普拉洛芬片说明书-Pranoprofen.pdf

禁忌 次 患者 投与 1 消化性潰瘍 患者 慎重投与 項参照 生合成抑制 胃 血流量 減少 消化性潰瘍 悪化 2 重篤 血液 異常 患者 副作用 血液障 害 報告 血液 異常 更 悪化 3 重篤 肝障害 患者 副作用 肝機能障害 報告 肝障害 更 悪化 4 重篤 腎障害 患者 腎血流量減少 腎 水 及 Na再吸収増加 引 起 腎機能 低下 5 重篤 心機能不全 患者 腎 生合成抑制 浮腫 循環体液量 増加 起 心臓 仕事量 増加 症状 悪化 6 重篤 高血圧症 患者 合成阻 害作用 基 Na 水分貯留傾向 血圧 更 上昇 7 本剤 成分 過敏症 既往歴 患者 8 喘息 非 性消炎鎮痛剤等 喘息発作 誘発 又 既往歴 患者 重症 喘息発作 誘発 9 妊娠末期 婦人 妊婦 産婦 授乳婦等 投与 項参照 組成 性状 効能 効果 1 下記疾患 症状 消炎 鎮痛 関節 変形性関節症 腰痛症 頸肩腕症候群 歯根膜炎 痛風発作 2 下記疾患 解熱 鎮痛 急性上気道炎 急性気管支炎 伴 急性上気道炎 含 3 外傷後 小手術後 抜歯後 消炎 鎮痛 用法 用量 効能 効果 1 3 場合 通常 成人 1 回75mg 1 日 3 回食後 経口投与 年齢 症状 適宜増減 頓用 場合 1 回75mg 経口投与 痛風発作 成人 1 回 150mg 225mg 1 日 3 回 後翌日 通常 成 人1回75mg 1日3回食後 経口投与 効能 効果 2 場合 通常 成人 1 回75mg 頓用 年齢 症状 適宜増減 原則 1 日 2 回 1 日最大225mg 限度 空腹時 投与 避 望 使用上 注意 1 慎重投与 次 患者 慎重 投与 1 消化性潰瘍 既往歴 患者 消化性潰瘍 再発 2 血液 異常又 既往歴 患者 血液 異常 悪化又 再発 3 出血傾向 患者 血小板機能異常 起 出血傾向 助長 4 肝障害又 既往歴 患者 肝障害 悪化又 再発 5 腎障害又 既往歴 患者 腎機能 低下 6 心機能異常 患者 心機能 悪化 7 高血圧症 患者 血圧 上昇 8 過敏症 既往歴 患者 9 気管支喘息 患者 重症喘息発作 喘息 誘発 10 SLE 全身性 潰瘍性大腸炎 病 患者 疾患 悪化 11 非 性消炎鎮痛剤 長期投与 消化性 潰瘍 患者 本剤 長期投与 必要 治療 行 患者 非 性消炎鎮痛剤 生 消化性潰瘍 効能 効果 治療 抵抗性 示 消化性潰 瘍 本剤 継続投与 場合 十分経 過 観察 慎重 投与 12 高齢者 高齢者 投与 項参照 2 重要 基本的注意 1 消炎鎮痛剤 治療 原因療法 対症療法 留意 2 慢性疾患 関節 変形性関節症等 対 本剤 用 場合 次 事項 考慮 有効成分 1 錠中 日局 75mg 添加物 乳糖水和物 部分 化物 酸 酸化 6000 性状 剤形白色 錠 外形 規格 直径 mm 厚 mm 重量 mg 7 6 3 8 179 識別 Y NF75 Y NF75 2015年 4 月改訂 第17版 D34 貯 法 遮光保存 室温保存 日本標準商品分類番号 8 7 1 1 4 9 承認番号22100AMX01673 薬価収載2009年 9 月 販売開始1988年 9 月 再審査結果1994年 9 月 効能追加1995年 1 月 劇薬 鎮痛 抗炎症 解熱剤 錠 2013年 9 月改訂 使用期限 外箱及 表示 使用期限内 使用 2 文献請求先 主要文献 記載 社内資料 下記 請 求下 田辺三菱製薬株式会社 相談 541 8505 大阪市中央区道修町 3 2 10 電話 0120 753 280 41 CI210SG 4 副作用 総症例数15 961例中446例 2 79 534件 副作用 報 告 主 副作用 胃痛62件 0 39 腹部不快感42件 0 26 下痢42件 0 26 発疹44件 0 28 等 再審査終了時 痛風発作 対 