20130801质管部GMP产品清单-及职责分工.xls

一 质量管理部职责 QA检查员职责 质量检验科 QC 职责 QC检验员职责 二QA管理文件 生产过程监控管理规定 成品放行管理规定 包装材料设计 印制管理规定 原辅料 包装材料 成品的贮存期复验管理规定 产品有效期管理规定 定期质量分析管理规定 不合格品处理管理规定 质量事故报告管理规定 产品质量档案管理规定 工艺用水管理规定 特殊药品管理规定 变更控制管理规定 易制毒化学品管理规定 偏差及异常情况处理规定 三QC管理类文件 实验室安全管理规定 实验室容器标签管理规定 检验仪器设备管理规定 取样管理规定 取样器具管理规定 检验管理规定 有效数字的修约及运算规定 含量测定误差限度管理规定 化学试剂 试液管理规定 实验室剧毒物品管理规定 标准品 对照品的管理规定 标准溶液管理规定 标准菌种管理规定 微生物培养基管理规定 微生物检查室管理规定 微生物检查室洁净工作服管理规定 洁净室 区 空气洁净度监测管理规定 留样管理规定 留样稳定性试验管理规定 检验记录管理规定 四规定类文件 原辅料取样操作规定 成品 半成品取样操作规定 工艺用水取样操作规定 五计量类文件 设备类文件 所有计量设备操作规定 测量仪 天平 培养箱 PH计 电导仪 悬浮粒子仪 维护保养规定 清洁规定 超净台 六技术标准类文件 60个产品技术标准 公用原辅料技术标准 中间公用缓冲液技术标准 纯化水技术标准 七产品检验操作规定类文件 60个产品技术标准 公用原辅料技术标准 中间公用缓冲液技术标准 纯化水检验规定 八清洁规程 取样工具清洁规程 万级微生物实验室清洁规程 九验证类文件 水系统 ZG SMP 001质质管管部部人人员员设设置置及及职职责责 ZG SMP 002产产品品目目录录清清单单 ZG SMP 003合合格格供供应应商商评评定定管管理理制制度度 ZG SMP 004标标签签 说说明明书书抽抽样样验验收收管管理理制制度度 ZG SMP 005留留样样管管理理制制度度 ZG SMP 006原原辅辅材材料料及及内内外外包包材材抽抽样样检检验验或或验验收收管管理理制制度度 ZG SMP 007半半成成品品检检验验管管理理制制度度 ZG SMP 008成成品品抽抽样样检检验验管管理理制制度度 ZG SMP 009成成品品留留样样检检验验及及稳稳定定性性评评价价管管理理制制度度 ZG SMP 010产产品品审审核核放放行行管管理理制制度度 ZG SMP 011物物料料 半半成成品品 成成品品技技术术标标准准和和检检验验规规程程管管理理制制度度 ZG SMP 012产产品品保保存存条条件件及及有有效效期期管管理理制制度度 ZG SMP 013产产品品质质量量分分析析和和质质量量改改进进管管理理制制度度 ZG SMP 014洁洁净净室室尘尘粒粒数数和和微微生生物物数数检检测测管管理理制制度度 ZG SMP 015生生产产过过程程监监控控管管理理制制度度 ZG SMP 016纯纯化化水水检检测测管管理理制制度度 ZG SMP 017质质量量目目标标考考核核管管理理办办法法 ZG SMP 018质质量量记记录录控控制制程程序序 ZG SMP 019说说明明书书 标标签签 外外包包装装的的设设计计印印刷刷管管理理制制度度 ZG SMP 020管管理理评评审审控控制制程程序序 ZG SMP 021内内部部审审核核控控制制程程序序 ZG SMP 022数数据据统统计计和和分分析析控控制制程程序序 ZG SMP 023纠纠正正预预防防和和改改进进措措施施控控制制程程序序 ZG SMP 024检检验验控控制制程程序序 ZG SMP 025不不合合格格品品控控制制程程序序 ZG SMP 026风风险险管管理理控控制制程程序序 ZG SMP 027进进口口产产品品抽抽样样验验收收管管理理制制度度 ZG SMP 028标标准准品品 校校准准品品 质质控控品品管管理理制制度度 ZG SMP 029原原材材料料试试样样管管理理制制度度 ZG SMP 030原原辅辅料料性性能能验验证证管管理理制制度度 ZG SMP 031试试剂剂试试液液培培养养基基管管理理制制度度 ZG SMP 032设设计计和和验验证证控控制制程程序序 ZG SMP 033管管理理职职责责 ZG SMP 034采采购购控控制制程程序序 ZG SMP 035生生产产过过程程控控制制程程序序 ZG SMP 036产产品品标标识识和和可可追追溯溯性性控控制制程程序序 ZG SMP 037生生产产作作业业环环境境和和产产品品清清洁洁控控制制程程序序 ZG SMP 038用用户户反反馈馈与与售售后后服服务务控控制制程程序序 ZG SMP 039质质量量事事故故与与不不良良事事件件报报告告控控制制程程序序 物料及成品留样 原材料分类 检验或验收 抽样方法 研研发发部部 经经理理部部 制制造造部部 制制造造部部 制制造造部部 制制造造部部 销销售售部部 销销售售部部 操作规程 产品名称文件编号职责分工 1三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1001各产品质检员 2甲状腺素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1002各产品质检员 3游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1003各产品质检员 4游离甲状腺素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1004各产品质检员 5人促甲状腺激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1005各产品质检员 6人促甲状腺素免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1006各产品质检员 7反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1007各产品质检员 8甲状腺球蛋白抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1008各产品质检员 9甲状腺微粒体抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1009各产品质检员 10甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1010各产品质检员 11甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1011各产品质检员 12人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1012各产品质检员 13人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1013各产品质检员 14人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒 B 抗体 检验操作规程及质量标准ZG SOP 1014各产品质检员 15人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1015各产品质检员 16人促黄体生成激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1016各产品质检员 17雌三醇放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1017各产品质检员 18催乳素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1018各产品质检员 19孕酮放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1019各产品质检员 20睾酮放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1020各产品质检员 21人生长激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1021各产品质检员 22癌胚抗原放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1022各产品质检员 23铁蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1023各产品质检员 