兽药GMP--机构职责.doc

*有限公司GMP管理文件 机构职责1. 机构设置和职责范围22. 组织机构图33. 生产管理系统图44. 质量管理系统图55. 质量部工作职责66. 生产部职责77. 销售部职责98. 办公室职责109. 财务部职责1210. GMP认证办职责14题 目机构设置和职责范围编 码：B.JR.JG.01.001共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全厂各部门一、目 的：按GMP的要求，加强对各部门工作的领导，使各部门明确自己的职责，保障GMP创建与落实工作。二、适用范围：全厂各部门。三、责 任 者：厂领导及各部门负责人。四、内 容：1 办公室：人事、各类档案、宣传、后勤、卫生、职工培训、安全保卫、劳动纪律、对内对外文件收发报送及文印等；2 销售部：市场开发、客户管理、产品销售、新产品推广、售后服务、市场信息收集；3 质量部：生产过程质量控制与检测、新产品开发、包装设计、配方管理、配料、原辅料及成品质量检验；4 生产部：药品生产、设备管理、安全生产、改扩建工程及厂区清洁卫生、原辅材料、包装材料采购供应、仓库管理等；5 财务部：公司所有的财务工作；6 GMP认证办：GMP的文件制订、管理、修订等；员工的GMP培训、向主管部门申报GMP认证及其他GMP认证过程中的工作。题 目组织机构图编 码：B.JR.JG.01.002共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全厂各部门一、目 的：建立一个公司组织机构图，明确公司组织机构及功能。二、适用范围：公司组织机构。三、责 任 者：公司各机构。 四、内 容：QA室质量部QC室 设备动力科 生产部采购部 各车间 总经理长长 销售部办公室 财务部 GMP认证办 题 目生产管理系统图编 码：B.JR.JG.01.003共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全厂各部门一、目 的：建立一个公司生产管理系统图，明确公司生产管理组织机构及功能。二、适用范围：公司生产部。三、责 任 者：公司生产部。四、内 容：生产管理系统图总经理锅炉房制水间动力间大容量注射液车间设备动力科仓库采购部提取车间粉散剂车间水针车间液体消毒剂车间生产部题 目质量管理系统图编 码：B.JR.JG.01.004共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全厂各部门一、目 的：建立一个公司质量管理系统图，明确公司质量管理组织机构及功能。二、适用范围：公司质量部。三、责 任 者：公司质量部。四、内 容：质量管理系统图总经理 省兽药监察所质量部 质量检验（QC）系统验证试验包装材料检验 班组QA车间QA环境卫生质监工艺用水质监批检验记录检验报告审核：批生产记录批检验记录检验报告计量检验留样观察中药检验生化检验理化检验质量控制（QA）系统题 目质量部工作职责编 码：B.JR.JG.01.005共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3生效日期分发单位办公室、质量部一、目 的：阐述质量部工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。二、适用范围：质量部。三、责 任 者：质量部全体员工。四、内 容：1 在总经理领导下，组织实施GMP有关质量管理的规定，向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议，保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。2 对公司质量标准监督实施、改进及修订。3 对产品配方进行管理和使用，对生产配制指令进行审核。4 负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 5 负责生产全过程的质量管理和检验。6 负责组织实施验证工作,审核产品的生产工艺规程。7 制定企业质量责任制和质量部门责任制。8 决定物料和中间产品的使用。9 审核制定不合格品处理程序。10 组织制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。11 审核产品各有关记录，决定成品是否放行。12 处理用户投诉的产品质量问题，经常回访用户。