GR-168A验证偏差管理规程.docx

标准操作规程SOP文件编号Doc. NO.：GR-168版本号Version NO.：A验证偏差管理规程Validation Deviation Management页码Page：5/5生效日期Eff. Date：2014.03.10部门Department职务Title签名Signature日期Date起草人Prepared by 验证中心验证管理员审核人Reviewed by验证中心主管质量保证部主任批准人Approved by质量部质量总监分发部门及份数Distribution and Copies质量保证部西林瓶生产线灯检中心采供部验证中心卡氏瓶生产线包装中心成品库检测中心冻干生产线维修中心工程部实验室安瓿生产线动力中心生物制品车间间综合部口服固生产线制水中心药品研发部生产部物料中心洗衣中心人力资源部 正文Contents1.目的Purpose建立验证偏差管理制度，以妥善处理验证偏差并采取相应措施以防止再次发生。2.范围Scope适用于验证偏差的管理，不包括设计确认产生的缺陷。3职责Responsibility3.1验证项目负责人严格、正确执行已经审核批准的验证方案。及时填写及提交验证偏差报告并跟踪偏差的全过程。3.2验证中心验证文件管理人负责对验证偏差报告进行编号、登记管理。验证管理负责人决定需要批准偏差的相关部门。3.3质量保证部负责人及相关部门负责人对所有验证偏差的纠正措施和预防措施进行实施前审核及实施后对结果的确认审核。质量保证部负责人评估偏差的严重程度，做出判断是否需要通过质量总监的批准。4定义Definition验证偏差指所有与验证方案接受标准不相符合的行为或结果。5验证偏差处理程序Management Procedure of Validation Deviation验证偏差处理流程图见附件1.5.1偏差发生后，由验证项目负责人及时向验证中心汇报，验证偏差管理人给予验证偏差编号，并按照附件3规定的验证偏差管理台账样式进行登记管理，每年年底打印一份存放于质量部档案室。5.2验证项目负责人及时填写验证偏差报告，详细记录偏差内容、调查原因，提出纠正措施和预防措施并提交给验证管理负责人所确定的相关部门和质量保证部领导审核（质量保证部负责人评估偏差的严重程度，做出判断是否需要通过质量总监的批准）。验证偏差报告样式见附件2，文字可以打印，前批准和后批准所需要的部门根据验证管理负责人确定的相关部门进行打印。5.3相关部门及质量保证部领导审核批准，验证项目负责人组织相关部门实施纠正及预防措施。5.4验证项目负责人跟踪措施的实施情况及结果并作详细记录，提交给验证相关部门和质量保证部负责人审核（质量保证部负责人评估偏差的严重程度，做出判断是否需要通过质量总监的批准），审核批准后将验证偏差报告附于验证方案后作为验证方案的附件。6.验证偏差编号格式Coding of Validation Deviation验证偏差编号一般由四部分组成，格式如下：VD-00001112001Part 流水号，从001开始编号Part 年份月份Part 部门、车间和生产线编码Part 验证偏差第部分用大写英文字母“VD”表示验证偏差。 第部分表示部门、车间和生产线的编码，编码分为2部分，编码原则如下：00 0 0 00不区分生产线的部门/车间00不区分部门/车间（不包括空调系统）01第一联合厂房02第二联合厂房03第三联合厂房04成品库05质量部06其他部门如：第一部分第二部分编码规定第一联合厂房-01不区分部门000100注射剂车间-010101口服固体制剂车间-020102物料中心-030103公用站房区域-050105第二联合厂房-02不区分部门000200模块1-010201模块2-020202模块3-030203模块4-040204模块5-050205取样中心/仓库-060206洗衣/总更衣区-070207公用站房区域-080208第三联合仓房-03不区分部门000300上游工序-010301下游工序-020302实验室-030303洗衣/总更衣区-040304公用站房区域-050305取样中心0306仓库0307成品库-04不区分部门000400冷藏库-010401阴凉库-020402常温库-030403质量部-05不区分部门000500检测中心-010501实验室-020502验证中心-030503第部分表示年份和月份，以“年年月月”四位数字表示。第部分表示流水号，从001开始编号。7附件Attachment附件1验证偏差处理流程图附件2验证偏差报告附件3验证偏差管理台账样式相关文件Association Files变更记录 Change History版本号Version NO.生效日期Effective Date变更原因、依据及详细变更内容Reasons