 类型：分为湿热验证、干热验证和冻干验证等三种验证类型。选择不同的验证类型影响界面（如上图）的杀死率、速率等参数。4.2.2.5 通道：分16通道验证设置和32通道验证。选择不同的通道设置影响设置界面的探头分布4.2.2.6 启动条件A) 手工：指的是在验证时，进入验证界面后，需要点击启动键才能启动验证。B) 开始：指的是在验证时，一进入验证界，即自行启动验证。C) 最大值、最小值、平均值这三项表示温度值满足设定条件时，触发验证启动。4.2.2.7 停止条件A) 手工：指的是在验证时，需要手工停止验证。B) 最大值、最小值、平均值这三项表示温度值满足设定条件时，触发验证停止。C) 最小累积杀死率：杀死率值满足设定条件时，触发验证停止。（冻干验证没有此项）D) 运行时长：指从验证启动开始计时，运行至指定时间段后验证自动停止，单位为分钟。4.2.2.8 扫描频率：指扫描温度变化的频率，选项如下：2秒、3秒、5秒4.2.2.9 记录频率：指验证时温度记录的保存间隔时间，选项如下：0.16分钟(10秒) 0.25分钟(15秒) 0.50分钟(30秒) 1.00分钟(60秒)2.00分钟(120秒) 3.00分钟(180秒) 5.00分钟(300秒) 10.00分钟(600秒)20.00分钟(1200秒) 30.00分钟(1800秒) 60.00分钟(3600秒)4.2.3 验证设置探头定义及分布4.2.3.1双击某个探头，弹出单个探头修改窗口，可对单个探头的定义进行修改。定义的内容是给探头加上标签和描述。并选择验证过程需要用到的探头。4.2.3.2快捷生成：快速设定探头标签的前缀。4.2.3.3探头分布图支持三种格式：水平分布、垂直分布和平面分布。水平分布：指三维空间内，探头以水平方式放置在若干层中；垂直分布：指三维空间内，探头以垂直方式放置在若干层中；平面分布：指二维平面中，探头放置在指定的位置内，此效果图为模拟隧道烘箱平面图而设。4.2.4 验证设置统计计算及监视事件4.2.4.1统计计算，内容包括：最大值、最小值、平均值、最大值最小值的通道、最大-最小、最大-平均、平均-最小、标准偏差4.2.4.2 杀死率或速率计算：系统会动态的根据验证类型的不同，显示不同的设置界面和不同的下拉列表项。A) 湿热的杀死率启动条件项包括：整个验证周期、最高温度、最低温度、平均温度，条件为“”，默认值为：“最高温度100”、To：121、Z：10B) 干热的杀死率启动条件包括：整个验证周期、最高温度、最低温度、平均温度，条件为“”，默认值为：“整个验证周期”、To：170、Z：54C) 冻干的速率启动条件包括：整个验证周期、最高温度、最低温度、平均温度，条件为“”，其中冻干验证没有“最小累积杀死率”这项，且条件为“”4.2.5 验证设置查看验证设置操作完成后，系统提供查看及打印输出的功能。4.2.6 设备管理界面4.2.6.1 选中要修改或删除的设备，点击相应的按钮，即可打开相应的窗口进行修改或删除。4.2.6.2点击新增键，弹出新增设备窗口，输入设备编号、设备型号、设备名称、备注，生成新设备。4.2.7 验证载段管理界面4.2.7.1 选中要修改或删除的验证载段，点击相应的按钮，即可打开相应的窗口进行修改或删除。4.2.7.2点击新增键，弹出新增验证载段窗口，输入验证载段和描述，生成新验证载段。4.3 运行主界面系统支持多进程处理，允许同时运行两个验证或校准，且校准或验证运行过程中可以进行其他系统操作。运行的验证和校准采用独立的exe文件，不同的运行程序之间以及与主程序之间互不影响，即使主程序由于异常出错而退出，运行中的程序也不会受影响。正在运行的程序左下角显示。4.3.1校准4.3.1.1 校准准备首先要确保硬件连接正常，点击“校准设置”按钮，弹出校准设置列表界面，并根据界面上的高温探头、低温探头选项筛选数据。点击“探头连接”按钮，连接温度采集板并检查探头是否连接成功，如果未连接探头则界面上探头方块字体不会显示黑色，并在界面下方显示探头扫描失败。