24甲胎蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1024各产品质检员 25前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1025各产品质检员 26甘胆酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1026各产品质检员 27神经原特异性烯醇免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1027各产品质检员 28糖类抗原125免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1028各产品质检员 29糖类抗原50免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1029各产品质检员 30糖类抗原153免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1030各产品质检员 31糖类抗原242免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1031各产品质检员 32血管紧张素I放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1032各产品质检员 33血管紧张素II放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1033各产品质检员 34醛固酮放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1034各产品质检员 35心钠素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1035各产品质检员 36a1微球蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1036各产品质检员 37B2 微球蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1037各产品质检员 38白蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1038各产品质检员 39TH糖蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1039各产品质检员 40皮质醇放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1040各产品质检员 41内皮素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1041各产品质检员 42地戈辛放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1042各产品质检员 43胰岛素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1043各产品质检员 44胰岛素抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1044各产品质检员 45胰高血糖素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1045各产品质检员 46人C 肽放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1046各产品质检员 47胃泌素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1047各产品质检员 48脱氧核糖核酸抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1048各产品质检员 49层粘蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1049各产品质检员 50IV型胶原放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1050各产品质检员 51透明质酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1051各产品质检员 52III型前胶原氨基端肽放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1052各产品质检员 53乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒 放射免疫法 检验操作规程及质量标准ZG SOP 1053各产品质检员 54乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒 放射免疫法 检验操作规程及质量标准ZG SOP 1054各产品质检员 55乙型肝炎核心抗体诊断试剂盒 放射免疫法 检验操作规程及质量标准ZG SOP 1055各产品质检员 56乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒 放射免疫法 检验操作规程及质量标准ZG SOP 1056各产品质检员 57乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒 放射免疫法 检验操作规程及质量标准ZG SOP 1057各产品质检员 58三碘甲腺原氨酸摄取分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1058各产品质检员 59超氧化物歧化酶放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG SOP 1059各产品质检员 60乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒 酶联免疫法 检验操作规程及质量标准ZG SOP 1060各产品质检员 61 人血清检验规程及质量标准ZG SOP 1062李晓芸 62 新生牛血清检验规程及质量标准ZG SOP 1063刘洪奎 63 马血清检验规程及质量标准ZG SOP 1064吴海凤 64 兔血清 兔IgG 驴抗兔检验规程及质量标准ZG SOP 1065吴海凤 65 豚血清 豚IgG 驴抗豚检验规程及质量标准ZG SOP 1066王婧羽 66 羊血清 羊IgG 驴抗羊检验规程及质量标准ZG SOP 1067郭晓飞韩红梅 67 BSA检验规程及质量标准ZG SOP 1068郭晓飞张翌 68 NaI125检验规程及质量标准ZG SOP 1069李晓芸 69 空白包被珠检验规程及质量标准ZG SOP 1070刘洪奎 70 空白包被管检验规程及质量标准ZG SOP 1071吴海凤 71 明胶检验规程及质量标准ZG SOP 1072李晓芸 72 化学试剂验收检验规程及质量标准ZG SOP 1073李晓芸 73 标签 说明书验收检验规程及质量标准ZG SOP 1074张翌吴海凤 74 外包材验收检验规程及质量标准ZG SOP 1075李晓芸 75 内包材验收检验规程及质量标准ZG SOP 1076郭晓飞 76 动物抗人血清检验规程及质量标准ZG SOP 1077郭晓飞 77 实验用试管验收检验规程及质量标准ZG SOP 1078郭晓飞 78 中间品公用缓冲液检验规程及质量标准ZG SOP 1079李晓芸 79 纯化水检验规程及质量标准ZG SOP 1080杨家润 80 抗体亲和常数K和交叉反应测定检验规程ZG SOP 1081李晓芸等 81 取样工具清洁规程ZG SOP 1082綦林芳 82 万级微生物实验室清洁规程ZG SOP 1083杨家润 83 纯化水微生物培养操作规程ZG SOP 1084杨家润 84 纯化水取样规程ZG SOP 1085杨家润 85 洁净区悬浮粒子检测操作规程ZG SOP 1086王婧羽 86 洁净区沉降菌检测操作规程ZG SOP 1087刘洪奎 87 88 89 90 管理规程 说明产品名称文件编号 质管部岗位设置及人员职责ZG SMP 1001 自检管理规程ZG SMP 1002 生产过程监控管理规程ZG SMP 1003 成品放行管理规程ZG SMP 1004 包装材料设计 印制管理规程ZG SMP 