江西省保健食品企业产品标准.doc

江西省保健食品企业产品标准备案管理办法(试行)第一条 为加强保健食品企业产品标准的管理，规范保健食品企业生产经营行为，促进我省保健食品行业的发展，根据中华人民共和国标准化法和江西省标准化管理条例等有关规定，结合我省实际制定本办法。第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条 本办法所规定的应备案的企业产品标准，是指企业依法制定作为组织生产的依据，同时又作为交货依据的企业产品标准。不作为交货依据的企业内控标准不需备案。第四条 在本省范围内生产的保健食品产品标准备案管理适用本办法。第五条 省质量技术监督局会同省食品药品监督管理局负责全省保健食品产品标准备案的组织管理工作。第六条 保健食品企业产品标准由企业组织起草，制定企业产品标准一般应经过调查研究、起草标准草案、征求意见、对标准草案进行必须的试验验证、专家论证、批准、发布和备案等过程。第七条 保健食品产品标准在批准、发布以及申请产品注册前应当经本单位标准实施监督员内部标准化审查后，再提交标准审查委员会进行审查。第八条 标准审查时应发挥行业协会、科研机构、专业委员会和用户的作用，由熟悉本行业标准化和专业知识的专家组成标准审查委员会。按照企业产品标准的复杂程度，技术审查可采取会审或函审的形式。第九条 产品标准技术审查的主要内容：（一）企业产品标准是否符合国家有关标准化管理和保健食品管理的法律、法规；（二）企业产品标准是否贯彻强制性国家标准、行业标准、地方标准；（三）企业产品标准技术指标是否先进合理，数据是否可靠，试验方法是否科学可行；（四）标准编写格式、结构和表述规则是否符合GB/T1要求；（五）企业产品标准的内容能否全面、准确判定产品质量状况；（六）引用的标准资料是否齐全有效；（七）是否使用了法定计量单位。第十条 企业产品标准及编制说明的要求：（一）承担编写标准的人员和企业的标准实施监督员，必须参加过标准化培训和保健食品专业知识培训，取得相应的资格证书；（二）企业产品标准的编写，按照GB/T1标准化工作导则、GB16740保健（功能）食品通用标准国家标准的规定；（三）企业产品标准编制说明的内容一般应包括：起草标准的简要过程、确定技术指标参数的依据、贯彻强制性标准及试验验证的情况、产品水平与国内外同类产品的对比分析、参考文献和其它需要说明的事项。第十一条 经国家食品药品监督管理局审批获得保健食品注册批件的产品标准，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，并应在发布后三十日内办理备案。第十二条 申请企业产品标准备案时，应填写企业产品标准备案登记表，同时附上规定的备案材料上报备案。具体备案程序：（一）企业将企业产品标准备案登记表及有关附件，报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局在5个工作日内对材料进行审查，签署意见并在备案登记表上盖章，连同有关附件送省质量技术监督局进行审查。（二）对符合要求的产品质量标准备案申请，省质量技术监督局在5个工作日内进行备案，在企业产品标准备案登记表和标准文本封面上方标明备案注册号，作为备案标准备查。第十三条 企业产品标准的代号、编号方法如下：Q/ 年代号 顺序号 企业代号 企业标准代号第十四条 企业申请产品标准备案时，应备齐如下材料（一式三份）：（一）企业产品标准备案登记表（见附件1）；（二）企业产品标准批准发布文件（样式见附件2）；（三）企业产品标准文本；（四）企业产品标准编制说明书；（五）企业法人营业执照； （六）企业标准实施监督员的资格证书复印件；（七）含有企业产品标准文本和编制说明书的软盘一个。 第十五条 在备案审查中，对于申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，受理备案的部门应当当场或者在3日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。第十六条 企业应当在收到补充资料通知书后的5个工作日内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的不予受理。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向省受理备案的部门提出书面申请，并说明理由。第十七条 在备案过程中当发现企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准规定，技术指标或试验方法不合理时，受理备案的部门有权责令申报备案企业限期改正或停止实施。企业或产品更名后，其产品标准应重新备案。第十八条 备案审查完毕后，申报备案的企业、省质量技术监督局、省食品药品监督管理局各留一套标明了备案注册号的备案材料。第十九条 当备案的企业产品标准与国家现行法律、法规、强制性标准相抵触的，或国家食品药品监督管理局取消保健食品注册批件的，由省质量技术监督局会同省食品药品监督管理局取消企业标准备案号。第二十条 企业产品标准应定期复审，复审周期不得超过三年。企业在复审期满的2个月前完成复审，并重新申报备案。申请重新备案的材料除第十四条规定外，还应提供备案后的产品标准执行情况及稳定性报告。在标准有效期内如有相应的强制性国家标准、行业标准和地方标准发布实施，企业也应及时复审企业标准，确认其继续有效、修订或废止。企业产品标准到期未复审的，视为自动废止。第二十一条 企业应在产品标准复审后10天内，向省质量技术监督局、省食品药品监督管理局报告复审结果。并在复审后20天内重新备案。在复审、备案期间，企业产品标准继续有效。第二十二条 企业产品标准制定单位对标准的正确性和实施后果承担责任。第二十三条 省质量技术监督局、省食品药品监督管理局应保守申报备案企业商业秘密。第二十四条 本办法由省质量技术监督局、省食品药品监督管理局共同负责解释。第二十五条 本办法自发布之日起试行。 附件1：江西省保健食品企业标准备案登记表企 业 名 称企业代码企 业 地 址邮政编码标 准 名 称联系人标 准 编 号联系电话企业标准实施监督员签名企业标准实施监督员证书号企业领导审批意见批准日期 年 月 日企业盖章 年 月 日批准人签字职务企业标准发布文号省食品药品监督局意见（盖章） 年 月 日省质量技术监督局备案注册号 年 月 日标准审查委员会审查意见：标准审查委员会主任（签字）年 月 日标 准 审 查 委 员 会