自动校准，系统会检查干式计量炉是否连接成功并显示干式计量炉的信息。探头连接成功，“开始按钮”激活，点击该按钮打开校准运行界面。4.3.1.2自动三点校准运行显示自动校准的执行情况，流程为从左到右，从上往下绿色，表示执行完毕蓝色，表示正在执行如果有探头校准失败，系统会自动记录并实时显示在校准情况窗口下详细内容：记录探头校准过程失败的具体原因4.3.1.3手动三点校准运行4.3.1.4自动单点校准运行4.3.1.5手动单点校准运行4.3.2 验证4.3.2.1验证准备首先确定验证类型：干热、湿热、冻干选择设备：指作为验证对象的设备编号、名称及型号加载阶段：指待验证设备的装载方式验证设置：指验证过程所采用的设置文件，验证设置列表会根据验证类型自动筛选校准数据：指验证过程所采用的校准数据（偏差补偿），校准数据列表会根据板号自动筛选，即验证16-1只能选择校准16-1的校准数据。探头连接：扫描探头是否连接可用4.3.2.2验证运行A) 温度统计界面标签页1温度统计界面，上方为实时温度值及F0值或Fh值，其中红色背景为当前最大温度值，蓝色背景为当前最小温度值界面下方显示的为温度统计计算值界面底部显示为滚动的监视事件信息。B) Fo值统计界面标签页2 Fo值统计界面，此界面根据验证类型不同分别显示为，湿热 Fo值、干热FH值、冻干V值C) 温度记录界面标签页3 温度记录界面， 系统采集实时获取的温度值，根据验证设置的记录频率保存数据。D) 实时趋势界面标签页4 实时趋势界面， 系统根据温度记录动态的生成温度趋势图，通过趋势图方便、直观的查看验证的升温、降温、恒温段的情况，及时发现异常。温度趋势图的X坐标表示温度记录的时间刻度，Y坐标表示温度刻度，根据验证类型的不同，Y坐标温度范围分为：湿热0至200、干热0至400，冻干为-100至100E) 监视事件界面标签页5 监视事件界面， 系统根据验证设置的扫描频率，对验证设置的监视事件的条件进行判断，满足条件时触发并记录。另：32通道的验证运行界面布局略有不同，描述略4.3.3 实时温度4.4 数据界面4.4.1 校准报告校准报告主体分为校准概要信息和校准点的校准数据两部分。报表选项：包括勾选报告封面和每页签名选项。系统默认不带封面，如需报告封面请勾选；系统默认在第一页和最后一页要求签名，如需每页签名请勾选每页签名。点击“生成PDF”按钮，首先会弹出设置保存的文件名的界面（如下图），默认的的文件名为校准号，PDF文件保存在“文档”模块。点击“打印”按钮，系统直接将报告在默认打印机上打印。4.4.2 验证温度趋势图系统在验证运行界面保存时，会将动态的温度趋势图以文本文件形式保存起来。温度趋势图、温度截取等界面利用文本文件快速生成趋势图，从而提高系统效率。系统在点击“生成趋势图”时，判断探头选择是否改变，没有则直接取文件，否则会根据探头重新生成，重新生成趋势图的效率取决于选中探头的多少和温度记录的多少，与性能成正比关系。点击“打印”趋势图时，系统会自动的将趋势图表头信息加上。4.4.3 验证报告默认打开的验证报告界面包括验证的概要信息和温度记录信息。点击“Data-Excel”按钮，弹出编辑文件名的窗体，确认后，将温度记录以Excel文件导出到指定的U盘。点击“生成PDF”按钮，弹出编辑文件名的窗体，确认后，将验证报告以PDF文件保存到“文档管理”界面。点击“打印”按钮，打印验证报告。4.4.4 验证自定义报表根据温度趋势图截取验证的升温段、恒温段、降温段，“统计表格”中恒温段的统计信息，而升降温段的开始和结束会在温度记录中体现。4.5 文档界面文档分为校准报告、验证报告、数据库文件，报告是由数据模块生成的PDF文件，而数据库文件则是系统的备份文件。通过选中按钮可以批量删除或导出文件，文档的导出存放在指定的U盘目录下。数据库文件导出时会加上后缀“_o”更改文件名，以区分在恢复数据库时系统识别内部或U盘的文件。4.6 管理界