认可的医疗器械受检目录.doc

序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1.一次性使用医用橡胶检查手套全项目一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006标准变更2.一次性使用灭菌橡胶外科手套全项目一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006标准变更3.一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY 0286.2-2006/ISO 8536-5:2004标准变更4.脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006标准变更5.一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求 YY 0285.1-2004/ISO 10555-1:1995一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管 YY 0285.2-1999/ISO 10555-2:1996一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管 YY 0285.3-1999/ISO 10555-3:1995一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管 YY 0285.4-1999/ISO 10555-4:1996一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 YY 0285.5-2004/ISO 10555-5:1996YY 0285.3 -1999/ISO 10555-3:1995 YY 0285.5 -2004/ISO 10555-5: 1996扩项6.无菌试验无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 /ISO 11737-2:1998GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998扩项7.细菌内毒素试验细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:20028.热原试验热原试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:20029.急性全身毒性试验急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料 生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996YY/T 0127.2 -1993、YY/T 0244 -1996扩项10.溶血试验溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 GB/T 16886.4-2003 /ISO 10993-4:2002医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-1993YY/T 0127.1 -1993扩项11.细胞毒性试验细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 /ISO 10993-5:1999医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001YY/T 0127.9 -2001扩项12.致敏试验致敏试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:200213.植入试验植入试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第6部分:植 入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 /ISO 10993-6:1994医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-1998口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001YY/T 0127.4 -1998 、YY/T 0127.8-2001扩项14.血栓形成试验血栓形成试验医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:200215.凝血试验凝血试验16.血小板试验血小板试验17.血液学试验血液学试验18.补体试验补体试验19.刺激试验皮肤刺激试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12:2002口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995YY/T 0279 -1995扩项眼刺激试验口腔刺激试验阴道刺激试验直肠刺激试验皮内反应试验20.亚急性全身毒性试验亚急性全身毒性试验医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0244-1996YY/T 0244 -1996扩项21.亚慢性全身毒性试验亚慢性全身毒性试验22.一次性使用血路产品 全项目一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-200323.血液净化装置的体外循环血路全项目血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-199524.一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵 YY 0451-200325.气管切开插管全项目气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头 YY 0338.1-2002气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管YY 0338.2-200226.一次性使用麻醉穿刺包全项目一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-200027.一次性使用麻醉用针全项目一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-200028.一次性使用麻醉用过滤器全项目一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-200029.一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯全项目一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯 YY 0326.1-200230.一次性使用离心式血浆分离器:血浆管路全项目一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路 YY 0326.2-200231.一次性使用离心式血浆分离器：血浆袋全项目一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋 YY 0326.3-200532.一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0314-200733.一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）全项目一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）YY 0612-200734.一次性使用人体末梢血样采集容器全项目一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0617-200735.一次性使用微量采血吸管全项目一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-199636.一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-200237.医用缝合针全项目医用缝合针 YY 0043-200538.可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线 YY 1116-200239.非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线 YY 0167-200540.OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器 GB 3156-200641.宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器 GB 11234-200642.VCu宫内节育器全项目VCu宫内节育器 GB 11235-200643.TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器 GB 11236-200644.生物负载估计全项目医疗器械的灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005/ISO 11737-1:199545.生物降解实验全项目医疗器械生物学评价 第9部分: 潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001/ ISO 10993-9-199946.根管内应用试验全项目口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验 YY/T 0127.3-199847.牙髓牙本质应用试验全项目口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验 YY/T 0127.7-200148.Ames试验全项目医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-1997/ ISO 10993-3-1992口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T 0127.10-200149.盖髓试验全项目牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验 YY/T 0127.11-200150.促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒(化学发光法)全项目促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0536-200751.醛固酮（ALD）测定试剂盒(化学发光法)全项目醛固酮（ALD）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0525-200752.2微球蛋白（2-MG）测定试剂盒(化学发光法)全项目2微球蛋白（2-MG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0526-200753.骨钙素（BGP）测定试剂盒(化学发光法)全项目骨钙素（BGP）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0494-200754.绒毛膜促性腺激素亚单位（-HCG）测定试剂盒(化学发光法)全项目绒毛膜促性腺激素亚单位（-HCG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0511-200755.皮质醇（CORTISOL）测定试剂盒(化学发光法)全项目皮质醇（CORTISOL）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0516-200756.C肽（C-PEPTIDE）测定试剂盒(化学发光法)全项目C肽（C-PEPTIDE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0514-200757.C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒(化学发光法)全项目C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0529-200758.环孢霉素A（Cyclosporine A）测定试剂盒(化学发光法)全项目环孢霉素A（Cyclosporine A）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0522-200759.地高辛（Digoxin）测定试剂盒(化学发光法)全项目地高辛（Digoxin）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0527-200760.雌二醇（E2）测定试剂盒(化学发光法)全项目雌二醇（E2）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0505-200761.叶酸（FA）测定试剂盒(化学发光法)全项目叶酸（FA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0528-200762.游离雌三醇（FE3）测定试剂盒(化学发光法)全项目游离雌三醇（FE3）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0496-200763.铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒(化学发光法)全项目铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0531-200764.卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒(化学发光法)全项目卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0506-200765.血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒(化学发光法)全项目血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0498-200766.血清游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）测定试剂盒(化学发光法)全项目血清游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0500-200767.谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定试剂盒(化学发光法)全项目谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤 0515-200768.生长素（GH）测定试剂盒全项目生长素（GH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0517-200769.血清透明质酸（HA）测定试剂盒(化学发光法)全项目血清透明质酸（HA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0518-200770.人尿微量白蛋白（H-ALB）测定试剂盒(化学发光法)全项目人尿微量白蛋白（H-ALB）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0532-200771.人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒(化学发光法)全项目人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0507-200772.抗人胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒(化学发光法)全项目抗人胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0512-200773.人免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒(化学发光法)全项目人免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0533-200774.人免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(化学发光法)全项目人免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0530-200775.人免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(化学发光法)全项目人免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0534-200776.胰岛素（INSULIN）测定试剂盒(化学发光法)全项目胰岛素（INSULIN）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0513-200777.层粘连蛋白（LN）测定试剂盒(化学发光法)全项目层粘连蛋白（LN）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0519-200778.