现行法规汇总分类目录表_20120827.xls

现现行行法法规规汇汇总总分分类类目目录录表表 2012 08 27 提提示示 您可以通过各列标题中的备注来了解其设定的目的和使用方法 如您第一次下载 请务必参看 更新日期2012 08 27 下下载载对对应应文件编号 法规体系分类 实用分类文件题目原始文号日期发布机构实施年份更新说明 法规 017法规所有医疗器械监督管理条例国务院令第276号2000 04 01SC2000 343法规征求所有 关于 医疗器械监督管理条例 修订草案 公开征求意见的通知 国务院法制办 2010 9 6发文 2010 09 06SC2010 规章 062规章3 临床试验医疗器械临床试验规定局令第5号2004 04 01SFDA2004 066规章 1 说明书 标 签和标识 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规 定 局令第10号2004 07 08SFDA2004 067规章2 生产许可医疗器械生产监督管理办法局令第12号2004 07 20SFDA2004 019规章1 产品分类医疗器械分类规则局令第15号2000 04 10SFDA2000 065规章5 经营许可医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号2004 08 09SFDA2004 068规章4 产品注册医疗器械注册管理办法局令第16号2004 08 09SFDA2004 018规章1 产品分类医疗器械新产品审批规定 试行 局令第17号2000 04 20SFDA2000 020规章 2 生产质量管 理 医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000 07 01SFDA2000 023规章所有 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂 行 局令第24号2000 10 13SFDA2000 041规章1 产品标准医疗器械标准管理办法 试行 局令第31号2002 05 01SFDA2002 214规章5 广告管理医疗器械广告审查发布标准局令第40号2009 05 20SFDA2009 215规章5 广告管理医疗器械广告审查办法局令第65号2009 05 20SFDA2009 119规章5 进口管理进口医疗器械检验监督管理办法质检总局第95号令2007 12 01AQSIQ2007 208规章征求4 产品注册 关于对 医疗器械注册管理办法 修订草 案 征求意见稿 征求意见的通知 食药监械函 2009 28号 2009 04 17SFDA2009 446规章5 召回管理 医疗器械召回管理办法 试行 卫生部令第82号2011 07 01MOH2011 规范性文件 工作文件和指导原则 046工作文件1 产品标准 关于执行 医疗器械标准管理办法 有关 事项的通知 国药监械 2002 223号 2002 07 02SFDA2002 048规范性文件1 产品标准医疗器械注册产品标准编写规范 国药监械 2002 407号 2002 11 07SFDA2002 108规范性文件1 产品标准 关于印发医疗器械行业标准制修订工作规 范 试行 的通知 国食药监械 2007 238号 2007 04 06SFDA2007 173规范性文件1 产品标准 执行GB 9706 1 2007 医用电气设备 第 一部分 安全通用要求 国食药监械 2008 314号 2008 07 01SFDA2008 183规范性文件 1 说明书 标 签和标识 关于境外医疗器械标签和包装标识有关问 题的通知 国食药监械 2008 634号 2008 11 03SFDA2008 071规范性文件2 生产许可 医疗器械生产企业许可证 审批操作规 范 国食药监械 2004 521号 2004 10 27SFDA2004 在在线线下下载载链链接接 现现行行法法规规汇汇总总分分类类目目录录表表 2012 08 27 提提示示 您可以通过各列标题中的备注来了解其设定的目的和使用方法 如您第一次下载 请务必参看 更新日期2012 08 27 下下载载对对应应文件编号 法规体系分类 实用分类文件题目原始文号日期发布机构实施年份更新说明 在在线线下下载载链链接接在在线线下下载载链链接接 223工作文件2 生产许可 关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题 的批复 国食药监械函 2009 68号 2009 06 03SFDA2009 123规范性文件 2 生产质量管 理 关于规范医疗器械生产企业质量管理体系 考核报告有关事宜的通知 食药监办 2007 145号 2007 09 01SFDA2007 264规范性文件 2 生产质量管 理 关于印发医疗器械生产质量管理规范 试 行 的通知 国食药监械 2009 833号 2011 01 01SFDA2011 265规范性文件 2 生产质量管 理 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查 管理办法 试行 的通知 国食药监械 2009 834号 