1005 原辅料 包装材料 成品的贮存期复验管理规定ZG SMP 1006 产品储存条件及有效期管理规程ZG SMP 1007 定期质量分析管理规程ZG SMP 1008 不合格品处理规程ZG SMP 1009 质量事故报告管理规程ZG SMP 1010 产品质量档案管理规程ZG SMP 1011 变更控制管理规程ZG SMP 1012 偏差及异常情况处理规程ZG SMP 1013 质量记录管理规程ZG SMP 1014 实验室安全管理规程ZG SMP 1015 实验室容器标签管理规程ZG SMP 1016 取样管理规程ZG SMP 1017 取样器具管理规程ZG SMP 1018 检验管理规程ZG SMP 1019 有效数字的修约及运算规程ZG SMP 1020 含量测定误差限度管理规程ZG SMP 1021 化学试剂 试液管理规程ZG SMP 1022 实验室剧毒物品管理规程ZG SMP 1023 标准品 对照品的管理规程ZG SMP 1024 标准溶液管理规程ZG SMP 1025 标标准准菌菌种种管管理理规规程程ZG SMP 1026ZG SMP 1026 微生物培养基管理规程ZG SMP 1027 万级微生物实验室管理规程ZG SMP 1028 微生物实验室洁净工作服工作鞋管理规程ZG SMP 1029 洁净室 区 空气洁净度监测管理规程ZG SMP 1030 留样管理规程及稳定性试验管理规程ZG SMP 1031 留样稳定性试验管理规程ZG SMP 1032 检验记录管理规程ZG SMP 1033 工艺用水检验管理规程ZG SMP 1034 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 綦林芳已完成模板 需要SOP STP合一起 需要新建立 按药典写 綦林芳已完成模板 需要审核修改 新建立 新建立 根据药典附录新建立 新建立 在原有基础上改 在原有基础上改 职责分工 经理 副经理 QA QC职责綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 李玉彬 1005和1006可以合起来綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 李玉彬 綦林芳 綦林芳 李玉彬 綦林芳 李玉彬 綦林芳 李玉彬 綦林芳 綦林芳 綦林芳 原材料 半成品 成品取样綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 綦林芳 可可以以不不写写 刘洪奎 刘洪奎 刘洪奎 王婧羽 綦林芳 綦林芳 可以含在质量记录管理规程中綦林芳 包括取样方法 频次 常规检测项目 全项杨家润 管理规程 序号名称 说明 根据綦林芳写的模板讨论定稿后 其它人套自己的产品 1三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 2甲状腺素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 3游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 4游离甲状腺素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 5人促甲状腺激素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 6人促甲状腺素免疫放射分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 7反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 8甲状腺球蛋白抗体分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 9甲状腺微粒体抗体分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 10甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 11甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 12人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 13人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 14人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒 B 抗体 原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 15人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 16人促黄体生成激素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 17雌三醇放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 18催乳素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 19孕酮放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 20睾酮放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 21人生长激素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 22癌胚抗原放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 23铁蛋白放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 24甲胎蛋白放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 25前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 26甘胆酸放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 27神经原特异性烯醇免疫放射分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 28糖类抗原125免疫放射分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 29糖类抗原50免疫放射分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 30糖类抗原153免疫放射分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 31糖类抗原242免疫放射分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 32血管紧张素I放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 33血管紧张素II放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 34醛固酮放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 35心钠素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 36a1微球蛋白放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 37B2 微球蛋白放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 38白蛋白放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 39TH糖蛋白放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 40皮质醇放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 