召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告总经理。13 定期（每年一次）会同行政企划部、生产部对企业进行全面兽药GMP自检，并将自检情况及时报告总经理。14 指导技术人员进行药品包装材料的文字稿设计，并最终审核。15 指导物料部对原、辅、包装材料、试剂和设备供应商进行审计，保证供应定点、渠道稳定。16 负责对退货药品的处理。17 负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，确定物料的贮存期、产品的有效期。18 负责员工的专业技术及兽药GMP培训、考核及总结工作。题 目生产部职责编 码：B.JR.JG.01.006共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3生效日期分发单位生产部、办公室一、目 的：授予生产部职责，使生产部尽职尽责。二、适用范围：生产部。三、责 任 者：生产部全体员工。四、内 容：1 按兽药GMP要求生产，颁发生产指令，保证严格按照生产工艺规程和岗位操作法规定进行，作好安全生产和卫生工作。2 各岗位人员协调配合，保证生产的正常进行，按质按量满足市场需要，做好批生产记录及相关的各种记录。3 负责对各级岗位人员的定期培训，教导职工遵守国家法令和公司各项管理制度。4 建立自查制度，对生产全过程进行监控，对生产的药品质量负责。5 会同质管部门制订生产工艺规程、岗位操作法等技术文件，并确保有关生产操作指令能严格执行。6 参与验证及再验证工作，并参与制订验证工作计划及实施细则。7 追究工作人员有因工作不认真负责、不仔细而造成设备损坏、延误生产、停工、停产的责任，同时向公司提供事故调查分析报告。 8 所属各部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并组织有关人员进行检查9 做好生产物资平衡。10 制定生产消耗额，并制订考核标准。11 对生产用原辅料、包装材料消耗定额的审查、复核工作，并定期考核。12 工程设备方面职责12.1 负责工厂水、电、汽、设备维修、基建项目的实施及修缮进行全面管理。负责备件的采购及管理，辅助车间保证正常生产。12.2 负责设备档案建立及管理工作、台帐。12.3 负责制订设备及设施的操作、维修保养、清洁、验收、安装确认及运行等相关SOP工作。12.4 负责所有设备、设施、仪器等所有计量器具的计量管理。12.5 负责设备选型、购置、更换，会同质管部等相关部门进行设备供应商的审核。12.6 会同生产部、质管部参与工艺验证。题 目生产部职责编 码：B.JR.JG.01.006共 2 页第 2 页12.7 保证所有设备设施的维护与运转是在文件规定的条件下进行的。12.8 负责生产设备的安全使用、维护保养，厂房设施的维护，并对改造工作提出建议。12.9 负责改扩建工程。12.10 负责厂区清洁卫生。13 负责原辅材料、包装材料采购供应工作。14 负责仓库管理工作。题 目销售部职责编 码：B.JR.JG.01.007共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3生效日期分发单位销售部、办公室一、目 的：明确销售部工作职责。二、适用范围：销售部。三、责 任 者：销售部工作职责全体人员。四、内 容：1 负责客户管理和市场管理工作，做好市场调研、产品推广开发等营销日常工作。2 负责管理、监督营销员的日常工作，按业务员绩效考核办法进行考核，制定营销激励政策，对客户服务周到、维护公司形象。3 做好销售台帐，以便及时发现问题，及时解决。台帐记录每半年统一交档案室保存（没有有效期的保存三年，有有效期的保存至有效期后一年），全面达到GMP要求。4 管理、监督各细分市场及客户的所有情况，对公司客户公共关系进行协调与处理，检查公司产品在市场的销售和运行情况。 5 建立完善的客户档案，及时处理客户投诉事件，收集组织客户对产品质量的不良反应信息，并及时向质管部门和生产部门反映，以便及时改进产品质量，提高公司信誉。保证有一定的时间巡访客户，特别是公司级客户的拜访和管理。通过巡访、调查，写出调查报告，做出销售定价和促销、售后服务等方面的建议和意见。6 负责市场营销策划，制定产品销售计划、市场开发计划及市场控制制度，完成或超额完成公司下达的销售及回款任务，确保货物和资金的安全；对合理的应收货款负责。7 参加各类展销会，并负责组织人员宣传公司及公司产品。