調査症例数41例中副作用 認 効能追加時 再審査対象外 1 重大 副作用 1 様症状 頻度不明 胸内苦悶 呼吸困難 冷汗 血圧低下 頻脈等 様症状 発疹 喉頭浮腫 呼吸困難 等 観察 十分 行 症状 場合 直 投与 中 止 適切 処置 行 2 喘息発作 誘発 0 1 未満 喘息発作 誘発 症状 場合 投与 中止 3 皮膚粘膜眼症候群 Stevens Johnson症候群 中毒性 表皮壊死症 Lyell症候群 頻度不明 副 作用 場合 投与 中止 適切 処置 行 4 急性腎不全 症候群 頻度不明 副作用 観察 十分 行 異常 認 場合 投与 中止 適切 処置 行 5 消化性潰瘍 胃腸出血 頻度不明 副作用 症状 場合 投与 中止 6 肝機能障害 黄疸 頻度不明 肝機能障害 黄疸 肝機能検査値 注意 観察 十分 行 異常 認 場合 投与 中止 適切 処置 行 7 間質性肺炎 好酸球性肺炎 頻度不明 間質性肺炎 好酸球性肺炎 発熱 咳 嗽 呼吸困難等 症状 場合 投与 中止 速 胸部 線検査 血液検査等 実施 副腎皮質 剤 投与等 適切 処置 行 2 他 副作用 頻度 種類 0 1 5 未満0 1 未満頻度不明 消化器食欲不振 悪心 嘔 吐 胃痛 腹痛 胃 腹部不快感 下痢 便秘 口内炎 口 渇 胸 過敏症注1 発疹 蕁麻疹 血液注2 顆粒球減少 血 小板減少 血小 板機能低下 出血 時間 延長 肝臓AST GOT ALT GPT 上昇 Al P LDH GTP 上昇 精神 神経系 頭痛 感 眠気 怠感 耳 鳴 不眠 腎臓浮腫BUN上昇 注1 症状 場合 投与 中止 注2 血液検査 行 観察 十分 行 異常 認 場合 直 中止 5 高齢者 投与 高齢者 副作用 少量 投与 開始 患者 状態 観察 慎重 1 長期投与 場合 定期的 臨床検査 尿検査 血 液検査及 肝機能検査等 行 異常 認 場合 減量 休薬等 適切 処置 講 2 薬物療法以外 療法 考慮 3 急性疾患 対 本剤 用 場合 次 事項 考 慮 1 急性炎症 疼痛 発熱 程度 考慮 投与 2 原則 同一 薬剤 長期投与 避 3 原因療法 行 4 患者 状態 十分観察 副作用 発現 留意 過度 体温下降 虚脱 四肢冷却等 特 高熱 伴 小児及 高齢者又 消耗性疾患 患者 投与後 患者 状 態 十分注意 5 感染症 不顕性化 感染 炎症 対 用 場合 適切 抗菌剤 併用 観察 十分行 慎重 投与 6 他 消炎鎮痛剤 併用 避 望 7 高齢者及 小児 副作用 発現 特 注意 必要 最小限 使用 慎重 投与 3 相互作用 併用注意 併用 注意 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 抗凝固剤 等 薬剤 併 用 出血 危険 性 増大 可能性 場 合 患者 状態 十分 観察 注意 本剤 血小板凝集抑制作 用 有 薬剤 併用 出血 助長 抗血小板剤 等 尿素 系血糖降下剤 等 血糖降下作用 増強 減量 慎重 投与 本剤 蛋白結合 率 高 血中 活 性型 併用薬 増加 併用薬 作用 増強 考 炭酸 中毒 起 血中 濃度 注意 必要 減量 本剤 腎 合成 阻害 炭酸 腎排泄 減少 血中 濃度 上昇 考 ACE阻害剤 A 2受容体拮抗 剤 腎機能障害 引 起 可能性 異常 認 場 合 投与 中止 適切 措置 行 本剤 合成阻害作用 腎血流量 低下 考 降圧剤 遮断剤 阻害剤 A 受容体拮抗剤 降圧作用 減弱 本剤 介 血管拡張作用 及 水 Na排泄作用 抑制 系利尿 薬 等 利尿降圧作用 減弱 系抗菌剤 痙攣 起 系抗菌剤 中枢神経 GA BA受容体 結合阻害 併用 増強 痙攣発現機序 一 考 胃腸障害 発現率 増加 特 消化性 潰瘍 場 合 本剤 投与 中止 適切 処置 行 4 副作 用 項参照 両剤 生合成阻害作用 有 投与 重要 基本的注意 項参照 