41内皮素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 42地戈辛放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 43胰岛素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 44胰岛素抗体分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 45胰高血糖素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 46人C 肽放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 47胃泌素放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 48脱氧核糖核酸抗体分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 49层粘蛋白放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 50IV型胶原放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 51透明质酸放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 52III型前胶原氨基端肽放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 53乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒 放射免疫法 原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 54乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒 放射免疫法 原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 55乙型肝炎核心抗体诊断试剂盒 放射免疫法 原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 56乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒 放射免疫法 原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 57乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒 放射免疫法 原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 58三碘甲腺原氨酸摄取分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 59超氧化物歧化酶放射免疫分析药盒原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 60乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒 酶联免疫法 原材料 半成品 成品储存条件及有效期验证方案 报告 编号职责 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 产品包材验证 说明根据张翌写的模板讨论定稿后 其它人套自己的产品 序号名称编号 1三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 2甲状腺素放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 3游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 4游离甲状腺素放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 5人促甲状腺激素放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 6人促甲状腺素免疫放射分析药盒包材验证方案 报告 7反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 8甲状腺球蛋白抗体分析药盒包材验证方案 报告 9甲状腺微粒体抗体分析药盒包材验证方案 报告 10甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 11甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒包材验证方案 报告 12人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 13人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 14人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒 B 抗体 包材验证方案 报告 15人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 16人促黄体生成激素放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 17雌三醇放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 18催乳素放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 19孕酮放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 20睾酮放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 21人生长激素放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 22癌胚抗原放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 23铁蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 24甲胎蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 25前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 26甘胆酸放射免疫分析药盒包材验证方案 报告 27神经原特异性烯醇免疫放射分析药盒包材验证方案 报告 28糖类抗原125免疫放射分析药盒包材验证方案 报告 29糖类抗原50免疫放射分析药盒包材验证方案 报告 30糖类抗原153免疫放射分析药盒包材验证方案 报告 31糖类抗原242免疫放射分析药盒包材验证方案 报告 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各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 产品包材验证 根据张翌写的模板讨论定稿后 其它人套自己的产品 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 验证方案及报告 说明 根据綦林芳写的模板讨论定稿后 其它人套自己的产品 1三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 2甲状腺素放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 3游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 4游离甲状腺素放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 5人促甲状腺激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 6人促甲状腺素免疫放射分析药盒检验方法验证方案 报告 