题 目办公室职责编 码：B.JR.JG.01.008共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2生效日期分发单位办公室一、目 的：明确办公室职责，确保公司各部门统一协调、高效运作。二、适用范围：办公室。三、责 任 者：办公室全体人员。四、内 容：1 根据公司各阶段的工作重点，协助公司领导协调好各部门的工作，团结和调动各部门及员工的工作热情，督促检查公司各项决策、决定和指令的落实情况，保证政令畅通，工作富有成效。2 收集和研究各级政府制定的各项政策法规及市场信息，把握政策导向，了解市场动态，将各种信息综合处理后提供给公司领导作决策参考,当好参谋和助手。3 制订和完善公司的规章制度，对各部门和员工执行劳动纪律等规章制度的情况进行检查考核，做到有章可依，违章必究，建立起良好的生产工作秩序。4 负责公司各种公文和其他文字材料的起草、审核、打印、复印、发送工作，做好有关部门或外单位来文、来函的收文、传阅、归档工作，严把工作质量关。5 负责劳动工资管理和人力资源管理，根据生产经营发展需求，做好人才引进、员工招聘录用、员工岗位调动、劳动合同管理等项工作，优化配置人力资源，做好员工绩效薪金考核、办理养老、医疗保险等工作，发挥激励机制的作用。6 做好对内对外的宣传工作，及时将公司的决策决定传达贯彻到员工，将员工的意见、要求和呼声反馈给公司领导，做到上情下达，下情上报，发挥桥梁作用；积极扩大对外宣传，提高公司的知名度。7 负责公共关系，接待有关部门和外单位的来人来访，处理好公司与外单位的关系，为公司的发展创造良好的外部环境。8 负责法律事务，加强合同管理，依据事实和法律，维护公司的合法权益；参与公司重大经营决策活动，为领导提供法律意见；加强对员工的法制教育，努力实现依法治企。9 负责计算机管理，建立计算机使用管理制度，落实安全措施，定时对计算机进行维护检查，防止计算机病毒或因非法操作而造成对计算机系统的破坏。10 加强治安保卫和消防工作，建立治安保卫和消防管理网络，实现群防群治；经常深入现场检查治保消防情况，落实各项防范措施，预防事故的发生，确保公司和员工生命财产的安全。11 负责行政后勤工作，管理好公司办公财产、通讯设施及员工食堂、宿舍等生活设题 目办公室职责编 码：B.JR.JG.01.008共 2 页第 2 页施，做好劳动保护工作，严格按制度办理办公用品和劳保用品的采购、领用手续，厉行节约，降低费用开支。关心员工生活，做好职工福利工作。抓好全公司环境卫生和绿化工作，营造良好的厂区环境。12 负责公司文书档案和人事档案管理及保密工作。13 负责员工教育培训工作，拟订员工培训计划，并组织实施，不断提高员工队伍的整体素质。14 负责行政会议的组织工作。15 完成应属办公室职责范围的其它工作。 16 完成领导交办的其他工作。17 负责办公用品、劳保用品的采购与管理工作。题 目财务部职责编 码：B.JR.JG.01.009共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3生效日期分发单位财务部、办公室一、目 的：授予财务部工作职责，明确其工作职责，使公司的财务管理工作规范进行二、适用范围：适用于财务部。三、责 任 者：财务部全体员工。四、内 容：1 组织筹划和供应各项资金。2 管理各项财务收支和分配财务成果。3 监督检查公司的各项财务活动和财务计划的执行情况。4 贯彻执行财政部颁发的企业财务通则和企业会计准则，严格遵守会计法；5 建立健全财务管理的各种规章制度，按照企业财务制度，制定公司的财务内部管理、财务核算方法和财务核算程序；根据本公司实际，设置会计科目，真实反映财务会计情况。6 组织资金供应，合理节约使用资金，提高资金的利用效果，满足生产经营活 动的资金需要。7 真实反映财务结果，发现违反财经纪律、财务制度的问题，及时发现和纠正， 对违规者报请直属副总经理处理。8 积极为经营管理服务，定期分析财务指标的完成情况，提出管理中的漏洞， 提出改善经营管理的建议和措施，促进公司取得较好的经济效益。9 参加经营管理会议，运用财务核算资料，每季定期分析经济结果，为领导提供可靠信息，预测经济前景。10 不断加强业务学习，提高业务素质，跟上时代对财务核算的要求。11 按季做一次由下至上的财务收支预算；负责有关证件的年审工作。12 认真审核业务员每一笔业务费用的提取和公司差旅费的报销，每月审核业务员应收应付款，做到准确无误。13 负责组织仓库盘底 ，督促仓库及时办理入库、领料、退料手续，真实反映生产部和仓储部门的物料领用和消耗情况，对不合理的领料进行反映、监督、提出整改意见。14 次月十日编制审核好相关财务报表，呈报厂长及有关部门。15 加强生产