二类医疗器械办事指南.docx

第二类医疗器械经营备案（批发、零售）事项名称第二类医疗器械经营备案首次备案事项编码设立依据1、医疗器械监督管理条例第三十条；2、医疗器械经营监督管理办法第四条；3、市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知（武政规201519号）下放各区行政权力事项第901项。实施单位区食品药品监督管理部门审批条件企业持有营业执照(个体工商户除外)企业具备的条件1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。需要提交的材料1.备案材料封面、目录（原件一份拟留）；2.第二类医疗器械经营备案申请表一份；（由行政审批系统打印申请表，原件一份拟留）；3. 加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照（核原件，复印件一份拟留）；4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核原件，复印件一份拟留）；5.组织机构与部门设置说明（原件一份拟留）；6. 经营范围、经营方式说明（原件一份拟留）；7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；房屋产权证或购房合同（复印件一份拟留），租赁房屋另附租赁协议（复印件一份拟留）；8.经营设施、设备目录（原件一份拟留）；9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（原件一份拟留）；10. 企业申请材料时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交法定代表人授权委托书（原件一份拟留）及被委托人身份证（核原件，复印件一份拟留）。行政审批系统：点击此处进入-1备案材料示范模板：点击此处进入-2审批流程受理-形式审查-办结承诺时限当场颁发证件名称及有效期第二类医疗器械经营备案凭证法律效力经营第二类医疗器械（批发、零售）收费事项不收费办公地址各区政务中心食药监部门窗口备注行政审批系统技术咨询电话85790197第二类医疗器械经营变更（批发、零售）事项名称第二类医疗器械经营备案-变更事项编码2设立依据1、医疗器械监督管理条例第四章第三十条2、医疗器械经营监督管理办法第一章第四条3、下放区局依据：湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定（鄂政发201348号）市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知（武政规201519号）下放各区行政权力事项第901项。实施单位武汉市各区局行政审批部门审批条件企业持有营业执照(个体工商户除外)。企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。需要提交的材料1.备案材料封面、目录2.第二类医疗器械经营备案变更申请表一份；（由行政审批系统打印申请表）3.变更后的企业营业执照正本复印件一份（核对原件）；4. 企业法定代表人、企业负责人身份证复印件一份；5. 第二类医疗器械经营备案凭证原件;6.委托书一份。如系统问题请打咨询电话85790197行政审批系统：点击此处进入-1备案材料示范模板：点击此处进入-2审批流程受理-形式审查-办结承诺时限当场颁发证件名称及有效期第二类医疗器械经营备案凭证法律效力经营第二类医疗器械批发、零售收费事项不收费办公地址各区政务中心食药监部门窗口第二类医疗器械经营补证（批发、零售）事项名称第二类医疗器械经营备案-补证事项编码3设立依据1、医疗器械监督管理条例第四章第三十条2、医疗器械经营监督管理办法第一章第四条3、下放区局依据：湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定（鄂政发201348号）市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知（武政规201519号）下放各区行政权力事项第901项。实施单位武汉市各区局行政审批部门审批条件企业持有营业执照(个体工商户除外)。企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。需要提交的材料1.第二类医疗器械经营备案凭证补证申请表一份（加盖企业公章）；2.企业营业执照正本复印件一份（核对原件）；3.第二类医疗器械经营备案凭证原件; (原件遗失凭遗失声明报纸原件一份)；4. 企业法定代表人、企业负责人身份证复印件一份；5.委托书一份。如系统问题请打咨询电话85790197审批流程受理-形式审查-办结承诺时限当场颁发证件名称及有效期第二类医疗器械经营备案凭证法律效力经营第二类医疗器械批发、零售收费事项不收费办公地址各区政务中心食药监部门窗口第二类医疗器械经营注销（批发、零售）事项名称第二类医疗器械经营备案-注销事项编码4设立依据1、医疗器械监督管理条例第四章第三十条2、医疗器械经营监督管理办法第一章第四条3、下放区局依据：湖北省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定（鄂政发201348号）市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知（武政规201519号）下放各区行政权力事项第901项。实施单位武汉市各区局行政审批部门审批条件企业应具备的条件需要提交的材料1.第二类医疗器械经营备案凭证注销申请表一份（由行政审批系统打印