7反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 8甲状腺球蛋白抗体分析药盒检验方法验证方案 报告 9甲状腺微粒体抗体分析药盒检验方法验证方案 报告 10甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 11甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒检验方法验证方案 报告 12人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 13人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 14人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒 B 抗体 检验方法验证方案 报告 15人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 16人促黄体生成激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 17雌三醇放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 18催乳素放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 19孕酮放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 20睾酮放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 21人生长激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 22癌胚抗原放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 23铁蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 24甲胎蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 25前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 26甘胆酸放射免疫分析药盒检验方法验证方案 报告 27神经原特异性烯醇免疫放射分析药盒检验方法验证方案 报告 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84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 方案和报告编号 职责 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 各产品质检员 其它验证 序号名称编号 1纯化水系统确认方案及报告 2取样工具清洁消毒验证方案及报告 3成品运输条件验证方案及报告 4万级微生物实验室 10万级洁净区 清洁效果及清洁周期验证方案及报告 5万级微生物实验室工作服 工作鞋清洁 灭菌 效果及周期验证方案及报告 6洗手消毒效果验证方案及报告 7内包材清洁效果及清洁后有效期验证方案及报告 8XXXX型号高压灭菌锅灭菌效果验证方案及报告 9消毒液更换周期验证方案及报告 1016探头 计数器确认方案及报告 1110探头 计数器确认方案及报告 124探头 计数器确认方案及报告 13单探头 计数器确认方案及报告 14XXXX型号分析天平确认方案及报告 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 职责 杨家润 綦林芳 营销部及各产品质检员 杨家润 杨家润 刘洪奎 幺梦禅 刘洪奎 刘洪奎洗手消毒液 洁净区工作服工作鞋 清洁工具消毒液 徐庆春屈松 徐庆春屈松 徐庆春屈松 徐庆春屈松 徐庆春屈松 产品年度质量回顾 说明 根据綦林芳写的模板讨论定稿后 其它人套自己的产品 名称编号 1三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2013 001 2甲状腺素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2013 002 3游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 003 4游离甲状腺素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 004 5人促甲状腺激素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 005 6人促甲状腺素免疫放射分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 006 7反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 007 8甲状腺球蛋白抗体分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 008 9甲状腺微粒体抗体分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 009 10甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 010 11甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 011 12人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 012 13人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 013 14人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒 B 抗体 年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 014 15人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 015 16人促黄体生成激素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 016 17雌三醇放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 017 18催乳素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 018 19孕酮放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 019 20睾酮放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 020 21人生长激素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 021 22癌胚抗原放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 022 23铁蛋白放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 023 24甲胎蛋白放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 024 25前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 025 26甘胆酸放射免疫分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 026 27神经原特异性烯醇免疫放射分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 027 28糖类抗原125免疫放射分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 028 29糖类抗原50免疫放射分析药盒年度质量回顾方案 报告 CPNDZLHG 2003 029 30糖类抗原153免疫