19.振动筛验证方案.doc

ZS-500型振荡筛验证方案 WAL-SF-00验 证 方 案 目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4电气安装2.5安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述 ZS-500型振荡筛由用于筛粉之用。物料粉末投入振动筛内在振动器的作用下，振动旋转，经筛网将合格产品筛出。粗、中、细粉则从不同出口筛出。其主要技术参数如下：生产能力：60-500kg/h 过筛目数:12-200目 功率：0.75KW1.1.2.基础资料设备编号:20050530 设备名称: ZS-500型振荡筛地址: 江苏江阴市月城镇工业园区设备型号:ZS-500 生产厂家：江阴成干干燥设备有限公司 联系电话联系人:汤凯东传真用部门：生产技术部 操作员：1.2验证目的1.2.1检查并确认ZS-500型振荡筛安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于ZS-500型振荡筛的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. ZS-500型振荡筛设备的安装确认；1.3.2.2. ZS-500型振荡筛设备的运行确认；1.3.2.3. ZS-500型振荡筛设备的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日；运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日；性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部 门人员安装厂家汤凯东工程部质量管理部生产技术部物料部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.1.6物料部负责按生产指令提供符合标准的物料.2. 安装确认2.1文件及技术资料资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2设备材质部 件材质要求实际情况备 注外 壳不锈钢与药品直接接触部位不锈钢结论检查人复核人检查日期复核日期2.3.设备结构 结构设计是否便于装拆、清洗.检查结果检查人/日期 复核人/日期2.4电气安装项目安装要求检查结果电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.5安装确认小结检查小组： 日期3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况备 注安装确认是否已通过电源是否已接通螺帽、螺栓和坚固件是否紧固、各零部件是否损坏检查盖子盖好，夹具是否紧固.润滑系统是否达到要求检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查 按该设备操作SOP开机运行,检查设备的空载运行情况. 检 查 项 目要 求检查结果设备在运行中是否正常、无振动、无异常声音启、停按钮灵敏有效结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.4 运行确认结论：检查小组： 日期：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求。4.2方法：准备好药用淀粉90Kg，装上100目的筛网，按该设备操作SOP开机运行，加料过筛。将已筛出的物料置于不锈钢料桶内，分别从料桶的上、中、下各点取样（300g/点），分别置80目、100目的标准筛中，测定能通过80目、100目标准筛的百分率。参照以上方法测试三批，并作好记录. 4.3合格标准 全部能过80目标准筛，95%以上能过100目标准筛。4.4测试记录 第一批记录取样人: 取样日期： 年 月 日样品部位标准筛上中下过80目标准筛百分率过100目标准筛过筛前重量（g）过筛后重量（g）过筛百分率检验人复核人检验日期复核日期第二批记录取样人: 取样日期： 年 月 日样品部位标准筛上中下过80目标准筛百分率过100目标准筛过筛前重量（g）过筛后重量（g）过筛百分率检验人复核人检验日期复核日期第三批记录取样人: 取样日期： 年 月 日 样品部