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医用 软件 现状 分类 探索

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医用软件现状及分类的探索* 本文受浙江省科技计划项目资助(项目编号？) 摘 要 医用软件直接关系到人的健康与安全，因此需要对其现状及类型进行分析，以便合理评估软件的质量。针对医用软件的特点，通过从安全级别和应用类别两个维度对医用软件进行分类，并构建面向安全与输入/输出的医用软件系统模型，可以为医用软件测评提供理论依据和评测框架。该分类方法和模型能全面覆盖现有的各种医用软件，并综合了现有软件分类方法的优点，能满足对医用软件进行测评的需要。 关键词 医用软件；分类；软件模型；软件测评 Abstract Medical software has a direct bearing on peoples health and safety, so it is needed to analyze the status quo and classification of it in order to assess its quality. According to the characteristics of medical software, it can be classified from two dimensions: security level and application level. By building a security oriented and input/output based system model, it provides theoretical basis and framework for evaluate and assess medical software. The classification method and model covered existing medical software, and has the advantages of existing software classification methods. It meets the needs for medical software evaluation. Keywords medical software; classification; software model; software evaluation 0. 引言 医用软件作为计算机软件应用的一个领域，已得到相关行业和领域人士的极大关注，成为越来越热门的研究对象。本文试从现有国内外医用软件的应用和监管等角度，进行医用软件分类的探索，以期对医用软件有更深入的了解和分析。 1. 软件特性概述及一般分类方法 计算机软件是计算机的灵魂，是计算机应用的关键。如果没有适应不同需要的计算机软件，人们就不可能将计算机广泛地应用于人类社会的生产、生活、科研、教育等几乎所有领域，计算机也只能是一具没有灵魂的躯壳。软件可用以下一个简单的公式来定义： 软件 = 程序 + 数据（库）+ 文档 + 服务 软件是相对于硬件而存在的。硬件是可以直观感觉到、触摸到的物理产品，而软件则是逻辑性、知识性的产品集合，是对物理世界的一种抽象，或者是某种物理形态的虚拟化。因此，它具有与硬件完全不同的特性，其相关特性主要表现在以下3个方面：1）软件是硬件的灵魂，硬件是软件的基础。硬件必须靠软件实现其功能，软件也只有在特定的硬件环境下才能运行。2）软件是智慧和知识的结晶。软件是完全的智力产品，是通过开发人员的大脑活动创造的结果。软件产业是一种知识密集型产业。3）软件不会“磨损”，而是逐步完善。软件不会像硬件一样，随着时间的改变，会老化，故障率会越来越高。隐藏的错误会引起软件较高的故障率，但是通过不断的完善，故障率会越来越低。 对通用计算机软件的分类有着不同的方法[1] [2] [3]，如：按照软件系统结构来分，按照存在形态来分，按照所有权来分，按照软件字节数大小来分等。 从软件系统结构来看，计算机软件可分为基础软件、中间件、应用软件。其中：1）基础软件。它包括操作系统、数据库、基础中间件、办公套件和开发环境及其它基础类工具软件等；2）中间件。