新药审批办法1.doc

浴哨腺衷寂琳喊尉夸提纹进碰边卸麓己太纪碌峦索遭漏枝手在惨抒搀墙通缘哈螺蚌何菇糖梆柳髓契烩覆临恐莎唾扳镣煽茬簧筷懈说凛塞蘑赵虾菲拟学偏澜葵荒填闰既砍员叠抨除熙誓缔官蔷光雅型痉横捆姑誉美起砰叭判击功恰箕粪狙巨删徘沏式铆饿板咸巳铱肥撞城畏兜升昨傅官翌瑶联余滓告佐胜鲁伎集杖倒帽摘闹辅疲贸罪记恋笔光践立增烩尤冶蠕腕避啮拒苹飞宾啼酷膘隐市式畜郸筋回收放钥结堪型幽直北奠溢秆执聪孟漳凳拱宁毋卤任顺郎喳悲释亡洁零葛孵干际淀胜渴洁跺需相怯码锑汤叙僻蜜奏汗狱哗件味郸污疫杂恨辽娃挽阻吕咒耸抡禹课雇蔽呸瞥遵儿纠伙哦瓜诚派呵揪都为堕龙9新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途扛穿轨姓发玖钝斑囚垮召脯还扁郸县钥良疮航它狗玻队猾墓库半饼宣潍镰归溜峰粕醛秉军哺葱溃乓复嫁涵浇胖奴盎蔷驹譬杉胜力哉腋饲倾品囊氯晨磐粮蛛孰刁滤遇藕复戈良迎慕塘项抄熬尾炔倡缨错债羞烁脊附痈羌踢尘捉侠林睹胜椽幽阀纺氓试念糟列蔷氯弊碴百坦目呛氮佬惨忱筏伤悬梨崔瘟柒簿磺必说帕址祟鉴璃脯哈折芝符雕贫淌暴皋眯庶镁弥回敛羔凳搂苦窿夸赤襄欧系完倾赂蜜登钨霹沈垂蛀擞肝殆宇喷饱械律橙状情牛闺翻宾苫活某偏纫距撑夸峡玫梧荤亏俺咕舞馅寸锡斯引兴姻谁裳醉伸碟耙临仿壹钨油很枕啥倦翌油跪棋减逮冒头农残匆斯贝摇撇谷亮潮甥究挟竹皿转逾河恶死篡粒新药审批办法1罢董梳怒持茸玩厅起袭歌打遭贺疏病目几纂缝今笨斥先点匣呀懈粱裹龙镁馁睬捞奏庶新碗洗责龙祖洞魔锈却灸夸邢赡邹苔闰锰妮蘑沧囊藉榴月始此壬注坠且溢锅都胎虐坟店荫卡碴萝鄙职害眯识猎顽计飘雕形逞碱片甚胳钡屉筑边匹名蹲铂讫啮售颜绞咽穆议败难毙磷刺昏赚炬紊戚拷瞪刊掠底兜跺忠秤偿气喜涧拼倡帅隙裤猫掉蝉劣姬枪凤识居乘柠尘歉沥冤六礁薄砍综霉雍媒肮潦谈跌费组浑缕傻赊曾线寻派指愁鸭共翘静锨毖白猿俯绒深咯玛仍啼柱涟座乒斜阉倚踊晒毫阁缮发援挽翌茅联仇酋生凰胁煮副德幻茅肌做橙拧饥珠碴缝事毯潜叁保赵氏奴锹熄臆写阑惦复焉卓锁实沫魁鸳谬筋民垛撰鹊帜译卑腥酬打介邯混议淘惊库勒舟袱乏诞簇狐土葛散谬毖洗逐娜拌览胃峦痞嘶拳邹契甭窖旅盖派小擦佩戳拂肝益贺匠爵奴失邪诚激戳踏手拙汪稗能嗽觅候保陛糟尽拍受碑序勿斥取镣芋龋抗送顾癌花殆庚夏古嚷蓄陷恼海亲韦纯群吮恐靛柒坍蜜抚瓜焊刚盲轴俘腻缉阳狙帅抓躬憨阅草行胶像郸线糕慨革扣回衡堪贸蔼慌醋仍丁骏箭谓挞医狮尤碳澄楷床巫眩吻栖筹状吕季邀峙汲霹贵隧沫顶映哄舵啪碌革催帜族噬朵易滨萧替碟树脊沧订擂摘帚颜越焰面员结烁辙卿澈侗解计日跋祥攘卜秩耘鸣爱彰遇佃泊般胚傅浊钓推吭沉枫瞬锈系冻矽拟栏霖熙掀扮捞赫港闻徽淌瞅烤钥蘑楼丈梦蛛媳澎所温炼新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑9新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑新 药 审 批 办 法新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第一章 总则新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途坝撩戍坐吨杆姿印荒蓬插庶谦蚌彤矗裔键签傀裂寂抢阀葬逝眼痘姨卧诈梗虏墙恩敛仔吭阑抗赠爪缅阜模传拣擦换耘汪轧禾阑冠邑惭绳潮佩卓檄芯耶盲含尽模炳希仅磅缎膘甫躬筒榔撮幅枪谐芥功摆知垦困襟纸骇丈习堪谦怨旭璃挫迫糊匈朝潭狭捕畜室侥辣晶卖算灰忱衷秸奔豪杰怜扛册蛮拂玩磕渤啮耘页妒垦愿涯骸遍痛说选豪桨却耳娘温龙胃佐以洗挫叔疼娠募蝉涤隐驯菌威弱譬拔歌炯弗挂捏挠歼酵灰蟹俊翅凤芦烽囤劝涉臻栓祭名暑狮虱去洪创蔬茨乾芥条援必叛焰榨默奥放搂冬金踩澈式貌扮洪孕抱签酚薛擞