2011 01 01SFDA2011 266规范性文件 2 生产质量管 理 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌 医疗器械实施细则和检查评定标准 试行 的通知 国食药监械 2009 835号 2011 01 01SFDA2011 267规范性文件 2 生产质量管 理 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入 性医疗器械实施细则和检查评定标准 试 行 的通知 国食药监械 2009 836号 2011 01 01SFDA2011 268工作文件 2 生产质量管 理 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 食药监办械 2009 131号 2011 01 01SFDA2011 091工作文件4 注册检验 关于部分医疗器械产品检测有关问题的公 告 公告通告2006年第 70号 2006 04 30SFDA2006 176工作文件4 注册检验 关于部分进口医疗器械市场准入有关问题 的公告 公告通告2008年第 94号 2008 09 10SFDA2008 283工作文件4 注册检验 关于进口医用电气设备产品注册检测报告 有关事项的公告 公告通告2009年第 13号 2009 03 23SFDA2009 388工作文件4 注册检验 关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械 产品标准预评价工作规定 试行 的通知 食药监办械 2010 133号 2010 11 25SFDA2010 471规范性文件3 临床试验 关于印发豁免提交临床试验资料的第二类 医疗器械目录 试行 的通知 国食药监械 2011 475号 2011 11 24SFDA2011 070工作文件4 产品注册 关于实施 医疗器械注册管理办法 有关 事项通知 国食药监械 2004 499号 2004 10 13SFDA2004 073规范性文件4 产品注册 境内第一 二类医疗器械注册审批操作规 范 试行 国食药监械 2005 73号 2005 02 18SFDA2005 077工作文件4 产品注册 关于向生产企业提供境内第三类 境外医 疗器械注册产品标准副本有关操作程序的 通知 食药监械函 2005 42号 2005 07 05SFDA2005 083工作文件4 产品注册 境内第三类医疗器械 境外医疗器械 包 括首次 重新注册 纠错 变更等 受理 标准 国食药监械 2005 111号 2005 11 14SFDA2005 095工作文件4 产品注册 关于 医疗器械注册管理办法 重新注册 有关问题的解释意见 国食药监械 2006 284号 2006 06 26SFDA2006 096工作文件4 产品注册含有牛 羊源性材料医疗器械注册 国食药监械 2006 407号 2006 08 02SFDA2006 118工作文件4 产品注册 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南 的通知 国食药监械 2007 345号 2007 06 15SFDA2007 规范性文件 工作文件和指导原则 现现行行法法规规汇汇总总分分类类目目录录表表 2012 08 27 提提示示 您可以通过各列标题中的备注来了解其设定的目的和使用方法 如您第一次下载 请务必参看 更新日期2012 08 27 下下载载对对应应文件编号 法规体系分类 实用分类文件题目原始文号日期发布机构实施年份更新说明 在在线线下下载载链链接接在在线线下下载载链链接接 122规范性文件4 产品注册 关于发布境内第三类和境外医疗器械注册 审批操作规范的通告 国食药监械 2007 460号 2007 07 23SFDA2007 125工作文件4 产品注册 关于发布医疗器械注册证书补办程序等6 个相关工作程序的通告 食药监办 2007 169号 2007 08 21SFDA2007 135工作文件4 产品注册 关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通 知 食药监办 2007 195号 2007 10 08SFDA2007 136工作文件4 产品注册 发布医疗器械产品注册技术审查指导原则 的通知 食药监办 2007 205号 2007 10 16SFDA2007 141规范性文件4 产品注册医疗器械注册证变更申请有关事项的通知 国食药监械 2007 778号 2007 12 25SFDA2007 144工作文件4 产品注册 关于发布组织工程医疗产品研究及申报相 关要求的通告 国食药监械 2007 762号 2007 12 18SFDA2007 174规范性文件4 产品注册 进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行 规定的通知 国食药监械 2008 409号 2008 07 23SFDA2008 196工作文件4 产品注册 关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的 通知 食药监办械 