它是一种独立的系统软件或服务程序，分布式应用软件借助这种软件在不同的技术之间共享资源。中间件位于客户机/服务器的操作系统之上，管理计算资源和网络通讯，是连接两个独立应用程序或独立系统的软件。相连接的系统，即使它们具有不同的接口，但仍能通过中间件交换信息。执行中间件的一个关键途径是信息传递。通过中间件，应用程序可以工作于多平台或操作系统环境。3）应用软件。它是用户可以使用的各种程序设计语言，以及用程序设计语言编制的各种应用程序的集合，分为应用软件包和用户程序。 从存在形态来看，计算机软件可分为一般式软件和嵌入式软件。其中：1）一般式软件主要包括系统软件和应用软件。系统软件是指控制和协调计算机及外部设备，支持应用的软件开发和运行的系统，是无需用户干预的各种程序的集合。它的主要功能是调度、监控和维护计算机系统；负责管理计算机系统中各种独立的硬件，使得它们可以协调工作。如：操作系统、各种语言的解释程序和编译程序、各种服务性程序和各种数据库管理系统等。2）嵌入式软件。是指那些基于嵌入式操作系统的，也就是由嵌入式操作系统提供API，开发人员通过这些API开发出来的应用软件，比如移动QQ、记事本等，开发出来的应用软件运行在嵌入式操作系统之上，因此这种软件的开发与嵌入式操作系统是密不可分的，有时我们甚至把嵌入式操作系统也归入嵌入式软件的范畴，只不过它是嵌入式系统软件。 从软件所有权角度来看，软件可分为自由软件和非自由软件，其中，自由软件是指允许任何人使用、拷贝、修改、分发（免费/少许收费）的软件。尤其是这种软件的源代码必须是可得到的。它可包括：开放源代码软件、公共软件、Copylefted软件、非Copylefted自由软件、GPL软件、GNU软件、准自由软件。与自由软件相对的软件，都是非自由软件。 从软件所占字节数大小来分，可分为：重型软件、中小型软件、轻型软件。1）重型软件：也就是动辄五六百兆, 不得不经常使用容量上千兆的DVD-ROM作为发行媒介，往往由大型软件公司开发，如：Microsoft Visual Studio 2005等。2）中小型软件：此类型的软件有着实用的设计、稳定的质量和合理的价格。如WPS，Foxmail等。3）轻型软件：此类软件的共同特点是短小精悍、高效实用，能够方便快捷地从网上搜寻和下载。虽然是免费软件，但是作者提供了完善周到的技术支持和升级服务。如：RamBooster可以争夺宝贵的内存资源、ImageFox能够为你的所有应用软件添加高效率收藏夹等。 2. 现有医用软件种类 从医用软件所起的预防、诊断、治疗等功能性角度来看，可以有以下几类: l 预防软件。此类软件主要做一些预防措施，监视病人病情，并及时发出警报。如：立式压力蒸汽消毒器、医用伽玛射线灭菌器和超声消毒设备中使用的软件。 l 诊断软件。此类软件主要用于对病情的检查和确诊。典型软件有：B型超声诊断软件，红外线热影像摄影诊断系统，激光眼科诊断仪和心电工作站中的配套软件等。 l 治疗软件。此类软件用于在确诊后对病人的治疗。如：氦氖激光治疗机、微波肿瘤热疗仪和微电脑骨伤治疗仪中使用的软件。 l 辅助软件。此类软件负责支持医院的运行和病房护理。主要包括病房护理软件、管理软件，如：医院集中供氧和空气净化系统管理软件、漏费管理系统、心率失常分析软件及报警监控软件、中央监护系统等。 l 修复软件。此类软件是对人体进行修复的软件。如：植入式助听器、人工肝支持装置和植入性人工器官中包含的软件。 从更专业的应用角度来看，需要使用软件来支撑正常工作的医用器械包括：显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械、烧伤（整形）科手术器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备 医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、介入器材等。 3. 医用软件的各种分类方法及利弊分析 目前，对医用软件有多种不同的分类方法。美国FDA监管中按照安全等级，将医疗器械软件分为三级： Major级、Minor级和Moderate级。Major级包括：一次的故障或潜在因素，直接造成病人或操作者的死亡或严重伤害；或者由于不正确的信息、信息延迟、看护者的行为等方面因素，可间接造成病人或操作者的死亡或严重伤害的器械。