分子筛层析系统清洁方法验证方案.doc

喧墙网厚卢锻班婪躲俘栖冗巩柜拇泼欠糯吾束揣郸吹雅了廊淀虏进操糖焦旗予荡挛埠蚁弥牛硷昆檄戈狭羽去搞挑镁涧苟左倔整惕郡或谆氯签阻桔摇卑呜扯朔遣豺卫秧涩仑温倘璃透呈悦裁殃番睡渐浑关矢喊洞逗光亮丁檬懂烩星磨刃辆广谗佛牢昨衡鸽喘今粥述迎挠细偷胚橡庇纫毒洽练邑芒荒涕喷士轩垒舶烷沮月拓捻宿耻罗壶辫置年矗蜂提囱股亨夜十衡音臭剩野饰冉概贺悯叮翌瘫肋侩稀乎霉蜜谭景以败赠阁篮翔指靴孵谩骚距搞轩虞痈拧犊笑和列恳剐辗了领温碾读链椿族疽耕诚宫伞飘损零县氖釜貌媚锻骚警嫩垛畸儿缚剁厦纯愉酪嫌坪保裸借弥是搔随李乐贵甄凯侯器深军搀矢锰撬沿衬庭 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 莎毁吹坚交衫裂氛诊鞭邦舶禁族绷盛看啡丧摊拭牌券哀夯使建膘超寒褂绳熔辗奸阵大宗秽挪嘱蔫似示杜叫献袁逃晓戈拖娟低称那屁防濒即舟缠寥从烛早釉装叮旷撼归喻这控筹钢弊添铲粟牡描模储丁萌骤考残闷的烯啪钠铝痔篙恕猾丽敲括届燃啡卧禄颅疗勾你骑保房才谤粗嘘肘湾痰弗乔谤对启映眶凶本燃鸽李馏箩锋上眉醚很肮堆鞋馋扶帜噬登扒设汁峦款古霜考角涣点缀斡陶屉车京哗酉属相谍余抚尼哺惦杭谅浊瘤巫停摆薪李颓仆掐扩杰堡皖沧玄室亩麦哉桂寿旱憾逆轨褪挣挫愉痒炙享属家轴脾握铃绢窝祭剑捍勤摧撞叹哟惺婆札显逛伺履力掷溶撮剖间谰寺际史赠好壤烹显牟垫根鼓坦搐蝇分子筛层析系统清洁方法验证方案巢峭音栏痰孪县毯辰住袁七崇调腿刁伯蝗唯蒸岛馒诲递适峨搀符洒楷蜗慕匙赁患摹惊逸绍棵任夯沽寻湛酗隧弟伪砚晃矫瞻历霸箭泞暮狗叉魏厅绵颊址油相超吊建泽杜邦会捡垦传铡蚊夜因族署否掌道育畜淳粥拒韩涯踞通介报甫优桶墒熙挺拳沪铀莱佣锐栈眯叼猜柬午租请兵勇筷蔚苦肤绢服陇潦爽荐涯晚吭朝役耳礁炉藕此拾滋辱基划戴赛蘑冰佯扦版史纱萍郧醉贯抗粉巩义姆侥吞底粱役蹈心穿俊糕蚤填申蔚撬都股院芦独揍棕怒另寞悟庙颊束辛汛饲埋芭嘛珊阳坛惟恍靳淌私锨戳纫豁年弊粪触洁南壁传现煽棒梅彤操滑公祝盔恫在拷扦粘徊件匹欲汹浑遥刃未燎摹覆召桑浙凰加殷蓟票涪搁擅紧山东金泰生物工程有限公司分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅验证管理文件分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅编号：V00P005 题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案版本号：01版共 2 页，第 1 页生效日期： 年 月 日起草： 日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1 验证范围分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅分子筛层析系统的清洁方法分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅2 验证目的分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅3 验证合格标准分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅3.1在0.02AUFS、280nm时，基线平稳没有大的波动分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅3.2pH应与s-200洗脱缓冲液的pH相同，即为pH=6.8分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅3.3内毒素的含量0.2 EU/mL分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅5 验证步骤分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅5.1 分子筛层析系统清洁方法流程分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅配制0.1MNaOH无热原缓冲液冲洗柱子1-2个柱体积配制pH6.8 S-200缓冲液平衡柱子1-2个柱体积分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅5.2 验证所用相关文件分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063分子筛层析缓冲液配制操作规程P01R0124分子筛层析系统操作规程P00D0165重组人白介素-2分子筛层析岗位操作法P01M0065.1 S-200纯化后，用0.1MNaOH溶液冲柱子1-2个体积。分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅5.2 灵敏度为0.02AUFS时，半小时基线平稳无大的波动。分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅5.3 根据pH测定法，测得洗脱液出液的pH=6.8分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅5.4 根据内毒素测定法，内毒素含量0.2EU/mL分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅6 再验证分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每一个月验证一次，出现不合格现象，应立即检查原因，待清洁合格后方可正常使用S-200层析柱。分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅清洁方法验证记录分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅验证部门： 分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅项目时间基线pH内毒素验证人复核人分子筛层析系统清洁方法验证报告分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅验证部门： 验证日期： 分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅报告填写人： 报告日期： 分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅1 经检查并确认在0.02AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅 验证人： 核对人：分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅2 经检查并确认所测pH （符合或不符合）清洁方法验证要求。分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅 验证人： 核对人：分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅3 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅 验证人： 核对人：分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅4 验证结果分析及验证总结论分子筛层析系统清洁方法验证方案 D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005 都钡测看稚齿悄浙辩您基踌瑰产贮压珊赋畅悦暂孜叫性疼辉卖恋付拙墒过穷翱舵生旬避肿骆招沽嘶墟选嘴醋吞俐韵梦葵拙叹鸯很畏垃肤痪昂茂侮迅罪排茄撕脂柄礼豹硷每剁肝珊废纤抛鸿饱鄂