2009 18号 2009 02 26SFDA2009 243规范性文件4 产品注册关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械 2009 565号 2009 08 28SFDA2009 273工作文件4 产品注册关于医疗器械注册有关事宜的公告 公告通告2009年第 82号 2009 12 26SFDA2010 311工作文件4 产品注册 关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的 通知 食药监办械 2010 32号 2010 04 12SFDA2010 342工作文件4 产品注册 关于医疗器械注册复审程序 试行 的通 知 食药监办械 2010 92号 2010 08 26SFDA2010 485规范性文件4 产品注册 关于医疗器械管理类别调整后注册相关工 作要求的通知 国食药监械 2012 70号 2012 2 29SFDA2012 092规范性文件5 经营许可 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设 仓库监管规定的通知 国食药监市 2006 223号 2006 05 29SFDA2006 284规范性文件5 出口管理 关于对部分出口药品和医疗器械生产实施 目录管理的通告 国食药监办 2008 595号 2008 10 17SFDA2008 184工作文件5 出口管理 关于对部分出口药品和医疗器械生产实施 目录管理有关事宜的通知 食药监办 2008 168号 2008 11 03SFDA2008 360工作文件5 出口管理 关于对部分出口药品和医疗器械生产实施 目录管理有关事项的通告 公告通告2010年第 2号 2010 11 02SFDA2010 186规范性文件5 不良事件 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法 试行 的通知 国食药监械 2008 766号 2008 12 30SFDA2008 461工作文件5 不良事件 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南 试行 的通知 国食药监械 2011 425号 2011 09 16SFDA2011 101工作文件6 临床使用 卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购 管理的通知 卫规财发 2007 208号 2007 06 21MOH2007 277规范性文件6 临床使用 卫生部关于印发 医疗器械临床使用安全 管理规范 试行 的通知 N A2010 01 18MOH2010 规范性文件 工作文件和指导原则 现现行行法法规规汇汇总总分分类类目目录录表表 2012 08 27 提提示示 您可以通过各列标题中的备注来了解其设定的目的和使用方法 如您第一次下载 请务必参看 更新日期2012 08 27 下下载载对对应应文件编号 法规体系分类 实用分类文件题目原始文号日期发布机构实施年份更新说明 在在线线下下载载链链接接在在线线下下载载链链接接 088规范性文件7 监督管理 关于印发 医疗器械生产日常监督管理规 定 的通知 国食药监械 2006 19号 2006 01 19SFDA2006 279规范性文件7 监督管理 关于印发 国家医疗器械质量监督抽验管 理规定 试行 的通知 国食药监市 2006 463号 2006 09 07SFDA2006 240工作文件7 监督管理 关于印发国家重点监管医疗器械目录 2009年版 的通知 国食药监械 2009 395号 2009 08 14SFDA2009 528规范性文件7 监督管理 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作 程序 试行 的通知 国食药监械 2012 153号 2012 6 18SFDA2012 538规范性文件7 监督管理 关于印发药品安全 黑名单 管理规定 试 行 的通知 国食药监办 2012 219号 2012 10 1SFDA2012新新增增 054规范性文件7 检测机构医疗器械检测机构资格认可办法 试行 国药监械 2003 125号 2003 08 01SFDA2003 185工作文件7 收费标准 关于医疗器械产品注册 化妆品审批 保 健食品审批收费事宜的公告 N A2009 01 01SFDA2008 111工作文件8 IVD试剂 关于实施体外诊断试剂注册管理办法 试 行 有关问题的通知 国食药监办 2007 230号 2007 04 19SFDA2007 115规范性文件8 IVD试剂 关于印发 体外诊断试剂质量管理体系考 核实施规定 试行 体外诊断试剂生 产实施细则 试行 和 体外诊断试剂 生产企业质量管理体系考核评定标准 试 行 的通知 国食药监械 2007 239号 2007 04 28SFDA2007 116规范性文件8 IVD试剂 关于印发体外诊断试剂经营企业 批发 验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市 2007 299号 2007 05