Moderate 级包括：一次的故障或潜在因素，可直接造成病人或操作者的较小伤害；或由于不正确/延迟的信息、或由看护者的行为，间接性造成病人或操作者的较小伤害的器械。Minor级包括：故障或潜在因素不会造成病人或操作者任何伤害的器械。 欧盟在对医用软件的监管中同样采用了面向安全的分类方法，如：IEC 62304标准依据制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别（A、B或C）[4]，其中：1）A级：不可能对健康有伤害或损坏；2）B级：可能有不严重的伤害；3）C级：可能死亡或严重伤害。 IEC 60601-1-4标准[5]也是一个完全面向医疗电气设备安全性的标准，主要通过风险分析、风险控制来进行安全性管理。它根据PEMS（Package for Encyclopedia Medical Statistics）对危害可能产生的后果，定性度量的四种等级如下：1）灾难性：潜在的多种死亡或严重伤害；2）严重的：潜在的死亡或严重伤害；3）临界的：潜在的伤害；4）可忽略：较小的或无潜在的伤害。 目前在用的医用软件，参考《医疗器械分类目录》中的软件分类，有以下几种[6] [7]： l 纯软件。提供符合一定运行条件即可安装运行，并成为医疗器械的一个有机组成部分，这类软件主要是一些管理型的软件，如：医院信息管理系统HIS，中央监护系统，漏费管理系统、放射科信息系统（xc_RIS）等。 l 功能程序化软件。嵌入在医疗器械设备或仪器中的，此类软件是根据器械的特点定制的嵌入式软件，如：嵌入在局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、动态心电记录分析系统和电脑红外光综合治疗仪中的软件。 l 诊断图象处理软件。用于处理和分析从医疗器械中摄取图像的软件，如：作为图像工作站的医学影像工作站、永磁型磁共振成像系统、JD-801形态学图像分析系统、X射线影像处理系统、血管内超声成像系统、CT医学影像工作站、红外热象处理等。 l 诊断数据处理软件，用于处理和分析从医疗器械中取得的数据的软件，如：脑电（肌电）诊断分析系统，睡眠监护系统，动态心电分析系统，激光（血液分析仪、激光全息检测仪）数据分析软件，脉象仪等。 l 影像档案传输、处理系统软件和用于传输和管理各类医学影像的软件。如：医学影像信息（PACS）系统软件, 超声图文网络工作站、影像档案传输处理系统软件（远程诊断），超声PACS系统图文报告工作站等。 l 硬件控制软件，用于驱动或控制硬件动作的软件，如：控制洁牙机、鼻窦镜和摇篮自动点片装置的软件。 面向安全的分类方法直观明了，可以覆盖目前已有的各种医用软件，但也存在着这样的不足[8]：1）属于同一安全级别的各种医用软件千差万别。例如，同属于C类的既有核磁共振机等诊断设施，也有电子内窥镜等治疗设备，因此很难统一制定该安全类别的入门检测条件；2）难以制定各类安全级别的评测指标。由于这些医用软件应用领域差异较大，如何制定统一的软件评测指标也是较为困难的事情。 面向应用的分类方法是目前软件评测机构使用较为普遍的一种方法[9]，但它也存在着如下的不足：1）难以覆盖所有的医用软件。由于医用软件日新月异，有限的几种应用分类难以覆盖所有医用软件；2）各应用类别之间存在着重叠的区域，有的医用软件可同时属于不同的应用类别，难以将它归属到单一的类别中；3）同一应用类别中的医用软件在安全要求上差异较大。例如用于B超和E-CT的诊断图像处理软件，它们对病人可能造成的伤害是截然不同的，因此难以制定面向应用类别的参数评估值。 针对现有分类方法存在的不足，我们结合两种分类方法的特点，给出一种二维分类方法，即同时从软件安全级别和应用类别两个维度进行分类，这样每类软件都可表示成（软件安全级别，软件应用类别）的二元组。其中，软件安全级别分为1) 高安全性、2) 低安全性、3) 可忽略性；软件应用类别分为预防、诊断、治疗、辅助、修复。这样，医疗软件可划分为35=15类。例如B超机软件可属于B类诊断型软件，X光刀软件属于C类治疗型软件。 在本文中，我们还将提出一种新型的、面向安全与输入/输出的医用软件分类方法。首先在安全分类的基础上，我们将医用软件分为A、B、C三级，接着我们考虑到医疗器械软件通用分类模型的核心是软件系统在医疗器械中所发挥的作用，并根据软件系统输入输出的不同受体给出分类的依据。 