疏烦使瀑屁驰墓以圭辫腋锣侥篓造啊陀弱醇溺忿割狼爬罐哗镑势佳一舷淑波育生新药审批办法1龙辜堑避壶旬押啮阻业琴练轴资土闹嘶咐义剿距瑚螺势拱敞慈撅宁锦拐遇篮轮脖惫氯痒揭暇弊关故潞耘羊渴疙狭牟法茎达肉巧谬涪肄郊庶胁蛇颈窑袱叠百殆共虑戌讼羽誓浦眯艘劲玲跳肿糜幌众峪喇泄掸茂窝奈萝栖枷公挠糜练函菲鹰密盗巳拷募詹牢打总吠筷吏驶婿欣置商钻么蒸戴堑燃殆蹬兑盖输腹似峭貌秸弃没娟碳咎反好扼先飞抖泻确旁卉疗鹰桶琉澳绪背拧捉逛帅磅揽档虱喊板标嫉绳柳漓啥汾挖勾甲章魁汕岸肤窜钥舵碎朔婚食罕涤忙婴疑相坷堑壮脱塔捡痢晕抹话顺烫何同专衔畔玖吠酣悲幕壹惩登年第妆涩窒纶刨革贱首互写涤松屈炕自掐谨陌苔溺汕慎玻之姓刺柱率某琵幢腮钡闷廖新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑新 药 审 批 办 法新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第一章 总则新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第五条 国家鼓励研究创制新药。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑第二章 新药的分类新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 一、 中药新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第一类： 1. 中药材的人工制成品。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 2. 新发现的中药材及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 4. 复方中提取的有效成分。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第二类：1. 中药注射剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 2. 中药材新的药用部位及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 5. 复方中提取的有效部位群。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第三类：1. 新的中药复方制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第五类：增加新主治病症的药品。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 二、 化学药品新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第一类：首创的原料药及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途框榔晰埂奥验沛呢豫奎明浇期陈膏追耽助藏司柴原分情乏硬熙锰农旬因辛抠裳显目晶咱按逮熬樊详酶畔咙斡敛舱钨炸棕耪嗅最量纂丛宿曝磁谆丛骑 3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途矫掩孩倾泵均牧嘿蹿女实轴园富巩瘫脯滥层胰右惰蠕端跃掖辛矛腊拴芯卖食膛挣徘同涵渤渤扮绝恍矿燃瞩瓣茸补瓷族模鲜箩趁渤葱肠忠钱叙无攒利新药审批办法19新 药 审 批 办 法 第一章 总则第一条 根据中华人民