6 妊婦 産婦 授乳婦等 投与 1 妊婦又 妊娠 可能性 婦人及 授乳中 婦人 治療上 有益性 危険性 上回 判断 場合 投与 妊娠中及 授乳中 投与 関 安全性 確立 2 妊娠末期 投与 動物実験 分娩遅延及 胎児 動脈管収縮1 2 報告 7 小児等 投与 小児 対 安全性 確立 使用経験 少 8 適用上 注意 薬剤交付時 PTP包装 薬剤 PTP 取 出 服用 指導 PTP 誤飲 硬 鋭 角部 食道粘膜 刺入 更 穿孔 起 縦隔 洞炎等 重篤 合併症 併発 報告 9 他 注意 非 性消炎鎮痛剤 長期間投与 女 性 一時的 不妊 認 報告 薬物動態 1 血漿中濃度 健康成人 75mg 食後 経口投与 血漿中 未変化体濃度 投与後1 9時間 最高濃度 達 以 後 2 相性 消失 示 3 7 時間 消失半減 期 1 3時間 最終相 消失半減期 5 4時間 3 健康成人 5 人 75mg食後単回投与 平均値 SD 疾 患 名有 効 率 腰痛症59 9 401例 670例 変形性関節症62 3 114例 183例 頸肩腕症候群51 3 61例 119例 関節 33 3 29例 87例 急性上気道炎65 1 218例 335例 歯根膜炎66 7 24例 36例 外傷後 小手術後 抜歯後66 1 213例 322例 痛風発作90 0 36例 40例 二重盲検比較試験 腰痛症 変形性関節 症 頸肩腕症候群 関節 急性上気道炎 歯根膜 炎 外傷後 小手術後 抜歯後 疼痛 炎症 対 本 剤 有用性 確認 薬効薬理 1 作用22 変形性膝関節症患者 男性 6 例 女性24例 1 日225mg 2 週間経口投与 場合 膝関節液中 E濃度 低下 2 動物 作用 1 鎮痛作用23 26 硝酸銀関節炎 法 A関節炎 疼痛反応 法 炎症性疼痛 並 卵白 誘発 性関節炎 持続性疼痛 対 強 抑制作用 示 尿酸塩関節炎 対 強 抑制作用 示 2 抗炎症作用 1 急性炎症 対 作用 23 26 27 足浮腫 対 強 同等 抑制作用 示 胸膜炎 滲出性反応 対 強 抑制作用 示 紫外線紅斑 対 強 抑制作用 示 尿酸塩足浮腫 対 同等 抑制作用 示 尿酸塩胸膜炎 滲出性反 応 対 強 同等 抑制作用 示 2 慢性炎症 対 作用 23 法 肉芽腫 形成 対 強 同等 抑制作用 示 関節炎法 予防実験 同等 抑制作用 示 治療実験 強 同等 抑制作用 示 3 解熱作用23 TTG 発熱 対 強 抑制作用 示 正常体温 対 影響 与 作用機序 作用機序 酸 中 23 2受容体拮抗 剤 腎機能障害 引 起 可能性 異常 認 場 合 投与 中止 適切 措置 行 本剤 合成阻害作用 腎血流量 低下 考 降圧剤 遮断剤 阻害剤 A 受容体拮抗剤 降圧作用 減弱 本剤 介 血管拡張作用 及 水 Na排泄作用 抑制 系利尿 薬 等 利尿降圧作用 減弱 系抗菌剤 痙攣 起 系抗菌剤 中枢神経 GA BA受容体 結合阻害 併用 増強 痙攣発現機序 一 考 胃腸障害 発現率 増加 特 消化性 潰瘍 場 合 本剤 投与 中止 適切 処置 行 4 副作 用 項参照 両剤 生合成阻害作用 有 投与 重要 基本的注意 項参照 6 妊婦 産婦 授乳婦等 投与 1 妊婦又 妊娠 可能性 婦人及 授乳中 婦人 治療上 有益性 危険性 上回 判断 場合 投与 妊娠中及 授乳中 投与 関 安全性 確立 2 妊娠末期 投与 動物実験 分娩遅延及 胎児 動脈管収縮1 2 報告 7 小児等 投与 小児 対 安全性 確立 使用経験 少 8 適用上 注意 薬剤交付時 PTP包装 薬剤 PTP 取 出 服用 指導 PTP 誤飲 硬 鋭 角部 食道粘膜 刺入 更 穿孔 起 縦隔 洞炎等 重篤 合併症 併発 報告 9 他 注意 非 性消炎鎮痛剤 長期間投与 女 性 一時的 不妊 認 報告 薬物動態 1 血漿中濃度 健康成人 75mg 食後 経口投与 