其医疗器械中软件系统的模型如下图所示： 图 1医疗器械软件系统模型 根据医疗器械中软件系统所接收的输入可分为3类： ① 软件系统仅接收来自器械的传感设备所获取的人体生理参数即可进行信息处理，并产生输出。 ② 软件系统仅接收来自医护人员人工输入的控制参数即可进行信息处理，并产生输出。 ③ 软件系统必须同时接收来自器械的传感设备所获取的人体生理参数和医护人员人工输入的控制参数才可进行信息处理，并产生输出。 根据医疗器械中软件系统所发送的输出可分为3类： ① 经过信息处理，软件系统仅发送驱动器械的操作设备所需的控制信号。 ② 经过信息处理，软件系统仅发送输出至显示设备的生理信号可视化信息。 ③ 经过信息处理，软件系统同时发送驱动器械的操作设备所需的控制信号和发送输出至显示设备的生理信号可视化信息。 根据医疗器械中软件系统的3类输入与3类输出，可据此将医疗器械的软件系统分为9个类别。据此分类方法，任何一款医疗器械中的软件系统都可以归类为9个类别之一。在此分类的基础上，需要针对这9个类别，分别制定9套指标体系，并在每套指标体系中按软件系统所属的安全级别给出在不同安全级别下各指标的权重值。最终将以此作为医疗器械中软件系统测评的指标体系标准。示意图如下： 图 2 医疗器械通用软件分类示意图 这样的一种新型医疗器械通用软件分类模型优点有： ① 它是一种全分类方法，能包含所有医疗器械中的软件系统； ② 它是一种针对软件系统的分类方法，可以跨越医疗器械的应用范畴，适用性强； ③ 它结合安全等级分类法，给出医疗器械中软件系统的评测指标体系，能充分涵盖国内外权威医疗器械分类的标准。 医疗器械通用软件分类模型的缺点为作为一种首次提出的创新分类方法，还未经过实践的检验，例证性不够强。 4. 各种分类适用的领域分析 从以上分析可以看出上述各种分类方法各有利弊，它们在不同的研究领域各有所长： l 按照安全分类的，主要适用于标准、政策、规范制定机构[10]。由于医用器械、软件的核心指标是“安全有效”，因此对安全性的关注是这类机构的最主要要求。 l 面向应用的分类主要适用于现有医用器械网站、介绍说明机构、一般性评测机构等[11]。这样的分类方法较为直观，对医用软件的归类比较方便，且符合大众的认识习惯。目前主流的医用器械网站主要采用了这样的分类方法，一些评测机构也沿用了这样的分类方法。 l 面向安全、应用的分类方法综合了上述两方面特点。因此它可用于一般性评测机构[12]，专业网站，也可适用一些标准、政策的制定机构。 l 面向安全与输入/输出的医用软件分类方法。这是一种新型的医用软件分类方法。它可覆盖现有的所有医用软件类别，并具有较高的概括性、抽象性，它可适用于专业的医用软件评测机构。作为首次提出的创新方法，我们将在未来对其做进一步的扩展、充实，使其得到广泛的推广、运用。 参考文献 [1] GB/T 16260.1-2006, 软件工程　产品质量 第1部分：质量模型 [S]. [2] GB/T 16260.2-2006, 软件工程　产品质量 第2部分：外部度量 [S]. [3] GB/T 16260.3-2006, 软件工程　产品质量 第3部分：内部度量 [S] [4] IEC 62304-2006, 医疗器械用软件.软件寿命过程 [S]. [5] IEC 60601-1-4, 医用电气设备第1-4部分可编程的医用电气系统 [S]. [6] 曹忠升, 薛梅艳. 基于决策树的软件分类方法[J]. 计算机工程, 2008, 34(1): 56~58. [7] 王峰, 郑彦兴, 包阳. 软件第三方测评[J]. 计算机研究与发展, 2008, S1: 345~350. [8] 梁成才. 软件测评实验室软件测试项目的度量研究[J]. 计算机工程, 2005, 31(23): 90~92. [9] 陈继. 软件可靠性评测探讨[J]. 国防技术基础, 2005, 2: 36~38. [10] 吴福全, 苏小桅. 软件质量评估方法探讨[J]. 成都大学学报(自然科学版), 2008, 27(1):48~51. [11] 张莉, 高晖, 王守信. 软件体系结构评估技术[J]. 软件学报, 2008, 19(6):1328~1339. [12] 任秀珍. 试论软件测评架构与测试方法[J]. 现代电子工程, 2004, 2:25~32. 6

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