注射用生长抑素.doc

标 准注射用生长抑素Zhusheyong ShengzhangyisuSomatostatin for injectin本品系人工合成的生长抑素（长生激素释放抑制因子）的无菌冻干品。含生长抑素应为标示量得90.0%110.0%。【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】溶解时间 取本品1支，加0.9%氧化钠溶液1ml，溶解时间不得过30秒。酸度 取本品1支，加0.9%氧化钠溶液4ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录H），PH值应为4.06.0.。溶液的澄清度取本品支，置50ml比色管中，加水溶解并稀释至刻度，溶液应澄清，如显浑浊，与0.5号浊度标准液（中国药典2005年版二部附录B）比较，不得更浓。水分 取本品。照水分测定法（中国药典2005年版二部附录Md第一法A）测定，含水分不得过8.0%。先关肽 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基蛙键合蛙胶为填充剂，检测波长为215nm，流速1.5ml/nim.系统适用性应符合含量测定项下的规定。流动相A：磷酸缓冲液（取85%磷酸11ml，加水900ml，用三乙胺调节PH至2.3，加水至1000ml），流动相B：乙 ，按下列梯度进行洗脱。测定法 取本品，加流动相制成为1ml中含生长抑素0.50mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，精密量取对照溶液25ml，注入高效液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为约为满量程的20%-25%；另精密量取供试品容量液个25ml，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显示质峰，各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其中单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。含量均匀度 取本品 照含量测定项下方法测定并计算含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录XE）。热源 取本品 ，加生理盐水溶解制成每1ml含40mg溶液，依法检查（中国药典205年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。无菌 取本品，用适量的灭菌注射用水溶解后，照薄膜过滤法，依法检查（中国药典2005年版附录XIH），应符合规定。异常毒性 取本品 ，加生理盐水溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录XTC），按静脉注射法给药，注射量为u0.5ml，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。【含量测定】 照高效液相关谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸缓冲液（取85%磷酸1ml，加水900ml，用三乙胺调节HP至2.3，加水至1000Ml）一乙腈（75:25）为流动相，流速1.5ml/min。检测波长为215nn.。理论板数按长生抑素峰计算应不低于1500，拖尾因子不应大于1.6.测定法 取生长抑素对照品适量，加水溶解制成每1ml中含0.50mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取25mg,，注入色谱仪，记录色谱图，；另取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.50mg的溶液，同法确定，按外