肌红蛋白（MYOGLOBIN）测定试剂盒(化学发光法)全项目肌红蛋白（MYOGLOBIN）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0523-200779.妊娠相关蛋白 A（PAPP-A）测定试剂盒(化学发光法)全项目妊娠相关蛋白 A（PAPP-A）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0492-200780.三型前胶原N端肽（PIII P N-P）测定试剂盒(化学发光法)全项目三型前胶原N端肽（PIII P N-P）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0520-200781.降钙素原（PCT）测定试剂盒(化学发光法)全项目降钙素原（PCT）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0521-200782.催乳素（PRL）测定试剂盒(化学发光法)全项目催乳素（PRL）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0508-200783.孕酮（PROGESTERONE）测定试剂盒(化学发光法)全项目孕酮（PROGESTERONE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0509 -200784.血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒(化学发光法)全项目血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0535-200785.血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定试剂盒(化学发光法)全项目血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0501-200786.血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒(化学发光法)全项目血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0499-200787.血清甲状腺素（T4）测定试剂盒(化学发光法)全项目血清甲状腺素（T4）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0502-200788.睾酮（TESTOSTERONE）测定试剂盒(化学发光法)全项目睾酮（TESTOSTERONE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0510-200789.甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒(化学发光法)全项目甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0504-200790.甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒(化学发光法)全项目甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0503-200791.甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒(化学发光法)全项目甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0495-200792.促甲状腺激素受体抗体（TRAb）测定试剂盒(化学发光法)全项目促甲状腺激素受体抗体（TRAb）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0497-200793.肌钙蛋白I（TROPONIN I）测定试剂盒全项目肌钙蛋白I（TROPONIN I）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0524-200794.促甲状腺素（TSH）测定试剂盒(化学发光法)全项目促甲状腺素（TSH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0493-200795.甘胆酸（Cholylglycine,CG）测定试剂盒(化学发光法)全项目甘胆酸（Cholylglycine,CG）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0571-200796.IV型胶原（C IV）测定试剂盒(化学发光法)全项目IV型胶原（C IV）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0572-200797.肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(化学发光法)全项目肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0573-200798.血清降钙素（CT）测定试剂盒(化学发光法)全项目血清降钙素（CT）测定试剂盒(化学发光法) YZB/粤0574-200799.游离睾酮（FREETESTOSTERONE）测定试剂盒(化学发光法)全项目游离睾酮（FREETESTOSTERONE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/人免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒(化学发光法)全项目人免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒(化学发光法) YZB/黄体生成素（LH）测定试剂盒(化学发光法)全项目黄体生成素（LH）测定试剂盒(化学发光法) YZB/脑自然肽N端前体蛋白（NT-ProBNP）测定试剂盒(化学发光法)全项目脑自然肽N端前体蛋白（NT-ProBNP）测定试剂盒(化学发光法) YZB/胰岛素原（Pro-insulin）测定试剂盒（化学发光法）全项目胰岛素原（Pro-insulin）测定试剂盒（化学发光法）YZB/S-100测定试剂盒（化学发光法）全项目S-100测定试剂盒（化学发光法）YZB/甲胎蛋白(AFP)酶联免疫检测试剂盒全项目甲胎蛋白(AFP)酶联免疫检测试剂盒 YZB/双链DNA自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）全项目双链DNA自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法） YZB/谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)酶联免疫诊断试剂盒全项目谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)酶联免疫诊断试剂盒 YZB/国3173-40-2004108.胰岛素自身抗体(IAA)酶联免疫诊断试剂盒全项目胰岛素自身抗体(IAA)酶联免疫诊断试剂盒 YZB/国3175-40-2004109.促甲状腺素检测试剂盒（酶联免疫法）全项目促甲状腺素检测试剂盒（酶联免疫法）YZB/抗心磷脂抗体酶联免疫检测试剂盒ACL全项目抗心磷脂抗体酶联免疫检测试剂盒ACL YZB/抗核抗体（ANA）酶联免疫检测试剂盒全项目抗核抗体（ANA）酶联免疫检测试剂盒 YZB/抗卵巢抗体酶联免疫检测试剂盒全项目抗卵巢抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/抗精子抗体酶联免疫检测试剂盒全项目抗精子抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/抗环瓜氨酸多肽抗体(anti-CCP)酶联免疫检测试剂盒全项目抗环瓜氨酸多肽抗体(anti-CCP)酶联免疫检测试剂盒 YZB/抗子宫内膜抗体酶联免疫检测试剂盒全项目抗子宫内膜抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/抗人绒毛膜促性腺激素抗体酶联免疫检测试剂盒全项目抗人绒毛膜促性腺激素抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/抗胰岛细胞抗体(ICA) 酶联免疫检测试剂盒全项目抗胰岛细胞抗体(ICA) 酶联免疫检测试剂盒 YZB/类风湿因子IgM抗体(RF-IgM)酶联免疫检测试剂盒全项目类风湿因子IgM抗体(RF-IgM)酶联免疫检测试剂盒 YZB/抗滋养细胞膜抗体酶联免疫检测试剂盒全项目抗滋养细胞膜抗体酶联免疫检测试剂盒 YZB/抗透明带抗体检测试剂盒（酶联免疫法）全项目抗透明带抗体检测试剂盒（酶联免疫法） YZB/金属支架可摘局部义齿全项目金属支架可摘局部义齿 YZB/粤金属烤瓷固定修复体全项目金属烤瓷固定修复体 YZB/粤一次性使用肝素帽全项目一次性使用肝素帽 YZB/一次性使用有创压力监测传感器全项目一次性使用有