血漿中 未変化体濃度 投与後1 9時間 最高濃度 達 以 後 2 相性 消失 示 3 7 時間 消失半減 期 1 3時間 最終相 消失半減期 5 4時間 3 健康成人 5 人 75mg食後単回投与 平均値 SD t max h Cmax g mL t1 2 h AUC g h mL 1 93 59 1 041 3 3 7 5 4 最終相 9 29 0 55 血漿中未変化体濃度 時間 g mL h 10 1 0 1 0 01健康成人 経口投与 血漿中未変化体濃度 平均値 SD n 5 2 代謝 排泄3 健康成人 75mg 経口投与 肝及 腎等 大 部分 酸抱合 受 未変化体及 酸抱合体 投与量 1 3 及 84 0 24時間 尿中 排泄 3 蛋白結合率 99 5 75mg経口投与後 1 及 3 時間 4 臨床成績 二重盲検比較試験 含 1 792例 実施 臨 床試験 概要 次 5 21 有効率 有効 認 以上 集計 疾 患 名有 効 率 腰痛症59 9 401例 670例 変形性関節症62 3 114例 183例 頸肩腕症候群51 3 61例 119例 関節 33 3 29例 87例 急性上気道炎65 1 218例 335例 歯根膜炎66 7 24例 36例 外傷後 小手術後 抜歯後66 1 213例 322例 痛風発作90 0 36例 40例 二重盲検比較試験 腰痛症 変形性関節 症 頸肩腕症候群 関節 急性上気道炎 歯根膜 炎 外傷後 小手術後 抜歯後 疼痛 炎症 対 本 剤 有用性 確認 薬効薬理 1 作用22 変形性膝関節症患者 男性 6 例 女性24例 1 日225mg 2 週間経口投与 場合 膝関節液中 E濃度 低下 2 動物 作用 1 鎮痛作用23 26 硝酸銀関節炎 法 A関節炎 疼痛反応 法 炎症性疼痛 並 卵白 誘発 性関節炎 持続性疼痛 対 強 抑制作用 示 尿酸塩関節炎 対 強 抑制作用 示 2 抗炎症作用 1 急性炎症 対 作用 23 26 27 足浮腫 対 強 同等 抑制作用 示 胸膜炎 滲出性反応 対 強 抑制作用 示 紫外線紅斑 対 強 抑制作用 示 尿酸塩足浮腫 対 同等 抑制作用 示 尿酸塩胸膜炎 滲出性反 応 対 強 同等 抑制作用 示 2 慢性炎症 対 作用 23 法 肉芽腫 形成 対 強 同等 抑制作用 示 関節炎法 予防実験 同等 抑制作用 示 治療実験 強 同等 抑制作用 示 3 解熱作用23 TTG 発熱 対 強 抑制作用 示 正常体温 対 影響 与 作用機序 作用機序 酸 中 23 阻害 生合成抑制作 用 考 27 抗炎症 鎮痛作用 末梢性 解熱作用 視床 下部 体温調節中枢 作用 28 有効成分 関 理化学的知見 一般名 Pranoprofen JAN 化学名 2RS 2 10H 9 Oxa 1 azaanthracen 6 yl propanoic acid 分子式 C15H13NO3 分子量 255 27 構造式 性 状 白色 微黄白色 結晶性 粉末 N N 溶 酢酸 100 溶 溶 95 又 無水酢酸 溶 極 溶 水 溶 N N 溶液 1 30 旋光性 示 融 点 186 190 包 装 錠75mg 100錠 10錠 10 1 000錠 10錠 100 500錠 主要文献及 文献請求先 1 主要文献 1 門間和夫 他 小児科 進歩 1983 2 95 101 2 医薬品副作用情報 No 66 1984 9 12 3 吉尾郁美 他 薬学雑誌 1990 110 7 509 515 4 田辺三菱製薬 株 薬物動態 関 資料 社内資料 5 七川歓次 他 1979 19 4 379 395 6 広畑和志 他 新薬 臨床 1976 25 1 37 50 7 青木虎吉 他 新薬 臨床 1976 28 2 247 260 8 津山直一 他 臨床評価 1977 5 3 493 533 9 嶋 良宗 他 新薬 臨床 197